Aktive ingredienser: Norfloxacin
Noroxin 400 mg filmdrasjerte tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NOROXIN 400 MG -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Norfloxacina 400 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
NOROXIN er indisert for behandling av infeksjoner i øvre og nedre urinveier (blærebetennelse, pyelitt, cystopyelitt) forårsaket av bakterier som er følsomme for NOROXIN.
Infeksjoner forårsaket av multiresistente patogene mikroorganismer har blitt behandlet med vanlige doser NOROXIN.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
NOROXIN bør tas med et glass vann, en time før eller to timer etter et måltid eller inntak av melk.
Ved behandling av urinveisinfeksjoner er vanlig dose for voksne 400 mg to ganger daglig i 7-10 dager.
Hos kvinner med ukomplisert akutt blærebetennelse har behandling på 3-7 dager vist seg å være effektiv.
Følsomheten til forårsakende middel for NOROXIN må testes, men terapi med NOROXIN kan startes før resultatene av disse testene er oppnådd.
For dosering hos pasienter med nyreinsuffisiens, se 4.4.
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått (se 4.3).
04.3 Kontraindikasjoner
NOROXIN er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller mot andre kinolonantibakterielle midler.
Graviditet og amming (se 4.6).
Sikkerhet og effekt hos barn er ikke verifisert, derfor bør norfloxacin ikke gis til barn før puberteten eller til gutter med ufullstendig skjelettutvikling.
Som med andre organiske syrer, bør NOROXIN ikke brukes til personer med tidligere anfall eller kjente predisponerende faktorer for anfall (se 4.8).
Tidligere fluorokinolon tendinopatier.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
NOROXIN brukes til behandling av urinveisinfeksjoner, inkludert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Siden NOROXIN hovedsakelig skilles ut via nyrene, kan alvorlig nedsatt nyrefunksjon endre urinnivået betydelig. Hos de med kreatininclearance under 30 ml / min / 1,73 m2 er anbefalt dose 1 tablett à 400 mg per dag. Ved denne dosen er urinkonsentrasjonen over MIC for de fleste patogener som er følsomme for NOROXIN.
Tilstrekkelig væskeinntak anbefales under behandling for å unngå krystalluri.
Lysfølsomhetsreaksjoner med overdreven soleksponering har blitt observert hos pasienter behandlet med noen legemidler i denne klassen. Overdreven eksponering for sol bør unngås og legemiddeladministrasjon bør avbrytes hvis det oppstår lysfølsomhet.
I sporadiske tilfeller kan det oppstå betennelse og skade med senebrudd under behandling med fluorokinoloner. Ved symptomer på senebetennelse og / eller brudd på sener, må behandlingen med NOROXIN stoppes umiddelbart, og pasienten må rådes til å kontakte legen for passende terapeutiske tiltak. Forutsetningsfaktorer for senebetennelse er alder over 60 år, intens trening, langtidsbehandling med kortikosteroider, tidlig gangfase av pasienter i sengen.
I sjeldne tilfeller er det rapportert hemolytiske reaksjoner hos pasienter med "latent eller faktisk endring" av glukose-6-fosfat dehydrogenaseaktivitet (se 4.8).
Kinoloner, inkludert norfloxacin, kan forverre tegn på myasthenia gravis og føre til livstruende svekkelse av luftveismuskulaturen. Forsiktighet bør utvises ved bruk av kinoloner, inkludert NOROXIN, hos pasienter med myasthenia gravis (se 4.8).
Noen kinoloner har vært assosiert med forlengelse av QT på elektrokardiografi og med sjeldne tilfeller av arytmi Ekstremt sjeldne tilfeller av torsades de pointes har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring hos pasienter behandlet med norfloxacin. Disse rapportene har generelt involvert pasienter med andre samtidige sykdommer og årsakssammenheng med inntak av norfloxacin er ikke fastslått. Risikoen for arytmier med legemidler som er kjent for å indusere QT -forlengelse kan reduseres ved å unngå bruk av dem i nærvær av hypokalemi, betydelig bradykardi eller samtidig behandling med antiarytmiske legemidler som tilhører klasse Ia og III. Kinoloner må også brukes med forsiktighet hos pasienter som tar cisaprid. , erytromycin, antipsykotika, trisykliske antidepressiva eller har noen form for positiv personlig eller familiehistorie for QT -forlengelse.
Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler, inkludert NOROXIN, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende. Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré etter administrering av antibakterielle midler. Studier indikerer at hovedårsaken til "antibiotika-assosiert kolitt" er et toksin produsert av Clostridium difficile.
Ved mistanke eller bekreftelse på antibiotika-assosiert kolitt fra Clostridium difficile pågående antibiotikabehandling som ikke er rettet mot, må kanskje stoppes Clostridium difficile. En hensiktsmessig håndtering av den hydroelektrolytiske balansen, en integrering av proteininntaket, en antibiotikabehandling av Clostridium difficile, og en kirurgisk evaluering i henhold til den kliniske indikasjonen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av probenecid endrer ikke serumkonsentrasjonen av NOROXIN, men urinutskillelsen av dette legemidlet reduseres.
Som med andre organiske syrer med antibakteriell aktivitet, har det vist seg in vitro antagonisme mellom NOROXIN og nitrofurantoin.
Kinoloner, inkludert norfloxacin, har vist seg å hemme CYP1A2 in vitro. Samtidig bruk med legemidler som metaboliseres av CYP1A2 (f.eks. Koffein, klozapin, ropinirol, takrin, teofyllin, tizanidin) kan føre til økte konsentrasjoner av substratmedisiner når de administreres i vanlige doser. Pasienter som tar noen av disse stoffene samtidig med norfloxacin bør være nøye overvåket.
Økninger i plasmanivåer av teofyllin er rapportert ved samtidig bruk av kinoloner Det har vært sjeldne rapporter om teofyllinrelaterte bivirkninger hos pasienter som får samtidig behandling med norfloxacin og teofyllin. Følgelig bør det vurderes å overvåke plasmanivåer. Av teofyllin og, om nødvendig en dosejustering.
Forhøyelser i serumnivåer av cyklosporin er rapportert ved samtidig bruk av norfloxacin. Derfor, når disse legemidlene brukes samtidig, bør serumnivået av cyklosporin overvåkes og doseringen av dette legemidlet justeres på riktig måte.
Kinoloner, inkludert norfloxacin, kan øke effekten av orale antikoagulantia, inkludert warfarin eller dets derivater og fluindion eller lignende legemidler. Når disse produktene administreres samtidig med kinoloner, bør protrombintid eller andre passende koagulasjonstester overvåkes nøye.
Samtidig administrering av kinoloner inkludert norfloxacin med glyburid (et sulfonylurea) har i svært sjeldne tilfeller resultert i utbruddet av alvorlig hypoglykemi, og derfor anbefales monitorering av blodsukker ved samtidig administrering av de to legemidlene.
Polyvitaminpreparater, produkter som inneholder jern eller sink, antacida, sukralfat eller didanosin bør ikke administreres samtidig og innen 2 timer etter administrering av norfloxacin, da de kan forstyrre absorpsjonen, redusere serum- og urinnivået av norfloxacin.
Didanosin i tyggbare / bufrede tabletter eller pulver til pediatrisk bruk bør ikke administreres samtidig med eller innen 2 timer etter bruk av norfloxacin, da disse produktene kan forstyrre absorpsjonen og forårsake en senking av serum- og urinnivået av norfloxacin.
Noen kinoloner, inkludert norfloxacin, har også vist seg å forstyrre metabolismen av koffein. Dette kan føre til en reduksjon i koffeinklarering og en forlengelse av plasmahalveringstiden som kan føre til akkumulering av koffein i plasma når produkter som inneholder koffein forbrukes under behandling med norfloxacin.
Samtidig administrering av et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) med kinolon, inkludert norfloxacin, kan øke risikoen for CNS-stimulering og anfall. NOROXIN bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter på samtidig behandling med NSAIDs.
