Aktive ingredienser: Desogestrel, Ethinylestradiol
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletter
Hvorfor brukes Securgin? Hva er den til?
Før du begynner å bruke SECURGIN bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp.
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet noen situasjoner der inntaket av pillen skal stoppes eller der det kan oppstå en reduksjon i pillens effektivitet. I disse situasjonene bør du ikke ha sex, eller du bør ta ekstra ikke-hormonelle prevensjonstiltak, for eksempel bruk av kondomer eller andre barrierer. Ikke bruk rytme- eller basaltemperaturmetoder. Disse metodene kan være upålitelige fordi pillen den endrer de normale endringene i temperatur og livmorhalsslim som oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen. SECURGIN, som alle p -piller, beskytter ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
SECURGIN skal normalt ikke brukes til å utsette en periode. Imidlertid, hvis det i unntakstilfeller er nødvendig å utsette en periode, må du kontakte legen din.
Kontraindikasjoner Når Securgin ikke skal brukes
Hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Ikke bruk SECURGIN hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg. Hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et bein i beinet (dyp venetrombose, DVT), i lungen (lungeemboli) , EP) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du må gjennomgå en operasjon eller hvis du vil ligge lenge;
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med blodårskade
- veldig høyt blodtrykk
- svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
- en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene som kalles 'migrene med aura';
- Hvis du tidligere har eller har lidd av pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) forbundet med høye nivåer av fett i blodet;
- Hvis du har gulsott (gulfarging av huden) eller har alvorlig leversykdom;
- Hvis du tidligere har eller har lidd av en kreftform som vokser under påvirkning av kjønnshormoner (for eksempel bryst- og kjønnsorganskreft);
- Hvis du tidligere har eller har lidd av leverkreft;
- Hvis du har vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- Hvis du har endometrial hyperplasi (unormal vekst av livmorslimhinnen);
- Hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid.
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du tar pillen, må du slutte å ta den umiddelbart og fortelle legen din. I mellomtiden bruker du ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Securgin
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Securgin.
Når bør du oppsøke lege?
Periodiske kontroller Under bruk av pillen vil legen be deg om å komme til periodisk kontroll. Du må vanligvis gjennomgå en kontroll minst hvert år.
Oppsøk lege snarest hvis:
- observere mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Koagulasjon) blod (trombose) ").
- observere eventuelle endringer i helsen din, spesielt i forhold til det som er rapportert i dette pakningsvedlegget
- du føler en klump i brystet;
- du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller hals og / eller problemer med å svelge eller elveblest med pustevansker;
- du må bruke andre medisiner (se også "P -piller og andre medisiner");
- du har intens og uvanlig vaginal blødning;
- hun glemte å ta tablettene i løpet av den første uken av pakningen og hadde sex de siste sju dagene;
- har alvorlig diaré;
- ikke har hatt menstruasjon i to påfølgende sykluser eller har mistanke om graviditet (ikke start en ny pakning uten først å sjekke med legen din).
- har plutselige endringer i hørsel, lukt og smak;
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg. Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker SECURGIN, bør du fortelle legen din:
- Hvis du røyker;
- Hvis du har diabetes
- Hvis du er overvektig;
- Hvis du lider av høyt blodtrykk;
- Hvis du lider av hjerteklaffforstyrrelser eller visse hjerterytmeforstyrrelser;
- Hvis et familiemedlem i første grad har lidd av trombose, hjerteinfarkt eller hjerneslag;
- Hvis du lider av migrene;
- Hvis du lider av depresjon;
- Hvis du lider av epilepsi;
- Hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- Hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- Hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- Hvis du eller et familiemedlem i første grad har eller har hatt høyt kolesterolnivå
- hvis du skal opereres eller om du skal ligge lenge
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din om hvor snart du kan begynne å ta SECURGIN etter fødsel.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter;
- Hvis et familiemedlem i første grad har eller noen gang har hatt brystkreft;
- Hvis du lider av lever- eller galleblæreproblemer;
- Hvis du har lidelser som først dukket opp eller forverret under graviditet eller under behandling med kjønnshormoner (f.eks. Hørselstap, en lidelse som kalles porfyri, hudsykdom som kalles herpes gravidarum, nevrologisk sykdom kalt Sydenham's chorea);
- Hvis du har hatt eller har klasma (pigmentering av huden i brungule flekker, spesielt i ansiktet); i dette tilfellet unngå langvarig eksponering for sollys eller ultrafiolette stråler.
Kontakt legen din ved første utseende, tilbakefall eller forverring av noen av de ovennevnte tilstandene mens du bruker pillen.
Blodpropp
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som SECURGIN øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en.
I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg:
i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
arterier (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med SECURGIN er lav.
Hvordan gjenkjenne en blodpropp
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
Blodpropper i en vene
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT). • Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og ligger i lungen, kan det forårsake "lungeemboli".
Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Når du slutter å ta SECURGIN, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med SECURGIN er lav.
Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder desogestrel, for eksempel SECURGIN, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
Risikoen for blodpropp dannes avhengig av din medisinske historie.
