Aktive ingredienser: Amisulpride
DENIBAN 50 mg tabletter
Hvorfor brukes Deniban? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Psykoleptisk, benzamider.
Terapeutiske indikasjoner
Behandling (kort - mellomlang sikt) av dystymi.
Kontraindikasjoner Når Deniban ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Feokromocytom.
Samtidig bruk av prolaktinavhengige svulster som hypofyseprolaktinomer og brystsvulster.
Skal ikke brukes ved bekreftet eller antatt graviditet og under amming Hos kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler.
Skal ikke brukes til barn og i alle fall bare brukes ved slutten av puberteten.
Kombinasjon med følgende medisiner, på grunn av mulig forekomst av torsades de pointes:
- klasse Ia antiarytmika som kinidin, disopyramid;
- klasse III antiarytmika som amiodaron, sotalol;
- andre medisiner som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, iv metadon, i.v. erytromycin, iv vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se avsnitt "Interaksjoner").
Kombinasjon med levodopa (se avsnitt "Interaksjoner").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Deniban
Hos eldre pasienter bør amisulpride, i likhet med andre nevroleptika, brukes med særlig forsiktighet på grunn av mulig risiko for hypotensjon og sedasjon. Dosereduksjon kan også være nødvendig ved nyreinsuffisiens.
Siden legemidlet elimineres via nyrene, må dosen reduseres eller intermitterende behandling kan foreskrives ved nyreinsuffisiens (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering").
Amisulpride kan senke anfallsterskelen. Derfor bør pasienter med tidligere epileptiske episoder følges nøye under behandlingen.
Som med andre antidopaminergika, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved forskrivning av amisulprid til parkinsonpatienter, da sykdommen kan forverres Amisulpride bør bare brukes når nevroleptisk behandling ikke kan unngås.
Hyperglykemi er observert hos pasienter behandlet med noen atypiske antipsykotika, inkludert amisulprid. Derfor bør pasienter med en viss diagnose av diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes gjennomgå passende glykemisk overvåking når de er i behandling med amisulprid.
Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med antipsykotika, inkludert Deniban. Uforklarlige infeksjoner eller feber kan indikere bloddyskrasi (se avsnitt "Bivirkninger"), som krever "umiddelbar hematologisk undersøkelse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Deniban
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Kontraindiserte assosiasjoner
Legemidler som kan forårsake torsades de pointes:
- klasse Ia antiarytmika, slik som kinidin, disopyramid;
- klasse III antiarytmika, slik som amiodaron, sotalol;
- andre legemidler som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. erytromycin, i.v vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
Levodopa: Gjensidig antagonisme av effektene mellom levodopa og nevroleptika. Amisulpride kan motvirke effekten av dopaminagonister som bromokriptin og ropinirol.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker endringer i elektrolytter, for eksempel legemidler som forårsaker hypokalemi, for eksempel hypokalemiske diuretika, stimulerende avføringsmidler, amfotericin B i.v., glukokortikoider, tetrakosaktider.
Hypokalemi må korrigeres.
Foreninger anbefales ikke
Amisulpride kan øke kjerneeffekten av alkohol.
Legemidler som øker risikoen for Torsades de Pointes eller kan forlenge QT:
- legemidler som induserer bradykardi: betablokkere, kalsiumkanalblokkere qualidiltiazem og verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis
- nevroleptika som pimozid, haloperidol, imipramin antidepressiva, litium
- noen antihistaminer
- noen antimalariamidler (for eksempel mefloquine)
Foreninger å vurdere nøye
- CNS -depressiva: hypnotika, beroligende midler, bedøvelsesmidler, smertestillende midler, beroligende H1 -antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdempende midler, klonidin og derivater;
- antihypertensive medisiner og andre hypotensive medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med nevroleptika. Dette syndromet er preget av: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmi) forhøyede kreatinfosfokinaseverdier; endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Ved hypertermi, spesielt ved høye doser, bør behandlingen med alle antipsykotiske legemidler, inkludert amisulprid, avbrytes.
Forlengelse av QT -intervallet
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Amisulpride forårsaker doseavhengig forlengelse av QT-intervallet (se avsnittet "Uønskede effekter"). Denne effekten er kjent for å øke risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier som torsades de pointes.
