PICOPREP - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Picoprep - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Natriumpikosulfat, Magnesiumoksid, Sitronsyre

Picoprep®, pulver til oral oppløsning

Indikasjoner Hvorfor brukes Picoprep? Hva er den til?

Picoprep er et pulver som inneholder natriumpikosulfat, et avføringsmiddel som virker ved å øke tarmens aktivitet. Picoprep inneholder også magnesiumsitrat, en annen type avføringsmiddel som virker ved å trekke vann inn i tarmen for å forårsake rødmeeffekt.

Picoprep brukes til voksne, ungdom og barn fra 1 år for å rengjøre tarmen før røntgen, endoskopi eller før kirurgi.

Kontraindikasjoner Når Picoprep ikke skal brukes

Ikke bruk Picoprep hvis:

lider av allergi (overfølsomhet) overfor natriumpikosulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
har redusert magetømmingskapasitet (gastrisk retensjon).
har magesår eller tarmsår.
lider av alvorlig nyresykdom.
har tarmobstruksjon eller perforering.
for øyeblikket er han syk eller føler seg uvel.
må opereres i magen, for eksempel ved akutt blindtarmbetennelse.
legen din har fortalt deg at du har kongestiv hjertesvikt (hjertet pumper ikke blod effektivt).
du lider av en aktiv inflammatorisk tarmsykdom som Chrons sykdom eller ulcerøs kolitt.
legen din fortalte deg at magnesiummengden i blodet er for høy.
er veldig tørst eller tror du er sterkt dehydrert.
legen hennes fortalte henne at musklene hennes er skadet og at de slipper innholdet ut i blodet.
lider av:
- ileus (tarmblokkering eller svikt i normal tarmmotilitet)
- giftig kolitt (skade på tarmveggene)
- giftig megakolon (utvidelse av tykktarmen).

Under disse forholdene kan bevegelser av tarminnholdet reduseres eller forhindres. Symptomer inkluderer kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, ømhet eller hevelse, kolikklignende smerter og feber.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Picoprep

Vær spesielt forsiktig med Picoprep hvis:

nylig ble operert i magen.
lider av hjerte- eller nyreproblemer.
lider av inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
er under 18 år, eldre eller fysisk svake Du må sørge for at du drikker tilstrekkelige mengder væske og elektrolytter under behandlingen
du må ta Picoprep før tarmkirurgi.

Hvis noen av betingelsene beskrevet gjelder deg, eller hvis du er usikker, må du kontakte legen din før du bruker Picoprep.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Picoprep

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du allerede tar:

bulk avføringsmidler, for eksempel kli.
orale medisiner foreskrevet av legen din, spesielt hvis de er foreskrevet regelmessig, da effektiviteten kan endres, for eksempel prevensjonsmidler, antibiotika, antidiabetika, jern, penicillaminer eller antiepileptika. Disse medisinene bør tas minst 2 timer før og ikke mindre enn 6 timer etter at du har tatt Picoprep.
legemidler som kan forstyrre balansen mellom væsker og / eller elektrolytter som diuretika, steroider, litium, digoksin, antidepressiva, karbamazepin eller antipsykotika.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du allerede tar:

bulk avføringsmidler, for eksempel kli.
orale medisiner foreskrevet av legen din, spesielt hvis de er foreskrevet regelmessig, da effektiviteten kan endres, for eksempel prevensjonsmidler, antibiotika, antidiabetika, jern, penicillaminer eller antiepileptika. Disse medisinene bør tas minst 2 timer før og ikke mindre enn 6 timer etter at du har tatt Picoprep.
legemidler som kan forstyrre balansen mellom væsker og / eller elektrolytter som diuretika, steroider, litium, digoksin, antidepressiva, karbamazepin eller antipsykotika.

