Aktive ingredienser: Cefotaxime
Cefotaxime Hospira “500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Cefotaxime Hospira “1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Cefotaxime Hospira “1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Cefotaxime Hospira “2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Hvorfor brukes Cefotaxime? Hva er den til?
Cefotaxime Hospira inneholder virkestoffet cefotaximnatrium som tilhører en gruppe medisiner kalt antibiotika (beta-laktamantibiotika eller 3. generasjon cefalosporiner) som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier.
Cefotaxime Hospira er indisert for behandling av alvorlige bakterielle infeksjoner forårsaket av visse bakterier (vanskelige gramnegative bakterier) eller av en gruppe forskjellige typer bakterier (blandet flora) i nærvær av gramnegative bakterier som er resistente mot de vanligste antibiotika. I disse tilfellene er det spesielt angitt for svekkede mennesker eller personer med redusert immunforsvar (immunsupprimert). Dette legemidlet er også indikert for forebygging av infeksjoner forårsaket av kirurgi.
Kontraindikasjoner Når Cefotaxime ikke skal brukes
Ikke bruk Cefotaxime Hospira
- hvis du er allergisk mot cefotaximnatrium, andre lignende antibiotika (cefalosporiner) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- hvis du tar antibiotika som tilhører samme gruppe som Cefotaxime Hospira som kalles penicilliner fordi allergiske kryssreaksjoner kan forekomme (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" inneholder en lokalbedøvelse som kalles lidokain, derfor bør den ikke gis ved:
- allergi mot lidokain eller andre lignende bedøvelsesmidler;
- alvorlige hjerteproblemer (hjerteblokk uten pacemaker og alvorlig hjertesvikt);
- administrasjon gitt i en vene (intravenøs administrering);
- spedbarn under 30 måneder.
Kontraindisert under graviditet og amming (se avsnitt "Graviditet og amming).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cefotaxime
Snakk med legen din eller sykepleier før du får Cefotaxime Hospira.
Som med andre lignende medisiner (antibiotika), kan bruk av dette legemidlet, spesielt hvis det forlenges, favorisere utseendet av andre infeksjoner forårsaket av bakterier som Cefotaxime Hospira ikke er effektive mot (superinfeksjoner). Til legen som vil indikere egnet behandling.
Under bruk av Cefotaxime Hospira kan følgende oppstå:
- allergiske reaksjoner. Før du starter behandlingen med dette legemidlet, vil legen utføre spesifikke tester for å sikre at du ikke er allergisk mot cefotaxim, cefalosporiner, penicilliner eller andre medisiner. Bruk denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din dersom du har hatt allergi tidligere, spesielt mot penicilliner (beta-laktamantibiotika). Hvis du merker en allergisk reaksjon, må du slutte å ta dette legemidlet og fortelle legen din umiddelbart, eller gå til nærmeste sykehus: en lege, avhengig av tilstanden din, vil avgjøre passende behandling;
- utseende av blemmer på huden (alvorlige bululøse utbrudd som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse). Hvis du merker hud- eller slimhinnereaksjoner, blemmer eller blemmer, stopp behandlingen og kontakt legen din umiddelbart;
- tarmproblemer forårsaket av en bakterie som heter Clostridium difficile. Du kan oppleve mild eller alvorlig diaré ved betennelse i tarmen (pseudomembranøs kolitt). Hvis du opplever alvorlig eller langvarig diaré mens du blir behandlet med Cefotaxime Hospira, kan legen din utføre spesifikke tester (endoskopi eller histologisk undersøkelse) for å bekrefte om det er en sykdom forårsaket av denne bakterien. Hvis du opplever mild kolitt, må du stoppe behandlingen for å få symptomene til å forsvinne. Hvis du opplever moderat eller alvorlig kolitt, må du kontakte legen din som vil gi deg råd om passende behandling. Hvis du tar medisiner som virker på tarmen (peristaltishemmere), bør du ikke få Cefotaxime Hospira, da de kan være gunstig for sykdommen som er forbundet med Clostridium difficile; hvis du, selv tidligere, har lidd av tarmsykdommer, kolitt spesielt fortell legen din;
- irritasjon på injeksjonsstedet etter administrering i en vene. Det kan unngås ved å gi medisinen veldig sakte (3-5) minutter;
- blodforstyrrelser (leukopeni, nøytropeni, eosinofili, beinmargsvikt, pancytopeni, agranulocytose, trombocytopeni, hemolytisk anemi), spesielt hvis du bruker medisinen i lengre perioder. Derfor, hvis du har blitt foreskrevet behandling i 7-10 dager eller mer, bør du ta en blodprøve. Stopp behandlingen med Cefotaxime Hospira hvis du opplever endringer i blodet ettersom noen problemer forsvinner etter at behandlingen er avsluttet;
- skade på nervesystemet (nevrotoksisitet), spesielt hvis du har blitt foreskrevet høye doser av dette legemidlet, andre antibiotika i samme klasse eller hvis du har nyreproblemer (nyresvikt). Symptomer kan være: bevissthetstap, unormale bevegelser og kramper (encefalopatier). Hvis du merker noen av disse symptomene, må du stoppe behandlingen og kontakte legen din umiddelbart.
