Ambirix

Hva er Ambirix?

Ambirix er en vaksine tilgjengelig som injeksjonsvæske, suspensjon, som inneholder inaktivert (dvs. drept) hepatitt A -virus og deler av hepatitt B -viruset som aktive ingredienser.

Hva brukes Ambirix til?

Ambirix brukes til å beskytte mot hepatitt A og hepatitt B (sykdommer som påvirker leveren) hos mennesker mellom ett og 15 år som ikke allerede er immun mot disse to sykdommene.
Ambirix administreres i henhold til en to-dose vaksinasjonsprotokoll, så beskyttelse mot hepatitt B. kan ikke oppnås før etter den andre dosen. Av denne grunn bør Ambirix bare brukes i tilfeller der det er lav risiko for infeksjon. hepatitt B under vaksinasjonskurset og når det er trygt at to-dose-vaksinasjonskurset kan fullføres.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Ambirix?

Ambirix-vaksinasjonsplanen består av to doser administrert med 6-12 måneders mellomrom. Vaksinen gis ved injeksjon i overarmsmuskelen eller i låret hos helt små barn. Personer som får den første dosen må fullføre kurset med Ambirix.
Ved boosterdose for hepatitt A eller B kan Ambirix eller en separat vaksine mot hepatitt A eller B gis.

Hvordan fungerer Ambirix?

Ambirix er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom Ambirix inneholder små mengder av det inaktiverte hepatitt A -viruset og "overflate -antigenet" (overflateproteiner) av hepatitt A -viruset. Hepatitt B .. Når et barn mottar vaksinen, gjenkjenner immunsystemet virusene og overflateantigenene som "fremmede" og lager antistoffer mot dem. Hvis det blir utsatt for virus i fremtiden, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Antistoffer bidrar til å beskytte mot sykdommer forårsaket av disse virusene.
Vaksinen er "adsorbert". Dette betyr at virusene og overflateantigenene er fikset på aluminiumforbindelser for å stimulere en bedre respons. Overflateantigenene til hepatitt B -viruset oppnås ved en metode som kalles "rekombinant DNA -teknikk": de produseres av en gjær som har mottatt et gen (DNA) som gjør det i stand til å produsere proteiner.
Virkestoffene i Ambirix er tilgjengelige i andre vaksiner godkjent i EU (EU): Ambirix inneholder de samme komponentene som Twinrix Adult, godkjent siden 1996, og Twinrix Pediatric, godkjent siden 1997. De tre vaksinene brukes for å beskytte mot det samme sykdommer, men Twinrix Adult og Twinrix Pediatric administreres etter en tredoseringsprotokoll.

Hvordan har Ambirix blitt studert?

Siden Ambirix og Twinrix Adult inneholder identiske ingredienser, er noen av dataene som brukes til å støtte bruk av Twinrix Adult blitt tatt tilbake for å rettferdiggjøre bruken av Ambirix.
Tre hovedstudier av Ambirix involverte totalt 615 personer fra ett års alder. Alle barna fikk to doser Ambirix med seks måneders mellomrom. To av studiene sammenlignet Ambirix med andre vaksiner mot hepatitt A og B. Hovedmålet for effektivitet var andelen vaksinerte barn som utviklet beskyttende nivåer av antistoffer en måned etter siste injeksjon.
En ekstra studie av 208 personer sammenlignet vaksinens effekt når intervallet mellom de to injeksjonene var fra 6 måneder til 12 måneder.

Hvilken fordel har Ambirix vist under studiene?

Ambirix førte til utviklingen av beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt A og B hos 98 til 100% av barna vaksinert en måned etter den siste injeksjonen. Disse nivåene ble opprettholdt hos over 93% av barna etter to år. Ambirix har vist seg å være like effektivt som andre vaksiner mot hepatitt A og B. når hele vaksinasjonskurset var fullført. Imidlertid ble fullstendig beskyttelse mot hepatitt B først funnet etter at den andre dosen Ambirix ble administrert.
Den ekstra studien viste lignende beskyttelsesnivåer med Ambirix med et intervall på 6 og 12 måneder mellom injeksjoner.

Hva er risikoen forbundet med Ambirix?

De vanligste bivirkningene av Ambirix (sett i mer enn 1 av 10 doser av vaksinen) er hodepine, tap av matlyst, smerter på injeksjonsstedet, rødhet, tretthet (tretthet) og irritabilitet eller nervøsitet. For hele listen. bivirkningene som er rapportert med Ambirix, se pakningsvedlegget.
Ambirix må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor noen av virkestoffene, noen av de andre ingrediensene eller neomycin (et antibiotikum). Det bør heller ikke brukes til personer som har fått en allergisk reaksjon etter å ha mottatt vaksiner mot hepatitt A eller hepatitt B. Ambirix -vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med plutselig høy feber. Vaksinen skal aldri injiseres i en vene.

Hvorfor har Ambirix blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ambirix er større enn risikoen for bruk hos ikke-immuniserte personer fra 1 år til og med 15 år for beskyttelse mot hepatitt A-infeksjon og hepatitt B. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Ambirix.

Mer informasjon om Ambirix:

30. august 2002 ga EU -kommisjonen ut GlaxoSmithKline Biologicals s.a. en "markedsføringstillatelse" for Ambirix, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 30. august 2007.
For hele versjonen av Ambirix EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2008.

Informasjonen om Ambirix som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.