Aktive ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning
Oki pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakker:- OKi 30 mg suppositorier
- OKi 60 mg suppositorier
- OKi 160 mg suppositorier
- OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning
- OKi 80 mg granulat til oral oppløsning
- OKi 160 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Indikasjoner Hvorfor brukes Oki? Hva er den til?
oki tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler som tilhører klassen propionsyrederivater
Symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter også ledsaget av feber.
Kontraindikasjoner Når Oki ikke skal brukes
OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning bør ikke administreres i følgende tilfeller:
- overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene
- pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, akutt rhinitt, urtikaria, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen eller stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs). Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene (se avsnitt "Bivirkninger").
- magesår / aktiv blødning, eller blødningshistorie / tilbakevendende magesår (to eller flere forskjellige, påviste episoder med blødning eller sårdannelse)
- en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi.
- Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering etter tidligere NSAID -behandling Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- tidligere bronkial astma
- alvorlig hjertesvikt
- alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens
- hemoragisk diatese og andre koagulasjonsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulant terapi
- tredje trimester av svangerskapet
- graviditet og amming (se avsnitt "Spesielle advarsler")
- barn under 6 år
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Oki
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se avsnitt om interaksjoner).
Samtidig bruk av OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "Kontraindikasjoner"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt om interaksjoner).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar OKi 80 mg / ml orale dråper, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "Bivirkninger"). I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsningen skal seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
Pasienter med aktivt magesår eller som tidligere har hatt magesår.
Pasienter med nåværende eller tidligere mage -tarmsykdom bør overvåkes nøye med tanke på fordøyelsesforstyrrelser, spesielt gastrointestinal blødning.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt "Bivirkninger").
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling eller med kronisk nyresvikt, spesielt hvis det er eldre.Hos disse pasientene kan administrering av ketoprofen indusere en reduksjon i nyreblodstrømmen forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger på nyresystemet som kan føre til glomerulær nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Som andre NSAIDs, i nærvær av en smittsom sykdom, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere vanlige symptomer på infeksjon, som feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonstester eller som tidligere har hatt leversykdom, bør transaminases nivåer evalueres periodisk, spesielt ved langtidsbehandling.
Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har større risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Administrering av dette legemidlet kan bidra til å utløse astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofenlysinsalt, så vel som med alle NSAIDs, etter grundig vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi.
Noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt har rapportert gastrointestinale blødninger, noen ganger alvorlige magesår (se avsnitt "Bivirkninger"); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Som med alle NSAID kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre NSAID kan legemidlet forårsake små forbigående økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se avsnitt "Bivirkninger"). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevevsforstyrrelser.
Forsiktighet bør utvises ved nedsatt lever-, nyre- (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering") eller hjertefunksjon, så vel som ved andre tilstander som kan disponere for væskeretensjon. I disse tilfellene kan bruk av NSAID forårsake forringelse av nyrefunksjonen og væskeretensjon. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som gjennomgår vanndrivende behandling eller sannsynligvis hypovolemisk fordi risikoen for nefrotoksisitet er økt.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også avsnittet "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og "Kontraindikasjoner").
Eldre pasienter er mer utsatt for redusert nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oki
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Foreninger anbefales ikke:
- Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase 2 -hemmere) og høye doser salisylater (> 3 g / dag): samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for gastrointestinale sår og blødninger på grunn av en synergistisk effekt.
- Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Økt blødningsrisiko på grunn av hemning av blodplatefunksjon og skade på mage -tarmslimhinnen. Kan unngås. pasienten må overvåkes nøye.
- . Trombocytaggregasjonshemmere (tiklopidin og klopidrogrel): økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage-tarmslimhinnen. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes nøye.
- Litium (beskrevet med flere NSAIDs): NSAIDs øker plasman litiumnivåer som kan nå toksiske verdier på grunn av redusert nyreutskillelse av litium.Om nødvendig bør plasmalitiumnivåer overvåkes og litiumdosen justeres under og etter ketoprofen og NSAID -behandling .
