Aktive ingredienser: Loperamid
DISSENTEN 2 mg tabletter
Hvorfor brukes Dissenten? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidiarrheal medisin.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
DISSENTEN er indisert for symptomatisk behandling av akutt diaré og forverring av kronisk diaré.
Kontraindikasjoner Når Dissenten ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. DISSENTEN er kontraindisert hos barn under 6 år. DISSENTEN skal ikke brukes som primærterapi:
- hos pasienter med akutt dysenteri, preget av blod i avføringen og høy feber
- hos pasienter med akutt ulcerøs kolitt
- hos pasienter med pseudomembranøs kolitt assosiert med bruk av bredspektret antibiotika
- hos pasienter med bakteriell enterokolitt forårsaket av invasive organismer inkludert Salmonella, Shigella og Campilobacter.
Generelt er bruk av DISSENTEN kontraindisert i alle tilfeller der inhibering av peristaltikk må unngås på grunn av mulig risiko for betydelige konsekvenser som ileus, megakolon og giftig megakolon.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Dissenten
Behandling av diaré med DISSENTEN er kun symptomatisk; derfor, hvor det er mulig, er det også tilrådelig å gripe inn på årsakene til forstyrrelsen.
Diaré, spesielt hos barn, kan føre til tap av væske og salter. I disse tilfellene er det viktigste mottiltaket administrering av en "adekvat erstatningsterapi basert på væsker og elektrolytter.
Behandling med DISSENTEN bør avbrytes hvis det ikke skjer noen forbedring av kliniske symptomer innen 48 timer etter oppstart av behandlingen, og pasienten bør konsultere legen sin.
AIDS -pasienter behandlet med DISSENTEN for diaré bør avbryte behandlingen ved de første tegnene på abdominal distensjon og konsultere legen sin. Hos disse pasientene med infeksiøs kolitt av bakteriell eller viral opprinnelse, behandlet med loperamidhydroklorid, har det vært isolerte tilfeller av forstoppelse med økt risiko for giftig megakolon.
Pasienter med leverproblemer bør informere legen sin før de tar DISSENTEN. Loperamid er utsatt for en intens første -pass -metabolisme. Selv om det ikke er noen farmakokinetiske data tilgjengelig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør loperamidhydroklorid brukes med forsiktighet hos disse pasientene på grunn av nedsatt førstegangsmetabolisme. Derfor bør pasienter med nedsatt leverfunksjon overvåkes nøye for tegn på toksisitet i sentralnervesystemet (CNS).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dissenten
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ikke-kliniske data viste at loperamid er et substrat for P-glykoprotein. Samtidig administrering av loperamid (enkelt dose på 16 mg) med kinidin eller ritonavir, som begge er hemmere av P-glykoprotein, resulterte i en 2-3 ganger økning i plasmanivået av loperamid. Den kliniske relevansen av denne farmakokinetiske interaksjonen med P-glykoproteinhemmere når loperamid administreres i anbefalte doser er ukjent.
Samtidig administrering av loperamid (4 mg enkeltdose) og itrakonazol, en hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein, resulterte i en 3 til 4 ganger økning i plasmakonsentrasjoner av loperamid. I den samme studien økte gemfibrozil, en CYP2C8-hemmer, plasmakonsentrasjonen av loperamid omtrent 2 ganger. Kombinasjonen av itrakonazol og gemfibrozil viste en 4 ganger økning i maksimale plasmanivåer av loperamid og en 13 ganger økning i total plasmaeksponering. Disse økningene var ikke forbundet med effekter på sentralnervesystemet (CNS), slik som det ble påvist ved psykomotoriske tester ( f.eks. subjektiv søvnighet og DigitSymbolSubstitution Test).
Samtidig administrering av loperamid (enkeltdose på 16 mg) og ketokonazol, en hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein, resulterte i en femdobling i plasmakonsentrasjonen av loperamid. Denne økningen var ikke forbundet med en økning i farmakodynamiske effekter, slik det ble oppdaget ved pupillometri.
Samtidig behandling med oral desmopressin resulterte i en tredobling av plasmakonsentrasjonen av desmopressin, antagelig på grunn av en redusert gastrointestinal motilitet.
