Aktive ingredienser: Levofloxacin
Tavanic 250 mg filmdrasjerte tabletter
Tavanic 500 mg filmdrasjerte tabletter
Tavanic pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Tavanic 250 mg filmdrasjerte tabletter, Tavanic 500 mg filmdrasjerte tabletter
- Tavanic 5 mg / ml infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Tavanic? Hva er den til?
Tavanic tabletter inneholder virkestoffet levofloxacin. Dette legemidlet tilhører en gruppe medisiner som kalles antibiotika. Levofloxacin er et "kinolon" antibiotikum. Denne medisinen virker ved å drepe bakteriene som er ansvarlige for infeksjoner i kroppen.
Tavanic tabletter kan brukes til å behandle infeksjoner:
- av bihulene i ansiktet
- lunger, hos pasienter med kroniske pusteproblemer eller lungebetennelse
- urinveier, inkludert nyre og blære
- av prostata, hvor en vedvarende infeksjon kan utvikle seg
- hud og subkutant vev, inkludert muskler. Disse kalles noen ganger "bløtvev".
I noen spesielle situasjoner kan Tavanic -tabletter brukes til å redusere sannsynligheten for å få en lungesykdom kalt miltbrann eller forverring av sykdommen etter å ha blitt utsatt for bakterien som forårsaker miltbrann.
Kontraindikasjoner Når Tavanic ikke skal brukes
Ikke ta dette legemidlet og fortell legen din dersom:
- du er allergisk (overfølsom) overfor levofloxacin, mot andre kinolonantibiotika som moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer: hudutslett, svelging eller pusteproblemer, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge
- hadde epilepsi
- har hatt seneproblemer, som senebetennelse, relatert til behandling med et 'kinolonantibiotikum'. Sener er fibrøse strukturer som forbinder muskler med skjelettet
- er et voksende barn eller ungdom
- du er gravid, kan bli gravid eller tror du er
- ammer
Ikke ta denne medisinen hvis ovennevnte på noen måte kan gjelde deg. Spør lege, sykepleier eller apotek før du tar Tavanic hvis du har ytterligere spørsmål.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Tavanic
Snakk med legen din eller apoteket før du tar dette legemidlet hvis:
- er 60 år eller eldre
- du tar kortikosteroider, noen ganger kalt steroider (se "Andre legemidler og Tavanic")
- har hatt anfall
- fikk hjerneskade fra hjerneslag eller annen hjerneskade
- har nyreproblemer
- du lider av en sykdom kjent som "glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel". Å gi denne medisinen gjør det mer sannsynlig at du vil utvikle alvorlige blodproblemer
- led av psykiske problemer
- har hatt hjerteproblemer: du bør være forsiktig når du bruker denne typen medisiner hvis du er født i en kjegle og har en familiehistorie med forlengelse av QT -intervallet (sett på elektrokardiogrammet, elektrisk sporing av hjertet), har en saltvannsbalanse i blodet (spesielt lave kalium- eller magnesiumnivåer i blodet), har en veldig langsom puls (kalt 'bradykardi'), har et svakt hjerte (hjertesvikt), har hatt et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), er kvinne eller eldre / a eller tar andre medisiner som kan endre elektrokardiogrammet (se avsnitt "Andre legemidler og Tavanic").
- har diabetes
- har hatt leverproblemer
- har myasthenia gravis
Spør lege eller apotek før du tar Tavanic hvis du har spørsmål som ovennevnte på noen måte kan gjelde for deg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tavanic
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner. Dette skyldes at Tavanic kan påvirke måten andre medisiner virker på. Noen medisiner kan også påvirke måten Tavanic virker på.
Fortell spesielt legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner. Dette er fordi å ta Tavanic i kombinasjon med andre medisiner kan øke sjansen for at du vil oppleve bivirkninger:
- kortikosteroider, noen ganger kalt steroider - brukes til å behandle betennelse. Sjansen for at du utvikler betennelse og / eller brudd på senene er større.
- warfarin - brukes til å tynne blodet. Sjansen for "blødning" er større. Legen din kan be deg om å ta regelmessige blodprøver for å se etter blodpropp.
- teofyllin - brukes mot pusteproblemer. Sjansen for at du får et anfall (epileptisk tilgang) er større hvis du tar teofyllin i kombinasjon med Tavanic.
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)-brukes mot smerter og betennelser som aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen og indometacin. Sjansen for at du får et anfall (anfall) når det tas i kombinasjon med Tavanic er større.
- cyklosporin - brukes til organtransplantasjoner. Det er mer sannsynlig at du opplever de typiske bivirkningene av cyklosporin.
- medisiner kjent for deres virkning på hjerterytmen. Disse inkluderer medisiner som brukes til å behandle unormal hjerterytme (antiarytmika som kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid og amiodaron), mot depresjon (trisykliske antidepressiva som amitriptylin og imipramin), for psykiatriske lidelser (antipsykotiske bakterielle infeksjoner ("makrolid") "antibiotika som erytromycin, azitromycin og klaritromycin).
- probenecid - brukes til å behandle gikt. Legen din kan foreskrive en lavere dose hvis du har nyreproblemer.
- cimetidin - brukes mot sår og halsbrann. Legen din kan foreskrive en lavere dose hvis du har nyreproblemer.
Snakk med legen din dersom ovennevnte kan gjelde for deg på noen måte.
