Aktive ingredienser: Midodrina
GUTRON 2,5 mg tabletter
GUTRON 2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
GUTRON 5 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Gutron? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gutron er et preparat med antihypotensiv aktivitet som inneholder den aktive ingrediensen midodrinhydroklorid, som ved å øke aktiviteten til det sympatiske autonome nervesystemet (α-sympatomimetisk virkning) forårsaker venøs og arteriolær innsnevring på perifert nivå med en påfølgende økning i blodtrykk . arteriell.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Ortostatisk dysregulering (sympatiskotonisk, asympatiskotonisk) ved diagnosen:
- hypotensivt-astenisk syndrom; essensiell hypotensjon; ortostatisk hypotensjon; postoperative, post-smittsomme, post-partum hypotensive tilstander; hypotensjon på klimabasis;
- hypotensjon etter behandling med psykofarmaka.
Kontraindikasjoner Når Gutron ikke skal brukes
Arteriell hypertensjon, hjertesykdom, feokromocytom, vaskulære sykdommer av utslettende eller spastisk art, alvorlig koronarsykdom, avansert vaskulær sklerose, lukket vinkelglaukom, prostatahypertrofi med urinretensjon, mekaniske hindringer for urinutstrømning, tyrotoksikose. Kjent individuell overfølsomhet overfor produktet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Gutron
Bruk kun under graviditet ved absolutt og fastslått nødvendighet og under direkte medisinsk tilsyn. Hos diabetespasienter er det tilrådelig å utføre en hyppigere bestemmelse av glykemiske verdier. Under langvarige behandlinger anbefales periodisk overvåking av nyrefunksjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gutron
Vasopressoreffekten av Gutron kan forsterkes med mono-amino-oksidasehemmere (MAO-hemmere), og samtidig administrering bør derfor unngås.
Advarsler Det er viktig å vite at:
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive antidopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
EFFEKTER PÅ KJØRE- OG MULIGHETEN FOR MASKINER
Ikke noe spesielt å rapportere.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Gutron: Dosering
Dosen av Gutron må fastsettes individuelt i forhold til pasientens forskjellige respons. Det er tilrådelig å starte behandlingen med doser som er proporsjonale med symptomene, og deretter endre dem i henhold til den terapeutiske responsen.
I milde og mellomstore former er den veiledende dosen 10-20 dråper eller 1/2 - 1 tablett opptil 3 ganger om dagen. Dråpene kan tas fortynnet i vann eller på en sukkerbit.
I de alvorligste hypotensive tilstandene og i hypotensjonen etter behandling med psykofarmaka: 2,5 - 5 mg (1-2 tabletter eller 1 ampull) opptil 3 ganger om dagen. Ampullene kan administreres intramuskulært, sakte intravenøst, eventuelt fortynnet i vanlige infusjonsvæsker.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gutron
Mulig forekomst av refleksbradykardi (overdreven bremsing av hjerterytmen), overdreven økning i blodtrykk og andre symptomer på overdose (se bivirkninger) kan raskt kontrolleres av legen ved å administrere atropin ved vanlige terapeutiske doser og / eller α- blokkerer legemidler.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gutron
Svimmelhet eller svimmelhet og kriblende hode og stamme kan forekomme hos noen pasienter. Den mulige utbruddet av disse fenomenene, med oral administrering, skjer etter ca 1-2 timer fra inntaket, og kan vedvare i omtrent 3-5 timer.
For store doser Gutron kan forårsake pilomotoriske reaksjoner (gåsehud), spesielt i hodebunnen, kuldefølelse, økt trang til å urinere, hodepine, hjertebank og noen ganger refleksbradykardier. Brosjyre.
Utløp og oppbevaring
For utløpsdatoen, se den som er vist på pakken. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevar medisinen på et tørt sted.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
2,5 mg tabletter
Hver 0,130 g tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: 2,5 mg Midodrine hydroklorid
Hjelpestoffer: Stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, silisiumdioksid, talkum, magnesiumstearat.
2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hver 100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: Midodrine hydroklorid g 0,25
Hjelpestoffer: 95% etylalkohol, renset vann.
5 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert 2 ml hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: Midodrine hydroklorid 5 mg
Hjelpestoffer: Natriumklorid, propylenglykol, vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
30 delbare tabletter på 0,130 g flaske med 30 ml 6 ampuller à 2 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GUTRON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hver 100 ml oppløsning inneholder:
Midodrinhydroklorid g 0,25
2,5 mg tabletter
Hver 0,130 g tablett inneholder:
Midodrine hydroklorid 2,5 mg
5 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert 2 ml hetteglass inneholder:
Midodrine hydroklorid 5 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning
Delbare tabletter
Hetteglass
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ortostatisk dysregulering (sympatiskotonisk, asympatiskotonisk) ved diagnosen:
hypotensivt-astenisk syndrom; essensiell hypotensjon; ortostatisk hypotensjon; postoperative, post-smittsomme, post-partum hypotensive tilstander; hypotensjon på klimabasis;
hypotensjon etter behandling med psykofarmaka.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosen av Gutron må bestemmes individuelt i forhold til den forskjellige reaktiviteten til det autonome nervesystemet og den vasotoniske situasjonen til pasienten.
Det er tilrådelig å starte behandlingen med doser som er proporsjonale med symptomene, og deretter endre dem i henhold til den terapeutiske responsen.
I milde og mellomstore former er den indikative dosen 10-20 dråper eller 1 / 2-1 tablett opptil tre ganger om dagen. Dråpene kan tas fortynnet i vann, eller på en sukkerbit.
I de alvorligste hypotensive tilstandene og i hypotensjonen etter behandling med psykofarmaka: 2,5-5 mg (1-2 tabletter eller 1 ampull) opptil tre ganger om dagen. Ampulformuleringen kan administreres intramuskulært, sakte intravenøst, eventuelt fortynnet i vanlige infusjonsløsninger.
