Aktive ingredienser: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g salve
Hvorfor brukes Calcipotriol - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Calcipotriol Sandoz brukes på huden for lokal behandling av milde til moderat alvorlige former for psoriasis (psoriasis vulgaris).
Psoriasis er en tilstand som oppstår når hudceller produseres for raskt, noe som forårsaker peeling og rødhet. Denne salven bidrar til å gjenopprette hastigheten som hudceller produseres til normale verdier.
Kontraindikasjoner Når Calcipotriol ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke bruk Calcipotriol Sandoz:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet kalsipotriol eller noen av innholdsstoffene (se avsnitt 6 for en fullstendig liste over hjelpestoffer).
- Hvis du har en kalsiummetabolismeforstyrrelse eller hvis kalsiumnivået i kroppen er for høyt. Denne salven kan øke kalsiumnivået i blodet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Calcipotriol - Generisk legemiddel
- Bruk av denne salven til barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke, da klinisk erfaring ikke er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre bruk hos disse pasientene.
- Denne salven kan forårsake hudirritasjon. Vask hendene etter påføring av salven. Fjern også alle produkter som kan ha spredt seg til sunne deler av huden.
- Ikke bruk det på ansiktet ditt.
- Hvis du bruker mye Calcipotriol Sandoz i lang tid eller mer enn 100 g i uken, kan du oppleve en økning i kalsiumnivået i blodet. Dette kan for eksempel forårsake tretthet, kvalme, tap av matlyst og forstoppelse (se også avsnitt 3).
- Ikke påfør det samtidig med lokalt påført salisylsyre
- Ikke dekk det behandlede området med et vanntett bandasje
- Hvis det brukes sammen med UV -terapi, kan det oppstå mørke områder på huden (hyperpigmentering), men dette vil forsvinne når behandlingen er fullført.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Calcipotriol - Generic drug
Hvis du bruker Calcipotriol Sandoz samtidig med andre former for psoriasisbehandling (fototerapi, aktuelle kortikosteroider, cyklosporin eller acitretin), vil legen gi deg råd når du skal bruke salven.
Ikke påfør en krem eller salve som inneholder salisylsyre på huddelene der denne salven er påført, da den bryter ned den aktive ingrediensen i denne salven.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
På grunn av mangel på tilgjengelig informasjon, unngå å bruke den under graviditet. Det er ikke kjent om kalsipotriol utskilles i morsmelk, derfor bør bruk også unngås under amming. Informer legen din hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du blir gravid mens du bruker denne salven.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Calcipotriol Sandoz
Denne salven inneholder propylenglykol, et stoff som kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Calcipotriol - Generisk legemiddel: Dosering
Voksne
Dosering:
Påfør alltid denne salven nøyaktig etter legen din. Hvis du er usikker, bør du kontakte lege eller apotek.
Påfør ikke mer enn 100 g av denne salven per uke. Hvis du bruker den samtidig med en krem eller oppløsning som inneholder kalsipotriol, bør den totale mengden kalsipotriol per uke ikke overstige 5 mg
Metode og administrasjonsvei:
Calcipotriol Sandoz er beregnet for bruk på huden (kutan bruk).
Vask hendene før du bruker denne salven. Fjern deretter skruehetten og kontroller at tetningen er intakt før du bruker salven for første gang. Ved et 30g eller 120g rør må du bryte tetningen ved hjelp av spissen på baksiden av hetten. "Salve på en finger eller på en del av huden som er påvirket av psoriasis. Påfør salven ved å spre et tynt lag av den på de berørte områdene i huden. Gni den lett til hele området er dekket. Påfør ikke denne salven på ansiktet ditt (se også avsnitt 4).
Etter påføring av denne salven, vask hendene grundig, med mindre du behandler en form for psoriasis som påvirker hendene dine. Prøv å ikke overføre salven fra de behandlede områdene til andre områder av kroppen, spesielt ansiktet.
Hvis du bruker en fuktighetskrem, bruk den først og vent til den er fullstendig absorbert før du påfører denne salven.
Administrasjonsfrekvens:
Som monoterapi:
For best resultat, bruk denne salven to ganger om dagen, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Avhengig av din reaksjon på behandlingen, kan legen din foreskrive bare en applikasjon per dag.
Som kombinasjonsterapi:
Hvis du bruker Calcipotriol Sandoz samtidig med andre former for psoriasisbehandling, vil legen din gi deg råd om når og hvor ofte du skal bruke denne salven.