Svært sjelden kan det dannes blodpropper i en arterie (arteriell trombose), for eksempel i hjertets blodårer (forårsaker hjerteinfarkt) eller i hjernen (forårsaker slag) .Veldig sjelden kan det dannes blodpropper i leveren , tarm., nyre eller øye Svært noen ganger kan en trombose forårsake alvorlig permanent funksjonshemming eller være dødelig.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med SECURGIN er lav, men noen forhold øker risikoen.
Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom, eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta SECURGIN noen uker før operasjonen eller under operasjonen periode hvor du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta SECURGIN, spør legen din når du kan begynne å ta det igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene oppført.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at SECURGIN må stoppes.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker SECURGIN, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Blodpropper i en "arterie
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av SECURGIN er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som SECURGIN, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker SECURGIN, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Piller og kreft
Brystkreft diagnostiseres litt oftere hos kvinner som bruker pillen enn hos kvinner som ikke gjør det. Denne svake økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter at bruken av pillen er stoppet. Det er ikke kjent om pillen er årsaken til denne forskjellen. Dette kan skyldes at kvinner blir sett mye oftere. Og derfor brystkreft sannsynligvis bli diagnostisert tidligere.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden maligne levertumorer er observert i sjeldne tilfeller hos kvinner som bruker pillen. Disse svulstene kan forårsake indre blødninger. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige magesmerter.
Livmorhalskreft er forårsaket av en "human papillomavirus (HPV) infeksjon. Det er mer vanlig hos kvinner som bruker pillen over lang tid. Det er ikke kjent om dette skyldes" bruk av hormonelle prevensjonsmidler, seksuell oppførsel eller andre faktorer (for eksempel bedre cervikal screening).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Securgin
Noen medisiner kan redusere pillens effektivitet. Disse inkluderer medisiner for behandling av epilepsi og narkolepsi (f.eks. Primidon, fenytoiner, hydantoiner, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil); tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) og HIV -infeksjon (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz); antibiotika for andre infeksjoner (f.eks. ampicillin, tetracykliner, griseofulvin); for høyt blodtrykks lunger (bosental) og preparater basert på St. John's wort (Hypericum perforatum, hovedsakelig brukt til behandling av depresjon). Pillen kan også forstyrre arbeidet med andre medisiner (f.eks. cyklosporin og lamotrigin).
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell også andre leger eller tannleger som kan forskrive andre medisiner (eller apoteket) at du bruker SECURGIN. På denne måten kan de fortelle deg om og hvor lenge du trenger å bruke flere prevensjonsmetoder.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Laboratorieanalyse
Hvis du trenger en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriet at du tar pillen, da orale prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen blodprøver.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege og apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
SECURGIN skal ikke brukes av kvinner som er gravide eller mistenker graviditet. Hvis du mistenker at du er gravid mens du bruker SECURGIN, må du stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte legen din så snart som mulig.
Foringstid
Bruk av SECURGIN anbefales ikke under amming. Hvis du vil ta pillen mens du ammer, må du kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
SECURGIN påvirker ikke evnen til å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner. VIKTIG INFORMASJON OM NOEN HJELPESTOFFER I SECURGIN.
SECURGIN inneholder laktosemonohydrat. Hvis legen din har diagnostisert deg med "intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å bruke SECURGIN.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Securgin: Dosering
Når og hvordan du skal ta tablettene Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
SECURGIN -pakken inneholder 21 tabletter, alle merket med ukedagen som hver skal tas. Ta tabletten omtrent på samme tid hver dag, med litt vann om nødvendig. Følg pilenes retning til alle 21 tablettene er brukt opp.
Ikke ta piller de neste 7 dagene. Menstruasjon bør vises i løpet av disse 7 dagene (abstinensblødning). De starter vanligvis 2-3 dager etter å ha tatt den siste SECURGIN-tabletten. Start den nye pakken på den åttende dagen, selv om menstruasjonen ikke er over ennå. Ved å gjøre dette vil du alltid starte den nye pakken på samme ukedag, og abstinensblødningen vil alltid forekomme på omtrent de samme ukedagene , hver måned ..
Slik starter du den første pakken med SECURGIN
- Hvis du ikke har brukt noen hormonelle p -piller i forrige måned.
Begynn å ta SECURGIN på den første dagen i mensen, det vil si den første dagen i mensen, og ta tabletten merket med den ukedagen, og fortsett deretter i den rekkefølgen pilene angir. SECURGIN virker umiddelbart. Derfor trenger han ikke ytterligere prevensjonsmetoder.
Det kan også startes mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet må en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) brukes de første 7 dagene av tablettene i den første syklusen.
- Skifte fra et annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert oral p -pille, vaginal prevensjonsring eller depotplaster)
Du kan begynne å ta SECURGIN dagen etter den siste pillen i ditt forrige prevensjonsmiddel (dvs. uten å se noen tablettfri pause) .Hvis din forrige prevensjonspakke også inneholder inaktive tabletter, kan du ta SECURGIN dagen etter at du har tatt den siste. (hvis du er i tvil, spør legen din eller apoteket.) Det kan også starte senere, men aldri senere enn dagen etter det pillefrie intervallet (eller dagen etter den siste inaktive tabletten) til det forrige prevensjonsmidlet. bruk en vaginal ring eller et depotplaster, er det å foretrekke å begynne å ta SECURGIN på dagen for fjerning av ringen eller plasteret. Det kan også starte på dagen som er planlagt for neste påføring av ringen senest eller plasteret.
