IMIGRAN - BROSJYRE - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Imigran - Brosjyre

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Sumatriptan (sumatriptansuccinat)

Imigran 10 mg og 20 mg nesespray

Imigran pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:

IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk, IMIGRAN 50 mg filmdrasjerte tabletter, IMIGRAN 100 mg filmdrasjerte tabletter
Imigran 25 mg suppositorier
Imigran 10 mg og 20 mg nesespray

Indikasjoner Hvorfor brukes Imigran? Hva er den til?

Hver Imigran nesespray inneholder en enkelt dose sumatriptan, som tilhører en gruppe medisiner som kalles triptaner (også kjent som 5-HT1 reseptoragonister).

Imigran Suppositories brukes til å behandle migrene.

Symptomene på migrene kan være forårsaket av en midlertidig utvidelse av blodårene i hodet. Imigran nesespray antas å redusere utvidelsen av disse blodårene. Dette bidrar til å eliminere hodepine og andre symptomer på et migreneanfall. Som kvalme, oppkast og følsomhet for lys og støy.

Kontraindikasjoner Når Imigran ikke skal brukes

Ikke bruk IMIGRAN:

Hvis du er allergisk overfor sumatriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hvis du har hjerteproblemer som innsnevring av arteriene (iskemisk hjertesykdom) eller brystsmerter (angina) eller et tidligere hjerteinfarkt.
Hvis du har problemer med blodsirkulasjonen i beina som forårsaker kramplignende smerter når du går (perifer vaskulær sykdom).
Hvis du har hatt et slag eller et mindre slag (også kalt et forbigående iskemisk angrep eller TIA).
Hvis du har høyt blodtrykk. Du kan bruke Imigran hvis blodtrykket ditt er noe forhøyet og hvis det blir behandlet.
Hvis du har alvorlig leversykdom.
Sammen med andre medisiner for behandling av migrene, inkludert de som inneholder ergotamin, eller lignende medisiner som metysergid eller en triptan / 5-HT1 reseptoragonist (medisiner som også brukes til å behandle migrene).
Sammen med antidepressiva kalt MAO -hemmere (monoaminooksidasehemmere) eller hvis du har brukt disse legemidlene de siste 2 ukene.

Hvis noe av dette gjelder deg: ⇒ Fortell legen din, og ikke bruk Imigran nesespray.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Imigran

Snakk med legen din før du bruker Imigran:

Hvis du har flere risikofaktorer

Hvis du er en storrøyker eller hvis du bruker nikotinerstatningsterapi, og spesielt
Hvis han er en mann over 40 år, heller
Hvis du er en menopausal kvinne.

I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter utviklet alvorlige hjertesykdommer etter å ha tatt Imigran, selv om de aldri har vist tegn på hjertesykdom før. Hvis noe av det ovennevnte refererer til deg, betyr det at du har en høyere risiko for å utvikle hjertesykdom - derfor:

Ell Fortell legen din slik at han kan sjekke hjertefunksjonen din før du foreskriver Imigran.

Hvis du har epilepsi eller tidligere har hatt anfall

Eller hvis du har andre tilstander som kan gjøre anfall mer sannsynlig - for eksempel hodeskader eller alkoholisme.

⇒ Fortell legen din slik at han kan overvåke deg mer nøye.

Hvis du har nyre- eller leversykdom

⇒ Fortell legen din slik at han kan overvåke deg mer nøye.

Hvis du er allergisk mot antibiotika kalt sulfonamider

I dette tilfellet kan han også være allergisk mot Imigran. Hvis du vet at du er allergisk mot et antibiotikum, men ikke er sikker på om det er et sulfonamid:

⇒ Fortell legen din eller apoteket før du bruker Imigran.

Hvis du bruker antidepressiva kalt SSRI (selektive serotoninopptakshemmere) eller SNRI (serotonin- og norepinefrinopptakshemmere)

⇒ Fortell legen din eller apoteket før du bruker Imigran. Se også Ta Imigran sammen med andre medisiner nedenfor.

Hvis du bruker Imigran ofte.

