Aktive ingredienser: Oxatomide
Tinset 25 mg / ml orale dråper suspensjon
Tinset pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Tinset voksen 30 mg tabletter
- Tinset 25 mg / ml orale dråper suspensjon
- Tinset 5% gel
Hvorfor brukes Tinset? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antihistamin for systemisk bruk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Forebygging og grunnleggende behandling av allergiske sykdommer, hovedsakelig i tilfeller av rhinitt, ekstrem astma, follikulær konjunktivitt, kronisk urtikaria, atopisk dermatitt, matallergi. Om nødvendig kan TINSET kombineres med andre legemidler som tilsvarer disse indikasjonene, forutsatt at virkningsmekanismen deres er forskjellig fra TINSET.
TINSET er ikke indisert for akutt behandling av allergiske tilstander som astmaanfall.
Kontraindikasjoner Når Tinset ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor cinnarizin eller overfor noen av hjelpestoffene, leversvikt.
Kontraindisert for bruk hos barn under 1 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tinset
Ikke drikk alkoholholdige drikker og ikke ta medisiner som inneholder alkohol mens du tar Tinset.
Oksatomid, som andre antihistaminer, kan forstyrre hudallergitester og derfor bør behandlingen stoppes i minst 3 dager før hudtesten.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tinset
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Basert på oksatomidmetabolismestudier kan det være en potensiell interaksjon mellom Oxatomide og CYP450 -hemmere, for eksempel itrakonazol, ketokonazol og cimetidin. Tinset kan øke den beroligende effekten av CNS -depressiva, inkludert alkohol, barbiturater, hypnotika., Narkotiske analgetika, beroligende midler, angstdempende midler. og antipsykotika. Uønskede effekter av antikolinerge legemidler kan økes ved samtidig administrering av Tinset. Samtidig bruk av MAO -hemmere og Tinset anbefales ikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
TINSET er ikke indisert ved akutt behandling av allergiske tilstander som astmaanfall. Når Tinset er foreskrevet for pasienter med astma, bør den nåværende legemiddelbehandlingen ikke stoppes brått, men gradvis reduseres i dosering. Dette gjelder spesielt for pasienter som blir behandlet med kortikosteroider. Tilfeller av hepatitt, leverskade, gulsott og unormal leverfunksjon (moderat til stor økning i leverenzymer) er rapportert, inkludert svært sjeldne tilfeller av dødelig leversvikt.
Pasienter bør observeres nøye for leverbivirkninger.I tilfelle unormal leverfunksjon, bør passende tiltak som seponering av behandlingen tas og behandling med Tinset ikke gjenopptas.
På grunn av eliminering av leveren, må det utvises forsiktighet ved forskrivning av oksatomid til pasienter med kjente leversykdommer. Om nødvendig bør behandlingen av disse pasientene fortrinnsvis begynne med halve normal dose. Intervallet mellom administrasjoner kan opprettholdes uendret.
Dyskinesi og ekstrapyramidale symptomer har blitt observert hos både voksne og barn. Ekstrapyramidale symptomer var hyppigere hos barn. Barn er sannsynligvis mer utsatt for effekter på sentralnervesystemet på grunn av umodenhet av blod-hjerne-barrieren.
Derfor anbefales forsiktighet hos barn mellom 1 og 6 år og spesielt hos barn mellom 12 og 24 måneder.
Tinset er kontraindisert til bruk hos barn under 1 år.
I den geriatriske populasjonen kan aldersrelaterte fysiologiske endringer (som økt permeabilitet av blod-hjerne-barrieren og redusert levermetabolisme) påvirke aktiviteten til H1-reseptorantagonister. Hos eldre må det også tas en økt risiko for sedasjon. .
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Sikkerheten til Tinset hos gravide er ikke fastslått. Hvis det er nødvendig å administrere Tinset under graviditet, bør den potensielle risikoen veies nøye mot de forventede terapeutiske fordelene.
