ZOMIG - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Zomig - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Zolmitriptan

Zomig Rapimelt 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter

Zomig pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Zomig 2,5 mg og 5 mg filmdrasjerte tabletter
Zomig 2,5 mg / dose og 5 mg / dose nesespray, løsning
Zomig Rapimelt 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Zomig? Hva er den til?

Zomig Rapimelt inneholder zolmitriptan og tilhører en gruppe medisiner som kalles triptaner.

Zomig Rapimelt brukes til behandling av migrene hodepine.

Migrenesymptomer kan skyldes utvidelse av blodårer i hodet.Zomig Rapimelt antas å redusere utvidelsen av disse blodårene. Dette hjelper til med å fjerne hodepine og andre symptomer på et migreneanfall, som kvalme eller oppkast og følsomhet for lys og lyd.
Zomig Rapimelt virker bare når migreneanfallet har startet. Det forhindrer ikke angrepet.

Kontraindikasjoner Når Zomig ikke skal brukes

Bruk ikke Zomig Rapimelt:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor zolmitriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6: Ytterligere informasjon)
hvis du har høyt blodtrykk
hvis du noen gang har hatt hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina (brystsmerter forårsaket av trening eller anstrengelse), Prinzmetals angina (brystsmerter som vises i hvile) eller hvis du har opplevd hjertelaterte symptomer som andpustenhet eller trykk i brystet.
hvis du har hatt slag eller kortvarige slaglignende symptomer (forbigående iskemisk angrep eller TIA)
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du bruker andre migrenemedisiner (f.eks. ergotamin eller medisiner av ergotype, for eksempel dihydroergotamin og metysergid) eller andre triptaner for migrene samtidig. Se avsnittet: "Ta Zomig Rapimelt sammen med andre medisiner" for mer informasjon.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zomig

Fortell legen din før du tar Zomig Rapimelt hvis:

du er utsatt for iskemisk hjertesykdom (dårlig blodgjennomstrømning i hjertets arterier). Risikoen er høyere hvis du røyker, har høyt blodtrykk, har høyt kolesterolnivå, har diabetes eller hvis noen i familien din har iskemisk hjertesykdom.
hvis du har blitt fortalt at du har Wolff-Parkinson-White syndrom (en type hjerteslag abnormitet)
hvis du noen gang har hatt leverproblemer
hvis du har annen hodepine enn din vanlige migrenehodepine
hvis du tar et legemiddel for å behandle depresjon (se "Ta Zomig Rapimelt sammen med andre medisiner" senere i denne delen)

Fortell det medisinske personalet at du tar Zomig Rapimelt hvis du er innlagt på sykehus.

Zomig Rapimelt anbefales ikke for personer under 18 år eller over 65 år.

Som med andre migrenebehandlinger kan bruk av for mye Zomig Rapimelt forårsake daglig hodepine eller forverre migrene. Snakk med legen din dersom du tror dette er tilfelle. Du må kanskje slutte å bruke Zomig Rapimelt. For å rette opp problemet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zomig

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert urtemedisiner og reseptfrie legemidler.

Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:

Medisiner mot migrene

Hvis du tar andre triptaner enn Zomig Rapimelt, må du la det gå 24 timer før du tar Zomig Rapimelt.
Etter å ha tatt Zomig Rapimelt, la det gå 24 timer før du tar andre triptaner enn Zomig Rapimelt.
Hvis du tar medisiner som inneholder ergotamin eller medisiner av ergotypen (for eksempel dihydroergotamin eller metysergid), må du la det gå 24 timer før du tar Zomig Rapimelt.
Etter å ha tatt Zomig Rapimelt, la det gå 6 timer før du tar ergotamin eller medisiner av ergotype.

Medisiner mot depresjon

moklobemid eller fluvoksamin
medisiner kalt SSRI (selektive serotoninopptakshemmere)
medisiner som kalles SNRI (serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere) som venlafaksin, duloksetin.

Andre medisiner

cimetidin (mot fordøyelsesvansker eller magesår)
et kinolonantibiotikum (f.eks. ciprofloxacin)

Hvis du tar urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), er det større sjanse for bivirkninger av Zomig Rapimelt.