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Picoprep hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Picoprep har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Sørg imidlertid for at du har rask tilgang til et toalett så lenge stoffet virker etter hver dose, til det slutter å fungere.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Picoprep

Hver pose inneholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium. Snakk med legen din hvis du har nyreproblemer eller er på et kaliumkontroll diett. Dette legemidlet inneholder også laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du informere legen din før du bruker dette legemidlet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Picoprep: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Picoprep pulver skal oppløses i en kopp kaldt vann (ca. 150 ml). Bland 2-3 minutter og drikk deretter løsningen. Noen ganger varmes løsningen opp når Picoprep oppløses. Hvis dette skjer, vent med å drikke til løsningen blir kald nok.

Voksne (inkludert eldre) og barn 9 år og eldre:

Den vanlige dosen er en pose om morgenen og en om ettermiddagen dagen før prosedyren.

Ta den første posen før 8.00 etterfulgt av "ta minst fem doser på 250 ml klare væsker over flere timer og den andre posen 6-8 timer senere, etterfulgt av" ta minst tre doser på 250 ml væske. Tøm over flere timer.

Barn (under 9 år):

Følg tidspunktene nedenfor

En måleskje følger med produktet.

Fra 1 til 2 år: 1 spiseskje om morgenen, 1 spiseskje om ettermiddagen
Fra 2 til 4 år: 2 ss om morgenen, 2 ss om ettermiddagen
Fra 4 til 9 år: 1 pose om morgenen (tatt som beskrevet under "Voksne"), 2 ss om ettermiddagen
Fra 9 år og utover: voksen dose.

For å måle dosen med måleskjeen:

Fyll skjeen med litt pulver fra posen.
Før baksiden av en kniv over overflaten på måleskjeen.
Pulveret som er igjen i målebegeret tilsvarer en spiseskje (4 g pulver).
Hell pulveret fra skjeen i en kopp vann. Koppen må inneholde:
- Omtrent 50 ml vann hvis du måler en spiseskje pulver
- Omtrent 100 ml vann hvis du måler to ss pulver
Rør i koppen i 2-3 minutter.
Drikk løsningen. Noen ganger blir løsningen varm når Picoprep oppløses. Hvis dette skjer, vent med å drikke til løsningen blir kald nok.
Kast resten av pulveret i posen.

Det forventes hyppige tarmbevegelser som kan oppstå når som helst etter å ha drukket Picoprep. Sørg for å ha lett tilgang til et bad så lenge du blir behandlet med Picoprep til effekten er utslitt..

For å gjenopprette tapte væsker er det viktig å drikke rikelig med klare væsker under behandling med PICOPREP til avføringen har stoppet. Generelt bør du prøve å drikke klare væsker når du er tørst.

Klare væsker bør inneholde en rekke fruktfrie juice, brus, buljonger, te, kaffe (uten melk, soya eller fløte) og vann. Ikke drikk bare vann.

Suksessen til sykehusprosedyren han gjennomgår avhenger av graden av renslighet i tarmen, som må være så ren som mulig.Prosedyren må kanskje gjentas hvis tarmen ikke er tilstrekkelig ren. Følg alltid legens diettinstruksjoner.

Hvis du har glemt å ta Picoprep

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Picoprep

Hvis du har tatt for mye Picoprep, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Picoprep

Som alle andre legemidler kan Picoprep forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Det har vært isolerte rapporter om alvorlige og langvarige magesmerter hos noen pasienter som tyder på alvorlig sykdom og krever akutt legehjelp og isolerte tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner som kan føre til pustevansker.

Det har også vært isolerte rapporter om milde sår i tynntarmen.

Hvis du har allergiske reaksjoner eller sterke og langvarige magesmerter, må du kontakte legen din eller gå til nærmeste legevakt umiddelbart.

De kjente bivirkningene av Picoprep er beskrevet nedenfor:

Vanlige (færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 pasienter):

Hodepine.
Kvalme.
Proktalgi (smerter i anus).