Hvis du har brukt pillen, lappen eller ringen konsekvent og riktig, og hvis du er sikker på at du ikke er gravid, kan du også slutte å ta pillen eller fjerne ringen eller lappen på en hvilken som helst dag og begynne å bruke SECURGIN umiddelbart. Hvis du følger disse instruksjonene, trenger du ikke å ty til bruk av ytterligere prevensjonsmetoder.
- Bytte fra bare progestogen pille (minipill)
Du kan slutte å ta minipillen hvilken som helst dag og begynne å ta SECURGIN neste dag samtidig.Hvis du har sex, må du imidlertid bruke en ekstra prevensjonsmetode (barriere -metode) de første 7 dagene du tar SECURGIN.
- Skifte fra en injeksjonspreventiv implantat eller bare progestogenimplantat eller progestogenfrigivende intrauterin enhet (IUS)
Du kan begynne å ta SECURGIN når din neste injeksjon er planlagt eller på dagen for implantatet eller IUS fjernes. Hvis du har sex, må du imidlertid bruke en annen prevensjonsmetode (barriere -metode) de første 7 dagene du tar SECURGIN..
- Etter fødselen
Etter at du har født, kan legen din be deg om å vente til din første normale menstruasjon før du begynner å bruke SECURGIN. Noen ganger er det mulig å starte enda tidligere. Legen din vil gi deg instruksjoner. Hvis du ammer og vil bruke SECURGIN, snakk med legen din først.
- Etter en spontan eller indusert abort
Legen din vil gi deg instruksjoner.
HVA Å GJØRE HVIS ...
... Du glemmer å ta Securgin
Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden vanlig inntak, beholdes påliteligheten til pillen. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene som vanlig.
Hvis det har gått mer enn 12 timer siden tidspunktet for vanlig inntak, kan påliteligheten til pillen reduseres. Jo større antall påfølgende glemte tabletter, desto større er risikoen for at prevensjonseffekten reduseres Risikoen for graviditet er spesielt høy hvis piller glemmes i begynnelsen og på slutten av pakningen. Deretter må du følge instruksjonene nedenfor (se også diagrammet nedenfor).
Hvis du har glemt å ta mer enn én tablett i en pakning.
Spør legen din om instruksjoner.
Hvis du har glemt 1 tablett den første uken
Ta tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder (barrieremetode) de neste sju dagene. Hvis du har hatt samleie i uken før glemselen, er det en mulighet for at du har blitt gravid.
Kontakt legen din umiddelbart.
Hvis du har glemt 1 tablett i den andre uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. P -pillens sikkerhet opprettholdes. Ingen andre prevensjonsmidler trenger å brukes.
Hvis du har glemt 1 tablett i den tredje uken
Du kan velge ett av følgende alternativer, uten behov for ytterligere prevensjon.
- Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Start den nye pakken så snart du er ferdig med den nåværende, uten mellomrom mellom de to pakkene. Abstinensblødning kan ikke oppstå før den andre pakningen er ferdig, men gjennombruddsblødning (spotting) eller gjennombruddsblødning kan oppstå i løpet av den andre pakningen. eller
- Avslutt tabletter fra gjeldende pakning, observer et intervall på 7 dager eller mindre (inkludert dagen for den glemte pillen) og fortsett med en ny pakning. Hvis du velger dette alternativet, kan du alltid starte den nye pakken samme dag i uken som du vanligvis starter.
- Hvis du har glemt å ta en eller flere tabletter fra en pakning og du ikke har menstruasjon i det første pillefrie intervallet, er det mulig at du er gravid. I dette tilfellet må du konsultere legen din før du starter den nye pakningen.
hvis du lider av gastrointestinale lidelser (som oppkast eller alvorlig diaré)
Hvis du kaster opp eller har alvorlig diaré, er det ikke sikkert at virkestoffene i SECURGIN -tabletten ikke absorberes fullt ut. Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, er situasjonen lik den for en glemt tablett. Du bør følge instruksjonene gitt for å glemme tabletter. Ved alvorlig diaré, kontakt legen din.
....... hvis du vil utsette dagen for menstruasjonsstart
Du kan forsinke starten på menstruasjonen hvis du begynner å ta tablettene til en ny pakning SECURGIN umiddelbart etter at du har fullført den gjeldende pakningen. Du kan fortsette med den nye pakken så lenge du ønsker, til slutten av den andre pakken. Når du vil at mensen skal begynne, må du slutte å ta tablettene. Når du bruker den andre pakningen, kan du oppleve gjennombruddsblødning eller spotting mens du tar tablettene. Start neste pakning etter den vanlige 7-dagers tablettfrie pausen.
....... i tilfelle du vil endre dagen for starten på mensen
Hvis du tar tablettene riktig, vil du ha mensen omtrent samme dag hver 4. uke. Hvis du vil bytte denne dagen, trenger du bare å forkorte (aldri forlenge) det neste pillefrie intervallet. For eksempel, hvis menstruasjonene vanligvis vises på en fredag og du vil at de skal vises på en tirsdag i fremtiden (3 dager tidligere), bør du starte den neste pakken 3 dager tidligere enn vanlig. Hvis du forkorter det tablettfrie intervallet med mye (f.eks. 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke får blødning fra skjeden i løpet av dette intervallet.
