Aktive ingredienser: Atomoksetin
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 og 100 mg harde kapsler
Strattera pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 og 100 mg harde kapsler
- Strattera 4 mg / ml oral oppløsning
Hvorfor brukes Strattera? Hva er den til?
Hva er den til
Strattera inneholder atomoksetin og brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- hos barn over 6 år
- hos unge mennesker
- hos voksne.
Den brukes bare som en del av en generell sykdomsbehandling som også krever ikke-medikamentelle inngrep, for eksempel psykologisk og atferdsmessig støttebehandling.
Det bør ikke brukes som behandling for ADHD hos barn under 6 år, da det ikke er kjent om dette stoffet virker eller er trygt for disse menneskene.
Hos voksne brukes Strattera til å behandle ADHD når symptomene er veldig plagsomme og påvirker ditt arbeid eller sosiale liv og når du har hatt symptomer på sykdommen som barn.
Hvordan virker det
Strattera øker nivået av noradrenalin i hjernen. Noradrenalin er en naturlig produsert kjemikalie som øker årvåkenheten og reduserer impulsivitet og hyperaktivitet hos ADHD -pasienter Denne medisinen er foreskrevet for å kontrollere symptomene på ADHD. Denne medisinen er ikke et stimulerende middel og er derfor ikke vanedannende. Det kan ta noen uker etter at du har startet behandlingen med dette legemidlet før symptomene dine blir bedre.
Om ADHD
Barn og unge med ADHD finner:
- vanskelig å stå stille e
- vanskelig å konsentrere seg.
Det er ikke deres skyld at de ikke kan gjøre disse tingene. Mange barn og unge streber etter å gjøre disse tingene. Men med ADHD kan de ha problemer med hverdagen. Barn og unge med ADHD kan ha problemer med å lære og gjøre lekser. De sliter med å prestere godt hjemme, på skolen eller andre steder. ADHD påvirker ikke intelligensen til et barn eller en ung person.
Voksne med ADHD synes det er vanskelig å gjøre alt det barna synes er vanskelig å gjøre; Dette kan imidlertid føre til at de får problemer med:
- jobben
- mellommenneskelige relasjoner
- lav selvtillit
- utdanning
Kontraindikasjoner Når Strattera ikke skal brukes
IKKE ta Strattera hvis:
- du er allergisk (overfølsom) overfor atomoksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i Strattera
- har tatt et legemiddel kjent som en monoaminooksidasehemmer (MAOI), for eksempel fenelzin, i løpet av de siste to ukene. Noen ganger brukes en MAOI medisin for å behandle depresjon og andre psykiske lidelser; Hvis du tar Strattera sammen med en MAOI medisin kan du oppleve alvorlige eller livstruende bivirkninger. Du må også vente minst 14 dager etter at du har avsluttet Strattera -behandlingen før du begynner å ta en MAOI -medisin.
- har en øyesykdom som kalles smalvinklet glaukom (økt øyetrykk)
- har alvorlige hjerteproblemer som kan påvirkes av økning i hjertefrekvens og / eller blodtrykk, da dette kan være en effekt av Strattera
- har alvorlige blodkarproblemer i hjernen, for eksempel slag, hevelse eller svekkelse av en del av et blodkar (aneurisme) eller innsnevring eller blokkering av blodkar
- har binyresvulst (feokromocytom).
Ikke ta Strattera hvis noen av betingelsene ovenfor gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du tar Strattera. Dette er fordi Strattera kan gjøre disse problemene verre.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Strattera
Både voksne og barn bør informeres om følgende advarsler og forholdsregler. Fortell legen din før behandling med Strattera hvis du har:
- selvmordstanker eller selvmordsforsøk
- hjerteproblemer (inkludert hjertefeil) eller en økning i hjertefrekvensen. Strattera kan øke hjerterytmen (puls). Plutselig død er rapportert hos pasienter med hjertefeil
- høyt blodtrykk. Strattera kan øke blodtrykket
- lavt blodtrykk. Strattera kan forårsake svimmelhet eller besvimelse hos personer med lavt blodtrykk
- problemer med plutselige endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens
- en kardiovaskulær sykdom eller en tidligere medisinsk historie med slag
- leverproblemer. En lavere dose kan være nødvendig
- psykotiske symptomer, inkludert hallusinasjoner (for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der), tro på ting som ikke er sant eller være mistenksom
- mani (føler seg opphisset eller overopphisset med uvanlig oppførsel) og uro
- aggresjon
- uvennlige og sinte følelser (fiendtlighet)
- historie med epilepsi eller anfall av annen grunn. Strattera kan forårsake en økning i anfallsfrekvensen
- annerledes stemning enn vanlig (humørsvingninger) eller ubehag
- problemer med å kontrollere deg selv, gjentatte spasmer i en del av kroppen eller gjentatte lyder og ord.
Kontakt lege eller apotek før du starter behandlingen hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Dette er fordi Strattera kan gjøre disse problemene verre. Legen din vil sjekke hvordan medisinen virker på deg.
Sjekk legen din før du begynner å ta Strattera
Disse sjekkene brukes til å avgjøre om Strattera er riktig medisin for deg.
Legen din vil måle dem:
- ditt blodtrykk og hjertefrekvens (puls) før og i løpet av den tiden du tar Strattera
- høyde og vekt hvis du er barn eller tenåring mens du tar Strattera.
Legen din vil snakke med deg:
- andre medisiner du tar
- hvis det er noen familiehistorie med uforklarlig plutselig død
- andre helseproblemer (for eksempel hjerteproblemer) som du eller din familie kan ha.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen din til å avgjøre om Strattera er riktig medisin for deg. Legen din kan bestemme at andre medisinske tester er nødvendig før du begynner å ta dette legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Strattera
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler.Legen din vil avgjøre om du kan ta Strattera med disse andre legemidlene, og i noen tilfeller må du kanskje justere dosen eller øke den mye saktere.
Ikke ta Strattera med medisiner kalt MAO -hemmere (monoaminooksidasehemmere) som brukes mot depresjon. Se avsnitt 2 "Ikke bruk Strattera".
Hvis du tar andre medisiner, kan Strattera påvirke hvor godt de virker eller forårsake bivirkninger. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Strattera hvis du bruker noen av følgende medisiner:
- medisiner som øker blodtrykket eller brukes til å kontrollere blodtrykket
- medisiner som antidepressiva, for eksempel imipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin og paroksetin
- noen hoste- og forkjølelsesmidler som inneholder medisiner som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig at du kontakter apoteket når du kjøper noen av disse produktene
- noen medisiner som brukes til å behandle psykiske lidelser
- medisiner som er kjent for å øke risikoen for anfall
- noen medisiner der Strattera forblir i kroppen lenger enn normalt (for eksempel kinidin og terbinafin)
- salbutamol (et astmamedisin), som når det tas gjennom munnen eller ved injeksjon, kan få deg til å føle at hjertet ditt slår raskere, men dette er ikke relatert til forverring av astma.
Legemidlene som er oppført nedenfor kan forårsake økt risiko for unormal hjerterytme hvis de tas med Strattera:
- medisiner som brukes til å kontrollere hjerterytmen
- medisiner som endrer konsentrasjonen av salter i blodet
- medisiner for forebygging og behandling av malaria
- noen antibiotika (for eksempel erytromycin og moxifloxacin).
Hvis du er usikker på om noen av legemidlene du tar er inkludert i listen ovenfor, må du spørre legen din eller apoteket før du tar Strattera.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Det er ikke kjent om Strattera kan påvirke en ufødt baby eller om den går over i morsmelk.
- Strattera skal ikke brukes under graviditet med mindre legen din gir råd.
- Du bør også unngå å ta Strattera mens du ammer eller slutte å amme.
Selv:
- du er gravid eller ammer
- mistenker at du er gravid eller planlegger å bli gravid
- planlegger å amme spør legen din eller apoteket om råd før du tar Strattera.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg sliten, trøtt eller svimmel etter å ha tatt Strattera. Du bør være forsiktig med å kjøre bil eller bruke maskiner til du vet hvordan Strattera påvirker dine evner. Hvis du føler deg sliten, søvnig eller svimmel, bør du ikke kjøre bil eller bruke farlige maskiner.
Viktig informasjon om innholdet i kapslene
Ikke åpne Strattera -kapslene, da innholdet i kapslen kan irritere øynene. Hvis innholdet i kapslene kommer i kontakt med øynene, bør det berørte øyet vaskes umiddelbart med vann og lege bør søkes. Hender og andre deler av kroppen som kan ha kommet i kontakt med innholdet i kapslene bør vaskes så snart som mulig.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Strattera: Dosering
- Ta alltid Strattera slik legen din har fortalt deg. Det tas vanligvis en eller to ganger om dagen (den første dosen om morgenen og den andre sent på ettermiddagen eller tidlig kveld).
- Hvis du tar Strattera en gang daglig og føler deg søvnig og kvalm, kan legen din endre medisinen til to ganger daglig.
- Kapslene skal svelges hele, uavhengig av måltider.
- Kapslene må ikke åpnes og det indre innholdet i kapslene må ikke fjernes og tas på annen måte.
- Å ta medisinen til samme tid hver dag kan hjelpe deg med å huske å ta den.