Ikke ta Tavanic tabletter samtidig med følgende medisiner. Dette er fordi måten Tavanic tabletter fungerer på kan påvirkes:
- jernsalter i tabletter (for anemi), sinktilskudd, antacida som inneholder magnesium eller aluminium (for surhet eller halsbrann), didanosin eller sukralfat (for magesår). Se avsnitt 3 "Hvis du tar jernsalter i tabletter, sinktilskudd, antacida, didanosin eller sukralfat".
Urinalyse for opiater
Urintester kan vise "falske positive" resultater for sterke smertestillende midler som kalles "opiater" hos pasienter som tar Tavanic. Hvis legen din finner det nødvendig å foreta en urinalyse, må du fortelle ham at du tar Tavanic.
Tuberkulosetest
Denne medisinen kan forårsake "falske negative" resultater i noen laboratorietester som ser etter bakterier som forårsaker tuberkulose.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke ta dette legemidlet hvis:
- du er gravid, kan bli gravid eller tror du er
- ammer eller planlegger å amme
Kjøring og bruk av maskiner
Noen bivirkninger kan oppstå etter at du har tatt dette legemidlet, inkludert svimmelhet, søvnighet, subjektiv bevegelsesfølelse (svimmelhet) eller synsforstyrrelser. Noen av disse bivirkningene kan påvirke din konsentrasjonsevne og reaksjonshastighet. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil kjøretøyer eller gjør aktiviteter som krever høy oppmerksomhet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tavanic: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ta denne medisinen
- ta denne medisinen gjennom munnen
- svelg tablettene hele med vann
- tablettene kan tas med eller mellom måltider
Hvis du allerede tar jerntabletter, sinktilskudd, antacida, didanosin eller sukralfat
- Ikke ta disse medisinene samtidig med Tavanic. Ta den foreskrevne dosen av disse legemidlene minst 2 timer før eller etter å ha tatt Tavanic tabletter.
Hvor mye medisin skal du ta
- legen din vil bestemme hvor mye Tavanic tabletter du skal ta
- dosen vil avhenge av typen infeksjon du har og plasseringen av 'infeksjonen' i kroppen
- varigheten av behandlingen vil avhenge av alvorlighetsgraden av infeksjonen
- hvis du tror effekten av medisinen er for svak eller for sterk, ikke endre dosen selv, men snakk med legen din
Voksne og eldre
Infeksjoner i bihulene i ansiktet
- to tabletter Tavanic 250 mg en gang daglig
- eller, en tablett Tavanic 500 mg en gang daglig
Lungeinfeksjoner, hos pasienter med kroniske pusteproblemer
- to tabletter Tavanic 250 mg en gang daglig
- eller, en tablett Tavanic 500 mg en gang daglig
Lungebetennelse
- to tabletter Tavanic 250 mg en eller to ganger om dagen
- eller, en tablett Tavanic 500 mg en eller to ganger om dagen
Urinveisinfeksjoner inkludert nyre eller blære
- en eller to tabletter Tavanic 250 mg en gang daglig
- eller, en halv eller en tablett Tavanic 500 mg en gang daglig
Infeksjoner i prostata
- to tabletter Tavanic 250 mg en gang daglig
- eller, en tablett Tavanic 500 mg en gang daglig
Infeksjoner i hud og subkutant vev, inkludert muskler
- to tabletter Tavanic 250 mg en eller to ganger om dagen
- eller, en tablett Tavanic 500 mg en eller to ganger om dagen
Voksne og eldre med nyreproblemer
Legen kan finne det nødvendig å redusere dosen.
Barn og ungdom
Denne medisinen bør ikke gis til barn eller ungdom.
Beskytt huden din mot sollys
Ikke utsett deg selv for direkte sollys mens du tar dette legemidlet og i 2 dager etter at behandlingen er avsluttet. Dette er fordi huden blir mye mer følsom for solen og kan brenne, klø eller bli alvorlig blæret hvis du ikke følger følgende forholdsregler:
- Sørg for at du bruker en høy beskyttelsesfaktor solkrem
- bruk alltid hatt og klær som dekker armer og ben
- unngå solsenger
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tavanic
Dersom du tar for mye av Tavanic
Hvis du ved et uhell har tatt flere tabletter enn du burde, må du fortelle det til legen din umiddelbart eller søke lege andre steder. Ta med deg medisinpakken. Dette vil gi legen beskjed om hva du har tatt. Følgende bivirkninger kan oppstå: anfall (anfall), forvirring, svimmelhet, svimmelhet, tremor og hjerteproblemer - noe som kan føre til uregelmessige hjerteslag og kvalme eller halsbrann.
Dersom du har glemt å ta Tavanic tabletter
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det, med mindre det er på tide med neste dose. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Tavanic tabletter
Ikke slutte å ta Tavanic bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fullfører tablettforløpet som legen din har foreskrevet for deg. Hvis du slutter å ta tablettene for tidlig, kan infeksjonen komme tilbake og tilstanden din kan bli verre eller bakteriene kan utvikle resistens mot medisinen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tavanic
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse effektene er vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad og forsvinner ofte etter kort tid.
Slutt å ta Tavanic og gå til legen din eller sykehuset med en gang hvis du merker følgende bivirkning:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- har en allergisk reaksjon. Tegnene kan omfatte: hudutslett, svelging eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge
Slutt å ta Tavanic og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- vannaktig diaré med mulig blod, muligens ledsaget av magekramper og høy feber. Dette kan indikere et alvorlig tarmproblem
- smerter og betennelse i sener eller leddbånd som i noen tilfeller kan sprekke. Den tendinede "Achilles er den som er oftest rammet.