... ... hvis du har uventet blødning Med alle orale prevensjonsmidler kan du i løpet av de første månedene ta uregelmessig vaginal blødning (flekker eller gjennombruddsblødning) mellom menstruasjonene. Du må kanskje bruke sanitetsputer, men du må fortsette å ta tablettene som normalt. Den uregelmessige blødningen forsvinner vanligvis når kroppen blir vant til pillen (vanligvis etter omtrent 3 måneder). Rådfør deg med legen din hvis blødningen vedvarer, blir intens eller gjentar seg med jevne mellomrom.
… ..Hvis du har gått glipp av mensen Hvis du har tatt alle tablettene riktig og ikke har kastet opp og ikke har hatt alvorlig diaré eller andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å ta SECURGIN som vanlig.
Hvis menstruasjonen ikke oppstår to ganger på rad, er det mulig at du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start den nye pakningen med SECURGIN før legen din har utelukket at du er gravid.
Hvis du slutter å ta SECURGIN
Du kan når som helst slutte å ta SECURGIN.
Hvis du fortsatt vil unngå å bli gravid, må du spørre legen din om råd om andre prevensjonsmetoder. Hvis du vil slutte å ta SECURGIN for å bli gravid, bør du vente i en naturlig periode før du begynner å bli gravid. Dette vil hjelpe deg med å avgjøre når babyen din skal bli født.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Securgin
Etter å ha tatt flere SECURGIN -tabletter samtidig, er det ikke rapportert om alvorlige bivirkninger. Hvis du har tatt flere tabletter samtidig, kan du ha kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden. Hvis du finner ut at et barn har tatt SECURGIN, må du spørre legen din om instruksjoner.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Securgin
Som alle legemidler kan SECURGIN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er en endring i helsen din som du tror kan skyldes SECURGIN, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved å ta det . for kombinert hormonell prevensjon, se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker SECURGIN".
Vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 100 kvinnelige brukere):
- deprimert humør, humørsvingninger
- hodepine
- kvalme, magesmerter
- brystsmerter, brystspenning
- vektøkning.
Mindre vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 1000 kvinnelige brukere, men færre enn 1 av 100 kvinnelige brukere):
- væskeretensjon
- redusert seksuell lyst
- migrene
- oppkast, diaré
- hudreaksjoner, elveblest
- bryst forstørrelse.
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere):
- overfølsomhetsreaksjoner
- økt seksuell lyst
- intoleranse overfor kontaktlinser
- erythema nodosum, erythema multiforme (hudsykdommer)
- brystutflod, vaginal utslipp
- reduksjon i kroppsvekt.
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i et ben eller fot (DVT)
- i en lunge (PE)
- hjerteinfarkt
- slag
- minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et forbigående iskemisk angrep (TIA)
- blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har en annen tilstand som øker denne risikoen. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager endringer i fargen på tablettene, smuldringen av tablettene eller andre synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
HVA SECURGIN INNEHOLDER
De aktive ingrediensene er: desogestrel (0,150 mg) og etinyløstradiol (0,020 mg).
Andre innholdsstoffer er: vannfri kolloidal silika, laktosemonohydrat, potetstivelse, povidon, stearinsyre, d / l alfa-tokoferol.
Beskrivelse av hvordan SECURGIN ser ut og innholdet i pakningen
SECURGIN er tilgjengelig i pakninger med 1, 3 eller 6 kalenderblister med 21 tabletter i en pappeske.
Tablettene er bikonvekse, runde, 6 mm i diameter og kodet med TR4 på den ene siden.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency).Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktive ingredienser: 0,15 mg desogestrel og 0,02 mg etinyløstradiol.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tablettene er merket "TR4" på den ene siden og "Organon *" på den andre siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Prevensjon.
Beslutningen om å forskrive SECURGIN må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboemboli (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med SECURGIN og den som er forbundet med andre kombinert hormonelle prevensjonsmidler (COC). ( se pkt. 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hvordan du bruker SECURGIN
Tablettene skal tas i den rekkefølgen som er angitt på blisterpakningen, hver dag på omtrent samme tid, om nødvendig med litt væske. Tablettene skal tas hver dag i 21 påfølgende dager. Etterfølgende pakninger skal startes etter en 7-dagers tablett -fritt intervall, hvor abstinensblødning vanligvis oppstår. Slike blødninger oppstår vanligvis 2-3 dager etter at den siste tabletten er tatt og kan fremdeles være tilstede når neste pakning startes.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av desogestrel hos ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Hvordan starte behandlingen med SECURGIN
Ingen hormonell prevensjonsbehandling (i forrige måned)
Inntaket av tablettene må begynne på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet i løpet av den første syklusen Det anbefales å bruke en barriere metode i de første sju dagene av tablettene.
Bytte fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert oralt prevensjonsmiddel, vaginal ring eller depotplaster)
Den første tabletten av SECURGIN bør helst tas dagen etter den siste aktive tabletten til forrige p-piller (dvs. den siste tabletten som inneholder virkestoffet) eller senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller dagen etter. siste placebotablett av det forrige kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Ved tidligere bruk av en vaginal ring eller depotplaster, bør SECURGIN helst startes samme dag som fjerningen av denne enheten, eller senest på dagen beregnet for påfølgende applikasjon.