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av oksatomid i morsmelk, og derfor bør amming stoppes ved behandling med Tinset.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det anbefales ikke å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Tinset på grunn av mulig forekomst av døsighet og redusert årvåkenhet. Et samtidig inntak av alkohol kan forsterke disse effektene.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Legemidlet inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tinset: Dosering
Voksne
For hver indikasjon, 30 dråper, to ganger om dagen: etter frokost og etter middag.
Barn fra 1 år og oppover:
For hver indikasjon, 1 dråpe per 2 kg kroppsvekt, to ganger om dagen.
Rådfør deg med lege for barn som er 1 år eller eldre og med en kroppsvekt på mindre enn 12 kg, for eksempel for barn med en kroppsvekt på over 48 kg.
Antall dråper som skal gis til barnet skal beregnes ut fra barnets kroppsvekt.
Spør legen din eller apoteket hvis du ikke er sikker på riktig dose å gi til barnet ditt.
Advarsel: En overdose kan føre til alvorlige bivirkninger, spesielt hos barn, derfor er det nødvendig å følge anbefalte doser strengt. For å unngå utilsiktet overdose, bør dosene som skal administreres beregnes i dråper.
Produktet har et lignende utseende som melk, og av denne grunn kan det tiltrekke seg oppmerksomhet fra barn; derfor anbefales det sterkt at foreldrene til barnet følger følgende regler:
- Hold den åpne flasken utilgjengelig for barnet når du administrerer medisinen;
- etter bruk av medisinen, lukk forsiktig den barnesikre lukkingen av flasken med pipetten
- oppbevar medisinen på et egnet sted utilgjengelig for barnet.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV TINSET oral drops suspension
Rist flasken som inneholder suspensjonen kraftig og grundig før hver bruk.
Barnesikret lukking: Denne typen lukking er designet for å gjøre det vanskelig for et barn å åpne flasken. Husk at hvis den voksne ikke lukker flasken ordentlig etter instruksjonene nedenfor, er hetten ikke lenger et bevis på et barn.
- For å åpne, skyv plastlokket med dråpen godt ned, og skru deretter av.
- Etter prøvetaking, for å lukke den igjen, skyv plasthetten med dråpen godt ned og skru den på igjen.
- For å sikre at sikkerhetsmekanismen er riktig utløst, vri lokket mot klokken uten å trykke og kontroller at flasken ikke kan åpnes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tinset
De vanligste symptomene etter overdose er: søvnighet, stupor og ekstrapyramidale symptomer som dyskinesi, stiv nakke, ufrivillige øyebevegelser, dystoni og hypertoni.
Mindre vanlig er hyperexcitabilitet og uro. Mer sjelden har mydriasis og generaliserte muskelspasmer og koma blitt rapportert. Etter overdose er det rapportert om bevissthetstap og QT -forlengelse.