Hvor mye å ta
Hvis du er barn eller ungdom (6 år eller eldre): Legen din vil fortelle deg hvilken dose Strattera du skal ta og beregne dosen basert på kroppsvekten din. Normalt vil han begynne å få deg til å ta en lavere dose før du øker dosen Strattera du må ta basert på kroppsvekten din.
- Kroppsvekt opptil 70 kg: en total startdose på 0,5 mg per kg kroppsvekt i minst 7 dager. Legen kan deretter bestemme å øke den til den vanlige vedlikeholdsdosen på 1,2 mg per kg kroppsvekt per dag.
- Kroppsvekt over 70 kg: total startdose på 40 mg i minst 7 dager. Legen kan deretter bestemme seg for å øke den til den vanlige vedlikeholdsdosen på 80 mg per dag. Den maksimale daglige dosen legen din vil foreskrive er 100 mg.
Voksne
- Strattera bør startes med en total daglig dose på 40 mg i minst 7 dager. Legen kan deretter bestemme seg for å øke den til vanlig vedlikeholdsdose på 80-100 mg per dag. Den maksimale daglige dosen legen din vil foreskrive er 100 mg.
Hvis du har leverproblemer, kan legen forskrive en lavere dose.
Langsiktig behandling
Strattera trenger ikke å bli tatt for alltid. Hvis du har tatt Strattera i mer enn et år, vil legen din vurdere behandlingen på nytt for å se om medisinen fortsatt er nødvendig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Strattera
Hvis du glemmer å ta en dose Strattera, bør du ta denne dosen så snart som mulig, men innen 24 timer bør du ikke ta mer enn den totale daglige dosen. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for glemte doser.
Hvis du slutter å bruke Strattera
Hvis du slutter å bruke Strattera vil det vanligvis ikke oppstå noen bivirkninger, men ADHD -symptomer kan komme tilbake Du bør snakke med legen din før du slutter behandlingen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Strattera
Hvis du tar mer Strattera enn du bør kontakte legen din eller nærmeste sykehusets akuttmottak umiddelbart og fortelle hvor mange kapsler du har tatt De vanligste symptomene på overdose er gastrointestinale symptomer, søvnighet, svimmelhet, tremor og unormal oppførsel.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Strattera
Som alle andre legemidler kan Strattera forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen mennesker har bivirkninger, finner de fleste Strattera for å hjelpe. Legen din vil diskutere disse bivirkningene med deg.
Mulige bivirkninger
- Bivirkninger er uønskede ting som kan skje når du tar medisin. Hvis noen av følgende bivirkninger oppstår, snakk med en voksen som du stoler på med en gang. Han vil deretter diskutere det med legen. De viktigste tingene som kan skje er:
- Hjertet ditt slår raskere enn normalt
- Å være veldig deprimert og ulykkelig eller ville skade deg selv
- Føler meg aggressiv
- Følelse av ulykke eller et annet humør enn vanlig (humørsvingninger)
- Vis tegn på en allergisk reaksjon som utslett, kløe eller elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesenhet eller pustevansker
- Kramper
- Å se, føle eller høre ting som andre mennesker ikke ser, føler eller hører
- Leverskade: magesmerter som gjør vondt ved trykk (ømhet) på høyre side like under ribbeina
Fordi medisinen kan gjøre deg trøtt, er det viktig å ikke drive med utendørssport, for eksempel ridning eller sykling, svømming eller klatring i trær. Du kan skade deg selv og andre.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt lege umiddelbart hvis du har noen av bivirkningene som er oppført nedenfor.
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
- følelse eller rask hjerterytme, endringer i hjerterytmen
- selvmordstanker eller følelser
- aggresjon
- uvennlige og sinte følelser (fiendtlighet)
- humørsvingninger eller endringer
- alvorlig allergisk reaksjon med symptomer på:
- hevelse i ansikt og tunge
- pustevansker
- elveblest (små, hevede, kløende flekker i huden)
- kramper
- psykotiske symptomer, inkludert hallusinasjoner (for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der), tro på ting som ikke er sanne, eller å være mistenksom.
Barn og unge under 18 år har økt risiko for bivirkninger (påvirker færre enn 1 av 100 personer) for bivirkninger som:
- selvmordstanker eller følelser (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker)
- humørsvingninger eller svingninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Voksne har redusert risiko for bivirkninger (påvirker færre enn 1 av 10 000 mennesker) som:
- kramper
- psykotiske symptomer, inkludert hallusinasjoner (for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der), tro på ting som ikke er sanne, eller å være mistenksom.
Sjelden (rammer færre enn 1 av 1000 mennesker)
- leverskade
Du bør slutte å ta Strattera og kontakte legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
- mørk urin
- gulfarging av hud eller øyne
- magesmerter som gjør vondt når man trykker på høyre side av magen like under ribbeina
- uforklarlig følelse av å være syk (kvalme)
- tretthet
- klø
- følelsen av å ha influensa.
Andre bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor. Kontakt legen din eller apoteket hvis disse blir verre.
- hodepine
- magesmerter (mage)
- redusert matlyst (ikke å være sulten)
- kvalme eller
- å være syk (oppkast)
- døsighet
- økt blodtrykk
- økt puls (pulsering).
- kvalme
- tørr i munnen
- hodepine
- redusert matlyst (ikke å være sulten)
- problemer med å sovne, sove og våkne tidlig
- økt blodtrykk
- økt puls (puls)
- å være irritabel eller opphisset
- søvnforstyrrelser inkludert tidlig oppvåkning
- depresjon
- føler seg trist eller håpløs
- føler seg engstelig
- tic
- utvidelse av pupillene (det sorte midten av øyet)
- svimmelhet
- forstoppelse
- tap av Appetit
- magesmerter, fordøyelsesbesvær
- hevelse, rødhet og kløe i huden - utslett
- føler seg treg (sløvhet)
- brystsmerter
- tretthet
- vekttap.
- føler seg opprørt
- redusert seksuell lyst
- søvnforstyrrelser
- depresjon
- føler seg trist eller håpløs
- føler seg engstelig
- svimmelhet
- en "anomali eller endring i smak som ikke vil forsvinne."
- skjelving
- prikking eller nummenhet i hender eller føtter
- døsighet, søvn, trøtthet
- forstoppelse
- mageknip
- fordøyelsesbesvær
- luft i tarmene (flatulens)
- Han retched
- hetetokter eller rødhet
- føle eller få en veldig rask hjerterytme
- hevelse, rødhet og kløe i huden
- økt svette
- utslett
- problemer når du må passere urin, for eksempel å ikke være i stand til å urinere, hyppig behov for å urinere eller problemer med å urinere i begynnelsen, smerter ved urinering
- betennelse i prostata (prostatitt)
- lyskesmerter hos menn
- manglende evne til å få ereksjon
- forsinkelse i orgasme
- problemer med å opprettholde ereksjon
- Menstruasjons kramper
- mangel på styrke eller energi
- tretthet
- føler seg treg (sløvhet)
- frysninger
- følsomhet, irritabilitet, nervøsitet
- føler deg tørst
- vekttap
- besvimelse
- skjelving
- migrene
- unormal hudfornemmelse, som svie, svie, kløe eller prikking
- prikking eller nummenhet i hender eller føtter
- kramper
- følelse eller rask hjerterytme (forlengelse av QT)
- hvesenhet
- økt svette
- kløende hud
- mangel på styrke eller energi.
- rastløshet
- tic
- besvimelse
- migrene
- endret hjerterytme (QT -forlengelse)
- følelse av kulde i fingre og tær
- brystsmerter
- hvesenhet
- kløende rødt utslett (elveblest)
- muskelspasmer
- trang til å tisse
- fraværende eller unormal orgasme
- uregelmessig menstruasjon
- manglende evne til å ejakulere.
- dårlig blodsirkulasjon som gjør fingre og tær følelsesløse og bleke (Raynauds syndrom)
- problemer når du må tisse, som hyppig vannlating eller problemer med å starte vannlating, smerter ved vannlating
- langvarige og smertefulle ereksjoner
- lyskesmerter hos menn.
- dårlig blodsirkulasjon som gjør fingre og tær følelsesløse og bleke (Raynauds syndrom)
- langvarige og smertefulle ereksjoner.
Effekter på vekst
Noen barn har rapportert redusert vekst (i vekt og høyde) da de begynte å ta Strattera. Men med langtidsbehandling gjenvinner barn sin aldersforutsagte vekt og høyde. Legen din vil overvåke barnets vekt og høyde i løpet av behandlingsperioden. Hvis babyen din ikke vokser eller går opp i vekt som forventet, kan legen din bestemme å endre babyens dose eller midlertidig stoppe Strattera.
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din eller apoteket hvis:
- har noen av disse bivirkningene og blir plagsomme eller forverres
- få bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).
Utløp og oppbevaring
Hold Strattera utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Strattera etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Ting legen din vil gjøre når du blir behandlet med medisinen
Legen vil utføre noen tester:
- før du starter behandlingen (for å sikre at Strattera er trygt og gunstig)
- etter start av behandlingen (de vil bli utført minst hver sjette måned, men muligens oftere)
Tester vil bli utført selv om dosen endres. Disse testene vil omfatte:
- måling av høyde og vekt hos barn og unge
- måling av blodtrykk og puls
- sjekk om det er problemer eller om bivirkningene har blitt verre mens du tar Strattera.