04.3 Kontraindikasjoner
Arteriell hypertensjon, feokromocytom, utslettende og spastiske vaskulopatier, alvorlig koronarsykdom, avansert vaskulær sklerose, lukket vinkelglaukom, prostatahypertrofi med urinretensjon, mekaniske hindringer for urinutstrømning, tyrotoksikose. Kjent individuell overfølsomhet overfor produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Den mulige forekomsten av refleksbradykardi og andre symptomer på overdose, for eksempel overdreven økning i blodtrykk, kan raskt kontrolleres ved administrering av atropin ved vanlige terapeutiske doser og / eller blokkerende legemidler.
Produktet, selv om det ikke er gjennom stimulering av b-reseptorene, kan indirekte påvirke hjertefunksjonen på grunn av større innsats på grunn av økningen i venøs retur og perifer motstand.
Under langvarige behandlinger anbefales periodisk overvåking av nyrefunksjonen.
Hos diabetespasienter er det tilrådelig å utføre en hyppigere bestemmelse av glykemiske verdier.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vasopressoreffekten av produktet kan forsterkes med I.M.A.O. -legemidler, derfor må samtidig administrering unngås.
04.6 Graviditet og amming
Produktet kan bare brukes under graviditet under betingelser av absolutt og fastslått nødvendighet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke noe spesielt å rapportere.
04.8 Bivirkninger
Noen pasienter kan oppleve svimmelhet eller svimmelhet og prikking i hode og stamme. Den mulige starten på disse fenomenene, med oral administrering, skjer etter omtrent 1 eller 2 timer etter inntak, og kan vedvare i omtrent 3-5 timer. Overdrevne doser Gutron kan forårsake pilomotoriske reaksjoner (gåsehud), spesielt i hodebunnen, følelse av forkjølelse, økt trang til å urinere, hodepine, hjertebank og noen ganger refleksbradykardier.
04.9 Overdosering
Se punkt 4.4 og 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Midodrin, strukturelt sammensatt av foreningen av to veldefinerte molekylære enheter (et katekolamin, 1- (2,5-dimetoksyfenyl) -2-aminoetanol og en aminosyre, glycin), er spesielt preget av egenskapen til å indusere et perifert nivå en økning i venøs og arteriolær tone som resulterer i en progressiv økning i venøs retur til hjertet og en påfølgende økning i blodtrykksverdier.
Den særegne farmakodynamiske egenskapen til midodrin består i det faktum at den utøver en direkte og selektiv stimulerende virkning på perifere a-adrenerge reseptorer, som utelukker mulig interferens på b-adrenerge reseptorer, hvis stimulering vil forårsake hjerte-, bronkial- og metabolske effekter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Midodrinmolekylet er ikke aktivt i seg selv, men bare etter metabolsk transformasjon. Farmakokinetiske undersøkelser, utført med tritium-merket midodrin (3H-midodrin), krediterer midodrin som en "transportform" av dets farmakologisk aktive metabolitt, 1- (2,5-dimetoksyfenyl) -2-aminoetanol, som det frigjøres i organismen ved enzymatisk splitting av glycinresten. Dette forhindrer rask metabolisering av preparatet i den enterohepatiske sirkulasjonen og garanterer en høy biotilgjengelighet også for oral administrering.
Etter ca. 25 minutter absorberes 3H-midodrinet fullstendig.
Den farmakologisk aktive metabolitten frigjøres til sirkulasjonen ved enzymatisk spaltning og når det høyeste plasmanivået etter omtrent en time.
Den langsomme og gradvise frigjøringen av det aktive prinsippet bestemmer en progressiv og langvarig effekt opptil omtrent den tolvte timen.
Eliminering av 3H-midodrin og dets metabolitter skjer nesten utelukkende via urinen.
Det viktigste eliminasjonsproduktet etter intravenøs administrering er dets farmakologisk aktive metabolitt.
I løpet av de 8 timene etter injeksjonen er eliminasjonen 54% og når 90% etter ca. 24 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Fra toksisitetsstudier utført på forskjellige dyrearter, ser det ut til at midodrin har dårlig akutt toksisitet og god toleranse etter administrering på middels og lang sikt.
Det påvirker heller ikke fruktbarhet, drektighet og foster- og nyfødt utvikling; Til slutt virker det ikke på teratogene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
95% etylalkohol, renset vann.
2,5 mg tabletter
Stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, silisiumdioksid, talkum, magnesiumstearat.
5 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Natriumklorid, propylenglykol, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
2,5 mg tabletter
Skal oppbevares på et tørt sted
Skal holdes borte fra lys
2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning og 5 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Skal holdes borte fra lys
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
2,5 mg tabletter
Blister termoformet av ugjennomsiktig stiv PVC-tape, forseglet ved varmeforsegling med aluminiumstape filmet med varmeforseglingsharpiks for PVC, pakket i en litografert pappeske.
Eske med 30 delbare tabletter
2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Rav glassflaske, klasse III, inneholdende 30 ml hydroalkoholisk løsning, med innarbeidet dråpe og forseglet med en skruehett utstyrt med en tetningspakning, pakket i en litografert pappeske.
30 ml hetteglass med dråpe
5 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Fargeløse hetteglass med nøytrale glass, type I, som oppfyller testene som kreves av F.U. VIII Ed., Bind I, s. 457 for beholdere beregnet på å lagre injiserbare oppløsninger, pakket i en litografert pappeske.
Eske med 6 hetteglass à 2 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Under lisens fra Nycomed Austria GmbH
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
2,5 mg tabletter: 024519011
2,5 mg / ml orale dråper, oppløsning: 024519023
5 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: 024519035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2010
