Aktive ingredienser: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråper, oppløsning
Fluibron pakkeinnsatser for tørr hoste er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråper, oppløsning
- FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirup
Hvorfor brukes Fluibron tørrhoste? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hostedempende.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk hosteterapi
Kontraindikasjoner Når Fluibron ikke skal brukes tørr hoste
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Administrering av stoffet bør unngås hos pasienter med bronkial hypersekresjon og redusert mucociliær funksjon (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Graviditet og amming (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluibron tørrhoste
Effekten av å administrere spesialiteten til barn under 24 måneder er ikke fullstendig studert, og stoffet bør uansett brukes med forsiktighet hos pasienter i denne alderen.
Det anbefales å bruke med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
I lys av bevisene på at sensitivitet for ulike legemidler er endret hos eldre, bør det utvises spesiell forsiktighet når levodropropizin gis til eldre pasienter.
Det er tilrådelig å være forsiktig selv ved samtidig inntak av beroligende medisiner hos spesielt sensitive personer (se avsnitt "Interaksjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluibron tørrhoste
Animal farmakologiske studier har vist at levodropropizin ikke potenserer virkningen av virkestoffer på nervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin). Hos dyr endrer levodropropizin ikke aktiviteten til orale antikoagulantia, for eksempel warfarin eller til og med forstyrrer det. med den hypoglykemiske virkningen av insulin. I kliniske farmakologiske studier endrer kombinasjonen med benzodiazepin ikke EEG -bildet. Imidlertid bør forsiktighet utvises ved samtidig bruk av beroligende medisiner hos spesielt sensitive personer (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Kliniske studier viser ingen interaksjon med legemidler som brukes til behandling av bronkopulmonale sykdommer som β2 -agonister, metylxantiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer og antihistaminer
Advarsler Det er viktig å vite at:
Antitussive -legemidlene er symptomatiske og bør bare brukes i påvente av diagnosen på årsaken og / eller effekten av behandlingen av den underliggende sykdommen.Bruk derfor ikke for langvarige behandlinger.Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdige resultater, kontakt legen din.
Legemidlet inneholder metylpara-hydroksybenzoat, som er kjent for å forårsake elveblest. Generelt kan para-hydroksybenzoater forårsake forsinkede reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt og sjelden umiddelbare reaksjoner med manifestasjoner av urtikaria og bronkospasme.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråper, oppløsning påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter og kan også administreres til diabetespasienter
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråper, oppløsningen inneholder ikke gluten; Derfor er medisinen ikke kontraindisert for personer som lider av cøliaki.
Graviditet og amming.
Siden den aktive ingrediensen i dyr krysser placentabarrieren og er tilstede i morsmelk, er bruk av stoffet kontraindisert hos kvinner som antas eller bekreftes gravide og under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner, men siden produktet, men sjelden, kan forårsake døsighet (se avsnitt "Bivirkninger"), må det brukes med forsiktighet hos pasienter som har tenkt å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner. , informere dem om denne muligheten
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fluibron tørrhoste: Dosering
Voksne: 20 dråper (tilsvarende 60 mg) opptil 3 ganger daglig med intervaller på minst 6 timer. Barn: opptil 3 daglige administrasjoner fordelt på minst 6 timer, i henhold til følgende opplegg
Etter legens mening kan de ovennevnte dosene dobles opptil maksimalt 20 dråper tre ganger om dagen.
Dråpene bør helst fortynnes i et halvt glass vann. I mangel av informasjon om matens effekt på absorpsjon, anbefales det å ta stoffet mellom måltidene.
Behandlingens varighet
Behandlingen bør fortsette til hosten avtar eller som anvist av legen. Men hvis hosten fremdeles er tilstede etter 2 ukers behandling, er det tilrådelig å stoppe behandlingen og be legen din om råd. Faktisk er hoste et symptom, og den forårsakende patologien bør studeres og behandles.
Instruksjoner for bruk
Hetteglasset har en barnesikker lukking. For å åpne, trykk på lokket og vri samtidig mot klokken til den åpnes. Trykk på beholderen for å gi ut dråpene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluibron tørrhoste
Ved overdosering med tydelige kliniske manifestasjoner, start umiddelbart symptomatisk behandling og bruk de vanlige nødetiltakene (mageskylling, aktivt kullmåltid, parenteral administrering av væske, etc.) om nødvendig.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluibron tørrhoste
Erfaringen fra markedsføring av produkter som inneholder levodropropizin i mer enn 30 land rundt om i verden viser at forekomsten av uønskede effekter er en svært sjelden hendelse Basert på estimatet av pasienter utsatt for levodropropizin, avledet fra antall pakninger som selges, og tatt i betraktning antall spontane rapporter, opplevde færre enn én av 500 000 pasienter bivirkninger De fleste av disse reaksjonene er ikke alvorlige, og symptomene har forsvunnet ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk legemiddelbehandling.