- kramper
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- svie, prikking, smerte eller nummenhet. Disse tegnene kan indikere en sykdom som kalles "nevropati"
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- alvorlig utslett som kan omfatte lesjoner eller peeling av huden rundt leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene
- tap av matlyst, gulfarging av hud og øyne, mørkere urin, kløende magesår (mage). Dette kan være tegn på leverproblemer som kan omfatte dødelig leversvikt (leversvikt som kan forårsake død).
Kontakt øyelege umiddelbart hvis synet ditt blir uskarpt eller du opplever ubehag i øyet når du tar Tavanic.
Fortell legen din dersom noen av følgende bivirkninger blir verre eller varer mer enn noen få dager:
Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
- problemer med å sove
- hodepine, svimmelhet
- kvalme, oppkast og diaré
- økte nivåer av leverenzymer i blodet
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- endringer i antall andre bakterier eller sopp, infeksjon med en sopp som kalles Candida, som kan kreve behandling
- endringer i antall hvite blodlegemer vist i resultatene av noen blodprøver (leukopeni, eosinofili)
- føler deg stresset (angst), føler deg forvirret, føler deg nervøs, søvnig, rister, svimmelhet
- kortpustethet (dyspné)
- endring i smaken på ting, tap av matlyst, urolig mage eller fordøyelsesbesvær (dyspepsi), smerter i mageområdet, oppblåsthet (flatulens), forstoppelse
- kløe og utslett, alvorlig kløe eller elveblest, overdreven svette (hyperhidrose)
- leddsmerter eller muskelsmerter
- blodprøver kan vise unormale resultater på grunn av lever (økt bilirubin) eller nyre (økt kreatinin)
- generalisert svakhet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- lett blåmerker og blødninger på grunn av en reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni)
- lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni)
- overdreven immunrespons (overfølsomhet)
- redusert blodsukkernivå (hypoglykemi). Dette er viktig for de med diabetes
- se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner, paranoia), meningsendringer og andre tanker (psykotiske reaksjoner) med mulighet for å utvikle selvmordstanker eller selvmordshandlinger
- deprimert, psykiske problemer, rastløshet (uro), unormale drømmer eller mareritt, prikkende følelse i hender og føtter (parestesi)
- problemer med hørsel (tinnitus) eller syn (tåkesyn)
- uvanlig rask hjerterytme (takykardi) eller lavt blodtrykk (hypotensjon)
- muskel svakhet. Dette er viktig for pasienter med myasthenia gravis (en sykdom i nervesystemet).
- endringer i nyrefunksjon og sporadisk nyresvikt som kan være forårsaket av en allergisk nyreaksjon som kalles interstitiell nefritt
- feber
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- reduksjon i røde blodlegemer (anemi). Dette kan føre til blek eller gul hud på grunn av skade på de røde blodlegemene og en reduksjon i antall alle typer blodceller (pancytopeni)
- feber, ondt i halsen og en generell uvelfølelse som ikke forsvinner. Dette kan skyldes en nedgang i antall hvite blodlegemer i blodet (agranulocytose)
- mangel på blodtilførsel (anafylaktisk type sjokk)
- økt blodsukkernivå (hyperglykemi) eller redusert blodsukkernivå som fører til koma (hypoglykemisk koma). Dette er viktig for de med diabetes
- endring i lukten av ting, tap av lukt eller smak (parosmi, anosmi, ageusia)
- vanskeligheter med å bevege seg og gå (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser)
- midlertidig tap av bevissthet eller holdning (synkope)
- midlertidig tap av synet
- forverring eller tap av hørsel
- uvanlig rask hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme inkludert hjertestans, endringer i hjertefrekvensen (kalt "QT-forlengelse" sett på "elektrokardiogram, elektrisk aktivitet i hjertet)
- pustevansker eller tungpustethet (bronkospasme)
- allergiske reaksjoner som påvirker lungene
- pankreatitt
- leverbetennelse (hepatitt)
- økt følsomhet for huden for solen eller ultrafiolette stråler (lysfølsomhet)
- betennelse i karene som fører blod gjennom kroppen på grunn av en allergisk reaksjon (vaskulitt)
- betennelse i det indre vevet i munnen (stomatitt)
- nedbrytning av muskler og ødeleggelse av muskler (rabdomyolyse)
- felles rødhet og hevelse (leddgikt)
- smerter, inkludert smerter i rygg, bryst og ekstremiteter
- angrep av porfyri hos pasienter som allerede lider av porfyri (en svært sjelden metabolsk lidelse)
- vedvarende hodepine med eller uten tåkesyn (godartet intrakranial hypertensjon)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet via nettstedet til Italian Medicines Agency: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten av denne medisinen.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser, men det er best å oppbevare Tavanic tabletter i den originale blisterpakningen og esken på et tørt sted.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og aluminiumsfolien etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Tavanic tabletter inneholder
Den aktive ingrediensen er levofloxacin. Hver tablett med Tavanic 250 mg tabletter inneholder 250 mg levofloxacin og hver tablett med Tavanic 500 mg tabletter inneholder 500 mg levofloxacin.
Andre innholdsstoffer er:
- for tablettkjernen: crospovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose og sodiostearylfumarat
- for belegget: hypromellose, titandioksid (E171), talkum, makrogol, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172)
Hvordan Tavanic tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Tavanic tabletter er filmdrasjerte tabletter til oral bruk. Tablettene er avlange og har en svakt gulhvit til rødhvitt bruddlinje.