Behandlingens varighet:
En første forbedring kan vises etter omtrent to ukers behandling. De første symptomene som forsvinner er vanligvis flassing eller flaking. Dette vil gjøre psoriasisplaster tynnere å ta på. Forsvinningen av hudrødhet tar lengre tid. Vanligvis oppnås maksimal effekt etter 4-8 uker.
Barn under 18 år
Calcipotriol Sandoz anbefales ikke for barn og ungdom (under 18 år), siden det er begrenset erfaring med denne salven hos disse pasientene.
Dersom du har glemt å bruke Calcipotriol Sandoz
Hvis du glemmer å bruke denne salven på foreskrevet tid, gjør det så snart du husker det, og fortsett deretter behandlingen som foreskrevet.
Ikke bruk mer enn vanlig salve for å kompensere for en glemt dose.
Hvis du ønsker å stoppe behandlingen med Calcipotriol Sandoz
Rådfør deg med legen din først hvis du har tenkt å stoppe behandlingen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Calcipotriol - Generic Drug
Informer legen din hvis du har påført mer salve enn foreskrevet dose (mer enn 100 g per uke). Overdreven dosering kan føre til at kalsiumnivået i blodet stiger, noe som igjen kan forårsake symptomer som kvalme, tap av matlyst, forstoppelse, oppkast, muskelsvakhet, tap av energi, tretthet og bevissthetstap.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Calcipotriol - Generic drug
Som alle legemidler kan Calcipotriol Sandoz forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forekommer hos omtrent 15% av pasientene. De hyppigst observerte bivirkningene er forbigående hudreaksjoner av forskjellige slag.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter) er: kløe, hudirritasjon, svie og svie, tørr hud, rødhet og utslett.
Mindre vanlige bivirkninger (dvs. rammer flere enn én av 1000, men færre enn én av 100 pasienter) er: kontaktdermatitt, eksem og forverrede former for psoriasis.
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) er: høyt kalsiumnivå i blod og urin, allergiske reaksjoner inkludert elveblest, hevelse i ansikt, øyelokk, hender, føtter eller svelg, forbigående endringer i hudfarge, forbigående økning i hudfølsomhet for lys.
Påført ved en feiltakelse i ansiktet, kan salven forårsake rødhet eller irritasjon av huden i ansiktet eller rundt munnen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller varer lenge, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Ikke bruk den etter utløpsdatoen, som er angitt på røret og på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Etter 3 måneder fra den første åpningen av røret, må innholdet ikke lenger brukes.
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Må ikke kjøles eller fryses. Oppbevar produktet i originalemballasjen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Calcipotriol Sandoz inneholder
Den aktive ingrediensen er kalsipotriol. Ett gram salve inneholder 0,05 mg kalsipotriol (en mengde som tilsvarer 50 mikrogram).
Ingrediensene er: makrogolstearyleter, dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, alfa-tokoferylacetat, propylenglykol (E 490), lett flytende parafin, renset vann og hvitt mykt parafin.
Hvordan Calcipotriol Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Salven er hvit til perlegrå i fargen. Salven er tilgjengelig i rør på 30 og 120 gram.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram salve inneholder 0,05 mg (tilsvarende 50 mcg) kalsipotriol.
Hjelpestoff: propylenglykol 10 mg / g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hvit til perlegrå salve.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Calcipotriol Sandoz er indisert for lokal behandling av psoriasis (psoriasis vulgaris) i milde til moderat alvorlige former.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Som monoterapi
Calcipotriol Sandoz bør påføres den berørte delen av huden en eller to ganger om dagen. I begynnelsen av behandlingen anbefales det å påføre salven to ganger om dagen. For vedlikeholdsterapi kan hyppigheten av applikasjoner reduseres til en gang om dagen, avhengig av responsen.
Den maksimale mengden påført salve bør ikke overstige 100 g per uke. Hvis Calcipotriol Sandoz brukes sammen med en annen krem eller oppløsning som inneholder calcipotriol, bør den totale ukentlige dosen av calcipotriol ikke overstige 5 mg.
