Aktive ingredienser: Cefalexin
Ceporex® 1g belagte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Ceporex? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Betalaktam antibakterielle midler - cefalosporiner
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
CEPOREX er et bakteriedrepende antibiotikum fra cefalosporingruppen som er aktivt mot et bredt spekter av grampositive organismer
og gramnegativ. Det er indikert ved behandling av smittsomme former som følsomme bakterier opprettholder.
Åndedrettssystem: akutt og kronisk bronkitt; infisert bronkiektase og bakteriell lungebetennelse.
ØNH -infeksjoner: mellomørebetennelse, mastoiditt, bihulebetennelse, follikulær tonsillitt og faryngitt
Infeksjoner i urinveiene: akutt og kronisk pyelonefrit, blærebetennelse og prostatitt
. Obstetrisk-gynekologiske infeksjoner.
Hud-, bein- og bløtvevsinfeksjoner.
Gonoré og syfilis (når pasienten er overfølsom for penicillin).
Cefalexin er aktivt mot:
Gram -positive organismer
Cefalexin er motstandsdyktig mot virkningen av stafylokokkpenicillinase og er derfor aktiv mot de fleste stilker av
Staphylococcus aureus, inkludert penicillinresistente stammer (unntatt meticillinresistente stammer).
Andre sensitive mikroorganismer er Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (gruppe B),
majoriteten av stilkene til Streptococcus viridans og andre ß-hemolytiske Streptococci.
Cefalexin har in vitro aktivitet mot
Corynebacterium diphtheriae.
Gram-negative organismer
Cefalexin har in vitro aktivitet mot gramnegative mikroorganismer som Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis og mikroorganismer Salmonella og Shigella spp.
Til slutt er Neisseria gonorrhoeae og Neisseria meningitidis sensitive
Kontraindikasjoner Når Ceporex ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
- Pasienter med overfølsomhet overfor cefalosporiner
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ceporex
Cefalosporiner bør brukes med spesiell forsiktighet hos personer som tidligere har hatt en allergisk reaksjon på penicilliner eller andre beta-laktamer.
Det er tegn på delvis kryssallergenisitet mellom penicilliner og cefalosporiner både på klinisk og laboratorienivå, og selv om det er sjeldent, har det vært rapporter om pasienter som har opplevd reaksjoner på begge legemidlene, noen ganger til og med av anafylaktisk type, spesielt etter parenteral administrering.
Som med andre bredspektrede antibiotika kan langvarig bruk favorisere utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) som kan kreve avbrudd i behandlingen.
Tilfeller av pseudomembranøs kolitt har oppstått ved bruk av bredspektret antibiotika, så det er viktig å vurdere diagnosen hos pasienter som opplever alvorlig diaré under og etter antibiotikabruk.
Som med andre antibiotika som hovedsakelig elimineres av nyrene ved alvorlig nyreinsuffisiens, bør dosen av CEPOREX reduseres på passende måte (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Administrasjon av CEPOREX kan forstyrre noen laboratorietester ved å forårsake falsk positivitet av glykosuri med Benedict's eller Fehlings løsninger, eller med Clinitest -tabletter, men ikke med enzymatiske metoder.
Positiv Coombs -test er rapportert under behandling med cefalosporiner. CEPOREX kan forstyrre den alkaliske pikratanalysen for kreatinin som gir falskt forhøyede resultater, men dette er usannsynlig å ha klinisk relevans.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ceporex
Samtidig bruk av høye doser cefalosporiner og nefrotoksiske legemidler som aminoglukosider eller kraftige diuretika (furosemid, etakrynsyre og piretanid) kan ha negative effekter på nyrefunksjonen.Klinisk erfaring har vist at ved bruk av cephalexin ai anbefalte doser, er denne effekten mindre sannsynlig.
Som andre antibiotika kan cefalexin ha effekter på tarmfloraen, forårsake mindre re-absorpsjon av østrogen og redusert effekt av kombinasjons-p-piller.
