Aktive ingredienser: Cyclopyroxolamine
DAFNEGIN® 1% vaginal krem
DAFNEGIN® 100 mg vaginale eggløsning
Dafnegin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - DAFNEGIN® 0,2% vaginal løsning
- DAFNEGIN® 1% vaginal krem, DAFNEGIN® 100 mg vaginale eggløsninger
Hvorfor brukes Dafnegin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antifungal og antibakteriell.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Vaginal krem: vulvo-vaginale og peri-anal-følelser produsert av Candida.
Vaginale eggløsninger: vulvo-vaginale følelser produsert av Candida.
Kontraindikasjoner Når Dafnegin ikke skal brukes
Kjent individuell overfølsomhet overfor stoffet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Dafnegin
Ved topiske eller intravaginale applikasjoner er det praktisk talt ingen systemisk absorpsjon av preparatet. Imidlertid, som med de fleste medisiner, må bruk av stoffet under graviditet bare skje etter et streng valg av indikasjoner, under direkte medisinsk tilsyn.Bruk, spesielt hvis det er langvarig, av aktuelle medisiner kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener. I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og vedta passende terapeutiske tiltak.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Gjensidig infeksjon er "mulig"; for å forhindre reinfeksjon, anbefales samtidig partnerterapi.
Under graviditet bør legemidlet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dafnegin: Dosering
Vaginal krem: skru applikatoren på kremrøret og fyll den ved å trykke lett på røret. Før applikatoren dypt inn i skjeden og påfør innholdet (5 g) daglig før du legger deg i 6 påfølgende dager eller etter legens vurdering inntil maksimalt 14 dager.
En posisjon på ryggen med litt bøyde ben anbefales for påføring.For å forhindre reinfeksjon anbefales det også å behandle peri-vaginal og peri-anal hud med litt vaginal krem.
Vaginale pessarer: en 100 mg pessar i 3-6 dager avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen og etter legens vurdering.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dafnegin
Sjelden kløe, svie eller irritasjon.
Dafnegin vaginal krem inneholder cetylalkohol og stearylalkohol som grunnleggende komponenter. Dette må tas i betraktning ved kjent overfølsomhet overfor disse stoffene.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen eller apoteket om bivirkninger, selv de som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Denne datoen refererer til det intakte produktet som er riktig lagret.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
100 g vaginal krem inneholder:
- Syklopyroksolamin 1 g.
- Hjelpestoffer: 2-oktyl-dodekanol; flytende parafin; streng vaselin; cetylalkohol; stearylalkohol; myristylalkohol; dietanolamid av kokosfettsyrer; polysorbat 60; sorbitanmonostearat; benzylalkohol; melkesyre; avionisert vann.
Hvert 100 mg vaginal egg inneholder:
- Ciklopiroksolamin 100 mg.
- Hjelpestoffer: benzosyre; glyserylmonoricinoleat; semisyntetiske glyserider.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Vaginal krem - Tube 78 g
Vaginale pessarer - 6 pessarer på 100 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DAFNEGIN krem og pessarer
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et 100 mg egg inneholder: 0,100 g cyklopyroksolamin.
100 g vaginal krem inneholder: ciclopiroxolamina 1 g.
03.0 LEGEMIDDELFORM
100 mg vaginale pessarer
Vaginal krem
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vaginale eggløsninger: vulvo-vaginale følelser produsert av Candida.
Vaginal krem: vulvo-vaginale og peri-anal-følelser produsert av Candida.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Vaginale pessarer: 1 pessar på 100 mg i 3-6 dager avhengig av alvorlighetsgraden av infeksjonen og etter legens mening.
Vaginal krem: skru applikatoren på tuben med krem og fyll den ved å trykke lett på tuben. Før applikatoren dypt inn i skjeden og påfør innholdet (5 g) daglig før du legger deg i 6 påfølgende dager eller i oppfatning av legen, opptil maksimalt 14 dager.
En posisjon på ryggen med litt bøyde ben anbefales for påføring.For å forhindre reinfeksjon anbefales det også å behandle peri-vaginal og peri-anal hud med litt vaginal krem.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor stoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Gjensidig infeksjon er mulig; for å forhindre reinfeksjon anbefales samtidig behandling av partneren.