Bivirkningene funnet, alle svært sjeldne (forekomst
Hud og vedlegg: urtikaria, erytem, utslett, kløe, angioødem, hudreaksjoner. Et enkelt tilfelle av epidermolyse med dødelig utgang er rapportert.
Fordøyelsessystemet: magesmerter og magesmerter, kvalme, oppkast, diaré. To enkelte tilfeller av glossitt og afthous stomatitt er rapportert, henholdsvis. Ett tilfelle av kolestatisk hepatitt og ett tilfelle av hypoglykemisk koma er rapportert hos en eldre pasient behandlet samtidig med orale hypoglykemiske midler.
Generelle tilstander: allergiske og anafylaktoide reaksjoner, generell ubehag. Det er rapportert om enkelte tilfeller av generalisert ødem, synkope og asteni.
Nervesystemet: svimmelhet, svimmelhet, skjelvinger, parestesi. Et enkelt tilfelle av tonisk-klonisk anfall og ett tilfelle av et petit mal-angrep er rapportert. Kardiovaskulært system: hjertebank, takykardi, hypotensjon. Ett tilfelle av hjertearytmi (atrial bigeminy) er rapportert.
Psykiatriske lidelser: nervøsitet, døsighet, følelse av depersonalisering.
Åndedrettssystem: dyspné, hoste, ødem i luftveiene.
Muskel -skjelettsystemet: asteni og svakhet i underekstremitetene. Få tilfeller av øyelokkødem er rapportert, hvorav de fleste refererer til angioneurotisk ødem, med tanke på samtidig tilstedeværelse av urtikaria.
Et enkelt tilfelle av mydriasis og et tilfelle av bilateralt synstap er rapportert. I begge tilfeller forsvant reaksjonen etter seponering av legemidlet.
Et enkelt tilfelle av søvnighet, hypotoni og oppkast er rapportert hos nyfødte etter ammende mors inntak av levodropropizin. Symptomer dukket opp etter fôringen og løste seg spontant ved å avbryte ammingen i noen få fôringer.
Noen ganger var noen bivirkninger av alvorlig karakter. Disse inkluderer noen tilfeller av hudreaksjoner (urticaria, kløe), tilfelle av hjertearytmi, allerede nevnt ovenfor, tilfelle av hypoglykemisk koma, samt noen tilfeller av allergiske / anafylaktoide reaksjoner som involverer ødem, dyspné, oppkast, diaré. Som allerede nevnt hadde et enkelt tilfelle av epidermolyse, som skjedde i utlandet hos en polytreated eldre pasient, et dødelig utfall.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen angitt refererer til produktet i uåpnet emballasje, lagret riktig Legemidlet må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 21 uker.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
SAMMENSETNING
100 ml løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: levodropropizina 6 g
Hjelpestoffer: Propylenglykol, xylitol, natriumsakkarinat, metylpara-hydroksybenzoat, smak av villfrukt, anis, vannfri sitronsyre, renset vann
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Orale dråper, oppløsning FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orale dråper, oppløsning - 1 flaske med 30 ml (1 ml inneholder 20 dråper)
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SEDATUSS 60 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: levodropropizina 6 g.
For hjelpestoffer, se avsnittet "Liste over hjelpestoffer".
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk hosteterapi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 20 dråper (tilsvarende 60 mg) opptil 3 ganger daglig med intervaller på minst 6 timer med mindre annet er foreskrevet av legen.
Barn: opptil 3 daglige doser fordelt på minst 6 timer, i henhold til følgende opplegg
Etter legens mening kan de ovennevnte dosene dobles opptil maksimalt 20 dråper tre ganger om dagen.
Dråpene skal helst fortynnes i et halvt glass vann.
Behandlingen bør fortsette til hosten avtar eller som anvist av legen. Men hvis hosten fortsatt er tilstede etter 2 ukers behandling, er det tilrådelig å stoppe behandlingen og be legen din om råd. Faktisk er hoste et symptom, og den forårsakende patologien bør studeres og behandles.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Administrering av legemidlet bør unngås hos pasienter med bronkoré og med redusert mucociliary funksjon (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Graviditet og amming (se "Graviditet og amming").
