Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
CLENIL® 250 mcg Trykkløsning for innånding
Clenil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CLENIL 50 mcg Trykkløsning for innånding
- CLENIL® 250 mcg Trykkløsning for innånding
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensjon for nebulisering - 2 ml enkeltdose hetteglass for aerosol
- CLENIL100 MIKROGRAM PULVER FOR INNÅNDING, CLENIL200 MIKROGRAM PULVER FOR INNÅNDING, CLENIL400 MIKROGRAM PULVER FOR INNÅNDING
Hvorfor brukes Clenil? Hva er den til?
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose hos pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende symptomkontroll med vanlige doser inhalert beclomethason dipropionat.
Kontraindikasjoner Når Clenil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet og overfor noen av hjelpestoffene
Astmatisk angrep. Overfølsomhet overfor beclometasondipropionat, overfor kortisoner eller overfor noen av hjelpestoffene i CLENIL.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Clenil
Pasienter bør instrueres om riktig bruk av inhalatoren for å sikre at stoffet når målområdene i lungene.
Det er viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider bringes til den laveste effektive dosen for astmakontroll, og at den vurderes regelmessig Systemiske effekter kan oppstå på grunn av administrering av inhalerte kortikosteroider, spesielt ved høye doser foreskrevet i lengre perioder. sannsynligvis forekomme enn ved bruk av orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer adrenal undertrykkelse, inkludert akutt, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær og glaukom, mer sjelden kan det forekomme en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn). Det er viktig å ta dosen som angitt i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen. eller redusere dose uten først å konsultere legen din.
Det anbefales å jevnlig overvåke høyden til barn som behandles med inhalerte kortikosteroider. Ved forsinket vekst, bør behandlingen vurderes for å om mulig redusere dosen av det inhalerte kortikosteroidet til minimum effektiv dose er nådd for å opprettholde kontroll av astma. I tillegg anbefales det å vurdere om pasienten skal henvises til en barnelege som spesialiserer seg på luftveissykdommer.
Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos gutter utsatt for høyere doser enn anbefalt (ca. 1000 mcg / dag) i lengre perioder (flere måneder eller år). Symptomer på binyreinsuffisiens er i utgangspunktet uspesifikke og inkluderer anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast; Spesifikke symptomer ved behandling med inhalerte kortikosteroider inkluderer hypoglykemi med redusert bevissthet og / eller kramper. Situasjoner som potensielt kan føre til adrenal krise er: traumer, kirurgi, infeksjoner og rask dosereduksjon. Pasienter som får høye doser bør evalueres nøye og dosen reduseres gradvis. Overvåking av binyrereserven kan også være nødvendig.
Behandlingen av pasienter som allerede er under systemisk kortikoterapi krever spesielle forholdsregler og nøye medisinsk overvåking, siden reaktiveringen av binyrefunksjonen, undertrykt av langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, er treg. Uansett er det nødvendig at sykdommen er relativt "stabilisert" med systemisk behandling.CLENIL administreres først mens den systemiske behandlingen fortsetter; omtrent etter en uke bør dette reduseres gradvis ved å sjekke pasienten med jevne mellomrom (spesielt bør periodiske tester av cortico-binyrefunksjonen utføres) og ved å endre doseringen av CLENIL i henhold til oppnådde resultater. I perioder med stress eller alvorlig astmatisk angrep må pasienter som gjennomgår denne overgangen ha ytterligere systemisk steroidbehandling.
Størrelsen på reduksjonen bør tilsvare vedlikeholdsdosen til det systemiske steroidet. Dosereduksjonen bør ikke overstige 1 mg prednisolon (eller tilsvarende) hos pasienter som får en vedlikeholdsdose på 10 mg per dag eller mindre. Større reduksjoner kan være aktuelt med høyere vedlikeholdsdoser, bør orale dosereduksjoner gjennomføres med intervaller på ikke mindre enn en uke.
