Aktive ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
OKi 80 mg granulat til oral oppløsning
Oki pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakker:- OKi 30 mg suppositorier
- OKi 60 mg suppositorier
- OKi 160 mg suppositorier
- OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning
- OKi 80 mg granulat til oral oppløsning
- OKi 160 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Oki? Hva er den til?
Oki tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler som tilhører klassen derivater av propionsyre
Voksne: symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse, smertefulle inflammatoriske sykdommer i tannlegen, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
I pediatri: symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander assosiert med smerte, også ledsaget av feber, slik som de som påvirker det osteoartikulære systemet, postoperative smerter og øreinfeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Oki ikke skal brukes
OKi 80 mg granulat må ikke administreres i følgende tilfeller:
- overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene
- pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, akutt rhinitt, urtikaria, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen eller stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs). Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene (se avsnitt "Bivirkninger").
- aktivt magesår / blødning eller historie med tilbakevendende magesår / magesår (to eller flere forskjellige episoder med påvist blødning eller sårdannelse) historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi
- historie med gastrointestinal blødning eller perforering etter tidligere NSAID -behandling
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- tidligere bronkial astma
- alvorlig hjertesvikt
- alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens
- hemoragisk diatese og andre koagulasjonsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulant terapi
- tredje trimester av svangerskapet
- graviditet og amming (se avsnitt "Spesielle advarsler")
- barn under 6 år
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Oki
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se avsnittet "Interaksjoner").
Pasienter med nåværende eller tidligere mage -tarmsykdom bør overvåkes nøye med tanke på fordøyelsesforstyrrelser, spesielt gastrointestinal blødning.
Samtidig bruk av OKi 80 mg granulat med andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "Kontraindikasjoner"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Interaksjoner").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar OKi 80 mg granulat, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se "Bivirkninger"). Pasienter i de tidlige stadiene av behandlingen de ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. OKi 80 mg granulat skal seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Pasienter med aktivt magesår eller som tidligere har hatt magesår.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
siden disse tilstandene kan forverres (se avsnittet om bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling eller med kronisk nyresvikt, spesielt hvis de er eldre. Hos disse pasientene kan administrering av ketoprofen forårsake nedsatt nyrefunksjon blodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger på nyresystemet som kan føre til glomerulær nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
I likhet med andre NSAIDs, i tilfelle av en smittsom sykdom, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere vanlige symptomer på utviklingen av infeksjonen, slik som feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonstester eller som tidligere har hatt leversykdom, bør transaminases nivåer evalueres periodisk, spesielt ved langtidsbehandling. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Administrering av dette legemidlet kan bidra til å utløse astmaanfall eller bronkospasmer, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofenlysinsalt, så vel som med alle NSAIDs, etter grundig vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi.
Hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er det funnet gastrointestinale blødninger, noen ganger til og med alvorlige, og magesår (se avsnitt Bivirkninger "); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere opplegget av og til nødvendig dosering.
Som med alle NSAID kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre NSAID kan legemidlet forårsake små forbigående økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se avsnitt "Bivirkninger"). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
OKi 80 mg granulat bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevevsforstyrrelser.
Forsiktighet bør utvises ved nedsatt lever-, nyre- (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering") eller hjertefunksjon, så vel som ved andre tilstander som kan disponere for væskeretensjon. I disse tilfellene kan bruk av NSAID forårsake forringelse av nyrefunksjonen og væskeretensjon. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som gjennomgår vanndrivende behandling eller sannsynligvis hypovolemisk fordi risikoen for nefrotoksisitet er økt.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnittet "Kontraindikasjoner").
Eldre pasienter er mer utsatt for redusert nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oki
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Foreninger anbefales ikke:
- Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase 2 -hemmere) høye doser salisylater (> 3 g / dag): samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for gastrointestinale sår og blødninger på grunn av en synergistisk effekt.
- Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se avsnittet "Forholdsregler for" bruk ").Økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage-tarmslimhinnen (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes nøye.