- Metotreksat, brukt ved høye doser på 15 mg / uke: økt blodtoksisitet av metotreksat, spesielt ved administrering i høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift fra metotreksatbindende proteiner og en reduksjon i renal clearance pga. til antiinflammatoriske midler generelt.
- Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan økes. Foreninger som krever forhåndsregler:
Diuretika: pasienter som tar diuretika og blant dem som er spesielt dehydrert, har størst risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner. Disse pasientene må rehydreres før samtidig behandling starter behandling og nyrefunksjon bør overvåkes nøye etter oppstart av behandlingen (se avsnittet "Forholdsregler for bruk"). NSAID kan redusere effekten av diuretika.
ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient og eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som kan hemme cyklo-oksygenase føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt. Kombinasjonen bør administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter påbegynt behandling. generelt Utfør ukentlig overvåking av blodtall i løpet av de første ukene av kombinasjonen Øk overvåking i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen, så vel som hos eldre.
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning.
Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Øk den kliniske overvåking og sjekk blødningstiden oftere.
Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved virkning på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker senere etter å ha startet behandling med NSAID.
Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger som må vurderes:
- Antihypertensive midler (betablokkere, ACE-hemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive legemidler. Behandling med et NSAID kan redusere deres antihypertensive effekt ved å hemme syntesen av vasodilaterende prostaglandiner.
- Ciklosporin og takrolimus: Nefrotoksisitet kan øke med NSAID på grunn av effekter formidlet av renale prostaglandiner. Under assosiert behandling bør nyrefunksjon måles.
- Trombolytikk: økt risiko for blødning.
- Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning.
- Probenecid: samtidig administrering av probenecid kan markant redusere plasmaclearance for ketoprofen og følgelig kan plasmakonsentrasjonene av ketoprofen økes; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever justering av ketoprofendosen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av NSAID kan kompromittere fruktbarheten og anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid, så vel som bruk av legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase. Administrering av NSAID bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Som med alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan bruk av ketoprofen hos pasienter med bronkial astma eller med allergisk diatese forårsake en astmatisk krise.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør administrering av ketoprofen utføres med spesiell forsiktighet i betraktning av den vesentlige renale eliminasjonen av legemidlet.
Medisiner som OKi 30 mg suppositorier kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Graviditet og amming
"Spør legen din og apoteket om råd før du tar medisiner".
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser øker med mindre enn 1%, omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dosering og behandlingstid.I dyreforsøk har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre ble det observert en økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som ble administrert prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis ketoprofen brukes av en kvinne som ønsker å bli gravid, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
- Det finnes ingen informasjon om utskillelse av ketoprofen i morsmelk Ketoprofen anbefales ikke under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
- Skulle somnolens, svimmelhet eller kramper oppstå etter administrering av ketoprofen, bør pasienten unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
- Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
- En pakke OKi 80 mg / ml dråper inneholder 5,25 g sorbitol. Når medisinen tas i henhold til anbefalt dosering, gir hver dose opptil 0,17 g sorbitol. Medisinen er derfor ikke egnet for pasienter med arvelig fruktoseintoleranse, da den kan forårsake magesmerter og diaré.
- OKi 80 mg / ml dråper inneholder metylpara-hydroksybenzoat, som er kjent for å forårsake urticaria. Generelt kan para-hydroksybenzoater forårsake forsinkede reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt og sjelden umiddelbare reaksjoner med manifestasjon av urticaria og bronkospasme.
- Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Oki: Dosering
Voksne: 20 (tjue) dråper tilsvarer 80 mg ketoprofenlysinsalt tre ganger om dagen.
Barn mellom 6 og 14 år: 1 dråpe for hver 3 kg kroppsvekt, tre ganger om dagen eller etter resept. Imidlertid må du ikke overskride 20 dråper for hver administrasjon.
Eldre: Dosen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se avsnitt" Forholdsregler for bruk ").