Før administrering og, om mulig, avhengig av pasientens kliniske status, anbefales det å overvåke faktorene som kan favorisere utbruddet av denne rytmeforstyrrelsen, for eksempel:
- bradykardi mindre enn 55 slag per minutt;
- elektrolyttubalanse, spesielt hypokalemi;
- medfødt eller ervervet forlenget QT -intervall;
- pågående behandling med legemidler som er i stand til å indusere markert bradykardi (
Cerebrovaskulære hendelser
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av eldre pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Deniban bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
Eldre pasienter med demens:
Eldre pasienter med demensrelatert psykose behandlet med antipsykotiske legemidler har økt risiko for død.
Analyser av sytten placebokontrollerte kliniske studier (10 ukers modal varighet) hos pasienter som i stor grad tok atypiske antipsykotiske legemidler, avslørte en risiko for død på 1,6 til 1 hos pasienter behandlet med stoffet. 7 ganger det som ble funnet hos placebobehandlede pasienter. I en 10 ukers kontrollert studie var dødeligheten hos pasienter behandlet med stoffet omtrent 4,5%, sammenlignet med 2,6% i placebogruppen.
Selv om dødsårsakene under kliniske studier med atypiske antipsykotika var varierte, så de fleste ut til å være enten kardiovaskulære (f.eks. Hjertesvikt, plutselig død) eller smittsomme (f.eks. Lungebetennelse).
Observasjonsstudier antyder at, som med atypiske antipsykotiske legemidler, kan behandling med konvensjonelle antipsykotiske legemidler også øke dødeligheten. I hvilken grad funnet av økt dødelighet i observasjonsstudier kan tilskrives antipsykotiske legemidler fremfor noen spesifikke pasientegenskaper er uklart.
Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, må alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling. Med Deniban og forebyggende tiltak må tas .
Etter brå seponering av høye terapeutiske doser av antipsykotiske legemidler har abstinenssymptomer blitt beskrevet, inkludert kvalme, oppkast og søvnløshet. Psykotiske symptomer kan også gjenta seg og utvikling av ufrivillige bevegelsesforstyrrelser (som akatisi, dystoni og dyskinesi) er rapportert med amisulprid. Derfor anbefales gradvis seponering av amisulprid.
Graviditet, amming og fruktbarhet:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Det er kontraindisert i tilfeller av kjent eller mistenkt graviditet. Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Deniban, i siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): skjelving, stivhet og / o muskelsvakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med å spise (se "Bivirkninger"). Kontakt barnet ditt hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene.
Hos dyret viste amisulprid ingen direkte toksisitet på reproduksjonsfunksjonen Det ble observert en nedgang i fruktbarhet relatert til farmakologiske effekter av stoffet (mediert effekt av prolaktin) Ingen teratogene effekter ble observert.
Foringstid
Det er ikke kjent om amisulprid skilles ut i morsmelk; Derfor er amming kontraindisert.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv når det brukes som anbefalt, kan amisulpride forårsake døsighet, og derfor kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner svekkes (se avsnitt "Bivirkninger").
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
DENIBAN inneholder derfor laktose, hvis du har blitt fortalt av legen din at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Deniban: Dosering
En tablett om dagen eller annen medisinsk mening.
Eldre pasienter: Sikkerheten til amisulprid er evaluert hos et begrenset antall eldre pasienter. Amisulpride bør brukes med spesiell forsiktighet på grunn av en mulig risiko for hypotensjon og sedasjon. Doseringen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon i dosen angitt ovenfor. Dosereduksjon kan også være nødvendig ved nyreinsuffisiens.
Barn: Effekten og sikkerheten til amisulprid fra puberteten til 18 år er ikke fastslått. Derfor anbefales ikke bruk av amisulprid fra puberteten til 18 år. Amisulpride er kontraindisert hos barn opp til puberteten ettersom sikkerheten ennå ikke er fastslått (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Nyreinsuffisiens: amisulprid elimineres av nyrene. Ved nyreinsuffisiens bør dosen reduseres med halvparten hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml / min og med en tredjedel hos pasienter med clearance mellom 10 og 30 ml / min. Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance <10 ml / min) ekstrem forsiktighet anbefales hos disse pasientene (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Leverinsuffisiens: amisulprid metaboliseres dårlig, derfor er det ikke nødvendig å redusere dosen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Deniban
Erfaring med amisulprid ved overdosering er begrenset. En forbedring av stoffets kjente farmakologiske effekter er rapportert. Disse inkluderer somnolens, sedasjon, hypotensjon, ekstrapyramidale symptomer og koma. Tilfeller med dødelig utgang har blitt rapportert hovedsakelig i kombinasjon med andre midler. Psykotrope.
