Aktive ingredienser: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Sufentanil? Hva er den til?
Sufentanil-hameln tilhører en gruppe legemidler kalt opioidanestetika som lindrer eller forhindrer smerter under eller etter generell anestesi Sufentanil-hameln administreres intravenøst under og etter større operasjoner som krever mekanisk ventilasjon.
Sufentanil-hameln administrert intravenøst brukes i / i:
Voksne
- for å forhindre smerter under induksjon og vedlikehold av anestesi i kombinasjon med andre bedøvelsesmedisiner
- som medisin for å indusere og opprettholde anestesi under større operasjoner
Barn
Intravenøs sufentanil er indisert som smertestillende under induksjon og / eller vedlikehold av balansert generell anestesi hos barn over 1 måned.
Sufentanil-hameln administrert epiduralt brukes i:
Voksne
- for å forhindre smerter etter operasjon og keisersnitt
- for behandling av smerter under fødsel og fødsel
Barn:
Epidural Sufentanil er indisert hos barn over 1 år for kontroll av postkirurgiske smerter etter generell kirurgi, bryst eller ortopediske prosedyrer.
Kontraindikasjoner Når Sufentanil ikke skal brukes
Ikke bruk Sufentanil-hameln
- intravenøst hvis:
- du er allergisk mot Sufentanil, andre legemidler som ligner morfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- lider av sykdom som forårsaker pustevansker, for eksempel astma eller kronisk bronkitt.
- du tar antidepressiva som kalles monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmer). MAOI -terapi bør stoppes 2 uker før operasjonen.
- lider av en leversykdom kjent som akutt hepatisk porfyri.
- du tar eller nylig har tatt andre sterke smertestillende midler som nalbufin, buprenorfin, pentazocin.
- er i arbeid eller før navlestrengklemming under keisersnitt.
- epidural hvis:
- lider av alvorlig blødning eller sjokk.
- lider av alvorlig infeksjon.
- lider av svekket sårheling.
- infeksjon på injeksjonsstedet.
- har endringer i antall blodlegemer eller hvis du tar andre medisiner som forhindrer blodpropp (antikoagulantia).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Sufentanil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Sufentanil-hameln.
- Sufentanil-hameln skal bare administreres av erfarne anestesileger og på sykehus eller andre fasiliteter der mekanisk ventilasjon og postoperativ overvåking er tilgjengelig.
- Som med alle sterke smertestillende midler av denne typen, kan doseavhengig senking av respirasjonsfrekvensen forekomme. Dette kan vare til oppvåkningsfasen eller skje igjen i løpet av den tiden. Av denne grunn er nøye postoperativ overvåking av pasienter avgjørende.
- Sufentanil-hameln bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med lunge-, lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdom og hos alkoholpasienter.
- Langvarig medisinsk bruk eller tidligere misbruk av denne typen medisiner kan redusere effektiviteten og en doseøkning kan være nødvendig.
- Sufentanil-hameln bør administreres med forsiktighet hos pasienter med forhøyet intrakranielt trykk og kranio-cerebralt traume.
- Hos pasienter med lavt blodvolum (hypotensjon) kan administrering av Sufentanil-hameln forårsake blodtrykksfall og langsom hjertefrekvens.
- Langvarig administrering av Sufentanil-hameln kan være avhengighetsskapende.
- Ufrivillige muskelsammentrekninger kan oppstå.
Nyfødte / spedbarn
- Nyfødte er utsatt for pustevansker etter administrering av sufentanil, slik det er med andre opioider. For spedbarn er det bare begrensede data tilgjengelig om bruk av intravenøs sufentanil. Av denne grunn vil legen vurdere risikoen og fordelene nøye før administrering av Sufentanil-hameln til nyfødte og spedbarn.
- På grunn av risikoen for over- eller underdose anbefales bruk av intravenøs Sufentanil-hameln ikke i nyfødtperioden.
- Bruk av epidural Sufentanil-hameln anbefales ikke til barn under 1 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sufentanil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- sterke smertestillende medisiner som opioider
- beroligende midler og angstdempende midler som barbiturater, beroligende midler eller benzodiazepiner (f.eks. diazepam, midazolam)
- muskelavslappende midler (f.eks. vecuronium, suxamethonium)
- generelle narkotika (f.eks. tiopental, etomidat, nitrogenoksid)
- nevroleptika (antipsykotika)
- antibiotika for behandling av bakterielle infeksjoner (erytromycin)
- medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)
- medisiner som brukes til å behandle virusinfeksjoner (f.eks. ritonavir til behandling av HIVAIDS)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Advarsler for doping i sport
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester og helserisiko.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sufentanil-hameln skal ikke gis intravenøst under fødselen fordi den krysser morkaken og kan påvirke babyens pust.
Sufentanil passerer over i morsmelk. Forsiktighet bør utvises når Sufentanil gis til en sykepleier.
Sufentanil-hameln kan administreres epiduralt under levering.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter at du har fått Sufentanil-hameln, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner de neste 24 timene.
Sufentanil-hameln inneholder natrium
Sufentanil-hameln inneholder 0,15 mmol (3,54 mg) natrium for hver milliliter oppløsning. Dette bør tas i betraktning for pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Sufentanil: Dosering
Sufentanil-hameln vil bli injisert av en erfaren lege i en vene (intravenøst) eller rommet rundt ryggraden (epiduralt) før operasjonen starter. Det vil hjelpe deg med å sovne og forhindre at du opplever smerter under og etter operasjonen.