Noen pasienter opplever ubehag når de avbryter systemisk behandling med kortikosteroider, selv om lungefunksjonen forblir uendret eller forbedres. Disse pasientene bør oppmuntres til å fortsette behandlingen med inhalert beclomethason dipropionate og fortsette systemisk seponering av steroider med mindre det er objektive kliniske tegn på binyreinsuffisiens.
Pasienter som har stoppet behandlingen med orale kortikosteroider og som har dysfunksjon i binyrene, kan trenge tilleggsbehandling med systemiske steroider i krisesituasjoner (for eksempel ved forverring av "astmaanfallet, ved infeksjoner i brystet, store samtidige patologier kirurgi, traumer, ...).
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalasjonsterapi kan noen ganger resultere i allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var kontrollert med systemisk terapi. Disse allergiene bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale preparater, inkludert steroider for lokal bruk. Kortikosteroidbehandling kan maskere noen symptomer på lungetuberkulose og andre respiratoriske tilstander av bakteriell opprinnelse, samt sopp- og virusinfeksjoner i luftveiene. Lungetuberkulose kan også reaktiveres etter (re) introduksjon av inhalerte kortikosteroider. Denne risikoen bør vurderes når astmasykdom behandles hos pasienter med luftveisinfeksjoner, der både astma og infeksjon må behandles på riktig måte.
Pasienter med lungeunormaliteter som bronkiektase og pneumokoniose bør behandles nøye på grunn av muligheten for soppinfeksjoner.
Det anbefales å skylle munnen grundig med vann etter bruk for å redusere hyppigheten av Candida -infeksjoner.
Pasienter bør informeres om at produktet inneholder små mengder etanol (ca. 9 mg ved innånding) og glyserol. Disse mengdene er ubetydelige og utgjør ikke en risiko for pasienter ved de terapeutiske dosene som normalt brukes. På grunn av tilstedeværelsen av alkohol, bør produktet imidlertid brukes med forsiktighet hos personer som lider av leversykdommer, alkoholisme (se også interaksjoner), epilepsi, hjernesykdommer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Clenil
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie
CLENIL inneholder en liten mengde etanol. Det er den teoretiske muligheten for en "interaksjon med disulfiram eller metronidazol, hos spesielt sensitive personer som behandles med slike legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
CLENIL er ikke effektivt i pågående astmakriser; det er i stedet en grunnleggende behandling av astmatisk sykdom, så det må tas regelmessig i foreskrevne doser og så lenge legen finner det hensiktsmessig, selv i de asymptomatiske fasene. I disse tilfellene er det nødvendig å bruke en hurtigvirkende bronkodilatator (administrert ved innånding) Pasienter bør ha denne typen medisiner tilgjengelig.
Alvorlig astma krever regelmessige medisinske kontroller, inkludert lungefunksjonstester, da det er fare for alvorlige eller til og med dødelige anfall. Pasienten bør oppsøke lege hvis hurtigvirkende bronkodilatatorbehandling blir mindre effektiv (eller hvis han må behandles. flere inhalasjoner enn vanlig), da dette kan indikere forverret astmasykdomskontroll.I denne situasjonen bør pasientene evalueres på nytt og det bør vurderes å øke antiinflammatorisk behandling (f.eks. øke dosen av inhalerte kortikosteroider eller sette inn en kur med oral Alvorlige forverringer av astma bør behandles konvensjonelt, for eksempel ved å øke dosen av inhalert beclomethason-dipropionat, ved å administrere et systemisk steroid (om nødvendig) og / eller et passende antibiotika ved infeksjon, kombinert med β-agonistbehandling.
Behandling med beclomethason dipropionate bør ikke stoppes brått.
For de som driver med sport:
bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive antidopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene angitt av noen idrettsforbund.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Det er utilstrekkelige data om sikker bruk av beclomethason dipropionate eller drivstoffet HFA 134a under graviditet.