- Trombocyttaggregasjonshemmere (tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage-tarmslimhinnen. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes nøye.
- Litium (beskrevet med flere NSAIDs): NSAIDs øker plasman litiumnivåer (redusert renal utskillelse av litium), som kan nå toksiske verdier. Denne parameteren må derfor overvåkes, og litiumdosen må justeres under og etter behandling med ketoprofen og andre NSAIDs.
- Metotreksat, brukt ved høye doser på 15 mg / uke eller mer: økt blodtoksisitet av metotreksat, spesielt når det gis ved høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til forskyvning av metotreksat fra proteinbinding og redusert nyrefunksjon klaring på grunn av antiinflammatoriske midler generelt.
- Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
Foreninger som krever forhåndsregler:
- Diuretika: pasienter som tar diuretika og blant dem som er spesielt dehydrert, har størst risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av prostaglandinhemming. Disse pasientene bør rehydreres før samtidig administrering starter og deretter. funksjonen bør overvåkes nøye.
- ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient og eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE -hemmer eller angiotensin II -antagonist og midler som kan hemme syklus -oksygenase føre til ytterligere forverring av denne nyrefunksjonen, som inkluderer mulig akutt nyresvikt. Kombinasjonen bør administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
- Metotreksat, brukt ved lave doser, mindre enn 15 mg / uke: økt blodtoksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt. Utfør ukentlig overvåking av blodtellingen i løpet av de første ukene av foreningen. Øk overvåking i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen, så vel som hos eldre.
- Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Øk den kliniske overvåking og sjekk blødningstiden oftere.
- Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved virkning på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker senere etter å ha startet behandling med NSAID.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger som må vurderes:
- Antihypertensive midler (betablokkere, ACE-hemmere og diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler. Behandling med et NSAID kan redusere deres antihypertensive effekt ved å hemme syntesen av vasodilaterende prostaglandiner.
- Ciklosporin og takrolimus: Nefrotoksisitet kan øke med NSAID på grunn av effekter formidlet av renale prostaglandiner. Under assosiert behandling bør nyrefunksjon måles.
- Trombolytikk: økt risiko for blødning.
- Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning.
- Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan markant redusere plasmaclearance for ketoprofen og følgelig kan plasmakonsentrasjonene av ketoprofen økes; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever justering av ketoprofendosen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av NSAID kan kompromittere fruktbarheten og anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid, så vel som bruk av legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase. Administrering av NSAID bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Som med alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan bruk av ketoprofen hos pasienter med bronkial astma eller med allergisk diatese forårsake en astmatisk krise.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med spesiell forsiktighet i betraktning av den vesentlige renale eliminasjonen av legemidlet.
Medisiner som OKi 30 mg suppositorier kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Graviditet og amming
"Spør legen din og apoteket om råd før du tar medisiner".
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser øker med mindre enn 1%, til omtrent 1,5%. Risikoen antas å økning med dosering og behandlingsvarighet.I dyreforsøk har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre ble det observert en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som ble administrert prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som ønsker å bli gravid, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
- Det finnes ingen informasjon om utskillelse av ketoprofen i morsmelk Ketoprofen anbefales ikke under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
- Skulle somnolens, svimmelhet eller kramper oppstå etter administrering av ketoprofen, bør pasienten unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
- Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Oki: Dosering
Voksne: en pose på 80 mg (full dose) tre ganger daglig med måltider.
Hos eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se avsnitt" Forholdsregler for bruk ").
Barn mellom 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dose) tre ganger om dagen med måltider.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt Forholdsregler for bruk).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det anbefales å starte behandlingen med minimum daglig dose (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens: Det anbefales å overvåke volumet av diurese og nyrefunksjon (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
OKi 80 mg granulat må ikke brukes til pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Instruksjoner for bruk av posen: Åpne posen langs linjen angitt "halv dose" får du en dose på 40 mg. Ved å åpne posen langs linjen angitt "full dose" får du en dose på 80 mg.