Under behandling med Sufentanil-hameln vil du bli overvåket nøye av opplært helsepersonell og nødutstyr vil være tilgjengelig.
Bruk hos barn over en måned og ungdom
Intravenøs administrasjon
Sufentanil injiseres sakte i en vene av en anestesilege. Doseringen avhenger av dosen av samtidige bedøvelsesmidler, typen og varigheten av operasjonen og vil bli bestemt av anestesilege.
Bruk hos barn over 1 år og ungdom
Epidural administrasjon
Sufentanil-hameln injiseres sakte i epiduralrommet (en del av ryggraden) av en anestesilege som har erfaring med pediatriske anestesiteknikker. Dosering avhenger av samtidig bruk av lokalbedøvelse og nødvendig varighet av analgesi.
Pediatriske pasienter vil bli overvåket for tegn på redusert pust i minst 2 timer etter epidural administrering av Sufentanil-hameln.
Dosering
Legen din vil bestemme hvilken dose og hvor lenge du skal få Sufentanilhameln.
Doseringen avhenger av alder, kroppsvekt og fysisk tilstand, typen kirurgisk inngrep og nivået av anestesi.
- Den foreslåtte dosen bør justeres nøye hos pasienter med hypotyreose (skjoldbruskkjertelen med utilstrekkelig aktivitet), nedsatt nyrefunksjon, fedme og alkoholisme. Etter operasjonen anbefales det at slike pasienters vitale tegn overvåkes over en lengre periode.
- For induksjon og vedlikehold av anestesi, vil legen nøye bestemme hvilken dose som passer for barnet ditt.
- Pasienter med lever- eller nyreskade krever lavere doser.
- Eldre og svekkede pasienter trenger lavere doser.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sufentanil
Dersom du har fått for mye Sufentanil-hameln, eller du glemmer en dose
Siden Sufentanil-hameln normalt gis av lege under nøye kontrollerte forhold, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye eller at en dose vil bli savnet.
I det svært sjeldne tilfellet at du ved et uhell får en overdose Sufentanil-hameln, kan du ha problemer med å puste. I dette tilfellet må du informere legen din eller medisinsk personale umiddelbart slik at spesialistteamet kan handle raskt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sufentanil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er sedasjon, kløe, kvalme og oppkast. Fortell legen din umiddelbart eller få medisinsk hjelp hvis du har problemer med å puste.
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- sedasjon
- klø
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100)
- høytrykk
- lavtrykk
- kvalme
- oppkast • rask hjerterytme • blekhet • blåaktig misfarging av huden hos nyfødte på grunn av lave oksygennivåer i blodet • misfarging av huden • muskeltrekk • vanskeligheter med å holde urin eller urinere • feber • hodepine • svimmelhet • ufrivillige muskelsammentrekninger hos nyfødte
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000)
- uregelmessig hjerterytme
- redusert muskeltonus hos nyfødte
- vondt i korsryggen
- overfølsomhet
- rhinitt
- apati
- nervøsitet
- mangel på frivillig koordinering av muskelbevegelser
- vedvarende muskelsammentrekninger som forårsaker rykninger og repeterende bevegelser
- overaktive reflekser
- unormal økning i muskelspenninger
- redusert frivillig bevegelse hos nyfødte
- svimmelhet
- synsforstyrrelser
- allergisk hudreaksjon
- unormal svette
- tørr hud
- utslett
- muskel rykninger (intraoperative muskelbevegelser)
- kalde slag
- pustevansker
- bronkospasme
- langsom hjerterytme
- hoste
- hikke
- endring av stemmen
- blåaktig misfarging av huden på grunn av lave oksygennivåer i blodet
- unormalt elektrokardiogram
- muskelstivhet inkludert brystveggstivhet, noe som muligens kan føre til nedsatt pust
- reaksjon på injeksjonsstedet eller smerter på injeksjonsstedet
- økning eller reduksjon i kroppstemperatur
- utslett hos nyfødte
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- innsnevring av elevene
- pustevansker
- alvorlige allergiske reaksjoner inkludert hudutslett, pustevansker og sjokk
- overveldende følelse av velvære (eufori)
- ufrivillige bevegelser
- hjerteslag stopper (legen har medisiner for å reversere denne effekten.)
- spasmer i halsmuskulaturen
- vanskeligheter med å stå oppreist (svimmelhet)
- koma
- kramper
- pustestans
- vann i lungene
- rødhet i huden
- muskelspasmer
Bivirkninger hos barn og ungdom
Frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn forventes å være den samme som hos voksne.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato:" Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar ampullene i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Produktet skal brukes umiddelbart etter åpning. For informasjon om holdbarheten til den fortynnede løsningen, se "Informasjon til helsepersonell" nedenfor.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at løsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis beholderen er skadet.
Legen din og apoteket er ansvarlig for riktig oppbevaring, bruk og avhending av Sufentanil-hameln.
Annen informasjon
Hva Sufentanil-hameln inneholder
Virkestoffet er sufentanil. 1 ml oppløsning inneholder 50 mikrogram sufentanil (tilsvarer 75 mikrogram sufentanilcitrat).
Hvert hetteglass med 1 ml oppløsning inneholder 50 mikrogram sufentanil (tilsvarer 75 mikrogram sufentanilcitrat).
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram sufentanil (tilsvarer 375 mikrogram sufentanilcitrat).
Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder 1000 mikrogram sufentanil (tilsvarer 1500 mikrogram sufentanilcitrat).
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid, sitronsyremonohydrat.