Denne medisinen, hvis den gis raskt i en vene gjennom et lite rør (sentralt venekateter), kan forårsake endringer i hjerterytmen (arytmier), som kan være livstruende (se avsnittet "Hvordan du bruker Cefotaxime Hospira").
Bruk denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din dersom du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nyresvikt). I dette tilfellet kan legen din bestemme å halvere vedlikeholdsdosen i henhold til din tilstand. Få sjekket nyrene dine hvis du tar medisiner for å behandle alvorlige infeksjoner (aminoglykosidantibiotika), probenecid (medisin for å senke nivået av urinsyre i blodet), medisiner som er skadelige for nyrene (medisiner nefrotoksiske), hvis du er eldre eller hvis du har nyreproblemer.
Cefotaxime Hospira er kanskje ikke effektivt (antibiotikaresistens), spesielt mot noen bakteriefamilier (Enterobacteriaceae og Pseudomonas), hos personer med immunforsvar (immunsupprimert) eller etter samtidig bruk av lignende medisiner (antibiotika).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cefotaxime
Fortell legen din eller sykepleier hvis du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre medisiner.
Cefotaxime Hospira må ikke blandes i samme sprøyte med andre medisiner og spesielt med medisiner for behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier (antibiotika).
Denne medisinen bør gis deg med forsiktighet hvis du bruker noen av følgende medisiner:
- aminoglykosidantibiotika, medisiner for behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier eller vanndrivende midler, medisiner for å lette eliminering av væsker som furosemid. Snakk med legen din, for i dette tilfellet må du sjekke funksjonen til nyrene dine.
- probenecid, et legemiddel som brukes til å redusere urinsyrenivået i blodet, da det kan bremse eliminasjonen av Cefotaxime Hospira i urinen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Cefotaxime Hospira og laboratorietester
Fortell legen din at du bruker denne medisinen før du gjennomgår visse tester fordi Cefotaxime Hospira kan forstyrre noen laboratorietester, for eksempel: Coombs -test, blodkompatibilitetstest, urinsukker -tester (Benedict, Fehling -metoder, "Clinitest").
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid, bruk Cefotaxime Hospira bare når det er absolutt nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Hvis du ammer, snakk med legen din, som vil vurdere behovet for å avbryte amming eller behandling med dette legemidlet. Babyer som ammes av mødre som bruker Cefotaxime Hospira kan ha diaré.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, nedsatt konsentrasjonsevne og reaksjonsevne, og hvis det gis til personer med nyreproblemer i høye doser, kan det forårsake bevisstløshet, unormale bevegelser og kramper. Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis disse effektene oppstår, unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Cefotaxime Hospira inneholder natrium
En dose på 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA kan inneholde opptil 48,2 mg (2,1 mmol) natrium. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cefotaxime: Dosering
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av medisinsk personell som alltid følger nøyaktig instruksjonene fra legen din eller sykepleieren. Hvis du er usikker, kontakt lege eller sykepleier.
Legen din vil bestemme dosen som trengs, administrasjonsmåten (intramuskulær eller intravenøs) og behandlingens varighet avhengig av type infeksjon, tilstanden din og kroppsvekten din. Behandlingsvarigheten varierer avhengig av terapeutisk respons, men det anbefales å fortsette behandlingen minst opptil 3 dager etter at feberen har gått.
Hvis Cefotaxime Hospira administreres direkte i en vene (intermitterende intravenøs administrering), skal oppløsningen injiseres i løpet av 3-5 minutter.
Det anbefales å alltid bruke tilberedte løsninger, selv om legemidlet når det er oppløst i vann, kan oppbevares i kjøleskap i opptil 24 timer, og ikke blande Cefotaxime Hospira med natriumbikarbonatoppløsninger eller medisiner for behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier (aminoglykosid) antibiotika).
Den anbefalte dosen for voksne, for injeksjoner i muskler eller i en vene, er 2 gram daglig fordelt på to doser på 1 gram hver 12. time. Denne dosen kan økes til 3-4 gram og i svært alvorlige tilfeller opptil 12 gram ved administrering i en vene, noe som reduserer intervallet mellom administrasjonene til 8-6 timer.