Bruk av Imigran for ofte kan gjøre hodepinen verre.

⇒ Fortell legen din dersom dette skjer med deg. Legen din kan anbefale at du slutter å bruke Imigran

Hvis du opplever brystsmerter eller stramhet etter bruk av Imigran

Disse effektene kan være intense, men går vanligvis raskt over. Hvis de ikke går fort, eller hvis de blir verre:

Et Få øyeblikkelig legehjelp. Avsnittet i dette pakningsvedlegget gir mer informasjon om disse mulige bivirkningene.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Imigran

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer alle urter eller medisiner som er kjøpt uten resept.

Noen medisiner bør ikke tas med Imigran, mens andre kan forårsake bivirkninger når de tas sammen med Imigran. Du bør diskutere dette med legen din dersom du tar:

ergotamin, også brukt til behandling av migrene, eller lignende medisiner som metysergid (se Ikke bruk Imigran). Ikke bruk Imigran samtidig med disse legemidlene. Slutt å ta disse medisinene minst 24 timer før du bruker Imigran. Ikke gjenoppta medisiner som inneholder ergotamin eller ergotaminlignende forbindelser i minst 6 timer etter at du har tatt Imigran.
Andre triptaner / 5-HT1 reseptoragonister (som naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) brukes også til å behandle migrene (se avsnitt 2 Ikke bruk Imigran). Ikke bruk Imigran samtidig med disse legemidlene. Slutt å ta disse medisinene minst 24 timer før du tar Imigran. Ikke start en ny triptan / 5-HT1 reseptoragonist på nytt i minst 24 timer etter at du har tatt Imigran.
SSRI (selektive serotoninopptakshemmere) eller SNRI (serotonin- og noradrenalinopptakshemmere) brukes til å behandle depresjon. Bruk av Imigran sammen med disse legemidlene kan forårsake serotoninsyndrom (et sett med symptomer som kan omfatte agitasjon, forvirring, svette, hallusinasjoner, økte reflekser, muskelspasmer, frysninger, økt hjertefrekvens og skjelving). Lege hvis du lider av disse symptomene.
MAO -hemmere (monoaminooksidasehemmere) som brukes til å behandle depresjon. Ikke bruk Imigran hvis du har tatt noen i løpet av de siste 2 ukene.
Hypericum (Hypericum perforatum). Å ta urteprodukter som inneholder johannesurt mens du tar Imigran kan øke sannsynligheten for å oppleve bivirkninger.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er bare begrensede data om sikkerheten til Imigran hos gravide, selv om det foreløpig ikke er tegn på økt risiko for fødselsskader. Legen din vil sammen med deg bestemme om du skal ta Imigran mens du er gravid.
Du må ikke amme babyen din i minst 12 timer etter at du har tatt Imigran. Brystmelk som er oppnådd i løpet av denne tiden kan ikke gis til babyen og må kastes.

Kjøring og bruk av maskiner

Både migrenesymptomene og medisinen kan gjøre deg døsig. Hvis du lider av dem, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Imigran: Dosering

Bruk Imigran bare etter at migreneangrepet har startet.

Ikke bruk Imigran for å prøve å forhindre angrepet.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.

På slutten av dette pakningsvedlegget finner du instruksjonene som vil guide deg trinn for trinn i bruk av sprayen.

Hvor mye å bruke

Voksne fra 18 til 65 år

Den vanlige dosen for voksne 18 til 65 år

det er en spray med Imigran 20 mg spray i ett nesebor.

Hos noen mennesker er imidlertid en spray med Imigran 10 mg spray i ett nesebor effektiv.

Ikke bruk sprayen mer enn to ganger på 24 timer.

Ungdom fra 12 til 17 år

Den vanlige dosen for ungdom fra 12 til 17 år er en spray med Imigran 10 mg i ett nesebor.

Barn under 12 år

Imigran nesespray anbefales ikke for barn under 12 år.

Eldre (over 65 år)

Imigran nesespray anbefales ikke for personer over 65 år.

