Aktive ingredienser: Karbocystein
LISOMUCIL voksne 1,5 g granulat til oral suspensjon
Lisomucil pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- LISOMUCIL voksne 750 mg / 15 ml sirup med sukker, LISOMUCIL voksne 750 mg / 15 ml sirup uten sukker
- LISOMUCIL barn 100 mg / 5 ml sirup med sukker, LISOMUCIL barn 100 mg / 5 ml sirup uten sukker
- LISOMUCIL voksne 1,5 g granulat til oral suspensjon
- LISOMUCIL 1,5 g brusetabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Lisomucil? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Karbocystein er et mukolytisk middel som hjelper til med å tynne bronkieslimet.
Terapeutiske indikasjoner
Mukolytisk og fluidiserende middel ved akutte og kroniske sykdommer i luftveiene
Kontraindikasjoner Når Lisomucil ikke skal brukes
Overfølsomhet (allergi) overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Gastroduodenalt sår. Graviditet og amming.
Bruk av voksne LISOMUCIL 1,5 g granulat er kontraindisert hos pasienter med fenylketonuri på grunn av tilstedeværelsen av aspartam i formuleringen (se avsnitt Spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Lisomucil
Hoste er en forsvarsmekanisme for organismen i løpet av sykdommer i luftveiene. Hvis feber og / eller pustevansker er tilstede, er det nødvendig å kontakte legen din for å diagnostisere sykdommen som pågår og foreskrive tilstrekkelig behandling.
LISOMUCIL voksne 1,5 g granulat inneholder sorbitol og sukrose; Derfor bør pasienter med arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon syndrom, mangel på sukras-isomerase enzym ikke ta denne medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lisomucil
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
På nåværende kunnskap er det ingen kjente uforenligheter mellom administrering av karbocystein og de vanligste legemidlene som brukes ved behandling av sykdommer i øvre og nedre luftveier, og heller ikke med mat eller laboratorietester.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ikke bruk for langvarige behandlinger. Etter en kort behandlingsperiode uten merkbare resultater, kontakt legen din.
LISOMUCIL voksen 1,5 g granulat inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin og kan være skadelig for pasienter med fenylketonuri.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Produktet er kontraindisert ved graviditet og amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden karbocystein ikke påvirker normal årvåkenhet, er det ingen kjente bivirkninger av stoffet på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lisomucil: Dosering
Med mindre annet er foreskrevet, kan følgende doseringsplan brukes:
2 doser per dag (en om morgenen og en om kvelden) i den akutte fasen, for deretter å bli redusert til en pose i henhold til legen. Oppløs innholdet i en pose i et halvt glass stille vann.
Bruken er forbeholdt voksne.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Lisomucil
Symptomer på grunn av overdosering inkluderer: hodepine, kvalme, diaré, magesmerter. Fremkall brekninger og utfør muligens mageskylling.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Lisomucil voksne 1,5 g granulat, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Lisomucil Adult 1,5 g granulat.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lisomucil
Som alle medisiner kan Lisomucil voksne 1,5 g granulat forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvensklassifisering:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Immunsystemet lidelser:
frekvens ikke kjent: anafylaktisk reaksjon;
Gastrointestinale lidelser:
svært vanlig: diaré, kvalme og smerter i øvre del av magen
Hyppighet ikke kjent: oppkast.
Hud- og subkutant vevssykdom:
frekvens ikke kjent: Steven-Johnson syndrom; Erythema multiforme; Giftig hudutslett; utslett av medisiner; utslett.
Følgende kan forekomme: svimmelhet.
I slike tilfeller anbefales det å redusere dosen.I slike tilfeller må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å finne en passende behandling.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Sammensetning
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
En pose inneholder:
Aktiv ingrediens: 1,5 g karbocystein
Hjelpestoffer: sorbitol, sukrose monopalmitat, mandarinsmak, hypromellose 3 cp, aspartam, S.
Farmasøytisk form og innhold
Granulat for oral suspensjon.
20 doser dosert med 1,5 g karbocystein.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LISOMUCIL VOKSNE 1,5 G GRANULER FOR MUNNELL OPHOLD
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp: karbocystein 1,5 g
Hjelpestoffer: sorbitol, sukrose monopalmitat, aspartam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mukolytisk og fluidiserende middel ved akutte og kroniske sykdommer i luftveiene.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, kan følgende doseringsplan brukes: 2 doser per dag (en om morgenen og en om kvelden) i den akutte fasen, for deretter å bli redusert til en pose etter legens vurdering. Oppløs innholdet i en pose i et halvt glass stille vann.