Hva Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 og 100 mg harde kapsler inneholder
- Den aktive ingrediensen er atomoksetinhydroklorid. Hver hard kapsel inneholder atomoksetinhydroklorid tilsvarende 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 og 100 mg atomoksetin.
- Andre innholdsstoffer er pregelatinisert stivelse og dimetikon.
- Kapselskallet inneholder natriumlaurylsulfat og gelatin. Kapselens skallfarger er: Gult jernoksid E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg) Titandioksid E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg), 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg) FD&C Blue 2 (indigokarmin) E132 (25 mg, 40 mg og 60 mg) Rødt jernoksid E172 (80 mg og 100 mg) Spiselig svart blekk (som inneholder skjellakk og svart jernoksid E172) .
Hvordan Strattera ser ut og innholdet i pakningen
- Harde kapsler 10 mg (hvite med Lilly 3227/10 mg)
- Harde kapsler 18 mg (gyllen / hvit, trykt med Lilly 3238/18 mg)
- Harde kapsler 25 mg (blå / hvit, med Lilly 3228/25 mg)
- Harde kapsler 40 mg (blå, merket med Lilly 3229/40 mg)
- Kapsler, harde 60 mg (blå / gullfarget, innskrevet med Lilly 3239/60 mg)
- Harde kapsler 80 mg (brun / hvit, trykt med Lilly 3250/80 mg)
- Harde kapsler 100 mg (brun, med Lilly 3251/100 mg)
Strattera kapsler er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28 eller 56 kapsler. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Informasjon for barn og unge
Denne informasjonen hjelper deg å lære de viktigste tingene om medisinen Strattera.
Hvis du ikke liker å lese, kan noen som din mor, pappa eller omsorgspersonen lese den for deg og svare på spørsmål. Det kan være nyttig å lese den litt om gangen.
Hvorfor ble denne medisinen gitt til meg?
- Denne medisinen kan hjelpe barn og unge med ADHD.
- ADHD kan:
- få deg til å løpe for mye
- ikke vær forsiktig
- få deg til å handle raskt uten å tenke på hva som vil skje videre (impulsivitet)
- Det forstyrrer læring, forhold til venner og hva du synes om deg selv. Det er ikke din skyld.
Mens du tar denne medisinen
- I tillegg til å ta denne medisinen, vil du også motta annen hjelp til å håndtere ADHD, for eksempel å snakke med ADHD -spesialister.
- Denne medisinen må hjelpe deg. Men det helbreder ikke ADHD.
- Du må gå til legen flere ganger i året for å sjekke. Dette er for å sikre at medisinen fungerer og at du vokser og utvikler deg godt.
- Jenter bør fortelle legen umiddelbart hvis de tror de kan være gravide. Vi vet ikke hvordan denne medisinen påvirker fosteret. Snakk med legen din om prevensjon hvis du har sex.
Noen mennesker kan ikke ta denne medisinen
Du kan ikke ta denne medisinen hvis:
- du har tatt et legemiddel kjent som en monoaminooksidasehemmer (MAOI), for eksempel fenelzin, de siste to ukene
- du har en øyesykdom som kalles smalvinklet glaukom (økt øyetrykk)
- du har alvorlige hjerteproblemer
- du har alvorlige blodårsproblemer i hjernen
- du har binyresvulst
Noen mennesker må snakke med legen sin før de begynner å ta denne medisinen
Du må snakke med legen din dersom:
- du er gravid eller ammer
- du bruker andre medisiner - legen din må informeres om alle medisiner du tar
- du har tanker om å skade deg selv eller andre
- du har problemer med hjertet ditt som slår for fort eller hopper over slag selv om du ikke trener
- du hører stemmer eller ser ting som andre mennesker verken ser eller hører
- du blir lett sint
Hvordan tar jeg denne medisinen (kapsler)?
- Svelg denne medisinen med vann, uavhengig av måltider.
- Kapslene må ikke åpnes. Hvis kapslene går i stykker og innholdet i kapslene kommer i kontakt med huden eller øynene, må du få hjelp fra en voksen.
- Legen din vil fortelle deg hvor mange ganger om dagen du må ta denne medisinen.
- Å ta denne medisinen til samme tid hver dag kan hjelpe deg med å huske å ta den.
- Ikke slutt å ta medisinen uten å snakke med legen din først.
Mulige bivirkninger
- Bivirkninger er uønskede ting som kan skje når du tar medisin. Hvis noen av følgende bivirkninger oppstår, snakk med en voksen som du stoler på med en gang. Han vil deretter diskutere det med legen. De viktigste tingene som kan skje er:
- Hjertet ditt slår raskere enn normalt
- Å være veldig deprimert og ulykkelig eller ville skade deg selv
- Føler meg aggressiv
- Følelse av ulykke eller et annet humør enn vanlig (humørsvingninger)
- Vis tegn på en allergisk reaksjon som utslett, kløe eller elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesenhet eller pustevansker
- Kramper
- Å se, føle eller høre ting som andre mennesker ikke ser, føler eller hører
- Leverskade: magesmerter som gjør vondt ved trykk (ømhet) på høyre side like under ribbeina
Fordi medisinen kan gjøre deg trøtt, er det viktig å ikke drive med utendørssport, for eksempel ridning eller sykling, svømming eller klatring i trær. Du kan skade deg selv og andre.
Hvis du føler ubehag mens du tar medisinen, må du umiddelbart varsle en voksen du stoler på.
Andre ting å huske
- Sørg for å oppbevare medisinen på et trygt sted slik at ingen andre tar den, spesielt yngre brødre eller søstre.
- Medisinen er bare for deg - ikke la noen andre ta den. Det kan hjelpe deg, men det kan være ille for andre.
- Hvis du har glemt å ta medisinen, ikke ta to tabletter neste gang. Bare ta en tablett neste gang.
- Hvis du tar for mye medisin, må du varsle mor, pappa eller omsorgsperson umiddelbart.
- Det er viktig å ikke ta for mye medisin, ellers blir du syk.
- Ikke slutte å ta medisinen før legen din sier det er greit.
Hvem skal jeg spørre om det er noe jeg ikke forstår?
Din mor, far, omsorgsperson, lege, sykepleier eller apotek kan hjelpe deg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
STRATTERS HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder atomoksetinhydroklorid tilsvarende 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg atomoksetin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
STRATTERA 10 mg kapsler: hvite ugjennomsiktige harde kapsler, trykt med "Lilly 3227" og "10 mg" i svart blekk.
STRATTERA 18 mg kapsler: gylne (lokk) og ugjennomsiktige hvite (kropp) harde kapsler, trykt med "Lilly 3238" og "18 mg" i svart blekk.
STRATTERA 25 mg kapsler: ugjennomsiktig blå (lokk) og ugjennomsiktig hvit (kropp) harde kapsler, trykt med "Lilly 3228" og "25 mg" i svart blekk.
STRATTERA 40 mg kapsler: harde, ugjennomsiktige blå kapsler påtrykt "Lilly 3229" og "40 mg" i svart blekk.
STRATTERA 60 mg kapsler: ugjennomsiktige blå (lokk) og gull (kropp) harde kapsler, trykt med svart blekk med "Lilly 3239" og "60 mg.
STRATTERA 80 mg kapsler: ugjennomsiktige brune (lokk) og ugjennomsiktige hvite (kropp) harde kapsler, trykt med "Lilly 3250" og "80 mg" i svart blekk.
STRATTERA 100 mg kapsler: ugjennomsiktige brune harde kapsler påtrykt "Lilly 3251" og "100 mg" i svart blekk.
4.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Strattera er indisert for behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn 6 år, ungdom og voksne som en del av et multimodalt behandlingsprogram.Behandling bør initieres av en spesialist i behandling av ADHD som barnelege, en nevropsykiater fra barndommen og ungdommen eller en psykiater. Diagnosen bør stilles i henhold til kriteriene fastsatt i gjeldende DSM- eller ICD -retningslinjer.
Hos voksne bør tilstedeværelsen av ADHD-symptomer som allerede eksisterte i barndommen bekreftes. Tredjeparts bekreftelse er ønskelig, og Strattera bør ikke startes hvis testing for ADHD-symptomer i barndommen er usikker. Diagnosen kan ikke bare stilles på grunnlag av tilstedeværelsen av ett eller flere symptomer på ADHD. Basert på klinisk evaluering må pasientene ha ADHD av minst moderat alvorlighetsgrad, som indikert av minst moderat funksjonsnedsettelse på 2 eller flere områder. (F.eks. sosial, pedagogisk og / eller yrkesmessig) som påvirker forskjellige aspekter av et individs liv.
Tilleggsinformasjon for sikker bruk av dette legemidlet:
Et multimodalt behandlingsprogram inkluderer normalt psykologiske, pedagogiske og sosiale inngrep med sikte på å stabilisere pasienter med en atferdsforstyrrelse preget av symptomer som kan omfatte: kronisk historie med dårlig konsentrasjon, uoppmerksomhet, emosjonell labilitet, impulsivitet, hyperaktivitet moderat til alvorlig, mindre nevrologiske tegn og unormal EEG. Læring kan eller ikke være svekket.