For Tavanic 250 mg er tablettene tilgjengelige i pakninger med 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200 tabletter.
For Tavanic 500 mg er tablettene tilgjengelige i pakninger med 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TAVANISKE TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver Tavanic 250 mg filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levofloxacin, som levofloxacin hemihydrat.
Hver Tavanic 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg levofloxacin, som levofloxacinhemihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Hvite til lysegule til hvite til rødlige hvite filmdrasjerte tabletter med en skårelinje.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Tavanic er indisert hos voksne for behandling av følgende infeksjoner (se pkt.4.4 og 5.1):
• Akutt bakteriell bihulebetennelse
• Akutt forverring av kronisk bronkitt
• Samfunnet ervervet lungebetennelse.
• Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner
For infeksjonene nevnt ovenfor skal Tavanic bare brukes når bruk av antibakterielle midler som vanligvis anbefales for den første behandlingen av disse infeksjonene anses som upassende.
• Pyelonefrit og kompliserte urinveisinfeksjoner (se pkt. 4.4)
• Kronisk bakteriell prostatitt
• Ukomplisert blærebetennelse (se pkt. 4.4)
• Innånding av miltbrann: profylakse etter eksponering og kurativ behandling (se pkt. 4.4)
Tavanic kan også brukes til å fullføre et behandlingsforløp hos pasienter som har vist forbedring under første behandling med intravenøs levofloxacin.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tavanic tabletter gis en eller to ganger om dagen. Doseringen avhenger av typen, alvorlighetsgraden av infeksjonen og følsomheten til patogenet som antas å forårsake infeksjonen.
Tavanic tabletter kan også brukes til å fullføre et behandlingsforløp hos pasienter som har vist forbedring under første behandling med intravenøs levofloxacin. Gitt bioekvivalensen til de orale og parenterale formuleringene, kan den samme dosen brukes.
Dosering
Følgende doser Tavanic anbefales:
Dosering hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance> 50 ml / min)
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 50 ml / min)
* Ingen ytterligere doser kreves etter hemodialyse eller kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse.
Nedsatt leverfunksjon
Ingen doseendring er nødvendig da levofloxacin ikke metaboliseres i vesentlig grad av leveren og hovedsakelig utskilles via nyrene.
Pensjonister
Ingen doseendring er nødvendig hos eldre enn det som er pålagt av hensyn til nyrefunksjon (se pkt.4.4 "Senebetennelse og seneruptur " Og "Forlengelse av" QT -intervallet ").
Pediatrisk populasjon
Tavanic er kontraindisert hos barn og ungdom som vokser (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
Tavanic tabletter bør svelges uten å tygge med tilstrekkelig mengde væske.De kan deles på poengsummen for å justere dosen. Tablettene kan tas med eller mellom måltider. Tavanic tabletter bør tas minst to timer før eller etter inntak av jernsalter, sinksalter, antacida som inneholder magnesium eller aluminium, eller didanosin (bare didanosinformuleringer som inneholder aluminium- eller magnesiumbuffere) og sukralfat, ettersom absorpsjonen kan reduseres (se pkt. 4.5).
04.3 Kontraindikasjoner
Levofloxacin tabletter bør ikke administreres:
• til pasienter som har opplevd overfølsomhet overfor levofloxacin eller andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• til epileptiske pasienter,
• til pasienter med en historie med seneforstyrrelser relatert til administrering av fluorokinoloner,
• til barn eller ungdom i vekstperioden,
• til gravide,
• til kvinner som ammer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er veldig sannsynlig at S. aureus resistent mot meticillin (MRSA) viser kryssresistens mot fluorokinoloner, inkludert levofloxacin. Derfor anbefales ikke levofloxacin til behandling av kjente eller mistenkte MRSA -infeksjoner med mindre laboratorieresultater har bekreftet at organismen er utsatt for levofloxacin (og vanlige anbefalte antibakterielle midler for behandling av MRSA -infeksjoner anses som upassende).
Levofloxacin kan brukes til behandling av akutt bakteriell bihulebetennelse og akutt oppblussing av kronisk bronkitt hvis disse infeksjonene har blitt tilstrekkelig diagnostisert.
Resistens mot fluorokinoloner av E coli "." patogenet som oftest er involvert i urinveisinfeksjoner "." det varierer i forskjellige områder av EU. Foreskrivere bør ta hensyn til den lokale forekomsten av resistens for E coli til fluorokinoloner.
Anthrax Innånding: Bruk hos mennesker er basert på følsomhetsdata in vitro fra Bacillus anthracis og på dyreforsøk sammen med begrensede menneskelige data. Foreskrivere bør referere til nasjonale eller internasjonale konsensusdokumenter om behandling av miltbrann.
Senebetennelse og seneruptur
Senebetennelse kan sjelden forekomme. Det involverer oftest akillessenen og kan føre til brudd på selve senen. Senebetennelse og seneruptur, noen ganger bilateralt, kan forekomme innen 48 timer etter start av behandling med levofloxacin og har blitt rapportert i opptil flere måneder etter avsluttet behandling.Risikoen for senebetennelse og senebrudd øker hos pasienter med mer enn 60 år, i pasienter som får daglige doser på 1000 mg og hos pasienter som bruker kortikosteroider Hos eldre pasienter bør den daglige dosen justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt. 4.2). Tett overvåking av disse pasientene er derfor nødvendig hvis de får foreskrevet levofloxacin. Alle pasienter bør konsultere legen deres dersom de opplever symptomer på senebetennelse. Hvis det er mistanke om senebetennelse, bør behandling med levofloxacin stoppes umiddelbart og spesifikke tiltak for den berørte senen (f.eks. immobilisering) bør iverksettes (se pkt. 4.3 og 4.8).