Det er ingen spesifikke motgift. Behandlingen består av nøye overvåking av vitale tegn og støttende tiltak. EKG bør utføres for å evaluere QT -segmentet. Hvis det anses hensiktsmessig, kan aktivt kull gis. Ekstrapyramidale symptomer har blitt behandlet med vellykket antikolinerge midler.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Tinset, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke blikk, ta kontakt med din lege eller apotek
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tinset
Som alle medisiner kan TINSET forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er rapportert ved bruk av Tinset i både kliniske studier og under markedsføring er listet opp nedenfor.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): søvnighet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): økt appetitt, tretthet, hodepine, sedasjon, munntørrhet, vektøkning)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): appetittforstyrrelse, nervøsitet, rastløshet, irritabilitet, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse, svimmelhet, kortpustethet, kvalme, oppkast, magesmerter, øvre magesmerter, dyspepsi, forstoppelse, ubehag i brystet, urinretensjon, utslett, urticaria.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): hemolytisk anemi, trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, anafylaktisk sjokk, anafylaktiske reaksjoner, anafylaktoide reaksjoner, overfølsomhet, nedsatt appetitt, hallusinasjoner, uro, apati, forvirring, desorientering, mareritt, søvnforstyrrelser aggresjon, kramper, redusert bevissthet, tap av bevissthet, stupor, sløvhet, afasi, parestesi, ekstrapyramidale lidelser, unormal koordinasjon, dyskinesi, dysartri, dysgeusi, hypertoni, hypotoni, opisthotonus, tremor, myoklonus, ataksi, dystoni, døsighet, okulogisk krise, tåkesyn, dobbeltsyn, unormal utvidelse av pupillene, blikklammelse, tinnitus, hørselstap, torsade de pointes, ventrikkelflimmer, ventrikulær arytmi, ventrikulær ekstrasystole, arytmi, takykardi, bradykardi, hjertebank, rødme, hypotensjon, sjokk, neseblod, bronkial krampe, tørre slimhinner na salter, svelgødem, gastroøsofageal refluks, diaré, leversvikt (dødelig), fulminant hepatitt, kolestatisk hepatitt, hepatitt, akutt hepatitt, hepatocellulær skade, hepatotoksisitet, leverskade, kolestatisk gulsott, gulsott, kolestase, unormal leverfunksjon, fettlever, lever lidelser, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk utslett, erythema multiforme, erytem, angioødem, kløe, erytematøs utslett, lysfølsomhetsreaksjoner, legemiddelutbrudd,eksem, overdreven svette, muskelstivhet, muskelsvakhet, myalgi, stiv nakke, trismus, dysuri, hematuri, kromaturi, gynekomasti, galaktoré, gangforstyrrelser, ubehag, hyperpyreksi, pyreksi, kuldefølelse, ødem, unormale opplevelser, slaglengde EKG QT, EKG -mønsterabnormalitet, abnormitet i leverfunksjonstest, økte leverenzymer, forhøyet alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt gamma -glutamyltransferase, forhøyet bilirubin i blodet, alkaliske fosfataser i blodet, økt kreatininfosfokinase i blodet, økt økning i laktatdehydrogenase i blodet, redusert blodtrykk, hjertefrekvens økt
Pediatriske pasienter
Bivirkningene som er oppført i denne delen "bivirkninger" kan også forekomme hos den pediatriske populasjonen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidlet må brukes innen 3 måneder etter at flasken ble åpnet. etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 ml orale suspensjonsdråper inneholder:
aktivt prinsipp: hydrert oksatomid 2,6 g lik 2,5 g oksatomid; hjelpestoffer: mikrogranulær og karmellosecellulose, povidon, polysorbat 20, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat, natriumsakkarin, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
30 ml orale dråper suspensjon 25 mg / ml (en dråpe = 1 mg aktiv ingrediens).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TINSET
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TINSET Voksen 30 mg tabletter
En tablett inneholder: aktiv ingrediens Oxatomide 30 mg.
Hjelpestoffer: laktose 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml oral dråper suspensjon
100 ml suspensjon inneholder: aktiv ingrediens Oxatomide hydrate 2,6 g (tilsvarer 2,5 g oksatomid).
Hjelpestoffer: metyl-p-hydroksybenzoat 180 mg, propyl-p-hydroksybenzoat 20 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter:
hvit, rund, flat gravert med "30" på den ene siden og skårelinjen på den andre.
Oral drops suspensjon:
hvit fjæring.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging og grunnleggende behandling av allergiske sykdommer, hovedsakelig i tilfeller av rhinitt, ekstrem astma (unntatt astmaanfall), follikulær konjunktivitt, kronisk urticaria, atopisk dermatitt, matallergi. Om nødvendig kan TINSET kombineres med andre medisiner som tilsvarer disse indikasjonene, forutsatt at virkningsmekanismen deres er forskjellig fra TINSET.