Hvordan Sufentanil-hameln ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Sufentanil-hameln er en klar og fargeløs løsning.
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml leveres i fargeløse ampuller.
Originalpakning som inneholder 5 ampuller med 1, 5 eller 20 ml oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell
Sufentanil-hameln 50 mikrogram / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Spesielle forholdsregler for bruk, håndtering og destruksjon
Sufentanil skal bare administreres av, eller under oppsyn av, anestesileger eller andre leger som har erfaring med bruk og effekter. Epidural administrasjon bør utføres av en lege med nødvendig erfaring med bruk av epidural teknikk. Før administrering er det nødvendig å fastslå riktig posisjon av nålen eller kateteret.
Sufentanilcitrat er fysisk uforenlig med diazepam, lorazepam, fenobarbitalnatrium, fenytoinnatrium og tiopental natrium.
Produktet kan blandes med Ringers løsning, 0,9% natriumklorid eller 5% infusjonsvæske, oppløsning. For epidural administrering kan produktet blandes med en 0,9% løsning av NaCl og / eller bupivakain.
Fortynningens kjemiske og fysiske stabilitet er garantert i 72 timer ved 20 - 25 ° C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 - 8 ° C, med mindre fortynningen er utarbeidet under kontrollerte aseptiske forhold og validere.
Før administrering, sjekk løsningen for partikler eller andre tegn på forringelse og at pakningen er intakt. Løsningen må kastes når slike feil blir observert.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder
50 mcg sufentanil (tilsvarer 75 mcg sufentanilcitrat)
Hvert hetteglass med 1 ml oppløsning inneholder 50 mcg sufentanil (tilsvarer 75 mcg sufentanilcitrat).
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mcg sufentanil (tilsvarer 375 mcg sufentanilcitrat).
Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder 1000 mcg sufentanil (tilsvarer 1500 mcg sufentanilcitrat).
Sufentanil-hameln injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,15 mmol (eller 3,54 mg) natrium per milliliter oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Løsningen er klar og fargeløs.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Bruk hos voksne
Intravenøs administrering av sufentanil er indisert for bruk under anestesi under enhver kirurgisk prosedyre hos pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon med mekanisk ventilasjon:
• som en smertestillende komponent under induksjon og vedlikehold av blandet anestesi.
• som bedøvelsesmiddel for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Epidural administrering av sufentanil er indikert som et ekstra smertestillende middel i tillegg til epiduralt administrert bupivakain:
• for postoperativ behandling av smerter på grunn av generell, thorax- og ortopedisk kirurgi og keisersnitt.
• for behandling av smerter under fødsel og vaginal fødsel.
Bruk hos barn
Intravenøs sufentanil er indisert som smertestillende under induksjon og / eller vedlikehold av balansert generell anestesi hos barn over 1 måned.
Epidural Sufentanil er indisert hos barn i alderen 1 år eller eldre for å kontrollere postkirurgiske smerter under generell kirurgi, bryst eller ortopediske prosedyrer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Sufentanil skal bare administreres av, eller under oppsyn av, anestesileger eller andre leger som har erfaring med bruk og effekter. Epidural administrering bør utføres av en lege med nødvendig erfaring med bruk av epidural teknikk. Før administrering er det nødvendig å fastslå riktig posisjon av nålen eller kateteret.
Dosen bør fastsettes fra sak til sak basert på alder, kroppsvekt og klinisk bilde av pasienten (klinisk diagnose, samtidig administrering av andre medisiner, bedøvelsesprosedyre, varighet og type operasjon). startdosen tas i betraktning ved bestemmelse av tilleggsdoser.
For å minimere risikoen for bradykardi, anbefales det å injisere en liten dose av et antikolinerge umiddelbart før induksjon av anestesi. Kvalme og oppkast kan forhindres ved administrering av et antiemetisk middel. Administrasjonsveien og doseringen er vist nedenfor, i henhold til de forskjellige indikasjonene:
Intravenøs administrasjon:
• Dosering hos voksne og ungdom:
• Som en smertestillende komponent under blandet anestesi indusert og vedlikeholdt av flere bedøvelsesmidler
Startdose - i.v. bolus langsom eller infusjon som varer 2 - 10 minutter: 0,5 - 2 mcg sufentanil / kg kroppsvekt.
Varigheten av effekten avhenger av dosen. En dose på 0,5 mcg sufentanil / kg kroppsvekt forblir effektiv i omtrent 50 minutter.
Vedlikeholdsdose - administrert i.v. ved tegn på anestesidempning: 10 - 50 mcg sufentanil (ca. 0,15 - 0,7 mcg / kg kroppsvekt).
Avvenningsfase - i denne fasen bør dosen reduseres veldig sakte.
• Som bedøvelse for induksjon / vedlikehold av anestesi
Startdose - langsom intravenøs injeksjon eller kort infusjon som varer 2 - 10 minutter: 7 - 20 mcg sufentanil / kg kroppsvekt.
Vedlikeholdsdose - administrert i.v. på tidspunktet for tegn på svekkelse av anestesi: 25 - 50 mcg sufentanil (ca. 0,36 - 0,7 mcg / kg kroppsvekt).
Vedlikeholdsdoser i området 25 - 50 mcg sufentanil er generelt tilstrekkelig for å opprettholde en stabil kardiovaskulær situasjon under anestesi.
Merk: Vedlikeholdsdoser bør skreddersys til behovene til den enkelte pasient og til forventet gjenværende varighet av operasjonen.