Clostridium difficile sykdom
Hvis diaré oppstår, spesielt ved alvorlig, vedvarende og / eller blødning, under eller etter behandling med evofloxacin (selv flere uker etter behandling), kan dette være symptomatisk for sykdommen. Clostridium difficile (CDAD). Alvorlighetsgraden av CDAD kan variere fra mild til livstruende; den alvorligste formen er pseudomembranøs kolitt (se pkt. 4.8). Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler alvorlig diaré under eller etter behandling med levofloxacin. Ved mistanke om eller bekreftet CDAD, bør behandling med levofloxacin avsluttes umiddelbart og umiddelbare terapeutiske tiltak iverksettes. I denne kliniske konteksten er produkter som hemmer peristaltikk kontraindisert.
Pasienter er disponert for anfall
Kinoloner kan senke anfallsterskelen og kan følgelig utløse anfall. Levofloxacin er kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt epilepsi (se pkt. 4.3), og bør, som med andre kinoloner, brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som er utsatt for anfall, eller hos pasienter som får samtidig behandling med aktive stoffer som teofyllin som reduserer cerebral anfallsterskel (se pkt. 4.5). Ved kramper (se pkt. 4.8), bør behandling med levofloxacin avsluttes.
Pasienter med glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel
Pasienter med latente eller kjente defekter i glukose-6-fosfat dehydrogenaseaktivitet kan være disponert for hemolytiske reaksjoner når de behandles med kinolonklasse-antibakterielle midler.For denne grunn, hvis levofloxacin skal brukes til denne typen pasienter, bør potensiell forekomst av hemolyse være overvåket.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Siden levofloxacin hovedsakelig skilles ut via nyrene, bør dosene Tavanic justeres på riktig måte ved nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
Overfølsomhetsreaksjoner
Levofloxacin kan forårsake alvorlige, potensielt dødelige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Angioødem opp til anafylaktisk sjokk), noen ganger etter startdosen (se pkt. 4.8). Pasienter bør umiddelbart stoppe behandlingen og kontakte legen sin eller gå til legevakten slik at passende nødbehandlinger implementeres.
Alvorlige bulløse reaksjoner
Tilfeller av alvorlige bulloøse hudreaksjoner som Steven-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert med levofloxacin (se pkt. 4.8). Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin umiddelbart hvis hud- og / eller slimhinnereaksjoner oppstår før behandlingen fortsettes.
Dysglykemi
Som med alle kinoloner har forstyrrelser i blodsukkeret, inkludert både hypoglykemi og hyperglykemi, blitt rapportert, vanligvis hos diabetespasienter som er i samtidig behandling med orale hypoglykemiske midler (f.eks. Glibenklamid) eller med insulin. Tilfeller av hypoglykemisk koma er rapportert. Det anbefales at blodsukkeret overvåkes nøye hos diabetespasienter (se pkt. 4.8).
Forebygging av fotosensibilisering
Fotosensibilisering er rapportert under behandling med levofloxacin (se pkt. 4.8). Pasienter rådes til ikke å unødvendig utsette seg for intens sollys eller UV -stråling. kunstig (f.eks. sollampe, solarium) under behandlingen og i 48 timer etter avsluttet behandling for å unngå at fotosensibilisering begynner.
Pasienter behandlet med vitamin K -antagonister
På grunn av en mulig økning i koagulasjonstestverdier (PT / INR) og / eller blødning hos pasienter behandlet med levofloxacin i kombinasjon med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin), bør koagulasjonstester overvåkes når disse legemidlene administreres samtidig (se avsnitt 4.5).
Psykotiske reaksjoner
Psykotiske reaksjoner er rapportert hos pasienter som bruker kinoloner, inkludert levofloxacin. I svært sjeldne tilfeller har disse utviklet seg til selvmordstanker og selvfarlig atferd, noen ganger etter bare en enkelt dose levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis pasienten utvikler disse reaksjonene, bør levofloxacin seponeres og passende tiltak iverksettes. Forsiktighet utvises hvis levofloxacin skal brukes hos psykotiske pasienter eller hos pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom.
Forlengelse av QT -intervallet
Fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, bør administreres med forsiktighet hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT -intervallet, for eksempel:
• medfødt langt QT -syndrom,
• samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika),
• ukompensert elektrolyttubalanse (f.eks. Hypokalemi, hypomagnesemi),
• hjertesykdom (f.eks. Hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi). Eldre pasienter og kvinner kan være mer følsomme for legemidler som forlenger QTc -intervallet. Derfor bør det utvises forsiktighet ved bruk av fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, i disse populasjonene (se pkt.4.2. Pensjonister, 4.5, 4.8 og 4.9).
Perifer nevropati
Sensorisk eller sensorimotorisk perifer nevropati, som kan forekomme raskt, er rapportert hos pasienter som tar fluorokinoloner, inkludert levofloxacin (se pkt. 4.8). Hvis pasienten har symptomer på nevropati, bør behandling med levofloxacin stoppes for å forhindre utvikling av en irreversibel situasjon.