Når skal jeg bruke Imigran

Den beste måten å bruke Imigran på er å bruke den så snart du føler at et migreneanfall starter, selv om det kan brukes når som helst under angrepet.

Hvis symptomene begynner å gjenta seg

Du kan bruke en annen spray med Imigran etter 2 timer, men ikke bruk mer enn to sprayer på 24 timer

Hvis den første sprayen ikke virker

Ikke bruk en annen spray eller andre Imigran -preparater for det samme angrepet.

Hvis Imigran ikke gir deg noen lettelse:

Rådfør deg med lege eller apotek.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Imigran

Dersom du bruker for mye Imigran

Ikke bruk mer enn to pust av Imigran nesespray på 24 timer

Hvis du tar for mye Imigran, kan du føle deg syk. Hvis du har brukt mer enn to spray på 24 timer: kontakt legen din for råd.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Imigran

Som alle medisiner kan Imigran Suppositories forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen symptomer kan skyldes selve migrenen.

Bivirkninger rapportert hos voksne ble også sett hos ungdom. Disse effektene inkluderer svært sjeldne rapporter om hjerteinfarkt.

Allergiske reaksjoner: Søk medisinsk hjelp umiddelbart

Følgende bivirkninger har oppstått, men den eksakte frekvensen er ikke kjent:

Tegn på allergi inkluderer hudutslett, elveblest (kløende utslett); tungpustethet, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper og til og med total kollaps.

Hvis noen av disse symptomene oppstår umiddelbart etter bruk av Imigran:

Du bruker den ikke lenger. Kontakt lege umiddelbart.

Svært vanlige bivirkninger

(påvirker mer enn 1 av 10 personer)

Ubehagelig smak.

Vanlige bivirkninger

(rammer opptil 1 av 10 personer)

Smerter, tyngde, trykk, tetthet eller smerter i brystet, halsen eller andre deler av kroppen eller unormale opplevelser, inkludert nummenhet, prikking og varme eller kulde. Disse effektene kan være intense, men går vanligvis raskt over.

Hvis disse effektene vedvarer eller forverres (spesielt brystsmerter):

⇒ Du søker medisinsk hjelp. Hos et svært lite antall mennesker kan disse symptomene skyldes hjerteinfarkt.

Andre vanlige bivirkninger inkluderer:

Irritasjon eller svie i nesen eller halsen; neseblødning.
Kvalme eller oppkast, selv om disse effektene kan skyldes selve migrenen.
Tretthet eller søvnighet.
Svimmelhet, svakhet eller rødme.
Midlertidig økning i blodtrykket.
Kortpustethet.
Muskelsmerter.

Svært sjeldne bivirkninger

(rammer opptil 1 av 10.000 mennesker)

Endringer i leverfunksjon. Hvis du har en blodprøve for å kontrollere leverfunksjonen din, må du fortelle legen din eller sykepleier at du bruker Imigran.

Noen pasienter kan oppleve følgende bivirkninger, men det er ikke kjent hvor ofte de oppstår

Kramper / anfall, skjelvinger, muskelspasmer, stivhet i nakken.
Synsforstyrrelser som flimring, nedsatt syn, dobbeltsyn, tap av syn, og i noen tilfeller til og med permanente defekter (selv om disse kan vises på grunn av migreneanfallet selv).
Hjerteproblemer, hjerteslag kan bli raskere, bremse eller endre rytme, brystsmerter (angina) eller hjerteinfarkt.
Blek eller blåfarget hud og / eller smerter i fingre, tær, ører, nese eller kjeve som reaksjon på kulde eller stress (Raynauds fenomen).
Svimmelhet (blodtrykk kan falle).
Smerter i nedre venstre side av magen og blodig diaré (iskemisk kolitt).
Diaré
Smerter i leddene
Følelse av angst
Overdreven svette

Rapportering av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevar dette legemidlet i den forseglede blisterpakningen i esken for å beskytte det mot lys.

Oppbevares ved høyst 30 ° C og må ikke fryses.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Imigran nesespray inneholder

Virkestoffet er sumatriptan (10 mg eller 20 mg)

Andre innholdsstoffer er monobasisk kaliumfosfat, vannfritt dinatriumfosfat, svovelsyre, natriumhydroksid og renset vann.

