Aktive ingredienser: Miconazole (Miconazole nitrate)
DAKTARIN 2% oral gel
Daktarin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- DAKTARIN 100 mg vaginale suppositorier, DAKTARIN 400 mg vaginale myke kapsler, DAKTARIN 1200 mg vaginale myke kapsler
- DAKTARIN 2% vaginal krem
- DAKTARIN 2% oral gel
- DAKTARIN 0,2% vaginal løsning
Hvorfor brukes Daktarin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikrobiell for lokal oral behandling.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
a) Kurativ og profylaktisk behandling av candidiasis i orofaryngealhulen og mage -tarmkanalen.
b) Som et terapeutisk eller profylaktisk tiltak mot andre mykoser i fordøyelseskanalen, eller mot systemiske mykoser, slik som candidiasis, søramerikansk blastomykose og coccidioidomycosis.
Kontraindikasjoner Når Daktarin ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre imidazolderivater eller overfor noen av hjelpestoffene
- hos spedbarn under 4 måneder eller som svelging ikke er tilstrekkelig utviklet (se avsnitt "Forholdsregler for" bruk ")
- hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
- hos pasienter som får følgende legemidler (se avsnitt "Interaksjoner"):
- noen medisiner for å behandle allergier, for eksempel terfenadin, astemizol og mizolastin
- cisaprid, et stoff som brukes til å behandle noen fordøyelsesforstyrrelser
- noen legemidler som senker plasmakolesterol, for eksempel simvastatin og lovastatin
- medisiner for behandling av angst og søvnløshet som triazolam og oral midazolam
- pimozid og sertindol, legemidler som brukes til å behandle psykotiske lidelser
- halofantrin, et malariamedisin
- noen medisiner som brukes til å behandle migrene, for eksempel ergotalkaloider
- kinidin, bepridil og dofetilid, legemidler som brukes ved hjertearytmier.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Daktarin
Ved samtidig bruk av DAKTARIN og orale antikoagulantia, for eksempel warfarin, bør den antikoagulerende effekten overvåkes nøye og titreres.
Det anbefales å sjekke nivåene av mikonazol og fenytoin ved samtidig inntak av de to legemidlene.
Hos pasienter som blir behandlet med visse orale hypoglykemiske midler, for eksempel sulfonylurinstoffer, kan det oppstå en økt terapeutisk effekt som kan føre til hypoglykemi hvis de tas samtidig med mikonazol. Derfor bør passende forholdsregler tas.
Det er viktig å ta hensyn til variasjonen i svelgeutvikling hos spedbarn, spesielt når oral mikonazolgel gis til spedbarn i alderen 4-6 måneder.
Den nedre aldersgrensen bør økes til 5-6 måneders alder for spedbarn født for tidlig eller hvis svelging ennå ikke er tilstrekkelig utviklet.
Effekten og bivirkningene av andre legemidler, hvis de gis samtidig med DAKTARIN, kan økes eller reduseres, så du bør fortelle legen din eller apoteket dersom du bruker andre legemidler (se avsnitt Interaksjoner).
Kvelning hos spedbarn og barn
DAKTARIN oral gel har klebende egenskaper som gjør at den kan forbli i munnen lenger. Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrering av DAKTARIN -gel til spedbarn og barn (i alderen 4 måneder til 2 år) for å forhindre at gelen blokkerer halsen. Derfor er det tilrådelig å ta følgende forholdsregler:
- ikke administrer dosen samtidig, men del den i små porsjoner
- Påfør gelen med en ren finger på de berørte områdene i munnen (hvite plaketter) som anbefalt av lege eller apotek.
- ikke påfør gelen på baksiden av munnen (halsen), men på forsiden
- Ikke påfør gelen på brystvorten til en pleiekvinne for administrering til spedbarnet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Daktarin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Noen stoffer bør ikke tas samtidig med behandling med DAKTARIN oral gel. I tilfelle noen medisiner tas samtidig, kan dosen av disse kreve endringer.