Administrering av produktet under graviditet og amming bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Det er rimelig å anta at det ikke er relevante nivåer av beclomethason i morsmelk ved inhalasjonsdosene som brukes.
Babyer født av mødre som fikk betydelige doser av inhalerte kortikosteroider under graviditet, bør observeres nøye for hypoadrenalisme.
Studier av effekten av drivstoffet HFA 134a på reproduktiv funksjon og embryo-fosterutvikling hos dyr avslørte ikke klinisk relevante bivirkninger. Bivirkninger hos mennesker er derfor usannsynlige.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Clenil: Dosering
Voksne: vanligvis 2 inhalasjoner 2 ganger om dagen. Hvis det anses mer hensiktsmessig, kan dosen også deles inn i 1 inhalasjon 4 ganger om dagen. Om nødvendig kan den økes til 2 inhalasjoner 3-4 ganger om dagen.
CLENIL -behandlingen bør ikke stoppes brått.
Barn: CLENIL 250 mcg er ikke egnet for barn.
Instruksjoner for bruk
Behandlingens suksess avhenger av riktig bruk av inhalatoren.
Testing av inhalatorfunksjonen: Før du bruker inhalatoren for første gang, eller hvis den ikke har blitt brukt på tre dager eller mer, må du fjerne beskyttelseshetten fra munnstykket ved å trykke den forsiktig på sidene og trykke en gang i luften for å frigjøre tilførsel for å sikre effektiv drift.
Følg instruksjonene nedenfor under bruk:
- Hold regulatoren mellom tommelen og pekefingeren, med munnstykket nederst
- fjern den beskyttende lukkingen;
- plasser munnstykket mellom leppene tett lukket og fullstendig utpust;
- pust inn lenge og dypt med munnen, samtidig som du bare trykker med pekefingeren én gang.
På slutten av innåndingen, hold pusten så lenge som mulig.
På slutten av innåndingen, lukk munnstykket med beskyttelsesluken. Munnstykket må alltid holdes rent. Rengjøring må utføres med varmt vann etter at beholderen er trukket ut under trykk.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Clenil
Eventuelle bivirkninger som kan oppstå etter bruk av beclomethason dipropionate er følgende:
- svært vanlig: candidiasis i munnhulen (munn og svelg);
- vanlig: heshet, irritasjon i halsen;
- uvanlig: utslett, kløe, urticaria, erytem;
- svært sjelden: øye, ansikt, leppe og hals ødem; adrenal undertrykkelse *, veksthemming *(hos barn og ungdom), redusert beinmineraltetthet *, grå stær *, glaukom *, paradoksal bronkospasme, hvesenhet, dyspné, hoste, munntørrhet.
(* systemiske reaksjoner representerer en mulig respons på inhalerte kortikosteroider, spesielt når en høy dose er foreskrevet over lengre tid).
Som med andre inhalasjonsterapier, kan paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i piping og kortpustethet og hoste etter administrering oppstå etter dosering. I dette tilfellet bør behandling med en umiddelbart virkende inhalert bronkodilatator utføres umiddelbart og behandling med beclomethason dipropionate umiddelbart avbrytes.
Forekomsten av candidiasis i munn og svelg øker med doser over 400 mikrogram beclomethason dipropionate per dag. Denne komplikasjonen er mer sannsynlig å utvikle seg hos pasienter med høye nivåer av Candida -presipitiner i blodet, noe som indikerer en tidligere infeksjon. Pasienter kan ha stor nytte av grundig skyll munnen med vann etter innånding.
Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal antifungal behandling under behandling med beclomethason dipropionate.
Heshet er reversibel og forsvinner ved seponering av behandling og / eller stemme. Pasienter kan bli anbefalt å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding.
