Aktive ingredienser: Lorazepam
Tavor 4 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Tavor pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Tavor 1 mg tabletter, Tavor 2,5 mg tabletter
- Tavor 1 mg bukkaltabletter, Tavor 2,5 mg bukkaltabletter
- Tavor 2 mg / ml Orale dråper, oppløsning
- Tavor 4 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Tavor? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Anxiolytic; benzodiazepinderivat
Terapeutiske indikasjoner
- Ved anestesimedisinering for å lindre angst og for å redusere gjentakelse av hendelser knyttet til kirurgiske og diagnostiske inngrep Det er utilstrekkelige data for å støtte bruk av Tavor-injeksjonsvæske, oppløsning under fødsel og fødsel, inkludert keisersnitt; Derfor anbefales det ikke å bruke Tavor injeksjonsvæske, oppløsning i disse situasjonene (se avsnitt "Graviditet og amming").
- For symptomatisk lindring av akutt nevrotisk eller psykotisk angst (intravenøs administrering er å foretrekke).
- For behandling av epileptiske tilstander på grunn av forskjellige typer delvis og generalisert epilepsi. Typer epilepsi som har vist seg å svare på Tavor-injeksjonsvæske, oppløsning er: generalisert epilepsi (tonisk-klonisk, "grand mal"), generalisert fraværsepilepsi ("petit mal") eller toppbølge-stupor, elementær delvis epilepsi (" motorisk fokal "), kompleks delvis epilepsi (" psykomotorisk ") og assosiasjoner som generaliserte epilepsier med fokaldebut. Første behandling med Tavor injeksjonsvæske, oppløsning fører til langvarig opphør av epileptisk aktivitet (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Kontraindikasjoner Når Tavor ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor ett av hjelpestoffene.
Bruk av Tavor intra-arteriell injeksjonsvæske, oppløsning er kontraindisert fordi intra-arteriell injeksjon, som med andre injiserbare benzodiazepiner, kan gi spasmer i arterien som kan føre til gangren, som det kan være nødvendig med amputasjon av.
Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning er kontraindisert ved søvnapnésyndrom, alvorlig respirasjonsinsuffisiens, alvorlig leverinsuffisiens, myasthenia gravis og smalvinklet glaukom under graviditet og amming.
Tavor injeksjonsvæske, oppløsning bør ikke gis til premature babyer eller nyfødte (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Sikkerhet og effekt av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning hos barn er derfor ikke fastslått, derfor er bruk av produktet generelt kontraindisert. i pediatrisk alder.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tavor
Noen pasienter på benzodiazepiner har utviklet bloddyskrasi, og noen har hatt forhøyede leverenzymer. Når langvarig behandling er klinisk nødvendig, anbefales periodisk hematologisk og leverfunksjonskontroll. Angst kan være et symptom på flere andre lidelser. Muligheten for at angsten kan være relatert til en latent fysisk eller psykiatrisk lidelse som det er en mer spesifikk behandling for, bør vurderes.
Eksisterende depresjon kan oppstå under behandling med benzodiazepiner (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Selv om hypotensjon bare har forekommet sjelden, bør benzodiazepiner administreres med forsiktighet hos pasienter der blodtrykksfall kan føre til kardiovaskulære og cerebro-vaskulære komplikasjoner. Dette er spesielt viktig hos eldre pasienter.
Esophageal utvidelse forekom hos rotter behandlet med lorazepam i mer enn ett år ved doser på 6 mg / kg / dag. Maksimal effekt uten dose var 1,25 mg / kg / dag, dvs. omtrent 6 ganger maksimal terapeutisk dose på mennesker på 10 mg per dag Effekten var bare reversibel hvis behandlingen ble avbrutt innen 2 måneder fra den første observasjonen av fenomenet. Den kliniske betydningen av dette er ukjent. Imidlertid krever bruk av lorazepam i lengre perioder og hos geriatriske pasienter forsiktighet og hyppig overvåking for symptomer på øvre gastrointestinale lidelser er nødvendig. Bruk av lorazepam i lengre perioder anbefales ikke.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap eller nedsatt hukommelse. Denne effekten kan være gunstig når Tavor injeksjonsvæske, oppløsning brukes i premedisinering.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesielle pasientgrupper
Forsiktighet bør utvises ved administrering av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning til en pasient med status epilepticus, spesielt hvis pasienten har fått andre sentralnervedempende medisiner eller er alvorlig syk. Muligheten for åndedrettsstans eller delvis luftveisobstruksjon bør vurderes, og passende gjenopplivingsutstyr bør derfor være tilgjengelig.
Kliniske studier har vist at pasienter over 50 år kan få dypere og mer langvarig sedasjon med Tavor injeksjonsvæske, oppløsning administrert intravenøst.
Normalt er en startdose på 2 mg tilstrekkelig, med mindre større sedasjon og / eller hukommelsestap er ønsket. Sikkerhet og effekt av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning hos barn er ikke fastslått, og derfor er bruk av produktet generelt kontraindisert.
Som med andre legemidler som brukes i anestesimedisin, bør ekstrem forsiktighet utvises ved administrering av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning til eldre eller svært syke pasienter og til pasienter med begrenset lungereserve eller hjerte -sirkulasjonslabilitet, på grunn av muligheten for apné og / eller hjertestans. Hypoksisk . Gjenopplivningsutstyr for assistert ventilasjon bør være lett tilgjengelig.
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør overvåkes ofte, og doseringen bør tilpasses nøye til den enkelte pasientens respons. Lavere doser kan være tilstrekkelig for disse pasientene. De samme forholdsreglene gjelder for eldre eller svekkede pasienter.
Det foreslås også en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.
Tavor injeksjonsvæske, oppløsning anbefales ikke hos pasienter med åpen lever- og / eller nyreinsuffisiens. Når Tavor injeksjonsvæske, oppløsning brukes hos pasienter med mild til moderat lever- eller nyresykdom, bør den laveste effektive dosen vurderes da effekten av stoffet kan bli forlenget. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Tilfeller av propylenglykoltoksisitet (f.eks. Melkesyreacidose, hyperosmolalitet, hypotensjon) og makrogoltoksisitet (f.eks.akutt tubulær nekrose) under administrering av lorazepam -ampuller, selv ved doser høyere enn anbefalt. Pasienter som er mest utsatt for propylenglykolakkumulering og dens potensielle bivirkninger er de med skadede aldehyd- og alkoholdehydrogenase -enzymsystemer, inkludert barn under 4 år; gravide kvinner; de som har alvorlig lever- eller nyresykdom; og de som har blitt behandlet med disulfiram eller metronidazol.
Kramper og myokloni er rapportert etter administrering av lorazepam -ampuller, spesielt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Pediatriske pasienter kan ha følsomhet overfor benzylalkohol, makrogol og propylenglykol som er tilstede i Tavor.