Ved akutt overdose bør muligheten for å ta flere legemidler vurderes.
Siden amisulprid er dårlig dialysert, er hemodialyse ikke nyttig for å eliminere stoffet. Det er ingen spesifikk motgift. Passende terapeutiske tiltak og nøye overvåking av vitale funksjoner må derfor iverksettes: kontinuerlig hjerteovervåking (risiko for QT -intervallforlengelse) til pasienten ikke har stabilisert Hvis det oppstår alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør det gis antikolinerge legemidler.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av DENIBAN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av DENIBAN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Deniban
Som alle legemidler kan DENIBAN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede effekter er sortert i frekvensklasser ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlig (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Data fra kliniske studier
Følgende bivirkninger har blitt observert i kontrollerte kliniske studier. Det bør bemerkes at det i noen tilfeller kan være vanskelig å skille bivirkninger fra symptomer på den underliggende sykdommen.
Nevrologiske sykdommer:
Svært vanlige: Ekstrapyramidale symptomer kan vises: skjelving, stivhet, hypokinesis, hypersalivasjon, akatisi, dyskinesi. Disse symptomene er generelt milde ved optimale doser og delvis reversible med administrering av antiparkinsonmedisiner, selv uten seponering av amisulprid. Den doserelaterte forekomsten av ekstrapyramidale symptomer er ekstremt lav ved behandling av pasienter med overveiende negative symptomer ved doser mellom 50 og 300 mg / dag.
Vanlig: Akutt dystoni (krampaktig torticollis, okulogyrisk krise, trismus) kan forekomme, noe som er reversibelt med administrering av et antiparkinsonmedisin, selv uten behandling av amisulprid. Døsighet.
Mindre vanlige: Tardiv dyskinesi preget av rytmiske ufrivillige bevegelser som hovedsakelig involverer tungen og / eller ansiktet, vanligvis etter langvarig administrering av amisulprid, er rapportert. Behandling med antiparkinsonmedisiner er ineffektiv eller kan forårsake forverring av symptomer.
Psykiatriske lidelser:
Vanlige: Søvnløshet, angst, uro, psykomotorisk spenning, orgasme abnormiteter.
Frekvens ikke kjent: Forvirring.
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: Forstoppelse, kvalme, oppkast, munntørrhet, dyspepsi.
Endokrine lidelser:
Vanlig: Amisulpride forårsaker en reversibel økning i plasmaprolaktinnivåer etter uttak av medisiner. Denne økningen kan være forbundet med utbruddet av galaktoré, amenoré, gynekomasti, mastodyni og erektil dysfunksjon.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Mindre vanlige: Hyperglykemi (se avsnitt "Forholdsregler for bruk"). Frekvens ikke kjent: Hypertriglyseridemi og hyperkolesterolemi
Hjertesykdommer:
Vanlig: Hypotensjon
Mindre vanlige: Bradykardi og hjertebank
Diagnostiske tester:
Vanlig: Vektøkning
Mindre vanlige: Økning av leverenzymer, spesielt transaminaser
Immunsystemet lidelser:
Mindre vanlige: Allergiske reaksjoner
Ble også observert: tendens til frysninger med lav intensitet, dyspné med lav intensitet, muskelsmerter
Data etter markedsføring
Følgende bivirkninger ble rapportert som spontane rapporter:
- Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kjent: leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
- Nevrologiske sykdommer:
Frekvens ikke kjent: Neuroleptisk ondartet syndrom, som er en livstruende komplikasjon (se avsnitt "Spesielle advarsler").
- Hjertesykdommer:
Frekvens ikke kjent: QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, som kan føre til ventrikkelflimmer eller hjertestans, plutselig død (se avsnittet "Spesielle advarsler").
- Karsykdommer:
Frekvens ikke kjent: Venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli, noen ganger dødelig og dyp venetrombose (se avsnitt "Spesielle advarsler").
- Hud- og subkutant vevssykdom:
Frekvens ikke kjent: Angioødem, urtikaria.
