DIGERENT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Digerent - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Trimebutin (Trimebutinmaleat)

Digerent Polifarma 50 mg harde kapsler

Indikasjoner Hvorfor brukes Digerent? Hva er den til?

Digerent Polifarma inneholder trimebutinmaleat som tilhører en klasse medisiner som kalles syntetiske antispasmodika og brukes til å behandle funksjonelle tarmlidelser.

Digerent Polifarma brukes til voksne for å behandle følgende lidelser:

irritabel tykktarm (inflammatorisk tarmsykdom)
kramper og smerter i mage og tarm
endringer i spiserørets motilitet (rør som forbinder svelget med magen)

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Digerent ikke skal brukes

Ikke ta Digerent Polifarma

dersom du er allergisk mot trimebutinmaleat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Digerent Polifarma inneholder")
i de første 3 månedene av svangerskapet eller hvis du ammer.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Digerent

Snakk med legen din eller apoteket før du tar Digerent Polifarma.

Barn og ungdom

Digerent Polifarma er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne pasientgruppen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Digerent

Andre legemidler og Digerent Polifarma

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ingen interaksjoner mellom trimebutinmaleat og andre legemidler er rapportert under behandling med Digerent Polifarma.

Digerent Polifarma med mat og drikke

Digerent Polifarma kan tas enten på tom mage eller full mage.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke ta dette legemidlet de første tre månedene av svangerskapet og hvis du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Produktet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Digerent: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen hos voksne er: en hard kapsel 2-3 ganger om dagen, til oral bruk. Om nødvendig kan legen øke dosen, opp til det dobbelte.

Du kan ta Digerent Polifarma før eller etter måltider (se avsnitt 2 "Digerent Polifarma sammen med mat og drikke").

Bruk hos barn og ungdom

Det er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne pasientgruppen.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Digerent

Dersom du tar for mye av Digerent Polifarma

Hvis du tar mer Digerent Polifarma enn du burde, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus, hvor du vil få den mest passende behandlingen.

Dersom du har glemt å ta Digerent Polifarma

Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.

Dersom du slutter å ta Digerent Polifarma

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Digerent

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hudreaksjoner har blitt observert og rapportert sjelden under behandling med Digerent Polifarma.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker endringer i kapselens farge.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Digerent Polifarma inneholder

Den aktive ingrediensen er: trimebutinmaleat 150 mg
Andre innholdsstoffer er: Maisstivelse; Talkum; Magnesiumstearat; Titandioksid (E 171); Gelé.

Beskrivelse av utseendet til Digerent Polifarma og innholdet i pakningen

Harde hvite kapsler.

Kartong som inneholder 30 harde kapsler pakket i tre PVC -blisterpakninger med 10 kapsler

Kartong som inneholder 20 harde kapsler pakket i to PVC -blisterpakninger med 10 kapsler

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Digerent finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DIGERENT POLIFARMA 150 MG HARDE KAPSULER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En hard kapsel inneholder: Trimebutinmaleat 150 mg

For hjelpestoffer se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

harde kapsler

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Irritabel tykktarm. Spastisk-smertefulle manifestasjoner av mage-tarmkanalen. Funksjonsforstyrrelser i esophageal motilitet.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne: en hard kapsel 2-3 ganger om dagen. Om nødvendig kan dosen økes, etter legens oppfatning, til det dobbelte.

Inntaksmetoden er uavhengig av måltider.

Det er begrenset erfaring med bruk av Digerent Polifarma 150 mg harde kapsler til barn.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Graviditet og amming (se par. 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Legemidlet utgjør ingen risiko for avhengighet eller avhengighet.

Det er ingen spesielle forholdsregler for bruk av trimebutin til oral bruk.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Under behandling med Digerent Polifarma 150 mg harde kapsler har det ikke blitt rapportert om noen interaksjoner mellom trimebutin og andre legemidler som er spesifikke for de enkelte tilstandene.

04.6 Graviditet og amming

Selv om dyreforsøk ikke har vist direkte eller indirekte skadelige effekter i forhold til graviditet, embryonisk fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling (se par. 5.3), anbefales det ikke bruk i løpet av de tre første månedene av svangerskapet og under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Bruk av Digerent Polifarma 150 mg harde kapsler påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er sjeldne: sjeldne tilfeller av hudreaksjoner er rapportert.

04.9 Overdosering

Ved overdosering bør rutinemessige tiltak brukes for å fjerne ikke -absorbert materiale fra mage -tarmkanalen. Observer pasienten.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler mot funksjonelle tarmlidelser

ATC -kode: A03AA05

Trimebutinmaleat virker elektrisk på fordøyelsessystemet, både direkte på de glatte musklene, i myolytisk forstand, og på nivået med de indre intramurale nerve -plexusene, der det, med en konkurransemekanisme mot acetylkolin, avbryter de neurovegetative stimuli, og dermed frigjør den indre regulatoriske system gastrointestinal funksjon.

Denne doble virkningsmekanismen forklarer den spasmolytiske effekten av Digerent Polifarma 150 mg harde kapsler og dens samtidige normaliserende egenskaper ved tarmmotilitet.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Trimebutin blir raskt og fullstendig fikset i fordøyelsessystemet fra spiserøret til sigmoid.

Spesielt etter en time fikseres 20% av den administrerte mengden i spiserøret, 30% i magesekken, 10% i tynntarmen. Etter 3 timer finnes 10% i spiserøret, i magen og i de 20% små og 15% i tykktarmen.

6 timer etter administrering finnes 15% i magen, 20% i tynntarmen, 30% i tykktarmen.

Farmakokinetiske studier med merket trimebutin har vist at stoffet er fikset i alle deler av mage -tarmkanalen, fra spiserøret til sigmoid, der de intramurale nerveplexusene til Auerbach og Meissner er tilstede.

85% av trimebutin elimineres i urinen innen 24 timer, i form av metabolitter, og forårsaker ingen akkumuleringsfenomener.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

For akutt administrasjon

DL / 50 (albino mus, per os)> 4000 mg / Kg

DL / 50 (albino mus, for i.p.) 368,1 mg / kg

DL / 50 (albino rotte, per os)> 4000 mg / Kg

DL / 50 (albino rotte for i.p.) 394,4 mg / kg

For langvarig administrering

Albino rotte, per os (120 dager): ingen endring ved 80 mg / kg / dag Beagle dog, per os (120 dager): ingen endring ved 40 mg / kg / dag

Fostertoksisitet

Trimebutinmaleat, hvis det administreres til rotter og kaniner under graviditet, henholdsvis ved doser på 100 og 30 mg / kg, har per os ingen toksiske effekter på fostre og under svangerskapet.

Kreftfremkallende aktivitet

Trimebutinmaleat har ingen kjemisk analogi med forbindelser som er kjent for å være kreftfremkallende, og tegn på langvarig administrering (rotte og hund) viste ingen histologiske endringer eller mistenkte biokjemiske aktiviteter.

Derfor er kreftfremkallende aktivitet utelukket.