• Dosering hos barn over 1 måned:
På grunn av den store variasjonen i farmakokinetiske parametere hos nyfødte, kan det ikke gis presise doseanbefalinger. Se også pkt.4.4 og 5.2.
Premedisinering med et antikolinerge middel som atropin anbefales for alle doser, med mindre dette er kontraindisert.
• Induksjon av anestesi:
Sufentanil kan gis som en sakte bolusinjeksjon på 0,2-0,5 mcg / kg over 30 sekunder eller mer, i kombinasjon med et anestesiinduksjonsmiddel. Ved større kirurgiske inngrep (f.eks. Hjerteoperasjon) kan doser på opptil 1 mcg / kg administreres.
• Vedlikehold av anestesi hos ventilerte pasienter
Sufentanil kan administreres som en del av en balansert anestesi. Dosen avhenger av dosen av de samtidige bedøvelsesmidlene, typen og varigheten av operasjonen. Ved hjertekirurgi kan en startdose på 0,3-2 mcg / kg administrert ved sakte bolusinjeksjon som varer minst 30 sekunder etterfølges av ytterligere boluser på 0,1-1 mcg / kg etter behov, for maksimalt totalt 5 mcg / kg.
Merk:
Vedlikeholdsdoser bør skreddersys for den enkelte pasients behov og for forventet gjenværende varighet av operasjonen.På grunn av høyere clearance hos barn, kan disse pasientene trenge å administrere høyere doser eller med kortere intervaller.
Sufentanil som et enkelt bolusbedøvelsesmiddel ga ikke et pålitelig nivå av anestesi og krevde samtidig administrering av andre bedøvelsesmidler.
Epidural administrasjon:
• Dosering til voksne:
Epidural administrasjon som et ekstra smertestillende middel i tillegg til epiduralt administrert bupivakain:
• For postoperativ behandling av smerter på grunn av generell, thorax- og ortopedisk kirurgi og keisersnitt
En epidural ladningsdose kan administreres intraoperativt: 10 - 15 ml 0,25% bupivakain pluss 1 μg sufentanil / ml.
I den postoperative fasen bør en kontinuerlig epidural infusjon av 0,175% bupivakain pluss 1 μg sufentanil / ml administreres som en bakgrunns smertestillende infusjon, med initial administrering på 5 ml per time og individuelle vedlikeholdsdoser på 4 - 14 ml per time. På forespørsel fra pasienten kan 2 ml bolusinjeksjoner administreres. En blokketid på 20 minutter anbefales.
• Til behandling av smerter under fødsel og vaginal fødsel
Tilsetning av 10 mcg sufentanil i kombinasjon med epidural bupivakain (0,125% - 0,25%) gir mulighet for en mer varig og dypere analgesi. Injeksjon av et volum på 10 ml har vist seg å være optimalt.For å oppnå en bedre blanding, bør bupivakain tilsettes sufentanil, i ønsket konsentrasjon.Om nødvendig kan det optimale totale volumet på 10 ml oppnås ved fortynning med en saltoppløsning. 0,9% natriumklorid. Om nødvendig kan to ekstra injeksjoner av blandingen administreres. Den totale dosen på 30 mcg sufentanil bør ikke overskrides.
• Dosering hos barn:
Sufentanil bør administreres epiduralt til barn av anestesilege som er spesielt opplært i pediatrisk epiduralanestesi og i kontrollen av de respiratoriske depressive effektene av opioider. Passende gjenopplivingsutstyr, inkludert utstyr for å beskytte luftveiene, bør være lett tilgjengelig. Og en opioid "antagonist" .
Pediatriske pasienter bør overvåkes for tegn på respirasjonsdepresjon i minst 2 timer etter epidural administrering av sufentanil.
Bruk av epidural sufentanil hos barn har bare blitt dokumentert i et begrenset antall tilfeller.
• Barn eldre enn 1 år:
En enkelt bolusdose på 0,25-0,75 mcg / kg sufentanil administrert under operasjonen gir smertelindring i en periode på 1 til 12 timer. Varigheten av effektiv analgesi påvirkes av den kirurgiske prosedyren og av samtidig bruk av lokal amid epiduralbedøvelse .
• Barn under 1 år:
Sikkerhet og effekt av sufentanil hos barn under 1 år er ikke fastslått (se også pkt. 4.4 og 5.1).
Foreløpig tilgjengelige data for barn over 3 måneder er beskrevet i avsnitt 5.1, men det kan ikke fastsettes noen anbefaling om dosering.
Det er ingen data tilgjengelig for nyfødte og spedbarn under 3 måneder.
Spesifikke forholdsregler for dosering:
Som hovedregel krever eldre og svekkede pasienter lavere doser. Hos eldre er halveringstiden for sufentanil ikke forlenget, men det er økt risiko for å utvikle kardiovaskulære endringer.
Den totale planlagte dosen bør individualiseres nøye hos pasienter med noen av følgende lidelser: dekompensert hypotyreose, lungesykdom, spesielt hvis vital kapasitet reduseres, fedme og alkoholisme. Det er også tilrådelig å utsette disse pasientene for langvarig postoperativ overvåking.
Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør muligheten for redusert eliminering vurderes og dosen reduseres tilsvarende.
Pasienter som får langvarig opioidbehandling eller pasienter som har misbrukt opioider tidligere, kan trenge høyere doser.
Administrasjonens varighet avhenger av forventet intervensjon.
Injeksjonen av sufentanil kan gis som en enkelt dose eller i gjentatte doser.
Rask bolusinjeksjon bør unngås. Når de gis i kombinasjon med et beroligende middel, må begge legemidlene administreres med to forskjellige sprøyter.