Behandling med stoffer med lignende farmakologiske egenskaper kan øke effekten av loperamid, og medisiner som akselererer tarmtransitt kan redusere effekten.
Samtidig bruk av CYP450 -hemmere anbefales ikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Selv om det ikke er noen indikasjon på at loperamidhydroklorid har teratogene eller embryotoksiske egenskaper, må de forventede terapeutiske fordelene avveies mot de potensielle risikoene før administrering av loperamidhydroklorid under graviditet, spesielt i første trimester.
Små mengder loperamid kan vises i morsmelk hos mennesker. Derfor anbefales ikke loperamidhydroklorid under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
DISSENTEN kan forårsake tretthet, svimmelhet eller søvnighet. Derfor utvises forsiktighet ved kjøring av kjøretøy eller betjening av maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dissenten: Dosering
Tablettene skal tas med litt væske.
Voksne og barn mellom 6 og 17 år
Startdosen er 2 tabletter (4 mg) for voksne og 1 tablett (2 mg) for barn; deretter 1 tablett (2 mg) etter hver påfølgende evakuering av uformet (myk) avføring.
Maksimal daglig dose for voksne er 8 tabletter (16 mg). For barn bør dosen være relatert til kroppsvekt (3 tabletter / 20 kg), men bør ikke overstige maksimalt 8 tabletter per dag.
Reduser dosen når avføringen er normalisert og stopp behandlingen ved forstoppelse. Advarsel: ikke bruk i mer enn to dager.
Barn under 6 år
DISSENTEN skal ikke brukes til barn under 6 år.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Leverdysfunksjon
DISSENTEN bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene på grunn av nedsatt first -pass metabolisme (se "Forholdsregler for bruk").
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dissenten
Symptomer
CNS -depresjon (stupor, koordinasjonsavvik, somnolens, miose, muskelhypertoni, respirasjonsdepresjon), urinretensjon og ileus kan forekomme ved overdosering, inkludert det som skyldes dysfunksjon i leveren.
Barn kan være mer følsomme enn voksne for effekten av en overdose loperamid. Derfor anbefales det å holde produktet utilgjengelig fordi utilsiktet svelging, spesielt hos barn under 4 år, kan forårsake forstoppelse og depresjon i sentralnervesystemet med døsighet og redusert pust. I dette tilfellet bør barnet holdes under nøye observasjon i 48 timer.
Behandling
Tiltak ved overdosering: mageskylling, induksjon av oppkast, klyster eller administrering av avføringsmidler.
Hvis symptomer på overdosering oppstår, kan nalokson gis som en motgift. Siden virkningen av loperamid er lengre enn nalokson (1 til 3 timer), kan gjentatt behandling med nalokson være indisert. Derfor bør pasienten overvåkes nøye. i minst 48 timer for å markere en forverring av depresjon i sentralnervesystemet.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose DISSENTEN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av dissens, ta kontakt med din lege eller apotek.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dissenten
Som alle medisiner kan DISSENTEN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Voksne og barn i alderen 12 og over
Sikkerheten til loperamidhydroklorid ble evaluert hos 3076 voksne og barn i alderen ≥12 år som deltok i 31 kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med loperamidhydroklorid som ble brukt til behandling av diaré. Av disse var 26 studier på akutt diaré (N = 2755) og 5 på kronisk diaré (N = 321).
De hyppigst rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (dvs. med en "forekomst ≥1%) i kliniske studier med loperamidhydroklorid for behandling av akutt diaré var: forstoppelse (2,7%), flatulens (1,7%), hodepine (1,2%) ) og kvalme (1,1%). I kliniske studier for behandling av kronisk diaré var de vanligste bivirkningene (dvs. med en "forekomst ≥1%): flatulens (2,8%), forstoppelse (2,2%), kvalme (1,2%) ) og svimmelhet (1,2%).