Farmakologisk behandling er ikke indisert for alle pasienter med denne lidelsen, og beslutningen om å bruke stoffet må baseres på en meget grundig vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene og nedsatt pasient i forhold til hans alder og vedvarende symptomer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For oral bruk. Strattera kan administreres i en enkelt daglig dose om morgenen, uavhengig av måltider. Pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende klinisk respons (for toleranse [for eksempel kvalme eller døsighet] eller effekt) som tar Strattera i en enkelt daglig dose, kan ha fordel av å dele den daglige dosen av legemidlet i to like doser, den første i morgenen. og den andre på sen ettermiddag eller tidlig kveld.
Dosering til barn / ungdom som veier opptil 70 kg:
Strattera skal administreres først med en total daglig dose på omtrent 0,5 mg / kg.
Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før den gradvis økes i henhold til klinisk respons og toleranse. Den anbefalte vedlikeholdsdosen er omtrent 1,2 mg / kg / dag (basert på pasientvekt og tilgjengelige atomoksetindoser). Doser over 1,2 mg / kg / dag har ikke vist noen ekstra fordel. Sikkerheten ved enkeltdoser over 1,8 mg / kg / dag og totale daglige doser over 1,8 mg / kg er ikke systematisk evaluert. I noen tilfeller kan det være aktuelt å fortsette behandlingen til voksen alder.
Dosering hos barn / ungdom som veier mer enn 70 kg:
Strattera bør administreres først med en total daglig dose på 40 mg. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før den gradvis økes i henhold til klinisk respons og toleranse. Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 80 mg. Doser over 80 mg har ikke vist noen ekstra fordel. Maksimal anbefalt total daglig dose er 100 mg. Sikkerheten ved enkeltdoser større enn 120 mg og totale daglige doser større enn 150 mg er ikke systematisk evaluert.
Dosering hos voksne
Strattera bør administreres først med en total daglig dose på 40 mg. Startdosen bør opprettholdes i minst 7 dager før den gradvis økes i henhold til klinisk respons og toleranse. Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen er 80 mg til 100 mg. Maksimal anbefalt total daglig dose er 100 mg. Sikkerheten ved enkeltdoser større enn 120 mg og totale daglige doser større enn 150 mg er ikke systematisk evaluert.
Ytterligere informasjon for sikker bruk av dette legemidlet:
Screening før behandling:
En passende sykehistorie og innledende vurdering av pasientens kardiovaskulære status, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens, bør utføres før forskrivning (se pkt. 4.3 og 4.4).
Overvåking under behandling:
Kardiovaskulær status bør overvåkes regelmessig ved å registrere blodtrykk og hjertefrekvens etter hver dosejustering og minst hver sjette måned deretter. Bruk av en prosentilgraf anbefales for barn. Gjeldende retningslinjer for hypertensjon bør følges for voksne. (Se avsnitt 4.4).
Avbryt behandling
Ingen klare seponeringssymptomer ble beskrevet i stoffutviklingsprogrammet. Ved betydelige bivirkninger kan atomoksetin stoppes brått; ellers kan medisinen sakte avta over en passende tidsperiode.
Behandling med Strattera trenger ikke nødvendigvis å vare på ubestemt tid. En ny vurdering av behovet for å fortsette behandlingen i mer enn 1 år bør utføres, spesielt hvis pasienten har oppnådd en stabil og tilfredsstillende respons.
Spesielle populasjoner
Leversvikt: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør start- og vedlikeholdsdoser reduseres til 50% av vanlig dose. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) bør start- og vedlikeholdsdoser reduseres til 25% av vanlig dose. (se avsnitt 5.2).
Nyresvikt: pasienter med nyresykdom i sluttstadiet hadde høyere systemisk eksponering for atomoksetin enn friske personer (ca. 65% økning), men ingen forskjell ble observert ved å korrigere eksponeringen for mg / kg dosen. Strattera kan derfor administreres til ADHD -pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller med en lavere grad av nyreinsuffisiens ved bruk av vanlig dosering. Atomoksetin kan forverre hypertensjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. (se avsnitt 5.2).
Omtrent 7% av den kaukasiske befolkningen har en genotype som tilsvarer et ikke-funksjonelt CYP2D6-enzym (kalt CYP2D6-dårlige metaboliserere). Pasienter med denne genotypen har flere ganger høyere eksponering for atomoksetin enn pasienter med et funksjonelt enzym. Dårlige metaboliserere har derfor en høyere risiko for bivirkninger (se pkt. 4.8 og 5.2). lavere dosetitrering bør vurderes.
Eldre mennesker: bruk av atomoksetin hos pasienter over 65 år har ikke blitt systematisk evaluert.
Barn under 6 år: sikkerhet og effekt av Strattera hos barn under 6 år er ikke fastslått, derfor bør Strattera ikke brukes til barn under 6 år (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Atomoksetin må ikke brukes i kombinasjon med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere).
Atomoksetin skal ikke brukes i minst to uker etter avsluttet behandling med MAO -hemmer. Behandling med MAO -hemmer bør ikke startes innen to uker etter avsluttet behandling med atomoksetin.
Atomoksetin bør ikke brukes hos pasienter med trangvinklet glaukom, ettersom bruk av atomoksetin har vært assosiert med en økt forekomst av mydriasis i kliniske studier.
Atomoksetin skal ikke brukes til pasienter med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk - Kardiovaskulære effekter) Alvorlig kardiovaskulær sykdom kan omfatte alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, okklusiv arteriell sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ., kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalsykdommer (sykdommer forårsaket av dysfunksjon i ionkanalen) Alvorlig cerebrovaskulær sykdom kan omfatte hjerneaneurisme eller hjerneslag.
Atomoksetin bør ikke brukes til pasienter med feokromocytom eller tidligere feokromocytom (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk - Kardiovaskulære effekter).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Selvmordsatferd
Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) er rapportert hos pasienter behandlet med atomoksetin. I dobbeltblindede kliniske studier var tilfeller av selvmordsatferd uvanlig, men observert oftere blant barn og ungdom som ble behandlet med atomoksetin enn hos de som ble behandlet med placebo der det ikke var tilfeller. I dobbeltblindede kliniske forsøk på voksne var det ingen forskjell i frekvensen av selvmordsatferd mellom atomoksetin og placebo.Pasienter som behandles for ADHD bør overvåkes nøye for utbrudd eller forverring av selvmordsatferd.
Plutselig død og allerede eksisterende hjerteavvik
Plutselig død er rapportert hos pasienter med strukturelle hjerteforstyrrelser som tok atomoksetin i vanlige doser. Selv om noen alvorlige strukturelle hjerteforstyrrelser alene medfører en økt risiko for plutselig død, bør atomoksetin bare brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente strukturelle hjerteforstyrrelser. alvorlig og etter å ha konsultert en kardiolog.
Kardiovaskulære effekter
Atomoksetin kan påvirke hjertefrekvens og blodtrykk.
En beskjeden økning i hjertefrekvensen (gjennomsnittlig blodtrykk (gjennomsnittlig
Imidlertid viser de samlede dataene fra kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med ADHD at omtrent 8-12% av barn og ungdom og 6-10% av voksne har en mer markert endring i hjertefrekvens (på 20 slag per minutt eller høyere) og blod trykk (15-20 mm Hg eller høyere). Analyse av disse dataene fra kliniske studier viste at omtrent 15-26% av barn og ungdom og 27-32% av voksne som opplevde slike endringer i blodtrykk og hjertefrekvens under behandling med atomoksetin, hadde langvarige eller progressive økninger. Langvarige endringer i blodtrykk kan potensielt på sikt bidra til kliniske konsekvenser som myokardhypertrofi.
Som et resultat av disse funnene bør det gjøres en "grundig sykehistorie og fysisk undersøkelse for å evaluere for hjertesykdom for pasienter som vurderes for behandling med atomoksetin, og slike pasienter bør få ytterligere spesialistkardiologisk evaluering hvis initialer av funn antyder en historie med hjertesykdom eller hjertesykdom.
Det anbefales at hjertefrekvens og blodtrykk måles og registreres før behandling starter og under behandlingen, etter hver dosejustering og minst hver sjette måned deretter for å identifisere mulige klinisk viktige økninger. Bruk av en prosentilgraf anbefales for barn. Gjeldende retningslinjer for hypertensjon bør følges for voksne.
Atomoksetin må ikke brukes til pasienter med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner - Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer). Atomoksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter hvis underliggende medisinske tilstander kan forverres av økning i blodtrykk og hjertefrekvens, for eksempel pasienter med hypertensjon, takykardi eller med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
Pasienter som utvikler symptomer som hjertebank, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som tyder på hjertesykdom under behandling med atomoksetin, bør gjennomgå en rask spesialistkardiologisk evaluering.
Videre bør atomoksetin brukes med forsiktighet hos pasienter med medfødt eller ervervet langt QT -syndrom eller familiehistorie med forlengelse av QT -intervall (se pkt. 4.5 og 4.8).
Siden ortostatisk hypotensjon også er rapportert, bør atomoksetin brukes med forsiktighet i enhver situasjon som kan disponere pasienten for hypotensjon eller i situasjoner forbundet med plutselige endringer i hjertefrekvens eller blodtrykk.