Varigheten av epidural administrasjon avhenger av den kliniske utviklingen. Det er utilstrekkelige kliniske data om bruken i mer enn fem dager etter operasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
Bruk av sufentanil er kontraindisert hos pasienter:
• med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller mot andre morfinmimetika.
• lider av plager der depresjon av respiratoriske sentre må unngås,
• lider av akutt leverporfyri,
• som får MAO -hemmere samtidig eller som har mottatt dem i løpet av de siste 14 dagene (se pkt. 4.5),
• ved samtidig behandling med en blanding av morfinagonistantagonister (f.eks. Nalbufin, buprenorfin, pentazocin),
• som ammer; 24 timer etter bedøvelsen er det mulig å begynne å amme igjen.
Intravenøs bruk anbefales ikke under fødsel eller før navlestrengklemming under keisersnitt på grunn av muligheten for respirasjonsdepresjon hos nyfødte.Dette skjer ikke hvis bruk er epidural under fødsel, under hvilken tid sufentanil, i doser opptil 30 mikrogram, påvirker ikke tilstanden til moren eller den nyfødte (se avsnitt 4.6).
Som med andre epiduralt administrerte opioider, bør sufentanil ikke gis i nærvær av alvorlig blødning eller sjokk, septikemi, infeksjon på injeksjonsstedet, endringer i homeostase, for eksempel trombocytopeni og koagulopati, eller i nærvær av antikoagulasjon eller annen samtidig legemiddelbehandling eller medisinsk behandling tilstander som epidural administrasjonsteknikk er kontraindisert for.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle potente opioider:
Respirasjonsdepresjon er doserelatert og kan reverseres med spesifikke narkotiske antagonistmedisiner (nalokson), men gjentatt dosering av sistnevnte kan være nødvendig, da respirasjonsdepresjon kan vare lenger enn opioidantagonistens virkning. Dyp anestesi ledsages av markert respirasjonsdepresjon, som kan vedvarer i den postoperative fasen, og hvis sufentanil har blitt administrert intravenøst, kan dukke opp igjen. Tett overvåking av pasienter er derfor viktig, og det er også nødvendig å sikre at tilstrekkelig utstyr er tilgjengelig. for gjenopplivning og narkotiske antagonistmedisiner. Hyperventilasjon under anestesi kan endre pasientens respons på CO2 og derfor føre til postoperative pusteendringer.
Intravenøs sufentanil skal bare gis til pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon med mekanisk ventilasjon.
Ikke-epileptiske (myo) kliniske bevegelser kan forekomme
Ved epidural administrasjon bør det utvises forsiktighet i nærvær av respirasjonsdepresjon eller i nærvær av svekket respirasjonsfunksjon og i nærvær av føtal lidelse. Pasienten bør overvåkes nøye i minst 1 time etter hver dose, da tidlig respirasjonsdepresjon kan oppstå.
Bruk av raske bolusinjeksjoner av opioider bør unngås hos pasienter med nedsatt intracerebral funksjon. Hos slike pasienter ble den forbigående reduksjonen i gjennomsnittlig arterielt trykk noen ganger ledsaget av en kortsiktig reduksjon i cerebralt perfusjonstrykk.
Det anbefales å redusere dosen hos eldre og hos svekkede pasienter. Opioider bør titreres med forsiktighet hos pasienter med noen av følgende tilstander: ukontrollert hypothyroidisme, lungesykdom, redusert respirasjonsreserve, alkoholisme, lever- eller nyredysfunksjon. Slike pasienter krever også langvarig postoperativ overvåking.
Det anbefales ikke å administrere intravenøs sufentanil under levering eller under keisersnitt før omphalotomi, da det er fare for å indusere respirasjonsdepresjon hos det nyfødte, men kontrollerte studier har vist at epidural administrert sufentanil i tillegg til bupivakain ved doser som ikke overstiger 30. mcg kompromitterer ikke helsen til den fødende og den nyfødte under fødselen.
Som med administrering av andre opioider, forventes særlig følsomhet for effekter av respiratorisk depresjon av sufentanil hos nyfødte. Hos spedbarn rapporteres bare begrensede data om sufentanil etter intravenøs administrering. På grunn av den store variasjonen i farmakokinetiske parametere hos nyfødte, er det risiko for over- eller underdose av intravenøs sufentanil i nyfødtperioden. Se også pkt. 4.2 og 5.2 Sikkerhet og effekt av epidural sufentanil hos spedbarn under 1 år. er ennå ikke fastslått (se også avsnitt 4.2 og 5.1).
Derfor bør risiko / nytte -forholdet vurderes nøye før du bruker sufentanil hos nyfødte og spedbarn.
Induksjon av muskelstivhet kan forekomme som også kan påvirke brystmuskulaturen i luftveiene, men kan unngås med følgende forholdsregler: langsom intravenøs injeksjon (vanligvis tilstrekkelig for lavere doser), premedisinering med benzodiazepin og bruk av muskelavslappende midler.
Bradykardi og muligens hjertestans kan oppstå hvis pasienten har fått utilstrekkelig mengde antikolinerge midler eller når sufentanil kombineres med ikke-vagolytiske muskelavslappende midler. Bradykardi kan behandles med atropin.
Takykardi forårsaket av pankuroniumadministrasjon kan maskere bradykardieeffekten.
Opioider kan indusere hypotensjon, spesielt hos pasienter med hypovolemi. Passende tiltak må iverksettes for å opprettholde et stabilt blodtrykk.