Hvordan Imigran nesespray ser ut og innholdet i pakningen

Denne medisinen leveres som en forhåndsdispensert nesesprayenhet og inneholder sumatriptan i 0,1 ml gul oppløsning.

Imigran nesespray er pakket i en eske som inneholder individuelt forseglede nesespray i blisterpakninger. De er tilgjengelige i pakninger med 1, 2, 4, 6, 12 eller 18 forhåndsdispenserte nesesprayutstyr, selv om ikke alle pakningsstørrelser er markedsført i ditt land. Hver pust med nesespray inneholder én dose Imigran.

Instruksjoner for å veilede deg trinn for trinn i bruk av Imigran nesespray

Ikke åpne blisteren før du er klar til å bruke sprayen. Hver spray er forseglet i en blister for å holde den ren og trygg. Hvis du bærer en spray ut av blisterpakningen, eller med blisteren åpen, kan det hende at sprayen ikke fungerer som den skal når du trenger den.

Hver spray inneholder bare en dose Imigran.

Ikke trykk på stempelet for tidlig, da går dosen tapt

Imigran nesespray har tre deler:

Tuten

Det er den delen hun setter inn i neseboret. Sprayen kommer ut av et veldig lite hull på toppen.

Håndtaket

Hold denne delen i hånden din når du bruker sprayen.

Det blå stemplet

Trykk på den for å levere hele dosen i neseboret med en gang. Stempelet fungerer bare en gang - ikke skyv stemplet før du har satt dysen i neseboret, ellers går dosen tapt.

Slik bruker du nesesprayen

1. Fjern nesesprayen fra blisterpakningen umiddelbart før bruk.

2. Kom deg i en behagelig posisjon. Hvis du foretrekker det, kan du sette deg opp.

3. Blås i nesen hvis den føles blokkert, eller hvis du er forkjølet.

4. Hold forsiktig nesesprayen med fingrene og tommelen som vist på figur A. Ikke trykk på det blå stempelet ennå.

5. Lukk det ene neseboret ved å trykke godt med en finger på den ene siden av nesen. Det er ikke viktig hvilket nesebor som brukes.

6. Sett munnstykket til nesesprayen inn i det andre neseboret, til det er tilstrekkelig (ca. 1 cm) (figur B)

Pust forsiktig ut gjennom munnen.

Hold hodet oppreist som vist på bildet og lukk munnen

7. Begynn å puste forsiktig inn gjennom nesen

Og mens han inhalerer:

Trykk fast på det blå stempelet med tommelen

Stempelet kan ha en viss motstand, og du kan høre et "klikk". Fortsett å puste inn mens du trykker på stempelet (figur C).

8. Fjern sprayen fra nesen og fingeren på den andre siden av nesen.

Hold hodet oppreist i ca 10-20 sekunder og pust forsiktig inn gjennom nesen og pust ut gjennom munnen. Dette hjelper medisinen til å holde seg i nesen. Du kan oppleve en fuktig følelse inne i nesen og en liten smak etter bruk av sprayen - dette er normalt og går snart over.

9. Nesesprayen er nå tom. Den må kastes på en sikker og hygienisk måte.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Imigran finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

IMIGRAN NASAL SPRAY

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Imigran 10 mg nesespray: enhetsdose spraydispenser for intranasal administrering. Dispenseren leverer 10 mg sumatriptan i 0,1 ml av en bufret vandig løsning.

Imigran 20 mg nesespray: enhetsdose spraydispenser for intranasal administrering. Dispenseren leverer 20 mg sumatriptan i 0,1 ml buffret vandig løsning.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Nesespray, løsning.

Blek gul til mørk gul væske, i glassflasker med applikator for administrering av en enkelt dose nesespray.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Imigran nesespray er indisert for behandling av akutt migreneanfall med eller uten aura.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Imigran nesespray bør ikke brukes i profylakse.