Hell innholdet i posen i et halvt glass vann og bland.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Oki
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser på opptil 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller ble godartede symptomer observert og begrenset til sløvhet, søvnighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, overvåke urinutskillelse og korrigere acidose, hvis det er tilstede.
I tilfeller av nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra blodet.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose OKi 80 mg granulat, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU ER I NOEN tvil om å bruke OKI 80 MG GRANULATE, SPØR DIN LÆGE ELLER FARMASKIN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oki
Som alle medisiner kan OKi 80 mg granulat forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, perforering eller gastrointestinal blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnittet om forsiktighetsregler ved bruk).
Etter administrering av OKi 80 mg granulat har følgende blitt rapportert: melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt (se avsnittet forholdsregler for bruk).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Erfaringen fra kommersialisering av orale formuleringer av OKi viser at forekomsten av uønskede effekter er en svært sjelden hendelse.Basert på estimatet av eksponerte pasienter, avledet fra antall pakninger solgt, og med tanke på antall spontane rapporter, mindre enn én pasient per 100 000 opplevde bivirkninger I de fleste tilfeller var symptomene forbigående og forsvant ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.
Oppkast, diaré og overfølsomhetsreaksjoner er rapportert i kliniske studier hos spedbarn og barn.
Klassifisering av forventede frekvenser:
Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til ≤1 /10), mindre vanlige (1/1000 til ≤1 /100), sjeldne (1/10000 til ≤1 /1000), svært sjeldne (≤1 / 10.000), ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: hemoragisk anemi
Ikke kjent: trombocytopeni, agranulocytose, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent: humørsvingninger, spenning, søvnløshet
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet
Sjelden: parestesi
Ikke kjent: kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
Sjelden: tåkesyn (se "Forholdsregler for" bruk ")
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
Ikke kjent: hjertesvikt, hjertebank
Vaskulære patologier
Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon, takykardi, hypotensjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: astma
Ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt, dyspné, strupeødem og laryngospasme
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast
Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt
Sjelden: stomatitt, magesår
Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering, halsbrann.
Hepatobiliære lidelser
Sjeldne: hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: utslett, kløe
Ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bullous utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, erytem, utslett, makulopapulært utslett, dermatitt, utslett
Nyrer og urinveier
Ikke kjent: akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, unormal nyrefunksjonstest
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: ødem, tretthet
Ikke kjent: allergiske og anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk sjokk, ødem i munnen. Det er rapportert om enkelte tilfeller av perifert ødem og synkope
Diagnostiske tester
Sjelden: vektøkning
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke kjent: periorbitalt ødem.
Magesmerter, svimmelhet, ansiktsødem og hematuri er også rapportert.
Det er rapportert om enkelte tilfeller av leukocytose, lymfangitt, purpura, purpura trombocytopeni og leukocytopeni.
Et enkelt tilfelle av tremor og hyperkinesis er rapportert hos en eldre pasient behandlet samtidig med et kinolonantibiotikum.
Tilfeller av vaskulitt og hudrødhet er unntaksvis rapportert.
Et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt med dødelig utgang er rapportert hos en asparinsensitiv og astmatisk pasient.
Det er rapportert om enkelte tilfeller av perifert ødem og synkope.
Et enkelt tilfelle av oliguri er rapportert
Magesår og tolvfingertarm og erosiv gastritt er rapportert. I to enkelt tilfeller forekom hematemese eller melaena henholdsvis. To enkeltstående tilfeller av stomatitt og tungeødem er rapportert, henholdsvis.
Et enkelt tilfelle av angst, visuelle hallusinasjoner, hyperexcitabilitet og atferdsendring ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk dobbelt anbefalt dose. Symptomene forsvant spontant i løpet av 1-2 dager.
De fleste reaksjoner hos allergiske / astmatiske pasienter og / eller kjent overfølsomhet overfor NSAIDs var alvorlige.
Noen bivirkninger har blitt observert bare noen ganger etter administrering av ketoprofen: frysninger, forbigående dyskinesi, asteni, hodepine.