Pasienter med mild eller moderat leverinsuffisiens: det anbefales å starte behandlingen med minimum daglig dose (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens: Det anbefales å overvåke volumet av diurese og nyrefunksjon (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning må ikke brukes til pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt Forholdsregler for bruk).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Oki
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser på opptil 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller ble godartede symptomer observert og begrenset til sløvhet, søvnighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, overvåke urinutskillelse og korrigere acidose, hvis den er tilstede.
Ved nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra blodet.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose OKi 80 mg / ml dråper, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av OKi 80 mg / ml dråper.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oki
Som alle legemidler kan OKi 80 mg / ml dråper forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, perforering eller gastrointestinal blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Etter administrering av OKi 80 mg / ml orale dråper, løsning er følgende rapportert: melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Gastritt ble observert sjeldnere.
Erfaringen fra kommersialisering av orale formuleringer av OKi viser at forekomsten av uønskede effekter er en svært sjelden hendelse.Basert på estimatet av eksponerte pasienter, avledet fra antall pakninger solgt, og med tanke på antall spontane rapporter, mindre enn én pasient per 100 000 opplevde bivirkninger I de fleste tilfeller var symptomene forbigående og forsvant ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.
Oppkast, diaré og overfølsomhetsreaksjoner er rapportert i kliniske studier hos spedbarn og barn.
Klassifisering av forventede frekvenser:
Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til ≤1 /10), mindre vanlige (1/1000 til ≤1 /100), sjeldne (1/10000 til ≤1 /1000), svært sjeldne (≤1 / 10.000), ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: hemoragisk anemi
Ikke kjent: trombocytopeni, agranulocytose, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent: humørsvingninger, spenning, søvnløshet
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet
Sjelden: parestesi
Ikke kjent: kramper, dysgeusi
Øyesykdommer
Sjelden: tåkesyn (se avsnittet "Forholdsregler for" bruk ")
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
Ikke kjent: hjertesvikt, hjertebank
Vaskulære patologier
Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon, takykardi, hypotensjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: astma
Ikke kjent: bronkospasme (hovedsakelig hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt, dyspné, strupeødem og laryngospasme.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast
Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt
Sjelden: stomatitt, magesår
Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering, halsbrann.
Hepatobiliære lidelser
Sjeldne: hepatitt, forhøyede transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer Hud og subkutane vevssykdommer
Mindre vanlige: utslett, kløe
Ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bullous utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, erytem, utslett, makulopapulært utslett, dermatitt, utslett
Nyrer og urinveier
Ikke kjent: akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, unormal nyrefunksjonstest
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: ødem, tretthet
Ikke kjent: allergiske og anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk sjokk, ødem i munnen.
Diagnostiske tester
Sjelden: vektøkning
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke kjent: periorbitalt ødem.
Magesmerter, svimmelhet, ansiktsødem og hematuri er også rapportert.
Det er rapportert om enkelte tilfeller av leukocytose, lymfangitt, purpura, trombocytopenisk purpura og leukocytopeni.
Et enkelt tilfelle av tremor og hyperkinesis er rapportert hos en eldre pasient behandlet samtidig med et kinolonantibiotikum.
Tilfeller av vaskulitt og hudrødhet er unntaksvis rapportert.
Et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt med dødelig utgang er rapportert hos en aspirin-sensitiv astmatisk pasient.
Et enkelt tilfelle av oliguri er rapportert.
Det er rapportert om enkelte tilfeller av perifert ødem og synkope.
Noen ganger har det blitt rapportert alvorlig gastrointestinal blødning og magesår og duodenalsår, gastritt og erosiv gastritt. I to enkelt tilfeller forekom hematemese eller melaena henholdsvis. To enkeltstående tilfeller av stomatitt og tungeødem er rapportert, henholdsvis. Forhøyelser av leverenzymer og hepatitt er rapportert.