Administrasjon av intravenøse oppløsninger som inneholder benzylalkohol som konserveringsmiddel til nyfødte, har vært assosiert med alvorlige bivirkninger, inkludert "respirasjonsdepresjonssyndrom" og død hos barn. Selv om normale terapeutiske doser av dette produktet vanligvis inneholder mengder av benzylalkohol som er vesentlig mindre enn de som er rapportert i forbindelse med "gispsyndrom", er ikke kjent minimumsmengden av benzylalkohol der toksisitet kan oppstå. Risikoen for benzylalkoholtoksisitet avhenger av mengden som administreres og leverens evne til å eliminere kjemikaliet. For tidlig fødte og lav fødselsvekt babyer kan være mer sannsynlig å utvikle toksisitet. Benzylalkohol kan forårsake toksiske reaksjoner og anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år (se pkt. 4.3).
"Gasping syndrom" er preget av depresjon i sentralnervesystemet, metabolsk acidose, pustevansker og høye nivåer av benzylalkohol og dets metabolitter som finnes i blod og urin. Ytterligere symptomer kan omfatte gradvis nevrologisk forverring, anfall, intrakraniell blødning, hematologiske abnormiteter, hudskalling, lever- og nyresvikt, hypotensjon, bradykardi og kardiovaskulær kollaps.
Selv om normale terapeutiske doser av Tavor inneholder svært små mengder av disse stoffene, kan premature babyer og spedbarn med lav fødselsvekt, så vel som pediatriske pasienter som får høye doser av stoffet, være mer følsomme for effekten av disse stoffene. Sentralnervesystemets toksisitet, inkludert kramper og intraventrikulær blødning, samt mangel på respons på stimuli, takypné, takykardi, kraftig svette er forbundet med propylenglykoltoksisitet (se avsnittet "Kontraindikasjoner" for pediatrisk bruk).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tavor
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Tilfeller av apné, koma, bradykardi, hjertestans og død er rapportert ved samtidig bruk av Tavor og haloperidol.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med sentralnervesystemet (CNS): Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med alkohol, barbiturater, antipsykotika (nevroleptika), hypnotika / beroligende midler, angstdempende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og sedative antihistaminer når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det oppstå økt eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Derfor er det nødvendig enten å unngå disse stoffene helt eller å redusere dosene. Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.Når skopolamin har blitt brukt samtidig med Tavor -injeksjonsvæske, har det blitt observert en økning i forekomst av sedasjon, hallusinasjoner og irrasjonell oppførsel. Tilfeller av overdreven stupor, signifikant reduksjon i respirasjonsfrekvens og, i ett tilfelle, hypotensjon er rapportert når lorazepam ble administrert samtidig med loxapin. Markert sedasjon, overdreven salivasjon og ataksi er rapportert ved samtidig inntak av lorazepam og klozapin. SAMARBEID I LABORATORIETESTER Ingen interferens i laboratorieanalyser er rapportert eller identifisert ved bruk av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Før intravenøs administrering må Tavor -injeksjonsvæsken, oppløsningen fortynnes med samme mengde kompatibelt løsningsmiddel (se avsnitt "Dose, metode og administreringstidspunkt"). Den intravenøse injeksjonen må gis sakte og med gjentatte aspirasjoner Det er nødvendig at injeksjonen ikke utføres intra-arterielt og at det ikke er perivaskulær overføring.
Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner ved bruk av benzodiazepiner. Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter å ha tatt de første eller påfølgende dosene benzodiazepiner. Noen pasienter som tok benzodiazepiner har hatt tilleggssymptomer som f.eks. dyspné, halslukking eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd behandling på legevakten. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strupehodet, kan det oppstå luftveisobstruksjon som kan være dødelig. Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.
Delvis luftveisobstruksjon kan forekomme hos alvorlig sederte pasienter. Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning, når den administreres alene intravenøst i en mengde som er større enn anbefalt dose, eller, ved anbefalt dose sammen med andre legemidler som brukes under induksjon av anestesi, kan forårsake alvorlig sedasjon. , utstyr som trengs for å holde luftveiene åpne og puste / ventilasjon skal være tilgjengelig og brukes når det er nødvendig.
Pasienter bør informeres om at når deres toleranse overfor alkohol eller andre CNS -deprimerende medisiner reduseres med Tavor -injeksjonsvæske, må de enten unngå disse stoffene helt eller redusere dosene. Alkoholholdige drikker bør ikke drikkes i minst 24 til 48 timer etter administrering av Tavor -injeksjonsvæske, løsning på grunn av CNS -dempende forbedringseffekter sett med benzodiazepiner generelt.
Det anbefales at pasienter som har mottatt Tavor injeksjonsvæske, oppløsning observeres i 24 timer etter siste administrasjon. Når Tavor injeksjonsvæske, oppløsning brukes til kortsiktige intervensjoner hos polikliniske pasienter, må pasientene ledsages av en ansvarlig voksen person når de forlater sykehuset. klinikk. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller delta i aktivitet som krever oppmerksomhet i 24 til 48 timer etter administrering.
Nedsatt ytelse kan vedvare i lengre intervaller på grunn av alder, samtidig bruk av andre legemidler, kirurgisk stress eller pasientens allmenntilstand. Videre bør pasientene advares om at for tidlig gåing (innen 8 timer etter administrering av produktet) kan forårsake fall og påfølgende skade.
Det er utilstrekkelige data for å støtte bruk av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning i endoskopiske prosedyrer hos polikliniske pasienter. Når disse prosedyrene utføres hos pasienter på sykehus, bør pasientene overvåkes nøye og, før operasjonen, minimeres refleksfaryngeal aktivitet ved å administrere "tilstrekkelig kontakt eller regional bedøvelse.
Det er ingen holdepunkter for bruk av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning i koma eller sjokk.
Kombinasjonen av skopolamin og Tavor injeksjonsvæske, oppløsning anbefales ikke, da det kan forårsake økt forekomst av sedasjon, hallusinasjoner og irrasjonell oppførsel (se avsnitt "Interaksjoner").
Tilfeller av apné, koma, bradykardi, hjertestans og død er rapportert ved samtidig bruk av Tavor og haloperidol.
Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning anbefales ikke for vedlikeholdsbehandling av epilepsi Etter kontroll av anfall forbundet med status epilepticus bør passende medisiner gis for å forhindre ytterligere anfall Ved behandling av status epilepticus på grunn av reversibel metabolsk ubalanse (f.eks. Hypoglykemi hypokalsemi, hyponatremi, etc.) det bør iverksettes umiddelbare tiltak for å rette opp den spesifikke defekten.