Mindre vanlige (færre enn 1 av 100, men mer enn 1 av 1000 pasienter):

Utslett og / eller kløe.
Oppkast og alvorlig diaré som kan føre til dehydrering med hodepine og forvirring når det ikke har vært passende væske- og saltpåfylling.
Magesmerter.
Han retched.
Lave nivåer av natrium eller kalium i blodet (hyponatremi eller hypokalemi) med eller uten tilknyttede anfall. Kramper har blitt rapportert av og til hos epileptiske pasienter.

Andre bivirkninger som frekvensen ikke er kjent om:

Som den viktigste kliniske effekten kan det forekomme aksentuerte svært regelmessige avføring eller diaré. Kontakt imidlertid legen din hvis disse bevegelsene blir plagsomme eller forårsaker bekymring.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.

Engangsbruk. Fjern eventuelle ubrukte rester.

Ikke bruk Picoprep etter utløpsdatoen som er angitt på esken.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Deadline "> Annen informasjon

Hva Picoprep inneholder

De aktive ingrediensene er: 10 mg natriumpikosulfat, 3,5 g lett magnesiumoksid og 12 g vannfri sitronsyre.

Andre innholdsstoffer er: kaliumbikarbonat, natriumsakkarinat og naturlig tørr appelsinsmaksspray som inneholder akasieegummi, laktose, askorbinsyre, butylert hydroksyanisol.

Hvordan Picoprep ser ut og innholdet i pakningen

Dens medisin kalles Picoprep, og det er et pulver til oral løsning.

Den leveres i pakker med 2 poser, 100 poser (50 pakker, hver med 2 poser) eller 300 poser (150 pakninger, hver med 2 poser).

En måleskje er inkludert i pakken for å sikre riktig dosering for barn. Skjeen brukes til å måle 4 g pulver (4,75 ml). Du bør bruke skjeen kun til dosering hos barn under 9 år.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Picoprep finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Uforlikelighet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI - 12.0 FOR RADIOPPONERING

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

PICOPREP PULVER FOR MUNNELL LØSNING

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

Hver pose inneholder følgende aktive ingredienser:

Natriumpikosulfat 10,0 mg

Lett magnesiumoksid 3,5 g

Sitronsyre vannfri 12,0 g

Hver pose inneholder også:

Kaliumbikarbonat 0,5 g [tilsvarer 5 mmol (195 mg) kalium]

Laktose (som en del av smaken)

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Pulver til oral oppløsning.

Hvitt krystallinsk pulver.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

PICOPREP er indisert hos voksne, ungdom og barn fra 1 år:

• For tarmrensing før røntgen eller endoskopiske undersøkelser.

• For tarmrensing før kirurgi, hvis det anses klinisk nødvendig (se pkt. 4.4 for åpen tykktarmskirurgi).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Dosering

Voksne (inkludert eldre):

Ta de to posene med PICOPREP etter timingen gitt av prosedyren

• Ta den første rekonstituerte posen 10 til 18 timer før prosedyren starter, etterfulgt av minst fem doser på 250 ml klare væsker, over en periode på flere timer.

• Ta den andre rekonstituerte posen 4 til 6 timer før prosedyren begynner, etterfulgt av minst tre 250 ml doser klare væsker, over en periode på flere timer

• Klar væske kan inntas opptil 2 timer før prosedyren starter

Spesielle populasjoner

Begrensede data er tilgjengelige for behandling av pasienter med lav kroppsvekt (BMI mindre enn 18). Ovennevnte rehydreringskur er ikke testet hos slike individer. Derfor er det nødvendig å overvåke deres hydreringstatus, og det kan være nødvendig å endre regimet etter behov (se pkt. 4.4).

Pediatrisk populasjon

En måleskje følger med produktet. Det anbefales å føre noe flatt og tynt, for eksempel baksiden av et knivblad, over overflaten på den fylte måleskjeen for å gjøre det flatt. På denne måten får du ¼ av en pose (4 g pulver) per spiseskje.

For informasjon om tidspunkt for administrering hos barn, se instruksjonene for voksne.

1-2 år: første dose på 1 spiseskje, andre dose på 1 spiseskje

2-4 år: første dose på 2 ss, andre dose på 2 ss

4-9 år: første dose på 1 pose, andre dose på 2 ss

9 år og eldre: samme dose som voksen.

