Aktive ingredienser: Karbocystein
LISOMUCIL barn 100 mg / 5 ml sirup med sukker
LISOMUCIL barn 100 mg / 5 ml sirup uten sukker
Lisomucil pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - LISOMUCIL voksne 750 mg / 15 ml sirup med sukker, LISOMUCIL voksne 750 mg / 15 ml sirup uten sukker
- LISOMUCIL barn 100 mg / 5 ml sirup med sukker, LISOMUCIL barn 100 mg / 5 ml sirup uten sukker
- LISOMUCIL voksne 1,5 g granulat til oral suspensjon
- LISOMUCIL 1,5 g brusetabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Lisomucil? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Mukolytisk.
Terapeutiske indikasjoner
LISOMUCIL barnesirup med sukker
Mukolytisk og fluidiserende middel ved akutte og kroniske sykdommer i luftveiene.
LISOMUCIL barnesirup uten sukker
Mukolytisk og fluidiserende ved akutte og kroniske sykdommer i luftveiene, spesielt når det gjelder dietter med lite karbohydrater, normokalorisk eller hypokalorisk.
Kontraindikasjoner Når Lisomucil ikke skal brukes
Overfølsomhet (allergi) overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Gastroduodenalt sår.
LISOMUCIL barnesirup er kontraindisert hos barn under 2 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Lisomucil
Hoste er en forsvarsmekanisme for organismen i løpet av sykdommer i luftveiene. Hvis feber og / eller pustevansker er tilstede, er det nødvendig å konsultere lege for å diagnostisere sykdommen som pågår og foreskrive tilstrekkelig behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lisomucil
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
På nåværende kunnskap er det ingen kjente uforenligheter mellom administrering av karbocystein og de vanligste legemidlene som brukes ved behandling av sykdommer i øvre og nedre luftveier, og heller ikke med mat eller laboratorietester.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslim begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se kontraindikasjoner).
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten merkbare resultater, kontakt legen din.
Graviditet og amming
Ikke relevant: produktet er kun beregnet på bruk for barn.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant: produktet er kun beregnet på bruk for barn.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
LISOMUCIL barnesirup med sukker inneholder sukrose i en mengde som tilsvarer 140 g per 200 ml flaske: dette må tas i betraktning ved diabetes eller lavt kaloriinnhold. Den daglige dosen på 3 måleskjeer per dag (lik 15 ml sirup) gir 10,5 g sukrose, mens doseringen på 2 måleskjeer per dag (tilsvarer 10 ml sirup) gir 7 g sukrose.
Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon syndrom, mangel på sukras-isomerase enzym bør konsultere legen sin før de tar medisinen.
LISOMUCIL barnesirup uten sukker inneholder polyoler (flytende maltitol), som kan forårsake diaré. Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse bør konsultere legen sin før de tar dette legemidlet. Flytende maltitol favoriserer ikke karies.
LISOMUCIL barnesirup inneholder kokineal rød A (E 124) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Denne sirupen inneholder metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Ved lavt natriuminnhold må man huske på at en 5 ml dose sirup inneholder ca 13 mg natrium.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lisomucil: Dosering
Med mindre annet er foreskrevet av lege, kan følgende doseringsplan brukes.
- over 5 år: 1 måleskje 2 - 3 ganger om dagen.
- mellom 2 og 5 år: 1/2 - 1 måleske 2 ganger om dagen.
Disse dosene kan økes i henhold til resept fra lege.
En måleskje med hakk tilsvarende 2,5 ml og 5 ml er festet til pakken.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Lisomucil
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Lisomucil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Lisomucil.
Symptomer på grunn av overdosering inkluderer: hodepine, kvalme, diaré, magesmerter. Fremkall brekninger og utfør muligens mageskylling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lisomucil
Som alle andre legemidler kan Lisomucil sirup forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvensklassifisering:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Immunsystemet lidelser:
frekvens ikke kjent: anafylaktisk reaksjon;
Gastrointestinale lidelser:
svært vanlig: diaré, kvalme og smerter i øvre del av magen
Hyppighet ikke kjent: oppkast.