Tavor injeksjonsvæske, oppløsning er ikke indisert for primær behandling av psykotisk sykdom eller depressiv lidelse og bør ikke brukes alene til behandling av deprimerte pasienter. Bruk av benzodiazepiner kan virke uhemmende og kan lette selvmordstendenser hos deprimerte pasienter.
Det er ingen data som støtter langvarig bruk av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning.
Benzodiazepinbehandling bør seponeres gradvis ved langvarig behandling.
Fertilitet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Benzodiazepiner bør ikke brukes under graviditet, spesielt i første og tredje trimester.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Å ta benzodiazepiner under graviditet kan forårsake fosterskader. En økt risiko for medfødte misdannelser forbundet med bruk av angstdempende midler, som klordiazepoksid, diazepam og meprobamat, har blitt foreslått i flere studier.
Hos mennesker indikerer blodnivåer hentet fra navlestrengen at benzodiazepiner og deres glukuronider passerer gjennom morkaken.Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditeten, eller under arbeid ved høye doser, påvirker det nyfødte kan forekomme. Symptomer som hypoaktivitet, hypotoni, hypotermi, respirasjonsdepresjon, apné, ernæringsproblemer og metabolske reaksjoner endret av redusert motstand mot kulde har blitt rapportert hos spedbarn hvis mødre brukte benzodiazepiner under sen graviditet eller fødsel.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Det ser ut til at lorazepam -konjugering skjer sakte hos nyfødte ettersom glukuronidet er påviselig i urinen i mer enn 7 dager. Glukuronidering av lorazepam kan konkurransedyktig hemme konjugering av bilirubin, noe som fører til hyperbilirubinemi hos nyfødte.
Det er utilstrekkelige data om sikkerheten til Tavor parenteral injeksjonsvæske, oppløsning i obstetrik, inkludert bruk ved keisersnitt.Denne bruken anbefales derfor ikke.
Benzylalkohol kan krysse morkaken (se avsnittet "Forholdsregler for bruk")
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller delta i aktiviteter som krever oppmerksomhet i 24 til 48 timer etter administrering av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tavor: Dosering
Dosering
Bedøvelsesmedisinering
For maksimal gunstig effekt bør dosen baseres på kroppsvekt (vanlig dose er 2 til 4 mg) og administreres som følger:
- intravenøst: 0,044 mg / kg opptil totalt 2 mg, gitt 15-20 minutter før den planlagte operasjonen for å oppnå optimal effekt, målt som minnesvikt. Denne intravenøse dosen er tilstrekkelig til å sedere de fleste voksne pasienter, og bør normalt ikke overgås hos pasienter over 50 år. Hos pasienter der det er å foretrekke å oppnå større grad av minneutfall, for hendelser relatert til kirurgi, kan en høyere dose administreres, dvs. 0,05 mg / kg opptil totalt 4 mg. Før intravenøs administrering av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning, bør nødvendig utstyr for å holde luftveiene åpne være tilgjengelig umiddelbart.
- intramuskulært: 0,05 mg / kg opptil maksimalt 4 mg, administrert minst 2 timer før den planlagte operasjonen for å oppnå en optimal effekt, målt som hukommelsestap. Som med alle andre legemidler som brukes i premedisinering, må doseringen justeres individuelt. eldre eller svekkede pasienter, eller hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller hos personer med alvorlig respiratorisk eller kardiovaskulær sykdom, anbefales det å redusere dosen.Ved lokalbedøvelse og diagnostiske prosedyrer som krever samarbeid fra pasienten, samtidig bruk av et smertestillende middel kan være aktuelt. Doser av andre sentralnervesystemdepressiva administrert samtidig med Tavor injeksjonsvæske, oppløsning bør normalt reduseres. Det anbefales at hvert samtidig legemiddel administreres i separate sprøyter.
Psykiatri
I tilfeller av akutt angst med eller uten psykomotorisk uro (og avhengig av dens etiologi, alvorlighetsgrad og pasientvekt) er anbefalt startdose 2-4 mg i.v. eller i.m., dvs. 0,05 mg / kg (intravenøs administrering er å foretrekke). Når det er angitt, kan dosen gjentas etter 2 timer. Når akutte symptomer er kontrollert, bør pasienten få passende behandling for den underliggende tilstanden; Tavor for oral bruk kan vurderes hvis ytterligere benzodiazepinbehandling er nødvendig.
Status epilepticus på grunn av ulike typer delvis og generalisert epilepsi
Den vanligvis anbefalte startdosen av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning er 4 mg administrert ved langsom intravenøs injeksjon (2 mg per minutt) for pasienter i alderen 18 år og eldre. Hvis anfallene fortsetter eller gjentar seg etter en observasjonsperiode på 10-15 minutter, kan det gis ytterligere 4 mg intravenøs dose. Hvis den andre dosen ikke fører til anfallskontroll etter en annen observasjonsperiode på 10-15 minutter, bør andre tiltak brukes til å kontrollere status epilepticus Maksimalt 8 mg Tavor injeksjonsvæske, oppløsning kan administreres innen 12 timer.
Maksimal dose bør ikke overskrides
Administrasjonsmåte
Ikke administrer intra-arterielt.
Ved administrering intramuskulært kan Tavor injeksjonsvæske, oppløsning injiseres dypt ufortynnet i en passende muskelmasse, men siden Tavor injeksjonsvæske er litt klebrig, kan intramuskulær injeksjon forenkles ved å fortynne produktet med et like stort volum av kompatibel løsning.
Umiddelbart før intravenøs bruk må Tavor injeksjonsvæske, oppløsning fortynnes med like mye volum av kompatibel løsning.Når det er fortynnet riktig, kan legemidlet injiseres direkte i en vene eller i røret til en eksisterende intravenøs infusjon. Injeksjonshastigheten bør ikke overstige 2 mg / minutt. Før administrering bør ampullene til parenterale produkter kontrolleres visuelt for tilstedeværelse av bunnfall eller misfarging. Ikke bruk hetteglassene i nærvær av misfarging eller bunnfall.
Instruksjoner for fortynning for intravenøs bruk
Trekk ut ønsket mengde Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning i sprøyten, og trekk deretter ønsket volum fortynningsmiddel sakte. Trekk stempelet sakte tilbake for å skape ekstra plass for miksing. Bland innholdet umiddelbart grundig ved å snu sprøyten forsiktig og gjenta til en homogen løsning er oppnådd. Ikke rist kraftig, da dette kan føre til luftinneslutning.
Tavor injeksjonsvæske, oppløsning er kompatibel med følgende fortynningsløsninger i minst 1 time:
Vann til injeksjonsvæsker, U.S.P.
Sodium Chloride Solution, U.S.P.
5% dekstrose løsning, U.S.P.