Hvis kvinnen har brukt den forrige prevensjonsmetoden konsekvent og riktig og er rimelig sikker på at hun ikke er gravid, kan hun også bytte fra den tidligere kombinerte hormonelle prevensjonsbehandlingen til den nye, på hvilken som helst dag i syklusen.
Det hormonfrie intervallet i den forrige metoden bør aldri forlenges utover den anbefalte tidsperioden.
Bytting fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (minipille, injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)
Kvinnen kan når som helst endre seg hvis hun kommer fra minipillen (fra et implantat eller en IUS på dagen for fjerning, fra en injiserbar dag den neste injeksjonen skal gis), men i alle fall bør hun rådes til bruk også en barriere for prevensjon de første 7 dagene av tablettinntak.
Etter en første trimester abort
Det er mulig å starte umiddelbart uten behov for ytterligere prevensjonstiltak.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Prevensjonsmidlet bør ikke startes før den 21.-28. Dagen etter fødselen eller etter abort i andre trimester. Hvis inntaket utsettes, bør kvinnen rådes til å bruke en barriere i de første 7 dagene av tablettene. Imidlertid, hvis samleie har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen bør avventes før du faktisk starter COC.
Uregelmessig inntak
Hvis hun er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Den glemte tabletten bør tas så snart hun husker det, og følgende tabletter bør tas i vanlig tempo.
Hvis forsinkelsen i å ta en tablett er mer enn 12 timer, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres; i dette tilfellet kan oppførselen som skal følges styres av de to grunnleggende reglene angitt nedenfor:
1. Tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 7 dager.
2. for å få en "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarialaksen, er det nødvendig å ta tablettene kontinuerlig i 7 dager.
Som et resultat kan følgende tips gis i daglig praksis:
• Første uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. I tillegg bør en barriere metode, for eksempel kondom, brukes de neste 7 dagene. Hvis samleie fant sted i forrige uke, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter og jo kortere pillefritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
• Andre uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. Det er ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder, forutsatt at tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig; Hvis ikke, eller hvis mer enn én glemt tablett, bør det imidlertid anbefales å bruke ytterligere forholdsregler i 7 dager.
• Tredje uke
Gitt nærværet av det tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Imidlertid kan modifisering av pillemønsteret fortsatt forhindre reduksjon av prevensjonsbeskyttelse. Ved å ta i bruk et av de to følgende alternativene, er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder så lenge alle tablettene har blitt tatt riktig i de 7 dagene før den første glemte tabletten. Ellers bør det anbefales å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere forholdsregler for de neste sju dagene.
1. Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. Den neste pakningen skal startes umiddelbart etter at den forrige er ferdig, dvs. uten å observere tablettfritt intervall mellom de to pakkene. I dette tilfellet vil det sannsynligvis ikke oppstå blødning før slutten av den andre pakningen. Imidlertid kan flekker eller gjennombruddsblødning forekomme mens du tar tablettene.
2. Du kan også bli bedt om å slutte å ta tabletter fra gjeldende pakning. Du bør derfor observere et pillefritt intervall på opptil 7 dager, inkludert de tablettene er glemt, og deretter fortsette med en ny emballasje.
Hvis kvinnen har glemt å ta tabletter og ikke opplever abstinensblødning i det første vanlige tablettfrie intervallet, bør muligheten for graviditet vurderes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
I nærvær av alvorlige gastrointestinale forstyrrelser er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullstendig, og ytterligere prevensjon må brukes.
Hvis det oppstår oppkast innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, følg eventuelt anbefalingene om ikke å ta tabletter i avsnittet "Uregelmessig inntak" .Hvis kvinnen ikke ønsker å endre sin vanlige doseringsplan, bør hun ta en eller flere flere ekstra tabletter fra en ny pakke.
Modus for å hoppe over eller utsette en periode
Utsettelse av menstruasjon er ikke en indikasjon på produktet, men hvis det i unntakstilfeller er nødvendig å utsette menstruasjon, bør man fortsette å ta SECURGIN-tabletter fra en annen pakning, uten å observere det tablettfrie intervallet. Tablettinntaket kan fortsette så lenge som ønsket, til slutten av den andre pakningen. I løpet av denne perioden kan det oppstå gjennombruddsblødning eller flekkerblader. Etter det vanlige 7-dagers tablettfrie intervallet gjenopptas SECURGIN regelmessig.