Klinisk erfaring har vist at dette er usannsynlig med CEPOREX i anbefalt dosering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Svangerskap
Laboratoriestudier og klinisk erfaring viser ikke tegn på teratogenisitet, men som med alle legemidler hos gravide og tidlig i barndommen, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Foringstid
Cefalexin utskilles med morsmelk i lave konsentrasjoner og bør derfor brukes med forsiktighet til ammende pasienter.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ceporex: Dosering
Voksne: Vanlig dose er 2-3 g per dag fordelt på 2-4 administrasjoner (hver 6.-12. Time). Basert på den kliniske evalueringen av det enkelte tilfellet, kan legen imidlertid variere denne dosen mellom 1 og 4 gram per dag.
Barn: Den vanlige dosen er 80-100 mg / kg kroppsvekt per dag. I individuelle tilfeller, etter legens mening, kan dosen varieres innenfor grensene som er angitt for voksne.
Varigheten av behandlingen er betinget av den kliniske utviklingen og må fastslås i henhold til den behandlende legens vurdering.
Nyresvikt
Akkumulering av cefalexin kan oppstå når nyrefunksjonen er redusert med omtrent halvparten av det normale. Klinisk erfaring indikerer at med tanke på den høye terapeutiske indeksen til CEPOREX, bør anbefalte standarddoser bare halveres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <10 ml / min).
Maksimal anbefalte doser bør reduseres med 50% ved mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance mellom 20-50 ml / min), med 75% ved moderat (kreatininclearance mellom 10-20 ml / min) og med "87,5% ved alvorlig ( kreatininclearance <10 ml / min)
Hos voksne som gjennomgår periodisk dialyse, bør ytterligere 500 mg CEPOREX administreres etter hver dialyse, dvs. opptil 1 g totalt over 24 timer. Til barn er tilleggsdosen 8 mg / kg.
Eldre pasienter: Muligheten for nyreinsuffisiens bør vurderes hos eldre.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ceporex
Serumkonsentrasjoner av cefalexin (CEPOREX) kan reduseres betydelig ved hemodialyse og peritonealdialyse
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ceporex
Data fra store kliniske studier ble brukt for å bestemme frekvensen av svært vanlige til sjeldne bivirkninger. Frekvensene som er tilordnet alle andre bivirkninger (dvs. de som forekommer med legemiddelovervåking etter markedsføring og refererer til rapporteringsfrekvensen i stedet for den faktiske frekvensen.
Følgende konvensjon ble brukt for frekvensklassifisering:
svært vanlig ≥1 / 10
vanlig ≥1 / 100 e
uvanlig ≥1 / 1000 e
sjelden ≥1 / 10.000 e
veldig sjelden
Infeksjoner og angrep
Vanlig: Langvarig bruk kan forårsake utvikling av Candida som forårsaker vulvovaginitt
Endringer i blod og lymfesystem
Vanlig: Positive Coombs -test
Sjelden: reversibel nøytropeni
Svært sjelden: hemolytisk anemi. Cefalosporiner, som en klasse, har en tendens til å bli absorbert på overflaten av erytrocytcellemembraner.Hvis det også er antistoffer rettet mot stoffet, kan dette føre til positive Coombs -testresultater (som kan forstyrre direkte transfusjonskompatibilitetstesting) og svært sjelden til hemolytisk anemi.
Endringer i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjon som inkluderer:
Sjelden: anafylaksi
Svært sjelden: angioødem
Overfølsomhet: Som med andre cefalosporiner forekommer det noen ganger overfølsomhetsfenomener. Muligheten for forekomst av sistnevnte er større hos personer som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner og hos de som tidligere har hatt allergi, astma, høysnue, urtikaria. CEPOREX bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner.
Endringer i mage -tarmsystemet
Vanlige: gastrointestinale tegn / symptomer inkludert kvalme, diaré
Mindre vanlige: oppkast
Svært sjelden: pseudomembranøs kolitt
Glossitt er rapportert
Endringer i hud og subkutant vev
Vanlige: Legemiddelutslett av enten urtikaria eller makulopapulær type
Svært sjeldne: alvorlige hudreaksjoner inkludert toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) og Stevens Johnsons syndrom Nyrer og urinveier
Svært sjelden: reversibel interstitiell nefritt.