Bruk av Zomig Rapimelt sammen med mat og drikke

Du kan ta Zomig Rapimelt med eller uten mat. Mat påvirker ikke virkningen av Zomig Rapimelt.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Det er ikke kjent om bruk av Zomig Rapimelt under graviditet er skadelig. Før du tar Zomig Rapimelt, fortell legen din dersom du er gravid eller prøver å bli gravid.

Ikke amm i 24 timer etter at du har tatt Zomig Rapimelt.

Kjøring og bruk av maskiner

Under et migreneanfall kan reaksjonene dine være tregere enn vanlig. Dette bør tas i betraktning når du kjører eller bruker verktøy eller maskiner.

Zomig Rapimelt påvirker neppe din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Imidlertid er det best å vente på å se hva effekten av Zomig Rapimelt er før du går i gang med disse aktivitetene.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Zomig Rapimelt

Zomig Rapimelt smeltetabletter inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for mennesker som lider av fenylketonuri.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zomig: Dosering

Ta alltid Zomig Rapimelt nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.

Du kan ta Zomig Rapimelt så snart migrene hodepine starter. Det kan også ta det når angrepet er i gang.

Den vanlige dosen er en tablett (2,5 mg eller 5 mg).
Åpne blisteren som vist på avskallingsarket. Ikke trykk på blisterpakningen for å ta ut tabletten.
Legg tabletten på tungen din, der den vil oppløses og svelges med spytt. Det er ikke nødvendig å ta en slurk vann for å svelge tabletten.
Du kan ta en ny tablett hvis migrene fremdeles er tilstede etter to timer eller hvis den kommer tilbake innen 24 timer.

Fortell legen din dersom tablettene ikke har hjulpet nok for migrene din. Legen din kan øke dosen til 5 mg eller endre behandlingen.

Ikke bruk mer enn foreskrevet dose.

Ikke ta mer enn to doser på en dag. Hvis du har blitt foreskrevet 2,5 mg tablett, er maksimal daglig dose 5 mg. Hvis du har blitt foreskrevet 5 mg tabletten, er maksimal daglig dose 10 mg

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zomig

Hvis du har tatt mer Zomig Rapimelt enn legen din har foreskrevet, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta med deg Zomig Rapimelt.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zomig

Som alle legemidler kan Zomig Rapimelt forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av symptomene nedenfor kan være en del av selve migreneanfallet.

Vanlige bivirkninger (forekommer hos mer enn 1 av 100 personer):

Unormal følsomhet som prikking i fingre og tær eller hud som er følsom for berøring
Søvnighet, svimmelhet eller en følelse av varme
Hodepine
Uregelmessig hjerterytme
Kvalme
Han retched
Mageknip
Tørr i munnen
Muskelsvakhet eller muskelsmerter
Svakhet
Tunghet, tetthet, smerte eller en følelse av trykk i halsen, nakken, armer og ben eller bryst
Vansker med å svelge.

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer):

Veldig rask hjerterytme
Litt høyere blodtrykk
Økt mengde urin eller behovet for å urinere

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):

Allergiske / overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hevede hudutslett (elveblest) og hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge og svelg. Hvis du tror Zomig Rapimelt forårsaker en allergisk reaksjon, må du slutte å ta den og kontakte legen din umiddelbart.

Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):

Angina (smerter i brystet, ofte forårsaket av trening), hjerteinfarkt eller spasmer i blodårene i hjertet. Hvis du merker brystsmerter eller andpustenhet etter å ha tatt Zomig Rapimelt, må du kontakte legen din og ikke ta mer Zomig Rapimelt.
Spasmer i blodårene i tarmen, som kan skade tarmen. Du kan merke magesmerter eller blodig diaré. Hvis dette skjer, må du kontakte legen din og ikke ta mer Zomig Rapimelt.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Zomig Rapimelt etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Sammensetning av Zomig Rapimelt

Den aktive ingrediensen er zolmitriptan. Zomig Rapimelt smeltetabletter inneholder 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan.

Andre innholdsstoffer er: aspartam E-951, vannfri sitronsyre, vannfritt kolloidalt silika, crospovidon, magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, appelsin og bikarbonat.

Hvordan Zomig Rapimelt ser ut og innholdet i pakningen

Zomig Rapimelt 2,5 mg smeltetabletter er hvite, flate, runde og preget med bokstaven "Z" på den ene siden.
Zomig Rapimelt 5 mg smeltetabletter er hvite, flate, runde og merket med "Z 5" på den ene siden.
Zomig Rapimelt 2,5 mg og 5 mg smeltetabletter er tilgjengelig i skrellbare laminerte aluminiumsblister som inneholder 2, 6 eller 12 (2x6) tabletter med eller uten beholder.