Cerebrovaskulære effekter
Pasienter med ytterligere risikofaktorer for cerebrovaskulære lidelser (for eksempel en historie med kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør evalueres ved hvert besøk for nevrologiske tegn og symptomer etter at behandling med atomoksetin er startet.
Levereffekter
Spontane tilfeller av leverskade, preget av forhøyede leverenzymer og bilirubin assosiert med gulsott, har blitt rapportert svært sjelden. I tillegg har alvorlig leverskade, inkludert akutt leversvikt, blitt rapportert svært sjelden. Strattera må seponeres hos pasienter med gulsott eller med laboratorietester som indikerer leverskade og må ikke administreres på nytt.
Psykotiske eller maniske symptomer
Maniske eller psykotiske symptomer som oppstår under behandling med atomoksetin, for eksempel hallusinasjoner, vrangforestillinger, mani eller uro hos pasienter uten tidligere psykotisk lidelse eller mani, kan være forårsaket av atomoksetin i vanlige doser. Hvis slike symptomer oppstår, bør muligheten for at de skyldes atomoksetin og seponering av behandlingen vurderes. Muligheten for at Strattera forårsaker forverring av eksisterende psykotiske eller maniske symptomer kan ikke utelukkes.
Aggressiv oppførsel, fiendtlighet eller følelsesmessig labilitet
I kliniske studier ble fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) observert oftere hos barn, ungdom og voksne som ble behandlet med Strattera enn hos de som ble behandlet med placebo. I kliniske studier ble emosjonell labilitet observert oftere hos barn behandlet med Strattera enn hos de som ble behandlet med placebo. Pasienter bør overvåkes nøye for utseende eller forverring av aggressiv oppførsel, fiendtlighet eller følelsesmessig labilitet.
Mulige allergiske hendelser
Selv om det er uvanlig, har allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, utslett, angioneurotisk ødem og urtikaria, blitt rapportert hos pasienter som får atomoksetin.
Kramper
Beslag er en potensiell risiko forbundet med atomoksetin. Behandling med atomoksetin bør startes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt anfall. Avbrytelse av atomoksetinbehandling bør vurderes hos alle pasienter som utvikler anfall eller hvis anfallsfrekvensen øker når ingen annen årsak er identifisert.
Vekst og utvikling
Vekst og utvikling hos barn og ungdom bør overvåkes under behandling med atomoksetin. Pasienter som trenger langvarig behandling, bør overvåkes periodisk, og det bør vurderes å redusere dosen eller avbryte behandlingen hos barn og ungdom med utilfredsstillende vekst eller vektøkning.
Kliniske data tyder ikke på en negativ effekt av atomoksetin på kognitiv funksjon eller kjønnsmodning, men mengden tilgjengelig langtidsdata er begrenset. Derfor bør pasienter som trenger langtidsterapi overvåkes nøye.
Begynnelse eller forverring av komorbid depresjon, angst og tics
I en kontrollert studie utført hos barn med ADHD og samtidig tilstedeværelse av kroniske motorikk eller Tourettes syndrom, opplevde pasienter behandlet med atomoksetin ikke forverring av tics sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. I en kontrollert studie utført hos unge pasienter med ADHD og samtidig tilstedeværelse av alvorlig depressiv lidelse, opplevde pasienter behandlet med atomoksetin ikke forverring av depresjon sammenlignet med pasienter behandlet med placebo. I to kontrollerte studier utført på pasienter med ADHD (en hos barn og en hos voksne) og samtidig tilstedeværelse av angstlidelser, opplevde pasienter behandlet med atomoksetin ikke forverring av angst sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Sjeldne tilfeller av angst og depresjon eller deprimert humør og svært sjeldne tilfeller av tics er rapportert etter markedsføringsperioden hos pasienter som tar atomoksetin (se pkt. 4.8).
Pasienter som behandles for ADHD med atomoksetin, bør overvåkes nøye for utseende eller forverring av symptomer på angst, deprimert humør og depresjon eller tics.
Barn under 6 år
Strattera bør ikke brukes til pasienter under 6 år, da effekt og sikkerhet ikke er fastslått i denne aldersgruppen.
Annen terapeutisk bruk
Strattera er ikke indisert for behandling av episoder med alvorlig depresjon og / eller angst, ettersom resultatene fra kliniske studier på voksne ved disse tilstandene, uten ADHD, ikke har vist noen effekt sammenlignet med placebo (se pkt.5.1).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Virkninger av andre legemidler på atomoksetin:
MAOI: atomoksetin skal ikke brukes i kombinasjon med MAO -hemmer (se pkt. 4.3).
CYP2D6-hemmere (SSRI (for eksempel fluoksetin og paroksetin), kinidin, terbinafin): Hos pasienter som får disse legemidlene, kan eksponeringen for atomoksetin økes 6 til 8 ganger og Css maks være 3-4 ganger høyere fordi l "atomoksetin metaboliseres av CYP2D6. Pasienter som allerede tar CYP2D6 -hemmere kan kreve lavere titrering og en lavere sluttdose atomoksetin. Hvis en CYP2D6 -hemmer er foreskrevet eller seponert etter at titoksering av atomoksetin til riktig dose er utført, bør den kliniske responsen og toleransen hos denne pasienten vurderes på nytt for å avgjøre om en dosejustering er nødvendig.
Forsiktighet utvises ved administrering av atomoksetin samtidig med potente hemmere av andre cytokrom P450 -enzymer enn CYP2D6 til pasienter som er CYP2D6 -dårlige metaboliserere, da risikoen for en klinisk relevant økning i atomoksetineksponering in vivo er ukjent.
Salbutamol (eller andre beta 2 -agonister):
Atomoksetin bør administreres med forsiktighet til pasienter som behandles med høye doser salbutamol (eller andre beta 2-agonister) tatt ved forstøvning eller systemisk, ettersom kardiovaskulære effekter kan forsterkes.
Det er rapportert motstridende resultater om denne interaksjonen. Systemisk administrering av salbutamol (600 mcg i.v. på 2 timer) i kombinasjon med atomoksetin (60 mg to ganger daglig i 5 dager) forårsaket økning i hjertefrekvens og blodtrykk. Denne effekten var mest markert etter en første samtidig administrering av salbutamol og atomoksetin, men returnerte til baseline ved slutten av 8 timer. I en egen studie utført hos friske asiatiske voksne, hurtige metaboliserere av atomoksetin, ble imidlertid effekten på blodtrykk og hjertefrekvens av en standard dose salbutamol administrert ved innånding (200 mikrogram) ikke forsterket ved samtidig kortvarig administrering av atomoksetin ( 80 mg én gang daglig i 5 dager). På samme måte var hjertefrekvensen etter flere inhalasjoner av salbutamol (800 mcg) lik i nærvær eller fravær av atomoksetin.
Det bør utvises forsiktighet ved overvåkning av hjertefrekvens og blodtrykk og dosejusteringer av enten atomoksetin eller salbutamol (eller andre beta 2 -agonister) kan være nødvendig i tilfelle signifikante økninger i hjertefrekvens og blodtrykk under samtidig administrering av disse legemidlene.
Det er et potensial for økt risiko for QT -intervallforlengelse når atomoksetin administreres sammen med andre QT -intervallforlengende legemidler (som nevroleptika, klasse IA og III antiarytmika, moxifloxacin, erytromycin, metadon, mefloquin, trisykliske antidepressiva, litium eller cisaprid), medisiner som forårsaker elektrolyttubalanse (for eksempel tiaziddiuretika) og medisiner som hemmer CYP2D6.
Beslag representerer en potensiell risiko forbundet med atomoksetin.Forsiktighet tilrådes ved samtidig bruk av legemidler som er kjent for deres evne til å indusere anfallsterskelen (for eksempel trisykliske antidepressiva eller SSRI, neuroleptika, fenotiaziner eller butyrofenon, meflokin, klorokin, bupropion eller tramadol) (se pkt. 4.4). I tillegg tilrådes forsiktighet når samtidig behandling med benzodiazepin avbrytes på grunn av mulig anfall forbundet med seponering av behandlingen.
Blodtrykksmedisiner
Atomoksetin bør brukes med forsiktighet sammen med antihypertensive legemidler. På grunn av den mulige økningen i blodtrykket kan atomoksetin redusere effekten av antihypertensive medisiner / medisiner som brukes til å behandle hypertensjon. Det bør utvises forsiktighet ved overvåking av blodtrykk, og en ny vurdering av behandling med atomoksetin eller antihypertensive medisiner kan være berettiget i saken av betydelige endringer i blodtrykket.
Pressormidler eller medisiner som øker blodtrykket
På grunn av de mulige økte effektene på blodtrykket, bør atomoksetin brukes med forsiktighet sammen med pressormidler eller medisiner som kan øke blodtrykket (for eksempel salbutamol). Det bør utvises forsiktighet ved overvåking av blodtrykk og en revurdering av behandling med enten atomoksetin eller med blodtrykksøkende midler kan være nødvendig i tilfelle en betydelig endring i blodtrykket.
Legemidler som forstyrrer noradrenalin:
Legemidler som forstyrrer noradrenalin bør brukes med forsiktighet samtidig med atomoksetin på grunn av mulige additiv eller synergistisk farmakologisk effekt. Eksempler på slike medisiner inkluderer antidepressiva som imipramin, venlafaksin og mirtazapin, eller dekongestanter som pseudoefedrin eller fenylefrin.