Noen ganger er det observert forbigående endringer i noen laboratorieparametere som eosinofili, leukopeni, økning i serumtransaminaser, totalt bilirubin og azotemi.
Andre reaksjoner som ble observert var svimmelhet, asteni, hodepine, tetthet i brystet, artralgi, vaginal moniliasis, anogenital kløe.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bevaringsregler: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
SAMMENSETNING
En belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: cefalexin 1 g
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171).
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
8 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CEPOREX 1 G BELEGGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CEPOREX 1 g Belagte tabletter
En belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: cefalexin 1 g
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
CEPOREX er et bakteriedrepende antibiotikum fra cefalosporingruppen som er aktivt mot et bredt spekter av gram-positive og gramnegative organismer. Det er indikert ved behandling av følgende smittsomme former som følsomme bakterier opprettholder:
Åndedrettssystem: akutt og kronisk bronkitt, infisert bronkiektase og bakteriell lungebetennelse.
Otolaryngologiske infeksjoner: mellomørebetennelse, mastoiditt, bihulebetennelse, follikulær tonsillitt og faryngitt.
Infeksjoner i urinveiene: akutt og kronisk pyelonefrit, blærebetennelse og prostatitt.
Obstetrisk-gynekologiske infeksjoner.
Hud-, bein- og bløtvevsinfeksjoner.
Gonoré og syfilis (når pasienten er overfølsom for penicillin).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: Vanlig dose er 2-3 g per dag fordelt på 2-4 administrasjoner (hver 6.-12. Time). Basert på den kliniske evalueringen av det enkelte tilfellet, kan legen imidlertid variere denne dosen mellom 1 og 4 gram per dag.
Barn: Den vanlige dosen er 80-100 mg / kg kroppsvekt per dag. I individuelle tilfeller, etter legens mening, kan dosen varieres innenfor grensene som er angitt for voksne.
Varigheten av behandlingen er betinget av den kliniske utviklingen og må fastslås i henhold til den behandlende legens vurdering.
Nyresvikt
Når nyrefunksjonen reduseres med omtrent halvparten av det normale, kan akkumulering av cephalexin forekomme.
Klinisk erfaring indikerer at på grunn av den høye terapeutiske indeksen til CEPOREX, bør anbefalte standarddoser bare halveres hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance
Maksimal anbefalte doser bør reduseres med 50% ved mild nyreinsuffisiens (kreatininclearance mellom 20-50 ml / min), med 75% ved moderat (kreatininclearance mellom 10-20 ml / min) og med "87,5% ved alvorlig ( kreatininclearance
Hos voksne som gjennomgår periodisk dialyse, bør ytterligere 500 mg CEPOREX administreres etter hver dialyse, dvs. opptil 1 g totalt over 24 timer. Til barn er tilleggsdosen 8 mg / kg.
Eldre pasienter hos eldre bør vurdere muligheten for nyreinsuffisiens.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
Pasienter med overfølsomhet overfor cefalosporiner
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Cefalosporiner bør brukes med spesiell forsiktighet hos personer som tidligere har hatt en allergisk reaksjon på penicilliner eller andre beta-laktamer.
Det er tegn på delvis kryssallergenisitet mellom penicilliner og cefalosporiner både på klinisk og laboratorienivå, og selv om det er sjeldent, har det vært rapporter om pasienter som har opplevd reaksjoner på begge legemidlene, noen ganger til og med av anafylaktisk type, spesielt etter parenteral administrering.
Som med andre bredspektrede antibiotika, kan langvarig bruk favorisere utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer (Candida, Enterokokker,Clostridium difficile) som kan kreve avbrudd i behandlingen.
Tilfeller av pseudomembranøs kolitt har oppstått ved bruk av bredspektret antibiotika, så det er viktig å vurdere diagnosen hos pasienter som opplever alvorlig diaré under og etter antibiotikabruk.