Tabell 1 viser resultatene fra 3076 voksne og barn på ≥12 år som deltok i 31 kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med loperamidhydroklorid som ble brukt til behandling av diaré. Av disse var 26 studier akutt diaré (N = 2755) og 5 var kronisk diaré (N = 321) .Frekvenskategoriene presentert i tabell 1 bruker følgende konvensjon: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Tabell 1 Bivirkningsfrekvens rapportert ved bruk av loperamidhydroklorid fra kliniske studier hos voksne og barn i alderen ≥12 år
a Inkluderingen av dette begrepet er basert på rapportering etter markedsføring for loperamidhydroklorid Siden ADR-bestemmelsesprosessen etter markedsføring ikke skilte mellom indikasjoner på kronisk og akutt diaré eller mellom voksne og barn, er frekvensen estimert basert på alle kliniske studier med loperamidhydroklorid kombinert, inkludert de som ble utført hos barn i alderen ≤ 12 år (N = 3683).
b Se avsnitt 4.4, Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
c Rapporteres kun med smeltetabletter.
For bivirkninger observert under kliniske studier og uten indikasjon på frekvens, ble begrepet ikke observert eller ble ikke betraktet som en bivirkning for denne indikasjonen.
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til loperamidhydroklorid ble evaluert hos 607 pasienter i alderen 10 dager til 13 år som deltok i 13 kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med loperamidhydroklorid som ble brukt til behandling av akutt diaré. Generelt var profilen til bivirkninger i denne pasientpopulasjonen lik den som ble observert i kliniske studier med loperamidhydroklorid hos voksne og barn i alderen 12 år og eldre.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Loperamidhydroklorid
Hjelpestoffer:
magnesiumstearat, mikrogranulær cellulose.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter.
Eske med 30 tabletter à 2 mg.
Eske med 15 tabletter à 2 mg. 2 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DISSENTEN 2 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Loperamidhydroklorid 2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Dissenten er indisert for symptomatisk behandling av akutt diaré og forverring av kronisk diaré.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tablettene skal tas med litt væske.
Voksne og barn mellom 6 og 17 år
Startdosen er 2 tabletter (4 mg) for voksne og 1 tablett (2 mg) for barn; deretter 1 tablett (2 mg) etter hver påfølgende evakuering av uformet (myk) avføring.
Maksimal daglig dose for voksne er 8 tabletter (16 mg). For barn bør dosen være relatert til kroppsvekt (3 tabletter / 20 kg), men bør ikke overstige maksimalt 8 tabletter per dag.
Reduser dosen når avføringen er normalisert og stopp behandlingen ved forstoppelse.
Advarsel: ikke bruk i mer enn to dager.
Barn under 6 år
Dissenten skal ikke brukes til barn under 6 år.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Nyreskader
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon
Selv om det ikke er tilgjengelige farmakokinetiske data om pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør DISSENTEN brukes med forsiktighet hos disse pasientene på grunn av nedsatt førstegangsmetabolisme (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
DISSENTEN er kontraindisert hos barn under 6 år.
DISSENTEN skal ikke brukes som primærterapi:
• hos pasienter med akutt dysenteri preget av blod i avføringen og høy feber
• hos pasienter med akutt ulcerøs kolitt
• hos pasienter med pseudomembranøs kolitt assosiert med bruk av bredspektret antibiotika
• hos pasienter med bakteriell enterokolitt forårsaket av invasive organismer, inkludert Salmonella, Shigella og Campilobacter.
Generelt er bruk av DISSENTEN kontraindisert i alle tilfeller der inhibering av peristaltikk må unngås på grunn av mulig risiko for betydelige konsekvenser som ileus, megakolon og giftig megakolon. Skulle forstoppelse, abdominal distensjon eller ileus oppstå, må behandlingen avsluttes umiddelbart.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling av diaré med loperamidhydroklorid er kun symptomatisk. Når en "underliggende etiologi kan fastslås, bør spesifikk behandling gis når det er hensiktsmessig.
Væske og elektrolyttmangel kan oppstå hos pasienter med diaré, spesielt barn. I disse tilfellene er det viktigste mottiltaket administrering av en "adekvat erstatningsterapi basert på væsker og elektrolytter.
Behandling med DISSENTEN bør avbrytes hvis det ikke skjer noen forbedring av kliniske symptomer innen 48 timer etter oppstart av behandlingen, og pasienten bør konsultere legen sin.
AIDS -pasienter behandlet med DISSENTEN for diaré bør avbryte behandlingen ved de første tegnene på abdominal distensjon. Hos disse pasientene med infeksiøs kolitt av bakteriell eller viral opprinnelse, behandlet med loperamidhydroklorid, har det vært isolerte tilfeller av forstoppelse med økt risiko for giftig megakolon.
