PAXABEL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Paxabel - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Macrogol

Paxabel 10 g poser med Macrogol 4000

Paxabel pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Paxabel 10 g poser med Macrogol 4000
Paxabel 4 g, pulver til oral suspensjon

Indikasjoner Hvorfor brukes Paxabel? Hva er den til?

Paxabel inneholder virkestoffet Macrogol 4000 som tilhører en klasse medisiner som kalles osmotiske avføringsmidler. Det virker ved å tilsette vann til avføringen, noe som hjelper til med å overvinne problemer forårsaket av svært sakte avføring. Paxabel absorberes ikke i sirkulasjonssystemet eller metaboliseres i kroppen.

Paxabel brukes til symptomatisk behandling av forstoppelse hos voksne og barn over 8. Denne medisinen består av et pulver som skal oppløses i et glass vann (minst 50 ml) og drikkes. Det virker vanligvis i 24-48 timene etter administrering.

Behandlingen av forstoppelse med et hvilket som helst legemiddel bør betraktes som en adjuvans for en passende livsstil og et sunt kosthold.

Kontraindikasjoner Når Paxabel ikke skal brukes

Ikke bruk Paxabel:

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor makrogol (polyetylenglykol) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du har en eksisterende sykdom, for eksempel alvorlig tarmsykdom:
- inflammatorisk tarmsykdom (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, unormal utvidelse av tarmen)
- perforering eller risiko for intestinal perforering
- ileus eller mistenkt tarmobstruksjon
- magesmerter av ubestemte årsaker

Ikke bruk dette legemidlet hvis du har noen av tilstandene nevnt ovenfor. Spør apoteket eller legen din før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Paxabel

Det har vært rapporter om allergiske reaksjoner som hudutslett og hevelse i ansikt eller svelg (angioødem) hos voksne etter inntak av produkter som inneholder makrogol (polyetylenglykol). Isolerte tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner preget av svakhet, kollaps eller pustevansker og generell ubehag. .

Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du slutte å ta Paxabel og kontakte legen din umiddelbart.

Denne medisinen kan noen ganger forårsake diaré. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisinen hvis:

lider av nedsatt lever- eller nyrefunksjon
du tar vanndrivende midler (vannlatingstabletter) eller er eldre fordi det er fare for redusert natrium (salt) eller kalium i blodet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Paxabel

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Paxabel kan brukes under graviditet og amming Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, spør legen din eller apoteket om råd før du bruker dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke relevant.

Viktig informasjon om noen av komponentene i Paxabel

Hvis legen din har fortalt deg at du har en "intoleranse overfor noen sukkerarter (sorbitol), må du kontakte ham før du tar denne medisinen. Dette stoffet inneholder en liten mengde sukker kalt sorbitol, som omdannes til fruktose.

Tilstedeværelsen av svoveldioksid kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og pustevansker.

Imidlertid kan Paxabel brukes hvis du er diabetiker eller på et galaktosefritt kosthold.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Paxabel: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Bruk hos voksne og barn over 8 år

Den anbefalte dosen er 1 eller 2 doser per dag, helst tatt som en enkelt administrering om morgenen.

Den daglige dosen må justeres i henhold til den oppnådde kliniske effekten og kan variere fra 1 pose til alternative dager (spesielt hos barn) opptil maksimalt 2 poser per dag.

Oppløs innholdet i posen i et glass vann (minst 50 ml) umiddelbart før bruk og drikk væsken.

Det er viktig å merke seg at:

Paxabel tar 24 til 48 timer å handle
Hos barn bør behandlingstiden med Paxabel ikke overstige 3 måneder.
Forbedringen i frekvensen av tarmbevegelser som oppnås ved bruk av Paxabel kan opprettholdes gjennom en sunn livsstil og riktig ernæring.
Snakk med legen din eller apoteket hvis symptomene dine forverres eller ikke forbedres.

Dersom du har glemt å ta Paxabel

Ta neste dose så snart du merker det. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Paxabel

Å ta for mye Paxabel kan forårsake diaré, magesmerter og oppkast. Diaré forsvinner vanligvis når behandlingen stoppes eller dosen reduseres.