Bruk hos barn under 12 år
Den anbefalte dosen er 50-100 mg / kg kroppsvekt per dag, fordelt på 2-4 injeksjoner.
Hvis barnet er i livsfare eller i svært alvorlige tilfeller, er det gitt en dose på 200 mg / kg kroppsvekt per dag. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" bør ikke gis til barn under 12 år da det inneholder lidokain.
Bruk hos premature babyer
Den anbefalte dosen bør ikke overstige 50 mg / kg kroppsvekt per dag da nyrefunksjonen ennå ikke er fullt utviklet.
Bruk hos personer med alvorlige nyreproblemer
Ved alvorlig nyreinsuffisiens er lavere doser indikert
Dersom du har glemt å bruke Cefotaxime Hospira
Denne medisinen vil bli gitt av en lege eller sykepleier, så det er lite sannsynlig at du kommer til å savne en dose. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cefotaxime
Dersom du bruker mer CEFOTAXIME HOSPIRA enn du burde
Denne medisinen vil bli gitt av en lege eller sykepleier, så det er lite sannsynlig at en overdose oppstår. Symptomer på overdosering kan svare til bivirkninger (se avsnitt 4) og hjerneskade (encefalopatier) kan forekomme. I dette tilfellet må administrasjonen av dette legemidlet avbrytes, og legen din vil gi deg råd om passende behandling. Hvis du tror du har fått for mye av dette legemidlet, må du fortelle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cefotaxime
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- smerter på injeksjonsstedet for administrering i muskler (intramuskulær administrering).
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- redusert antall hvite blodlegemer (leukopeni), økt antall eosinofiler (eosinofili), redusert antall blodplater (trombocytopeni);
- rødhet i huden (utslett), kløe, elveblest, økte leverblodtestverdier (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalisk fosfatase, bilirubin), Jarisch-Herxheimer-reaksjon (manifesterer seg som feber, frysninger, hodepine, muskler smerter og ubehag i ledd, hudirritasjon, reduksjon i hvite blodlegemer, unormale leverblodprøver, problemer med å puste);
- kramper (se avsnittet "Advarsler og forholdsregler");
- diaré (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler";
- redusert nyrefunksjon og økt kreatinin, et stoff som indikerer nyrefunksjon, spesielt når du har foreskrevet dette legemidlet sammen med andre medisiner for å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier (aminoglykosidantibiotika);
- feber og inflammatoriske reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert betennelse i en vene med eller uten blodpropp (tromboflebitt / flebitt).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- infeksjoner forårsaket av bakterier eller sopp (superinfeksjoner, se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler");
- reduksjon i antall visse typer hvite blodlegemer (benmargssvikt, pancytopeni, nøytropeni, agranulocytose, granulocytopeni) (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"), reduksjon i røde blodlegemer (hemolytisk anemi);
- allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige (anafylaktiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk), hevelse på grunn av væskeansamling rundt munnen og øynene (angioødem), innsnevring av bronkiene med pustevansker (bronkospasme);
- hodepine (hodepine), svimmelhet;
- bevissthetstap og unormale bevegelser (encefalopati) på grunn av hjerneskade (nevrotoksisitet), spesielt hvis du har blitt foreskrevet høye doser av dette legemidlet, andre antibiotika i samme klasse eller hvis du har nyreproblemer (nyresvikt). Se avsnittet "Advarsler og forholdsregler");
- endringer i hjerterytmen (arytmier) etter en rask bolusinfusjon gjennom et rør satt direkte inn i venen (sentralt venekateter);
- kvalme, oppkast, magesmerter (magesmerter), alvorlig betennelse i tarmen (pseudomembranøs kolitt) (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler");
- hudlesjoner, inkludert alvorlige hudlesjoner som: erythema multiforme (diffus rødhet), Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blemmer, blemmer og blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer), akutt generalisert eksanthematøs pustulose (PEAG) (Se avsnittet "Advarsler og forholdsregler");
- leverproblemer (hepatitt) noen ganger med gulfarging av hud og øyne (gulsott);
- akutt nyresvikt, betennelse i nyrene (interstitiell nefritt), økte nitrogennivåer i blodet (azotemi), alvorlig nyresvikt (akutt nyresvikt);
- reaksjoner som påvirker flere organer (systemiske reaksjoner) på lidokain (lokalbedøvelse) som er tilstede i løsningsmidlet og kun administreres i muskler;
- brystsmerter (tetthet i brystet), smerter i leddene (artralgi);
- tap av matlyst (anoreksi), betennelse i tungen (glossitt), halsbrann (halsbrann);
- betennelse i skjeden forårsaket av en sopp (Candida vaginitt), uro, forvirring, redusert muskelstyrke (asteni), nattesvette.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Holdes unna lys. Produktet inneholder ikke konserveringsmidler. Etter bruk skal den kastes selv om den bare brukes delvis.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva inneholder Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning"
- Virkestoffet er cefotaximnatrium: en flaske pulver inneholder 524 mg cefotaximnatrium tilsvarende 500 mg cefotaxim.