Bakteriostatisk injeksjonsvæske, oppløsning, U.S.P., med parabener
Bakteriostatisk injeksjonsvæske, oppløsning, U.S.P., med benzylalkohol
Bakteriostatisk natriumkloridoppløsning, U.S.P., med benzylalkohol
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tavor
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose TAVOR, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Symptomer
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller, og spesielt når andre CNS-depressiva eller alkohol har blitt inntatt, kan symptomene omfatte ataksi, hypotensjon, hypotoni, respirasjonsdepresjon, 1.-3. Grads koma og, svært sjelden, død.
BEHANDLING
Behandling av overdosering er først og fremst støttende inntil legemidlet er fjernet fra kroppen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Vitale tegn og vannbalanse må overvåkes nøye. Tilstrekkelig luftveisfunksjon bør opprettholdes og kunstig åndedrett brukes om nødvendig Hypotensjon, men usannsynlig, kan kontrolleres med noradrenalin. Lorazepam er dårlig dialyserbart.
Benzodiazepinantagonisten flumazenil kan være nyttig som motgift hos pasienter for behandling av benzodiazepin overdosering Produktinformasjon bør konsulteres før bruk.
Overgrep og avhengighet
Det er ingen kliniske data om misbruk eller avhengighet av Tavor injeksjonsvæske, men basert på erfaring med orale benzodiazepiner, bør leger være klar over at gjentatte doser av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet.
Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; det er større hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Symptomer rapportert etter seponering av orale benzodiazepiner kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusis, tinnitus, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, ufrivillige bevegelser, oppkast, hallusinasjoner, anfall eller kramper. Beslag kan være mer vanlig hos pasienter med eksisterende epileptiske lidelser eller som bruker andre legemidler som senker anfallsterskelen, for eksempel antidepressiva. Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, uro, svette.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom kan oppstå ved seponering av behandlingen der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentas i en forverret form.
Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Uttakssymptomer, spesielt de mer alvorlige, er mer vanlige hos pasienter som har fått høye doser over lang tid; de kan imidlertid også forekomme etter seponering av benzodiazepiner tatt kontinuerlig i terapeutiske doser, spesielt hvis suspensjonen oppstår brått.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av TAVOR.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tavor
Som med alle medisiner kan TAVOR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som hyppigst observeres med Tavor injeksjonsvæske, løsning representerer en "forlengelse av de deprimerende effektene av legemidlet på sentralnervesystemet. Overdreven søvnighet og nummenhet er de viktigste bivirkningene. De rapporterte hendelsene avhenger av dosering, administrasjonsmåte, samtidig bruk. andre sentralnervedempende midler og klinikerens forventninger til grad og varighet av sedasjon. For tidlig gåing kan forårsake fall og påfølgende skader.
Når Tavor injeksjonsvæske, oppløsning administreres intravenøst før lokal eller regional anestesi, spesielt ved doser større enn 0,05 mg / kg eller når opioidagonister eller partielle agonister administreres samtidig i anbefalte doser av Tavor, kan overdreven sedasjon og nummenhet oppstå.; Disse effektene kan forstyrre pasientsamarbeid og kommunikasjon.
Det har blitt observert at da Tavor injeksjonsvæske ble gitt intravenøst til pasienter over 50 år var det en "høyere forekomst av overdreven sedasjon enn pasienter under 50 år. Rastløshet, forvirring, depresjon, gråt, hikke, hallusinasjoner, svimmelhet og diplopi Hypertensjon og hypotensjon har blitt observert av og til.
Respirasjonsdepresjon og delvis luftveisobstruksjon oppstod som resulterte i midlertidig hypoventilering.Hudutslett, kvalme og oppkast har noen ganger blitt observert hos pasienter som fikk Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning kombinert med andre legemidler under anestesi og kirurgi.
Lokale effekter - Smerter på injeksjonsstedet, svie og rødhet i samme område er rapportert etter intramuskulær administrering av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning. Lokal flebitt, smerter umiddelbart etter injeksjon og rødhet i løpet av de neste 24 timene er rapportert etter intravenøs administrering av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning.
Paradoksale reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel, har av og til blitt rapportert under bruk av benzodiazepin. Disse reaksjonene er mer sannsynlige hos barn og eldre. Hvis dette er hvis det skulle oppstå, bør behandlingen avbrytes.
Intra-arteriell injeksjon kan forårsake en krampe i arterien som kan føre til gangren, som det kan være nødvendig med amputasjon av (se avsnittet "Kontraindikasjoner").
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido, angioødem og hudreaksjoner, nedsatt oppmerksomhet / konsentrasjon, balanseforstyrrelser.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se avsnittet "Forholdsregler for" bruk ")
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet; seponering av behandlingen kan føre til rebound- eller abstinensfenomener (se avsnittet "Spesielle advarsler"). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av legemiddel er rapportert. benzodiazepiner.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du opplever bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares i kjøleskap (2-8 ° C) i originalpakningen for å beskytte mot lys. Ikke frys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Hver ampull inneholder: virkestoff: lorazepam 4,00 mg. Hjelpestoffer: makrogol 400, benzylalkohol, propylenglykol.
Farmasøytisk form og innhold
5 hetteglass med 1 ml til injiserbar bruk for intravenøs og intramuskulær bruk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TAVOR 4 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: lorazepam 4,00 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: benzylalkohol (20,9 mg / ml), propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs og intramuskulær bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
1. I bedøvelsesmedisin for å lindre angst og redusere tilbakekalling av hendelser knyttet til kirurgiske og diagnostiske inngrep.
Det er utilstrekkelige data for å støtte bruk av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning under fødsel og fødsel, inkludert keisersnitt; derfor anbefales ikke bruk av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning i disse situasjonene (se avsnitt 4.6).
2. For symptomatisk lindring av akutt nevrotisk eller psykotisk angst (intravenøs administrering er å foretrekke).
3. For behandling av epileptiske tilstander på grunn av forskjellige typer delvis og generalisert epilepsi. Typer epilepsi som har vist seg å svare på Tavor-injeksjonsvæske, oppløsning er: generalisert epilepsi (tonisk-klonisk, "grand mal"), generalisert fraværsepilepsi ("petit mal") eller toppbølge-stupor, elementær delvis epilepsi (" motorisk fokal "), kompleks delvis epilepsi (" psykomotorisk ") og assosiasjoner som generaliserte epilepsier med fokaldebut. Første behandling med Tavor injeksjonsvæske, oppløsning fører til langvarig opphør av epileptisk aktivitet (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Bedøvelsesmedisinering
For maksimal gunstig effekt bør dosen baseres på kroppsvekt (vanlig dose er 2 til 4 mg) og administreres som følger:
a) intravenøst: 0,044 mg / kg opptil totalt 2 mg, administrert 15-20 minutter før den planlagte operasjonen for å oppnå en optimal effekt, målt som minnesvikt.