Hepatobiliære lidelser
Tilfeller av levernekrose opp til dødelig leversvikt er rapportert med levofloxacin, hovedsakelig hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som sepsis (se pkt. 4.8). Pasienter bør rådes til å avslutte behandlingen og kontakte legen hvis tegn og symptomer på leversykdom utvikler seg, for eksempel anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe eller palpasjonsfølsom mage.
Forverring av myasthenia gravis
Fluorokinoloner, inkludert levofloxacin, har nevromuskulær blokkerende aktivitet og kan forverre muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis. Etter markedsføring alvorlige bivirkninger, inkludert død og behov for åndedrettsstøtte, har vært assosiert med bruk av fluorokinoloner hos pasienter med myasthenia gravis. Levofloxacin anbefales ikke hos pasienter som tidligere har hatt myasthenia gravis.
Synsforstyrrelser
Hvis synet blir uskarpt eller det oppstår en effekt på øynene, bør øyelege konsulteres umiddelbart (se pkt. 4.7 og 4.8).
Superinfeksjon
Bruk av levofloxacin, spesielt hvis det forlenges, kan føre til vekst av ikke-følsomme organismer.Hvis superinfeksjon oppstår under behandlingen, bør det treffes passende tiltak.
Interferens med laboratorieanalyser
Hos pasienter behandlet med levofloxacin kan bestemmelse av opioider i urinen gi falskt positive resultater. For å bekrefte positivitet kan det være nødvendig å utføre analysen med en mer spesifikk metode.
Levofloxacin kan hemme veksten av Mycobacterium tuberculosis og kan derfor gi falske negative resultater i den bakteriologiske diagnosen tuberkulose.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekt av andre legemidler på Tavanic
Jernsalter, sinksalter, antacida som inneholder magnesium eller aluminium, didanosin.
Absorpsjonen av levofloxacin reduseres betydelig når Tavanic tabletter administreres samtidig med jernsalter, sinksalter, antacida som inneholder magnesium eller aluminium eller didanosin (bare didanosinformuleringer som inneholder aluminium- eller magnesiumbuffere). Samtidig administrering av fluorokinoloner med sinkholdige multivitaminer ser ut til å redusere oral absorpsjon.Det anbefales derfor at preparater som inneholder toverdige eller treverdige kationer, for eksempel jernsalter eller antacida som inneholder magnesium eller aluminium, eller didanosin (bare didanosinformuleringer som inneholder aluminium- eller magnesiumbuffere) tas ikke innen 2 timer før eller etter å ha tatt Tavanic tabletter (se pkt. 4.2). Kalsiumsalter har minimal effekt på oral absorpsjon av levofloxacin.
Sukralfat
Sucralfate reduserer biotilgjengeligheten av Tavanic tabletter betydelig når det administreres samtidig. Ved samtidig behandling anbefales det derfor å administrere sukralfat 2 timer etter administrering av Tavanic tabletter (se pkt. 4.2).
Teofyllin, fenbufen eller lignende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom levofloxacin og teofyllin ble vist i en klinisk studie. Imidlertid kan en markert reduksjon i anfallsterskelen oppstå når kinoloner administreres samtidig med teofyllin, NSAID eller andre midler som er i stand til å redusere denne terskelen.
I nærvær av fenbufen var konsentrasjonene av levofloxacin 13% høyere enn de som ble observert ved administrering av stoffet alene.
Probenecid og cimetidin
Probenecid og cimetidin viste en statistisk signifikant effekt på eliminering av levofloxacin. Renal clearance av levofloxacin ble redusert med cimetidin (med 24%) og med probenecid (med 34%). Dette er fordi begge legemidlene er i stand til å blokkere utskillelsen av levofloxacin i nyretubuli. Imidlertid er det usannsynlig at de statistisk signifikante kinetiske forskjellene er av klinisk relevans ved dosene som ble brukt i kliniske studier.
Spesiell forsiktighet er nødvendig når levofloxacin administreres samtidig med legemidler som kan modifisere renal tubulær sekresjon som probenecid og cimetidin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Annen relevant informasjon
Kliniske farmakologiske studier har vist at farmakokinetikken til levofloxacin ikke endres på en klinisk relevant måte når levofloxacin administreres samtidig med følgende legemidler: kalsiumkarbonat, digoksin, glibenklamid og ranitidin.
Virkning av Tavanic på andre legemidler
Syklosporin
Halveringstiden for ciklosporin økes med 33% når det gis samtidig med levofloxacin.
Vitamin K -antagonister
Økninger i koagulasjonstestverdier (PT / INR) og / eller blødning, som kan være alvorlige, er rapportert hos pasienter behandlet med levofloxacin i kombinasjon med en vitamin K -antagonist (f.eks. Warfarin). Derfor bør koagulasjonstester overvåkes hos pasienter behandlet med vitamin K -antagonister (se pkt. 4.4).
Legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet
Levofloxacin, i likhet med andre fluorokinoloner, bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet (f.eks. Klasse IA og III antiarytmika, trisykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt. 4.4 QT -intervallforlengelse).
Annen viktig informasjon
I en farmakokinetisk interaksjonsstudie endret ikke levofloxacin farmakokinetikken til teofyllin (som er et CYP1A2 -substrat), noe som indikerer at levofloxacin ikke er en CYP1A2 -hemmer.