Beholderen er en eske av hard plast der du kan oppbevare tablettene for enkelhets skyld. Hvis du bruker beholderen, må du beholde den ytre esken og dette pakningsvedlegget, da du kan trenge å referere til dem igjen.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Zomig kan også være tilgjengelig som 2,5 mg / dose og 5 mg / dose nesespray og 2,5 mg og 5 mg filmdrasjerte tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Zomig finnes i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ZOMIG GULL DISPERSIBELE TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Zolmitriptan

Hver 2,5 mg smeltetablett inneholder 2,5 mg zolmitriptan.

Hver 5 mg smeltetablett inneholder 5 mg zolmitriptan.

Hjelpestoffer:

Hver 2,5 mg smeltetablett inneholder 5 mg aspartam.

Hver 5 mg smeltetablett inneholder 10 mg aspartam.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Smeltetablett.

Smeltetabletten på 2,5 mg er hvit, flat, rund, med fasede kanter. Tabletten er preget med bokstaven "Z" på den ene siden.

Den 5 mg smeltetablett er hvit, flat, rund, med fasede kanter. Tabletten er preget med bokstaven "Z 5" på den ene siden.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Akutt behandling av migrene hodepine med eller uten aura.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Den anbefalte dosen Zomig Rapimelt for å behandle et migreneanfall er 2,5 mg. Det anbefales å ta Zomig Rapimelt så snart som mulig etter utbruddet av migrene, men medisinen er effektiv selv når den tas på et senere tidspunkt.

Det er ikke nødvendig å ta tabletten med væske. Tabletten løses opp på tungen og svelges med spytt. Denne formuleringen kan brukes i situasjoner der det ikke er tilgjengelig væske eller for å unngå kvalme og oppkast som kan følge med inntak av tabletter med væske, men det kan være en forsinkelse i absorpsjonen av zolmitriptan fra Rapimelt som kan forårsake forsinket begynnelse av effekt.

Blisterpakningen skal åpnes som vist på aluminiumsfolien (ikke trykk på blisteren for å fjerne tabletten). Zomig Rapimelt -tabletten skal plasseres på tungen, der den oppløses, og svelges med spytt.

Hvis migrenesymptomer dukker opp igjen innen 24 timer etter den første responsen, kan en ny dose tas. Hvis det er nødvendig med en annen dose, bør denne ikke tas før 2 timer etter startdosen. Hvis pasienten ikke reagerer på den første dosen. en andre dose vil neppe være til nytte under det samme angrepet.

Hvis pasienten ikke har oppnådd tilfredsstillende respons med dosen på 2,5 mg, kan Zomig Rapimelt -doser på 5 mg vurderes for påfølgende angrep.

Den totale daglige dosen bør ikke overstige 10 mg. Zomig Rapimelt bør ikke tas i mer enn 2 doser i løpet av en 24 -timers periode.

Zomig Rapimelt er ikke indisert for profylakse mot migrene.

Bruk hos barn (under 12 år)

Sikkerhet og effekt av zolmitriptan tabletter hos pediatriske pasienter er ikke evaluert. Derfor anbefales ikke bruk av Zomig Rapimelt hos barn.

Tenåringer (12-17 år)

Effekten av Zomig-tabletter er ikke påvist i en placebokontrollert klinisk studie hos pasienter i alderen 12-17 år, og derfor anbefales ikke bruk av Zomig Rapimelt hos ungdom.

Bruk hos pasienter over 65 år

Sikkerhet og effekt av zolmitriptan hos pasienter over 65 år er ikke evaluert. Derfor anbefales ikke bruk av Zomig Rapimelt hos eldre.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Metabolismen til zolmitriptan reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, anbefales en maksimal dose på 5 mg på 24 timer, men det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med kreatininclearance større enn 15 ml / min (se pkt. 4.3 og 5.2).

Interaksjoner som krever dosejustering (se pkt. 4.5)

En maksimal dose på 5 mg på 24 timer anbefales hos pasienter som tar MAO-A-hemmere.

En maksimal dose på 5 mg zolmitriptan på 24 timer anbefales hos pasienter som tar cimetidin.