Fysisk avhengighet og toleranse: På grunn av morfinmimetiske egenskaper kan sufentanil føre til fysisk avhengighet. Hvis sufentanil bare brukes som bedøvelse under operasjonen, oppstår ikke fysisk avhengighet.
Etter kontinuerlig langvarig administrasjon på ICU kan fysisk avhengighet forekomme.
Uttakssymptomer er mulige etter behandling i mer enn en uke og er sannsynlig hvis behandlingsperioden er lengre enn to uker. Følgende anbefalinger er gitt:
1. Dosen sufentanil skal ikke være høyere enn nødvendig.
2. Reduser dosen sakte i løpet av dagene.
3. Administrer klonidin etter behov for å undertrykke abstinenssymptomer.
Pasienter på kronisk opioidbehandling eller som tidligere har hatt opioidmisbruk, kan kreve høyere doser.
Sufentanil-hameln inneholder 0,15 mmol (eller 3,54 mg) natrium per milliliter løsning. Hvis det påføres store mengder oppløsning (f.eks. Mer enn 6,5 ml som tilsvarer mer enn 1 mmol natrium), bør dette faktum tas i betraktning av pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Sufentanil kan indusere et positivt resultat i dopingtester. Doping med sufentanil kan forårsake helserisiko.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Legemidler som barbiturater, benzodiazepiner, nevroleptika, halogengasser og andre ikke-selektive sentralnervedempende midler (f.eks. Alkohol) kan forsterke respirasjonsdepresjonen av narkotika. Når pasienter har tatt slike legemidler, vil den nødvendige dosen sufentanil være lavere enn vanlig. På samme måte, etter administrering av sufentanil, bør dosen av andre sentralnervedempende midler reduseres.
Samtidig administrering av benzodiazepiner kan føre til redusert blodtrykk.
Samtidig administrering av høye doser sufentanil og lystgass kan forårsake reduksjon i blodtrykk, hjertefrekvens og hjerteeffekt.
Det anbefales generelt å avbryte MAO -hemmere 2 uker før operasjon eller anestesi. Imidlertid er det rapportert flere tilfeller der det ikke har oppstått noen komplikasjoner etter bruk av fentanyl, en opioidanalog, hos pasienter som får MAO -hemmerbehandling.
Samtidig administrering av sufentanil og vecuronium eller suxamethonium kan forårsake bradykardi, spesielt hvis hjertefrekvensen allerede er lav (f.eks. Hos pasienter som får kalsiumkanalblokkere eller betablokkere). Derfor bør doseringen av ett eller begge legemidlene reduseres på passende måte.
Sufentanil metaboliseres hovedsakelig via det humane cytokrom P450 3A4 -enzymet, men inhibering av erytromycin (en kjent hemmer av cytokrom P450 3A4 -enzymet) er ikke observert in vivo. Selv om kliniske data mangler, tyder in vitro -data på at andre potente hemmere av cytokrom P450 3A4 -enzymet (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) kan hemme metabolismen av sufentanil. Dette kan øke risikoen for langvarig eller forsinket respirasjonsdepresjon. Samtidig bruk av disse legemidlene krever spesiell omsorg og observasjon av pasienten, spesielt kan det være nødvendig å redusere dosen av sufentanil.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten til intravenøs sufentanil under graviditet hos mennesker er ikke fastslått, selv om dyreforsøk ikke har vist teratogene effekter.
Sufentanil skal ikke brukes intravenøst under graviditet.
Sufentanil krysser raskt den humane morkaken og konsentrasjonen øker lineært etter hvert som konsentrasjonen i moderblodet øker.
Det ble beregnet et forhold på 0,81 mellom konsentrasjonen i navlestrengen og konsentrasjonen i moderblod. Intravenøs administrering av sufentanil anbefales ikke under obstetriske prosedyrer (inkludert keisersnitt), siden sufentanil, som andre opioider, kan krysse morkaken og forårsake respirasjonssvikt.
Som med andre legemidler må risikoen veies opp mot den potensielle fordelen for pasienten.
Kontrollerte kliniske studier utført under fødsel har vist at sufentanil administrert epiduralt i tillegg til bupivakain i doser opptil 30 mikrogram ikke har noen skadelig effekt på fødende eller nyfødte, men intravenøs bruk er kontraindisert under fødsel Sufentanil krysser morkaken Etter epidural administrering av totalt dose som ikke overstiger 30 mikrogram, har gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 0,016 ng / ml blitt funnet i navlestrengen En motgift for barnet må alltid være tilgjengelig.
Foringstid
Sulfetanil skilles ut i morsmelk. Derfor er sufentanil kontraindisert under amming. Med tanke på de farmakokinetiske faktorene kan amming gjenopptas 24 timer etter anestesi.
Forsiktighet bør utvises når sufentanil gis til ammende mødre.
For informasjon om forsøksdyr, se pkt. 5.3.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter skal bare kjøre bil eller bruke maskiner hvis tilstrekkelig tid har gått etter administrering av sufentanil. I tillegg må pasientene gå hjem ledsaget, og må ha blitt informert om at alkoholforbruk bør unngås.