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Observasjonen om at de farmakokinetiske profilene til levodropropizin ikke er markert endret hos eldre, tyder på at dosejusteringer eller endring av doseringsintervallene ikke er nødvendig hos eldre. I lys av bevisene på at sensitivitet for ulike legemidler er endret hos eldre, bør det imidlertid utvises spesiell forsiktighet når levodropropizin administreres til eldre pasienter.
Effekten av å administrere produktet til barn under 24 måneder er ikke fullstendig studert, og stoffet bør uansett brukes med forsiktighet hos pasienter i denne alderen.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
Det er tilrådelig å være forsiktig selv ved samtidig inntak av beroligende medisiner hos spesielt sensitive personer (se avsnitt "Interaksjoner").
Legemidlet inneholder metylpara-hydroksybenzoat, som er kjent for å forårsake elveblest. Generelt kan para-hydroksybenzoater forårsake forsinkede reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt og sjelden umiddelbare reaksjoner med manifestasjon av urticaria og bronkospasme.
Antitussive legemidler er symptomatiske og bør bare brukes i påvente av diagnosen utløsende årsak og / eller terapi -effekt av den underliggende sykdommen.
I mangel av informasjon om effekten av matinntak på stoffabsorpsjon, er det tilrådelig å ta stoffet mellom måltidene.
SEDATUSS 60 mg / ml orale dråper, oppløsning det påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter og kan også administreres til diabetespasienter.
SEDATUSS 60 mg / ml orale dråper, oppløsning inneholder ikke gluten; derfor kan det gis til pasienter med cøliaki.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Animal farmakologiske studier har vist at levodropropizine ikke potenserer den farmakologiske effekten av virkestoffer på sentralnervesystemet (f.eks. Benzodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin). Hos dyr endrer produktet ikke aktiviteten til orale antikoagulantia, for eksempel warfarin eller forstyrrer det den hypoglykemiske virkningen av insulin.I human farmakologiske studier endrer kombinasjonen med benzodiazepin ikke EEG -bildet. Imidlertid bør forsiktighet utvises ved samtidig bruk av beroligende medisiner hos spesielt sensitive personer (se avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk ").
Kliniske studier viser ingen interaksjon med legemidler som brukes til behandling av bronkopulmonale sykdommer som β2-agonister, metylxantiner og derivater, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer og antihistaminer.
04.6 Graviditet og amming
Studier av teratogenese, reproduksjon og fruktbarhet samt peri- og postnatale studier avslørte ikke spesifikke toksiske effekter.
Siden en liten forsinkelse i vektøkning og vekst ble observert i dyretoksikologiske studier med en dose på 24 mg / kg og siden levodropropizin er i stand til å overvinne placentabarrieren hos rotter, er bruk av stoffet kontraindisert hos kvinner som har til hensikt å bli eller allerede er gravid siden brukssikkerheten ikke er dokumentert (se avsnittet "Kontraindikasjoner"). Studier på rotter indikerer at stoffet finnes i morsmelk i opptil 8 timer etter administrering. Derfor er bruk av stoffet under amming kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og / eller bruke maskiner, men siden produktet, men sjelden, kan forårsake døsighet (se avsnitt "Bivirkninger"), må det brukes med forsiktighet hos pasienter som har til hensikt å kjøre kjøretøy. Eller bruke maskiner , informere dem om denne muligheten.
04.8 Bivirkninger
Erfaringen fra markedsføring av produkter som inneholder levodropropizin i mer enn 30 land rundt om i verden viser at forekomsten av uønskede effekter er en svært sjelden hendelse Basert på estimatet av pasienter utsatt for levodropropizin, avledet fra antall pakninger som selges, og tatt i betraktning antall spontane rapporter, opplevde færre enn én av 500 000 pasienter bivirkninger De fleste av disse reaksjonene er ikke alvorlige, og symptomene har forsvunnet ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk legemiddelbehandling.
Bivirkningene funnet, alle svært sjeldne (forekomst
Hud og vedlegg: urtikaria, erytem, utslett, kløe, angioødem, hudreaksjoner. Et enkelt tilfelle av epidermolyse med dødelig utgang er rapportert.
Fordøyelsessystemet: magesmerter og magesmerter, kvalme, oppkast, diaré. To enkelte tilfeller av glossitt og afthous stomatitt er rapportert, henholdsvis. Ett tilfelle av kolestatisk hepatitt og ett tilfelle av hypoglykemisk koma er rapportert hos en eldre pasient behandlet samtidig med orale hypoglykemiske midler.