Hud- og subkutant vevssykdom:
frekvens ikke kjent: Steven-Johnson syndrom; Erythema multiforme; Giftig hudutslett; utslett av medisiner; utslett
Følgende kan forekomme: svimmelhet.
I slike tilfeller anbefales det å redusere dosen.
Bronkial obstruksjon kan også forekomme (frekvens ikke kjent). I slike tilfeller må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å finne en passende behandling.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
LISOMUCIL barnesirup med sukker og uten sukker: oppbevar ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning
LISOMUCIL barnesirup med sukker
1 ml sirup inneholder: aktiv ingrediens: karbocystein 20 mg
Hjelpestoffer: sukrose, metylparahydroksybenzoat, vanillin, cochenille rød A (E124), bringebærsmak, kirsebærsmak, natriumhydroksid, renset vann.
LISOMUCIL barnesirup uten sukker
1 ml sirup inneholder: aktiv ingrediens: karbocystein 20 mg
Hjelpestoffer: hydroksyetylcellulose, natriumsakkarin, flytende maltitol, natriummetylparahydroksybenzoat, cochenille rød A (E124), smak av kirsebær-bringebær, natriumhydroksid, renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
LISOMUCIL barnesirup med sukkersirup. Flaske på 200 ml.
LISOMUCIL barnesirup uten sukkersirup. Flaske på 125 ml.
Flasken er utstyrt med en barnesikret lukking som krever en rasjonell bevegelse for åpning. For å åpne, trykk på lokket og skru av. For å lukke, skru igjen
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LISOMUCIL BARNESIRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml sirup inneholder:
Aktivt prinsipp:
karbocystein 20 mg
Hjelpestoffer:
Sirup med sukker: sukrose, metylparahydroksybenzoat, natriumhydroksid, cochenille rød A (E124);
Sukkerfri sirup: flytende maltitol, metylparahydroksybenzoat, natriumhydroksid, cochenille rød A (E124).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
LISOMUCIL barnesirup med sukker
Mukolytisk og fluidiserende middel ved akutte og kroniske sykdommer i luftveiene.
LISOMUCIL barnesirup uten sukker
Mukolytisk og fluidiserende ved akutte og kroniske sykdommer i luftveiene, spesielt når det gjelder dietter med lite karbohydrater, normokalorisk eller hypokalorisk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, kan følgende doseringsplan brukes:
- over 5 år: 1 måleske, 2-3 ganger om dagen.
- mellom 2 og 5 år: ½-1 måleske, 2 ganger om dagen.
Disse dosene kan økes i henhold til resept fra lege.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Gastroduodenalt sår.
LISOMUCIL barnesirup er kontraindisert hos barn under 2 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslim begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (se pkt. 4.3).
LISOMUCIL barnesirup med sukker inneholder sukrose i en mengde som tilsvarer 140 g per 200 ml flaske; Dette bør tas i betraktning når det gjelder diabetes eller et lavt kaloriinnhold. Den daglige dosen på 3 ts per dag (tilsvarer 15 ml sirup) gir 10,5 g sukrose, mens dosen på 2 ts per dag (tilsvarer 10 ml sirup) gir 7 g sukrose.
Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon syndrom, mangel på sukras-isomerase enzym bør ikke ta denne medisinen.
LISOMUCIL barnesirup uten sukker inneholder polyoler (flytende maltitol): dette stoffet kan forårsake diaré. Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen.
Den flytende maltitolen som finnes i LISOMUCIL barnesirup uten sukker favoriserer ikke karies.
LISOMUCIL barnesirup inneholder kokineal rød A (E 124) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
LISOMUCIL barnesirup inneholder metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Ved lavt natriuminnhold må det tas i betraktning at den anbefalte dosen på 5 ml sirup inneholder ca 13 mg natrium.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På nåværende kunnskap er det ingen kjent inkompatibilitet mellom administrering av karbocystein og de vanligste legemidlene som brukes ved behandling av sykdommer i øvre og nedre luftveier, eller med mat eller laboratorietester.
04.6 Graviditet og amming
Ikke relevant: produktet er kun beregnet på bruk for barn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant: produktet er kun beregnet på bruk for barn.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvensklassifisering:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Immunsystemet lidelser:
frekvens ikke kjent: anafylaktisk reaksjon;
Gastrointestinale lidelser:
svært vanlig: diaré, kvalme og smerter i øvre del av magen
Hyppighet ikke kjent: oppkast.