04.8 Bivirkninger
Sikkerheten til sufentanil ble evaluert hos 650 sufentanilbehandlede personer som deltok i 6 kliniske studier. Av disse deltok 78 personer i 2 studier der sufentanil ble administrert intravenøst som bedøvelsesmiddel for induksjon og vedlikehold av anestesi hos personer som gjennomgikk større kirurgi (koronar bypass eller åpen hjertekirurgi) .. De resterende 572 pasientene deltok i 4 studier der sufentanil ble administrert epiduralt som et postoperativ smertestillende middel, eller som et tillegg til epidural bupivakain under fødsel og vaginale fødsler. Disse personene mottok minst 1 dose sufentanil og sikkerhetsdata gitt. bivirkninger (med% forekomst ≥ 5%) var (med% forekomst): sedasjon, kløe, kvalme og oppkast.
Inkludert bivirkningene nevnt ovenfor, viser tabellen nedenfor bivirkningene som er rapportert ved bruk av sufentanil i kliniske studier eller etter markedsføring. De viste frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon:
Pediatrisk populasjon
Frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn forventes å være den samme som hos voksne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. Adresse www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer
En overdose av sufentanil manifesteres av en økning i dets farmakologiske effekter.
Avhengig av den individuelle følsomheten, bestemmes det kliniske bildet først og fremst av graden av respirasjonsdepresjon som varierer fra bradypné til apné. På grunn av sufentanils farmakologiske egenskaper kan respirasjonsdepresjon forekomme allerede ved terapeutiske doser (i.v.: større enn 0,3 mcg / kg kroppsvekt). Siden sufentanil administreres under kontrollerte forhold, bør tilstrekkelig kontroll av disse symptomene sikres.
Behandling
I nærvær av hypoventilering eller apné, bør oksygen administreres og pusten skal hjelpe eller kontrolleres etter behov. En spesifikk narkotisk antagonist, som nalokson, bør brukes for å kontrollere respirasjonsdepresjon som angitt. Dette utelukker ikke bruk av mer umiddelbare mottiltak. Åndedrettsdepresjon kan vare lenger enn effekten av antagonisten; derfor kan det være nødvendig med ytterligere doser av sistnevnte. Hvis respirasjonsdepresjon er forbundet med muskelstivhet, kan det være nødvendig med administrering av et intravenøst neuromuskulært blokkeringsmiddel for å lette assistert eller kontrollert pust.
Pasienten må overvåkes nøye, kroppstemperatur og væskebalanse må holdes stabil. Hvis hypotensjonen er alvorlig eller vedvarer, bør muligheten for hypovolemi vurderes og, hvis den er tilstede, kontrolleres ved parenteral administrering av passende væsker.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: bedøvelsesmidler; opioidbedøvelse
ATC -kode: N01AH03.
Sufentanil, et kraftig opioid analgetikum, er en spesifikk mc-agonist, med 7-10 ganger større affinitet for mc-reseptorer enn fentanyl. Sufentanil har en mye mer uttalt smertestillende virkning enn fentanyl; hemodynamisk stabilitet og god oksygenforsyning av myokardiet opprettholdes i dets nærvær. Maksimal effekt oppnås innen få minutter etter intravenøs administrering. Farmakologiske tester har vist kardiovaskulær stabilitet og EEG -utseende lignende de som ble oppnådd med fentanyl. Det var ingen immunsuppressive eller hemolytiske effekter eller induksjon av histaminfrigivelse. Som med andre opioider kan sufentanil indusere bradykardi gjennom mulige effekter på den sentrale vaguskernen. Den pancuronium-induserte økningen i hjertefrekvensen reduseres ikke, eller bare delvis, av sufentanil.
Sufentanil har en høy sikkerhetsindeks (LD50 / ED50 for det laveste smertestillende nivået) hos rotte; med en verdi på 25 211, er indeksen høyere enn for fentanyl eller morfin.Den reduserte akkumuleringen og raske eliminering fra retensjonsrommene muliggjør rask utvinning. Dybden av smertestillende er doseavhengig og kan tilpasses passende til intensiteten av smerte under operasjonen.
Flere effekter forårsaket av sufentanil (spesielt respirasjonsdepresjon) kan reverseres ved administrering av en antagonist som nalokson.
Pediatrisk populasjon
Epidural administrasjon
Gjennomsnittlig begynnelse og varighet for analgesi var henholdsvis 3,0 ± 0,3 og 198 ± 19 minutter etter epidural administrering av 0,75 μg / kg sufentanil hos 15 barn i alderen 4 til 12 år.
Epidural sufentanil har bare blitt administrert til et begrenset antall barn i alderen 3 måneder til 1 år som en enkelt bolusdose på 0,25-0,75 mcg / kg for postoperativ smertekontroll.
Hos barn over 3 måneder ga en epidural bolusdose på 0,1 mcg / kg sufentanil etterfulgt av en epidural "infusjon på 0,03-0,3 mcg / kg / t i kombinasjon med et lokalbedøvelsesmiddel, en effektiv postoperativ analgesi i opptil 72 timer hos pasienter etter navleoperasjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Resultatene av studier utført med intravenøse doser på 250 - 1500 mcg sufentanil, i tilfeller der det var mulig å samle blodprøver og måle serumkonsentrasjonen i lengre perioder, er som følger:
halveringstiden i distribusjonsfasen er 2,3 - 4,5 minutter og 35 - 73 minutter, gjennomsnittlig siste eliminasjonshalveringstid er 784 (656 - 938) minutter, fordelingsvolumet i det sentrale rommet er 14, 2 liter, jevnt -statlig distribusjonsvolum 344 liter, klaring 917 ml / minutt På grunn av begrensningene i analysemetodene er eliminasjonshalveringstiden til dosen på 250 mcg vesentlig kortere (240 minutter) enn dosen på 500 -1500 mcg (10 - 16 timer).