Generelle tilstander: allergiske og anafylaktoide reaksjoner, generell ubehag. Det er rapportert om enkelte tilfeller av generalisert ødem, synkope og asteni.
Nervesystemet: svimmelhet, svimmelhet, skjelvinger, parestesi. Et enkelt tilfelle av tonisk-klonisk anfall og ett tilfelle av et petit mal-angrep er rapportert.
Kardiovaskulært system: hjertebank, takykardi, hypotensjon. Ett tilfelle av hjertearytmi (atrial bigeminy) er rapportert.
Psykiatriske lidelser: nervøsitet, døsighet, følelse av depersonalisering.
Åndedrettssystem: dyspné, hoste, ødem i luftveiene.
Muskel -skjelettsystemet: asteni og svakhet i underekstremitetene.
Få tilfeller av øyelokkødem er rapportert, hvorav de fleste refererer til angioneurotisk ødem, med tanke på samtidig tilstedeværelse av urtikaria.
Et enkelt tilfelle av mydriasis og et tilfelle av bilateralt synstap er rapportert. I begge tilfeller forsvant reaksjonen etter seponering av legemidlet.
Et enkelt tilfelle av søvnighet, hypotoni og oppkast er rapportert hos nyfødte etter ammende mors inntak av levodropropizin. Symptomer dukket opp etter fôringen og løste seg spontant ved å avbryte ammingen i noen få fôringer.
Noen ganger var noen bivirkninger av alvorlig karakter. Disse inkluderer noen tilfeller av hudreaksjoner (urticaria, kløe), tilfelle av hjertearytmi, allerede nevnt ovenfor, tilfelle av hypoglykemisk koma, samt noen tilfeller av allergiske / anafylaktoide reaksjoner som involverer ødem, dyspné, oppkast, diaré. Som allerede nevnt hadde et enkelt tilfelle av epidermolyse, som skjedde i utlandet hos en polytreated eldre pasient, et dødelig utfall.
Legemidlet inneholder metylpara-hydroksybenzoat, som er kjent for å forårsake elveblest. Generelt kan para-hydroksybenzoater forårsake forsinkede reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt og sjelden umiddelbare reaksjoner med manifestasjon av urticaria og bronkospasme.
04.9 Overdosering
Ingen signifikante bivirkninger er rapportert etter administrering av medisiner opptil 240 mg enkelt administrering og opptil 120 mg t.i.d. i 8 dager på rad. Bare ett tilfelle av overdose er kjent hos et 3 år gammelt barn behandlet med en daglig dose på 360 mg levodropropizin. Pasienten opplevde ikke-alvorlige magesmerter og oppkast som forsvant uten følger. Ved overdosering med tydelige kliniske manifestasjoner, start umiddelbart symptomatisk behandling og bruk de vanlige nødetiltakene (mageskylling, aktivt kullmåltid, parenteral administrering av væske, etc.), om nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot hoste og forkjølelse - hosteundertrykkende midler.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin er et molekyl oppnådd ved stereospesifikk syntese og tilsvarer kjemisk S (-) 3- (4-fenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Det er et stoff med antitussiv aktivitet, hovedsakelig av perifer type på trakeobronchial nivå, assosiert med antiallergisk og antibronchospastic aktivitet; dessuten utøver den hos dyret en lokalbedøvelsesvirkning.
Hos dyr var den antitussive aktiviteten til levodropropizin etter oral administrering lik eller bedre enn dropropizin og kloperastin på hoste forårsaket av perifere stimuli som kjemikalier, mekanisk stimulering av luftrøret og elektrisk stimulering av vagal afferent. Dens aktivitet mot hoste forårsaket av hoste sentral stimulans som elektrisk stimulering av luftrøret i marsvinet er omtrent 10 ganger lavere enn kodein, mens effektforholdet mellom de to legemidlene er mellom 0,5 og 2 i perifere stimuleringstester som for sitronsyre, ammoniumhydrat og svovelsyre.
Levodropropizin er ikke aktivt når det administreres intracerebroventrikulært til dyret. Dette faktum antyder at forbindelsens antitussive aktivitet skyldes en perifer mekanisme og ikke virkning på sentralnervesystemet. Sammenligningen mellom effekten av levodropropizin og kodein, administrert oralt og aerosol, for å forhindre eksperimentelt indusert hoste hos marsvinet, bekrefter ytterligere det perifere virkningsstedet til levodropropizin; faktisk er levodropropizin tvetydig eller sterkere enn kodein for aerosoladministrasjon, mens det er oralt administrert 2 ganger mindre enn kodein.