Et enkelt tilfelle av angst, visuelle hallusinasjoner, hyperexcitabilitet og atferdsendring ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk dobbelt anbefalt dose. Symptomene forsvant spontant i løpet av 1-2 dager.
Alvorlige bivirkninger, alle svært sjeldne, inkluderer hovedsakelig tilfeller av hudreaksjoner (urticaria, erytem, utslett, angioødem), gastrointestinale og luftveisreaksjoner (bronkospasme, dyspné, larynxødem), samt episodiske tilfeller av allergisk / anafylaktoid reaksjoner, anafylaktisk sjokk og ødem i munnen. Som allerede nevnt, hadde et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt, som oppstod hos en astmatisk pasient og sensitiv for aspirin, et dødelig utfall.De fleste reaksjonene som manifesterte seg hos allergiske / astmatiske pasienter og / eller med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs var av tyngdekraft.
Noen bivirkninger har blitt observert bare noen ganger etter administrering av ketoprofen: frysninger, forbigående dyskinesi, asteni, hodepine.
Noen NSAIDs, inkludert ketoprofen, kan forårsake, men er ekstremt sjeldne, alvorlige mukokutane reaksjoner (Stevens-Johnson, Lyell) og hematologiske reaksjoner (aplastisk og hemolytisk anemi, og sjelden agranulocytose og benmargshypoplasi).
Medisiner som OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning kan være assosiert (spesielt ved høye doser og ved langvarig behandling) med økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller hjerneslag (se avsnitt "Advarsler og" Forholdsregler Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt "Forholdsregler for" bruk ").
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OKI 80 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
aktivt prinsipp: ketoprofen lysinsalt 8 g (1 dråpe inneholder 4 mg) tilsvarende 5 g ketoprofen.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral drops løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk og kortsiktig behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter også ledsaget av feber.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 20 (tjue) dråper tilsvarer 80 mg ketoprofenlysinsalt tre ganger om dagen.
Barn: alder mellom 6 og 14 år: 1 dråpe hver 3. kg kroppsvekt, tre ganger om dagen eller etter resept. Imidlertid må du ikke overskride 20 dråper for hver administrasjon.
Pensjonister: Dosen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se 4.4).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det anbefales å starte behandlingen med minimum daglig dose (se 4.4).
Pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens: overvåkning av urinproduksjon og nyrefunksjon anbefales (se 4.4).
OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning må ikke brukes til pasienter med alvorlig lever- og nyrefunksjon (se 4.3).
Fortynn dråpene i et halvt glass stille ikke-brusende vann, bland og ta helst under måltider.
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
OKi -dråper bør ikke administreres i følgende tilfeller:
• overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene
• pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner som bronkospasme, astmaanfall, akutt rhinitt, urtikaria, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller andre allergiske reaksjoner på ketoprofen eller stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) . Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos disse pasientene (se pkt. 4.8).
• magesår / aktiv blødning, eller blødningshistorie / tilbakevendende magesår (to eller flere forskjellige, påviste episoder med blødning eller sårdannelse)
• en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi
• historie med gastrointestinal blødning eller perforering etter tidligere NSAID -behandling
• Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• tidligere bronkial astma
• alvorlig hjertesvikt
• alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens
• blødningsdiatese og andre blødningsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulasjonsbehandling
• tredje trimester av svangerskapet
• graviditet og amming (se 4.6)
• barn under 6 år
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Samtidig bruk av OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsning med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar OKi 80 mg / ml orale dråper, bør behandlingen avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter være høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. OKi 80 mg / ml orale dråper, oppløsningen skal seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke en lignende risiko for ketoprofenlysinsalt.
OKi 80 mg / ml orale dråper inneholder metyl-p-hydroksybenzoat, som er kjent for å forårsake urticaria. Generelt kan para-hydroksybenzoater forårsake forsinkede reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt og sjelden umiddelbare reaksjoner med manifestasjon av urticaria og bronkospasme.
OKi 80 mg / ml orale dråper inneholder ikke gluten; Derfor er medisinen ikke kontraindisert for personer som lider av cøliaki.
