Hva er Mysimba og hva brukes det til - naltrexon, bupropion?
Mysimba er et legemiddel, i tillegg til kosthold og fysisk aktivitet, for å fremme håndtering av kroppsvekt hos voksne pasienter:
- overvektig (med en kroppsmasseindeks - BMI - på 30 eller mer);
- overvektig (BMI mellom 27 og 30) og med vektrelaterte komplikasjoner som diabetes, unormalt høyt blodfettnivå eller høyt blodtrykk.
BMI er en parameter som gir informasjon om kroppsvekt i forhold til høyde. Mysimba inneholder virkestoffene naltrexon og bupropion, som er individuelt godkjent i EU for annen bruk.
Hvordan brukes Mysimba - naltrexon, bupropion?
Mysimba er tilgjengelig som depottabletter som inneholder 7,2 mg naltrekson og 78 mg bupropion og kan bare fås på resept. Begrepet "vedvarende frigjøring" betyr at naltrekson og bupropion frigjøres sakte fra tabletten over en periode på flere timer.
Behandling med Mysimba begynner med å ta en enkelt tablett om morgenen. Dosen økes gradvis i løpet av 4 uker for å nå anbefalt dose på to tabletter to ganger daglig, helst tatt med mat. Responsen på behandlingen og legemidlets tolerabilitet bør overvåkes periodisk; Hos pasienter som utvikler visse bivirkninger, for eksempel økning i blodtrykk, bør behandlingen stoppes. Mysimba -behandling bør også avbrytes hvis pasienter ikke har mistet minst 5% av sin opprinnelige kroppsvekt etter 4 måneders behandling. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Mysimba - naltrexon, bupropion?
Den nøyaktige virkningsmekanismen til Mysimba er ikke helt kjent, men de to aktive ingrediensene, naltrexon og bupropion, virker på hjerneområdene som regulerer matinntak og energibalanse, samt reduserer aktiviteten til hjernesentrene. Som styrer følelsen glede forbundet med inntak av mat. Virkningen av de to aktive ingrediensene som administreres samtidig forårsaker redusert appetitt og mengde mat som forbrukes av pasienter og øker energiforbruket, hjelper dem til å følge et kalorifattig kosthold og gå ned i vekt .
Hvilken fordel har Mysimba vist - naltrexon, bupropion vist under studiene?
Effekten av Mysimba for å redusere kroppsvekt ble påvist i 4 hovedstudier med rundt 4 500 overvektige eller overvektige pasienter, der Mysimba ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Studier tok medisinen som en del av et vektkontrollprogram, som inkluderte en syklus med økter og råd om kosthold og fysisk aktivitet. Hovedparameterne for effektivitet var prosentvis reduksjon i kroppsvekt over en periode på 28 til 56 ukers behandling og antall pasienter som hadde et vekttap på minst 5% Studiene tok også hensyn til antall pasienter som oppnådde større vekttap, på minst 10%, og resultatene ble analysert ved hjelp av forskjellige metoder for å ta hensyn til antall pasienter som ikke fullførte studiene (ca. 50% i løpet av et år). av disse studiene var gjennomsnittlig vekttap for pasienter behandlet med Mysimba mellom 3,7 og 5,7% sammenlignet med 1,3-1,9% sett med placebo. Andelen Mysimba-behandlede pasienter som mistet minst 5% av startvekten varierte fra 28 til 42% sammenlignet med 12-14% av placebobehandlede pasienter. Omtrent 13-22% av de Mysimba-behandlede pasientene mistet minst 10% av startvekten sammenlignet med 5-6% av de placebobehandlede personene. I den andre studien, som involverte en mer intens syklus med økter, var det totale vekttapet større i løpet av studien: 8,1% med Mysimba og 4,9% med placebo. Omtrent 46% og 30% av de Mysimba-behandlede pasientene oppnådde en vektreduksjon på henholdsvis 5% og 10%, sammenlignet med henholdsvis 34% og 17% av de placebobehandlede pasientene. Omfanget av forbedring med Mysimba sammenlignet med placebo var lik ved bruk av forskjellige testmetoder, selv om det ble sett mer beskjedne fordeler med de mer konservative metodene (som utelukket tegn på forbedring hos pasienter som ikke fullførte testen. Studie). Behandlingseffekten var mest markert hos personer som fullførte 56 ukers behandling eller som mistet minst 5% av sin opprinnelige kroppsvekt i løpet av 4 måneder.
Hva er risikoen forbundet med Mysimba - naltrexon, bupropion?
De vanligste bivirkningene med Mysimba (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme, oppkast og forstoppelse; like vanlig (sett hos opptil 1 av 10 personer) er svimmelhet og munntørrhet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Mysimba, se pakningsvedlegget. Mysimba bør ikke brukes til enkelte personer med høy risiko for bivirkninger, inkludert pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, personer med høyt blodtrykk ukontrollert, personer som har hadde anfall eller lider av psykiske lidelser eller en hjernesvulst, eller personer som nylig har sluttet å ta alkohol eller visse rusmidler. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Mysimba - naltrexon, bupropion blitt godkjent?
Byråets komité for medisin for mennesker -månedlig bør det i seg selv sikre at legemidlet fortsetter å bli brukt kun hos personer der det oppnås tilstrekkelig nytte. Når det gjelder sikkerhet, selv om det er bekymret for mulige kardiovaskulære effekter (kardiovaskulære utfall) og for en litt økt risiko for anfall, CHMP anser de vanligste bivirkningene som stort sett håndterbare, ettersom pasientene kan avbryte behandlingen i tilfelle de blir plagsomme. De midlertidige resultatene av en pågående kardiovaskulær utfallstudie ble analysert under en evaluering; Til tross for dette anbefalte CHMP også konstant overvåking av medisinens kardiovaskulære effekter. I lys av de tilgjengelige bevisene bestemte CHMP at fordelene ved Mysimba er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Mysimba - naltrexon, bupropion?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Mysimba brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Mysimba, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Mysimba utarbeide en informasjonspakke for leger som foreskriver medisinen, inkludert et veiledningsdokument om behandlingstopp hos personer som ikke reagerer på behandling eller som er bekymret for bivirkninger. Selskapet vil også foreta en gjennomgang . videre studie for å evaluere effekten av medisinen på hjertet og blodårene. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Mysimba - naltrexon, bupropion
26. mars 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Mysimba, gyldig i hele EU. For fullversjon av EPAR og sammendraget av Mysimba risikostyringsplan, besøk nettstedet Agency: ema.Europa.eu / Finn medisin / Humanmedisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter.For mer informasjon om Mysimba -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2015
Informasjonen om Mysimba - naltrexon, bupropion publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