Imigran anbefales som monoterapi for behandling av akutt migreneanfall og bør ikke gis samtidig med ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) (se pkt. 4.3).

Det anbefales å ta Imigran så snart som mulig etter starten av migreneanfallet. Medisinen er like effektiv når den tas under angrepet.

Voksne (18 år og eldre)

Den optimale dosen Imigran Nasal Spray er 20 mg som skal administreres i ett nesebor. På grunn av variasjonen i migreneanfall og absorpsjon av sumatriptan, både individuelt og mellom pasientene, kan 10 mg imidlertid være effektivt hos enkelte individer.

Hvis pasienten ikke reagerer på den første dosen Imigran, bør ikke en annen dose tas for det samme angrepet. I disse tilfellene kan angrepet behandles med paracetamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Imigran kan brukes til påfølgende angrep.

Hvis pasienten har svart på den første dosen, men symptomene gjentar seg, kan en ny dose tas i løpet av de neste 24 timene, forutsatt at det er et intervall på minst 2 timer mellom de to dosene.

Ikke overskrid dosen på 2 inhalasjoner på 20 mg Imigran nesespray på 24 timer.

Tenåringer (12-17 år)

Bruk av sumatriptan hos ungdom bør være etter råd fra en spesialist eller lege med spesifikk erfaring i behandling av migrene, under hensyntagen til lokale retningslinjer.

Den anbefalte dosen Imigran Nasal Spray er 10 mg som skal administreres i ett nesebor.

Imigran kan brukes til påfølgende angrep.

Hvis pasienten har svart på den første dosen, men symptomene gjentar seg, kan en ny dose tas i løpet av de neste 24 timene, forutsatt at det er et intervall på minst 2 timer mellom de to dosene.

Ikke overskrid dosen på 2 inhalasjoner av 10 mg Imigran nesespray på 24 timer.

Barn (under 12 år)

Bruk av Imigran nesespray til barn under 12 år anbefales ikke på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.

Eldre (over 65 år)

Det er ingen erfaring med bruk av Imigran nesespray hos pasienter over 65 år Farmakokinetikk hos eldre pasienter er ikke tilstrekkelig undersøkt.Derfor anbefales bruk av sumatriptan ikke før ytterligere data blir tilgjengelige.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor sumatriptan eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Sumatriptan må ikke brukes til pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller har iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær sykdom eller tegn eller symptomer relatert til iskemisk hjertesykdom.

Sumatriptan bør ikke gis til pasienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).

Sumatriptan må ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Bruk av sumatriptan er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon og pasienter med lett ukontrollert hypertensjon.

Samtidig administrering av ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) eller en hvilken som helst triptan / 5-hydroksytryptamin1 (5-HT1) reseptoragonist er kontraindisert (se pkt. 4.5).

Samtidig administrering av monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) og sumatriptan er kontraindisert.

Imigran skal ikke brukes innen 2 uker etter avsluttet behandling med monoaminooksidasehemmere.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Imigran skal bare brukes etter at en klar diagnose av migrene er stilt.

Sumatriptan er ikke indisert for behandling av hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrene.

Som med andre behandlinger for behandling av akutt migreneanfall, bør det tas hensyn til å utelukke andre potensielt alvorlige nevrologiske tilstander.

Det må tas i betraktning at migrenere kan ha økt risiko for noen cerebrovaskulære hendelser (f.eks. Cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskemiske angrep).

Administrering av sumatriptan kan være forbundet med forbigående symptomer, inkludert brystsmerter og tetthet, som kan være intense og påvirke halsen (se pkt. 4.8). Hvis slike symptomer antas å være tegn på iskemisk hjertesykdom, bør det ikke gis ytterligere doser sumatriptan og foretas passende evaluering.

Sumatriptan bør ikke administreres til pasienter med risikofaktorer for hjerteisemi, inkludert de som er storrøykere eller bruker nikotinerstatningsterapier, uten først å ha en kardiovaskulær vurdering (se pkt. 4.3). Spesiell vurdering må tas til postmenopausale kvinner og menn over 40 år der disse risikofaktorene er tilstede. Imidlertid kan slike vurderinger ikke identifisere alle pasienter som har hjertesykdom, og i svært sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige hjertehendelser hos pasienter uten underliggende kardiovaskulær sykdom og hos ungdom (se pkt. 4.8).