Som en kombinasjonsterapi
Terapier basert på to daglige applikasjoner av Calcipotriol Sandoz i kombinasjon med fototerapi, acitretin og cyklosporin, og de som er basert på en enkelt daglig applikasjon av Calcipotriol Sandoz sammen med aktuelle kortikosteroider (bestående av for eksempel bruk av Calcipotriol Sandoz) er effektive og godt tolerert. om morgenen og steroid om kvelden).
Behandlingsvarigheten avhenger av det kliniske aspektet Generelt oppstår en spesielt relevant terapeutisk effekt etter maksimalt 4-8 uker. Behandlingen kan gjentas.
Nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon
Pasienter med kjent alvorlig nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon bør ikke behandles med kalsipotriol.
Barn og ungdom (under 18 år)
Det er begrenset erfaring med bruk av Calcipotriol Sandoz hos barn og ungdom (under 18 år). Hos barn og ungdom er langsiktig effekt og sikkerhet av doseringen angitt ovenfor (i avsnitt Voksne) er ikke bevist. Derfor anbefales ikke bruk i denne populasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet (kalsipotriol) eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Kjente forstyrrelser i kalsiummetabolismen.
• Hyperkalsemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Calcipotriol Sandoz skal ikke brukes i ansiktet.
Pasienter bør instrueres i å vaske hendene etter påføring for å unngå utilsiktet overføring av salven til andre områder, spesielt ansiktet.
Den langsiktige effekten og sikkerheten til denne salven hos barn er ikke bevist.
Ved vanlige doser (opptil 100 g per uke) forekommer ikke hyperkalsemi. Overdreven bruk (50-100 g salve per dag) kan forårsake økninger i serumkalsiumnivåer, en trend som raskt reverserer ved slutten av behandlingen.En rekke studier utført på voksne i løpet av et år har ikke gitt noen bevis for eksistensen av risikoen for hyperkalsemi, men ved langtidsbehandlinger med applikasjoner på store hudområder, er det nødvendig å overvåke serumkalsiumnivået..
På grunn av de mulige effektene på kalsiummetabolismen, bør pasienter rådes til ikke å overskride den foreskrevne dosen (se pkt.4.2), og at tilsetning av penetrerende stoffer (som salisylsyre) til salven ikke er av samme grunn okklusjon bør også unngås.
Avhengig av intensitet og varighet, kan de kliniske symptomene på hyperkalsemi - for eksempel hyperkalsemisk syndrom eller kalsiumforgiftning (se pkt. 4.9) - ligne symptomer på overdosering av kolekalsiferol.
En vedvarende form for hyperkalsemi kan forårsake ektopisk kalsiumavsetning på blodkarvegger, leddkapsler, mageslimhinne, hornhinne og renal parenkym.
Ifølge noen data kan kombinasjonen av kalsipotriol med UV -lys gi opphav til mørke områder med hyperpigmentering, en effekt som er reversibel. Hvis kalsipotriol startes under UV-B-behandling, kan det utvikles en form for lysfølsom eksem.
På grunn av begrenset erfaring, bør pasienter med kjent alvorlig nedsatt nyre- og / eller leverfunksjon ikke behandles med Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Selv om studier som er utført så langt har vist at samtidig bruk av Calcipotriol Sandoz med UVA -behandling eller med cyklosporin eller acitretin er effektivt og godt tolerert, er det utilstrekkelige data for å vise at kombinasjonen er mer effektiv eller at doseringen av andre legemidler kan reduseres .
Salven øker ikke den generelle effektiviteten av UV-B-behandlingen. Når det brukes i forbindelse med en UV-B-behandling på voksne pasienter, reduserer det imidlertid mengden bestråling som kreves, noe som gir en klinisk respons på lavere mengder UV-B. Calcipotriol Sandoz bør påføres minst to timer før UV-B-behandling. Kombinasjonen av kalsipotriol med UV-B-lys kan resultere i mørke områder med hyperpigmentering samt lysfølsomt eksem (se pkt. 4.4). Salven skal ikke brukes hvis pasienten allerede får en erytemogen eller sub-erytemogen dose av UV-B. Samtidig administrering av kalsipotriol og andre salisylsyre medisiner kan resultere i inaktivering av kalsipotriol. Det er ingen erfaring med samtidig behandling av kalsipotriol og andre antipsoriatiske produkter påført samtidig i det samme hudområdet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
For kalsipotriol er det ingen data tilgjengelig for gravide pasienter. Etter lokal påføring av Calcipotriol Sandoz i begrensede hudområder, kan det forventes begrenset absorpsjon.Hvis salven brukes som anvist, forventes ingen form for forstyrrelse av kalsiumhomeostase. Når det gjelder reproduksjonstoksisitet, indikerer dyreforsøk ikke noen direkte eller indirekte skadelige effekter. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av kalsipotriol under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om kalsipotriol utskilles i morsmelk eller ikke. Utskillelse av kalsipotriol i melk er ikke undersøkt hos dyr. Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av kalsipotriol under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av produktets art og indikasjonene på bruken, påvirker det ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
I lys av de tilgjengelige kliniske dataene oppstår uønskede effekter hos omtrent 15% av pasientene.
