Aktive ingredienser: diklofenak
FASTUM ANTI-SMERTE 1% GEL
Hvorfor brukes Fastum smertestillende? Hva er den til?
Fastum smertestillende gel tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.
Fastum Pain Relief gel brukes til lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander med ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk eller traumatisk.
Kontraindikasjoner Når Fastum smertestillende middel ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor diklofenak eller overfor noen av hjelpestoffene.
Overfølsomhet overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, for eksempel acetylsalisylsyre.
For å unngå fenomener med overfølsomhet eller lysfølsomhet, unngå eksponering for direkte sollys inkludert solarium under behandlingen og i de påfølgende to ukene.
På grunn av muligheten for kryssensibilisering, bør produktet ikke brukes av pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Fastum smertestillende gel skal ikke brukes i tredje trimester av svangerskapet og / eller amming.
Bruken bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Barn: Bruk hos barn under 14 år er kontraindisert.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Fastum smertestillende middel
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan gi sensibiliseringsfenomener eller lokal irritasjon.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere legen for å etablere en passende behandling.
Muligheten for systemiske bivirkninger ved bruk av topisk diklofenak kan ikke utelukkes hvis preparatet brukes på store hudområder og over en lengre periode.
For å unngå fenomener med overfølsomhet eller lysfølsomhet, unngå eksponering for direkte sollys inkludert solarium under behandlingen og i de påfølgende to ukene.
Avbryt behandlingen hvis hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet utvikles etter påføring av produktet.
Fastum smertelindring kan brukes med ikke-okklusive bandasjer, men må ikke brukes sammen med en okklusiv bandasje som ikke tillater luft å passere.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fastum smertestillende middel
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Siden den systemiske absorpsjonen av Fastum smertestillende gel etter en aktuell applikasjon er svært lav, er interaksjoner med andre legemidler gitt systemisk svært usannsynlige.
Ved høydose og langvarige behandlinger bør man imidlertid huske på muligheten for konkurranse mellom Fastum Pain Relief gel absorbert og andre legemidler med høy plasmaproteinbinding.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Samtidig bruk av systemiske antiinflammatoriske legemidler hos eldre og / eller gastriske pasienter anbefales ikke. Nei.
ikke bruk for langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten merkbare resultater, kontakt legen din.
Fastum smertestillende gel skal bare påføres intakt, ikke-syk hud, og ikke på hudsår eller åpne lesjoner.
Det må ikke komme i kontakt med øyne eller slimhinner og må ikke svelges.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
De bør oppsøke lege før de bruker Fastum smertestillende gel: Pasienter som har eller har hatt lysfølsomhetsreaksjoner etter eksponering for sollys.
Pasienter med kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene, betennelse i neseslimhinnen (nesepolypp) som reagerer med astmaanfall, lokal betennelse i huden eller slimhinnen (Quinckes ødem) eller urtikaria til antireumatisk behandling med NSAIDs.
Det er tilrådelig å konsultere legen selv i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.
Graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming)
Hva du skal gjøre under graviditet og amming Graviditet Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner. I likhet med andre NSAIDs bør ikke Fastum smertestillende gel administreres i tredje trimester av svangerskapet og under amming.
Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere etter lokal administrering. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling for systemisk administrering, anbefales følgende:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og varighet av behandlingen. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er Fastum smertestillende middel kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet. Bruk av Fastum smertestillende gel, så vel som alle legemidler som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Imidlertid forventes det ingen effekt på spedbarnet ved terapeutiske doser av Fastum smertestillende middel. På grunn av mangel på kontrollerte studier hos ammende kvinner, bør produktet kun brukes under amming etter råd fra en helsepersonell.I denne situasjonen bør Fastum Pain Relief ikke brukes på brystene til ammende mødre, eller andre steder på områder med hud eller for en lengre periode (se Forholdsregler for bruk).
Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Fastum smertestillende gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder metylhydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dopingvarsel
Ikke relevant
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fastum smertestillende middel: Dosering
Hvor mange
Avhengig av omfanget av de smertefulle områdene eller overflatene, vil 2 - 4 g Fastum smertestillende gel påføres Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
Når og hvor lenge
Tre eller fire ganger om dagen. Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Voksne over 18 år:
Påfør Fastum smertestillende gel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel er 2-4 g Fastum smertestillende gel (mengde variabel størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm2. Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet . med gel Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Tenåringer i alderen 14 til 18 år
Påfør Fastum smertestillende gel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel er 2-4 g Fastum smertestillende gel (mengde variabel størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm2. Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet . med gel. Hvis dette produktet er nødvendig i mer enn 7 dager for å lindre smerter eller hvis symptomene forverres, kontakt lege.
Barn under 14 år:
Utilstrekkelige data er tilgjengelige om effekt og sikkerhet hos barn under 14 år (se også Når den ikke skal brukes). Derfor er bruk av Fastum Pain Relief gel kontraindisert hos barn under 14 år.
Pensjonister:
Den vanlige doseringen for voksne kan brukes.