- Den andre komponenten i hetteglasset med løsningsmiddel er vann til injeksjonsvæsker.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" inneholder
- Virkestoffet er cefotaximnatrium: en flaske pulver inneholder 1,048 g cefotaximnatrium som tilsvarer 1 g cefotaxim.
- Den andre komponenten i hetteglasset med løsningsmiddel er vann til injeksjonsvæsker.
Hva inneholder Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk"
- Virkestoffet er cefotaximnatrium: en flaske pulver inneholder 1,048 g cefotaximnatrium som tilsvarer 1 g cefotaxim.
- Andre innholdsstoffer i løsemiddelampullen er: vann til injeksjonsvæsker og 40 mg lidokainhydroklorid (1% løsning).
Hva Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk" inneholder
- Virkestoffet er cefotaximnatrium: en flaske pulver inneholder 2,096 g cefotaximnatrium som tilsvarer 2 g cefotaxim.
- Den andre komponenten i hetteglasset med løsningsmiddel er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cefotaxime Hospira ser ut og innholdet i pakningen
- Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning": pakning med 1 flaske pulver + 1 løsningsmiddelampull på 2 ml.
- Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" og Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk": pakning med 1 flaske pulver + 1 løsningsmiddelampull på 4 ml .
- Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk": pakning med 1 flaske pulver + 1 løsningsmiddelampull på 10 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
CEFOTAXIME HOSPIRA PULVER OG LØSNINGSMIDDEL FOR INNJEKSJONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 pulverflaske + 1 2 ml løsningsmiddelampull
En flaske inneholder: Aktiv ingrediens: cefotaximnatrium 524 mg (tilsvarer 500 mg cefotaxim)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske 4 ml
En flaske inneholder: Aktiv ingrediens: 1.048 g cefotaximnatrium (tilsvarer 1 g cefotaxim)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 1 hetteglass pulver + 1 hetteglass med væske 4 ml
En flaske inneholder: Aktiv ingrediens: - cefotaximnatrium 1.048 g (tilsvarer 1 g cefotaxim)
En ampulle med løsemiddel inneholder: Aktiv ingrediens: 40 mg lidokain.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk" 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel 10 ml
En flaske inneholder: Aktiv ingrediens: 2.096 g cefotaximnatrium (tilsvarer 2 g cefotaxim)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Av valgfri og spesifikk bruk ved alvorlige bakterielle infeksjoner av fastslått eller antatt opprinnelse fra "vanskelige" gramnegative bakterier eller fra blandet flora med tilstedeværelse av gramnegative bakterier som er resistente mot de vanligste antibiotika.
Ved disse infeksjonene er produktet indikert, spesielt hos trossede og / eller immunsupprimerte pasienter.
Det er også indikert i profylakse av kirurgiske infeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosen og administrasjonsveien bør velges i henhold til type infeksjon, alvorlighetsgrad, patogenets følsomhetsgrad, tilstand og kroppsvekt til pasienten.
Varigheten av behandlingen med cefotaxim varierer i henhold til den terapeutiske responsen; behandlingen bør imidlertid fortsette minst opptil 3 dager etter sammenbruddet.
Ved intermitterende intravenøs administrering bør oppløsningen injiseres i løpet av 3-5 minutter. Under overvåking etter markedsføring av stoffet er det rapportert om tilfeller av potensielt livstruende arytmi hos noen få pasienter som fikk rask intravenøs administrering av cefotaxim gjennom et sentralt venekateter.
Voksne: grunndosen er 2 g per dag (1 g hver 12. time) som skal administreres intramuskulært eller intravenøst, og om nødvendig kan den økes til 3-4 g og i svært alvorlige tilfeller opptil 12 g intravenøst, slik at intervallet mellom administrasjoner på 8-6 timer.
Når det gjelder intravenøs administrering av de laveste dosene, brukes direkte injeksjon som skal utføres på 3-5 minutter (hvis en venøs infusjon allerede pågår, kan røret klemmes ca. 10 cm over nålen og injiseres cefotaxim i røret under pinsetten).