TINSET er ikke indisert for akutt behandling av allergiske tilstander som astmaanfall.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
TINSET voksen 30 mg tabletter,
VOKSNE: for hver indikasjon, 1 tablett, tilsvarende 30 mg to ganger daglig: etter frokost og etter middag.
TINSET 25 mg / ml oral dråper suspensjon VOKSNE: for hver indikasjon 30 dråper, tilsvarende 30 mg to ganger daglig: etter frokost og etter middag.
BARN i alderen 1 år eller eldre: for hver indikasjon:
1 dråpe for hver 2 kg kroppsvekt, to ganger om dagen.
For barn 1 år eller eldre og med en kroppsvekt på mindre enn 12 kg, for eksempel for barn med en kroppsvekt større enn 48 kg, bør legen konsulteres.
Antall dråper som skal gis til barnet skal beregnes ut fra barnets kroppsvekt.
ADVARSEL: En overdose kan føre til alvorlige bivirkninger, spesielt hos barn, derfor må anbefalt dose følges nøye (se avsnitt 4.9). Spesielt når det gjelder bruk av suspensjonen hos barn, for å unngå utilsiktet overdose, bør dosene som skal administreres beregnes i dråper.
Produktet har et lignende utseende som melk og kan derfor tiltrekke seg oppmerksomhet fra barn, noe som kan øke risikoen for overdosering hos barn.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor cinnarizin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Kontraindisert for bruk hos barn under 1 år. Pasienter med nedsatt leverfunksjon
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
TINSET er ikke indisert for akutt behandling av allergiske tilstander som astmaanfall.
Når Tinset er foreskrevet for pasienter med astma, bør pågående legemiddelbehandling ikke stoppes brått, men gradvis reduseres. Dette gjelder spesielt for pasienter som blir behandlet med kortikosteroider.
Etter markedsføring har det vært rapporter om hepatitt, leverskade, gulsott og endringer i leverfunksjon (moderat til stor økning i leverenzymer), inkludert svært sjeldne tilfeller av dødelig leversvikt. Pasienter bør overvåkes nøye. Observeres for leverfunksjon Ved unormale leververdier, bør passende tiltak iverksettes, for eksempel avbrytelse av behandling og behandling med Tinset skal ikke gjenopptas.
På grunn av eliminering av leveren, bør det utvises forsiktighet ved foreskrivelse av oxatomid til pasienter med kjente leversykdommer. Om nødvendig bør behandlingen av disse pasientene fortrinnsvis begynne med doser som er halve normal dose. Intervallet mellom dosering kan opprettholdes uendret.
Dyskinesi og ekstrapyramidale symptomer har blitt observert hos både voksne og barn. Ekstrapyramidale symptomer var hyppigere hos barn. Barn er sannsynligvis mer utsatt for effekter på sentralnervesystemet på grunn av umodenhet av blod-hjerne-barrieren.Derfor bør det utvises forsiktighet hos barn mellom 1 og 6 år, og spesielt de mellom 12 og 24 måneder. Tinset er kontraindisert til bruk hos barn under 1 år.
I den geriatriske populasjonen kan aldersrelaterte fysiologiske endringer (for eksempel økt permeabilitet av blod-hjerne-barrieren og redusert levermetabolisme) påvirke aktiviteten til H1-reseptorantagonister.
Følg anbefalte doser, da overdosering av antihistaminer noen ganger kan gi alvorlige effekter, spesielt hos barn.
Tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Suspensjonen orale dråper inneholder para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Tinset bør administreres med forsiktighet til eldre pasienter på grunn av økt risiko for sedasjon.
Ikke drikk alkohol og ikke bruk alkoholholdige legemidler mens du er i behandling med Tinset (se avsnitt 4.5)
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Oxatomide metaboliseres av cytokrom P450, spesielt til iso 3A4 og potensielt 2D6 -form, ifølge in vitro -studier på humane levermikrosomer. Basert på in vitro -studier kan det være en potensiell interaksjon mellom oksatomid og CYP 450 -hemmere som itrakonazol, ketokonazol. Og cimetidin.