Administrasjonsmåte

Administrasjonsvei: Oral

Instruksjoner for rekonstituering (voksne):

Rekonstituer innholdet i en pose i en kopp vann (ca. 150 ml). Rør i 2-3 minutter for å danne en hvitaktig, ugjennomsiktig løsning med en svak oransje lukt. Drikk oppløsningen som er oppnådd. Hvis det blir varmt, vent til det når en passende temperatur for å drikke.

Instruksjoner for rekonstituering (pediatrisk populasjon):

Rekonstituer den nødvendige mengden pulver i en kopp som inneholder omtrent 50 ml vann per spiseskje. Rør i 2-3 minutter for å danne en hvitaktig, ugjennomsiktig løsning med en svak oransje lukt. Drikk løsningen som er oppnådd. Hvis det blir lunkent, vent til det når en passende temperatur for å drikke.

Kast innholdet som er igjen i posen.

For instruksjoner om rekonstituering av hele posen til barn 4-9 år, se instruksjonene for voksne.

Et lite diett anbefales dagen før prosedyren. En klar væske diett anbefales på dagen for prosedyren. For å unngå dehydrering er det viktig å følge anbefalingen om å ta væske sammen med PICOPREP -dosen så lenge effekten av PICOPREP vedvarer (se pkt. 4.2, Dosering). I tillegg til væskeinntaket forbundet med terapeutisk regime (PICOPREP + tilleggsvæsker), anbefales et klart væskeinntak i henhold til normal tørst.

Klare væsker bør inneholde en rekke fruktfrie juice, brus, buljonger, te, kaffe (uten melk, soya eller fløte) og vann. Ikke drikk bare vann.

04.3 Kontraindikasjoner -

• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1

• Kongestiv hjertesvikt

• Gastrisk retensjon

• Gastrointestinale sår

• Giftig kolitt

• Giftig megakolon

• Ileus

• Kvalme og oppkast

• Akutte abdominale kirurgiske tilstander som akutt blindtarmbetennelse

• Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforering

• Alvorlig dehydrering

• Rabdomyolyse

• Hypermagnesemi

• Aktiv inflammatorisk tarmsykdom

• Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan det oppstå plasmaakkumulering av magnesium. I slike tilfeller bruker du et annet preparat.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Siden det ikke kan påvises noen relevant klinisk fordel med tarmrensing før valgfri åpen tykktarmskirurgi, bør legemidler som brukes til å rense tarmen som forberedelse til tarmkirurgi bare administreres hvis det anses strengt nødvendig. fordel og dens nødvendighet i henhold til den kirurgiske prosedyren som ble vedtatt.

Et "utilstrekkelig eller overdreven oralt inntak av vann og elektrolytter kan skape klinisk betydelige mangler spesielt hos pasienter med dårlige helsemessige forhold. I denne forbindelse kan pasienter med lav kroppsvekt, barn, eldre, svekkede personer og pasienter med risiko for hypokalemi eller hyponatremi trenger spesiell oppmerksomhet. Rette korrigerende tiltak bør iverksettes for å gjenopprette væske / elektrolyttbalansen hos pasienter med tegn eller symptomer på hypokalemi eller hyponatremi.

Bare å drikke vann for å erstatte væsketap kan føre til elektrolyttubalanse.

Bruk med forsiktighet, selv hos pasienter med nylig gastrointestinal kirurgi, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom eller inflammatorisk tarmsykdom.

Bruk med forsiktighet hos pasienter som behandles med legemidler som kan påvirke vann- og / eller elektrolyttbalansen, for eksempel diuretika, kortikosteroider, litium (se pkt. 4.5).

PICOPREP kan påvirke absorpsjonen av legemidler som normalt er foreskrevet for oral bruk, og bør derfor brukes med forsiktighet.For eksempel har det blitt rapportert isolerte tilfeller av anfall hos pasienter som får tidligere kontrollerte antiepileptika (se pkt. 4.5 og 4.8).