Ved høyere doser kan cefotaxim administreres ved kort intravenøs infusjon (20 minutter) etter oppløsning av 2 g i 40 ml vann til injeksjonsvæsker, isoton saltvann eller glukoseoppløsning, eller ved kontinuerlig intravenøs infusjon (50-60 minutter) etter å ha oppløst 2 g i 100 ml løsningsmiddel, plasma -ekspanderere.
Det anbefales ikke å blande cefotaxim med natriumbikarbonatoppløsninger eller med aminoglykosider.
Når den intravenøse ruten brukes, er det fortsatt tilrådelig å starte behandlingen ved å administrere cefotaxim direkte i en vene.
Spesielt sensitive pasienter kan klage på smerter etter intramuskulær injeksjon; for behandling av disse emnene anbefaler vi bruk av oppløsning 2 ganger daglig om et løsningsmiddel som inneholder 1% lidokainhydrokloridoppløsning (unntatt personer som er overfølsomme for lidokain). Denne løsningen bør bare brukes intramuskulært, og derfor må du absolutt unngå intravaskulær administrasjon.
Barn: under 12 år kan 50-100 mg / kg administreres for å bli delt inn i 2-4 daglige administrasjoner.
I noen ekstremt alvorlige og livstruende tilfeller ble doser på 200 mg / kg / dag nådd uten tegn på intoleranse.
Hos premature babyer bør doseringen ikke overstige 50 mg / kg / dag siden nyrefunksjonen ennå ikke er fullt utviklet.
Løsemidlet som inneholder lidokainhydroklorid bør ikke brukes til barn under 12 år, der intramuskulær administrering bør utføres med løsningen i vann alene for injeksjoner.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor cefalosporiner.
Cefotaxime Hospira er kontraindisert hos pasienter som tidligere har overfølsomhet overfor cefotaxim og / eller hjelpestoffer.
Det kan være kryssallergiske reaksjoner mellom penicilliner og cefalosporiner (se pkt. 4.4).
- Cefotaxime Hospira rekonstituert med løsningsmiddel som inneholder lidokain må aldri brukes:
• intravenøst;
• hos spedbarn under 30 måneder;
• hos pasienter med en historie med overfølsomhet for lidokain og andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen;
• hos pasienter med rytmeforstyrrelser;
• hos pasienter med alvorlig hjertesvikt.
- Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6 Graviditet og amming)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Som med andre antibiotika kan bruk av cefotaxim, spesielt hvis det forlenges, føre til økt vekst av ikke-følsomme mikroorganismer. Nøye undersøkelse av pasientens tilstand er avgjørende. Hvis det oppstår superinfeksjoner under behandlingen, bør det treffes passende tiltak.
Tredje generasjon cefalosporiner, i likhet med andre beta-laktaminer, kan indusere mikrobiell resistens, og denne forekomsten er større mot opportunistiske organismer, spesielt Enterobacteriaceae og Pseudomonas, hos immunsupprimerte personer og sannsynligvis ved å knytte flere beta-laktaminer til hverandre.
Anafylaktiske reaksjoner
Før du starter behandling med cefotaxim, er det nødvendig med en forsiktig sykehistorie for å oppdage tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot cefotaxim, cefalosporiner, penicillin eller andre legemidler.
Kliniske og laboratorietester har vist delvis kryssallergi mellom penicillin og cefalosporiner.
Bruk av cefotaxim er sterkt kontraindisert hos personer med en historie med umiddelbar overfølsomhet for cefalosporiner.
Noen pasienter som får cefotaxim har opplevd alvorlige reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner med dødelig utgang (se pkt. 4.3 og 4.8).
Cefotaxime bør derfor administreres med forsiktighet til de pasientene som har opplevd overfølsomhetsreaksjoner av type 1 overfor penicillin.
Pasienter med allergi, spesielt mot legemidler, bør gis antibiotika, inkludert cefotaxim, med forsiktighet.
Ved en allergisk reaksjon må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes (vasopressoraminer, antihistaminer, kortikosteroider) eller, i nærvær av anafylaksi, umiddelbar behandling med adrenalin eller andre passende nødhjelpstiltak.
Alvorlige bullous utbrudd
Tilfeller av alvorlige bullousutbrudd som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert med cefotaxim (se pkt. 4.8). Pasienter bør informeres om at hvis hud- og / eller slimhinnereaksjoner oppstår, bør de kontakte legen umiddelbart før behandlingen fortsetter.
Patologier knyttet til Clostridium difficile.
Spesielt alvorlig og / eller vedvarende diaré som oppstår under behandlingen eller de første ukene etter behandlingen, kan være symptomatisk for en sykdom assosiert med Clostridium difficile (CDAD). CDAD kan variere i intensitet fra mild til livstruende; den mest alvorlige formen er pseudomembranøs kolitt.
Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under behandling med cefotaxim.
Diagnosen av denne sjeldne, men mulig dødelige tilstanden kan bekreftes med endoskopi og / eller en histologisk undersøkelse.
Hvis det er mistanke om pseudomembranøs kolittdiagnose, bør behandling med cefotaxim avsluttes umiddelbart og passende behandling med et spesifikt antibiotika startes umiddelbart. Clostridium difficile det kan favoriseres av fekal stase. Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis.
Behandling med bredspektret antibiotika endrer den normale floraen i tykktarmen, og dette kan tillate vekst av clostridia.
Noen studier har vist at et toksin produsert av Clostridium difficile det er hovedårsaken til kolitt forbundet med antibiotikabehandling.
Tilfeller av pseudomembranøs kolitt har blitt beskrevet i forbindelse med bruk av cefalosporiner (og andre bredspektrede antibiotika); det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under behandlingen.
Milde tilfeller av kolitt kan gå tilbake når behandlingen avsluttes. Elektrolytt- og proteinløsninger anbefales når moderat til alvorlig kolitt oppstår. Hvis kolitt ikke går tilbake etter avsluttet behandling eller hvis den er alvorlig, må oral vankomycin administreres, som er antibiotika for valg ved pseudomembranøs kolitt forårsaket av Clostridium difficile.
Cefotaxime bør forskrives med forsiktighet hos personer med en historie med gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
Hematologiske reaksjoner
Under behandling med cefotaxim, spesielt når det administreres i lange perioder, kan leukopeni, nøytropeni og mer sjelden agranulocytose utvikle seg. For behandlingssykluser som er lengre enn 7-10 dager, bør antall hvite blodlegemer overvåkes, og ved nøytropeni bør behandlingen avbrytes.
Noen få tilfeller av eosinofili og trombocytopeni, raskt reversibel etter avsluttet behandling, er rapportert. Tilfeller av hemolytisk anemi er også rapportert (se pkt. 4.8).
Pasienter med nyreinsuffisiens
Dosen bør justeres basert på kreatininclearance. Hos pasienter med kreatininclearance -farmakokinetikk for cefotaxim er dosereduksjon bare nødvendig i tilfeller av markert nyreinsuffisiens.
Samtidig bruk av aminoglykosider eller andre nefrotoksiske legemidler (se pkt. 4.5) bør gjøres med forsiktighet Nyrefunksjon bør overvåkes hos disse pasientene, hos eldre og ved eksisterende nyreinsuffisiens.
Nevrotoksisitet
Høye doser beta-laktamantibiotika, inkludert cefotaksim, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan føre til encefalopatier (f.eks. Bevissthetstap, unormale bevegelser og kramper) (se pkt.4.8).
Pasienter bør rådes til å kontakte legen umiddelbart før behandlingen fortsetter hvis slike reaksjoner oppstår.
Forholdsregler for administrering
Under overvåking etter markedsføring av legemidlet har livstruende arytmier blitt rapportert hos svært få pasienter som fikk rask intravenøs administrering av cefotaxim gjennom et sentralt venekateter. Den anbefalte tiden for injeksjon eller infusjon bør følges (se pkt.4.2).
Se avsnitt 4.3 for kontraindikasjoner knyttet til formuleringer som inneholder lidokain.
Vevirritasjon på det intravenøse injeksjonsstedet er sjelden; det kan unngås ved å injisere stoffet veldig sakte (3-5 minutter).
Effekter på laboratorietester
Som med andre cefalosporiner har det blitt rapportert falske positive Coombs -tester hos noen pasienter som ble behandlet med cefotaxim. Dette fenomenet kan forstyrre blodkompatibilitetstester.
Administrering av cefalosporiner kan forstyrre noen laboratorietester som forårsaker falsk positivitet av glykosuri med metoder utført med uspesifikke reduksjonsmidler (som Benedict, Fehling, "Clinitest" -metoder), men dette fenomenet oppstår ikke når enzymatiske metoder brukes (for eksempel den spesifikke glukoseoksidasemetoden).
Natriuminntak
Der mengde natrium som er inneholdt i cefotaximnatrium (48,2 mg / g) må tas i betraktning.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Cefotaxim må ikke blandes i samme sprøyte med andre antibiotika og andre legemidler.
Pågår infeksjon med Pseudomonas aeruginosa Det kan være indikert å assosiere med cefotaxim et annet antibiotikum som også er aktivt mot dette patogenet.