Som
Påfør gelen og gni lett.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fastum smertestillende
Den lave systemiske absorpsjonen av aktuell diklofenak gjør en overdose svært usannsynlig.
Imidlertid kan uønskede effekter som de som ble sett etter en overdose av diklofenak -tabletter, forventes hvis topisk diklofenak inntas utilsiktet (1 rør på 100 g inneholder ekvivalent med 1000 mg diklofenaknatrium).
Ved utilsiktet inntak som resulterer i betydelige systemiske effekter, må det tas generelle terapeutiske tiltak for å behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. De må vurderes, spesielt innen kort tid etter inntak. Magesekontaminering og bruk av aktivt kull.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Fastum smertestillende gel, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke FASTUM ANTI-PAIN GEL, VENNLIGST SPØRE DIN LÆGE ELLER FARMAKIST.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fastum smertelindring
Som alle medisiner kan Fastum Pain Relief gel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Fastum smertestillende gel tolereres generelt godt.
Lokale anvendelser av diklofenakbaserte preparater tolereres godt. Hudrødhet, kløe, svie eller utslett er rapportert.
Bruk av Fastum smertestillende gel, i kombinasjon med andre medisiner som inneholder diklofenak, kan gi følsomhetsfenomener for lys (lysfølsomhet), hudutslett med blemmer, eksem, erytem og hudreaksjoner som til og med kan være alvorlige (Stevens syndrom -Johnson, Lyells syndrom).
Hvis Fastum smertestillende gel påføres relativt store hudområder og over en lengre periode, kan ikke muligheten for systemiske bivirkninger utelukkes helt.
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100 til <1/10); uvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjelden (≥ 1/10 000, <1/1 000); svært sjelden (<1/10 000); Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut skjemaet for bivirkninger som er tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved høyst 30 ° C
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Etter åpning av røret er gyldigheten 6 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning
100 g gel inneholder: Aktiv ingrediens: diklofenak dietylammonium 1,16 g (lik 1 g diklofenaknatrium). Hjelpestoffer: karbomerer, metylparahydroksybenzoat (E218), 96% etylalkohol, trolamin, eterisk lavendelolje, renset vann.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency).Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FASTUM ANTI-SMERTE 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholder:
Aktiv ingrediens: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(lik 1 g Dec | ofenac sodium).
Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat (E218)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Fastum smertestillende gel er indisert for lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander med ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk eller traumatisk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Avhengig av omfanget av de smertefulle områdene eller overflatene, vil 2-4 g Fastum smertestillende gel påføres 3-4 ganger om dagen og gni lett.
Voksne over 18 år:
Påfør Fastum smertestillende gel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel er 2-4 g Fastum smertestillende gel (mengde variabel størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm². Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet . med gel.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Tenåringer i alderen 14 til 18 år:
Påfør Fastum smertestillende gel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel er 2-4 g Fastum smertestillende gel (mengde variabel størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm². Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet . med gel.
Rådfør deg med lege hvis dette produktet er nødvendig i mer enn 7 dager for å lindre smerter eller hvis symptomene forverres.
Barn under 14 år:
Det foreligger ikke tilstrekkelige data om effekt og sikkerhet hos barn under 14 år (se også pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
Derfor er bruk av Fastum smertestillende gel kontraindisert hos barn under 14 år.
Pensjonister:
Den vanlige doseringen for voksne kan brukes.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor diklofenak eller overfor noen av hjelpestoffene.
Overfølsomhet overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, for eksempel acetylsalisylsyre.
Pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Tredje trimester av graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Barn:
bruk hos barn under 14 år er kontraindisert.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke bruk for langvarige behandlinger.
Muligheten for systemiske bivirkninger ved bruk av topisk diklofenak kan ikke utelukkes hvis preparatet brukes på store hudområder og over en lengre periode (se sammendraget av produktkarakteristika for de systemiske formene for diklofenak).
Aktuell diklofenak skal bare påføres på intakt, ikke-syk hud, og ikke på hudsår eller åpne lesjoner. Det skal ikke tillates å komme i kontakt med øynene eller slimhinnene og bør ikke svelges.
Avbryt behandlingen hvis hudutslett utvikler seg etter påføring av produktet.
Samtidig bruk anbefales ikke hos eldre og / eller gastriske pasienter
av systemiske antiinflammatoriske legemidler.
Pasienter med astma, kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene, allergisk rhinitt eller betennelse i neseslimhinnen (nesepolypp) reagerer med astmaanfall, lokal betennelse i huden eller slimhinnen (Quinckes ødem) eller urtikaria mot antireumatisk behandling med NSAIDs oftere enn andre pasienter.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av andre produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
For å unngå fenomener med overfølsomhet eller lysfølsomhet, unngå eksponering for direkte sollys inkludert solarium under behandlingen og i de påfølgende to ukene.
Administrering av Fastum Pain Relief -gel bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Aktuell diklofenak kan brukes med ikke-okklusiv bandasjer, men bør ikke brukes med en okklusiv bandasje som ikke tillater luft å passere.
Kutan bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Siden den systemiske absorpsjonen av diklofenak etter lokal applikasjon er svært lav, er slike interaksjoner svært usannsynlige.