Sumatriptan bør administreres med forsiktighet hos pasienter med mild kontrollert hypertensjon ettersom forbigående økning i blodtrykk og perifer vaskulær motstand er observert hos en liten andel av pasientene (se pkt. 4.3).

Det har vært sjeldne rapporter etter markedsføring av pasienter med serotoninsyndrom (som inkluderte endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter bruk av en selektiv serotoninopptakshemmere (SSRI) og sumatriptan. Serotoninsyndromet ble rapportert etter samtidig behandling med triptaner og serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI).

Hvis det er klinisk nødvendig med samtidig behandling av sumatriptan med SSRI / SNRI, anbefales passende observasjon av pasienten (se pkt. 4.5).

Sumatriptan bør administreres med forsiktighet til pasienter med tilstander som kan vesentlig endre absorpsjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet, for eksempel ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Sumatriptan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi og / eller tidligere anfall eller andre risikofaktorer som senker anfallsterskelnivået, ettersom anfall er rapportert i forbindelse med sumatriptan (se pkt. 4.8).

Pasienter med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider kan oppleve en allergisk reaksjon etter administrering av sumatriptan. Reaksjonene kan variere fra kutan overfølsomhet til anafylaksi.

Bevis på kryssreaktivitet er begrenset, men forsiktighet må utvises før bruk

sumatriptan hos disse pasientene.

Uønskede effekter kan forekomme oftere ved samtidig bruk av triptaner og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).

Langvarig bruk av alle typer smertestillende midler for hodepine kan gjøre det verre. Hvis dette oppstår eller mistenkes, bør lege søkes og behandlingen avbrytes. En diagnose av narkotikamisbruk for hodepine bør mistenkes. Hos pasienter som har hyppig eller daglig hodepine til tross for (eller på grunn av) vanlig bruk av hodepine medisiner.

Anbefalte doser av Imigran bør ikke overskrides.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ingen tegn på interaksjoner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.

Data om interaksjoner med ergotaminholdige preparater eller andre triptaner / 5-HT1 reseptoragonister er begrenset. Det er en teoretisk mulighet for økt risiko for koronar vasospasme og samtidig administrering er kontraindisert (se pkt. 4.3).

Tiden som må gå mellom bruk av sumatriptan og preparater som inneholder ergotamin eller andre triptaner / 5-HT1 reseptoragonister er ikke kjent. Dette avhenger også av doser og typer produkter som brukes. Effektene kan være additive. Ja. Anbefalt å vente minst 24 timer etter inntak av ergotaminpreparater eller andre triptan / 5-HT1 reseptoragonister før administrering av sumatriptan. Motsatt er det nødvendig å vente 6 timer etter bruk av sumatriptan før du tar produkter som inneholder ergotamin og minst 24 timer før du tar en annen triptan / 5-HT1 reseptoragonist.

Interaksjoner mellom sumatriptan og MAO -hemmer kan forekomme, og samtidig administrering er kontraindisert (se pkt. 4.3).

Det har vært sjeldne rapporter etter markedsføring av pasienter med serotoninsyndrom (som inkluderte endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter bruk av SSRI og sumatriptan. Serotoninsyndrom er rapportert etter samtidig behandling med triptaner og SNRI (se avsnitt 4.4).

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er post-marketing data om bruk av sumatriptan i første trimester av svangerskapet hos over 1000 kvinner. Selv om disse dataene ikke inneholder tilstrekkelig informasjon til å trekke faste konklusjoner, avslørte de ikke en økning i risikoen for medfødte defekter. Bruken sumatriptan i andre og tredje trimester er begrenset.