Tarmrensingsperioden bør ikke overstige 24 timer siden et mer langvarig preparat kan øke risikoen for endringer i den hydroelektrolytiske balansen.

Hvis prosedyren forventes å starte tidlig på morgenen, kan det hende at den andre dosen må tas om natten og mulige søvnforstyrrelser kan oppstå.

Denne medisinen inneholder 5 mmol (eller 195 mg) kalium i hver pose. Dette bør tas i betraktning for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller diett med lavt kaliuminnhold.

Dette legemidlet inneholder laktose som en smakstilsetning.Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

PICOPREP skal ikke brukes som rutinemessig avføringsmiddel.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Som avføringsmiddel øker PICOPREP gastrointestinal transittfrekvens. Absorpsjonen av andre orale legemidler (f.eks. Antiepileptika, prevensjonsmidler, antidiabetika, antibiotika) kan derfor endres under behandlingen (se pkt. 4.4). Tetracykliner og fluorokinoloner, jern, digoksin, klorpromazin og penicillaminer bør tas minst 2 timer før og ikke mindre enn 6 timer etter administrering av PICOPREP, for å unngå kelering med magnesium.

Effektiviteten til PICOPREP reduseres av avføringsmidler i bulk.

Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som allerede behandles med legemidler assosiert med hypokalemi (som diuretika eller kortikosteroider eller legemidler som hypokalemi er en spesiell risiko for, for eksempel hjerteglykosider). Det bør også utvises forsiktighet ved bruk av PICOPREP hos pasienter behandlet med NSAID eller med legemidler som er kjent for å indusere SIADH som trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere, antipsykotiske legemidler og karbamazepin, ettersom disse legemidlene øker risikoen for vannretensjon og / eller forstyrrelser i balansen elektrolytisk.

04.6 Graviditet og amming -

Svangerskap

Det er ingen kliniske data om eksponering for PICOPREP hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Siden pikosulfat er et stimulerende avføringsmiddel, er det å foretrekke å unngå bruk av PICOPREP under graviditet for sikkerhets skyld.

Fruktbarhet

Det er ingen data om effekten av PICOPREP på fruktbarhet hos mennesker.

Fertilitet hos hann- og hunnrotter ble upåvirket av orale doser natriumpikosulfat opptil 100 mg / kg (se pkt. 5.3).

Foringstid

Det er ingen data om bruk av PICOPREP under amming. På grunn av de farmakokinetiske egenskapene til virkestoffene, kan behandling med PICOPREP imidlertid vurderes hos kvinner som ammer.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Ikke relevant.

04.8 Bivirkninger -

De hyppigste bivirkningene som er observert i kliniske studier er kvalme, hodepine og oppkast.

Systemorganklassifisering i henhold til MedDRA Vanlige (≥1 / 100, Mindre vanlige (≥1 / 1000, Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktiske reaksjoner, overfølsomhet Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Hyponatremi og hypokalemi Nervesystemet lidelser Hodepine Epilepsi, grand mal -anfall, kramper, forvirringstilstand Gastrointestinale lidelser Kvalme og proctalgia Oppkast, magesmerter, ileal aphthous sår * Diaré, fekal inkontinens Hud- og subkutant vevssykdom Hudutslett (inkludert erytematøse og makulopapulære utslett, urticaria, purpura)

* Det er rapportert om enkeltstående tilfeller av mildt og reversibelt ilealt aphthous sår.

Hyppigheten av bivirkninger er basert på erfaring etter markedsføring.

Diaré og fekal inkontinens er de viktigste kliniske effektene av PICOPREP. Isolerte tilfeller av alvorlig diaré er rapportert etter markedsføring.

Hyponatremi med eller uten tilknyttede anfall er rapportert. Hos epileptiske pasienter er det rapportert om enkeltstående tilfeller av grand mal -anfall / anfall uten tilknyttet hyponatremi. Det er rapportert isolerte tilfeller av anafylaktoide reaksjoner.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering -

En overdose forårsaker voldsom diaré. Behandlingen inkluderer generelle støttetiltak og korrigerende tiltak for vann- og elektrolyttbalansen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: Kontaktlaxermidler, ATC -kode: A06A B58.