Andre systemiske bivirkninger er svært usannsynlige ved anbefalte doser; Imidlertid må pasientene overvåkes nøye under langvarige behandlinger for å raskt kunne fastslå mulige systemiske manifestasjoner (osteoporose, magesår, tegn på sekundær binyrebarkinsuffisiens, for eksempel hypotensjon og vekttap), for å unngå i sistnevnte tilfelle svært alvorlige akutte hypoadrenale ulykker.
Bivirkninger som kan oppstå med ukjent frekvens er psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser (hovedsakelig hos barn). Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter. Det er viktig å informere legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger, også de som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken; denne datoen er beregnet for produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
FORHOLDSREGLER FOR OPPBEVARING
Beholderen under trykk må ikke punkteres, den må ikke nærmer seg varmekilder, selv om den er tom, den må ikke fryses og må ikke utsettes for direkte sollys. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
Oppbevares utilgjengelig for barn
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CLENIL 250 MCG TRYKT LØSNING FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver beholder inneholder:
Aktivt prinsipp:
• beclomethason-17,21-dipropionate 50 mg (hver aktivering inneholder 250 mcg)
Hjelpestoffer med kjente effekter:
• etanol
• glyserol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Trykkløsning for innånding (inneholder HFA 134a - norfluran som drivmiddel).
Den inneholder ikke stoffer som er skadelige for stratosfærisk ozon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og bronkostenose hos pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende symptomkontroll med vanlige doser inhalert beclomethason dipropionat.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Vanligvis 2 inhalasjoner 2 ganger om dagen. Hvis det anses mer hensiktsmessig, kan dosen også deles inn i 1 inhalasjon 4 ganger om dagen. Om nødvendig kan den økes til 2 inhalasjoner 3-4 ganger om dagen. CLENIL -behandlingen bør ikke stoppes brått.
Barn
CLENIL 250 mcg er ikke egnet for barn.
Instruksjoner for bruk
Behandlingens suksess avhenger av riktig bruk av inhalatoren.
Testing av inhalatorfunksjonen: Før du bruker inhalatoren for første gang, eller hvis den ikke har blitt brukt på tre dager eller mer, må du fjerne beskyttelseshetten fra munnstykket ved å trykke den forsiktig på sidene og trykke en gang i luften for å frigjøre tilførsel for å sikre effektiv drift.
Følg instruksjonene nedenfor under bruk:
1) hold regulatoren mellom tommelen og pekefingeren med munnstykket nederst;
2) fjern den beskyttende lukkingen;
3) plasser munnstykket mellom leppene tett lukket og fullstendig utpust;
4) pust inn lenge og dypt med munnen, samtidig som du bare trykker med pekefingeren én gang.
Etter innånding, hold pusten så lenge som mulig.
På slutten av innåndingen, lukk munnstykket med beskyttelsesluken. Munnstykket må alltid holdes rent. Rengjøring må utføres med varmt vann etter at beholderen er trukket ut under trykk.
04.3 Kontraindikasjoner
Astmatisk angrep. Overfølsomhet overfor beclometasondipropionat, overfor kortisoner eller overfor noen av hjelpestoffene i CLENIL.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter bør instrueres om riktig bruk av inhalatoren for å sikre at stoffet når målområdene i lungene.
CLENIL er ikke effektivt i nåværende astmakriser; det er i stedet en grunnleggende behandling av astmatisk sykdom, så den må tas regelmessig i foreskrevne doser og så lenge legen finner det hensiktsmessig, selv i de asymptomatiske fasene. I disse tilfellene er det nødvendig å bruke en hurtigvirkende bronkodilatator (administrert ved innånding) Pasienter bør rådes til å ha denne typen medisiner tilgjengelig.