Data fra dyreforsøk har vist at kinoloner i kombinasjon med fenbufen kan forårsake anfall; følgelig bør samtidig administrering av kinoloner og fenbufen unngås.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
NOROXIN ble funnet i navlestrengsblod og fostervann; derfor bør NOROXIN ikke brukes under graviditet.
Foringstid
NOROXIN er funnet i morsmelk; derfor bør NOROXIN ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Norfloxacin kan forårsake svimmelhet og ørhet, og derfor bør pasientene vite hvordan de reagerer på norfloxacin før de utfører aktiviteter som krever integritet i årvåkenhet og koordinering, for eksempel bilkjøring eller betjening av maskiner.
04.8 Bivirkninger
I kliniske studier ble NOROXIN evaluert for sikkerhet hos omtrent 2900 individer.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske studier eller med erfaring etter markedsføring:
[Vanlig (≥ 1/100,
sjelden (
Infeksjoner og angrep:
Mindre vanlige: vaginal candidiasis.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Mindre vanlige: eosinofili, leukopeni, nøytropeni.
Sjelden: trombocytopeni.
Svært sjeldne: agranulocytose, hemolytisk anemi, noen ganger assosiert med glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel.
Immunsystemet:
Svært sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner, anafylaksi.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Mindre vanlige: anoreksi.
Psykiatriske lidelser:
Mindre vanlige: depresjon, søvnforstyrrelser.
Sjelden: desorientering, nervøsitet, irritabilitet, angst, eufori, hallusinasjoner, psykiske lidelser, forvirring.
Svært sjeldne: psykotiske reaksjoner, desorientering.
Nevrologiske sykdommer:
Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet, parestesi, hypoestesi, dysgeusi.
Sjelden: skjelving.
Svært sjeldne: polyneuropati, Guillain-Barrè syndrom, kramper, myoklonus, forverring av myasthenia gravis.
Øyesykdommer:
Sjelden: epiphora, synsforstyrrelser.
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Sjelden: tinnitus.
Svært sjelden: hørselstap.
Karsykdommer:
Svært sjelden: vaskulitt.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Sjelden: dyspné.
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: kvalme, dyspepsi, forstoppelse, flatulens, gastralgi.
Mindre vanlige: diaré, magesmerter / kramper, halsbrann.
Sjelden: pankreatitt.
Svært sjelden: munntørrhet, oppkast.
Sykdommer i lever og galleveier:
Sjelden: gulsott.
Svært sjeldne: hepatitt, kolestatisk gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Mindre vanlige: utslett, kløe, urtikaria.
Sjelden: lysfølsomhet.
Svært sjeldne: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem.
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer:
Sjelden: artralgi, myalgi.
Svært sjelden: senebetennelse, leddgikt.
Nyrer og urinveier:
Svært sjeldne: interstitiell nefritt, nyresvikt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Vanlig: tretthet.
Svært sjelden: feber.
Diagnostiske tester:
Vanlige: ALAT økt (SGPT), ASAT økt (SGOT).
Sjelden: økt blodurea og kreatinin, redusert hematokrit.
Svært sjelden: Kreatinkinase (CK) økt.
Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner:
Svært sjelden: seneruptur.
Pseudomembranøs kolitt er også rapportert etter markedsføring.
Alvorlige anafylaktoide reaksjoner er mulige ved bruk av produktet (ødem i tungen, ødem i glottis, dyspné, arteriell hypotensjon opp til farlig sjokk).
04.9 Overdosering
Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om behandling av overdosering av NOROXIN.
Tilstrekkelig hydrering må opprettholdes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kinolon -antibakterielle midler for systemisk bruk, fluorokinoloner
ATC -kode: J01MA06
Norfloxacin er en antibakteriell organisk syre, kjemisk beskrevet som 1-etyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-okso-7- (1-piperazinyl) -3-kinolinkarboksylsyre.
Norfloxacin har et bredt spekter av antimikrobiell virkning mot gram-positive og gram-negative aerobe bakterier.Fluoratomet i posisjon 6 gir en økning i potens mot gram-negative mikroorganismer og piperazinringen i posisjon 7 er ansvarlig for aktiviteten mot Pseudomonas .