Pasienter bør informeres om at Tinset kan øke den beroligende effekten av sentralnervedempende midler, inkludert alkohol, barbiturater, hypnotika, narkotiske smertestillende midler, beroligende midler, angstdempende og antipsykotika (se pkt. 4.7). Bivirkninger av antikolinerge legemidler kan økes ved samtidig administrering av Samtidig bruk av MAO -hemmere og Tinset anbefales ikke.
Oksatomid, som andre antihistaminer, kan forstyrre hudallergentester og derfor bør behandlingen stoppes i minst 3 dager før hudtesting.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ingen direkte embryotoksiske, peri- og postnatale toksiske effekter ble observert hos dyr. Det var ingen direkte bivirkninger på fruktbarheten, mens sekundære effekter bare ble registrert ved maternelt toksiske doser.Dyretestdata viser begrenset passasje av oksatomid over morkaken, men sikkerheten til Tinset hos gravide er ikke fastslått. Hvis det er nødvendig å administrere Tinset under graviditet, bør den potensielle risikoen veies nøye mot de forventede terapeutiske fordelene.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av oksatomid / metabolitter i morsmelk. Derfor bør amming avbrytes ved behandling med Tinset.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden produktet kan forårsake døsighet og svekke oppmerksomheten, bør de som må kjøre kjøretøy eller gå til operasjoner som krever årvåkenhet advares om dette. Et samtidig inntak av alkohol kan forsterke disse effektene.
04.8 Bivirkninger
Data fra kliniske studier
Sikkerheten til Tinset ble evaluert hos 1188 pasienter (674 voksne og 514 barn), som deltok i 17 kliniske studier med Tinset (9 studier involverte bare voksne, kun 5 barn og 3 begge), med astma, flerårig allergi eller sesongbasert inkludert rhinitt, konjunktivitt, eksem, atopisk og kontaktdermatitt, diabetes, kronisk urtikaria, medikamentallergi, matallergi, bronkitt eller hudmastocytose.
Disse pasientene tok minst en dose Tinset, og det ble innhentet sikkerhetsdata.
Pasienter ble behandlet med Tinset i en planlagt periode på 1 uke til 15 måneder.
Bivirkningsfrekvensen er definert ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Sjelden (≥1 / 10.000,
Svært sjeldne (≤1 / 10.000)
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Bivirkninger rapportert for ≥ 1% av pasientene behandlet med Tinset er oppført i tabell 1
Mindre hyppige bivirkninger rapportert av
Data etter markedsføring
I tillegg til bivirkningene som er rapportert i kliniske studier og listet ovenfor, har følgende bivirkninger blitt rapportert etter markedsføring (tabell 3).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer: De hyppigst rapporterte symptomene etter overdose er: søvnighet, stupor og ekstrapyramidale symptomer som dyskinesi, stiv nakke, ufrivillige øyebevegelser, dystoni og hypertoni. Mindre vanlig er hyperexcitabilitet og uro. Mydriasis generaliserte muskelspasmer og koma har blitt rapportert svært sjelden. Svært sjeldne tilfeller av bevisstløshet og forlengelse av QT -intervallet er rapportert etter overdose.
Behandling: det er ingen spesifikke motgift. Behandlingen består av nøye overvåking av vitale tegn og støttende tiltak. Det bør utføres EKG for å evaluere QT -intervallet. Hvis det anses hensiktsmessig, kan aktivt kull gis. Ekstrapyramidale symptomer har blitt behandlet med antikolinerge midler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer for systemisk og lokal bruk.
ATC -kode: R06AE06 (tabletter og dråper) Oxatomide.
Oxatomide er et antiallergisk legemiddel som virker ved å hemme frigjøring og effekter av ulike mediatorer.