Hos pasienter som tar spesifikke hemmere av CYP 1A2, slik som fluvoksamin og kinoloner (f.eks. Ciprofloxacin), anbefales en maksimal dose på 5 mg zolmitriptan i løpet av 24 timer.

04.3 Kontraindikasjoner

Zomig Rapimelt er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor zolmitriptan eller overfor noen av hjelpestoffene.

Moderat eller alvorlig hypertensjon og lett ukontrollert hypertensjon.

Denne klassen av forbindelser (5HT1B / 1D reseptoragonister) har vært assosiert med koronar vasospasme, og derfor ble pasienter med iskemisk hjertesykdom ekskludert fra kliniske studier.

Derfor bør Zomig Rapimelt ikke brukes til pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller som har iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær sykdom eller til pasienter som har symptomer eller tegn som indikerer iskemisk hjertesykdom.

Samtidig administrering av zolmitriptan med ergotamin, ergotaminderivater (inkludert metysergid), sumatriptan, naratriptan og andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister er kontraindisert (se pkt. 4.5).

Zolmitriptan bør ikke gis til pasienter som tidligere har hatt cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).

Zolmitriptan er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance under 15 ml / min.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Zolmitriptan skal bare gis når en klar diagnose av migrene er stilt. Som med andre akutte behandlinger mot migrene, bør det utvises forsiktighet for å utelukke andre potensielt alvorlige nevrologiske tilstander før behandling av hodepine hos pasienter som tidligere ikke er diagnostisert som migrene og hos migrenepasienter som har atypiske symptomer. Bruk ved hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrene. Stroke og andre cerebrovaskulære hendelser er beskrevet hos pasienter behandlet med 5HT1B / 1D -reseptoragonister Det skal bemerkes at migrenelidere kan ha risiko for noen cerebrovaskulære hendelser.

Zolmitriptan bør ikke gis til pasienter med symptomatisk Wolff-Parkinson-White-syndrom eller arytmier assosiert med andre tilleggsveier for hjerteledning.

Koronar vasospasme, angina pectoris og hjerteinfarkt er rapportert i svært sjeldne tilfeller, som med andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister.

Zomig Rapimelt må ikke administreres til pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom (for eksempel røyking, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, arvelighet) uten først å ha utført en kardiovaskulær evaluering (se pkt. 4.3). Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot kvinner og menn over 40 år som er overgangsalder med disse risikofaktorene.

Gjennom slike vurderinger er det imidlertid ikke alltid mulig å identifisere alle pasienter med hjertesykdom, og i svært sjeldne tilfeller har pasienter uten underliggende kardiovaskulær sykdom utviklet alvorlige hjertehendelser.

Som med andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister er tyngde, tetthet eller prekordial spenning beskrevet etter administrering av zolmitriptan (se pkt. 4.8).

Hvis det oppstår brystsmerter eller symptomer som tyder på iskemisk hjertesykdom, bør det ikke tas ytterligere doser zolmitriptan før passende medisinsk vurdering er foretatt.

Som med andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister, er det rapportert forbigående økning i systemisk blodtrykk hos pasienter med eller uten tidligere hypertensjon. Svært sjelden har disse økningene i blodtrykk vært forbundet med betydelige kliniske hendelser.

Den anbefalte dosen zolmitriptan bør ikke overskrides.

Pasienter med fenylketonuri bør informeres om at Zomig Rapimelt inneholder fenylalanin (en komponent av aspartam). En 2,5 mg tablett inneholder 2,81 mg fenylalanin, en 5 mg tablett inneholder 5,62 mg fenylalanin.

Uønskede effekter kan være mer vanlige ved samtidig bruk av triptaner og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).

Serotoninsyndrom (inkludert endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) er rapportert etter samtidig behandling med triptaner og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI). Disse reaksjonene kan være alvorlige. Hvis samtidig behandling med zolmitriptan og SSRI eller SNRI er klinisk begrunnet, foreslås det at pasienten holdes under tilstrekkelig observasjon, spesielt ved behandlingsstart, ved doseøkning eller tillegg av et annet serotonergt legemiddel (se avsnitt 4.5) .

Langvarig bruk av smertestillende midler for behandling av hodepine kan forverre situasjonen. Hvis denne situasjonen oppstår eller mistenkes, bør legen konsulteres og behandlingen avbrytes. eller på grunn av) regelmessig bruk av hodepine medisiner.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Interaksjonsstudier har blitt utført med koffein, ergotamin, dihydroergotamin, paracetamol, metoklopramid, pizotifen, fluoksetin, rifampicin og propranolol uten at klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til zolmitriptan eller dets aktive metabolitter er observert.