Noen NSAIDs, inkludert ketoprofen, kan forårsake, men er ekstremt sjeldne, alvorlige mukokutane reaksjoner (Stevens-Johnson, Lyell) og hematologiske reaksjoner (aplastisk og hemolytisk anemi, og sjelden agranulocytose og benmargshypoplasi).
Medisiner som OKi 80 mg granulat kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt "Spesielle advarsler" og "Forholdsregler for bruk").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen
Ingen spesielle forholdsregler for lagring
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OKI 80 MG GRANULER FOR ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En todelt pose inneholder:
aktivt prinsipp: ketoprofen lysinsalt 80 mg tilsvarer 50 mg ketoprofen.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne: symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse, smertefulle inflammatoriske sykdommer i tannlegen, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
I barnelege: symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerte, også ledsaget av feber, slik som de som påvirker det osteoartikulære systemet, postoperative smerter og øreinfeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: en pose på 80 mg (full dose) tre ganger daglig med måltider.
Barn mellom 6 og 14 år: en halv 40 mg pose (halv dose) tre ganger om dagen med måltider.
Eldre: doseringen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se 4.4).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det anbefales å starte behandlingen med minimum daglig dose (se 4.4).
Pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens: overvåkning av urinproduksjon og nyrefunksjon anbefales (se 4.4).
OKi 80 mg granulat må ikke brukes hos pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon (se 4.3).
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Instruksjoner for bruk av posen: Å åpne posen langs linjen merket "halv dose" gir en dose på 40 mg. Å åpne posen langs linjen merket "full dose" gir en dose på 80 mg.
04.3 Kontraindikasjoner
OKi 80 mg granulat må ikke administreres i følgende tilfeller:
• overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene
• pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, akutt rhinitt, urtikaria, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen eller stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) . Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene (se pkt. 4.8).
• magesår / aktiv blødning, eller blødningshistorie / tilbakevendende magesår (to eller flere forskjellige, påviste episoder med blødning eller sårdannelse)
• en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi
• historie med gastrointestinal blødning eller perforering etter tidligere NSAID -behandling
• Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• tidligere bronkial astma
• alvorlig hjertesvikt
• alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens
• blødningsdiatese og andre blødningsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulasjonsbehandling
• tredje trimester av svangerskapet
• graviditet og amming (se 4.6)
• barn under 6 år
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Samtidig bruk av OKi 80 mg granulat med andre NSAID bør unngås, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også pkt. 4.2 og 4.3).
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar OKi 80 mg granulat, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter være høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. OKi 80 mg granulat skal seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
OKi 80 mg granulat påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter og kan også administreres til diabetespasienter.
OKi 80 mg granulat inneholder ikke gluten; Derfor er medisinen ikke kontraindisert for personer som lider av cøliaki.
OKi 80 mg granulat inneholder ikke aspartam; Derfor kan det administreres til pasienter med fenylketonuri.
Forholdsregler
Pasienter med aktivt magesår eller som tidligere har hatt magesår.
Pasienter med nåværende eller tidligere mage -tarmsykdom bør overvåkes nøye med tanke på fordøyelsesforstyrrelser, spesielt gastrointestinal blødning.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling eller med kronisk nyresvikt, spesielt hvis de er eldre. Hos disse pasientene kan administrering av ketoprofen forårsake nedsatt nyrefunksjon blodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger på nyresystemet som kan føre til glomerulær nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
I likhet med andre NSAIDs, i tilfelle av en smittsom sykdom, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere vanlige symptomer på utviklingen av infeksjonen, slik som feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonstester eller som tidligere har hatt en leversykdom, bør transaminasenivåer overvåkes periodisk, spesielt ved langtidsbehandling.
Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Bruk av NSAID kan redusere kvinnelig fruktbarhet. Bruk av OKi -granulat, så vel som ethvert legemiddel som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av NSAIDs samt OKi -granulat bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Administrering av dette legemidlet kan bidra til å utløse astmaanfall eller bronkospasmer, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se pkt. 4.3).
