GESTODIOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Gestodiol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: Etinyløstradiol, Gestodene

GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram overtrukne tabletter
GESTOSIOL Belagte tabletter på 30 mikrogram / 75 mikrogram

Indikasjoner Hvorfor brukes Gestodiol? Hva er den til?

GESTODIOL er en p -pille som brukes for å forhindre befruktning.
Hver tablett inneholder små mengder av to forskjellige kvinnelige hormoner, kalt etinyløstradiol og gestoden.
P -piller som GESTODIOL som inneholder to hormoner kalles kombinasjonspiller.

Hva du trenger å vite før du bruker GESTODIOL

Før du begynner å bruke GESTODIOL, bør du lese informasjonen om blodpropp (trombose) i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnittet "Blodpropper").

Før du kan begynne å ta GESTODIOL, vil legen stille deg spørsmål om din medisinske historie og familiehistorie. Legen din vil også måle blodtrykket ditt, og kan også utføre andre kontroller, avhengig av din personlige situasjon.

Denne brosjyren beskriver situasjoner der du må slutte å ta GESTODIOL eller hvor påliteligheten til GESTODIOL kan bli svekket. I slike situasjoner har du ikke sex eller tar ekstra ikke-hormonelle prevensjonsmidler, for eksempel kondom eller annen barriere. Ikke bruk rytme og basaltemperaturmetoder Disse metodene kan være upålitelige ettersom GESTODIOL modifiserer endringer i menstruasjonssyklusen knyttet til kroppstemperatur og livmorhalsslim.

GESTODIOL beskytter ikke som andre hormonelle prevensjonsmidler mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare infeksjoner.

Kontraindikasjoner Når Gestodiol ikke skal brukes

Ikke bruk Gestodiol hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.

hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper (trombose og emboli) ");
hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:

- alvorlig diabetes med skade på blodårene

- svært høyt blodtrykk

- svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet

- en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi

hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
hvis du har (eller noen gang har hatt) en "betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
hvis du har eller har lider av leversykdom og leverfunksjonen din ennå ikke er normalisert
hvis du har eller har hatt leverkreft
hvis nyrene dine ikke fungerer bra (nyresvikt)
hvis du har (eller noen gang har hatt) eller er mistenkt for å ha brystkreft eller kreft i kjønnsorganene
hvis vaginal blødning av ukjent opprinnelse oppstår
dersom du er allergisk mot etinyløstradiol eller gestoden eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dette kan gjenkjennes ved kløe, utslett eller hevelse.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Gestodiol

Når bør du oppsøke lege?

Kontakt lege snarest

hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp (trombose)").

For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".

Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.

Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker GESTODIOL, bør du fortelle legen din.

I noen situasjoner må du være forsiktig mens du tar GESTODIOL eller annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel, da du må sjekkes regelmessig av legen din. Hvis noe av det følgende gjelder deg, må du fortelle legen din før du begynner å ta GESTODIOL.

hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor snart du kan begynne å ta GESTODIOL etter fødsel.
hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
hvis du har åreknuter.
hvis en nær slektning har (eller har lidd) av brystkreft eller har blitt diagnostisert med brystkreft;
hvis du lider av en sykdom som påvirker leveren eller galleblæren;
hvis du har diabetes;
hvis du lider av depresjon;
hvis du lider av epilepsi (se også "Andre legemidler og GESTODIOL");
hvis du har en sykdom som først dukket opp under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, for eksempel hørselstap, porfyri (blodsykdom), svangerskapsherpes (blærende hudutslett som oppstår under graviditet), Sydenhams chorea (en nervesykdom preget av plutselig kroppsbevegelser);
hvis du lider (eller har lidd) av klasma (ujevn brunfarge, spesielt i ansiktet, de såkalte "graviditetsflekkene"). Hvis dette angår deg, unngå direkte eksponering for sollys eller ultrafiolett lys;
hvis du lider av arvelig angioødem (alvorlig allergisk reaksjon), kan produkter som inneholder østrogen forårsake eller forverre symptomene på angioødem. i kombinasjon med pustevansker, kontakt legen din umiddelbart.

Gestodiol og trombose BLODKLODER

Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som GESTODIOL øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.

Blodpropper kan utvikle seg

i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).

Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.

Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med GESTODIOL er lav.

SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE

Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.

Har du noen av disse tegnene? Hva lider du sannsynligvis av?

hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
økt følelse av varme i det berørte benet;
endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rødlig eller blålig;

Dyp venetrombose

plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
rask eller uregelmessig hjerterytme;
sterke smerter i magen

Fortell legen din hvis du er usikker. Noen av disse symptomene, for eksempel hoste eller kortpustethet, kan forveksles med en mildere tilstand, for eksempel en "luftveisinfeksjon (f.eks." Forkjølelse "). Lungeemboli Symptomer som forekommer hyppigst på ett øye:

øyeblikkelig tap av syn eller
smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn

Retinal venetrombose (blodpropp i øyet)

brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde;
følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.