Legemidler som påvirker mage -pH:
Legemidler som øker pH i magesekken (magnesiumhydroksid / aluminiumhydroksid, omeprazol) har ingen effekt på biotilgjengeligheten av atomoksetin.
Legemidler med høy plasmaproteinbinding:
In vitro -forskyvningsstudier har blitt utført ved bruk av terapeutiske konsentrasjoner av atomoksetin og andre sterkt plasmaproteinbindende legemidler. Warfarin, acetylsalisylsyre, fenytoin eller diazepam påvirker ikke bindingen av atomoksetin til humant albumin. På samme måte påvirker ikke atomoksetin bindingen av disse forbindelsene til humant albumin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyreforsøk indikerer generelt ikke direkte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Kliniske data om eksponering for atomoksetin under graviditet er begrenset. Slike data er utilstrekkelige til å indikere om det er en "sammenheng mellom atomoksetin og bivirkninger under graviditet og amming." Atomoksetin bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen ikke begrunn den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid
Hos rotter skilles atomoksetin og / eller dets metabolitter ut i morsmelk. Det er ikke kjent om atomoksetin skilles ut i morsmelk. På grunn av mangel på data, bør atomoksetin unngås under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Data om effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er begrenset. Atomoksetin har vært assosiert med en "økt hyppighet av tretthet, søvnighet og svimmelhet sammenlignet med placebo hos barn og voksne pasienter. Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører kjøretøy eller bruker farlige maskiner, til de er rimelig sikre på at evnene deres ikke påvirkes. av atomoksetin.
04.8 Bivirkninger
Barn og ungdom:
I de placebokontrollerte studiene hos pediatriske pasienter var de vanligste bivirkningene med atomoksetin hodepine, magesmerter1 og nedsatt appetitt, rapportert av henholdsvis 19%, 18% og 16% av pasientene, men disse forårsaker sjelden behandlingstopp. (seponeringsraten er 0,1% for hodepine, 0,2% for magesmerter og 0,0% for redusert appetitt). Magesmerter og nedsatt appetitt er vanligvis forbigående.
I forbindelse med nedsatt appetitt, opplevde noen pasienter veksthemming både når det gjelder vektøkning og høyde ved behandlingsstart. I gjennomsnitt, etter en første nedgang i vekt og høydeøkning, ble pasienter behandlet med atomoksetin gjenopprettet til gjennomsnittlig vekt og høyde forutsagt fra baseline pasientgruppedata om langtidsbehandling.
Kvalme, oppkast og søvnighet2 kan forekomme hos omtrent 10% - 11% av pasientene, spesielt i den første behandlingsmåneden. Imidlertid var disse episodene generelt milde til moderate og forbigående og førte ikke til et signifikant antall behandlingsavbrudd (avbruddshastigheten ≤ 0,5%).
Både i pediatriske studier og placebokontrollerte voksne studier opplevde pasienter behandlet med atomoksetin en økning i hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk (se pkt. 4.4).
På grunn av effekten på noradrenerg tone, er ortostatisk hypotensjon (0,2%) og synkope (0,8%) rapportert hos pasienter som tar atomoksetin. Atomoksetin bør brukes med forsiktighet i enhver tilstand som disponerer pasienten for hypotensjon.
Tabellen over bivirkninger nedenfor er basert på bivirkningsrapporter og laboratorietester utført under kliniske studier og spontane rapporter rapportert hos barn og ungdom i perioden etter markedsføring.
Tabell: Bivirkninger
Estimert frekvens: Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
1 Inkluderer også smerter i øvre del av magen, epigastrisk, ubehag i mage og mage.
2 Inkluderer også sedasjon.
3 Inkluderer første, sentrale og terminale søvnløshet (tidlig morgenvåkning).
4Puls og blodtrykk er basert på måling av vitale tegn.
* Se avsnitt 4.4.
** Se avsnitt 4.4 og 4.5.
Dårlige metaboliserere CYP2D6 (PM)
Følgende bivirkninger forekom med en hastighet på minst 2% hos pasienter med CYP2D6 -dårlige metaboliserere og var statistisk signifikant hyppigere hos CYP2D6 -dårlige metaboliserere (PM) -pasienter enn hos CYP2D6 -omfattende (EM) metaboliserende pasienter: appetitt (24,1% hos PM -pasienter, 17,0% hos EM -pasienter); kombinert søvnløshet (inkludert søvnløshet, sentral søvnløshet og initial søvnløshet, 14,9% hos PM -pasienter, 9,7% hos EM -pasienter); kombinert depresjon (inkludert depresjon, alvorlig depresjon, depressive symptomer, deprimert humør og dysfori, 6,5 % hos PM -pasienter og 4,1% hos EM -pasienter), vektreduksjon (7,3% hos PM -pasienter, 4,4% hos EM -pasienter EM), forstoppelse (6,8% hos PM -pasienter, 4,3% hos EM -pasienter); tremor (4,5% hos PM) pasienter, 0,9% hos EM -pasienter); sedasjon (3,9% hos PM -pasienter, 2,1% hos EM -pasienter); ekskorasjon (3,9% hos PM -pasienter, 1,7% hos EM -pasienter); enuresis (3,0% hos PM -pasienter, 1,2% hos EM -pasienter); konjunktivitt (2,5% hos PM -pasienter, 1,2% hos EM -pasienter); synkope (2,5% hos PM -pasienter, 0,7% hos EM -pasienter); tidlig morgenvåkning (2,3% hos PM -pasienter, 0,8% hos EM -pasienter); mydriasis (2,0% hos PM -pasienter, 0,6% hos EM -pasienter). Følgende hendelse, mens den ikke oppfyller kriteriene ovenfor, er bemerkelsesverdig: generalisert angstlidelse (0,8% hos PM -pasienter, 0,1% hos EM -pasienter). Videre i studier som varer opptil 10 uker, var vekttap mer uttalt hos PM -pasienter ( gjennomsnittlig 0,6 kg hos EM -pasienter og 1,1 kg hos PM -pasienter).
Voksne:
I voksne kliniske studier av ADHD under behandling med atomoksetin var de hyppigste bivirkningene etter systemorganklasse gastrointestinale lidelser, nervesystemforstyrrelser og psykiatriske lidelser De vanligste bivirkningene som ble rapportert (≥5%) var nedsatt appetitt (14,9%), søvnløshet (11,3%), hodepine (16,3%), munntørrhet (18,4%) og kvalme (26,7%)). De fleste av disse hendelsene var milde til moderate i alvorlighetsgrad, og de hyppigst rapporterte alvorlige hendelsene var kvalme, søvnløshet, tretthet og hodepine.
Forekomsten av urinretensjon eller nøling hos voksne pasienter bør vurderes som potensielt relatert til atomoksetin.
Tabellen over bivirkninger nedenfor er basert på bivirkningsrapporter og laboratorietester utført under kliniske studier og spontane rapporter hos voksne i perioden etter markedsføring.
Tabell: Bivirkninger
Estimert frekvens: Svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
1 Inkluderer også smerter i øvre del av magen, epigastrisk, ubehag i mage og mage.
2 Inkluderer også initial, sentral og terminal søvnløshet (tidlig morgenoppvåkning).
3 Puls og blodtrykk er basert på måling av vitale tegn.
4 Inkluderer anafylaktiske reaksjoner og angioneurotisk ødem.
* Se avsnitt 4.4.
** Se avsnitt 4.4 og 4.5.
Dårlige metaboliserere CYP2D6 (PM)
Følgende bivirkninger forekom med en hastighet på minst 2% hos pasienter med CYP2D6 -dårlige metaboliserere og var statistisk signifikant hyppigere hos CYP2D6 -dårlige metaboliserere (PM) -pasienter enn hos CYP2D6 -omfattende (EM) metaboliserende pasienter: tåkesyn (3,9% hos PM -pasienter 1,3% hos EM -pasienter), munntørrhet (34,5% hos PM -pasienter, 17,4% hos EM -pasienter), forstoppelse (11,3% hos PM -pasienter, 6, 7% hos EM -pasienter), nervøsitet (4,9% hos PM -pasienter, 1,9 % hos EM -pasienter), redusert appetitt (23,2% hos PM -pasienter, 14,7% hos EM -pasienter), livmorleiomyom (2,3% hos PM -pasienter, 0,1% hos EM -pasienter), tremor (5,4% hos PM -pasienter, 1,2% i EM pasienter), søvnløshet (19,2% hos PM -pasienter, 11,3% hos EM -pasienter), søvnforstyrrelser (6,9% hos PM -pasienter, 3,4% hos EM -pasienter), sentral søvnløshet (5,4% hos PM -pasienter, 2,7% hos EM -pasienter), terminal søvnløshet (3% hos PM -pasienter, 0,9% hos EM -pasienter), urinretensjon (5,9% hos PM -pasienter, 1,2% hos EM -pasienter), erektil dysfunksjon (20,9% hos PM -pasienter, 8,9% hos EM -pasienter), ejakulasjonsforstyrrelse (6,1% hos PM -pasienter, 2,2% hos EM -pasienter), hyperhidrose (14,8% hos PM -pasienter, 6,8% hos EM -pasienter), perifer kulde (3% hos PM -pasienter, 0,5% hos EM -pasienter).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , Nettsted: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer:
Ikke-dødelige tilfeller av akutt og kronisk overdose av atomoksetin brukt alene har blitt rapportert etter markedsføringsperioden. De vanligste rapporterte akutte og kroniske symptomene på overdose var gastrointestinale symptomer, søvnighet, svimmelhet, tremor og unormal oppførsel. Hyperaktivitet og uro er også rapportert. Tegn og symptomer som er i samsvar med mild til moderat aktivering av det sympatiske nervesystemet (f.eks. Takykardi, økt blodtrykk, mydriasis, munntørrhet) er også observert, og tilfeller av kløe og utslett er rapportert. De fleste tilfeller er rapportert. Hendelser var mild til moderat I noen tilfeller av overdose med atomoksetin er det rapportert anfall og svært sjelden QT -intervallforlengelse. Det har også vært rapporter om dødelige tilfeller av akutt overdose forbundet med å ta atomoksetin med minst en annen medisin.