Denne intravenøse dosen er tilstrekkelig til å sedere de fleste voksne pasienter, og bør normalt ikke overskrides hos pasienter over 50 år.
Hos pasienter der det er å foretrekke å oppnå større grad av minneutfall for kirurgiske hendelser, kan en høyere dose, dvs. 0,05 mg / kg opptil totalt 4 mg, administreres.
Før intravenøs administrering av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning, bør nødvendig utstyr for å holde luftveiene åpne være tilgjengelig umiddelbart.
b) intramuskulært: 0,05 mg / kg opptil maksimalt 4 mg, administrert minst 2 timer før den planlagte operasjonen for å oppnå en optimal effekt, målt som hukommelsestap.
Som med alle legemidler som brukes i premedisinering, må dosen justeres individuelt. Hos eldre eller svekkede pasienter, eller hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller hos personer med alvorlig respiratorisk eller kardiovaskulær sykdom, anbefales det å redusere dosen.
Ved lokalbedøvelse og diagnostiske prosedyrer som krever pasientsamarbeid, kan samtidig bruk av smertestillende middel være aktuelt.
Doser av andre sentralnervesystemdepressiva administrert samtidig med TAVOR SOLUTION FOR INJECTION bør normalt reduseres.
Det anbefales at hvert samtidig legemiddel administreres i separate sprøyter.
Psykiatri
I tilfeller av akutt angst med eller uten psykomotorisk uro (og avhengig av dens etiologi, alvorlighetsgrad og pasientvekt) er anbefalt startdose 2-4 mg i.v. eller i.m., dvs. 0,05 mg / kg (intravenøs administrering er å foretrekke). Når det er angitt, kan dosen gjentas etter 2 timer. Når akutte symptomer er kontrollert, bør pasienten få passende behandling for den underliggende tilstanden; TAVOR for oral bruk kan vurderes hvis ytterligere benzodiazepinbehandling er nødvendig.
Status epilepticus på grunn av ulike typer delvis og generalisert epilepsi
Den vanligvis anbefalte startdosen av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning er 4 mg administrert ved langsom intravenøs injeksjon (2 mg per minutt) for pasienter i alderen 18 år og eldre.
Hvis anfallene fortsetter eller gjentar seg etter en observasjonsperiode på 10-15 minutter, kan det gis ytterligere 4 mg intravenøs dose. Hvis den andre dosen ikke fører til anfallskontroll etter en annen observasjonsperiode på 10-15 minutter, bør andre tiltak brukes til å kontrollere status epilepticus Maksimalt 8 mg Tavor injeksjonsvæske, oppløsning kan administreres innen 12 timer.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Administrasjonsmåte
Ikke administrer intra-arterielt.
Ved administrering intramuskulært kan Tavor injeksjonsvæske, oppløsning injiseres dypt ufortynnet i en passende muskelmasse, men siden Tavor injeksjonsvæske er litt klebrig, kan intramuskulær injeksjon forenkles ved å fortynne produktet med et like stort volum av kompatibel løsning.
Umiddelbart før intravenøs bruk må Tavor injeksjonsvæske, oppløsning fortynnes med like mye volum av kompatibel løsning.Når det er riktig fortynnet, kan legemidlet injiseres direkte i en vene eller i røret til en eksisterende intravenøs infusjon Injeksjonshastigheten bør ikke overstige 2 mg / minutt. Før administrering bør parenterale produktampuller sjekkes visuelt med hensyn til mulig forekomst av et bunnfall eller misfarging. Ikke bruk hetteglassene i nærvær av misfarging eller bunnfall.
Instruksjoner for fortynning for intravenøs bruk
Trekk ut ønsket mengde Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning i sprøyten, og trekk deretter ønsket volum fortynningsmiddel sakte. Trekk stempelet sakte tilbake for å skape ekstra plass for miksing. Bland innholdet umiddelbart grundig ved å snu sprøyten forsiktig og gjenta til en homogen løsning er oppnådd. Ikke rist kraftig, da dette kan føre til luftinneslutning.
Tavor injeksjonsvæske, oppløsning er kompatibel med følgende fortynningsløsninger i minst 1 time:
Vann til injeksjonsvæsker, U.S.P.
Sodium Chloride Solution, U.S.P.
5% dekstrose løsning, U.S.P.
Bakteriostatisk injeksjonsvæske, oppløsning, U.S.P., med parabener
Bakteriostatisk injeksjonsvæske, oppløsning, U.S.P., med benzylalkohol
Bakteriostatisk natriumkloridoppløsning, U.S.P., med benzylalkohol
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1
Bruk av Tavor intra-arteriell injeksjonsvæske, oppløsning er kontraindisert fordi intra-arteriell injeksjon, som med andre injiserbare benzodiazepiner, kan gi spasmer i arterien som kan føre til gangren, som det kan være nødvendig med amputasjon av.
Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning er kontraindisert ved søvnapnésyndrom, alvorlig respirasjonsinsuffisiens, alvorlig leverinsuffisiens, myasthenia gravis og smalvinklet glaukom under graviditet og amming.
Tavor injeksjonsvæske, oppløsning må ikke gis til premature babyer eller nyfødte (se pkt. 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk".). Sikkerhet og effekt av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning hos barn er imidlertid ikke fastslått og derfor er " Bruk av produktet er generelt kontraindisert i pediatrisk alder. (Se pkt. 4.4.)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Før intravenøs administrering må Tavor injeksjonsvæske, oppløsning fortynnes med like mye kompatibelt løsningsmiddel (se pkt.4.2). Den intravenøse injeksjonen må gis sakte og med gjentatte aspirasjoner Det er nødvendig at injeksjonen ikke utføres intra-arterielt og at det ikke er perivaskulær overføring.
Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner ved bruk av benzodiazepiner. Tilfeller av angioødem som involverer tungen, glottis eller strupehodet er rapportert hos pasienter etter å ha tatt de første eller påfølgende dosene benzodiazepiner. Noen pasienter som tok benzodiazepiner har hatt tilleggssymptomer som f.eks. dyspné, halslukking eller kvalme og oppkast. Noen pasienter har krevd behandling på legevakten. Hvis angioødem involverer tungen, glottis eller strupehodet, kan det oppstå luftveisobstruksjon som kan være dødelig.
Pasienter som utvikler angioødem etter behandling med benzodiazepiner, bør ikke behandles på nytt med stoffet.
Delvis luftveisobstruksjon kan forekomme hos alvorlig sederte pasienter. Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning, når den administreres alene intravenøst i større doser enn anbefalt dose, eller ved anbefalt dose sammen med andre legemidler som brukes under induksjon av anestesi, kan gi sterk sedasjon. Derfor trenger utstyr nødvendig for å holde luftveiene åpne og støtte puste / ventilasjon bør være tilgjengelig og brukes når det er nødvendig.