Hvis du opplever alvorlig diaré eller oppkast, kontakt legen din så snart som mulig, da behandling kan være nødvendig for å forhindre tap av salter (elektrolytter) med de tapte væskene.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Paxabel

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger er vanligvis milde og midlertidige og inkluderer:

Hos barn:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Magesmerter (magesmerter)
Diaré som kan forårsake kramper i endetarmen (anus)

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Kvalme eller oppkast
Oppblåsthet (abdominal) Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Allergiske (overfølsomhetsreaksjoner) (utslett, elveblest, hevelse i ansikt og svelg, pustevansker, svakhet eller kollaps)

Hos voksne:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Magesmerter (magesmerter)
Abdominal (mage) hevelse
Kvalme eller oppkast
Diaré

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Han retched
Det haster å gå på do
Fekal inkontinens

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Lave kaliumnivåer i blodet som kan forårsake svakhet, skjelvinger og endret hjerterytme
Lave natriumnivåer som kan føre til tretthet og forvirring, muskelspasmer, kramper og koma
Dehydrering forårsaket av alvorlig diaré, spesielt hos eldre
Symptomer på en allergisk reaksjon, som rødhet i huden, utslett, elveblest, hevelse i ansikt og svelg, pustevansker, svakhet og kollaps.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Paxabel krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Paxabel inneholder

Den aktive ingrediensen er 10 g makrogol 4000 for hver pose
Andre innholdsstoffer er: Saccharin sodium (E954), appelsin-grapefrukt smak som inneholder appelsin og grapefrukt oljer, konsentrert appelsinjuice, citral, acetaldehyd, linalool, ethylbutyrate, alfaterpineol, octanal, beta and gamma hexenol, maltodextrin, gum arabica, sorbitol (E420 ), BHA (E320) og svoveldioksid (E220)

Hvordan Paxabel ser ut og innholdet i pakningen

Paxabel er et hvitaktig pulver med en oransje-grapefrukt lukt og smak, som skal blandes til en væske.

Paxabel er tilgjengelig i enkeltdoseposer i pakninger med 10, 20 og 50 og 100 poser.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Paxabel finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

PAXABEL 10 G

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Aktivt prinsipp:

Hver pose inneholder 10 g makrogol 4000.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Pulver til oral oppløsning i doseposer.

Hvitaktig pulver med appelsin-grapefrukt lukt og smak.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av forstoppelse hos voksne og barn over 8 år.

En organisk lidelse må utelukkes av legen før behandlingen starter.

PAXABEL 10 g bør betraktes som en midlertidig adjuvant behandling som skal forbindes med en livsstil og diett som er egnet for forstoppelse, med et maksimalt terapiforløp på 3 måneder hos barn. Hvis symptomene vedvarer til tross for tilhørende diettiltak, bør eksisterende sykdom mistenkes og behandles.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

For oral bruk.

1-2 doser per dag, helst tatt som en enkelt administrering om morgenen. Hver pose må oppløses i et glass vann rett før bruk.

Effekten av PAXABEL manifesterer seg i 24-48 timene etter administrering.

Hos barn bør behandlingen ikke overstige 3 måneder, uten kliniske data om bruk av produktet i perioder som er lengre enn 3 måneder.

Den daglige dosen bør justeres i henhold til den oppnådde kliniske effekten og kan variere fra 1 pose annenhver dag (spesielt hos barn) opptil 2 doser per dag.

04.3 Kontraindikasjoner

Alvorlige organiske inflammatoriske sykdommer i tykktarmen (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), giftig megakolon assosiert med symptomatisk stenose.

Gastrointestinal perforering eller risiko for gastrointestinal perforering.

Ileus eller mistanke om tarmobstruksjon.

Magesmerter av ubestemte årsaker.

Kjent individuell overfølsomhet overfor makrogol (polyetylenglykol) eller noen av hjelpestoffene i produktet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Advarsler

Behandlingen av forstoppelse med et hvilket som helst legemiddel bør betraktes som en adjuvans for en passende livsstil og et sunt kosthold, for eksempel:

økning av vegetabilske fibre og væsker i kosten,

passende fysisk aktivitet og gjenopplæring av tarmmotilitet.

Pasienter med arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta Paxabel.

Ved diaré bør det tas spesielle forholdsregler hos pasienter som er utsatt for forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen (dvs. pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon eller pasienter i behandling med diuretika) og kontroll av pasientens elektrolyttbilde bør implementeres.

Forholdsregler for bruk

Svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (utslett, urtikaria, ødem) er rapportert med legemidler som inneholder polyetylenglykol. Det er rapportert om eksepsjonelle tilfeller av anafylaktisk sjokk.