Eksempler på legemidler som ikke må tas samtidig med DAKTARIN oral gel:
- noen medisiner for behandling av allergier, slik som terfenadin, astemizol og mizolastin;
- cisaprid, et stoff som brukes til å behandle noen fordøyelsessykdommer;
- noen legemidler som senker plasmakolesterolnivået, for eksempel simvastatin og lovastatin;
- medisiner for behandling av angst og søvnløshet som triazolam og oral midazolam;
- pimozid og sertindol, legemidler som brukes til å behandle psykotiske lidelser;
- halofantrin, et malariamedisin;
- noen medisiner som brukes til å behandle migrene, for eksempel ergotalkaloider;
- kinidin, bepridil og dofetilid, legemidler som brukes ved hjertearytmier.
Kombinasjonen av DAKTARIN oral gel med andre legemidler kan gjøre det nødvendig å justere dosene, enten den ene eller den andre. Jeg er et eksempel:
- orale antikoagulantia som warfarin
- noen orale medisiner for behandling av diabetes, for eksempel sulfonylurinstoffer; fenytoin (se avsnittet "Forholdsregler for bruk")
- noen AIDS -legemidler, for eksempel HIV -proteasehemmere som saquinavir
- noen legemidler som brukes i behandlingen av kreft som vinca -alkaloider, busulfan og docetaxel
- noen medisiner som påvirker hjertet og blodårene (noen kalsiumkanalblokkere) som dihydropyridiner og verapamil, disopyramid (antiarytmisk), cilostazol (vasodilator)
- legemidler som vanligvis brukes etter organtransplantasjoner: cyklosporin, takrolimus, sirolimus (rapamycin)
- legemidler for behandling av epilepsi: fenytoin og karbamazepin
- noen bedøvelse på sykehus som alfentanil
- sildenafil, for behandling av impotens
- noen legemidler for behandling av angst og søvnløshet (beroligende midler): alprazolam, brotizolam, buspiron, midazolam IV (beroligende-hypnotisk)
- tuberkulosemedisiner
- metylprednisolon gjennom munnen eller ved injeksjon, brukes til å behandle betennelse
- trimetreksat, brukes til å behandle noen typer lungebetennelse
- ebastine, et stoff for behandling av allergier
- reboksetin, et legemiddel for behandling av depresjon
- rifabutin, et stoff for behandling av tuberkulose.
Informer legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse legemidlene eller et annet legemiddel. Under behandling med DAKTARIN oral gel må du ikke starte nye behandlinger uten først å konsultere lege eller apotek.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
I dyreforsøk viste ikke mikonazol teratogene effekter, men føtotoksiske effekter ved høye orale doser. Betydningen av denne korrelasjonen hos mennesker er ukjent.
Det er å foretrekke å unngå bruk av DAKTARIN under graviditet med mindre fordelene med terapi for pasienten anses å være større enn risikoen for fosteret.
Foringstid
Det er ikke kjent om mikonazol eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk, derfor bør forsiktighet utvises ved forskrivning av DAKTARIN under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
DAKTARIN påvirker ikke graden av årvåkenhet eller evnen til å kjøre kjøretøy.
Dopingvarsel
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Daktarin: Dosering
Målekoppen som følger med tilsvarer 124 mg per 5 ml
Candidiasis i orofaryngealhulen
- Spedbarn (4-24 måneder): 1,25 ml gel (1/4 måleske) påføres fire ganger om dagen etter måltider. Hver dose skal deles inn i mindre porsjoner, og gelen skal påføres det infiserte området med en ren finger. Gelen bør ikke påføres halsen på grunn av mulig kvelning. Gelen skal ikke svelges umiddelbart, men skal holdes i munnen så lenge som mulig.
- Voksne og barn over 2 år: 2,5 ml gel (1/2 skje) påføres fire ganger om dagen etter måltider. Gelen skal ikke svelges umiddelbart, men skal holdes i munnen så lenge som mulig. Fortsett behandlingen i minst en uke etter at symptomene forsvinner.
Ved oral candidiasis fjerner du protesene for natten og børster dem med gelen.
Candidiasis i mage -tarmkanalen
Gelen kan brukes til spedbarn (≥ 4 måneder), barn og voksne. Dosen er 20 mg / kg kroppsvekt per dag, gitt i fire doser. Den daglige dosen bør ikke overstige 250 mg (10 ml oral gel) fire ganger om dagen.