Pasienter bør informeres om at når deres toleranse overfor alkohol eller andre CNS -deprimerende medisiner reduseres med Tavor -injeksjonsvæske, må de enten unngå disse stoffene helt eller redusere dosene. Alkoholholdige drikker bør ikke drikkes i minst 24 til 48 timer etter administrering av Tavor -injeksjonsvæske, løsning på grunn av CNS -dempende forbedringseffekter sett med benzodiazepiner generelt.
Det anbefales at pasienter som har mottatt Tavor injeksjonsvæske, oppløsning observeres i 24 timer etter siste administrasjon. Når Tavor injeksjonsvæske, oppløsning brukes til kortsiktige intervensjoner hos polikliniske pasienter, må pasientene ledsages av en ansvarlig voksen person når de forlater sykehuset. klinikk. Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller delta i aktivitet som krever oppmerksomhet i 24 til 48 timer etter administrering. Nedsatt ytelse kan vedvare i lengre intervaller på grunn av alder, samtidig bruk av andre legemidler, kirurgisk stress eller pasientens allmenntilstand. Videre bør pasientene advares om at for tidlig gåing (innen 8 timer etter administrering av produktet) kan forårsake fall og påfølgende skade.
Det er utilstrekkelige data for å støtte bruk av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning i endoskopiske prosedyrer hos polikliniske pasienter. Når disse prosedyrene utføres hos pasienter på sykehus, bør pasientene overvåkes nøye og, før operasjonen, minimeres refleksfaryngeal aktivitet ved å administrere "tilstrekkelig kontakt eller regional bedøvelse.
Det er ingen holdepunkter for bruk av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning i koma eller sjokk.
Kombinasjonen av skopolamin og Tavor injeksjonsvæske, oppløsning anbefales ikke, da det kan forårsake økt forekomst av sedasjon, hallusinasjoner og irrasjonell oppførsel (se pkt. 4.5).
Tilfeller av apné, koma, bradykardi, hjertestans og død er rapportert ved samtidig bruk av Tavor og haloperidol.
Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning anbefales ikke for vedlikeholdsbehandling av epilepsi Etter kontroll av anfall forbundet med status epilepticus bør passende medisiner gis for å forhindre ytterligere anfall Ved behandling av status epilepticus på grunn av reversibel metabolsk ubalanse (f.eks. Hypoglykemi hypokalsemi, hyponatremi, etc.) det bør iverksettes umiddelbare tiltak for å rette opp den spesifikke defekten.
Tavor injeksjonsvæske, oppløsning er ikke indisert for primær behandling av psykotisk sykdom eller depressiv lidelse og bør ikke brukes alene til behandling av deprimerte pasienter. Bruk av benzodiazepiner kan virke uhemmende og kan lette selvmordstendenser hos deprimerte pasienter.
Det er ingen data som støtter langvarig bruk av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning.
Benzodiazepinbehandling bør seponeres gradvis ved langvarig behandling.
MISBRUK OG AVHENG
Det er ingen kliniske data om misbruk eller avhengighet av Tavor injeksjonsvæske, men basert på erfaring med orale benzodiazepiner, bør leger være klar over at gjentatte doser av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet.
Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; det er større hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Symptomer rapportert etter seponering av orale benzodiazepiner kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring, irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusis, tinnitus, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, ufrivillige bevegelser, oppkast, hallusinasjoner, anfall eller kramper. Beslag kan være mer vanlig hos pasienter med eksisterende epileptiske lidelser eller som bruker andre legemidler som senker anfallsterskelen, for eksempel antidepressiva.
Andre symptomer er: depresjon, søvnløshet, uro, svette.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Uttakssymptomer, spesielt de mer alvorlige, er mer vanlige hos pasienter som har fått høye doser over lang tid; de kan imidlertid også forekomme etter seponering av benzodiazepiner tatt kontinuerlig i terapeutiske doser, spesielt hvis suspensjonen oppstår brått.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Forholdsregler
Noen pasienter på benzodiazepiner har utviklet bloddyskrasi, og noen har hatt forhøyede leverenzymer. Når langvarig behandling er klinisk nødvendig, anbefales periodisk hematologisk og leverfunksjonskontroll.
Angst kan være et symptom på flere andre lidelser. Muligheten for at angsten kan være relatert til en latent fysisk eller psykiatrisk lidelse som det er en mer spesifikk behandling for, bør vurderes.
Eksisterende depresjon kan dukke opp under behandling med benzodiazepiner.
Selv om hypotensjon bare sjelden har forekommet, bør benzodiazepiner administreres med forsiktighet til pasienter der blodtrykksfall kan føre til kardiovaskulære og cerebro-vaskulære komplikasjoner. Dette er spesielt viktig hos eldre pasienter.
Esophageal utvidelse forekom hos rotter behandlet med lorazepam i mer enn ett år ved doser på 6 mg / kg / dag. Maksimal effekt uten dose var 1,25 mg / kg / dag, dvs. omtrent 6 ganger maksimal terapeutisk dose på mennesker på 10 mg per dag Effekten var reversibel bare hvis behandlingen ble avbrutt innen 2 måneder fra den første observasjonen av fenomenet. Den kliniske betydningen av dette er ukjent. Imidlertid krever bruk av lorazepam i lengre perioder og hos geriatriske pasienter forsiktighet og hyppig overvåking for symptomer på øvre gastrointestinale lidelser er nødvendig. Bruk av lorazepam i lengre perioder anbefales ikke.
AMNESI
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap eller nedsatt hukommelse. Denne effekten kan være gunstig når Tavor injeksjonsvæske, oppløsning brukes i premedisinering.
PSYKIATRISKE OG PARADOX -REAKSJONER
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
SPESIFIKKE GRUPPER AV PASIENTER
Forsiktighet bør utvises ved administrering av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning til en pasient med status epilepticus, spesielt hvis pasienten har fått andre sentralnervedempende medisiner eller er alvorlig syk. Muligheten for åndedrettsstans eller delvis luftveisobstruksjon bør vurderes, og derfor bør passende gjenopplivningsutstyr være tilgjengelig.
Kliniske studier har vist at pasienter over 50 år kan få dypere og mer langvarig sedasjon med Tavor injeksjonsvæske, oppløsning administrert intravenøst. Normalt er en startdose på 2 mg tilstrekkelig, med mindre større sedasjon og / eller hukommelsestap er ønsket.
Sikkerhet og effekt av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning hos barn er ikke fastslått, og derfor er bruk av produktet generelt kontraindisert.
Som med andre legemidler som brukes i anestesimedisin, bør ekstrem forsiktighet utvises ved administrering av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning til eldre eller svært syke pasienter og til pasienter med begrenset lungereserve eller hjerte -sirkulasjonslabilitet, på grunn av muligheten for apné og / eller hjertestans. Hypoksisk . Gjenopplivningsutstyr for assistert ventilasjon bør være lett tilgjengelig.
