Aktive ingredienser: Mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% salve
Hvorfor brukes Bactroban i nesen? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Decongestants og andre nasale preparater for lokal bruk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
BACTROBAN NASAL er indisert for utryddelse av nasal-lokaliserte Staphylococcus aureus, inkludert meticillinresistente Staphylococcus aureus-stammer.
Kontraindikasjoner Når nasal Bactroban ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Bactroban nasal
Hvis det oppstår en mulig alvorlig lokal sensibilisering eller irritasjonsreaksjon ved bruk av nasal mupirocin, bør behandlingen avbrytes, produktet fjernes og passende alternativ behandling for infeksjonen iverksettes.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk føre til at det oppstår resistente bakteriestammer.
Pseudomembranøs kolitt er rapportert ved bruk av antibiotika og kan variere i alvorlighetsgrad fra milde til livstruende tilstander. Derfor er det viktig å vurdere diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter bruk av antibiotika. Selv om dette er mindre sannsynlig med aktuell mupirocin, hvis diaréen er langvarig eller signifikant, eller hvis pasienten opplever magekramper, vil behandlingen bør stoppes umiddelbart, og pasienten bør underkastes ytterligere kontroller.
Unngå øyekontakt. Hvis det oppstår utilsiktet kontakt, er det tilrådelig å vaske øynene med rikelig med vann til rester av nesesalve er eliminert.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av nasal Bactroban
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen interaksjoner ble observert mellom NASAL BACTROBAN og andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Ingen tilstrekkelige kliniske data er tilgjengelige om bruk under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke effekter på reproduksjonstoksisitet.
Siden det ikke er klinisk erfaring med bruk under graviditet, bør mupirocin bare brukes i denne perioden i tilfeller der de potensielle fordelene oppveier den mulige risikoen ved behandling.
Foringstid
Ingen data fra mennesker og dyr er tilgjengelig under amming
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av mupirocin på menneskelig fruktbarhet. Studier på rotter viste ingen effekt på fruktbarheten
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
BACTROBAN NASALE påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke nasal Bactroban: Dosering
Dosering
Voksne, barn, eldre, pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Påfør en liten mengde NASAL BACTROBAN, (ca. 30 mg nesesalve), i hvert nesebor, 2 ganger om dagen, i 5 dager.
Administrasjonsmåte
Påfør en liten mengde nesesalve (omtrent på størrelse med et fyrstikkhode) på lillefingeren eller på bomullsdottene og påfør den på innsiden av hvert nesebor på forsiden; lukk deretter neseborene ved å trykke på begge sider av nese og massér forsiktig med tommel og pekefinger for å fordele nesesalven jevnt inne i neseborene.
Bruk en bomullsdott til bruk på barn eller pasienter med alvorlig funksjonshemming.
Nasale stafylokokker elimineres vanligvis innen 3-5 dager etter behandling. Behandlingen må imidlertid ikke overstige 10 dager.
Ikke bland med andre preparater, da det er fare for fortynning som resulterer i redusert antibakteriell aktivitet og potensielt tap av stabilitet av mupirocin i salven.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye nasal Bactroban
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose NASAL BACTROBAN, informer legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av NASAL BACTROBAN.
Giftigheten til mupirocin er svært lav. Ved utilsiktet inntak av nesesalven, administrer symptomatisk behandling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av nasal Bactroban
Som alle legemidler kan BACTROBAN NASAL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: hudoverfølsomhetsreaksjoner, systemiske allergiske reaksjoner som generalisert utslett, urticaria, angioødem
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: neseslimhinnereaksjoner
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bevaringsregler
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ethvert produkt som ikke brukes ved slutten av behandlingen må kastes.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
NASAL BACTROBAN 2% salve
100 g salve inneholder
Aktivt prinsipp:
mupirocin kalsiumsalt 2,15 g tilsvarende mupirocin 2,00 g.
Hjelpestoffer: vaselin; glyserinestere.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Salve til bruk i nesen. 3 g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NASAL BACTROBAN 2% OLJE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g salve inneholder
Aktivt prinsipp:
mupirocin kalsiumsalt 2,15 g
tilsvarer
mupirocin 2,0 g
Hjelpestoffer med kjente effekter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesesalve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
BACTROBAN NASAL er indisert for utryddelse av nasal-lokaliserte Staphylococcus aureus, inkludert meticillinresistente Staphylococcus aureus-stammer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne, barn, eldre, pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Påfør en liten mengde NASAL BACTROBAN, (ca. 30 mg nesesalve), i hvert nesebor, 2 ganger om dagen, i 5 dager. Nasale stafylokokker elimineres vanligvis innen 3-5 dager etter behandling.