Andre former for samhandling
Mat
Siden det ikke er klinisk relevante interaksjoner med mat, kan Tavanic tabletter administreres uavhengig av samtidig matinntak.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av levofloxacin hos gravide.Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen direkte eller indirekte farlige effekter av reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Men fravær av menneskelige data og på grunn av eksperimentelle risikoer for skade på grunn av fluorokinoloner på de vektbærende bruskene til den voksende organismen, bør levofloxacin ikke brukes til gravide (se pkt. 4.3 og 5.3).
Foringstid
Tavanic er kontraindisert hos kvinner som ammer. Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av levofloxacin i morsmelk, men andre fluorokinoloner utskilles i morsmelk.Fra mangel på menneskelige data og på grunn av eksperimentelle risikoer for skade på grunn av fluorokinoloner på de vektbærende bruskene i den voksende organismen, bør levofloxacin ikke brukes til ammende kvinner (se pkt. 4.3 og 5.3).
Fruktbarhet
Levofloxacin forårsaket ikke redusert fruktbarhet eller reproduktive utfall hos rotter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Noen uønskede effekter av levofloxacin (f.eks. Svimmelhet / svimmelhet, søvnighet, synsforstyrrelser) kan endre pasientens evne til å konsentrere seg og reagere med påfølgende risiko i situasjoner der disse ferdighetene er av spesiell betydning (f.eks. Mens du kjører bil og "bruk av maskiner").
04.8 Bivirkninger
Informasjonen kan spores tilbake til kliniske studier utført på mer enn 8300 pasienter og omfattende erfaring etter markedsføring.
Frekvensene i tabellen er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10),
vanlig (≥ 1/100,
uvanlig (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
sjelden (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), svært sjelden (≤ 1/10000),
ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Innenfor de forskjellige frekvensgruppene rapporteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
a Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner kan noen ganger forekomme selv etter den første administrasjonen.
bMukokutane reaksjoner kan noen ganger forekomme selv etter den første administrasjonen
Andre bivirkninger forbundet med administrering av fluorokinolon inkluderer:
• angrep av porfyri hos pasienter med porfyri.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
I samsvar med dyretoksisitetsstudier eller kliniske farmakologiske studier, utført med doser høyere enn terapeutiske doser, er de viktigste symptomene som oppstår etter akutt overdose med Tavanic tabletter de på nivået i sentralnervesystemet, for eksempel: forvirring, svimmelhet, nedsatt bevissthet anfall, forlengelse av QT -intervallet og gastrointestinale reaksjoner som: kvalme, slimhinnerosjoner.
Sentralnervesystemet effekter inkludert forvirring, kramper, hallusinasjoner og tremor har blitt observert etter markedsføring.
Ved overdosering bør symptomatisk behandling utøves. Elektrokardiografisk overvåking bør utføres for muligheten for forlengelse av QT -intervallet. Antacida kan brukes for å beskytte mageslimhinnen. Hemodialyse, inkludert peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD), er ikke effektive for å fjerne levofloxacin. Ingen spesifikke motgift er kjent.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kinolon antibakterielle midler, fluorokinoloner
ATC -kode: J01MA 12
Levofloxacin er et syntetisk antibakterielt stoff som tilhører klassen fluorokinoloner og er S (-) enantiomeren av den aktive racemien til ofloxacin.
Virkningsmekanismen
Som et fluorokinolon antibakterielt middel virker levofloxacin på DNA-DNA-gyrasekomplekset og topoisomerase IV.
PK / PD forhold
Graden av antibakteriell aktivitet av levofloxacin avhenger av forholdet mellom maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) eller arealet under kurven (AUC) og den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC).
Motstandsmekanisme
Resistens mot levofloxacin erverves gjennom en trinnvis prosess med målmutasjoner i både topoisomeraser av type II, DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre motstandsmekanismer som permeabilitetsbarrierer (vanlig i Pseudomonas aeruginosa) og efflux -mekanismer kan endre følsomheten for levofloxacin.
C "er kryssresistens mellom levofloxacin og andre fluorokinoloner. På grunn av den spesielle virkningsmekanismen er det generelt ingen kryssresistens mellom levofloxacin og andre klasser av antibakterielle midler.
Brytepunkt
MIC -brytpunktsverdiene (mg / l), anbefalt av EUCAST for levofloxacin, ifølge hvilke vi skiller mottakelige mikroorganismer fra de med mellomfølsomhet og de med mellomfølsomhet fra resistente, er vist i tabellen nedenfor:
Brytepunkt
MIC -brytpunktsverdiene (mg / l), anbefalt av EUCAST for levofloxacin, ifølge hvilke vi skiller mottakelige mikroorganismer fra de med mellomfølsomhet og de med mellomfølsomhet fra resistente, er vist i tabellen nedenfor:
Kliniske brytpunkter, uttrykt i MIC (minimum hemmende konsentrasjon), for levofloxacin, anbefalt av EUCAST (versjon 2.0, 01-01-2012):
Utbredelsen av resistens for utvalgte arter kan variere geografisk og over tid. Informasjon om lokal forekomst av resistens er ønskelig, spesielt når alvorlige infeksjoner skal behandles.
Om nødvendig bør en ekspert konsulteres i tilfeller der den lokale forekomsten av resistensfenomener er slik at den kan stille spørsmål ved bruken av legemidlet ved minst noen typer infeksjoner.