Hud- og subkutant vevssykdom:
frekvens ikke kjent: Steven-Johnson syndrom; Erythema multiforme; Giftig hudutslett; utslett av medisiner; utslett.
Følgende kan forekomme: svimmelhet. I slike tilfeller anbefales det å redusere dosen.
Bronkial obstruksjon kan også forekomme (frekvens ikke kjent). I slike tilfeller må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å finne en passende behandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer på grunn av overdosering inkluderer: hodepine, kvalme, diaré, magesmerter. Fremkall brekninger og utfør muligens mageskylling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: luftveier, mucolytika;
ATC -kode: R05CB03
Fra et kjemisk synspunkt er karbocysteinmolekylet preget av tilstedeværelse av blokkert svovel og derfor av fravær av den labile sulfhydrylgruppen som er karakteristisk for cysteinderivater med direkte mukolytisk aktivitet.
Den utfører sin farmakologiske virkning gjennom en mucolytisk og mucoregulerende prosess.
Studien av de farmakologiske egenskapene til karbocystein hos dyr og mennesker har vist at den har egenskapen til å øke syntesen av sialomuciner, grunnleggende bestanddeler i bronkieslim, som dets reologiske egenskaper er avhengige av. Hos mennesker induserer administrering av karbocystein den kvalitative og kvantitative modifikasjonen av slimet som er typisk for kronisk obstruktiv lungesykdom, rik på nøytrale muciner og fattige i sialomuciner, noe som øker andelen av sistnevnte betydelig. Det er også vist at karbocystein favoriserer reduksjon av den inflammatoriske prosessen og av hyperplasi og hypertrofi av slimhinnene som oppbygger slimhinnen.Dette er mulig takket være den hemmende virkningen på bradykininer utført av sialinsyre, en grunnleggende bestanddel av sialomuciner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Karbocystein absorberes raskt og fullstendig oralt og når blodtoppen innen 2 timer etter administrering. Det fikseres på en valgfri måte på lungenivået, hvor konsentrasjonen er seks ganger plasmaets og forblir slik fra 3. til 24. time etter administrering. Karbocystein elimineres via nyrene for det meste uendret, og delvis som tiodiglykolsyre, en metabolitt med komplementær farmakologisk aktivitet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet og studier av kronisk toksisitet utført i 6 måneder viste ingen tegn på toksisitet ved anbefalte terapeutiske doser hos behandlede dyr. På samme måte avslørte ikke teratogen forskning på tre dyrearter (mus, rotter og kaniner) noen formasjonsavvik.
Peri- og postnatal toksisitetsstudier hos rotter har vist at karbocystein ikke forstyrrer hverken embryofetal eller postnatal utvikling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
LISOMUCIL barnesirup med sukker
Sukrose, metylparahydroksybenzoat, vanillin, cochenille rød A (E124), bringebærsmak, kirsebærsmak, natriumhydroksid, renset vann.
LISOMUCIL barnesirup uten sukker
Hydroksyetylcellulose, natriumsakkarin, flytende maltitol, natriummetylparahydroksybenzoat, kokinært rødt A (E124), smak av kirsebær-bringebær, natriumhydroksid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
LISOMUCIL barnesirup med sukker: 3 år.
LISOMUCIL barnesirup uten sukker: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
LISOMUCIL barnesirup med sukker:
litografert pappeske som inneholder en 200 ml glassflaske med barnesikret lukking og pakningsvedlegg.
En måleskje med hakk tilsvarende 2,5 ml og 5 ml er festet til pakken.
LISOMUCIL barnesirup usøtet:
litografert pappeske som inneholder en 125 ml glassflaske med barnesikret lukking og pakningsvedlegg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan (Italia).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LISOMUCIL barnesirup med sukker: AIC 023185061
LISOMUCIL barnesirup uten sukker: AIC 023185109
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
LISOMUCIL barnesirup med sukker: 13. mars 1975/1 juni 2010
LISOMUCIL barnesirup uten sukker: 29. juli 1999/1. Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015