Uricosurics:
Probenecid forstyrrer den renale tubulære passasjen av cefotaxim, og øker derved eksponeringen for cefotaxim med omtrent 2 ganger og reduserer renal clearance med omtrent halvparten ved terapeutiske doser.På grunn av den høye terapeutiske indeksen for cefotaxim, er det ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter. med normal nyrefunksjon. Dosejustering kan være nødvendig hos pasienter med nyreinsuffisiens (se pkt. 4.4 og 4.2).
Distribusjonsvolumet av legemidlet ser ikke ut til å være påvirket av samtidig administrering av oral probenecid.
Aminoglykosidantibiotika og diuretika:
Som andre kefalosporiner kan cefotaksim potensere de nefrotoksiske effektene av nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider eller kraftige diuretika (f.eks. Furosemid).
"Samtidig bruk av aminoglykosider, en assosiasjon som" in vitro "gir opphav til en synergistisk eller i det minste additiv effekt, kan indikeres ved spesielt alvorlige infeksjoner: de to antibiotika må uansett administreres i separate sprøyter; i disse tilfellene, konstant overvåking av funksjonalitet anbefales. nyre.
Administrasjon av høye doser cefotaxim, samtidig med svært effektive saluretika (furosemid), har så langt ikke vist seg å påvirke nyrefunksjonen. Som en forholdsregel bør det imidlertid bemerkes at nyrefunksjonen kan bli svekket ved samtidig administrering av høye doser effektive cefalosporiner og saluretika.
Nyrefunksjonen bør overvåkes hos disse pasientene (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap:
Cefotaxim krysser morkaken. Studier utført på forskjellige dyrearter har ikke vist noen direkte eller indirekte teratogene eller embryotoksiske effekter. Imidlertid er sikkerheten til cefotaxim ikke fastslått under graviditet hos mennesker, og derfor bør stoffet ikke brukes under graviditet med mindre den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Foringstid:
Cefotaxim går over i morsmelk, derfor anbefales det å slutte å amme ved administrering av stoffet.
Effekter på den fysiologiske tarmfloraen til det ammede spedbarnet som fører til diaré, kolonisering av lignende gjærsopp og sensibilisering av spedbarnet kan ikke utelukkes.
Imidlertid må det tas en beslutning om å fortsette behandlingen eller ikke, idet det tas hensyn til fordelen for ammingen og for behandlingsmoren.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ingen bevis for at cefotaxim direkte påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Høye doser cefotaxim, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan forårsake encefalopatier (f.eks. Bevissthetstap, unormale bevegelser og kramper) (se pkt. 4.8). Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis noen av disse symptomene oppstår.
04.8 Bivirkninger -
* Etter markedsføring
** Disse forhøyede verdiene kan sjelden overstige to ganger øvre grense for normalområdet og forårsake leverskade, vanligvis kolestatisk og veldig ofte asymptomatisk.
Andre gastrointestinale sykdommer: anoreksi, glossitt og magesår. Forekomsten av alvorlig og langvarig diaré har vært relatert til bruk av forskjellige klasser av antibiotika.I dette tilfellet må muligheten for enterocolitt vurderes, noe som noen ganger kan ledsages av tilstedeværelse av blod i avføringen. En bestemt form for enterocolitis . som oppstår ved bruk av antibiotika er pseudomembranøs kolitt (i de fleste tilfeller pga Clostridium difficile). I tilfelle koloskopisk undersøkelse bekrefter diagnosen, må antibiotikumet i bruk seponeres umiddelbart og behandling med oralt vankomycin startes. Peristaltikkhemmer er kontraindisert.
Andre rapporterte reaksjoner var forurensning og sprøhet på injeksjonsstedet, Candida vaginitt, uro, forvirring, asteni, nattesvette.
Jarisch-Herxheimer-reaksjon
En Jarisch-Herxheimer-reaksjon kan utvikle seg i løpet av de første dagene av behandlingen for borreliose.
Utseendet til ett eller flere av følgende symptomer er rapportert etter noen ukers behandling for borreliose: utslett, kløe, feber, leukopeni, økte leverenzymnivåer, pustevansker, ubehag i ledd.
Hepatobiliære lidelser
Det er observert økte nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT og / eller alkalisk fosfatase) og / eller bilirubin. Disse laboratorieavvikene kan sjelden overstige enda to ganger øvre grense for området. Normalitet, kompatibel med et mønster leverskade, vanligvis kolestatisk og veldig ofte asymptomatisk.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Symptomer på overdosering kan i stor grad svare til profilen for bivirkninger.
