NATECAL D3 - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Natecal D3 - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Kalsium, Cholecalciferol

NATECAL D3 600 mg + 400 IE tyggetabletter

Natecal D3 pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

NATECAL D3 600 mg + 400 IE tyggetabletter
NATECAL D3 600 mg + 400 IE smeltetabletter

Hvorfor brukes Natecal D3? Hva er den til?

Natecal D3 tyggetabletter inneholder to aktive ingredienser, kalsiumkarbonat og cholecalciferol (vitamin D3) som normalt tas med dietten; dessuten dannes vitamin D i huden etter sollys. Natecal D3 tyggetabletter kan forskrives av legen din for behandling og forebygging av vitamin D og kalsiummangel.

Natecal D3 brukes:

for korreksjon av kalsium og vitamin D -mangel hos eldre.
i forbindelse med behandling av osteoporose når nivåene av kalsium og vitamin D er for lave eller i nærvær av en høy risiko for at de faller for lavt.

Kontraindikasjoner Når Natecal D3 ikke skal brukes

Ta ikke Natecal D3

hvis du er allergisk mot kalsium, vitamin D3 eller noen av ingrediensene i Natecal D3 (spesielt "soyabønneolje);
hvis du har høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) eller i urinen (hyperkalsiuri);
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du har nyrestein;
hvis du har høye nivåer av vitamin D i blodet (hypervitaminose D).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Natecal D3

Advarsler og forholdsregler

hvis du noen gang har hatt nyrestein eller andre nyreproblemer (legen din vil nøye overvåke behandlingen din med Natecal D3 hvis nyrene ikke fungerer som de skal for å forhindre at kalsium i blodet blir for høyt);
hvis du er immobilisert i sengen lenge (måneder) og lider av osteoporose (sprø bein) ettersom du kan ha høye kalsiumnivåer i blodet
hvis du tar andre medisiner som inneholder kalsium eller vitamin D3, vil legen din eller apoteket fortelle deg hva du skal gjøre;
hvis du har sarkoidose, vil legen din fortelle deg hva du skal gjøre;

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Natecal D3

Andre legemidler og Natecal D3

Ikke ta Natecal D3 uten å informere legen din eller apoteket hvis du tar:

andre medisiner som inneholder vitamin D;
følgende hjertemedisiner: digitalis eller andre hjerteglykosider;
antibiotika av typen tetracykliner og fluorokinoloner; det anbefales at det har gått minst 3 timer etter at du har tatt dem før du tar Natecal D3 tyggetabletter.
tiaziddiuretika;
hvis du bruker andre medisiner for å behandle bensykdommer, for eksempel bisfosfonater eller natriumfluorid, anbefales det at det går minst 3 timer etter at du har tatt dem før du tar Natecal D3 tyggetabletter.
Fenytoin (medisin for epilepsi) og barbiturater (medisiner som brukes mot epilepsi eller for å fremme søvn), ettersom de reduserer virkningen av vitamin D3.
Rifampicin, da det gjør vitamin D3 mindre effektivt
Orlistat (medisin mot fedme), kolestyramin, avføringsmidler som parafinolje, da de kan redusere absorpsjonen av vitamin D3.
Estramustin (medisin som brukes i cellegift), skjoldbruskkjertelhormoner eller jern-, sink- eller strontiumranelatmedisiner, ettersom mengden absorbert kan reduseres. Disse medisinene bør tas minst 2 timer før eller etter bruk av Natecal D3.

Natecal D3 sammen med mat og drikke

Denne medisinen kan samhandle med noen matvarer, for eksempel de som inneholder oksalsyre (som spinat, rabarbra, sorrel, kakao, te, osv.), Fosfat (som skinke, sauser, smeltet ost osv.) Eller fytinsyre (f.eks. belgfrukter, fullkornsprodukter, sjokolade osv.). Derfor anbefales det å ta Natecal D3 to timer før eller etter et måltid av disse matvarene.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Natecal D3 tyggetabletter bør bare brukes under graviditet og amming hvis anbefalt av legen din.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Natecal D3

Produktet inneholder: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), laktose, hydrogenert soyabønneolje, sukrose.

Produktet inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin. Fenylalanin kan være farlig for pasienter med fenylketonuri;

Produktet inneholder laktose, sukrose og sorbitol, så hvis legen din har informert deg om at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte ham før du tar Natecal D3.

Produktet inneholder soyabønneolje, så hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke ta denne medisinen.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Natecal D3: Dosering

Ta alltid Natecal D3 nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte legen din. Den vanlige dosen for voksne og eldre pasienter er en tyggetablett to ganger daglig (f.eks. En gang om morgenen og en gang om kvelden), helst etter måltider. Tablettene skal tygges eller oppløses i munnen, de skal ikke svelges hele.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Natecal D3

Dersom du tar for mye Natecal D3

Kontakt legen din. Hvis du ikke klarer dette, går du til nærmeste legevakt og tar med deg de resterende tablettene og esken.