Evaluering av dyreforsøk indikerer ikke direkte teratogene effekter eller skadelige effekter på peri- eller postnatal utvikling. Hos kaniner kan det imidlertid endre embryoføtal levedyktighet (se pkt. 5.3). Administrering av sumatriptan bør bare vurderes hvis de forventede fordelene for moren oppveier en mulig risiko for fosteret.

Foringstid

Etter subkutan administrasjon har sumatriptan vist seg å skilles ut i morsmelk. Spedbarns eksponering for stoffet kan minimeres ved å unngå amming i løpet av de 12 timene som følger behandlingen, i løpet av denne tiden må mengden morsmelk som produseres elimineres.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Migrene eller behandling med sumatriptan kan forårsake døsighet, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkningene er oppført nedenfor delt på systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,

Bivirkninger rapportert hos voksne har også blitt sett hos ungdom. Disse inkluderer svært sjeldne rapporter om vasospasme av kranspulsårer og hjerteinfarkt (se pkt. 4.4).

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner som spenner fra kutan overfølsomhet (som elveblest) til anafylaksi.

Nervesystemet lidelser

Svært vanlig: dysgeusi / ubehagelig smak.

Vanlige: svimmelhet, søvnighet, sensoriske forstyrrelser inkludert parestesi og hypoestesi.

Ikke kjent: anfall, selv om noen av disse tilfellene har forekommet hos pasienter som tidligere har hatt anfall eller samtidige tilstander som disponerer for anfall. Det er også pasientrapporter som slike predisponerende faktorer ikke er åpenbare for. Skjelvinger, dystoni, nystagmus, scotoma.

Øyesykdommer

Ikke kjent: synlig flimmer, diplopi, nedsatt syn. Tap av syn, inkludert tilfeller av permanente defekter. Imidlertid kan øyeforstyrrelser oppstå under migreneanfall selv.

Hjertepatologier

Ikke kjent: bradykardi, takykardi, hjertebank, hjertearytmier, forbigående iskemisk type EKG-endringer, koronar vasospasme, angina, hjerteinfarkt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Vaskulære patologier

Vanlig: forbigående økning i blodtrykket som oppstår kort tid etter administrering. Rødhet.

Ikke kjent: hypotensjon, Raynauds fenomen.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Vanlig: Mild og forbigående følelse av irritasjon eller svie i nese eller svelg eller epistaxis er rapportert etter administrering av sumatriptan nesespray. Dyspné.

Gastrointestinale lidelser

Vanlig: Kvalme og oppkast har forekommet hos noen pasienter, men det er uklart om dette er relatert til sumatriptan eller til eksisterende tilstander.

Ikke kjent: iskemisk kolitt.

Ikke kjent: diaré.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Vanlig: tyngdefølelse (vanligvis forbigående, kan være intens og kan påvirke alle deler av kroppen, inkludert bryst og hals). Myalgi.

Ikke kjent: stivhet i nakken.

Ikke kjent: artralgi.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlige: smerter, følelse av varme eller kulde, trykk eller tetthet (disse symptomene er vanligvis forbigående og kan være intense og kan påvirke alle deler av kroppen, inkludert bryst og hals); følelse av svakhet, utmattelse (begge symptomene er for det meste forbigående og milde til moderate i intensitet).

Diagnostiske tester

Svært sjeldne: Det er tidvis observert milde endringer i leverfunksjonstester.

Psykiatriske lidelser

Ikke kjent: angst.

Hud og subkutant vev

Ikke kjent: hyperhidrose.

04.9 Overdosering

Enkeltdoser sumatriptan opptil 40 mg nasalt og høyere enn 16 mg subkutant og 400 mg oralt var ikke forbundet med andre bivirkninger enn de som er nevnt ovenfor.

Frivillige i kliniske studier fikk nasal 20 mg sumatriptan tre ganger daglig i 4 dager uten signifikante bivirkninger.

Ved overdosering bør pasienten overvåkes i minst 10 timer og passende støttebehandling startes om nødvendig. Effekten av hemodialyse eller peritonealdialyse på plasmakonsentrasjoner av sumatriptan er ukjent.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive 5-HT1 reseptoragonister, ATC-kode: N02CC01.