Loperamidhydroklorid er utsatt for intens første -pass -metabolisme. Selv om det ikke er noen farmakokinetiske data tilgjengelig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør loperamidhydroklorid brukes med forsiktighet hos disse pasientene på grunn av nedsatt førstegangsmetabolisme. Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør derfor overvåkes nøye for tegn på toksisitet i sentralnervesystemet (CNS).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke-kliniske data viste at loperamid er et substrat for P-glykoprotein. Samtidig administrering av loperamid (enkelt dose på 16 mg) med kinidin eller ritonavir, som begge er hemmere av P-glykoprotein, resulterte i en 2-3 ganger økning i plasmanivået av loperamid. Den kliniske relevansen av denne farmakokinetiske interaksjonen med P-glykoproteinhemmere når loperamid administreres i anbefalte doser er ukjent.
Samtidig administrering av loperamid (4 mg enkeltdose) og itrakonazol, en hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein, resulterte i en 3 til 4 ganger økning i plasmakonsentrasjoner av loperamid. I den samme studien økte gemfibrozil, en CYP2C8-hemmer, plasmakonsentrasjonen av loperamid omtrent 2 ganger. Kombinasjonen av itrakonazol og gemfibrozil viste en 4 ganger økning i maksimale plasmanivåer av loperamid og en 13 ganger økning i total plasmaeksponering. Disse økningene var ikke forbundet med effekter på sentralnervesystemet (CNS), slik som det ble påvist ved psykomotoriske tester ( f.eks. subjektiv søvnighet og Digit Symbol Substitution Test).
Samtidig administrering av loperamid (enkeltdose på 16 mg) og ketokonazol, en hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein, resulterte i en femdobling i plasmakonsentrasjonen av loperamid. Denne økningen var ikke forbundet med en økning i farmakodynamiske effekter, slik det ble oppdaget ved pupillometri.
Samtidig behandling med oral desmopressin resulterte i en tredobling av plasmakonsentrasjonen av desmopressin, antagelig på grunn av en redusert gastrointestinal motilitet.
Behandling med stoffer med lignende farmakologiske egenskaper kan øke effekten av loperamid, og medisiner som akselererer tarmtransitt kan redusere effekten.
Samtidig bruk av CYP 450 -hemmere anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke er noen indikasjon på at loperamidhydroklorid har teratogene eller embryotoksiske egenskaper, må de forventede terapeutiske fordelene avveies mot de potensielle risikoene før administrering av loperamidhydroklorid under graviditet, spesielt i første trimester.
Små mengder loperamid kan vises i morsmelk hos mennesker. Derfor anbefales ikke loperamidhydroklorid under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Tretthet, svimmelhet eller søvnighet kan oppstå i forbindelse med diarésyndrom behandlet med loperamidhydroklorid.Derfor utvises forsiktighet ved kjøring av kjøretøy eller betjening av maskiner.
04.8 Bivirkninger
Voksne og barn i alderen ≥12 år
Sikkerheten til loperamidhydroklorid ble evaluert hos 3076 voksne og barn i alderen ≥12 år som deltok i 31 kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med loperamidhydroklorid som ble brukt til behandling av diaré. Av disse var 26 studier på akutt diaré (N = 2755) og 5 på kronisk diaré (N = 321).
De hyppigst rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (dvs. med en "forekomst ≥1%) i kliniske studier med loperamidhydroklorid for behandling av akutt diaré var: forstoppelse (2,7%), flatulens (1,7%), hodepine (1,2%) ) og kvalme (1,1%). I kliniske studier for behandling av kronisk diaré var de vanligste bivirkningene (dvs. med en "forekomst ≥1%): flatulens (2,8%), forstoppelse (2,2%), kvalme (1,2%) ) og svimmelhet (1,2%).
Tabell 1 viser de bivirkningene som er rapportert etter bruk av loperamidhydroklorid både i kliniske studier (ved akutt eller kronisk diaré eller begge deler) og etter markedsføring.