Ved høydose og langvarige behandlinger bør det tas hensyn til muligheten for konkurranse mellom absorbert diklofenak og andre legemidler med høy plasmaproteinbindingsevne.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Som andre NSAIDs, bør Fastum smertestillende gel ikke administreres i tredje trimester av svangerskapet og under amming.
Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere etter lokal administrering. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling for systemisk administrering, anbefales følgende:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og varighet av behandlingen. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Bruk av Fastum smertestillende gel, så vel som alle legemidler som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Imidlertid forventes det ingen effekt på spedbarnet ved terapeutiske doser av Fastum smertestillende middel. På grunn av mangel på kontrollerte studier hos ammende kvinner, bør produktet kun brukes under amming etter råd fra en helsepersonell.I denne situasjonen bør Fastum Pain Relief ikke brukes på brystene til ammende mødre, eller andre steder på områder med huden eller for en lengre periode (se pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Kutan påføring av aktuell diklofenak påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Fastum smertestillende gel tolereres generelt godt.
Kløe, rødhet, svie i huden eller utslett kan forekomme.
Bruk av Fastum smertestillende gel, i kombinasjon med andre medisiner som inneholder diklofenak, kan gi følsomhetsfenomener for lys (lysfølsomhet), hudutslett med blemmer, eksem, erytem og hudreaksjoner som til og med kan være alvorlige (Stevens syndrom -Johnson, Lyells syndrom).
Hvis Fastum smertestillende gel påføres relativt store hudområder og over en lengre periode, kan ikke muligheten for systemiske bivirkninger utelukkes helt.
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100,
Tabell 1
04.9 Overdosering
Aktuell overdose: den lave systemiske absorpsjonen av aktuell diklofenak gjør en overdose svært usannsynlig; I dette tilfellet anbefales det imidlertid å vaske det berørte hudområdet med vann.
En spesifikk motgift er ikke tilgjengelig.
Bivirkninger som ligner de som ble sett etter en overdose av diklofenak -tabletter, kan forventes hvis topisk diklofenak inntas utilsiktet (1 rør på 100 g inneholder ekvivalent med 1000 mg diklofenaknatrium).
Ved utilsiktet inntak som resulterer i betydelige systemiske bivirkninger, bør det tas generelle terapeutiske tiltak for å behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Disse bør vurderes, spesielt innen kort tid etter inntak., Gastrisk dekontaminering og bruk av aktivt kull.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe : ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.
ATC -kode: M02AA 15
Virkningsmekanismen kommer til uttrykk i den konkurrerende inhiberingen av prostaglandinbiosyntese og ved inhibering av lysosomale enzymer.
Diclofenac diethylammonium salt har smertestillende og antiinflammatoriske egenskaper.
100 mg hemmet karrageenødem hos rotter med 25,6% på 3. time og 33,6% i 5. time.
100 mg hemmet ødem med 30,1% etter 20 minutter i vaskulære permeabilitetstester hos rotter.
5O mg administrert før og etter bestråling av ultrafiolette stråler i marsvinet forhindret induksjon av erytem.
100 mg ga en økning i smerteterskelen på 56,9% i Randall -testen hos rotter.
50 mg ble funnet å være effektivt i forebygging og behandling av adjuvant leddgikt hos rotter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Hos friske frivillige er mengden aktivt stoff som absorberes gjennom huden etter lokal påføring bestemt på grunn av urinutskillelse av diklofenak og dets hydroksylerte metabolitter tilsvarende 6% av den administrerte dosen.
Denne andelen kan øke i løpet av inflammatoriske følelser.
Etter påføring av huden oppnås rask absorpsjon og rask passering inn i væsker og ledvev. Hudtykkelse, subkutant fett og vaskularitet påvirker kinetikken til stoffet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Kutan absorpsjon av diklofenaknatriumgel varierer fra art til art, hos hannkaniner er den 16%, hos hunnkaniner 40%, hos bavianer 27%.
Hos marsvinet ble perkutan absorpsjon av en enkelt dose funnet å være av konstant proporsjon (lik 8%);
systemisk absorpsjon var proporsjonal med dosen (doseringsområde 0,19-0,72 mg diklofenak-dietylammoniumsalt per kg vekt).
Etter fjerning av stratum corneum var perkutan absorpsjon raskere og kan øke opptil ti ganger.
Etter gjentatte lokale applikasjoner (400 mg / kg), oppnås steady state blodkonsentrasjon etter 3 dager. Konsentrasjonene i muskelvevet som ligger til grunn for applikasjonsområdet var 4 ganger høyere enn i de resterende kroppsområdene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Karbomerer, metylparahydroksybenzoat (E218), 96% etylalkohol, trolamin, lavendel eterisk olje, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Produktets gyldighet etter åpning: 6 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør.
Pakninger som inneholder 50 g og 100 g gel.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g tube - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g tube - A.I.C. n. 040657025
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 05/03/1993
Dato for siste fornyelse: 31/05/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon fra juni 2014
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
-cloruro.jpg)