Alvorlig astma krever regelmessige medisinske undersøkelser, inkludert lungefunksjonstester, da det er fare for alvorlige eller til og med dødelige anfall. Pasienter bør instrueres til å oppsøke lege hvis hurtigvirkende bronkodilatatorbehandling blir mindre effektiv (eller hvis den trenger mer inhalasjon enn vanlig), da dette kan indikere forverret astmasykdomskontroll.I denne situasjonen bør pasienter evalueres på nytt og det bør vurderes å øke antiinflammatorisk behandling (f.eks. øke dosen av inhalerte kortikosteroider eller sette inn et kurs med orale kortikosteroider Alvorlige forverringer av astma bør behandles konvensjonelt, for eksempel ved å øke dosen av inhalert beclomethason dipropionat, administrere et systemisk steroid (om nødvendig) og / eller et passende antibiotika ved infeksjon, i forbindelse med beta-agonistbehandling.
Behandling med beclomethason dipropionate bør ikke stoppes brått.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved behandling med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Det anbefales å jevnlig overvåke høyden til barn som behandles med inhalerte kortikosteroider. Ved forsinket vekst, bør behandlingen vurderes for å om mulig redusere dosen av det inhalerte kortikosteroidet til minimum effektiv dose er nådd for å opprettholde kontroll av astma. I tillegg anbefales det å vurdere om pasienten skal henvises til en barnelege som spesialiserer seg på luftveissykdommer.
Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos gutter utsatt for høyere doser enn anbefalt (ca. 1000 mcg / dag) i lengre perioder (flere måneder eller år). Symptomer på binyreinsuffisiens er i utgangspunktet uspesifikke og inkluderer anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast; Spesifikke symptomer ved behandling med inhalerte kortikosteroider inkluderer hypoglykemi med redusert bevissthet og / eller kramper. Situasjoner som potensielt kan føre til adrenal krise er: traumer, kirurgi, infeksjoner og rask dosereduksjon. Pasienter som får høye doser bør evalueres nøye og dosen reduseres gradvis. Overvåking av binyrereserven kan også være nødvendig.
Behandlingen av pasienter som allerede er under systemisk kortikoterapi krever spesielle forholdsregler og nøye medisinsk overvåking, siden reaktiveringen av binyrefunksjonen, undertrykt av langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, er treg. Uansett er det nødvendig at sykdommen er relativt "stabilisert" med systemisk behandling.
CLENIL administreres først mens den systemiske behandlingen fortsetter; omtrent etter en uke bør dette reduseres gradvis ved å sjekke pasienten med jevne mellomrom (spesielt bør periodiske tester av cortico-binyrefunksjonen utføres) og ved å endre doseringen av CLENIL i henhold til oppnådde resultater. I perioder med stress eller alvorlig astmatisk angrep må pasienter som gjennomgår denne overgangen ha ytterligere systemisk steroidbehandling.
Størrelsen på reduksjonen bør tilsvare vedlikeholdsdosen til det systemiske steroidet. Dosereduksjonen bør ikke overstige 1 mg prednisolon (eller tilsvarende) hos pasienter som får en vedlikeholdsdose på 10 mg per dag eller mindre. Større reduksjoner kan være aktuelt med høyere vedlikeholdsdoser, bør orale dosereduksjoner gjennomføres med intervaller på ikke mindre enn en uke.
Noen pasienter opplever ubehag når de avbryter systemisk behandling med kortikosteroider, selv om lungefunksjonen forblir uendret eller forbedres. Disse pasientene bør oppmuntres til å fortsette behandlingen med inhalert beclomethason dipropionate og fortsette systemisk seponering av steroider med mindre det er objektive kliniske tegn på binyreinsuffisiens.
Pasienter som har stoppet behandlingen med orale kortikosteroider og som har dysfunksjon i binyrene, kan trenge tilleggsbehandling med systemiske steroider i krisesituasjoner (for eksempel ved forverring av "astmaanfallet, ved infeksjoner i brystet, samtidig store sykdommer kirurgi, traumer).