Konvensjonelt er frekvensen av bivirkninger delt inn i følgende kategorier: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Tabell 1 Bivirkninger
a Inkluderingen av dette begrepet er basert på rapportering etter markedsføring for loperamidhydroklorid Siden ADR-bestemmelsesprosessen etter markedsføring ikke skilte mellom indikasjoner på kronisk og akutt diaré eller mellom voksne og barn, er frekvensen estimert basert på alle kliniske studier med loperamidhydroklorid kombinert, inkludert de som ble utført hos barn i alderen ≤ 12 år (N = 3683).
b Se avsnitt 4.4, Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
c Rapporteres kun med smeltetabletter.
For bivirkninger observert under kliniske studier og uten indikasjon på frekvens, ble begrepet ikke observert eller ble ikke betraktet som en bivirkning for denne indikasjonen.
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til loperamidhydroklorid ble evaluert hos 607 pasienter i alderen 10 dager til 13 år som deltok i 13 kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med loperamidhydroklorid som ble brukt til behandling av akutt diaré. Generelt var profilen til bivirkninger i denne pasientpopulasjonen lik den som ble observert i kliniske studier med loperamidhydroklorid hos voksne og barn i alderen 12 år og eldre.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Ved overdosering, inkludert den som er forårsaket av nedsatt leverfunksjon, kan CNS -depresjon (stupor, koordinasjonsavvik, søvnighet, miose, muskelhypertoni, respirasjonsdepresjon), urinretensjon og ileus forekomme.
Barn kan være mer følsomme enn voksne for effekten av en overdose loperamid. Derfor anbefales det å holde produktet utilgjengelig fordi utilsiktet svelging, spesielt hos barn under 4 år, kan forårsake forstoppelse og depresjon i sentralnervesystemet med døsighet og redusert pust. I dette tilfellet bør barnet holdes under nøye observasjon i 48 timer.
Behandling
Tiltak ved overdosering: mageskylling, induksjon av oppkast, klyster eller administrering av avføringsmidler.
Hvis symptomer på overdosering utvikler seg, kan nalokson gis som en motgift. Siden virkningen av loperamid er lengre enn nalokson (1 til 3 timer), kan gjentatt behandling med nalokson være indisert. Pasienten bør derfor overvåkes nøye i minst 48 timer for forverring av depresjonen. nervesystemet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antipropulsiva, ATC -kode: A07DA03.
Loperamid er et syntetisk stoff med antidiarrheal effekt, som kan brukes oralt. Det virker ved å selektivt bremse tarmmotilitet, gjennom en "direkte handling på de langsgående og sirkulære glatte muskler i tarmveggen, som interagerer med både kolinerge og ikke-kolinerge iboende vegetative nevroner. Eksperimentell forskning på isolerte organer har faktisk vist at loperamid forårsaker en doseavhengig reduksjon av peristaltisk aktivitet på ilealnivå og er i stand til å hemme de spasmogene effektene indusert av elektrisk stimulering eller ved administrering av nikotin og prostaglandiner. Andre farmakologiske studier har vist at stoffet er sterkere enn difenoksylat, morfin eller kodein for å bremse den gastrointestinale utviklingen av en kullbolus hos mus og for å redusere diaré fra administrering av ricinusolje hos mus og rotter. Ved terapeutiske doser er loperamid blottet for opioidlignende effekter hos mennesker.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering hos mennesker, observeres toppblodnivåer innen 4 timer med en halveringstid mellom 7 og 15 timer. De fleste (25%) utskilles med avføringen i uendret form innen 3 dager, mens i urinen i denne perioden er fant 1-2% som et gratis stoff eller konjugert med glukuronsyre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Fra et toksikologisk synspunkt har preparatet beskjeden akutt toksisitet (LD50 per os = 185 mg / kg hos rotter, 105 mg / kg hos mus, 41,5 mg / kg hos marsvin) og lav kronisk toksisitet (rotte og hund for os ) og er uten teratogen aktivitet (rotte og kanin per os).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Magnesiumstearat; mikrogranulær cellulose.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemiske eller fysisk-kjemiske uforlikeligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med blisterpakninger i ugjennomsiktig PVC og aluminium;
pakke med 30 tabletter eller 15 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DISSENTEN 2 mg 30 tabletter AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tabletter AIC 023694058
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
DISSENTEN 2 mg tabletter: dekret 1a AIC 4/10/78
Fornyelse 1/6/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2014.