- Betingelser for graviditet, Puerperium og perinatale forhold
Frekvens ikke kjent: neonatal abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se avsnitt Graviditet og amming)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Hold dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: amisulprid 50 mg
Hjelpestoffer: natriumkarboksymetylstivelse (type A), laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
Farmasøytisk form og innhold
12 tabletter til oral bruk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DENIBAN 50 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: amisulprid 50 mg
Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat 34,8 mg
For liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling (kort til mellomlang sikt) av dystymi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
En tablett om dagen eller annen medisinsk mening.
Eldre pasienter: Sikkerheten til amisulprid er evaluert hos et begrenset antall eldre pasienter. Amisulpride bør brukes med spesiell forsiktighet på grunn av en mulig risiko for hypotensjon og sedasjon. Doseringen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon i dosen angitt ovenfor. Dosereduksjon kan også være nødvendig ved nyreinsuffisiens.
Barn: Effekten og sikkerheten til amisulprid fra puberteten til 18 år er ikke fastslått. Derfor anbefales ikke bruk av amisulprid fra puberteten til 18 år. Amisulpride er kontraindisert hos barn opp til puberteten siden sikkerheten ennå ikke er fastslått (se pkt. 4.3).
Nyresvikt: amisulprid elimineres av nyrene. Ved nyreinsuffisiens bør dosen reduseres med halvparten hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml / min og til en tredjedel hos pasienter med clearance mellom 10 og 30 ml / min. Det er ingen data tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance
Leverinsuffisiens: amisulprid metaboliseres dårlig, og det er derfor ikke nødvendig å redusere dosen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Feokromocytom.
Samtidig bruk av prolaktinavhengige svulster som hypofyseprolaktinomer og brystsvulster.
Skal ikke brukes ved bekreftet eller antatt graviditet og under amming Hos kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler.
Skal ikke brukes til barn og i alle fall bare brukes ved slutten av puberteten.
Forening med følgende legemidler, for mulig utbrudd av torsades de pointes:
• klasse Ia antiarytmika som kinidin, disopyramid;
• klasse III antiarytmika som amiodaron, sotalol;
• andre legemidler som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, iv metadon, iv erytromycin, iv vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se pkt. 4.5).
Kombinasjon med levodopa (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med nevroleptika. Dette syndromet er preget av: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmi) forhøyede kreatinfosfokinaseverdier; endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Ved hypertermi, spesielt ved høye doser, bør behandlingen med alle antipsykotiske legemidler, inkludert amisulprid, avbrytes.
• Som med andre antidopaminergika, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved forskrivning av amisulprid til parkinsonpatienter, da sykdommen kan bli verre. Amisulpride skal bare brukes når nevroleptisk behandling ikke kan unngås.
• Forlengelse av QT -intervallet
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Amisulpride forårsaker doseavhengig forlengelse av QT-intervallet (se pkt. 4.8) Denne effekten er kjent for å øke risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier som torsades de pointes.
Før administrering og, om mulig, avhengig av pasientens kliniske status, anbefales det å overvåke faktorene som kan favorisere utbruddet av denne rytmeforstyrrelsen, for eksempel:
• bradykardi mindre enn 55 slag per minutt;
• ubalanse i elektrolytt, spesielt hypokalemi;
• medfødt eller ervervet forlenget QT -intervall;
• pågående behandling med legemidler som kan indusere markert bradykardi (
• Cerebrovaskulære hendelser
I randomiserte kliniske studier mot En omtrent tredoblet økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert hos en populasjon av eldre pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Deniban bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.
• Eldre pasienter med demens:
Eldre pasienter med demensrelatert psykose behandlet med antipsykotiske legemidler har økt risiko for død.
Analyser av sytten placebokontrollerte kliniske studier (10 ukers modal varighet) hos pasienter som i stor grad tok atypiske antipsykotiske legemidler, avslørte en risiko for død på 1,6 til 1 hos pasienter behandlet med stoffet. 7 ganger det som ble funnet hos placebobehandlede pasienter. I en 10 ukers kontrollert studie var dødeligheten hos pasienter behandlet med stoffet omtrent 4,5%, sammenlignet med 2,6% i placebogruppen.
Selv om dødsårsakene under kliniske studier med atypiske antipsykotika var varierte, så de fleste ut til å være enten kardiovaskulære (f.eks. Hjertesvikt, plutselig død) eller smittsomme (f.eks. Lungebetennelse).
Observasjonsstudier antyder at, som med atypiske antipsykotiske legemidler, kan behandling med konvensjonelle antipsykotiske legemidler også øke dødeligheten. I hvilken grad funnet av økt dødelighet i observasjonsstudier kan tilskrives antipsykotiske legemidler fremfor noen spesifikke pasientegenskaper er uklart.
• Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler.
Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, må alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Deniban og forebyggende tiltak iverksettes.
• Hyperglykemi er observert hos pasienter behandlet med noen atypiske antipsykotika, inkludert amisulprid. Derfor bør pasienter med en viss diagnose av diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes gjennomgå passende glykemisk overvåking når de er i behandling med amisulprid.
• Amisulpride kan senke anfallsterskelen. Derfor bør pasienter med tidligere epileptiske episoder følges nøye under behandlingen.
• Siden medisinen elimineres av nyrene, må dosen reduseres ved nyreinsuffisiens eller intermitterende behandling foreskrives (se pkt. 4.2).
• Hos eldre pasienter bør amisulpride, i likhet med andre nevroleptika, brukes med særlig forsiktighet på grunn av mulig risiko for hypotensjon og sedasjon. Dosereduksjon kan også være nødvendig ved nyreinsuffisiens.
• Abstinenssymptomer, inkludert kvalme, oppkast og søvnløshet, er beskrevet etter brå seponering av høye terapeutiske doser av antipsykotiske legemidler. Psykotiske symptomer kan også gjenta seg og utvikling av ufrivillige bevegelsesforstyrrelser (som akatisi, dystoni og dyskinesi) er rapportert med amisulprid. Derfor anbefales gradvis seponering av amisulprid.
• Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med antipsykotika, inkludert Deniban. Uforklarlige infeksjoner eller feber kan indikere bloddyskrasi (se pkt. 4.8), noe som krever øyeblikkelig hematologisk undersøkelse.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
DENIBAN inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Kontraindiserte assosiasjoner
Legemidler som kan forårsake torsades de pointes:
• klasse Ia antiarytmika, som kinidin, disopyramid;
• klasse III antiarytmika, slik som amiodaron, sotalol;
• andre legemidler som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. erytromycin, i.v vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
Levodopa: Gjensidig antagonisme av effektene mellom levodopa og nevroleptika. Amisulpride kan motvirke effekten av dopaminagonister som bromokriptin og ropinirol.
Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker endringer i elektrolytter, for eksempel legemidler som forårsaker hypokalemi, for eksempel hypokalemiske diuretika, stimulerende avføringsmidler, amfotericin B i.v., glukokortikoider, tetrakosaktider.
Hypokalemi må korrigeres.
Foreninger anbefales ikke
Amisulpride kan øke kjerneeffekten av alkohol.
Legemidler som øker risikoen for torsades de pointes eller kan forlenge QT:
• legemidler som induserer bradykardi: betablokkere, kalsiumkanalblokkere som diltiazem og verapamil, klonidin, guanfacin; digitalis
• nevroleptika som pimozid, haloperidol, imipramin antidepressiva, litium
• noen antihistaminer
• noen malaria -medisiner (for eksempel mefloquine)
Foreninger å vurdere nøye
• CNS -depressiva: hypnotika, beroligende midler, bedøvelsesmidler, smertestillende midler, beroligende H1 -antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdempende midler, klonidin og derivater.
• antihypertensive legemidler og andre hypotensive medisiner.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er kontraindisert ved bekreftet eller antatt graviditet.
Spedbarn som er utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Deniban i tredje trimester av svangerskapet, har risiko for bivirkninger inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen (se 4.8). Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.
Hos dyret viste amisulprid ikke direkte toksisitet på reproduksjonsfunksjonen Det ble observert en nedgang i fruktbarhet relatert til farmakologiske effekter av stoffet (effekt mediert av prolaktin) Ingen teratogene effekter ble observert.
Foringstid
Det er ikke kjent om amisulprid skilles ut i morsmelk; Derfor er amming kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv når det brukes som anbefalt, kan amisulpride forårsake døsighet, og derfor kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner svekkes (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De uønskede effektene ble sortert i frekvensklasser ved å bruke følgende konvensjon:
svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100;
Data fra kliniske studier
Følgende bivirkninger har blitt observert i kontrollerte kliniske studier. Det bør bemerkes at det i noen tilfeller kan være vanskelig å skille bivirkninger fra symptomer på den underliggende sykdommen.