Bruken er forbeholdt voksne.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Gastroduodenalt sår.
Graviditet og amming.
Bruk av voksne LISOMUCIL 1,5 g granulat er kontraindisert hos pasienter med fenylketonuri på grunn av tilstedeværelsen av aspartam i formuleringen (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
LISOMUCIL voksen granulat inneholder sorbitol og sukrose; Derfor bør pasienter med arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon syndrom, mangel på sukras-isomerase enzym ikke ta denne medisinen.
LISOMUCIL voksen granulat inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin og kan være skadelig for pasienter med fenylketonuri.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På nåværende kunnskap er det ingen kjent inkompatibilitet mellom administrering av karbocystein og de vanligste legemidlene som brukes ved behandling av sykdommer i øvre og nedre luftveier, eller med mat eller laboratorietester.
04.6 Graviditet og amming
Produktet er kontraindisert ved graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden karbocystein ikke påvirker normal årvåkenhet, er det ingen kjente bivirkninger av stoffet på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvensklassifisering: svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Frekvens ikke kjent: anafylaktisk reaksjon.
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: diaré, kvalme og smerter i øvre del av magen.
Hud og subkutant vev
Frekvens ikke kjent: Steven-Johnson syndrom; erythema multiforme; giftig hudutslett; utslett av medisiner; utslett.
Følgende kan forekomme: svimmelhet. I slike tilfeller anbefales det å redusere dosen.
I slike tilfeller må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å finne en passende behandling.
04.9 Overdosering
Symptomer på grunn av overdosering inkluderer: hodepine, kvalme, diaré, magesmerter. Fremkall brekninger og utfør muligens mageskylling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: luftveier, mucolytika;
ATC -kode: R05CB03
Fra et kjemisk synspunkt er karbocysteinmolekylet preget av tilstedeværelse av blokkert svovel og derfor av fravær av den labile sulfhydrylgruppen som er karakteristisk for cysteinderivater med direkte mukolytisk aktivitet.
Den utfører sin farmakologiske virkning gjennom en mucolytisk og mucoregulerende prosess.
Studien av de farmakologiske egenskapene til karbocystein hos dyr og mennesker har vist at den har egenskapen til å øke syntesen av sialomuciner, grunnleggende bestanddeler i bronkieslim, som dets reologiske egenskaper er avhengige av. Hos mennesker induserer administrering av karbocystein den kvalitative og kvantitative modifikasjonen av slimet som er typisk for kronisk obstruktiv lungesykdom, rik på nøytrale muciner og fattige i sialomuciner, noe som øker andelen av sistnevnte betydelig. Det er også vist at karbocystein favoriserer reduksjon av den inflammatoriske prosessen og av hyperplasi og hypertrofi av slimhinnene som oppbygger slimhinnen.Dette er mulig takket være den hemmende virkningen på bradykininer utført av sialinsyre, en grunnleggende bestanddel av sialomuciner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Karbocystein absorberes raskt og fullstendig oralt og når blodtoppen innen 2 timer etter administrering. Det fikseres på en valgfri måte på lungenivået, hvor konsentrasjonen er seks ganger plasmaets og forblir slik fra den tredje til den 24. timen etter administrering. Karbocystein elimineres via nyrene for det meste uendret, og delvis som tiodiglykolsyre, en metabolitt med komplementær farmakologisk aktivitet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet og studier av kronisk toksisitet utført i 6 måneder viste ingen tegn på toksisitet ved anbefalte terapeutiske doser hos behandlede dyr. På samme måte avslørte ikke teratogen forskning på tre dyrearter (mus, rotter og kaniner) noen formasjonsavvik.
Studier av peri- og postnatal toksisitet hos rotter har vist at karbocystein ikke forstyrrer hverken embryofetal eller postnatal utvikling.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sorbitol, sukrose monopalmitat, mandarinsmak, hypromellose 3 cp, aspartam, S.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske som inneholder 20 poser av papir / aluminium / polyeten og brosjyre.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 023185073
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
6. juli 1985/1. Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2013