Data fra friske personer tyder på at det ikke er noen farmakokinetiske eller klinisk signifikante interaksjoner mellom zolmitriptan og ergotamin. Den økte risikoen for koronar vasospasme er imidlertid en teoretisk mulighet, og samtidig administrering er kontraindisert. Det anbefales å vente minst 24 timer etter bruk av ergotaminholdige preparater før administrering av zolmitriptan. Motsatt anbefales det å vente minst seks timer etter bruk av zolmitriptan før du administrerer et produkt som inneholder ergotamin (se pkt. 4.3).

Etter administrering av moklobemid, en spesifikk MAO-A-hemmer, var det en liten økning (26%) i AUC for zolmitriptan og en tredobling av AUC for den aktive metabolitten. Derfor anbefales et maksimalt inntak på 5 mg zolmitriptan i løpet av 24 timer hos pasienter behandlet med en MAO-A-hemmer.Medisiner bør ikke tas samtidig hvis doser av moclobemid større enn 150 mg to ganger administreres.

Etter administrering av cimetidin, en generell hemmer av cytokrom P450, ble halveringstiden og AUC for zolmitriptan økt med henholdsvis 44% og 48%. Videre ble halveringstiden og AUC for den aktive N-desmetylmetabolitten (183C91) doblet.

Derfor anbefales en maksimal 24-timers dose zolmitriptan på 5 mg hos pasienter som tar cimetidin.

Basert på den generelle interaksjonsprofilen kan en interaksjon med spesifikke hemmere av CYP 1A2 ikke utelukkes. Derfor, med stoffer av denne typen, for eksempel fluvoksamin og kinoloner (f.eks. Ciprofloxacin), anbefales samme dosereduksjon.

Selegiline (en MAO-B-hemmer) og fluoksetin (en SSRI) forårsaket ingen farmakokinetiske interaksjoner med zolmitriptan. Imidlertid har det vært rapporter om pasienter med symptomer som er forenlige med serotoninsyndrom (inkludert endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter bruk av selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller serotonin og serotonin gjenopptakshemmere. Noradrenalin (SNRI) og triptaner (se pkt. 4.4).

Som med andre 5HT1B / 1D -agonister kan zolmitriptan forsinke absorpsjonen av andre legemidler.

Samtidig administrering av andre 5HT1B / 1D -agonister innen 24 timer etter behandling med zolmitriptan bør unngås. På samme måte bør administrering av zolmitriptan unngås innen 24 timer etter bruk av andre 5HT1B / 1D -agonister.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Sikkerheten til dette legemidlet til bruk under graviditet er ikke fastslått hos kvinner. Evaluering av eksperimentelle studier på dyr indikerer ikke direkte teratogene effekter. Noen resultater fra embryotoksisitetsstudier har imidlertid antydet svekkelse av embryonal levedyktighet. Zolmitriptan bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren er større enn noen mulig risiko for fosteret.

Foringstid

Studier på ammende dyr har vist at zolmitriptan går over i melk. Det er ingen data om overføring av zolmitriptan til morsmelk hos mennesker. Derfor bør det utvises forsiktighet når du har tenkt å administrere zolmitriptan til ammende kvinner. Spedbarnseksponering bør minimeres ved å unngå amming i 24 timer etter behandling.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

I en liten gruppe friske individer var det ingen tegn på signifikant svekkelse av psykomotorisk ytelse, vurdert ved testing, med doser opptil 20 mg zolmitriptan. Forsiktighet tilrådes hos pasienter som utfører oppgaver som krever oppmerksomhet (f.eks. Kjøring eller bruk av maskiner) ettersom søvnighet og andre symptomer kan oppstå under et migreneanfall.

04.8 Bivirkninger

Mulige bivirkninger er generelt forbigående, har en tendens til å forekomme innen fire timer etter administrering, gjentatt administrering øker ikke frekvensen og forsvinner spontant uten videre behandling.

Følgende definisjoner refererer til forekomsten av uønskede effekter:

Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,

Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger i synkende alvorlighetsrekkefølge.