Som med andre antibiotika som hovedsakelig elimineres av nyrene ved markert nyreinsuffisiens, bør dosen av CEPOREX reduseres på passende måte (se pkt. 4.2.).
Administrering av CEPOREX kan forstyrre noen laboratoriemetoder som forårsaker falsk positivitet av glykosuri med Benedict's eller Fehlings løsninger, eller med Clinitest -tabletter, men ikke med enzymatiske metoder.
Positive Coombs -tester er rapportert under behandling med cefalosporiner.
CEPOREX kan forstyrre den alkaliske pikratanalysen for kreatinin som gir falskt forhøyede resultater, men dette er usannsynlig å ha klinisk relevans.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Den samtidige bruken av høye doser cefalosporiner og nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider eller kraftige diuretika (furosemid, etakrynsyre og piretanid) kan ha negative effekter på nyrefunksjonen. Klinisk erfaring har vist at denne effekten er mindre sannsynlig ved bruk av cefalexin i anbefalte doser.
Som andre antibiotika kan cefalexin ha effekter på tarmfloraen, forårsake mindre re-absorpsjon av østrogen og redusert effekt av kombinasjons-p-piller.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Laboratoriestudier og klinisk erfaring viser ikke tegn på teratogenisitet, men som med alle legemidler hos gravide og tidlig i barndommen, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Foringstid
Cefalexin utskilles med morsmelk i lave konsentrasjoner og bør derfor brukes med forsiktighet til ammende pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen er rapportert.
04.8 Bivirkninger
Data fra store kliniske studier ble brukt for å bestemme frekvensen av svært vanlige til sjeldne bivirkninger. Frekvensene som er tilordnet alle andre bivirkninger (dvs. de som forekommer med legemiddelovervåking etter markedsføring og refererer til rapporteringsfrekvensen i stedet for den faktiske frekvensen.
Følgende konvensjon ble brukt for frekvensklassifisering:
svært vanlig ≥ 1/10
vanlig ≥1 / 100 e
uvanlig ≥1 / 1000 e
sjelden ≥1 / 10.000 e
veldig sjelden
Infeksjoner og angrep
Vanlig: Langvarig bruk kan forårsake utvikling av Candida som forårsaker vulvovaginitt
Endringer i blod og lymfesystem
Vanlig: Positive Coombs -test
Sjelden: reversibel nøytropeni
Svært sjelden: hemolytisk anemi.
Cefalosporiner, som en klasse, har en tendens til å bli absorbert på overflaten av erytrocytcellemembraner. Hvis det også er antistoffer rettet mot stoffet, kan dette føre til positive Coombs -testresultater (som kan forstyrre direkte transfusjonskompatibilitetstesting) og svært sjelden til hemolytisk anemi.
Endringer i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjon som inkluderer:
Sjelden: anafylaksi
Svært sjelden: angioødem
Overfølsomhet: Som med andre cefalosporiner, oppstår det noen ganger overfølsomhetsfenomener. Muligheten for forekomst av sistnevnte er større hos personer som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner og hos de som tidligere har hatt allergi, astma, høysnue, urtikaria. CEPOREX bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner.
Endringer i mage -tarmsystemet
Vanlige: gastrointestinale tegn / symptomer inkludert kvalme, diaré
Mindre vanlige: oppkast
Svært sjelden: pseudomembranøs kolitt
Glossitt er rapportert
Endringer i hud og subkutant vev
Vanlige: Legemiddelutslett av enten urtikaria eller makulopapulær type
Svært sjeldne: alvorlige hudreaksjoner inkludert toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) og Stevens Johnson syndrom
Nyrer og urinveier
Svært sjelden: reversibel interstitiell nefritt.
Noen ganger er det observert forbigående endringer i noen laboratorieparametere som eosinofili, leukopeni, økning i serumtransaminaser, totalt bilirubin og azotemi.
Andre reaksjoner som ble observert var svimmelhet, asteni, hodepine, tetthet i brystet, artralgi, vaginal moniliasis, anogenital kløe.