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofenlysinsalt, så vel som med alle NSAIDs, etter grundig vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi.
Gastrointestinale blødninger, noen ganger alvorlige og sår er rapportert hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt (se 4.8); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Som med alle NSAID kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre NSAIDs, kan stoffet forårsake forbigående små økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se 4.8). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
OKi 80 mg granulat bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevevsforstyrrelser.
Forsiktighet bør utvises ved nedsatt lever-, nyre- (se 4.2) eller hjertefunksjon samt i nærvær av andre forhold som disponerer for væskeretensjon. I disse tilfellene kan bruk av NSAID forårsake forringelse av nyrefunksjonen og væskeretensjon. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som gjennomgår vanndrivende behandling eller sannsynligvis hypovolemisk fordi risikoen for nefrotoksisitet er økt.
Eldre pasienter er mer utsatt for redusert nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase 2 -hemmere) og høye doser salisylater (> 3 g / dag): samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for gastrointestinale sår og blødninger på grunn av en synergistisk effekt.
• Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4). Økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage -tarmslimhinnen (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes nøye.
• Trombocytaggregasjonshemmere (tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage-tarmslimhinnen (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes nøye.
• Litium (beskrevet med flere NSAIDs): NSAID øker plasmanivået av litium (redusert renal utskillelse av litium), noe som kan nå toksiske verdier. Denne parameteren må derfor overvåkes, og litiumdosen må justeres under og etter behandling med ketoprofen og andre NSAIDs.
• Metotreksat, brukt ved høye doser på 15 mg / uke eller mer: økt blodtoksisitet av metotreksat, spesielt når det gis i høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til forskyvning av metotreksat fra proteinbinding og reduksjon i dets renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt.
• Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
Foreninger som krever forhåndsregler:
• Diuretika: pasienter som tar diuretika og blant dem som er spesielt dehydrert, har størst risiko for å utvikle nyreinsuffisiens sekundært til reduksjon i nyreblodstrømmen forårsaket av hemning av prostaglandiner. Disse pasientene bør rehydreres før samtidig administrering startes. og deretter bør nyrefunksjonen overvåkes nøye (se pkt. 4.4). NSAID kan redusere effekten av diuretika.
• ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter og eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin II-antagonist og midler som kan hemme cyklooksygenasen føre til ytterligere forverring av denne nyrefunksjonen, som inkluderer mulig akutt nyresvikt. Kombinasjonen bør administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
• Metotreksat, brukt i lave doser, mindre enn 15 mg / uke: økt blodtoksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt. Utfør ukentlig overvåking av blodtellingen i løpet av de første ukene av foreningen. Øk overvåking i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen, så vel som hos eldre.
• Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Øk den kliniske overvåking og sjekk blødningstiden oftere.
• Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved handling på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker etter behandling med NSAID.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger som må vurderes:
• Antihypertensive midler (betablokkere, ACE-hemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive medisiner. Behandling med NSAID kan redusere deres antihypertensive effekt ved å hemme syntesen av vasodilaterende prostaglandiner.
• Ciklosporin og takrolimus: nefrotoksisitet kan økes med NSAID på grunn av effekter formidlet av renale prostaglandiner. Nyrefunksjonen måles under assosiert behandling.
• Trombolytikk: økt risiko for blødning.
• Anti-aggregerende midler og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
• Probenecid: samtidig administrering av probenicid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen markant, og plasmakonsentrasjonen av ketoprofen kan derfor øke; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever justering av ketoprofendosen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som ønsker å bli gravid, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det finnes ingen informasjon om utskillelse av ketoprofen i morsmelk Ketoprofen anbefales ikke under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hvis det oppstår søvnighet, svimmelhet eller kramper etter administrering av ketoprofen, bør pasienten unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller delta i aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Etter administrering av OKi 80 mg granulat er følgende rapportert: melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt (se pkt. 4.4 - spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Erfaringen fra kommersialisering av orale formuleringer av OKi viser at forekomsten av uønskede effekter er en svært sjelden hendelse.Basert på estimatet av eksponerte pasienter, avledet fra antall pakninger solgt, og med tanke på antall spontane rapporter, mindre enn én pasient per 100 000 opplevde bivirkninger I de fleste tilfeller var symptomene forbigående og forsvant ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.