For å skifte menstruasjon slik at den starter på en annen ukedag enn vanlig, kan du forkorte varigheten av neste pillefrie intervall med så mange dager du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for ikke å få abstinensblødning, men snarere gjennombruddsblødning eller flekker mens du tar den andre pakningen (for eksempel når du utsetter en periode).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold. Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang under bruk av kombinasjonspreparatet, må inntaket av produktet stoppes umiddelbart.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE):
o Venøs tromboembolisme - nåværende VTE (med antikoagulantinntak) eller historie (f.eks. dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
o Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
o Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt.4.4)
o Høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt.4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE):
o Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. angina pectoris)
o Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. forbigående iskemisk angrep (TIA))
o Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipid antistoffer (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant)
o Historie av migrene med fokale nevrologiske symptomer
o Høy risiko for arteriell tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
• Pankreatitt, nåværende eller tidligere, forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi;
• Alvorlig leversykdom, enten nåværende eller tidligere, til leverfunksjonsverdiene har blitt normale;
• Levertumorer (godartede eller ondartede), nåværende eller tidligere;
• Kjente eller mistenkte, hormonavhengige ondartede sykdommer (for eksempel i kjønnsorganene eller brystet);
• Endometrial hyperplasi;
• vaginal blødning av ubestemt natur;
• Kjent eller mistenkt graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør egnetheten til SECURGIN diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruken av SECURGIN skal avbrytes.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE) Bruk av kombinert hormonell prevensjon (CHC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ikke-bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavere risiko for VTE Risikoen forbundet med andre produkter som SECURGIN kan dobles. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn det som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE. VTE assosiert med SECURGIN, måten de nåværende risikofaktorene påvirker denne risikoen på og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar p -piller gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer. Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan risikoen imidlertid være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor). Det er anslått1 at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjons -p -piller som inneholder desogestrel, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE om ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 62 kvinner som bruker en levonorgestrel inneholdende kombinasjons-p-piller. I begge tilfellene er antall VTE per år mindre enn det forventede i svangerskapet eller i perioden etter fødselen, VTE er dødelig i 1-2% av tilfellene.
1 Disse forekomstene ble estimert ut fra totaliteten av epidemiologiske studiedata, ved bruk av den relative risikoen for de forskjellige produktene sammenlignet med levonorgestrel-holdige kombinasjons-piller.
2 Medianverdi i området 5-7 per 10.000 kvinner / år, basert på en relativ risiko på ca. 2,3-3,6 av kombinasjons-p-piller som inneholder levonorgestrel sammenlignet med ikke-bruk.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
• Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
SECURGIN er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Bruk av kombinasjons -p -piller har generelt vært assosiert med en økt risiko for akutt hjerteinfarkt (AMI) eller slag, som er sterkt påvirket av tilstedeværelsen av andre risikofaktorer (f.eks. Røyking, høyt blodtrykk og alder) (se også nedenfor.) Disse hendelser forekommer sjelden Det er ikke undersøkt hvordan SECURGIN endrer risikoen for AMI.
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). SECURGIN er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, en CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, må kvinner Kontakt en helsepersonell umiddelbart og informer dem om at de tar COC.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene, diploid;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper;
- akutt mage.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
Svulster
• Vedvarende humant papillomavirus (HPV) infeksjon er den viktigste risikofaktoren ved livmorhalskreft. Epidemiologiske studier indikerer at langtidsbehandling med kombinert p-pille bidrar til denne økte risikoen, men det er fortsatt usikkerhet om dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter, som cervikal screeningmetodikk og forskjeller i seksuell atferd, inkludert bruk av barriere prevensjonsmidler, eller en årsakssammenheng.
• En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker p-piller, har en litt økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft, og at overskytende risiko gradvis forsvinner over tid i løpet av de 10 årene etter avbruddet. av behandlingen. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er antallet ekstra tilfeller av brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tar COC lavt sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. Disse studiene gir ingen bevis på dette årsakssammenhengen. Den observerte økte risikoen kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos kvinner som tar p -piller, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av begge. Brystkreft diagnostisert hos p -brukere har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn hos kvinner som aldri har brukt p -piller.
• Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlige smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
Andre forhold
• Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av denne tilstanden kan ha økt risiko for pankreatitt når de tar p -piller.
• Selv om det er rapportert om små blodtrykksøkninger hos mange kvinner som tar p -piller, er klinisk relevante økninger en sjelden hendelse. Det er ikke fastslått en sammenheng mellom bruk av kombinasjons -p -piller og forekomst av klinisk signifikant hypertensjon, men hvis det oppstår klinisk signifikant og vedvarende hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen fortsette med forsiktighet. Ta kombinert p -piller og behandle hypertensjon . Hvis det er hensiktsmessig, kan bruk av COC gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier er oppnådd med antihypertensiv behandling.
• Utbruddet eller forverringen av tilstandene nedenfor er rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller, men det er ingen avgjørende bevis for en sammenheng mellom disse tilstandene og bruk av p -piller: gulsott og / eller kløe fra kolestase; gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose hørselstap, angioødem (arvelig).
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil markører for leverfunksjonen er tilbake til normal.Gjenoppretting av kolestatisk gulsott som først dukket opp under graviditet eller under tidligere behandling med sexsteroider krever at det kombinerte orale prevensjonsmidlet seponeres.
• Selv om kombinasjons-p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for justering av behandlingsregimet hos diabetespasienter som bruker lavdose kombinerte orale prevensjonsmidler (som inneholder
• Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert i forbindelse med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
• Chloasma kan av og til dukke opp, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Mens de tar p -piller, bør pasienter med tendens til chloasma unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
• Kvinner som blir signifikant deprimerte mens de tar p-piller, bør stoppe behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert. Kvinner med depresjon i historien bør overvåkes nøye, og behandlingen bør stoppes hvis alvorlig depresjon oppstår.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
SECURGIN inneholder laktosemonohydrat tablett. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Når du velger prevensjonsmetode, må all informasjonen ovenfor tas i betraktning.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av SECURGIN, bør en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) tas og graviditet utelukkes. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt.4.3) og advarsler (se pkt. 4.4).
Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon relatert til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med SECURGIN sammenlignet med andre kombinasjons -kombinasjons -kombinasjons -kombinasjons -kombinasjonspiller, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre ved mistanke om trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Reduksjon av effektivitet
Effekten av kombinasjons -p -piller kan for eksempel redusere ved manglende inntak av en eller flere tabletter (se pkt. 4.2 avsnitt "Uregelmessig inntak"), gastrointestinale forstyrrelser (se pkt. 4.2 avsnitt "Anbefalinger ved gastrointestinale plager") eller samtidig bruk andre legemidler (se pkt. 4.5).
Reduksjon av sykluskontroll
Uregelmessig vaginal blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan oppstå mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avregningsfase som varer i fire måneder. Omtrent tre behandlingsforløp.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes, og passende diagnostiske tiltak bør iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet. Disse kan omfatte skraping.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det tablettfrie intervallet. Hvis kombinasjons-p-pillen er tatt som beskrevet i pkt. 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. COC er ikke tatt i henhold til disse indikasjonene eller hvis to blødninger ikke har oppstått, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner
Interaksjon mellom p -piller og andre legemidler kan føre til gjennombruddsblødning og / eller svikt i p -piller. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen:
Levermetabolisme: interaksjoner kan forekomme med legemidler som induserer mikrosomale enzymer som kan føre til økt clearance av kjønnshormoner (f.eks. hydantoiner, barbiturater, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, modafinil og muligens også oxcarbazepine, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin og produkter som inneholder johannesurt). HIV-proteasehemmere med en potensiell induser (f.eks. Ritonavir og nelfinavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. Nevirapin og efavirenz) kan også påvirke levermetabolismen.
Maksimal enzyminduksjon skjer vanligvis bare etter 2-3 uker, men kan deretter vedvare i minst 4 uker etter at medisinsk behandling er avsluttet.
Mangel på oral prevensjonseffekt er også rapportert med antibiotika som ampicilliner og tetracykliner.Mekanismen for denne effekten er ikke klarlagt.
Kvinner som gjennomgår behandling med ett eller flere av disse legemidlene, i tillegg til å ta det kombinerte orale prevensjonsmidlet, må midlertidig bruke en barriermetode, eller velge en annen prevensjonsmetode. Ved behandling med mikrosomale enzyminduserende legemidler, bør en barriere-metode brukes sammen med det kombinerte orale prevensjonsmiddelet under hele samtidig inntak av medisiner og i 28 dager etter at de er avsluttet. Ved langvarig behandling med mikrosomale enzyminduserende legemidler, bør en annen prevensjonsmetode vurderes. Kvinner i antibiotikabehandling (med unntak av rifampicin og griseofulvin, som også fungerer som mikrosomale enzyminduserende legemidler).) Må bruke barriere metode opptil 7 dager etter avsluttet antibiotikabehandling.Hvis perioden hvor barriere-metoden brukes, fortsetter etter slutten av en kombinasjons-p-pakke, bør neste COC-pakning startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Orale prevensjonsmidler kan forstyrre metabolismen av andre medisiner. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Merk: Foreskrivende informasjon om legemidlene som skal tas i kombinasjon, bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport) proteiner, for eksempel av kortikosteroidbindende globulin og fraksjoner lipid / lipoprotein, parametere for glukosemetabolisme, koagulering og fibrinolyse Variasjoner er generelt innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
SECURGIN er ikke indisert under graviditet. Dersom graviditet oppstår under behandling med SECURGIN, bør administrasjonen avbrytes. Imidlertid har de fleste epidemiologiske studier ikke funnet en økt risiko for fødselsskader hos barn født av kvinner som hadde brukt p -piller før graviditet, og heller ikke noen teratogene effekter hvis det utilsiktet ble tatt prevensjon tidlig i svangerskapet. Kombinert oralt.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når SECURGIN gjenopptas (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Foringstid
Amning kan påvirkes av kombinasjons -p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bruk av p -piller bør derfor frarådes til ammingens slutt. Små mengder steroider, prevensjonsmidler og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melk, men det er ingen bevis for at dette påvirker babyens helse negativt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som med alle p -piller kan det forekomme endringer i egenskapene til vaginal blødning, spesielt i de første månedene av behandlingen. Disse endringene kan omfatte endringer i frekvensen (fraværende, redusert, hyppigere eller kontinuerlig), intensitet (redusert eller økt) eller varighet av blødning.
Bivirkninger muligens relatert til produktet som er rapportert hos brukere av SECURGIN eller et kombinert oralt prevensjonsmiddel generelt er vist i tabellen nedenfor3
Alle bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens: vanlige (≥1 / 100,
3 MedDRA -uttrykket som er best egnet for å beskrive en bestemt bivirkning er rapportert. Ingen synonymer eller relaterte forhold er rapportert; Likevel må de også tas i betraktning.
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Følgende er også rapportert: hypertensjon, hormonavhengige svulster (f.eks. Levertumorer, brystkreft), klasma.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger av overdose.