PAXABEL, ettersom det ikke inneholder betydelige mengder sukker eller polyoler, kan også foreskrives til diabetespasienter eller til personer med et galaktosefritt kosthold.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ikke relevant.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Macrogol 4000 var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.

Det er utilstrekkelige data om bruk av PAXABEL hos gravide, derfor bør administrering av PAXABEL under slike omstendigheter utøves med forsiktighet.

Foringstid

Det er ingen data om utskillelse av makrogol 4000 i morsmelk, men siden makrogol 4000 ikke absorberes signifikant, kan PAXABEL administreres under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ikke relevant.

04.8 Bivirkninger

Voksne

Under kliniske studier, der nesten 600 pasienter var inkludert, ble det rapportert bivirkninger med frekvensen angitt nedenfor. Disse effektene var alltid små og forbigående effekter og ble funnet i mage -tarmsystemet.

Vanlige (≥1 / 100, abdominal distensjon og / eller magesmerter, kvalme, diaré

Mindre vanlige (≥1 / 1000, oppkast er den vanligste konsekvensen av diaré: haster med avføring og fekal inkontinens.

Ytterligere informasjon fra overvåking etter markedsføring inkluderer svært sjeldne tilfeller (kløe, urticaria, utslett, ansiktsødem, Quinkes ødem og isolerte tilfeller av anafylaktisk sjokk.

For store doser kan forårsake diaré, som vanligvis forsvinner når dosen reduseres eller behandlingen stoppes midlertidig.

Barn

Under kliniske studier med 147 barn i alderen 6 måneder til 15 år ble det rapportert bivirkninger med frekvensen angitt nedenfor. Disse effektene var alltid små og forbigående effekter og ble funnet i mage -tarmsystemet.

Endringer i mage -tarmsystemet:

Vanlige (≥1 / 100,

Mindre vanlige (≥1 / 1000, oppblåsthet, oppkast og kvalme.

Det er ingen tilleggsinformasjon fra overvåking etter markedsføring: Overfølsomhetsreaksjoner er ennå ikke rapportert hos barnet. Slike reaksjoner kan imidlertid oppstå, som rapportert for den voksne.

For store doser kan forårsake diaré, som vanligvis forsvinner når dosen reduseres eller behandlingen stoppes midlertidig. Diaré kan forårsake perianal smerte.

04.9 Overdosering

Overdosering induserer diaré som forsvinner ved midlertidig seponering av behandlingen eller dosereduksjon.

Overdreven væsketap på grunn av diaré eller oppkast kan kreve korrigerende tiltak for elektrolyttforstyrrelser.

Tilfeller av lungesug er rapportert i forbindelse med nasogastrisk røradministrering av store mengder polyetylenglykol og elektrolytter.

Nevrologisk nedsatte barn som lider av dysfunksjon er spesielt utsatt for lungesug.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Osmotisk avføringsmiddel

ATC -kode: A06AD15

Macrogol 4000 med høy molekylvekt har lange lineære polymerkjeder som vannmolekyler beholdes av hydrogenbindinger. Administrert oralt, forårsaker det en økning i volumet av tarmvæsker.

Volumet av uabsorbert tarmvæske er opprinnelsen til løsningens avføringsegenskaper.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Farmakokinetiske data bekrefter at makrogol 4000 ikke gjennomgår gastrointestinal reabsorpsjon eller biotransformasjon etter oral inntak.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksikologiske studier med makrogol 4000 hos forskjellige dyrearter avslørte ingen tegn på systemisk eller lokal gastrointestinal toksisitet. Macrogol 4000 har ingen teratogene, mutagene eller til og med kreftfremkallende effekter. Legemiddelinteraksjonsstudier utført på rotter med noen NSAIDs, antikoagulantia, antisekretorer i magesekken eller hypoglykemiske sulfonamider har vist at PAXABEL ikke forstyrrer gastrointestinal absorpsjon av disse forbindelsene.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Sakkarinnatrium (E954), kunstig smak (appelsin-grapefrukt) **.

** Sammensetning av den kunstige aromaen av appelsin-grapefrukt: appelsin- og grapefruktoljer, konsentrert appelsinjuice, citral, acetaldehyd, linalool, etylbutyrat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gammahexenol, maltodextrin, arabisk tyggegummi, sorbitol.