Fortsett behandlingen i minst en uke etter at symptomene forsvinner.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Daktarin
Symptomer
Ved utilsiktet overdose kan oppkast og diaré forekomme.
Rådfør deg imidlertid med legen din for å utelukke eventuelle problemer.
Informasjon til legen:
Behandling:
Behandlingen er symptomatisk og støttende. En spesifikk motgift er ikke tilgjengelig.
Effekten og bivirkningene av andre legemidler (f.eks. Warfarin, orale hypoglykemiske midler og fenytoin), når de tas samtidig med mikonazol, kan økes.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose DAKTARIN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av DAKTARIN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Daktarin
Som alle legemidler kan DAKTARIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kvelning kan forekomme hos barn og spedbarn hvis gelen blokkerer halsen.
Følgende definisjoner gjelder for de forskjellige frekvensene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
I kliniske studier var hyppigheten av kvalme og oppkast "veldig vanlig" hos pediatriske pasienter sammenlignet med "vanlig" hos voksne og oppkast var "vanlig" hos barn, mens det ikke ble rapportert hos voksne. Som identifisert gjennom markedsføring etter markedsføring, kan det oppstå kvelning hos spedbarn og barn. Hyppigheten, typen og alvorlighetsgraden av andre bivirkninger hos barn forventes å være lik de hos voksne.
Følgende bivirkninger kan oppstå med DAKTARIN.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Ett gram oral gel inneholder:
Aktiv ingrediens: mikonazol 20 mg. Hjelpestoffer: polysorbitanmonolaurat, natriumsakkarin, renset vann, forgelatinisert potetstivelse, appelsinsmak, kakaosmak, etylalkohol, glyserin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
2% oral gel - 1 rør på 80 g med måleskje.
Målekoppen som følger med tilsvarer 124 mg mikonazol per 5 ml gel.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DAKTARIN 2% ORAL GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram gel inneholder:
Aktiv ingrediens: mikonazol 20 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: etylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
DAKTARIN 2% oral gel: 20 mg / g gel for oral bruk, hvit, homogen.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kurativ og profylaktisk behandling av candidiasis i orofaryngealhulen og mage -tarmkanalen.
Som et terapeutisk eller profylaktisk tiltak mot andre mykoser i fordøyelseskanalen, eller mot systemiske mykoser, slik som candidiasis, søramerikansk blastomykose og coccidioidomycosis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Måleskjeen (målebeger) som følger med tilsvarer 124 mg per 5 ml.
Candidiasis i orofaryngealhulen
- Spedbarn (4-24 måneder): 1,25 ml gel (1/4 måleske; tilsvarer omtrent 25 mg) som skal påføres fire ganger om dagen etter måltider. Hver dose skal deles inn i mindre porsjoner, og gelen skal påføres det infiserte området med en ren finger. Gelen bør ikke påføres halsen på grunn av mulig kvelning. Gelen skal ikke svelges umiddelbart, men skal holdes i munnen så lenge som mulig.
- Voksne og barn over 2 år: 2,5 ml gel (½ skje; tilsvarer omtrent 50 mg) påføres fire ganger om dagen etter måltider. Gelen skal ikke svelges umiddelbart, men skal holdes i munnen så lenge som mulig.
Fortsett behandlingen i minst en uke etter at symptomene forsvinner.
Ved oral candidiasis fjerner du protesene for natten og børster dem med gelen.
Candidiasis i mage -tarmkanalen
Gelen kan brukes til spedbarn (≥ 4 måneder), barn og voksne. Dosen er 20 mg / kg kroppsvekt per dag, gitt i fire doser. Den daglige dosen bør ikke overstige 250 mg (10 ml oral gel) fire ganger daglig.
Fortsett behandlingen i minst en uke etter at symptomene forsvinner.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Hos spedbarn under 4 måneder eller hos hvem svelging ikke er tilstrekkelig utviklet (se pkt. 4.4)
• Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
• Hos pasienter som får samtidig medisiner som metaboliseres av CYP3A4 -enzymsystemet (se pkt. 4.5), dvs.