Blokkering eller reduksjon av reseptormedierte effekter for utholdenhet (H1), serotonin (5-HT1), leukotriener (LTC3, LTC4) og blodplateaggregeringsfaktor (PAF) er kjent. Utbruddet og intensiteten av allergiske reaksjoner motvirkes ytterligere med oksatomid gjennom reduksjon av frigjøring av mediatorer: Gjennom mobilisering av kalsium utskilles mediatorene for den allergiske reaksjonen som produseres og lagres av mastceller. Denne prosessen hemmes av oksatomidet.
Ved kliniske doser utøver oksatomid ikke andre farmakologiske virkninger enn antiallergiske.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker absorberes produktet godt etter oral administrering og når en blodtopp innen 2 timer. Halveringstiden er omtrent 14 timer og når plasmaverdier ved steady state (ca. 35 ng / ml med doser på 30 mg to ganger daglig) ), etter 3 dager. Plasmaproteinbindingen er omtrent 98%. Mesteparten av dosen, administrert oralt, utskilles metabolisert med avføringen (60%), spesielt via gallen, inkludert via "urinen og mindre enn 0,5%av dosen utskilles uendret. De viktigste metabolske veiene utføres av leveren gjennom oksidativ N-dealkylering, konjugering og aromatisk hydroksylering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisitetspotensialet til oksatomid ble evaluert i en serie prekliniske toksikologiske studier, inkludert akutt og kronisk toksisitet, reproduksjonstoksisitet, gentoksisitet, karsinogenese og lokale (dermale og okulære) tolerabilitetsstudier.
Oksatomidet viste ikke genotoksisk eller kreftfremkallende potensial verken hos mus eller rotter.
Legemidlet hadde ingen effekt på fruktbarhet hos rotter og viste ikke teratogent potensial hos rotter og kaniner. Når det ble administrert til rotter ved maternelt toksiske doser, viste oksatomid embryo-fetotoksiske effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
30 mg tabletter: laktose, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, utfelt silika, magnesiumstearat.
25 mg / ml Oral drops suspensjon: mikrogranulær cellulose og karmellose, povidon, polysorbat 20, metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat, natriumsakkarin, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent fysisk-kjemisk uforenlighet av oksatomidet med andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
TINSET Voksen 30 mg tabletter, TINSET 25 mg / ml orale dråper, suspensjon: 5 år.
TINSET 25 mg / ml orale dråper, suspensjon medisinen må brukes innen tre måneder etter at flasken ble åpnet; etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
TINSET Voksen 30 mg tabletter
Blister av PVC og aluminium
emballasje: 30 tabletter
TINSET 25 mg / ml orale dråper, suspensjon:
gul glassflaske med polypropylen dropper og barnesikret lukking
emballasje: 30 ml flaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å unngå en utilsiktet overdose, følg nøye anbefalte doser; spesielt når det gjelder bruk av orale suspensjonsdråper hos barn, må dosene som skal administreres beregnes i dråper, og flasken som inneholder suspensjonen må ristes kraftig og grundig før hver bruk.
TINSET 25 mg / ml Orale dråper, suspensjon: barnesikker lukking:
denne typen lukking er designet for å gjøre det vanskelig for et barn å åpne flasken. Husk at hvis den voksne ikke lukker flasken ordentlig etter instruksjonene nedenfor, er hetten ikke lenger barnesikker.
• For å åpne, skyv plastlokket med dråpen godt ned og skru av.
• For å lukke den igjen etter prøvetaking, skyv plastlokket med dråpen godt ned og skru det på igjen.
• For å forsikre deg om at sikkerhetsmekanismen er riktig utløst, vri lokket mot klokken uten å trykke på og kontroller at flasken ikke kan åpnes.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TINSET voksen 30 mg tabletter, 30 tabletter - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml orale dråper suspensjon, flaske 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Februar 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
3. februar 2015