Norfloxacin er generelt aktivt mot mikroorganismer som er resistente mot nalidiksiske, oksolinsyrer og pipemidinsyrer, cinoxacin og flumechin.
Det er ingen kryssresistens mellom norfloxacin og strukturelt ikke-relaterte antibakterielle midler, slik som penicilliner, cefalosporiner, tetracykliner, makrolider, aminoglykosider og sulfonamider, 2,4 diaminopyrimidiner og deres kombinasjoner (f.eks. Co-trimoksazol).
Analyse av den generelle kliniske erfaringen med NOROXIN avslørte en sterk sammenheng mellom resultatene av sensitivitetstestene som ble utført in vitro og den kliniske og bakteriologiske effekten av stoffet hos mennesker.
NOROXIN er aktiv in vitro mot følgende bakterier som finnes i urinveisinfeksjoner:
* MIC Breakpoint er ikke definert for EUCAST.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
NOROXIN absorberes raskt etter oral administrering. Gjennomsnittlig serumhalveringstid er omtrent 3-4 timer og er ikke doseavhengig.
Absorpsjon av norfloxacin etter 400 mg doser er 30-40%, med serumkonsentrasjoner på 1,5 mcg / ml, mens urinkonsentrasjoner når gjennomsnittlige verdier på 200 mcg / ml eller mer hos friske frivillige og forblir på bakteriedrepende nivåer (30 mcg / ml ) i minst 12 timer.
Hos friske eldre frivillige (65-75 år med normal nyrefunksjon for alderen) elimineres norfloxacin langsommere på grunn av deres nedsatt nyrefunksjon. Absorpsjon av stoffet ser ikke ut til å være svekket; Den effektive halveringstiden til norfloxacin hos disse eldre er imidlertid 4 timer.
Etter en enkelt dose norfloxacin er tilgjengeligheten av legemidler hos pasienter med kreatininclearance større enn 30 ml / min / 1,73 m2 lik friske frivillige. Hos pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min / 1,73 m2 reduseres renal eliminering av norfloxacin betydelig, og den effektive halveringstiden i serum er ca. 8 timer. Absorpsjon av stoffet ser ikke ut til å være påvirket av nedsatt nyrefunksjon.
NOROXIN elimineres både via nyre- og galdeveier. I de første 24 timene finnes 33-48% av stoffet i urinen både i fri og metabolisert form. Over 70% av urinutskillelsen gjelder det uforandrede stoffet; stoffets bakteriedrepende aktivitet påvirkes ikke av urin -pH. Proteinbindingen er mindre enn 15%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Dyrets toksikologi
Ingen signifikant dødelighet ble observert hos hann- og hunnmus og rotter opp til orale enkeltdoser på 4 g / kg.
NOROXIN, når det ble administrert til 3-5 måneder gamle hunder i doser 4 eller flere ganger høyere enn dosen som vanligvis brukes hos mennesker, forårsaket dannelse av en vesikkel og muligens en erosjon på nivået av brusk i leddene som er utsatt for større belastning. Lignende endringer ble forårsaket av andre strukturelt relaterte medisiner. Hunder 6 måneder eller eldre rapporterte ikke disse endringene.
Utvikling og reproduksjonstoksisitet
Teratologiske studier på mus og rotter og fertilitetsstudier hos mus ved orale doser 30-50 ganger vanlig human dose viste ingen teratogene eller toksiske effekter på fosteret Embryotoksisitet ble observert hos kaniner i doser på 100 mg / kg. Dette var sekundært for mors toksisitet og representerer en uspesifikk antimikrobiell effekt som oppstår hos kaninen på grunn av dens atypiske følsomhet for antibiotika-induserte endringer i tarmbakteriell mikroflora.
Selv om stoffet ikke var teratogent hos "cynomolgus" aper, ble det observert en økning i antall aborter ved en dosering flere ganger høyere enn den terapeutiske dosen for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene finnes i blister av aluminium / aluminium.
14 filmdrasjerte tabletter 400 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
14 filmdrasjerte tabletter 400 mg 024998039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2011