• Lidelser i nervesystemet
Svært vanlige: Ekstrapyramidale symptomer kan vises: skjelving, stivhet, hypokinesis, hypersalivasjon, akatisi, dyskinesi. Disse symptomene er generelt milde ved optimale doser og delvis reversible med administrering av antiparkinsonmedisiner, selv uten seponering av amisulprid. Den doserelaterte forekomsten av ekstrapyramidale symptomer er ekstremt lav ved behandling av pasienter med overveiende negative symptomer ved doser mellom 50 og 300 mg / dag.
Vanlig: Akutt dystoni (krampaktig torticollis, okulogyrisk krise, trismus) kan forekomme, noe som er reversibelt med administrering av et antiparkinsonmedisin, selv uten behandling av amisulprid.
Døsighet.
Mindre vanlige: Tardiv dyskinesi preget av rytmiske ufrivillige bevegelser som hovedsakelig involverer tungen og / eller ansiktet er rapportert, vanligvis etter langvarig administrering av amisulprid. Behandling med antiparkinsonmedisiner er ineffektiv eller kan forårsake forverring av symptomer.
Kramper.
• Psykiatriske lidelser
Vanlige: Søvnløshet, angst, uro, psykomotorisk spenning, orgasme abnormiteter.
Frekvens ikke kjent: Forvirring.
• Gastrointestinale lidelser
Vanlige: Forstoppelse, kvalme, oppkast, munntørrhet, dyspepsi.
• Endokrine patologier
Vanlig: Amisulpride forårsaker en reversibel økning i plasmaprolaktinnivået etter seponering av legemidlet. Denne økningen kan være forbundet med utbruddet av galaktoré, amenoré, gynekomasti, mastodyni og erektil dysfunksjon.
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Mindre vanlige: Hyperglykemi (se pkt. 4.4).
Frekvens ikke kjent: Hypertriglyseridemi og hyperkolesterolemi.
• Hjertesykdommer
Vanlig: Hypotensjon.
Mindre vanlige: Bradykardi og hjertebank.
• Diagnostiske tester
Vanlig: Vektøkning.
Mindre vanlige: Økning av leverenzymer, spesielt transaminaser.
• Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige: Allergiske reaksjoner.
Ble også observert: tendens til frysninger med lav intensitet, dyspné med lav intensitet, muskelsmerter.
Data etter markedsføring
Følgende bivirkninger ble rapportert som spontane rapporter:
• Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kjent: leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (se pkt. 4.4).
• Lidelser i nervesystemet
Frekvens ikke kjent: Neuroleptisk ondartet syndrom, som er en livstruende komplikasjon (se pkt. 4.4).
• Hjertesykdommer
Frekvens ikke kjent: QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsade de pointes, ventrikulær takykardi, som kan føre til ventrikkelflimmer eller hjertestans, plutselig død (se pkt. 4.4).
• Vaskulære patologier
Frekvens ikke kjent: Venøs tromboemboli, inkludert lungeemboli, noen ganger dødelig og dyp venetrombose (se pkt. 4.4).
• Hud- og subkutant vevssykdom:
Frekvens ikke kjent: Angioødem, urtikaria.
• Graviditet, puerperium og perinatale tilstander
Frekvens ikke kjent: neonatal abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Erfaring med amisulprid ved overdosering er begrenset. En forbedring av stoffets kjente farmakologiske effekter er rapportert. Disse inkluderer somnolens, sedasjon, hypotensjon, ekstrapyramidale symptomer og koma. Tilfeller med dødelig utgang har blitt rapportert hovedsakelig i kombinasjon med andre midler. Psykotrope.
Ved akutt overdose bør muligheten for å ta flere legemidler vurderes.
Siden amisulprid er dårlig dialysert, er hemodialyse ikke nyttig for å eliminere stoffet. Det er ingen spesifikk motgift. Passende terapeutiske tiltak og nøye overvåking av vitale funksjoner må derfor iverksettes: kontinuerlig hjerteovervåking (risiko for QT -intervallforlengelse) til pasienten ikke har stabilisert Hvis det oppstår alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør det gis antikolinerge legemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzamider - ATC -kode: N05AL05
Amisulpride er et molekyl som tilhører gruppen substituerte benzamider.
Amisulpride binder selektivt med høy grad av affinitet til de humane dopaminreseptorundertyper D2 og D3, mens det ikke har noen affinitet for undertypene til D1-, D4- og D5 -reseptorene.
Amisulpride har ingen affinitet for serotonergiske, a-adrenerge, histaminergiske og kolinerge H1-reseptorer, og binder seg ikke til sigmasteder.