OKi 80 mg / ml orale dråper inneholder ikke aspartam; Derfor kan det administreres til pasienter med fenylketonuri.
OKi 80 mg / ml orale dråper påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter og kan også administreres til diabetespasienter.
Forholdsregler
Pasienter med aktivt magesår eller som tidligere har hatt magesår.
Pasienter med nåværende eller tidligere mage -tarmsykdom bør overvåkes nøye med tanke på fordøyelsesforstyrrelser, spesielt gastrointestinal blødning.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Ved behandlingsstart bør nyrefunksjonen overvåkes nøye hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling eller med kronisk nyresvikt, spesielt hvis de er eldre. Hos disse pasientene kan administrering av ketoprofen forårsake nedsatt nyrefunksjon blodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner og føre til renal dekompensasjon.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger på nyresystemet som kan føre til glomerulær nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Som andre NSAIDs, i nærvær av en smittsom sykdom, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskapene til ketoprofen maskere vanlige symptomer på infeksjon, som feber.
Hos pasienter med unormale leverfunksjonstester eller som tidligere har hatt leversykdom, bør transaminases nivåer evalueres periodisk, spesielt ved langtidsbehandling.
Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert ved bruk av ketoprofen.
Bruk av NSAID kan redusere kvinnelig fruktbarhet. Bruk av OKi -dråper, så vel som alle legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av NSAIDs, så vel som OKi -dråper, bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en høyere risiko for allergi mot acetylsalisylsyre og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Administrering av dette legemidlet kan forårsake astmaanfall eller bronkospasme, spesielt hos personer som er allergiske mot acetylsalisylsyre eller NSAID (se pkt. 4.3).
Som med andre NSAIDs, bør pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom kun behandles med ketoprofenlysinsalt etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Ved synsforstyrrelser, som tåkesyn, bør behandlingen stoppes.
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi.
Gastrointestinale blødninger, tidvis alvorlige og magesår er rapportert hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt (se 4.8); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Som med alle NSAID kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre NSAIDs, kan stoffet forårsake forbigående små økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se 4.8). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
OKi 80 mg / ml orale dråper bør gis med forsiktighet til pasienter med hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom.
Forsiktighet bør utvises ved nedsatt lever-, nyre- (se 4.2) eller hjertefunksjon samt i nærvær av andre forhold som disponerer for væskeretensjon. I disse tilfellene kan bruk av NSAID forårsake forringelse av nyrefunksjonen og væskeretensjon. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som gjennomgår vanndrivende behandling eller sannsynligvis hypovolemisk fordi risikoen for nefrotoksisitet er økt.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også pkt. 4.2 og 4.3).
Eldre pasienter er mer utsatt for redusert nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon.
En pakke med OKi 80 mg / ml orale dråper inneholder 5,25 g sorbitol. Når medisinen tas i henhold til anbefalt dosering, gir hver dose opptil 0,17 g sorbitol. Medisinen er derfor ikke egnet for pasienter med arvelig fruktoseintoleranse, da den kan forårsake magesmerter og diaré.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAIDs (inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere) og høye doser salisylater (> 3 g / dag): samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for gastrointestinale sår og blødninger på grunn av en synergistisk effekt.
• Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4). Økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage -tarmslimhinnen. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes nøye.
• Trombocytaggregasjonshemmere (tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage-tarmslimhinnen (se pkt. 4.4). Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasienten overvåkes nøye.
• Litium (beskrevet med flere NSAIDs): NSAID øker plasman litiumnivåer som kan nå toksiske verdier på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Om nødvendig bør plasmalitiumnivåer overvåkes nøye og litiumdosen må justeres under og etter ketoprofen og NSAID -terapi.
• Metotreksat, brukt i doser over 15 mg / uke: økt blodtoksisitet av metotreksat, spesielt ved administrering ved høye doser (> 15 mg / uke), muligens relatert til skift av metotreksat-bindende proteiner og redusert renal clearance pga. til antiinflammatoriske midler generelt.
• Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
Foreninger som krever forhåndsregler:
• Diuretika: pasienter som tar diuretika og blant dem som er spesielt dehydrert, har økt risiko for å utvikle nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm forårsaket av inhibering av prostaglandiner. Disse pasientene må rehydreres før samtidig behandling og nyrefunksjonen bør overvåkes nøye etter oppstart av behandlingen (se pkt. 4.4). NSAID kan redusere effekten av diuretika.
• ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter og eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en angiotensin II-antagonist og midler som kan hemme cyklo-oksygenase føre til ytterligere forverring av dette nyrefunksjon, som inkluderer mulig akutt nyresvikt. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
• Metotreksat, brukt i doser under 15 mg / uke: økt blodtoksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt. Utfør ukentlig overvåking av blodtellingen i løpet av de første ukene av foreningen. Øk overvåking i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen, så vel som hos eldre.
• Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Øk den kliniske overvåking og sjekk blødningstiden oftere.
• Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved handling på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker etter behandling med NSAID.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger som må vurderes:
• Antihypertensive midler (betablokkere, ACE-hemmere, diuretika): NSAID kan redusere effekten av antihypertensive medisiner. Behandling med NSAID kan redusere deres antihypertensive effekt ved å hemme syntesen av vasodilaterende prostaglandiner.
• Ciklosporin og takrolimus: nefrotoksisitet kan økes med NSAID på grunn av effekter formidlet av renale prostaglandiner. Under assosiert behandling bør nyrefunksjon måles.
• Trombolytikk: økt risiko for blødning.
• Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4)
• Probenecid: samtidig administrering av probenicid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen markant, og plasmakonsentrasjonen av ketoprofen kan derfor øke; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever justering av ketoprofendosen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ketoprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis ketoprofen brukes av en gravid kvinne, eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er ketoprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det finnes ingen informasjon om utskillelse av ketoprofen i morsmelk Ketoprofen anbefales ikke under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Skulle døsighet, svimmelhet eller kramper oppstå etter administrering av ketoprofen, bør pasienten unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller delta i aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Mage -tarmsystemet: de mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Etter administrering av OKi 80 mg / ml orale dråper, løsning er følgende rapportert: melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4. Forholdsregler for bruk).
Erfaringen fra kommersialisering av orale formuleringer av OKi viser at forekomsten av uønskede effekter er en svært sjelden hendelse.Basert på estimatet av eksponerte pasienter, avledet fra antall pakninger solgt, og med tanke på antall spontane rapporter, mindre enn én pasient per 100 000 opplevde bivirkninger I de fleste tilfeller var symptomene forbigående og forsvant ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.
Oppkast, diaré og overfølsomhetsreaksjoner er rapportert i kliniske studier hos spedbarn og barn.
Klassifisering av forventede frekvenser:
Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til ≤1 /10), mindre vanlige (1/1000 til ≤1 /100), sjeldne (1/10000 til ≤1 /1000), svært sjeldne (≤1 / 10.000), ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger har blitt observert ved bruk av ketoprofen hos voksne:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: hemoragisk anemi
Ikke kjent: trombocytopeni, agranulocytose, benmargssvikt
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk)
Psykiatriske lidelser
Ikke kjent: humørsvingninger, spenning, søvnløshet
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, søvnighet,
Sjelden: parestesi
Ikke kjent: kramper, dysgeusi.
Øyesykdommer
Sjelden: tåkesyn (se pkt.4.4)
Øre- og labyrintforstyrrelser
Sjelden: tinnitus
Hjertepatologier
Ikke kjent: hjertesvikt, hjertebank
Vaskulære patologier
Ikke kjent: hypertensjon, vasodilatasjon, takykardi, hypotensjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: astma
Ikke kjent: bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs), rhinitt, dyspné, strupeødem og laryngospasme
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: dyspepsi, kvalme, magesmerter, oppkast
Mindre vanlige: forstoppelse, diaré, flatulens, gastritt
Sjelden: stomatitt, magesår
Ikke kjent: forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning og perforering, halsbrann.