Halveringstiden i distribusjonsfasen, i stedet for eliminasjonshalveringstiden, er den avgjørende faktoren for fallet i plasmakonsentrasjon fra et terapeutisk til et subterapeutisk nivå. Sufentanil viser lineær farmakokinetikk med hensyn til doseringene som vurderes.Biotransformasjonen av stoffet skjer hovedsakelig i lever og tynntarm. Nesten 80% av den administrerte dosen elimineres innen 24 timer og bare 2% i uendret form. Plasmaproteinbindingen av sufentanil er 92,5%.
Svært lave konsentrasjoner av sufentanil er påvist i plasma etter epidural administrering av doser fra 3 til 30 mikrogram, hos både friske og fødende frivillige. Sufentanil er også påvist i navlestrengsblod.
Maksimal plasmakonsentrasjon av epiduralt administrert sufentanil nås innen 10 minutter, og er 4 til 6 ganger lavere enn de som oppnås etter intravenøs administrering. Tilsetning av epinefrin (50 - 75 mcg) reduserer den opprinnelige absorpsjonshastigheten for sufentanil med 25% - 50%.
Pediatrisk populasjon
Farmakokinetisk informasjon hos barn er begrenset.
Intravenøs administrasjon
Plasmaproteinbinding hos barn er lavere enn hos voksne og øker med alderen. Hos nyfødte er sufentanil proteinbundet for omtrent 80,5% sammenlignet med 88,5% hos spedbarn, 91,9% hos spedbarn. Barn og 92,5% hos voksne.
Etter administrering av en intravenøs sufentanilbolus på 10-15 mikrogram / kg hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, følger farmakokinetikken til sufentanil en tri-eksponentiell kurve som hos voksne (tabell 1). Kroppsvekt normalisert clearance var høyere hos spedbarn og barn enn hos ungdom, hvis clearance var sammenlignbar med den hos voksne. Hos nyfødte ble clearance signifikant redusert og viste en stor variasjon (område 1,2 til 8,8 ml / min / kg og en isolert verdi på 21,4 ml / min). Hos nyfødte ble det vist et større distribusjonsvolum ved steady-state og lengre eliminasjonshalveringstid. Farmakodynamiske forskjeller, på grunn av forskjeller i farmakokinetiske parametere, kan være større med tanke på den ubundne fraksjonen.
Tabell 1: Gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere for sufentanil hos barn etter administrering av 10-15 μg / kg sufentanil som en enkelt intravenøs bolus (N = 28).
Cl = klaring, normalisert med kroppsvekt; N = antall pasienter inkludert i analysen; SD = standardavvik; T½? = Eliminasjonshalveringstid; Vdss = distribusjonsvolum ved steady state. Aldersgruppene som er oppført er de studert barna.
Epidural administrasjon.
Etter epidural administrering av 0,75 μg / kg sufentanil hos 15 barn i alderen 4 til 12 år, varierte plasmanivået 30, 60, 120 og 240 minutter etter injeksjon fra 0,08 ± 0,01 til 0,10 + 0,01 ng / ml.
Hos 6 barn i alderen 5-12 år som fikk en bolus på 0,6 mcg / kg sufentanil etterfulgt av en kontinuerlig "epidural infusjon inneholdende 0,08 mcg / kg / t sufentanil og bupivakain 0,2 mg / kg / t i 48 timer, ble maksimal konsentrasjon nådd omtrent 20 minutter etter bolusinjeksjon og varierte fra verdier under kvantifiseringsgrensen (
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Effekter på reproduksjon (nedsatt fruktbarhet, embryotoksiske og føtotoksiske effekter, dødelighet hos nyfødte) ble observert hos rotter og kaniner bare etter administrering av toksiske doser til mors dyr (2,5 ganger dosen som ble brukt for en mann i 10 - 30 dager). Ingen teratogene effekter ble rapportert.
Det er ikke publisert studier om langtidsanalysen av det kreftfremkallende potensialet til sufentanil hos dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid, sitronsyremonohydrat (for pH -korreksjon), vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Sufentanilcitrat er fysisk uforenlig med diazepam, lorazepam, fenobarbitalnatrium, fenytoinnatrium og tiopental natrium.
06.3 Gyldighetsperiode
Holdbarhet før åpning:
3 år.
Holdbarhet under bruk:
Produktet skal brukes umiddelbart etter åpning.
Holdbarhet etter fortynning:
Fortynningens kjemiske og fysiske stabilitet (se avsnitt 6.6) er garantert i 72 timer ved 20 - 25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 - 8 ° C, med mindre fortynningen er utarbeidet under kontrollerte aseptiske forhold og validere.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar ampullene i den ytre esken for å beskytte mot lys. Lagringsforhold etter fortynning se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass (fargeløst glass, type I)
Originalpakning som inneholder 5 ampuller à 1 ml hver
Original pakke med 5 ampuller à 5 ml hver
Original pakke med 5 ampuller à 20 ml hver
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Kontroller visuelt at det ikke er partikler eller andre tegn på forringelse før administrering, og at emballasjen er intakt. Løsningen bør kastes når feil av denne typen blir observert.
Produktet kan blandes med Ringers løsning, 0,9% natriumklorid eller 5% infusjonsvæske, oppløsning.
For epidural administrering kan produktet blandes med en 0,9% løsning av NaCl og / eller bupivakain.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
hameln pharmazeutics gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5 ampuller med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 ampuller med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 ampuller med 20 ml injeksjonsvæske, oppløsning 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 29/09/2003
Dato for siste fornyelse: 15/05/2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
22.08.2015