Dersom du har glemt å ta Natecal D3

Ta tabletten så snart som mulig. Ta deretter neste dose til vanlig tid. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig. Ta aldri en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Natecal D3

Som alle andre legemidler kan Natecal D3 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er uvanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter):

hyperkalsemi (for høye kalsiumnivåer i blodet) - symptomer er kvalme, oppkast, tap av matlyst, forstoppelse, magesmerter, beinsmerter, overdreven tørst, trang til å urinere mer enn vanlig, muskelsvakhet, søvnighet og forvirring;
hyperkalsuri (for høye kalsiumnivåer i urinen);

Følgende bivirkninger er sjeldne (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 10 000):

kvalme;
mageknip;
forstoppelse;
diaré;
flatulens
klø
utslett
urticaria

Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

Alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som f.eks. hevelse i ansikt, lepper eller tunge.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares i den originale beholderen for å beskytte mot fuktighet. Hold Natecal D3 utilgjengelig for barn. Ikke ta Natecal D3 etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter forkortelsen "EXP". Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Natecal D3 inneholder

Hver tablett inneholder de aktive ingrediensene: kalsiumkarbonat (1500 mg tilsvarende 600 mg kalsium) og cholecalciferol (vitamin D3) (400 IE tilsvarer 0,01 mg).
Andre innholdsstoffer er: sorbitol (E 420), maltodextrin, croscarmellosenatrium (E 468), aspartam (E 951), natriumsakkarin (E 954), laktosemonohydrat, anissmak, myntesmak, melasssmak, magnesiumstearat, DL- a -tokoferol (E 307), hydrogenert soyabønneolje, gelatin, sukrose, maisstivelse.

Beskrivelse av hvordan Natecal D3 ser ut og innholdet i pakningen

Tablettene er sirkulære med fasede kanter, er hvite eller nesten hvite med "D" inngravert på bare den ene siden.

Flaske som inneholder 12 eller 60 masticalyl -tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Natecal D3 finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

NATECAL D3

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver tablett inneholder:

Kalsiumkarbonat 1500 mg (tilsvarer 600 mg kalsium)

Kolekalsiferol (vitamin D3) 400 IE (tilsvarer 0,01 mg)

For hjelpestoffer, se 6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tyggbare tabletter

Tablettene er sirkulære i form med fasede kanter, er hvite eller nesten hvite med "D" bare inngravert på den ene siden.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Korrigering av kombinert vitamin D og kalsiummangel hos eldre; inntak av vitamin D og kalsium som supplement til spesifikk terapi for behandling av osteoporose hos pasienter med kombinert vitamin D og kalsiummangel, eller hos pasienter med høy risiko for slik mangel.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

1-2 tabletter om dagen.

Tablettene skal tygges eller oppløses i munnen, de skal ikke svelges hele.

Produktet administreres oralt, helst etter måltider.

Kun til bruk for voksne.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor kalsium, cholecalciferol eller overfor noen av hjelpestoffene.

Hyperkalsemi, hyperkalsiuri.

Nyrestein (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).

Nyresvikt.

Langvarig immobilisering, ledsaget av hyperkalsuri og / eller hyperkalsemi.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

- Ved langvarig behandling anbefales det å overvåke kalsiumnivået i serum og urin og overvåke nyrefunksjonen ved å måle serumkreatinin. Overvåking er spesielt viktig hos eldre pasienter som allerede blir behandlet med hjerte -glykosider eller diuretika. Ved hyperkalsemi eller nyreinsuffisiens, reduser dosen eller avslutt behandlingen.

Det anbefales å redusere eller midlertidig stoppe behandlingen hvis kalsiumnivået i urinen overstiger 7,5 mmol i løpet av 24 timer (300 mg om 24 timer).

Vurder dosen av vitamin D (400 IE) når du tar andre medisiner som inneholder vitamin D eller mat som er supplert med vitamin D.

Ytterligere administrasjoner av vitamin D eller kalsium må utføres under streng medisinsk tilsyn. I disse tilfellene er det viktig å regelmessig overvåke kalsiumnivået i serum og urin.

Produktet bør forskrives med forsiktighet til pasienter som lider av sarkoidose, på grunn av mulig økning i metabolismen av vitamin D i sin aktive form. Hos disse pasientene bør nivået av kalsium i serum og urin overvåkes.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har nedsatt metabolisme av vitamin D; Derfor, hvis de skal behandles med cholecalciferol, bør effektene på kalsium- og fosfathomeostase overvåkes.

Produktet inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin tilsvarende 2,8 mg / dose. Det kan være skadelig for pasienter med fenylketonuri.