Erfaring med overdosering av atomoksetin i kliniske studier er begrenset. Ingen dødelige tilfeller av overdosering forekom i kliniske studier.
Behandling av overdose:
Pasienten bør gis kunstig ventilasjon. Aktivt trekull kan være nyttig for å begrense absorpsjonen hvis pasienten presenterer seg innen 1 time etter inntak. Overvåking av vitale og hjerteparametere anbefales, sammen med passende symptomatiske og støttende tiltak Pasienten bør observeres i minst 6 timer. Gitt den høye bindingen av atomoksetin til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at dialyse er nyttig ved behandling av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: sentralvirkende sympatomimetika.
ATC -kode: N06BA09.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Atomoksetin er en kraftig og svært selektiv hemmer av den presynaptiske noradrenalin -transportøren, dette utgjør den påståtte virkningsmekanismen uten å presentere en direkte virkning på serotonin- eller dopamintransportørene. Atomoksetin har minimal affinitet for andre. Noradrenerge reseptorer eller for transportører eller andre nevrotransmitterreseptorer. De to viktigste oksidative metabolittene til atomoksetin er 4-hydroksyatomoksetin og N-desmetylatomoksetin.
4-hydroksyatomoksetin har samme styrke som atomoksetin som en hemmer av noradrenalin-transportøren, men i motsetning til atomoksetin utøver denne metabolitten også en hemmende virkning på serotonintransportøren. Imidlertid er enhver effekt på denne transportøren sannsynligvis minimal, siden siden de fleste av 4 hydroksyatomoksetin metaboliseres ytterligere, derfor finnes det i plasma ved svært lave konsentrasjoner (1% av konsentrasjonen av atomoksetin hos pasienter som er raske metaboliserere og 0,1% av konsentrasjonen av atomoksetin i de dårlige metaboliserne). N-desmetylatomoksetin har vesentlig lavere farmakologisk aktivitet ved atomoksetin. Ved steady-state er det tilstede i plasma ved konsentrasjoner under atomoksetin i omfattende metaboliserere og konsentrasjoner som kan sammenlignes med atomoksetin i dårlige metaboliserere.
Atomoksetin er ikke et psykostimulerende middel og er ikke et amfetaminderivat.I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne for å vurdere potensialet for misbruk ved å sammenligne effekten av atomoksetin med effektene av placebo, hadde atomoksetin det ikke blitt assosiert med et responsmønster som antyder stimulerende eller euforiske egenskaper.
Klinisk effekt og sikkerhet
Pediatrisk populasjon
Kliniske studier med Strattera involverte over 5000 barn og ungdom med ADHD. Den akutte effekten av Strattera ved behandling av ADHD ble opprinnelig fastslått i seks randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier som varte mellom seks og ni uker.
Tegn og symptomer på ADHD ble evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlige endringer fra baseline til endepunkt for pasienter behandlet med Strattera og de som ble behandlet med placebo. I hver av de seks studiene var atomoksetin statistisk signifikant bedre enn placebo for å redusere tegn og symptomer på ADHD.
Videre ble effekten av atomoksetin for å opprettholde symptomrespons vist i en ettårig, placebokontrollert studie utført hovedsakelig i Europa hos mer enn 400 barn og ungdom (akutt åpen behandling i omtrent 3 måneder etterfulgt av 9 måneders dobbeltblind vedlikeholdsbehandling kontra placebo). Andelen pasienter som fikk tilbakefall etter 1 år var henholdsvis 18,7% med atomoksetin og 31,4% med placebo. Etter ett års behandling med atomoksetin hadde pasienter som fortsatte behandlingen med atomoksetin i ytterligere 6 måneder mindre tilbakefall eller delvis tilbakefall av symptomer enn pasienter som stoppet aktiv behandling og gikk over til placebo. (Henholdsvis 2% mot 12%). Under langtidsbehandling bør det utføres periodisk evaluering av responsen på pågående behandling for barn og ungdom.
Strattera var effektivt i en enkelt daglig dose og i to separate administrasjoner, en om morgenen og en på sen ettermiddag / tidlig kveld. Strattera gitt som en enkelt daglig dose viste en statistisk signifikant større reduksjon i alvorlighetsgraden av ADHD -symptomer sammenlignet med placebo, ifølge dommen til lærere og foreldre.
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultatene av studier med Strattera i en delmengde av den pediatriske befolkningen i alderen 4 til 6 år for behandling av ADHD (se pkt. 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Studier med aktiv komparator
I en seks ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe pediatrisk studie for å evaluere atomoksetins non-inferioritet til en standardkomparator som metylfenidat med forlenget frigjøring, ble komparatoren vist å være assosiert med en høyere responsrate enn til atomoksetin. Andelen pasienter klassifisert som respondere var 23,5% (placebo), 44,6% (atomoksetin) og 56,4% (metylfenidat). Både atomoksetin og komparator var statistisk bedre enn placebo og metylfenidat var statistisk bedre enn atomoksetin (p = 0,016), men denne studien ekskluderte pasienter som ikke reagerte på sentralstimulerende midler.
Voksen befolkning
Strattera har blitt studert hos over 4800 voksne som oppfylte DSM-IV diagnostiske kriterier for "ADHD. Den akutte effekten av Strattera ved behandling av voksne ble fastslått i seks randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier av varighet. Mellom ti og seksten uker. Tegn og symptomer på ADHD ble evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlige endringer fra baseline til endepunktet for pasienter behandlet med atomoksetin og de som ble behandlet med placebo. I hver av de seks studiene var atomoksetin statistisk signifikant bedre enn placebo for å redusere tegn og symptomer på ADHD (tabell X). Pasienter behandlet med atomoksetin hadde statistisk signifikant større forbedringer når det gjelder generell klinisk inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S-skala) ved endepunktet sammenlignet med placebobehandlede pasienter i alle 6 akuttstudiene og hadde statistisk signifikant større forbedringer i ADHD-relatert funksjon i alle 3 akutte studiene der dette ble evaluert (tabell X). Langtidseffekt ble bekreftet i 2 6-måneders , placebokontrollerte studier, men ble ikke påvist i en tredje studie (tabell X).
Tabell X Gjennomsnittlige endringer i effektmål i placebokontrollerte studier
Forkortelser: AAQoL = Total score av livskvalitetsskalaen for voksne med ADHD; AISRS = Undersøkers symptomvurderingsskala total score for voksne med ADHD; ATX = atomoksetin; CAARS-Inv: SV = Conners skala for voksne med ADHD (etterforsker): screeningversjon (Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator Rated, screening version Total ADHD Symptom Score); CGI-S = Total klinisk inntrykk av alvorlighetsgrad; LOCF = Siste observasjon fullført; PBO = placebo.
a: Symptomsskalaer for ADHD; resultatene vist for LYBY-studien er i henhold til AISRS-skalaen; resultatene for alle andre studier er i henhold til CAARS-Inv: SV-skalaen.
I sensitivitetsanalyser som brukte en "fullført baseline -observasjon (baseline-observasjon-fremført metode) for pasienter uten måling etter baseline (dvs. alle pasientene som ble behandlet). Resultatene var i samsvar med resultatene vist i tabell X.
I klinisk signifikante responsanalyser i alle 6 akutte studiene og i både vellykkede langtidsstudier, ved bruk av en rekke a priori og post hoc-definisjoner, hadde pasienter behandlet med atomoksetin konsekvent høyere responsrater statistisk signifikant sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (tabell Y).
Tabell Y Antall (n) og prosentandel av pasientene som oppfylte responskriterier i sammenslåtte placebokontrollerte studier
a Inkluderer alle studier i tabell X bortsett fra: CGI-S akuttresponsanalyse ekskluderer 2 studier hos pasienter med komorbide lidelser (LYBY, LYDQ); CAARS akuttresponsanalyse utelukker 1 studie der CAARS-skalaen ikke ble utført (LYBY).
I to av de akutte studiene ble pasienter med komorbid alkoholisme eller sosiale angstlidelser studert og i begge studiene ble ADHD -symptomene forbedret.I den komorbide alkoholmisbruksstudien var det ingen forskjeller mellom atomoksetin og placebo i forhold til bruk av alkohol. I komorbid angststudien ble tilstanden til komorbid angst ikke forverret ved behandling med atomoksetin.