Administrasjonsmåte
Påfør en liten mengde nesesalve (omtrent på størrelse med et fyrstikkhode) på lillefingeren eller på bomullsdottene og påfør den på innsiden av hvert nesebor på forsiden; lukk deretter neseborene ved å trykke på begge sider av nese og massér forsiktig med tommel og pekefinger for å fordele nesesalven jevnt inne i neseborene.
Bruk en bomullsdott til bruk på barn eller pasienter med alvorlig funksjonshemming.
Behandlingen må imidlertid ikke overstige 10 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis det oppstår en mulig alvorlig lokal sensibilisering eller irritasjonsreaksjon ved bruk av nasal mupirocin, bør behandlingen avbrytes, produktet fjernes og passende alternativ behandling for infeksjonen iverksettes.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk føre til at det oppstår resistente bakteriestammer.
Pseudomembranøs kolitt er rapportert ved bruk av antibiotika og kan variere i alvorlighetsgrad fra milde til livstruende tilstander. Derfor er det viktig å vurdere diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter bruk av antibiotika. Selv om dette er mindre sannsynlig med aktuell mupirocin, hvis diaréen er langvarig eller signifikant, eller hvis pasienten opplever magekramper, vil behandlingen bør stoppes umiddelbart, og pasienten bør underkastes ytterligere kontroller.
Unngå øyekontakt. Hvis det oppstår utilsiktet kontakt, er det tilrådelig å vaske øynene med rikelig med vann til rester av nesesalve er eliminert.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner ble observert mellom NASAL BACTROBAN og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data om bruk av NASAL BACTROBAN under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt. 5.3).
Siden det ikke er klinisk erfaring med bruk under graviditet, bør mupirocin bare brukes i denne perioden i tilfeller der de potensielle fordelene oppveier den mulige risikoen ved behandling.
Svangerskap
Ingen data fra mennesker og dyr er tilgjengelig under amming.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av mupirocin på menneskelig fruktbarhet. Studier på rotter viste ingen effekt på fruktbarheten (se 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
BACTROBAN NASALE påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige bivirkninger ble identifisert fra samlede toleransedata fra befolkningen på 422 pasienter behandlet i 12 kliniske studier. Svært sjeldne bivirkninger er først og fremst identifisert fra data fra erfaring etter markedsføring, og er derfor basert på rapporteringsfrekvens i stedet for faktisk frekvens.
Forstyrrelser i immunsystemet
Veldig sjelden: hudoverfølsomhetsreaksjoner, systemiske allergiske reaksjoner som generalisert utslett, urticaria, angioødem
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Uvanlig: reaksjoner i neseslimhinnen
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Giftigheten til mupirocin er svært lav. Ved utilsiktet inntak av nesesalven, administrer symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Decongestants og andre nasale preparater for lokal bruk -
ATC -kode R01AX06.
Mupirocin er et antibiotikum for lokal bruk, av naturlig opprinnelse, produsert ved gjæring av Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocin hemmer syntesen av bakteriell isoleucyl-tRNA syntetase, derfor stopper den bakteriell proteinsyntese.
Mupirocin er bakteriostatisk ved minimale hemmende konsentrasjoner og er bakteriedrepende ved høye konsentrasjoner oppnådd ved lokal applikasjon.
Etter intravenøs og oral administrering metaboliseres mupirocin raskt til inaktiv moninsyre.
Aktiviteter
Mupirocin er et aktuelt antibakterielt middel som inneholder in vivo aktivitet mot Staphylococcus aureus (inkludert meticillinresistente stammer).
Aktivitetsspekteret in vitro inneholder følgende bakterier:
- Gram -positive aerober:
- Staphylococci spp.
- Streptokokker spp
Gram negative aerober:
Det er også aktivt mot noen gramnegative organismer som noen ganger er forbundet med hudinfeksjoner (selv om de ikke koloniserer nesegangene):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Bruddpunkter
Brytpunktene for mupirocin er: S 8 mcg / ml.
Kryssmotstand
På grunn av sin virkningsmekanisme og sin kjemiske struktur, viser mupirocin ikke kryssresistens med andre klinisk tilgjengelige antibiotika.