Oppkast, diaré og overfølsomhetsreaksjoner er rapportert i kliniske studier hos spedbarn og barn.
Klassifisering av forventede frekvenser:
Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til ≤ 1/10), mindre vanlige (1/1000 til ≤ 1/100), sjeldne
(1/10000 til ≤1 / 1000), svært sjelden (≤1 / 10000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: hemoragisk anemi
Ikke kjent: trombocytopeni, agranulocytose, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent: humørsvingninger, spenning, søvnløshet
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine, døsighet
Sjelden: parestesi
Ikke kjent: kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
Sjelden: tåkesyn (se pkt.4.4)
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
Ikke kjent: hjertesvikt, hjertebank
Vaskulære patologier
Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon, takykardi, hypotensjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: astma
Ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt, dyspné, strupeødem og laryngospasme Gastrointestinale lidelser
Vanlige: dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast
Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt
Sjelden: stomatitt, magesår
Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering, halsbrann
Hepatobiliære lidelser
Sjeldne: hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: utslett, kløe
Ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bullous utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, erytem, utslett, makulopapulært utslett, dermatitt, utslett
Nyrer og urinveier
Ikke kjent: akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, unormal nyrefunksjonstest
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: ødemutmattelse
Ikke kjent: allergiske og anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk sjokk, ødem i munnen
Diagnostiske tester
Sjelden: vektøkning
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke kjent: periorbitalt ødem.
Magesmerter, svimmelhet, ansiktsødem og hematuri er også rapportert.
Det er rapportert om enkelte tilfeller av leukocytose, lymfangitt, purpura, purpura trombocytopeni og leukocytopeni.
Et enkelt tilfelle av tremor og hyperkinesis er rapportert hos en eldre pasient behandlet samtidig med et chyonisk antibiotikum.
Tilfeller av vaskulitt og hudrødhet er unntaksvis rapportert.
Et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt med dødelig utgang er rapportert hos en aspirin-sensitiv astmatisk pasient.
Det er rapportert om enkelte tilfeller av perifert ødem og synkope.
Et enkelt tilfelle av oliguri er rapportert.
Magesår og tolvfingertarm og erosiv gastritt er rapportert. I to enkelt tilfeller forekom hematemese eller melaena henholdsvis. To enkeltstående tilfeller av stomatitt og tungeødem er rapportert, henholdsvis.
Et enkelt tilfelle av angst, visuelle hallusinasjoner, hyperexcitabilitet og endret oppførsel ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk to ganger dosen anbefalt i HLR. Symptomene forsvant spontant i løpet av 1-2 dager.
De fleste reaksjonene hos allergiske / astmatiske pasienter og / eller med kjent overfølsomhet overfor NSAID er av alvorlig art.
Noen bivirkninger har blitt observert bare noen ganger etter administrering av ketoprofen: frysninger, forbigående dyskinesi, asteni, hodepine.
Noen NSAIDs, inkludert ketoprofen, kan forårsake, men er ekstremt sjeldne, alvorlige mukokutane reaksjoner (Stevens-Johnson, Lyell) og hematologiske reaksjoner (aplastisk og hemolytisk anemi, og sjelden agranulocytose og benmargshypoplasi).
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser på opptil 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller ble godartede symptomer observert og begrenset til sløvhet, søvnighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, overvåke urinutskillelse og korrigere acidose, hvis det er tilstede.
I tilfeller av nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra blodet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske, antireumatiske, ikke-steroide legemidler; derivater av propionsyre.
ATC: M01AE03.