- Stoffer som forlenger QT -intervallet (astemizol, bepridil, cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol og terfenadin)
- Alkaloider av ergot
- HMG-CoA reduktasehemmere som simvastatin og lovastatin
- Triazolam og midazolam gjennom munnen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved samtidig bruk av DAKTARIN og orale antikoagulantia, for eksempel warfarin, bør den antikoagulerende effekten overvåkes nøye og titreres.
Det anbefales å sjekke nivåene av mikonazol og fenytoin ved samtidig inntak av de to legemidlene.
Hos pasienter som blir behandlet med visse orale hypoglykemiske midler, for eksempel sulfonylurinstoffer, kan det oppstå en økt terapeutisk effekt som kan føre til hypoglykemi hvis de tas samtidig med mikonazol. Derfor bør passende forholdsregler tas (se pkt. 4.5).
Det er viktig å ta hensyn til variasjonen i svelgeutvikling hos spedbarn, spesielt når oral mikonazolgel gis til spedbarn i alderen 4-6 måneder.
Den nedre aldersgrensen bør økes til 5-6 måneders alder for spedbarn født for tidlig eller hvis svelging ennå ikke er tilstrekkelig utviklet.
Kvelning hos spedbarn og barn
Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrering av DAKTARIN -gel til spedbarn og barn (i alderen 4 måneder til 2 år) for å forhindre at gelen blokkerer halsen. For dette bør gelen ikke påføres halsen. Hver dose skal deles i mindre porsjoner og påføres i munnen med en ren finger. Overvåk pasienten for å unngå mulig kvelning.
På grunn av fare for kvelning, bør gelen ikke påføres brystvorten til en pleiekvinne for administrering til spedbarnet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Når den brukes samtidig med andre legemidler, bør pakningsvedlegget til sistnevnte konsulteres nøye for informasjon om dets metabolske vei.
Mikonazol kan hemme metabolismen av legemidler som metaboliseres av enzymsystemet CYP3A4 og CYP2C9, derfor kan det forårsake en økning og / eller forlengelse av deres terapeutiske og uønskede effekter.
Av denne grunn er bruk av oral mikonazol kontraindisert ved samtidig administrering av følgende legemidler, underlagt metabolisme via CYP3A4-enzymsystemet (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner):
- Stoffer som forlenger QT -intervallet (astemizol, bepridil, cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol og terfenadin)
- Alkaloider av ergot
- HMG-CoA reduktasehemmere som simvastatin og lovastatin
- Triazolam og midazolam gjennom munnen
Spesiell forsiktighet bør tas ved samtidig administrering av oral mikonazol og følgende legemidler på grunn av mulig økning eller forlengelse av både terapeutiske og uønskede effekter. Om nødvendig bør dosen reduseres og plasmakonsentrasjonen om nødvendig overvåkes:
• Legemidler som metaboliseres av CYP2C9 -enzymsystemet (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk):
- orale antikoagulantia som warfarin
- orale hypoglykemiske midler som sulfonylurinstoffer
- fenytoin
• Andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 -enzymsystemet:
- HIV -proteasehemmere som saquinavir
- noen antineoplastiske midler som vinca -alkaloider, busulfan og docetaxel
- noen kalsiumkanalblokkere som dihydropyridiner og verapamil
- noen immunsuppressive midler: cyklosporin, takrolimus, sirolimus (rapamycin)
- andre: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, karbamazepin, cilostazol, disopyramid, ebastin, metylprednisolon, midazolam IV, reboksetin, rifabutin, sildenafil og trimetreksat.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
I dyreforsøk viste ikke mikonazol teratogene effekter, men føtotoksiske effekter ved høye orale doser. Betydningen av denne korrelasjonen hos mennesker er ukjent.
Det er å foretrekke å unngå bruk av DAKTARIN under graviditet med mindre fordelene med terapi for pasienten anses å være større enn risikoen for fosteret.
Svangerskap
Det er ikke kjent om mikonazol eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk (se pkt. 4.4), derfor bør forsiktighet utvises ved forskrivning av DAKTARIN under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
DAKTARIN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheten til DAKTARIN Oral Gel ble evaluert hos 111 voksne pasienter med oral candidiasis eller oral mykose som deltok i 5 kliniske studier. Av disse 111 pasientene var 88 voksne med oral candidiasis eller oral mykose som deltok i randomiserte, aktivt kontrollerte, dobbeltblindede og tre åpne kliniske studier. De andre 23 pasientene var pediatriske pasienter med oral candidiasis som deltok i en randomisert, aktiv kontrollert, åpen klinisk studie (alder ≤ 1 måned-10,7 år). Disse pasientene mottok minst en dose DAKTARIN Oral Gel og sikkerhetsdata ble samlet inn.