Motstandsmekanisme
Det har blitt vist at et lavt motstandsnivå i Staphylococci (MIC 8-256, mcg / ml) skyldes modifikasjoner i bakterieenzymet isoleucyl-tRNA syntetase Det har vist seg at et høyt resistensnivå i Staphylococci (MIC> 512 mcg / ml) skyldes en distinkt bakteriell isoleucyl-tRNA-syntetase kodet av et plasmid. Iboende motstand i gramnegative organismer som f.eks Enterobacteriaceae det kan skyldes dårlig penetrasjon i bakteriecellen.
Mikrobiologisk følsomhet
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og med tiden for utvalgte arter, derfor, spesielt for behandling av alvorlige infeksjoner, er lokal informasjon om resistens ønskelig. Søk om nødvendig ekspertråd når den lokale forekomsten av resistens er slik at nytten av midlet ved minst noen typer infeksjoner er tvilsom.
* Aktivitet er påvist i kliniske studier
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Mupirocin absorberes hos nyfødte og premature spedbarn etter intranasal administrering av mupirocinkalsiumsaltsalve.
Det ble ikke observert problemer med intoleranse.
Absorpsjon av nasal mupirocin gjennom sunn eller revet slimhinne er ubetydelig (mindre enn 1% av den påførte dosen skilles ut som moninsyre i urinen).
Biotransformasjon
Mupirocin er kun egnet for lokal bruk. Etter systemisk administrering, eller hvis den absorberes (f.eks. Gjennom revet / syk hud), metaboliseres den til den inaktive metabolitten moninsyre og skilles raskt ut.
Eliminering
Mupirocin elimineres raskt fra kroppen gjennom transformasjon til sin inaktive metabolitt moninsyre som hovedsakelig utskilles av nyrene (90%).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese
Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med mupirocin
Genotoksisitet
Mupirocin var ikke mutagent for Salmonella typhimurium (Ames -test) eller for Escherichia coli. I omvendt mutasjonstest med Salmonella typhimurium TA98, en liten økning i antall mutasjoner ble observert ved cytotoksiske konsentrasjoner opptil 16 mcg / ml, i fravær av metabolsk aktivering. I en test in vitro på muselymfomceller (MLA), ble det ikke observert noen økning i frekvensen av mutasjoner i fravær av metabolsk aktivering. I nærvær av metabolsk aktivering ble signifikante små økninger i frekvensen av mutasjoner observert ved cytotoksiske konsentrasjoner. Imidlertid ble det ikke observert noen effekter på genkonvertering / mutasjonstester i gjærceller, på én test in vitro med humane lymfocytter eller i en test in vitro med ikke -planlagt DNA -syntese. Også en test in vivo på musens mikronukleus (kromosomal skade) og i en rotte Comet -test (DNA -strengbrudd) var negative.
Reproduksjonstoksisitet
Fruktbarhet
Mupirocin administrert i doser opptil 100 mg / kg / dag subkutant til hannrotter fra 10 uker før parring til unger blir født og hunnrotter fra 15 dager før parring til 20 dager etter parring. Hos hunner analysert på dag 21 eller opptil 24 dager etter fødsel hos de der det var tillatt å fange kullet, hadde det ingen effekt på fruktbarheten.
Svangerskap
I studier utført på rotter med subkutane doser på opptil 375 mg / kg / dag, administrert fra dag 6 til dag 15 i svangerskapet, var det ingen tegn på toksisitet på embryoføtal utvikling.
Maternell toksisitet (nedsatt vektøkning og alvorlig irritasjon på injeksjonsstedet) assosiert med abort eller dårlig ytelse hos avkom, men det var ingen tegn på utviklingstoksisitet hos foster hos kaniner som førte til full sikt.
En studie utført på rotter som administrerte doser av mupirocin opp til 107 mg / kg / dag, en redusert overlevelse av avkommet ble i noen tilfeller observert ved høyere doser, men i nærvær av normalitet av de andre utviklingsparametrene.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vaselin, glyserinestere.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ethvert produkt som ikke brukes ved slutten av behandlingen må kastes.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
3 g aluminiumsrør, lakkert innvendig, med polypropylen tut og hette.
Røret pakkes individuelt.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke bland med andre preparater, da det er fare for fortynning som resulterer i redusert antibakteriell aktivitet og potensielt tap av stabilitet av mupirocin i salven.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Nasal salve rør ved 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27. november 1995 / november 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 3. oktober 2014