Hepatobiliære lidelser
Sjeldne: hepatitt, økte transaminaser, forhøyede serumbilirubinnivåer på grunn av leversykdommer
Hud og subkutant vev
Mindre vanlige: utslett, kløe
Ikke kjent: lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia, urticaria, angioødem, bullous utbrudd inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, erytem, utslett, makulopapulært utslett, dermatitt, utslett
Nyrer og urinveier
Ikke kjent: akutt nyresvikt, interstitial tubulær nefritt, nefritisk syndrom, unormal nyrefunksjonstest
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Mindre vanlige: ødem, tretthet
Ikke kjent: allergiske og anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk sjokk, ødem i munnen
Diagnostiske tester
Sjelden: vektøkning
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Ikke kjent: periorbitalt ødem.
Magesmerter, svimmelhet, ansiktsødem og hematuri er også rapportert.
Det er rapportert om enkelte tilfeller av leukocytose, lymfangitt, purpura, purpura trombocytopeni og leukocytopeni.
Et enkelt tilfelle av tremor og hyperkinesis er rapportert hos en eldre pasient behandlet samtidig med et chyonisk antibiotikum.
Tilfeller av vaskulitt og hudrødhet er unntaksvis rapportert.
Et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt med dødelig utgang er rapportert hos en aspirin-sensitiv astmatisk pasient.
Et enkelt tilfelle av oliguri er rapportert. Det er rapportert om enkelte tilfeller av perifert ødem og synkope.
Noen ganger har det blitt rapportert alvorlig gastrointestinal blødning og magesår og duodenalsår, gastritt og erosiv gastritt. I to enkelt tilfeller forekom hematemese eller melaena henholdsvis. To enkeltstående tilfeller av stomatitt og tungeødem er rapportert, henholdsvis. Forhøyelser av leverenzymer og hepatitt er rapportert.
Et enkelt tilfelle av angst, visuelle hallusinasjoner, hyperexcitabilitet og endret oppførsel ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk to ganger dosen anbefalt i HLR. Symptomene forsvant spontant i løpet av 1-2 dager.
Alvorlige bivirkninger, alle svært sjeldne, inkluderer hovedsakelig tilfeller av hudreaksjoner (urticaria, erytem, utslett, angioødem), gastrointestinale og luftveisreaksjoner (bronkospasme, dyspné, larynxødem), samt episodiske tilfeller av allergisk / anafylaktoid reaksjoner, anafylaktisk sjokk og ødem i munnen. Som allerede nevnt, hadde et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt, som oppstod hos en astmatisk pasient og sensitiv for aspirin, et dødelig utfall.De fleste reaksjonene som manifesterte seg hos allergiske / astmatiske pasienter og / eller med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs var av tyngdekraft.
Noen bivirkninger har blitt observert bare noen ganger etter administrering av ketoprofen: frysninger, forbigående dyskinesi, asteni, hodepine.
Noen NSAIDs, inkludert ketoprofen, kan forårsake, men er ekstremt sjeldne, alvorlige mukokutane reaksjoner (Stevens-Johnson, Lyell) og hematologiske reaksjoner (aplastisk og hemolytisk anemi, og sjelden agranulocytose og benmargshypoplasi).
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser på opptil 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller ble godartede symptomer observert og begrenset til sløvhet, søvnighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Ved mistanke om massiv overdose anbefales mageskylling og symptomatisk og støttende behandling iverksettes for å kompensere for dehydrering, overvåke urinutskillelse og korrigere acidose, hvis den er tilstede.
I tilfeller av nyresvikt kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra blodet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske, antireumatiske, ikke-steroide legemidler; derivater av propionsyre.
ATC: M01AE03.
Ketoprofen lysinsalt er lysinsaltet av 2- (3-benzoylfenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk legemiddel som tilhører klassen NSAIDs (M01AE).