De hyppigst observerte bivirkningene består av forbigående hudreaksjoner av forskjellige slag, som forekommer spesielt på applikasjonsstedet og som sjelden krever avbrudd i behandlingen.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse (SOC) i henhold til MedDra -terminologi; enkelt bivirkninger indikeres fra de som er hyppigst rapportert.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlig (> 1/100 e: kløe, hudbrennende følelse, svie, hudirritasjon, tørr hud, erytem, utslett *
Mindre vanlige (> 1/1000 og: eksem, kontaktdermatitt, forverret psoriasis.
* Ulike former for hudutslett er observert, for eksempel plateepitel, erytematøs, makulopapulær og pustulær type.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Svært sjeldne (: hyperkalsemi, hyperkalsiuri.
Følgende bivirkninger forårsaket av kalsipotriol i form av hodebunnskrem, salve og løsning har blitt observert under markedsføring: forbigående endringer i hudpigmentering, forbigående lysfølsomhet og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urticaria, angioødem, periorbital eller ansiktsødem (svært sjelden I sjeldne tilfeller kan perioral dermatitt forekomme. Basert på data etter markedsføring er den totale rapporterte bivirkningshastigheten på ca. 1: 10 000 behandlingssykluser ansett som svært sjelden.
04.9 Overdosering
Hittil har det ved en normal dose (opptil 100 g salve per uke) ikke blitt observert noen form for hyperkalsemi hos pasienter med psoriasis vulgaris, selv om muligheten for at hyperkalsemi oppstår ved denne dosen ikke kan utelukkes helt. Overdreven bruk (50-100 g per dag) kan forårsake en økning i kalsiumnivået, som raskt avtar når behandlingen er avsluttet; ved lavere doser har tilfeller av hyperkalsemi blitt observert hos pasienter med generalisert pustulær eller erytrodermal eksfoliativ psoriasis. Symptomer på hyperkalsemi inkluderer anoreksi, kvalme, oppkast, forstoppelse, hypotoni, depresjon, slapphet og koma.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antipsoriatiske legemidler for lokal bruk, ATC -kode D05AX02
Calcipotriol er et derivat av vitamin D. -studier in vitro viser at kalsipotriol induserer differensiering og stopper spredningen av keratinocytter. Effekten av kalsipotriol på psoriasis skyldes hovedsakelig disse to egenskapene.
De første effektene, først og fremst på desquamation, deretter på infiltrasjon og til slutt på erytem, er synlige etter en behandlingsperiode fra to til fire uker. Maksimal effekt oppnås vanligvis etter seks uker.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Data fra en enkelt studie hos fem psoriasispasienter behandlet med 0,3-1,7 g av en 50 mcg / g tritium-merket kalsipotriol salve antyder at mindre enn 1% av den angitte dosen ble absorbert.
Imidlertid varierer den totale utvinningen av det merkede tritium over en periode på 96 timer fra 6,7 til 32,6%, tall maksimert ved feil kjemiluminescens. Det var ingen tegn på vevsdistribusjon eller lungeutskillelse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen andre prekliniske data som anses relevante for klinisk sikkerhet enn de som er inkludert i andre deler av produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
• Makrogolstearyleter.
• Dinatriumedetat.
• Dinatriumfosfatdihydrat.
• Alfa-tokoferylacetat.
• Propylenglykol (E 490).
• Lett flytende parafin.
• Renset vann.
• Hvit myk parafin.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Etter første åpning: 3 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Må ikke kjøles eller fryses.
Oppbevares i originalemballasjen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør lukket av en membran med et skruehette av polyetylen.
Pakningsstørrelser: 30, 120 gram.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
0,05 mg / g salve, 1 rør på 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g salve, 1 rør på 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
August 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2008