Ved topiske eller intravaginale applikasjoner er det praktisk talt ingen systemisk absorpsjon av preparatet. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av legemidler for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De er ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet bør legemidlet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen bivirkninger er rapportert.
04.8 Bivirkninger
Sjelden kløe, svie eller lokal irritasjon. Dafnegin, vaginal krem, inneholder cetylalkohol og stearylalkohol som grunnleggende komponenter. Dette må tas i betraktning ved kjent overfølsomhet overfor disse stoffene.
04.9 Overdosering
Gitt de farmakologiske egenskapene, er det ingen risiko for overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Dafnegin inneholder ciklopiroksolamin, stamfar til en ny klasse soppdrepende medisiner: oksopyridiner.
Den har også en særegen virkningsmekanisme og et bredt antibakterielt spekter. Dafnegin bestemmer derfor en sikker negativisering av det mikrobiologiske bildet og en rask oppløsning av symptomer.
Til slutt viste Dafnegin seg å ha en høy grad av toleranse.
Mikrobiologiske egenskaper
Dafnegin, et syntetisk soppdrepende middel med et bredt spekter av antimikrobiell aktivitet, hemmer veksten av de fleste patogene sopp, inkludert dermatofytter og Candida albicans og Gram -positive og gramnegative bakterier. Minste hemmende konsentrasjon (MIC) for dermatofytter og Candida -arter varierer fra 0,5 til 4 mcg / ml. MIC påvirkes lite av proteintilsetning, inokulumstørrelse og inkubasjonstid. Basert på studiene om virkningsmekanismen for produktet, hovedsakelig hos Candida albicans, skal aktiviteten til cyklopyroksolamin tilskrives en inhibering av opptaket av forløpere for makromolekylsyntese fra kulturmediet.I eksperimentelle infeksjoner har cyclopyroxolamin vist en høy nivå av terapeutisk effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering er absorpsjonen omtrent 75% av den inntatte dosen Den absorberte delen elimineres hovedsakelig via nyrene i form av glukurokonjugeringsderivater.For lokal administrering viser cyklopyroksolamin en ekstremt redusert systemisk absorpsjon med å nå plasmanivåer, praktisk talt ubetydelig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 hos rotter og mus er større enn 2000 mg / kg oralt. Oral administrering til rotter i 4 uker var godt tolerert ved doser på opptil 30 mg / kg. Det var ingen tegn på toksisitet ved vaginal behandling ved doser på 12,5 mg / kg i omtrent 3 måneder. Administrasjon til rotter og kaniner viste ikke teratogene effekter, og det påvirket heller ikke fruktbarhet og reproduksjonsevne. Det er ingen mutagene effekter. IV administrasjon påvirket ikke kardiovaskulær og respiratorisk funksjon hos de forskjellige artene som ble behandlet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Et 100 mg egg inneholder: benzosyre, glyserylmonoricinoleat, semisyntetiske glyserider.
100 g krem inneholder: 2-oktyldodekanol, flytende parafin, cetylalkohol, stearylalkohol, myristylalkohol, kokosfettsyre dietanolamid, polysorbat 60, sorbitanmonostearat, benzylalkohol, melkesyre, avionisert vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler: normale lagringsforhold ved romtemperatur.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
- Dafnegin 6 vaginale suppositorier 100 mg:
alveoler i koblet PVC / PE, inneholdt i en litografert pappeske. Pakken inneholder 6 hygieniske applikatorer av polyetylen.
- Dafnegin vaginal krem tube 78 g:
fleksibelt aluminiumsrør internt beskyttet med epoksyharpikser. Pakken inneholder 14 engangsapplikatorer som kan dosere 5 g krem. Applikatorene er laget av polyetylen-polypropylen. Røret og applikatorene er pakket i en litografert pappkasse.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se Paragr. 04.2 Dosering og administrasjonsmåte
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Searle Pharmaceuticals
Avdeling for MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de "Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dafnegin 6 vaginale suppositorier 100 mg AIC n. 025217112
Dafnegin vaginal krem tube 78 g AIC nr. 025217100
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dafnegin 6 vaginale suppositorier 100 mg april 1987 / juni 2000
Dafnegin vaginal krem tube 78 g april 1987 / juni 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2000