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalasjonsterapi kan noen ganger resultere i allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var kontrollert med systemisk terapi. Disse allergiene bør behandles symptomatisk med antihistaminer og / eller lokale preparater, inkludert steroider for lokal bruk. Kortikosteroidbehandling kan maskere noen symptomer på lungetuberkulose og andre respiratoriske tilstander av bakteriell opprinnelse, samt sopp- og virusinfeksjoner i luftveiene. Lungetuberkulose kan også reaktiveres etter (re) introduksjon av inhalerte kortikosteroider. Denne risikoen bør vurderes når astmasykdom behandles hos pasienter med luftveisinfeksjoner, der både astma og infeksjon må behandles på riktig måte.
Vær forsiktig når du behandler pasienter med lungeunormaliteter som bronkiektase og pneumokoniose, på grunn av muligheten for soppinfeksjoner.
Pasienter bør rådes til å skylle munnen grundig med vann etter bruk for å redusere hyppigheten av Candida -infeksjoner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Pasienter bør informeres om at produktet inneholder små mengder etanol (ca. 9 mg ved innånding) og glyserol. Disse mengdene er ubetydelige og utgjør ikke en risiko for pasienter ved de terapeutiske dosene som normalt brukes. På grunn av tilstedeværelsen av alkohol, bør produktet imidlertid brukes med forsiktighet hos personer som lider av leversykdommer, alkoholisme (se avsnitt 4.5), epilepsi, hjernesykdommer.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Clenil inneholder en liten mengde etanol. Det er den teoretiske muligheten for en "interaksjon med disulfiram eller metronidazol, hos spesielt sensitive personer som behandles med slike legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Det er utilstrekkelige data om sikker bruk av beclomethason dipropionate eller drivstoffet HFA 134a under graviditet.
Administrering av produktet under graviditet og amming bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Det er rimelig å anta at det ikke er relevante nivåer av beclomethason i morsmelk ved inhalasjonsdosene som brukes.
Babyer født av mødre som fikk betydelige doser av inhalerte kortikosteroider under graviditet, bør observeres nøye for hypoadrenalisme.
Studier av effekten av drivstoffet HFA 134a på reproduktiv funksjon og embryo-fosterutvikling hos dyr avslørte ikke klinisk relevante bivirkninger. Bivirkninger hos mennesker er derfor usannsynlige.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
* Systemiske reaksjoner representerer en mulig reaksjon på inhalerte kortikosteroider, spesielt når en høy dose er foreskrevet over lengre tid (avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").
Som med andre inhalasjonsterapier, kan paradoksal bronkospasme med umiddelbar økning i piping og hvesenhet og hoste oppstå etter dosering. I dette tilfellet bør behandling med en umiddelbart virkende inhalert bronkodilatator utføres umiddelbart og behandling med beclomethason dipropionate umiddelbart avbrytes.
Forekomsten av candidiasis i munn og svelg øker med doser over 400 mikrogram beclomethason dipropionate per dag Denne komplikasjonen er mer sannsynlig å utvikle seg hos pasienter med høye nivåer av Candida -utfelling i blodet, noe som indikerer en tidligere infeksjon. Pasienter kan ha fordeler av å skylle munnen grundig med vann etter innånding.
Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal antifungal behandling under behandling med beclomethason dipropionate.
Heshet er reversibel og forsvinner ved seponering av behandling og / eller stemme. Pasienter kan bli anbefalt å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding.
Andre systemiske bivirkninger er ekstremt usannsynlige ved de anbefalte dosene; Imidlertid bør pasienter holdes under streng kontroll under langvarige behandlinger, for umiddelbart å kunne fastslå mulige systemiske manifestasjoner (osteoporose, magesår, tegn på sekundær binyrebarkinsuffisiens, som f.eks. hypotensjon og vekttap), for å unngå alvorlige ulykker på grunn av akutt hypoadrenalisme i sistnevnte tilfelle.