Ketoprofen lysinsalt er mer løselig enn sur ketoprofen.
Virkningsmekanismen for NSAID er knyttet til reduksjon av prostaglandinsyntese ved å hemme cyklooksygenaseenzymet.
Spesielt er det en inhibering av transformasjonen av arakidonsyre til de sykliske endoperoksidene, PGG2 og PGH2, forløpere til prostaglandinene PGE1, PGE2, PGF2 a og PGD2 og også av prostacyklin PGI2 og tromboxaner (TxA2 og TxB2) av syntesen. av prostaglandiner kan forstyrre andre mediatorer, for eksempel kininer, forårsake en indirekte handling som vil øke den direkte virkningen.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smertestillende effekt, korrelert både med sin antiinflammatoriske effekt og med en sentral effekt.
Ketoprofen lysinsalt utøver en febernedsettende aktivitet uten å forstyrre de normale termoreguleringsprosessene.
Smertefulle inflammatoriske manifestasjoner elimineres eller dempes ved å fremme leddmobilitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ketoprofen -lysinsaltet har høyere løselighet enn surt ketoprofen.
Formen for oral bruk tillater antagelse av det aktive prinsippet i vandig oppløsning og fører derfor til en rask absorpsjon, faktisk oppnås de maksimale plasmakonsentrasjonene av ketoprofen 15/20 minutter etter administrering.Dette manifesteres, klinisk, med en raskere debut og større intensitet av den smertestillende og antiinflammatoriske effekten. Halveringstiden er 1-2 timer.
Den kinetiske profilen hos barnet skiller seg ikke fra den voksne.
Gjentatt administrering endrer ikke kinetikken til stoffet eller produserer akkumulering.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Etter systemisk administrering ble det funnet betydelige nivåer av ketoprofen i tonsillavev og synovialvæske.
Eliminasjonen er rask og hovedsakelig via nyrene: 50% av produktet administrert systemisk skilles ut i urinen på 6 timer. Ketoprofen metaboliseres i stor utstrekning: ca. 60-80% av produktet administrert systemisk er i form av metabolitter i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 av ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus oralt var henholdsvis 102 og 444 mg / kg, lik 30-120 ganger den aktive dosen som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Intraperitonealt ble LD50 av ketoprofenlysinsalt funnet å være 104 og 610 mg / kg hos henholdsvis rotte og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunder og aper med oralt ketoprofenlysinsalt i doser som er lik eller høyere enn de foreskrevne terapeutiske dosene, forårsaket ikke noe giftig fenomen. Ved høye doser ble det vist at gastrointestinale og nyreforandringer skyldes kjente bivirkninger forårsaket hos dyr av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.I en langvarig toksisitetsstudie utført på kaniner oralt eller rektalt viste det seg at ketoprofen tolereres bedre ved oral administrering rektal versus oral I en intramuskulær tolerabilitetsstudie hos kaniner ble ketoprofenlysinsalt godt tolerert.
Ketoprofen lysinsalt ble funnet å ikke være mutagent i gentoksisitetstester utført "in vitro" og in "vivo". Karsinogenitetsstudier med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær av kreftfremkallende effekter.
Se pkt. 4.6 angående embryo-fostertoksisitet og teratogenese av NSAIDs hos dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumalginat, 70% sorbitol, propylenglykol, natriumsakkarin, metylpara-hydroksybenzoat, myntesmak, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
OKi -dråper er gyldige i 2 år.
Utløpsdatoen angitt på etiketten refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske som inneholder en hvit flaske av polyetylen, inneholdende 30 ml oppløsning, utstyrt med en lokk av polyetylen som gir 20 dråper / ml, og barnesikret lokk, med polystyren innvendig og utvendig polypropylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å åpne, trykk på lokket og vri samtidig mot klokken til den åpnes. Trykk på beholderen for å gi ut dråpene.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 028511145
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for fornyelse av autorisasjonen: 15.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015