Hos dyr blokkerer amisulpride, ved høye doser, hovedsakelig post-synaptiske D2-reseptorer lokalisert i limbiske strukturer sammenlignet med de som ligger i striatum.Det induserer ikke katalepsi og etter gjentatt behandling utvikles ikke overfølsomhet for dopaminergiske D2-reseptorer.
Ved lave doser blokkerer amisulprid fortrinnsvis pre-synaptiske D2 / D3-reseptorer, noe som induserer frigjøring av dopamin som er ansvarlig for stoffets inhiberende effekter.
Videre kan den reduserte tendensen til amisulprid til å produsere ekstrapyramidale bivirkninger være relatert til dens foretrukne aktivitet på det limbiske nivået.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker har amisulprid to absorpsjonstopper, den første nås raskt en time etter administrering og den andre etter 3-4 timer. Tilsvarende plasmakonsentrasjoner er 39 ± 3 og 54 ± 4 ng / ml etter administrering av 50 mg.
Distribusjonsvolumet er 5,8 liter / kg. Siden proteinbinding er lav (16%) er interaksjon med andre legemidler usannsynlig.
Den absolutte biotilgjengeligheten er 48%. Amisulprid metaboliseres dårlig: to inaktive metabolitter er identifisert, tilsvarende omtrent 4% av dosen. Det er ingen akkumulering og kinetikken forblir uendret etter gjentatt dosering. Etter oral administrering er halveringstiden for amisulprid omtrent 12 timer.
Amisulprid utskilles uendret i urinen. 50% av en intravenøs dose skilles ut i urinen, hvorav 90% elimineres i løpet av de første 24 timene. Renal klaring er i størrelsesorden 20 l / t eller 330 ml / min.
Et måltid som er rikt på karbohydrater (med den flytende delen lik 68%) reduserer AUC, Tmax og Cmax for amisulprid betydelig, mens ingen endringer er synlige etter et fettrikt måltid. Imidlertid er betydningen av disse dataene i klinisk praksis ikke kjent.
Nyreinsuffisiens: Eliminasjonshalveringstiden er uendret hos pasienter med nyreinsuffisiens, mens systemisk clearance reduseres med 2,5-3 ganger. AUC for amisulprid øker to ganger ved mild nyreinsuffisiens og omtrent 10 ganger. Ved moderat nyreinsuffisiens. Erfaringen er imidlertid begrenset, og det er ingen data for doser over 50 mg.
Amisulpride er dårlig dialysert.
Hos eldre pasienter (> 65 år) er farmakokinetiske data begrenset og viser at det er en 10-30% økning i Cmax, T½ og AUC etter administrering av en oral dose på 50 mg. Ingen data om gjentatte doser er tilgjengelige.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
En global evaluering av toleransestudiene som er utført indikerer at amisulprid er fri for generell, organspesifikk, teratogen, mutagent og kreftfremkallende risiko. Endringene observert hos rotter og hunder ved doser som er lavere enn maksimumstoleransen er, under betingelsene som eksperimentet forutsetter, enten avhengig av den farmakologiske effekten eller uten vesentlig toksikologisk betydning. Det ble bekreftet at de maksimalt tolererte dosene hos rotte (200 mg / kg / dag) og hos hunder (120 mg / kg / dag) uttrykt som AUC, er henholdsvis 2 og 7 ganger høyere enn maksimal anbefalte doser hos mennesker. Ingen kreftfremkallende risiko, relevant for mennesker, ble identifisert hos mus (opptil 120 mg / kg / dag) og hos rotte (opptil 240 mg / kg / dag), som tilsvarer 1,5-4 for rotte., 5 ganger AUC forventet for mennesker.
Reproduksjonsstudier på rotter, kaniner og mus avslørte ikke noe teratogent eller embryotoksisk potensial for stoffet.
Amisulpride er også uten mutagent potensial (5 mutagenitetstester).
Effektene som er funnet, er de som kan tilskrives alle antidopaminprodukter.Deres antagonistiske virkning manifesterer seg på reseptorene til adenopofysen som favoriserer frigjøring av prolaktin som påvirker hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen på avstand.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
natriumkarboksymetylstivelse (type A), laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 12 tabletter i ugjennomsiktig blister av PVC / aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 027491012
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 5. mars 1993
Fornyelse: 16. mars 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