04.9 Overdosering
Bruk av overdrevne doser beclomethason dipropionat kan forårsake systemiske effekter (for eksempel hyperkortisisme og adrenal undertrykkelse). Hvis slike symptomer oppstår, bør behandlingen avbrytes og pasienten beskyttes mot effekten av adrenal suppression ved passende systemisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
CLENIL inneholder beclomethason 17,21-dipropionate som den aktive ingrediensen, et kortisonderivat med en sterk lokal antiinflammatorisk og antiallergisk aktivitet på slimhinnen i luftveiene. Spesielt utøver beclometasondipropionat en markant antireaktiv virkning på bronkialnivå, reduserer ødem, hypersekresjon og hemmer starten av bronkospasme. Beclomethason dipropionat administrert ved innånding virker utelukkende på strukturene i luftveitreet og er derfor gratis ved anbefalte doser, av systemiske effekter og hemmende virkning på kortiko-binyrefunksjonen.Beclomethason dipropionate (BDP) er et syntetisk kortikosteroid, utelukkende for lokal bruk, med kraftig antiinflammatorisk aktivitet, redusert mineralokortikoid aktivitet og fravær av systemiske effekter. I huden er vasokonstriksjonstesten ifølge Mc Kenzie BDP 5000 ganger mer aktiv enn hydrokortison, 625 ganger mer aktiv enn alkohol betametason, 5 ganger mer aktiv enn fluocinolonacetonid og 1,39 ganger mer aktiv enn betametasonvalerat.
Den har intens og langvarig antiinflammatorisk aktivitet mot crotonolje, karrageenan, formalin, eggehvite og dekstranødem og granulomatøs reaksjon fra et fremmedlegeme, med overlegen effekt sammenlignet med andre kortikosteroider.
Det er blottet for tymolytisk, splenolytisk, mineralokortikoid aktivitet og hemmer ikke ved terapeutiske doser hypofysen-binyreaksen selv etter gjentatt administrering.
CLENIL er spesielt indisert for pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende symptomkontroll med vanlige inhalasjonsdoser av beclomethason dipropionate.
For å oppnå fullstendig terapeutisk suksess, er det avgjørende at pasienten nøye følger bruksanvisningen for innånding av legemidlet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kinetiske studier med radiomerket Bclomethason dipropionate har vist at etter inhalasjon av en høy dose absorberes bare 20-25%. En del av den administrerte dosen svelges og skilles ut i avføringen. Fraksjonen som absorberes i sirkulasjonen metaboliseres av leveren til monopropionat og beklometasonalkohol og skilles deretter ut i form av inaktive metabolitter i galle og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Oralt, hos rotter og mus, er LD50 -verdiene høyere enn 3000 mg / kg. Ved forstøvning tolereres eksponering ved konsentrasjoner på 100 mcg / l i 30 minutter godt hos rotter og mus.
Kronisk toksisitet
Innånding til hunden i 27 uker forårsaker ikke endringer ved doser som er mye høyere enn de som er foreskrevet i terapien.
Fostertoksisitet
Studier utført på rotter og kaniner viser ingen negative effekter på reproduksjonssfæren.
Drivstoffet HFA 134a viste ikke toksiske effekter ved konsentrasjoner som var betydelig høyere enn forventet hos mennesker, administrert ved forstøvning i forskjellige dyrearter som ble eksponert daglig i en periode på to år.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
HFA 134a (norfluran), etanol, glyserol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder.
Denne perioden er beregnet på spesialiteten som er riktig lagret og med intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Beholderen under trykk må ikke punkteres, den må ikke nærmer seg varmekilder, selv om den er tom, den må ikke fryses og må ikke utsettes for direkte sollys. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Innvendig emballasje: beholder under trykk i aluminium, doseringsventil, dispenserknapp og beskyttende lukning. Ekstern emballasje: trykt pappeske.
Beholder under tilstrekkelig trykk for 200 inhalasjoner
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CLENIL 250 mcg løsning under trykk for innånding - beholder 200 pust - AIC n. 023103068
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
22/05/1985
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2012