Vanlig sensitive arter
Aerobe gram-positive bakterier
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus metisillinsensitiv
Staphylococcus saprophyticus
Gruppe C og G streptokokker
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobe gramnegative bakterier
Eikenella corrodens
influensa
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerobe bakterier
Peptostreptococcus
Andre
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Arter som ervervet utholdenhet kan være et problem for
Aerobe gram-positive bakterier
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus meticillinresistent #
Staphylococcus spp koagulase negativ
Aerobe gramnegative bakterier
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobe bakterier
Bacteroides fragilis,
Iboende resistente stammer
Aerobe gram-positive bakterier
Enterococcus faecium
# S. aureus resistent meticillin har sannsynligvis kryssresistens mot fluorokinoloner, inkludert levofloxacin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Administrert oralt, absorberes levofloxacin raskt og nesten fullstendig med en maksimal plasmakonsentrasjon innen 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet er 99 - 100%.
Mat har liten effekt på absorpsjonen av levofloxacin.
Steady state oppnås innen 48 timer med en dosering på 500 mg en eller to ganger daglig.
Fordeling
Bindingen av levofloxacin til serumproteiner er omtrent 30-40%.
Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for levofloxacin er ca. 100 l etter enkelt og gjentatte doser på 500 mg, noe som indikerer en "bred fordeling i kroppsvev".
Penetrasjon i vev og væsker i organismen:
Levofloxacin har vist seg å trenge gjennom bronkial slimhinne, foring av epitelvæsker, alveolære makrofager, lungevev, hud (blistervæske), prostatavev og urin, men levofloxacin har imidlertid dårlig væskeinntrengning, cerebrospinal.
Biotransformasjon
Levofloxacin metaboliseres i liten grad til desmetyl levofloxacin og levofloxacin N-oksid metabolitter. Disse metabolittene er
Eliminering
Etter oral og intravenøs administrering elimineres levofloxacin sakte fra plasma (t½: 6-8 timer). Utskillelse er hovedsakelig renal (> 85% av administrert dose).
Den gjennomsnittlige tilsynelatende totale kroppsklarering av levofloxacin etter en enkelt dose på 500 mg er 175 +/- 29,2 ml / min.
Siden det ikke er noen store farmakokinetiske forskjeller etter oral eller intravenøs administrering, tyder dette på at de orale og intravenøse administrasjonsveiene er utskiftbare.
Linjæritet
Levofloxacin viser lineær farmakokinetikk i området 50 til 1000 mg.
Spesielle populasjoner
Personer med nedsatt nyrefunksjon
Farmakokinetikken til levofloxacin påvirkes av nedsatt nyrefunksjon. Etter hvert som nyrefunksjonen reduseres, reduseres renal eliminasjon og clearance, mens eliminasjonshalveringstiden øker som beskrevet i tabellen nedenfor.
Farmakokinetikk ved nyreinsuffisiens etter en enkelt oral dose på 500 mg.
Eldre personer
Det er ingen signifikante forskjeller i levofloxacinkinetikk mellom eldre og unge personer, bortsett fra de som er forbundet med endringer i kreatininclearance.
Forskjeller mellom kjønnene
Separate analyser mellom mannlige og kvinnelige personer avslørte små og marginale forskjeller i farmakokinetikken til levofloxacin. Det er ingen bevis på den kliniske relevansen av disse forskjellene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av enkeltdose toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, kreftfremkallende potensial og toksisitet for reproduksjon og utvikling.
Levofloxacin forårsaket ikke nedsatt fruktbarhet eller reproduksjon hos rotter, og den eneste effekten på fosteret var forsinket modning som følge av mors toksisitet.
Levofloxacin induserte ikke genmutasjoner i bakterielle eller pattedyrceller, men induserte kromosomavvik in vitro på kinesiske hamster lungeceller. Disse effektene kan tilskrives inhibering av topoisomerase II. In vivo -tester (mikronukleus, cellekromatidutveksling, ikke -planlagt DNA -syntese, dominerende dødelig test) viser ingen genotoksisk potensial.
Studier på mus har vist en fototoksisk aktivitet av levofloxacin bare ved svært høye doser.
Levofloxacin viser ingen potensiell genotoksisk aktivitet i fotomutagenesetester mens det reduserer tumorutvikling i fotokarsinogenesetester.
Som med andre fluorokinoloner har levofloxacin vist noen effekter på brusk (bobler og hulrom) i ekstraktet og hos hunden, spesielt hos ungedyret.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tavanic 250 mg filmdrasjerte tabletter inneholder følgende hjelpestoffer med en vekt på 315 mg:
Tavanic 500 mg filmdrasjerte tabletter inneholder følgende hjelpestoffer som veier 630 mg:
Kjernen på nettbrettet:
crospovidon
hypromellose
mikrokrystallinsk cellulose
natriumstearylfumarat.
Belegg:
hypromellose
titandioksid (E171)
talkum
makrogol
gult jernoksid (E172)
rødt jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsblister av PVC som inneholder filmdrasjerte tabletter.
Pakninger med 250 mg tabletter: 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200, avhengig av kommersiell tilgjengelighet.
Pakningsstørrelser på 500 mg tabletter: 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500, avhengig av kommersiell tilgjengelighet.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
En poengsum på tabletten gir mulighet for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Som med alle medisiner må ubrukt medisin og avfallet fra det kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TAVANIC 250 mg 5 filmdrasjerte tabletter AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 filmdrasjerte tabletter AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 filmdrasjerte tabletter AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 filmdrasjerte tabletter AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 filmdrasjerte tabletter AIC 033634054
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 3. mars 1998
Dato for siste fornyelse: 31. juli 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