Symptomer som kvalme, oppkast og hos jenter kan mild vaginal blødning forekomme i denne situasjonen.
Det er ingen motgift, og enhver behandling må være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske hormonelle prevensjonsmidler, østrogen-gestagen-faste kombinasjoner.
ATC -kode: G 03 AA 09.
Effekten av p -piller er basert på samspillet mellom ulike faktorer; den viktigste er hemming av eggløsning og modifikasjoner av livmorhalsekresjonen. I tillegg til å beskytte mot risiko for graviditet, har p -piller flere positive egenskaper som, sammen med de negative (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8), kan være nyttige ved valg av prevensjonsmetoden som skal brukes. Menstruasjonssyklusen er mer vanlig, menstruasjonen er ofte mindre smertefull og blødningen er mindre rikelig. Denne sistnevnte situasjonen kan bestemme en nedgang i forekomsten av jernmangel. Det er også tegn på redusert risiko for fibrocystiske brystsvulster, cyster på eggstokkene, betennelsessykdom i bekkenet, ektopisk graviditet og endometrial og eggstokkreft med høyere dose kombinerte orale prevensjonsmidler (50 mcg etinyløstradiol). Hvorvidt dette også gjelder kombinert p-piller med lavere dose gjenstår å bekrefte.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Desogestrel
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes desogestrel raskt og fullstendig og omdannes til etonogestrel. Topp serumnivå nås på omtrent 1,5 time. Biotilgjengeligheten er 62-81%.
FORDELING
Etonogestrel binder seg til serumalbumin og kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Bare 2-4% av totale serumkonsentrasjoner i serum er tilstede som et fritt steroid, mens 40-70% binder seg spesifikt til "SHBG." Etinyløstradiol-indusert økning i SHBG påvirker fordelingen i forhold til serumproteiner, noe som resulterer i en økning av fraksjonen bundet til SHBG og en reduksjon av fraksjonen bundet til albumin Det tilsynelatende fordelingsvolumet for desogestrel er 1,5 l / kg.
Biotransformasjon
Etonogestrel metaboliseres fullstendig av kjente metabolske veier for steroider, omfanget av metabolsk clearance i serum er ca. 2 ml / min / kg. Det ble ikke observert noen interaksjoner med samtidig administrering av etinyløstradiol.
ELIMINERING
Serumnivået av etonogestrel synker på en tofaset måte. Den siste fasen av eliminering er preget av en halveringstid på omtrent 30 timer. Desogestrel og dets metabolitter utskilles via urinveier og galdeveier i et forhold på ca. 6: 4.
STASJONSBETINGELSER
Farmakokinetikken til etonogestrel påvirkes av SHBG-nivåer, som tredobles av etinyløstradiol. Etter daglig administrering øker serumnivået av legemidlet omtrent 2 til 3 ganger og når steady state i andre halvdel av behandlingssyklusen.
Etinyløstradiol
Absorpsjon
Oralt administrert etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Toppserumnivåer nås på 1-2 timer. Absolutt biotilgjengelighet etter presystemisk konjugering og førstegangsmetabolisme er omtrent 60%.
FORDELING
Etinyløstradiol er stort sett, men ikke spesifikt, bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og induserer en økning i plasma SHBG -konsentrasjoner. Et tilsynelatende distribusjonsvolum på ca. 5 l / kg er bestemt.
Biotransformasjon
Etinyløstradiol er utsatt for presystemisk konjugering på nivået av både slimhinnen i tynntarmen og leveren. Den viktigste metabolske veien for etinyløstradiol er aromatisk hydroksylering, men det dannes også et bredt spekter av hydroksylerte og metylerte metabolitter, tilstede som frie metabolitter og konjugert med glukuronider og sulfater. Metabolsk clearance er omtrent 5 ml / min / kg.
ELIMINERING
Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres bifasisk. Den siste eliminasjonsfasen er preget av en halveringstid på ca. 24 timer. Uendret legemiddel skilles ikke ut, etinyløstradiolmetabolitter utskilles via urinveier og galdeveier med et forhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.
STASJONSBETINGELSER
Steady state-konsentrasjoner oppnås etter 3-4 dager, når serum-legemiddelet er 30-40% høyere enn enkelt administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data avslørte ingen spesifikk risiko for mennesker når kombinasjons-p-piller tas som anbefalt. Dette er konvensjonelle studier om toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet. Det skal imidlertid huskes at sexsteroider kan fremme vekst av visse hormonavhengige vev og svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kolloidal vannfri silika, laktosemonohydrat, potetstivelse, povidon, stearinsyre, alfa-tokoferol
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Ikke frys. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium, innsatt i en aluminiumspose. Pakningsstørrelser: 21, 3x21 og 6x21 tabletter.
Hver blister inneholder 21 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
Lisensiert av Organon
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 blister med 21 tabletter - A.I.C. n. 027436017
3 blisterpakninger med 21 tabletter - A.I.C. n. 027436029
6 blisterpakninger med 21 tabletter - A.I.C. n. 027436031
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning:
1 blister med 21 tabletter: 1. april 1989
3 blisterpakninger med 21 tabletter: 7. mars 2000
6 blisterpakninger med 21 tabletter: 18. mai 2002
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2016