Ketoprofen lysinsalt er lysinsaltet av 2- (3-benzoylfenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk legemiddel som tilhører klassen NSAIDs (M01AE).
Ketoprofen lysinsalt er mer løselig enn sur ketoprofen.
Virkningsmekanismen for NSAID er knyttet til reduksjon av prostaglandinsyntese ved å hemme cyklooksygenaseenzymet.
Spesielt er det en inhibering av transformasjonen av arakidonsyre til de sykliske endoperoksidene, PGG2 og PGH2, forløpere til prostaglandinene PGE1, PGE2, PGF2 a og PGD2 og også av prostacyklin PGI2 og tromboxaner (TxA2 og TxB2) av syntesen. av prostaglandiner kan forstyrre andre mediatorer, for eksempel kininer, forårsake en indirekte handling som vil øke den direkte virkningen.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smertestillende effekt, korrelert både med sin antiinflammatoriske effekt og med en sentral effekt.
Ketoprofen lysinsalt utøver en febernedsettende aktivitet uten å forstyrre de normale termoreguleringsprosessene.
Smertefulle inflammatoriske manifestasjoner elimineres eller dempes ved å fremme leddmobilitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ketoprofen -lysinsaltet har høyere løselighet enn surt ketoprofen.
Formen for oral bruk tillater antagelse av det aktive prinsippet allerede i vandig løsning og fører derfor til en rask økning i plasmanivåer og en tidlig oppnåelse av toppverdien.Dette manifesteres, klinisk, med en raskere start og større intensitet av den smertestillende og antiinflammatoriske effekten.
Den kinetiske profilen hos barnet skiller seg ikke fra den voksne.
Gjentatt administrering endrer ikke kinetikken til stoffet eller produserer akkumulering.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Etter systemisk administrering ble det funnet betydelige nivåer av ketoprofen i tonsillavev og synovialvæske.
Eliminasjonen er rask og hovedsakelig via nyrene: 50% av produktet administrert systemisk skilles ut i urinen på 6 timer. Ketoprofen metaboliseres i stor utstrekning: ca. 60-80% av produktet administrert systemisk er i form av metabolitter i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 av ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus oralt var henholdsvis 102 og 444 mg / kg, lik 30-120 ganger den aktive dosen som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Intraperitonealt ble LD50 av ketoprofenlysinsalt funnet å være 104 og 610 mg / kg hos henholdsvis rotte og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunder og aper med oralt ketoprofenlysinsalt i doser som er lik eller høyere enn de foreskrevne terapeutiske dosene, forårsaket ikke noe giftig fenomen. Ved høye doser ble det vist at gastrointestinale og nyreforandringer skyldes kjente bivirkninger forårsaket hos dyr av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.I en langvarig toksisitetsstudie utført på kaniner oralt eller rektalt viste det seg at ketoprofen tolereres bedre ved oral administrering rektal versus oral I en intramuskulær tolerabilitetsstudie hos kaniner ble ketoprofenlysinsalt godt tolerert.
Ketoprofen lysinsalt ble funnet å ikke være mutagent i gentoksisitetstester utført "in vitro" og in "vivo". Karsinogenitetsstudier med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær av kreftfremkallende effekter.
Se pkt. 4.6 angående embryo-fostertoksisitet og teratogenese av NSAIDs hos dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mannitol, natriumklorid, kolloidalt silika, ammoniumglycyrrhizinat, povidon, natriumsakkarin, ekstra myntesmak 125.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
OKi 80 mg granulat til oral oppløsning er gyldig i 3 år.
Utløpsdatoen angitt på etiketten refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske som inneholder 30 topartsposer.
Granulatet er pakket i todelte poser på 2 g hver laget av et trippel lag bestående av a) indre del (i kontakt med formuleringen) polyeten med lav tetthet b) mellomdel (i aluminium) c) ytre del (papir) .
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Hell innholdet i posen i et halvt glass vann og bland.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 028511095
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for fornyelse av autorisasjonen: 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015