Sumatriptan er en selektiv vaskulær 5-hydroksytryptamin-1- (5-HT1d) reseptoragonist uten effekt på andre 5-HT-reseptorsubtyper (5-HT2-5-HT7). Den vaskulære 5-HT1d-reseptoren er hovedsakelig identifisert i kranialkarene og er en mediator for vasokonstriksjon. Hos dyr virker sumatriptan ved selektivt å tvinge carotisirkulasjonen som vanner ekstra og intrakraniale vev som hjernehinnene. Det antas at utvidelsen og / eller dannelsen av ødem i disse karene er grunnlaget for den patogenetiske mekanismen til migrene hos mennesker. Videre antyder eksperimentelle bevis fra dyreforsøk at sumatriptan hemmer trigeminus nerveaktivitet. Både kranial vasokonstriksjon og inhibering av trigeminus nerveaktivitet kan bidra til sumatriptans virkning mot migrene hos mennesker.

Klinisk respons begynner 15 minutter etter intranasal administrering av en 20 mg dose.

Imigran nesespray, takket være administrasjonsveien, er spesielt egnet for behandling av pasienter som under angrepet lider av kvalme og oppkast.

Behandlingseffekten er mindre hos ungdom enn hos voksne.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Sumatriptan absorberes raskt etter intranasal administrering, og median tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon er 1,5 timer (område: 0,25-3) hos voksne og 2 timer (område: 0,5-3) hos voksne. Tenåring. Etter en dose på 20 mg er gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon 13 ng / ml. Den gjennomsnittlige intranasale biotilgjengeligheten i forhold til subkutan administrasjon er omtrent 16%, delvis på grunn av presystemisk metabolisme.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er klarering pre-systemisk reduseres etter oral administrering, noe som resulterer i økte plasmanivåer av sumatriptan. En lignende økning forventes etter intranasal administrering.

Plasmaproteinbinding er lav (14-21%), gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 170 liter. Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 2 timer klarering totalt plasma er omtrent 1160 ml / min og gjennomsnittet av klarering nyreplasma er omtrent 260 ml / min.

En farmakokinetisk studie hos ungdomspersoner (12-17 år) viste at gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon var 13,9 ng / ml etter intranasal administrering av en 20 mg dose og gjennomsnittlig halveringstid på omtrent 2 timer. Farmakokinetikk for populasjon indikerte at klarering og distribusjonsvolum øker etter hvert som kroppsmassen øker i ungdomsbefolkningen, noe som resulterer i høyere eksponering hos ungdom med lavere kroppsvekt.

Der klarering ikke-renal er omtrent 80% av totalsummen Sumatriptan elimineres hovedsakelig ved oksidativ metabolisme formidlet av monoaminoksidase A. Hovedmetabolitten, indoleddiksyre-derivatet av sumatriptan, skilles hovedsakelig ut i urinen, der det er tilstede både i fri syre og glukuronidform Ingen 5-HT1- eller 5-HT2-aktivitet er kjent Ingen mindre metabolitter er identifisert.

Den farmakokinetiske profilen til sumatriptan etter intranasal administrering har ikke vist seg å være signifikant påvirket av migreneanfall.

Kinetikken hos eldre er ikke studert tilstrekkelig for å fastslå mulige kinetiske forskjeller mellom unge og eldre frivillige.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

I prekliniske studier utført for å undersøke det lokale og okulære irritasjonspotensialet til sumatriptan nesesprayformulering, ble det ikke observert neseirritasjon eller øyeirritasjon hos laboratoriedyr da sprayen ble påført kaniner øyne direkte.

Eksperimentelle studier av akutt og kronisk toksisitet har ikke vist tegn på toksiske effekter innenfor det terapeutiske doseområdet som brukes hos mennesker. I en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert en reduksjon i inseminasjonssuksess ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig over den maksimale eksponeringen for mennesker. Embryoletalitet ble observert hos kaniner, uten markante teratogene defekter.

På prøver in vitro og i dyreforsøk er sumatriptan blottet for gentoksisk og kreftfremkallende aktivitet.