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør overvåkes ofte, og doseringen bør tilpasses nøye til den enkelte pasientens respons. Lavere doser kan være tilstrekkelig for disse pasientene. De samme forholdsreglene gjelder for eldre eller svekkede pasienter.
Det foreslås også en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.
Tavor injeksjonsvæske, oppløsning anbefales ikke hos pasienter med åpen lever- og / eller nyreinsuffisiens. Når Tavor injeksjonsvæske, oppløsning brukes hos pasienter med mild til moderat lever- eller nyresykdom, bør den laveste effektive dosen vurderes da effekten av legemidlet kan bli forlenget.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Tilfeller av propylenglykoltoksisitet (f.eks. Melkesyreacidose, hyperosmolalitet, hypotensjon) og makrogoltoksisitet (f.eks. Akutt tubulær nekrose) er rapportert under administrering av lorazepam -ampuller, selv ved høyere doser enn anbefalt. Pasienter som er mest utsatt for propylenglykolakkumulering og dens potensielle bivirkninger er de med skadede aldehyd- og alkoholdehydrogenase -enzymsystemer, inkludert barn under 4 år; gravide kvinner; de som har alvorlig lever- eller nyresykdom; og de som har blitt behandlet med disulfiram eller metronidazol.
Kramper og myokloni er rapportert etter administrering av lorazepam -ampuller, spesielt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Pediatriske pasienter kan ha følsomhet overfor benzylalkohol, makrogol og propylenglykol som er tilstede i Tavor.
Administrasjon av intravenøse oppløsninger som inneholder benzylalkohol som konserveringsmiddel til nyfødte, har vært assosiert med alvorlige bivirkninger, inkludert "respirasjonsdepresjonssyndrom" og død hos barn.
Selv om normale terapeutiske doser av dette produktet vanligvis inneholder mengder av benzylalkohol som er vesentlig mindre enn de som er rapportert i forbindelse med "gispsyndrom", er ikke kjent minimumsmengden av benzylalkohol der toksisitet kan oppstå. Risikoen for benzylalkoholtoksisitet avhenger av mengden som administreres og leverens evne til å eliminere kjemikaliet. For tidlig fødte og lav fødselsvekt babyer kan være mer sannsynlig å utvikle toksisitet. Benzylalkohol kan forårsake toksiske reaksjoner og anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år (se pkt. 4.3).
"Gasping syndrom" er preget av depresjon i sentralnervesystemet, metabolsk acidose, pustevansker og høye nivåer av benzylalkohol og dets metabolitter som finnes i blod og urin. Ytterligere symptomer kan omfatte gradvis nevrologisk forverring, anfall, intrakraniell blødning, hematologiske abnormiteter, hudskalling, lever- og nyresvikt, hypotensjon, bradykardi og kardiovaskulær kollaps.
Selv om normale terapeutiske doser av Tavor inneholder svært små mengder av disse stoffene, kan premature babyer og spedbarn med lav fødselsvekt, så vel som pediatriske pasienter som får høye doser av stoffet, være mer følsomme for effekten av disse stoffene. Sentralnervesystemets toksisitet, inkludert kramper og intraventrikulær blødning, samt mangel på respons på stimuli, takypné, takykardi, kraftig svette er forbundet med propylenglykoltoksisitet (se pkt.4.2).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tilfeller av apné, koma, bradykardi, hjertestans og død er rapportert ved samtidig bruk av Tavor og haloperidol.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas sammen med alkohol (se også pkt. 4.4). Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med barbiturater, antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Narkotika kan føre til økt eufori. en økning i psykisk avhengighet. Derfor er det nødvendig enten å unngå disse stoffene helt eller å redusere dosene.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Når skopolamin ble brukt samtidig med Tavor injeksjonsvæske, ble det observert økt forekomst av sedasjon, hallusinasjoner og irrasjonell oppførsel.
Tilfeller av overdreven stupor, signifikant reduksjon i respirasjonsfrekvens og, i ett tilfelle, hypotensjon er rapportert når lorazepam ble administrert samtidig med loxapin.
Markert sedasjon, overdreven salivasjon og ataksi er rapportert ved samtidig inntak av lorazepam og klozapin.
SAMARBEID I LABORATORIANALYSE
Ingen forstyrrelser i laboratorietester har blitt rapportert eller identifisert med bruk av Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning.
04.6 Graviditet og amming
Benzodiazepiner bør ikke brukes under graviditet, spesielt i første og tredje trimester.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Å ta benzodiazepiner under graviditet kan forårsake fosterskader. En økt risiko for medfødte misdannelser forbundet med bruk av angstdempende midler, som klordiazepoksid, diazepam og meprobamat, har blitt foreslått i flere studier.
Hos mennesker indikerer blodnivåer hentet fra navlestrengen at benzodiazepiner og deres glukuronider passerer gjennom morkaken.Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditeten, eller under arbeid ved høye doser, påvirker det nyfødte kan forekomme. Symptomer som hypoaktivitet, hypotoni, hypotermi, respirasjonsdepresjon, apné, ernæringsproblemer og metabolske reaksjoner endret av redusert motstand mot kulde har blitt rapportert hos spedbarn hvis mødre brukte benzodiazepiner under sen graviditet eller fødsel.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Det ser ut til at lorazepam -konjugering skjer sakte hos nyfødte ettersom glukuronidet er påviselig i urinen i mer enn 7 dager. Glukuronidering av lorazepam kan konkurransedyktig hemme konjugering av bilirubin, noe som fører til hyperbilirubinemi hos nyfødte.
Det er utilstrekkelige data om sikkerheten til parenteral Tavor i obstetrik, inkludert bruk ved keisersnitt. Denne bruken anbefales derfor ikke.
Benzylalkohol kan krysse morkaken (se avsnitt 4.4, "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler")
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt.
Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller delta i aktiviteter som krever oppmerksomhet i 24 til 48 timer etter administrering av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning (se pkt. 4.4).
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene som hyppigst observeres med Tavor injeksjonsvæske, løsning representerer en "forlengelse av de deprimerende effektene av legemidlet på sentralnervesystemet. Overdreven søvnighet og nummenhet er de viktigste bivirkningene. De rapporterte hendelsene avhenger av dosering, administrasjonsmåte, samtidig bruk. andre sentralnervedempende midler og klinikerens forventninger til grad og varighet av sedasjon.
For tidlig gåing kan forårsake fall og påfølgende skader.
Når Tavor injeksjonsvæske, oppløsning administreres intravenøst før lokal eller regional anestesi, spesielt ved doser større enn 0,05 mg / kg eller når opioidagonister eller partielle agonister administreres samtidig i anbefalte doser av Tavor, kan overdreven sedasjon og nummenhet oppstå.; Disse effektene kan forstyrre pasientsamarbeid og kommunikasjon.