De aktive ingrediensene i PICOPREP er natriumpikosulfat og magnesiumcitrat. Natriumpikosulfat er et lokalt aktivt katartisk stimulans som, etter bakteriell spaltning i tykktarmen, danner avføringsforbindelsen, bis- (p-hydroksyfenyl) -pyridyl-2-metan (BHPM), som har en dobbel virkning ved å stimulere både slimhinnen og slimhinnen "tykktarm og endetarm. Magnesiumcitrat virker ved osmotisk avføringsvirkning ved å beholde væske i tykktarmen. Den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene resulterte i en vaskeeffekt kombinert med en stimulering av peristaltikk for tarmrensing."

Legemidlet er ikke beregnet på bruk som rutinemessig avføringsmiddel.

Klinisk effekt og sikkerhet

Doseringsregimet, som beskrevet i avsnitt 4.2 Dosering, og heretter referert til som det personlige doseringsregimet, ble studert og evaluert i studie 000121 (OPTIMA) som sammenlignet effekt, sikkerhet og toleranse for PICOPREP administrert i henhold til et tilpasset doseringsregime versus et fast doseringsregime (f.eks. den første dosen tas før kl. 8 og den andre dosen 6-8 timer senere dagen før prosedyren) kalles doseringsregimet "dagen før" (204 pasienter ble randomisert, 131 mottok den tilpassede dosen, 73 mottatt doseringen "dagen før").

Ved generell rensing av tykktarmen og stigende rensing av tykktarmen, er det påvist at det personlige doseringsregimet er bedre enn doseringen "dagen før". For total kolonrensing ble det personlige doseringsregimet sammenlignet med doseringsregimet "dagen før", basert på behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig total score på Ottawa -skalaen (4,26 mot 8,19 i gjennomsnittlig total score på Ottawa -skalaen, for tilpasset doseringsregime og henholdsvis "foregående dag" med en tilsvarende p-verdi

Pasienter randomisert til det personlige doseringsregimet hadde en 4,05 ganger større sannsynlighet for respons ved stigende kolonrensing enn pasienter randomisert til behandling med "dagen før" dosering.

Sluttpunkt Studiepopulasjon (n = 204) PICOPREP "Forrige dag" doseringsregime Estimert (n = 73) PICOPREP tilpasset doseringsregime Estimert (95% KI) (n = 131) Total gjennomsnittlig poengsum på Ottawa -skalaen (justert estimat) ITT 8,19 4,26 -3,93 (-4,99 til -2,87) s Andel pasienter med en Ottawa -skala på 0 (utmerket) eller 1 (god) for stigende kolonrensing (grovt estimat) ITT 15,1% 61,1% ARD * 0,46 (0,34, 0,58) RR ** 4,05 (2,31, 7,11)

* Forskjell i absolutt risiko (grovt estimat)

** Relativ risiko (grovt estimat)

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Begge de aktive ingrediensene virker lokalt i tykktarmen, og ingen av dem absorberes i påviselige mengder.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Prenatale utviklingsstudier hos rotter og kaniner avslørte ingen potensielle teratogene effekter etter oral administrering av natriumpikosulfat, men embryotoksiske effekter ble observert hos rotter ved doser på 1000 og 10000 mg / kg / dag og hos kaniner i doser på 1000 mg / kg / dag. . De tilsvarende sikkerhetsmarginene var mellom 3000 og 30 000 ganger forventet menneskelig dose. Hos rotter reduserer vekten og overlevelsen til de nyfødte en daglig dose på 10 mg / kg i siste fase av svangerskapet (fosterutvikling) og under amming. Fertilitet hos hanner og hunner hos rotter ble ikke påvirket av inntak av natriumpikosulfat ved orale doser på opptil 100 mg / kg.