Basert på samlede sikkerhetsdata fra de 5 kliniske studiene (voksne og barn), var de vanligste rapporterte bivirkningene (forekomst ≥1%) kvalme (6,3%), smakforstyrrelser (3,6%), oppkast (3,6%), munnhule lidelser (2,7%), oppstøt (1,8%) og munntørrhet (1,8%). Dysgeusi ble rapportert hos 0,9% av pasientene.
Basert på samlede sikkerhetsdata fra 4 kliniske studier hos voksne, inkluderte de mest rapporterte bivirkningene kvalme (4,5%), smakforstyrrelser (4,5%), orale lidelser (3,4%), munntørrhet (2,3%), dysgeusi (1,1%) ) og oppkast (1,1%). I en pediatrisk studie inkluderte bivirkninger som kvalme (13,0%), oppkast (13,0%) og oppkast (8,7%).
Inkludert bivirkningene fra de kliniske studiene som er nevnt ovenfor, viser tabell A bivirkningene som er rapportert ved bruk av DAKTARIN oral gel eller tabletter etter markedsføring.
Følgende definisjoner gjelder for de forskjellige frekvensene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
I kliniske studier var hyppigheten av kvalme og oppkast "veldig vanlig" hos pediatriske pasienter sammenlignet med "vanlig" hos voksne og oppkast var "vanlig" hos barn, mens det ikke ble rapportert hos voksne. Som identifisert fra markedsføring etter markedsføring, kan det oppstå kvelning hos spedbarn og barn (se pkt. 4.3 og 4.4). Hyppigheten, typen og alvorlighetsgraden av andre bivirkninger hos barn forventes å være lik de hos voksne.
Tabell A: Bivirkninger hos pasienter behandlet med DAKTARIN oral gel
"Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
Symptomer
Ved utilsiktet overdose kan oppkast og diaré forekomme.
Behandling
Behandlingen er symptomatisk og støttende. En spesifikk motgift er ikke tilgjengelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antimikrobielle midler og antiseptika for lokal oral behandling "." mikonazol.
ATC -kode: A01A B09.
Mikonazol har en sterk soppdrepende aktivitet, både mot dermatofytter og gjær (spesielt Candida), og med kraftig antibakteriell aktivitet mot noen grampositive basiller og kokker.
Dens aktivitet er basert på inhibering av ergosterolbiosyntese i soppcellene og på sammensetningsvariasjonen av lipidkomponentene i membranene med påfølgende nekrose av soppcellene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Mikonazol absorberes systemisk etter administrering som en oral gel. Administrering av en 60 mg dose mikonazol som oral gel resulterer i en maksimal plasmakonsentrasjon på 31 til 49 ng / ml og skjer omtrent 2 timer etter administrering.
Fordeling
Det absorberte mikonazolen er bundet til plasmaproteiner (88,2%), hovedsakelig til serumproteiner og røde blodlegemer (10,6%).
Metabolisme og eliminering
Mesteparten av den absorberte mikonazolmengden metaboliseres; mindre enn 1% av den administrerte dosen utskilles uendret i urinen. Plasmahalveringstiden for mikonazol hos de fleste pasienter er mellom 20 og 25 timer. Halveringstiden for mikonazol er lik hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Plasmakonsentrasjoner av mikonazol reduseres moderat (ca. 50%) under hemodialyse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av lokal irritasjon, toksisitet ved enkelt og gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Andre innholdsstoffer i DAKTARIN oral gel er: polysorbitanmonolaurat, natriumsakkarin, renset vann, forgelatinisert potetstivelse, appelsinsmak, kakaosmak, etylalkohol, glyserin.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
80 g rør med 5 ml måleskje (tilsvarer 124 mg mikonazol).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å åpne røret, skru av lokket og pierce deretter tetningen på røret ved hjelp av tappen på hetten.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n 024957060
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1983 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 25. februar 2014