Produktet inneholder laktose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel og glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom ikke ta dette legemidlet.

Produktet inneholder sorbitol 0,565 g / dose, en kilde til 0,141 g fruktose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.

Tilstedeværelsen av sorbitol kan forårsake mageproblemer og diaré.

Produktet inneholder sukrose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom eller sukras-isomaltase insuffisiens ikke ta dette legemidlet. Det kan være dårlig for tennene dine.

Produktet inneholder delvis hydrogenert soyabønneolje som sjelden kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig bruk av fenytoin eller barbiturater kan redusere effekten av vitamin D3 ved metabolsk inaktivering.

Ved samtidig behandling med difosfonat, natriumfluorid eller orale tetracykliner, anbefales det å ta en periode på minst tre timer før du tar stoffet (risiko for redusert gastrointestinal absorpsjon av difosfonat, natrium og tetracykliner)

Ved behandling med tiaziddiuretika, som reduserer eliminering av kalsium i urinen, anbefales det å overvåke serumkalsiumkonsentrasjoner.

Samtidig bruk av glukokortikosteroider kan redusere effekten av vitamin D3.

Ved behandling med medisiner som inneholder digitalis, øker oral administrering av kalsium kombinert med vitamin D risikoen for digitalis toksisitet (arytmi).Derfor er det nødvendig med nøye medisinsk tilsyn og om nødvendig overvåking av elektrokardiografi og serumkalsiumkonsentrasjoner.

Interaksjoner kan oppstå med matvarer (f.eks. De som inneholder oksalsyre, fosfat eller fytinsyre eller har et høyt fiberinnhold).

04.6 Graviditet og amming

NATECAL D3 kan brukes under graviditet og amming, men den daglige dosen bør ikke overstige 1500 mg kalsium og 600 IE vitamin D.

Under graviditet bør en overdose av cholecalciferol unngås.

Teratogene effekter av overdose cholecalciferol har blitt observert hos dyr.

Overdosering av kolekalsiferol bør unngås hos gravide, da hyperkalsemi kan føre til forsinkelse av fysisk og mental utvikling, supravalvulær aortastenose og retinopati hos barnet.

Imidlertid har det vært mange rapporter om administrering av høye doser til mødre med hypoparathyroidisme, uten konsekvenser for barnet.

Vitamin D og dets metabolitter går over i morsmelk. Dette må tas i betraktning ved ytterligere vitamin D -administrering til spedbarnet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen data tilgjengelig om effekten av produktet på evnen til å kjøre bil. En slik effekt er imidlertid usannsynlig.

04.8 Bivirkninger

Forstoppelse, flatulens, kvalme, magesmerter, diaré.

Hyperkalsuri og hyperkalsemi ved langvarige behandlinger med høye doser.

04.9 Overdosering

Overdosering manifesterer seg som hyperkalsuri og hyperkalsemi, hvis symptomer er som følger: kvalme, oppkast, tørst, polydipsi, polyuri, forstoppelse og dehydrering.

Kroniske overdoser kan føre til forkalkning av kar og organer som følge av hyperkalsemi.

Behandling

Avbryt administreringen av kalsium og vitamin D3 og fortsett med rehydrering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: kalsium, kombinasjoner med andre legemidler

ATC -kode: A12AX

Vitamin D korrigerer en mangelsituasjon av det samme og øker tarmabsorpsjonen av kalsium.

Det optimale behovet for vitamin D hos eldre personer er 500-1000 I.U. per dag.

Kalsiuminntak korrigerer kalsiummangel i kosten.

Det vanlige behovet for kalsium hos eldre personer er 1500 mg per dag.

Vitamin D og kalsium korrigerer sekundær senil hyperparatyreoidisme.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Kalsiumkarbonat

Kalsiumkarbonat frigjør kalsiumioner til det sure miljøet i magen. Kalsium, administrert som kalsiumkarbonat, absorberes i 20-30% og absorpsjon skjer hovedsakelig i tolvfingertarmen takket være en aktiv vitamin D-avhengig, mettbar transport.

Kalsium elimineres i urinen, avføringen og gjennom svette.

Urinutskillelse av kalsium er en funksjon av glomerulær filtrering og tubulær reabsorpsjon av kalsium.

Vitamin d

Vitamin D absorberes i tynntarmen der det binder seg til spesifikke a-globuliner og transporteres til leveren hvor det metaboliseres til 25-hydroksy-kolekalsiferol. En andre hydroksylering til 1,25-dihydroksy-kolekalsiferol forekommer i nyrene. Denne metabolitten er ansvarlig. økt kalsiumabsorpsjon.

Umetabolisert vitamin D lagres i fett- og muskelvev.

Vitamin D elimineres i avføring og urin.