04.9 Overdosering
Serumkonsentrasjoner av cefalexin kan senkes betydelig ved hemodialyse og peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Cefalosporiner og beslektede stoffer - Betalaktam -antibakterielle midler
ATC -kode: J01DB01
Bakteriologi
Cefalexin er et bakteriedrepende antibiotikum som tilhører cefalosporinklassen og er aktivt mot et bredt spekter av gramnegative og grampositive organismer.
Gram -positive organismer
Cefalexin er motstandsdyktig mot virkningen av stafylokokkpenicillinase og er derfor aktiv mot de fleste stilker avStaphylococcus aureus, inkludert penicillinresistente stammer (unntatt meticillinresistente stammer).
Andre sensitive mikroorganismer er det Streptococcus pyogenes, se Streptococcus pneumoniae, se Streptococcus agalactiae (Gruppe B), flertallet av jambs av Streptococcus viridans og andre β-hemolytiske streptokokker. Cefalexin har in vitro aktivitet motCorinebacterium difteri.
Gram-negative organismer
Cefalexin har in vitro aktivitet mot gramnegative mikroorganismer som f.eks Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, og mikroorganismer Salmonella og Shigella spp. De er endelig følsomme der Neisseria gonorrhoeae og Neisseria meningitidis.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Cefalexin absorberes nesten fullstendig i den øvre delen av mage -tarmkanalen. Etter oral administrering er absorpsjonen rask og serumtoppenivåer (4,5 mcg / ml for en dose på 125 mg, 9 mcg / ml for en dose på 250 mg, 18 mcg / ml for en dose på 500 mg og 32 mcg / ml for en dose på 1000 mg) oppnås vanligvis på en time Hos pasienter med normal nyrefunksjon vedvarer serumnivået i 4 - 6 timer og er ikke lenger påviselig etter 8 timer.
Absorpsjonen forsinkes når cefalexin administreres sammen med mat eller umiddelbart etter måltider, mens den totale absorberte mengden ikke endres.
Absorpsjonen av cefalexin endres ikke i nærvær av cøliaki, delvis gastrektomi, achlorhydria, gulsott eller divertikulose (duodenal eller jejunal).
Fordeling
Plasmaproteinbinding er svak og reversibel og varierer fra 0 til 30% i henhold til bestemmelsesmetoden.
Cefalexin er utbredt i vev og høye konsentrasjoner av stoffet finnes i alle organer, spesielt lever og nyrer. Cefalexin når terapeutiske nivåer i blod, urin, galle, leddvæske, pus, tonsillervev, fostervann, navlestrengsblod og fosterblod.
Metabolisme og eliminering
Cefalexin metaboliseres ikke i kroppen.
Serums halveringstid er normalt ca. 1 time, men er forlenget hos nyfødte (se pkt.4.2).
Cefalexin elimineres raskt gjennom glomerulær filtrering og tubulær sekresjon som når urinen i en aktiv og uendret form.
Etter oral administrering finnes høye urinkonsentrasjoner (80-100%) innen 6-8 timer.
Cefalexin skilles ut med morsmelk i lave konsentrasjoner.
Samtidig administrering av probenecid forsinker utskillelsen av cefalexin og øker serumnivået med 50 til 100%.
Pasienter med nyreinsuffisiens
En økning i serumhalveringstiden for cefalexin forekommer hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.Klinisk erfaring indikerer at på grunn av den høye terapeutiske indeksen for cefalexin, bør de anbefalte standarddosene bare halveres hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (clearance av kreatinin
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Cefalexin forventes ikke å ha genotoksiske eller kreftfremkallende effekter av noen art, selv om det ikke er utført spesifikke studier for å demonstrere dette.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171).
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC-aluminium
CEPOREX 1 g Belagte tabletter - 8 belagte tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CEPOREX 1 g Belagte tabletter
8 tabletter A.I.C.: 022086110
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
8 tabletter 1 g: 13. juni 1979 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010