Det er en risiko for reversibel encefalopati når høye doser β-laktam antibiotika, inkludert cefotaxim, administreres. Ved overdose bør cefotaxim seponeres og støttende behandling, inkludert tiltak for å akselerere eliminering, og symptomatisk behandling av uønskede effekter (f.eks. Kramper) startes. Det er ingen spesifikk motgift Serumnivåer av cefotaxim kan reduseres ved hemodialyse eller Peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfeksjonsmidler, cefalosporiner, ATC -kode: J01DD01
Cefotaxime er et bredspektret antibiotikum, spesielt aktivt selv i nærvær av bakterielle ß-laktamaser. Cefotaxime er aktivt "in vitro" på både gram-negative og gram-positive bakterier, både aerobe og anaerobe.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Cefotaxim absorberes ikke merkbart fra mage -tarmkanalen, så det må administreres parenteralt.
Etter i.m. administrasjon av cefotaxim når blodtoppene på omtrent 30 minutter og tilsvarer følgende verdier: 24 mcg / ml etter 1 g, 12 mcg / ml etter 500 mg, 5 mcg / ml etter 250 mg; gjennomsnittlig plasmahalveringstid er 70-80 minutter.
Etter direkte intravenøs administrering oppnås blodtoppene i 5 "-10" og tilsvarer følgende verdier: 214 mcg / ml etter 2 g; 110 mcg / ml etter 1 g; 40 mcg / ml etter 500 mg, med gjennomsnittlig plasmahalveringstid på 40 ".
Etter i.m. administrasjon og e.v. ved vanlig dose fordeles cefotaxim i vev og kroppsvæsker; vandig humor, bronkial sekresjon, spytt, mellomøre, beinvev, galle, ascitisk, pleural, prostata og cerebrospinalvæske.
Cefotaxim metaboliseres delvis i leveren til desacetylcefotaxim som har antibakteriell aktivitet.
Cefotaxim og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i urinen. Hos voksne med normal nyrefunksjon, omtrent 40-60% av enkeltdosen IM. eller i.v. utskilles uendret i urinen og omtrent 24% utskilles som desacetylcefotaxim over 24 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
LD50 for cefotaxim administrert intravenøst er mellom 9.000 og 10.000 mg / kg kroppsvekt hos mus og rotter og er større enn 1500 mg / kg hos hunder; via i.p. og s.c.er, i musen, henholdsvis på 12.060 og 18.700 mg / kg, mens ved i.m. hos rotter er det større enn 7000 mg / kg.
Administrasjon i 6 måneder med cefotaksimdoser på opptil 250 mg / kg s.c. til rotter og i.m. hos hunder induserte ikke signifikante endringer i de undersøkte parametrene.
Studier utført på rotter og kaniner har vist at cefotaksim er uten teratogene effekter; verken fruktbarhet eller peri- og postnatal utvikling ble kompromittert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Løsemiddelampull for alle preparater inneholder: vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Det anbefales å ikke blande Cefotaxime Hospira med natriumbikarbonatløsninger, antibiotika og andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode "-
I intakt emballasje, lagret riktig: 36 måneder
Det rekonstituerte produktet (solubilisering av innholdet i flasken med innholdet i det tilsvarende hetteglasset med løsningsmiddel) kan oppbevares i kjøleskapet ved +2 / + 8 ° C i 24 timer (beskyttet mot lys).
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Holdes unna lys.
Løsningene som er tilberedt, inkludert de som er fortynnet med aseptisk teknikk med perfusjonsløsninger, forblir kjemisk stabile i 24 timer ved romtemperatur, men i samsvar med god farmasøytisk praksis anbefales det å bruke løsningene, der det er mulig, innen 3 timer etter at de er oppbygd.
OBS: Produktet inneholder ikke konserveringsmidler. Etter bruk skal den kastes selv om den bare brukes delvis.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Type III fargeløse glassflasker, lukking av brombutylgummi med flip -hette; fargeløse hetteglass av type I
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 pulverflaske + 1 2 ml løsningsmiddelampull
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske 4 ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 1 hetteglass pulver + 1 hetteglass med væske 4 ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk" 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel 10 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Åpning av hetteglass med løsemiddel: Trekk ut innholdet i hetteglasset med løsningsmiddel med en sprøyte og hell det i hetteglasset med pulver.
Når det er fullstendig oppløst, trekker du ut innholdet i hetteglasset og fortsetter injeksjonen.
Merk følgende: løsningen for intramuskulær bruk skal aldri brukes til intravenøs administrering.
Det oppløste produktet har fra begynnelsen en gul fargetone, dette påvirker ikke stoffets effekt og toleranse.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 pulverflaske + 1 2 ml løsningsmiddelampull
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning" 1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske 4 ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk" 1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske 4 ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk" 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel 10 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Desember 2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
11/2014