Følgende bivirkninger er rapportert etter administrering av zolmitriptan:

System- og organklassifisering Frekvens Bivirkninger Forstyrrelser i immunsystemet Sjelden Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner Nervesystemet lidelser felles Sensoriske abnormiteter eller forstyrrelser; svimmelhet; hodepine; hyperestesi; parestesi; døsighet; følelse av varme Hjertepatologier felles Hjertebank Uvanlig Takykardi Veldig sjelden Hjerteinfarkt; angina pectoris; koronar vasospasme Vaskulære patologier Uvanlig Svak økning i blodtrykket; forbigående økning i systemisk trykk Gastrointestinale lidelser felles Magesmerter; kvalme; Han retched; tørr i munnen; dysfagi Veldig sjelden Iskemi eller hjerteinfarkt (f.eks. Tarmiskemi, tarminfarkt, miltinfarkt) som kan forekomme som blodig diaré eller magesmerter Muskel- og bindevevssykdommer felles Muskel svakhet myalgi Nyrer og urinveier Uvanlig Polyuri; pollakiuria Veldig sjelden Urinhastighet Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet felles Asteni; følelse av tyngde, spenning, smerte eller trykk i halsen, nakken, lemmer eller bryst

Noen symptomer kan være en del av selve migreneanfallet.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Administrering av 50 mg, i en enkelt oral dose, til frivillige resulterte ofte i begynnelsen av sedasjon.

Eliminasjonshalveringstiden for zolmitriptan tabletter er mellom 2,5 og 3 timer (se pkt. 5.2), og derfor bør pasientovervåking fortsette i minst 15 timer eller hvis tegn eller symptomer vedvarer ved overdosering med Zomig Rapimelt smeltetabletter. ...

Det er ingen spesifikk motgift for zolmitriptan. Ved alvorlig forgiftning anbefales intensivbehandling, inkludert etablering og vedlikehold av et patentluftvei, støtte med tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon, overvåking og støtte for kardiovaskulær funksjon.

Effekten av hemodialyse og peritonealdialyse på serumkonsentrasjonen av zolmitriptan er ukjent.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: selektive serotoninagonister (5HT1 -reseptorer)

ATC -kode: N02CC03.

Zolmitriptan har vist seg å være en selektiv agonist for 5HT1B / 1D -reseptorer som medierer vaskulær sammentrekning.Zolmitriptan har en høy affinitet for humane rekombinante reseptorer, 5HT1B og 5HT1D og en beskjeden affinitet for 5HT1A -reseptorer. Zolmitriptan har ingen signifikant affinitet eller farmakologisk aktivitet mot andre 5HT -reseptorsubtyper (5HT2, 5HT3, 5HT4) eller mot adrenerge, histamin, muskarine eller dopaminerge reseptorer.

I dyremodeller forårsaker administrering av zolmitriptan vasokonstriksjon i karotisarteriesirkulasjonen. Videre antyder eksperimentelle studier på dyr at zolmitriptan hemmer aktiviteten til trigeminusnerven både sentralt og perifert, med inhibering av frigjøring av neuropeptider (kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP), vasoaktivt tarmpeptid (VIP) og stoff P).

I kliniske studier med konvensjonelle Zomig -tabletter oppstår effekt etter en time, med økt effekt på hodepine og andre migrenesymptomer som kvalme, fotofobi og fonofobi observert mellom 2 og 4 timer.

Zolmitriptan, når det gis som konvensjonelle orale tabletter, er konsekvent effektivt ved migrene med eller uten aura og ved menstruasjonsassosiert migrene. Zolmitriptan, når det gis som konvensjonelle orale tabletter, når det tas under auraen, har ikke vist seg å forhindre migrene hodepine, og derfor bør Zomig Rapimelt tas under hodepinefasen av migrene.

Hos 696 ungdommer med migrene, ved doser på 2,5 mg, 5 mg og 10 mg, mislyktes en kontrollert klinisk studie for å vise at zolmitriptan -tabletter var bedre enn placebo. Effektiviteten er ikke bevist.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter oral administrering av konvensjonelle Zomig -tabletter absorberes zolmitriptan raskt og godt hos mennesker (minst 64%). Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten til moderforbindelsen er omtrent 40%. Det er én aktiv metabolitt (metabolitten N -demetylat), også med 5HT1B / 1D agonistaktivitet, som var 2 til 6 ganger sterkere enn zolmitriptan i dyremodeller.