Det har blitt observert at da Tavor injeksjonsvæske ble gitt intravenøst til pasienter over 50 år var det en "høyere forekomst av overdreven sedasjon enn pasienter under 50 år. Rastløshet, forvirring, depresjon, gråt, hikke, hallusinasjoner, svimmelhet og diplopi Hypertensjon og hypotensjon har blitt observert av og til.
Respirasjonsdepresjon og delvis luftveisobstruksjon oppstod som resulterte i midlertidig hypoventilering.Hudutslett, kvalme og oppkast har noen ganger blitt observert hos pasienter som fikk Tavor -injeksjonsvæske, oppløsning kombinert med andre legemidler under anestesi og kirurgi.
Lokale effekter - Smerter på injeksjonsstedet, svie og rødhet i samme område er rapportert etter intramuskulær administrering av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning. Lokal flebitt, smerter umiddelbart etter injeksjon og rødhet i løpet av de neste 24 timene er rapportert etter intravenøs administrering av Tavor injeksjonsvæske, oppløsning.
Paradoksale reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel, har av og til blitt rapportert under bruk av benzodiazepin. Disse reaksjonene er mer sannsynlige hos barn og eldre. Hvis dette er hvis det skulle oppstå, bør behandlingen avbrytes.
Intra-arteriell injeksjon kan forårsake arteriespasmer som kan føre til gangren, som det kan være nødvendig med amputasjon av (se pkt.4.2).
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido, angioødem og hudreaksjoner, nedsatt oppmerksomhet / konsentrasjon, balanseforstyrrelser.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt.4.4)
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet; seponering av behandlingen kan føre til rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Symptomer
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller, og spesielt når andre CNS-depressiva eller alkohol har blitt inntatt, kan symptomene omfatte ataksi, hypotensjon, hypotoni, respirasjonsdepresjon, 1.-3. Grads koma og, svært sjelden, død.
BEHANDLING
Behandling av overdosering er først og fremst støttende inntil legemidlet er fjernet fra kroppen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling. Vitale tegn og vannbalanse må overvåkes nøye. Tilstrekkelig luftveisfunksjon bør opprettholdes og kunstig åndedrett brukes om nødvendig Hypotensjon, men usannsynlig, kan kontrolleres med noradrenalin. Lorazepam er dårlig dialyserbart.
Benzodiazepinantagonisten flumazenil kan være nyttig som motgift hos pasienter for behandling av benzodiazepin overdosering Produktinformasjon bør konsulteres før bruk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika, benzodiazepinderivater
ATC -kode: N05BA06
Lorazepam (Tavor), angstdempende middel, er et 1,4-benzodiazepin som har følgende kjemiske navn: 7-klor-5- (o-klorfenyl) -1,3-dihydro-3-hydroksy-2H-1,4 -benzodiazepin -2 -on.
Lorazepam er et nesten hvitt pulver, nesten uløselig i vann og lett oppløselig i alkohol og kloroform, med et smeltepunkt mellom 166 ° C og 168 ° C. Molekylvekten er 321,2.
Omfattende farmakologiske og kliniske studier har vist at Tavor injeksjonsvæske, oppløsning har en angstdempende, beroligende og antikonvulsiv virkning. Tavor -injeksjonsvæske, løsning ved passende doser før kirurgi, diagnostiske prosedyrer eller kreftkjemoterapi, reduserer angst, induserer sedasjon og reduserer tilbakekalling av tilhørende hendelser. 15-20 minutter etter intravenøs administrering Den nøyaktige virkningsmekanismen til benzodiazepiner er ennå ikke klarlagt; benzodiazepiner ser imidlertid ut til å virke gjennom forskjellige mekanismer. Antagelig utøver benzodiazepiner virkningen gjennom binding til spesifikke reseptorer på forskjellige steder i sentralnervesystemet, eller ved å forsterke effekten av "gamma-aminosmørsyre-mediert synaptisk eller presynaptisk hemming, eller ved direkte å påvirke mekanismene som genererer d-potensialet" handling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Tavor injeksjonsvæske, oppløsning absorberes raskt ved intramuskulær administrering. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen ca. 60-90 minutter etter intramuskulær administrering.
Eliminering:
Eliminasjonshalveringstiden for ukonjugert lorazepam i human plasma er ca. 12-16 timer ved intramuskulær eller intravenøs administrering. Ved klinisk signifikante konsentrasjoner er Tavor omtrent 90% bundet til plasmaproteiner.
Konjugering med glukuronsyre for å danne det inaktive glukuronidet er den viktigste metabolske veien til Tavor injeksjonsvæske, oppløsning. Det er ingen aktive metabolitter. 70-75% av dosen skilles ut som et glukuronid i urinen. Lorazepam er ikke signifikant hydroksylert, og det er heller ikke et substrat for N-dealkylerende enzymer i det cytokromiske P450-systemet.
Alder har ingen klinisk signifikant effekt på kinetikken til lorazepam.En statistisk signifikant reduksjon i total clearance ble rapportert hos eldre personer i en studie, men eliminasjonshalveringstiden ble ikke signifikant endret.
Det er ikke rapportert om endringer i clearance av lorazepam hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. hepatitt og alkoholisk cirrhose).
Enkeltdose farmakokinetiske studier utført hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon rapporterte ingen signifikante endringer i absorpsjon, clearance eller utskillelse av lorazepam. Eliminering av det inaktive glukuronidet ble signifikant redusert. Redusert eliminering av lorazepam, assosiert med forlengelse av halveringstiden, ble rapportert etter subkron administrasjon i en studie av 2 pasienter med kronisk nyresvikt.Hemodialyse hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til lorazepam som sådan, men resulterte i en betydelig fjerning av inaktivt glukuronid fra plasma.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese, mutagenese og fruktbarhetsstudier
Ingen tegn på kreftfremkallende potensial dukket opp hos rotter eller mus under en 18-måneders studie med oralt administrert lorazepam. En "undersøkelse" av den mutagene aktiviteten til lorazepam i Drosophila melanogaster indikerte at dette stoffet er mutagent inaktivt.
En studie med rotter i perioden før eggimplantasjon, utført med oral lorazepam i en dose på 20 mg / kg, viste ingen reduksjon i fruktbarhet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hjelpestoffer: makrogol 400; benzylalkohol; propylenglykol
06.2 Uforlikelighet
Se avsnitt 4.5 og 4.2
06.3 Gyldighetsperiode
21 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2-8 ° C) i originalpakningen for å beskytte mot lys. Ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 ampuller på 1 ml, hver med 4 mg lorazepam
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 022531139
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
15. mai 2014