Når det gjelder virkningsmekanismen, utfører levodropropizin sin antitussive effekt gjennom en hemmende virkning på nivået av C -fibrene. Bedøvet katt reduserer markant aktiveringen av C -fibre og opphever tilhørende reflekser.
Levodropropizine er signifikant mindre aktiv enn dropropizin på oksotremorin-induserte tremor og pentametylentetrazol-induserte anfall og for å endre spontan motilitet hos mus.
Levodropropizine fortrenger ikke nalokson fra opioidreseptorene i rottehjernen; det endrer ikke morfinabstinenssyndromet, og avbruddet i administrasjonen følges ikke av vanedannende atferd.
Levodropropizina forårsaker ikke hos dyret verken depresjon av respirasjonsfunksjonen eller nevneverdige kardiovaskulære effekter, dessuten forårsaker det ikke forstoppende effekter.
Levodropropizin virker på bronkopulmonalt system ved å hemme bronkospasmen indusert av histamin, serotonin og bradykinin. Legemidlet hemmer ikke acetylkolinindusert bronkospasme og viser dermed fravær av antikolinerge effekter. Hos dyret er ED50 av den anti-bronkospastiske aktiviteten sammenlignbar med den for antitussiv aktivitet.
Hos friske frivillige reduserer en dose på 60 mg av stoffet hoste forårsaket av sitronsyre -aerosoler i minst 6 timer.
Tallrike eksperimentelle bevis viser den kliniske effekten av levodropropizin for å redusere hoste av ulike etiologier, inkludert hoste forbundet med bronkopulmonært karsinom, hoste forbundet med øvre og nedre luftveisinfeksjoner og kikhoste. Den hostestillende virkningen er generelt sammenlignbar med den. Levodropropizin viser en bedre tolerabilitetsprofil, spesielt når det gjelder de sentrale beroligende effektene.
Ved terapeutiske doser endret ikke levodropropizin EEG -sporet og psykomotorisk kapasitet hos mennesker.Det var ingen endringer i kardiovaskulære parametere hos friske frivillige som ble behandlet med en dose på 240 mg levodropropizin.
Dette stoffet reduserer ikke respiratorisk funksjon eller mucociliary clearance hos mennesker. Spesielt har en nylig studie vist at levodropropizin er blottet for depressive effekter på de sentrale pustestyringssystemene hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens, både under spontane pusteforhold og under hyperkapnisk ventilasjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske studier ble utført på rotter, hunder og mennesker. Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse var svært like hos de tre artene som ble vurdert, med en oral biotilgjengelighet større enn 75%. Radioaktivitet etter oral administrering av produktet var 93%.
Binding til humane plasmaproteiner er ubetydelig (11-14%) og sammenlignbar med observert hos hunder og rotter.
Levodropropizin absorberes raskt hos mennesker etter oral administrering og distribueres raskt gjennom kroppen. Halveringstiden er omtrent 1-2 timer. Produktet skilles hovedsakelig ut i urinen som uforandret produkt og dets metabolitter (konjugerte levodropropizin og frie og konjugerte p-hydroksy levodropropizin). I løpet av 48 timer er urinutskillelsen av produktet og de ovennevnte metabolittene lik 35% av den administrerte dosen. Gjentatte administrasjonstester viser at en 8-dagers behandling (tid) ikke endrer stoffets absorpsjon og eliminasjonsprofil. tillater å utelukke akkumulering og metabolske selvinduksjonsfenomener.
Det er ingen signifikante endringer i den farmakokinetiske profilen hos barn, eldre og pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt oral toksisitet er henholdsvis 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg og 2492 mg / kg hos rotter, mus og marsvin. Den terapeutiske indeksen hos marsvinet, beregnet som forholdet DL 50 / DE 50 etter oral administrering er mellom 16 og 53 avhengig av den eksperimentelle modellen for hosteinduksjon.Toksisitetstestene for gjentatt oral administrering (4-26 uker) har vist at dosen uten toksiske effekter er 24 mg / kg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol, xylitol, natriumsakkarinat, metylpara-hydroksybenzoat, skogfruktaroma, anisaroma, vannfri sitronsyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 21 uker.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Legemidlet bør oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hvit polyetylenflaske, 35 ml kapasitet, inneholdende 30 ml oppløsning, utstyrt med en dråpe som leverer 20 dråper / ml og en plasthette med barnesikret lukking.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å åpne pakken er det nødvendig å trykke lokket godt og vri mot klokken samtidig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6-85033 Episcopia (PZ)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 039657010
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 28/04/2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
28/04/2014