Hos friske personer, etter enkeltdoseadministrasjon, viser zolmitriptan og dets aktive metabolitt, N-desmetylmetabolitten dose proporsjonal AUC og C over doseområdet 2,5 til 50 mg. L Absorpsjon av zolmitriptan er rask. Hos friske frivillige oppnås 75% av Cmax innen 1 time, hvoretter plasmakonsentrasjonen av zolmitriptan opprettholdes på omtrent dette nivået i opptil 4-5 timer etter dosering. Absorpsjon av zolmitriptan påvirkes ikke av tilstedeværelse av mat Det var ingen tegn på akkumulering etter gjentatt administrering av zolmitriptan.

Plasmakonsentrasjonen av zolmitriptan og dets metabolitter er lavere de første 4 timene etter administrering av legemidlet under migrene enn i migrenefrie perioder, noe som indikerer en forsinkelse i absorpsjon i henhold til reduksjon i tømmingshastighet i magesekken sett under migreneanfall.

Zomig Rapimelt var bioekvivalent med den konvensjonelle tabletten når det gjelder AUC og Cmax for zolmitriptan og dets aktive metabolitt 183C91.

Kliniske farmakologiske data viser at tmax for zolmitriptan i smeltetabletter kan bli forsinket (område 0,6 til 5 timer, median 3 timer) sammenlignet med konvensjonelle tabletter (område 0,5 til 3 timer, median 1,5 time). Tmax for den aktive metabolitten var lik i begge formuleringene (median 3 timer).

Zolmitriptan elimineres i stor grad ved levermetabolisme etterfulgt av urinutskillelse av metabolitter. Det er tre hovedmetabolitter: indoleddik (hovedmetabolitten i plasma og urin) og N-oksyderte og N-demetylerte analoger. N-desmetylmetabolitten er aktiv, mens de to andre er blottet for aktivitet. Plasmakonsentrasjoner av N-desmetylmetabolitten er omtrent halvparten av hovedproduktet, og kan derfor forventes å bidra til den terapeutiske effekten av Zomig. Mer enn 60% av en enkelt oral dose utskilles i urinen (hovedsakelig under form av indoleddikmetabolitten) og omtrent 30% utskilles i avføringen, hovedsakelig som uendret moderprodukt.

Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig total plasmaclearance ca. 10 ml / min / kg, hvorav en fjerdedel er renal clearance. Renal clearance er høyere enn glomerulær filtreringshastighet, noe som tyder på tilstedeværelse av renal tubulær sekresjon. Distribusjonsvolumet etter intravenøs administrering er 2,4 L / kg. Bindingen av zolmitriptan og N-desmetylmetabolitten til plasmaproteiner er lav (ca. 25%). Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for zolmitriptan er 2,5 til 3 timer. Halveringstiden til metabolittene er lik, noe som tyder på at eliminering av disse er en prosess begrenset av dannelseshastigheten.

Renal clearance av zolmitriptan og alle dets metabolitter er redusert (7-8 ganger) hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske individer, selv om AUC for foreldreforbindelse og dets aktive metabolitt bare var moderat høyere. (Henholdsvis 16% og 35 %), med en økning på en "time, eller opptil 3 og 3,5 timer, i halveringstiden. Disse parametrene er innenfor området som er sett hos friske frivillige.

En studie utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til zolmitriptan viste at AUC og Cmax økte med henholdsvis 94% og 50% hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og med henholdsvis 226% og 47% hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens. sammenlignet med friske frivillige. Eksponeringen for metabolitter, inkludert den aktive metabolitten, ble redusert.For den aktive metabolitten 183C91 ble AUC og Cmax redusert med henholdsvis 33% og 44% hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 82% og 90% hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens.

Den farmakokinetiske profilen til zolmitriptan hos friske eldre personer var lik den som ble sett hos unge friske frivillige.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske effekter i toksisitetsstudier med enkelt- og gjentatt dosering ble bare observert ved eksponeringer som var betydelig større enn maksimal eksponering for mennesker.

Basert på resultatene av genetiske toksisitetsstudier in vivo og in vitro, er det ikke forventet genotoksiske effekter av zolmitriptan under normale forhold ved klinisk bruk.

Ingen klinisk relevante svulster ble observert i kreftfremkallende studier hos rotter og mus.

Som andre 5HT1B / 1D -reseptoragonister binder zolmitriptan seg til melanin.