Effekten av atomoksetin for å opprettholde symptomrespons ble demonstrert i en studie der pasienter som oppfylte kriteriene for en klinisk signifikant respons etter en innledende 24 ukers aktiv behandlingsperiode (definert av en forbedring av poengsummen til både CAARS-Inv: SV og CGI-S) ble randomisert til å motta atomoksetin eller placebo for ytterligere 6 måneders dobbeltblind behandling. På slutten av 6 måneder oppfylte de kriteriene for å opprettholde en klinisk signifikant respons. Høyere prosentandel av pasientene som ble behandlet med atomoksetin enn placebo ( 64,3% mot 50,0%; p = .001). Pasienter behandlet med atomoksetin viste statistisk signifikant bedre vedlikehold av funksjonen enn pasienter behandlet med placebo, som vist ved en mindre gjennomsnittlig endring i totalskåren på livskvalitetsskalaen for voksne med ADHD ( YYQoL) i den tredje måneden (p = .003) og i den sjette måneden (p = .002).
QT / QTc studie
En grundig QT / QTc -studie, utført hos friske voksne CYP2D6 -pasienter med dårlige metaboliserere (PM) behandlet med doser på opptil 60 mg atomoksetin to ganger daglig, viste at ved maksimal forventede konsentrasjoner var effekten av atomoksetin på QTc -intervallet ikke signifikant forskjellig Det var en liten økning i QTc -intervallet med økende konsentrasjon av atomoksetin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til atomoksetin hos barn og ungdom er lik den hos voksne. Farmakokinetikken til atomoksetin er ikke evaluert hos barn under seks år.
Absorpsjon: Atomoksetin absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering og når gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) omtrent 1-2 timer etter administrering. Den absolutte biotilgjengeligheten av atomoksetin etter oralt inntak varierer fra 63% til 94%, i forhold til interindividuelle forskjeller i den beskjedne førstegangsmetabolismen. Atomoksetin kan tas med eller uten måltider.
Fordeling: Atomoksetin er vidt distribuert og er sterkt (98%) bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Biotransformasjon: Atomoksetin metaboliseres hovedsakelig av enzymsystemet cytokrom P450 2D6 (CYP2D6). Personer med redusert aktivitet på denne metabolske veien (dårlige metaboliserere) representerer omtrent 7% av den kaukasiske befolkningen og har høyere plasmakonsentrasjoner av atomoksetin enn individer med normal aktivitet (omfattende metaboliserere).
Hos pasienter med dårlige metaboliserere er AUC for atomoksetin omtrent 10 ganger høyere og Css max er omtrent 5 ganger høyere enn hos pasienter med rask metabolisering Den viktigste oksidative metabolitten som dannes er 4-hydroksyatomoksetin som raskt glukuronideres. men er tilstede i blodet ved mye lavere konsentrasjoner. Selv om 4-hydroksyatomoksetin hovedsakelig dannes av CYP2D6, kan hos personer som mangler CYP2D6-aktivitet, 4-hydroksyatomoksetin dannes av flere andre cytokrom P450-enzymer, men i en lavere hastighet. Atomoksetin i terapeutiske doser hemmer ikke det. Det induserer heller ikke CYP2D6.
Cytokrom P450 -enzymer: Atomoksetin resulterte ikke i klinisk signifikant hemming eller induksjon av cytokrom P450 -enzymer, inkludert CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 og CYP2C9.
Eliminering: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for atomoksetin etter oral administrering er 3,6 timer hos omfattende metaboliserere og 21 timer hos dårlige metaboliserere. Atomoksetin elimineres hovedsakelig som 4-hydroksyatomoksetin-ELLER-glukuronid, hovedsakelig i urinen.
Linearitet / ikke-linearitet: de farmakokinetiske profilene til atomoksetin er lineære over doseområdet studert hos både omfattende og langsomme metaboliserere.
Spesielle populasjoner
Leverskade fører til redusert clearance av atomoksetin, "økt eksponering for" atomoksetin (2 ganger økt AUC ved moderat leverskade og 4 ganger økt ved alvorlig leverskade), en "forlenget halveringstid for stoffet sammenlignet med friske kontrollpersoner . med samme genotype som CYP2D6 raskt metaboliseres. Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og C), bør start- og vedlikeholdsdoser justeres (se pkt.4.2).
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av atomoksetin hos personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) var generelt høyere enn gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos friske kontrollpersoner, noe som fremgår av en økning i Cmax (7% forskjell) og AUC0-? (Forskjell på omtrent 65%) . Etter justering for kroppsvekt minimeres forskjellene mellom de to gruppene. De farmakokinetiske profilene til atomoksetin og dets metabolitter hos personer med ESRD antyder at ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 4.2).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende eller reproduktiv og utviklingstoksisitet. hos dyr, sammen med de observerte metabolske forskjellene mellom artene, produserte de maksimalt tolererte dosene hos dyr som ble brukt i ikke-kliniske studier atomoksetineksponering tilsvarende eller litt høyere enn de som ble oppnådd hos pasienter med dårlige metaboliserere av CYP2D6 med maksimal anbefalt daglig dose.
Det ble utført en studie hos unge rotter for å evaluere effekten av atomoksetin på vekst og neurobehavioral og seksuell utvikling. Mindre forsinkelser i modning av vaginal patency (alle doser) og separasjon av forhuden (≥ 10 mg / kg) ble observert. / Dag) , liten nedgang i epididymal vekt og sædceller (≥ 10 mg / kg / dag); Imidlertid var det ingen effekt på fruktbarhet eller reproduksjonsevne. Betydningen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Gravide kaniner ble behandlet med atomoksetindoser på opptil 100 mg / kg / dag administrert via gavage i løpet av organogeneseperioden. Ved denne dosen, i 1 av de 3 studiene, ble det observert en reduksjon i fødsel av levende fostre, en økning i tidlig resorpsjon, en liten økning i forekomsten av atypisk opprinnelse til halspulsåren og i fravær av subklavisk arterie. Disse effektene ble sett ved doser som forårsaket mild mors giftighet. Forekomsten av disse effektene er innenfor de historiske kontrollverdiene. Dosen uten effekt for disse resultatene var 30 mg / kg / dag. Atomoksetin ubundet plasmaeksponering (AUC) hos kaniner i doser på 100 mg / kg / dag var omtrent 3,3 ganger (hos CYP2D6 omfattende metaboliserere) og 0,4 ganger (hos CYP2D6 dårlige metaboliserere).) Sammenlignet med hos menn ved maksimal daglig dose på 1,4 mg / kg / dag. Resultatene av en av de tre kaninstudiene var tvetydige og relevansen for mennesker er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pregelatinisert stivelse (mais)
Dimetikon
Kapselskall:
Natriumlaurylsulfat
Gelé
Kapselhodeskallfarger
10 mg: Titandioksid E171
18 mg: Gult jernoksid E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (Indigo karmin) E132 og titandioksid E171
80 mg og 100 mg: Gult jernoksid E172, rødt jernoksid E172 og titandioksid E171
Kapselkroppsskallfarger
10 mg, 18 mg og 25 mg og 80 mg: Titandioksid E171
40 mg: FD&C Blue 2 (Indigo karmin) E132 og Titandioksid E171
60 mg: Gult jernoksid E172
100 mg: Gult jernoksid E172, rødt jernoksid E172 og titandioksid E171
Spiselig svart blekk SW-9008 (som inneholder shellakk og svart jernoksid E172) eller spiselig svart blekk SW-9010 (som inneholder shellakk og svart jernoksid E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polyvinylklorid (PVC) / polyetylen (PE) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister forseglet med aluminiumsfolie.
Tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28 og 56 kapsler. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Kapslene må ikke åpnes. Atomoksetin er irriterende for øyet. Hvis innholdet i kapslene kommer i kontakt med øynene, bør det berørte øyet vaskes umiddelbart med vann og lege bør søkes. Hender og potensielt forurensede overflater bør vaskes så snart som mulig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
STRATTERA 10 mg harde kapsler, 7 harde kapsler: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg harde kapsler, 14 harde kapsler: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg harde kapsler, 28 harde kapsler: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg harde kapsler, 56 harde kapsler: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg harde kapsler, 7 harde kapsler: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg harde kapsler, 14 harde kapsler: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg harde kapsler, 28 harde kapsler: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg harde kapsler, 56 harde kapsler: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg harde kapsler, 7 harde kapsler: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg harde kapsler, 14 harde kapsler: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg harde kapsler, 28 harde kapsler: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg harde kapsler, 56 harde kapsler: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg harde kapsler, 7 harde kapsler: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg harde kapsler, 14 harde kapsler: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg harde kapsler, 28 harde kapsler: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg harde kapsler, 56 harde kapsler: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg harde kapsler, 7 harde kapsler: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg harde kapsler, 14 harde kapsler: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg harde kapsler, 28 harde kapsler: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg harde kapsler, 56 harde kapsler: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg harde kapsler, 7 harde kapsler: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg harde kapsler, 14 harde kapsler: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg harde kapsler, 28 harde kapsler: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg harde kapsler, 56 harde kapsler: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg harde kapsler, 7 harde kapsler: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg harde kapsler, 14 harde kapsler: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg harde kapsler, 28 harde kapsler: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg harde kapsler, 56 harde kapsler: AIC N. 037063322
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19. april 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -resolusjon av 3. november 2014