Hjerneslagssymptomer kan noen ganger være korte, med nesten umiddelbar og fullstendig gjenoppretting, men du må fortsatt oppsøke lege snarest, ettersom du kan være utsatt for et nytt slag. Slag

hevelse og lyseblå misfarging av en "ekstremitet;
sterke magesmerter (akutt underliv)

Blodpropper som blokkerer andre blodkar

BLODKLODER I EN VEIN

Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?

Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).

Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?

Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker. Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel. Når du slutter å ta GESTODIOL, blir risikoen for å utvikle en blodpropp normal igjen i løpet av få uker.

Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?

Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.

Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med GESTODIOL er lav.

Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder gestoden, for eksempel GESTODIOL, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").

Kvinner som ikke bruker en kombinert hormonpille / lapp / ring og som ikke er gravide Risiko for å utvikle blodpropp i løpet av et år Omtrent 2 av 10 000 kvinner Kvinner som bruker en kombinert hormonell p -pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Omtrent 5-7 av 10.000 kvinner Kvinner som bruker GESTODIOL Omtrent 9-12 av 10.000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene

Risikoen for å utvikle en blodpropp med GESTODIOL er lav, men noen forhold øker risikoen. Risikoen er større:

hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta GESTODIOL noen uker før operasjonen eller perioden du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta GESTODIOL, spør legen din når du kan begynne å ta det igjen;
når du blir eldre (spesielt over 35 år);
hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.

Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen

Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.

Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at GESTODIOL må stoppes.

Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker GESTODIOL, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.

BLODKLODER I ET ARTERI

Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"

Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie

Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av GESTODIOL er svært lav, men kan øke:

med økende alder (over 35 år);
hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som GESTODIOL, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
hvis du er overvektig;
hvis du har høyt blodtrykk
hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
hvis du har diabetes

Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.

Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker GESTODIOL, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.

Gestodiol og kreft

Brystkreft har blitt sett litt oftere hos kvinner som tar p -piller, men det er ikke kjent om det skyldes behandlingen. For eksempel kan det være en økt forekomst av brystkreft hos kvinner på kombinerte prevensjonsmidler fordi de blir sjekket oftere av legen. Brystkreftutviklingen avtar gradvis etter at du har stoppet kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. Det er viktig at du tar regelmessige brystkontroller og oppsøker lege dersom du føler deg uvel.

Blant pillebrukere er det i sjeldne tilfeller rapportert om godartede levertumorer og i enda færre tilfeller maligne levertumorer. Rådfør deg med legen din hvis du føler uvanlig sterke smerter i magen.

Intra-menstrual blødning

I løpet av de første månedene av å ta GESTODIOL kan du oppleve uventet blødning (utenom suspensjonsuken).Hvis denne blødningen fortsetter i flere måneder, eller hvis den starter etter noen måneder, må legen din undersøke årsaken.

Hva skal jeg gjøre hvis det ikke oppstår blødninger i løpet av uken

Hvis du har tatt alle tablettene riktig, ikke har hatt oppkast eller alvorlig diaré og ikke har tatt andre medisiner, er det svært usannsynlig at du er gravid.

Hvis den forventede blødningen ikke oppstår to ganger på rad kan du være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start neste pakning før du er sikker på at du ikke er gravid.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gestodiol

Fortell alltid legen din som foreskriver GESTODIOL om hvilke medisiner eller urteprodukter du allerede tar. Fortell også en annen lege eller tannlege som forskriver et annet legemiddel (eller apoteket) at du bruker GESTODIOL. De kan fortelle deg om du må ta ytterligere forhåndsregler (f.eks. Kondomer) og i så fall hvor lenge.

Noen legemidler kan kompromittere prevensjonseffekten av GESTODIOL eller forårsake uventet blødning. Disse inkluderer legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. Hydantoin, topiramat, felbamat, lamotrigin, primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxcarbamazepin) og tuberkulose (f.eks. Rifampicin), midler (cyklosporin), for behandling av HIV -infeksjoner (ritonavir) eller andre smittsomme sykdommer (griseofulvin, ampicillin, tetracykliner) og urtepreparatet johannesurt (johannesurt).
Hvis du vil bruke urtepreparater som inneholder johannesurt (johannesurt) samtidig med behandling med GESTODIOL, bør du først kontakte legen din.
GESTODIOL kan påvirke effektiviteten til andre legemidler, f.eks. Legemidler som inneholder det immunmodulerende middelet ciklosporin) eller det antiepileptiske legemidlet lamotrigin (som kan forårsake en økning i anfallsfrekvensen).

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler

Laboratorietest

Fortell legen din eller laboratoriepersonalet at du tar pillen hvis du trenger en blodprøve. Dette er fordi orale prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen tester.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Hvis du er gravid, bør du ikke ta GESTODIOL. Hvis du blir gravid mens du tar GESTODIOL, må du slutte å ta det umiddelbart og kontakte legen din.

Foringstid

Generelt anbefales det ikke å ta GESTODIOL mens du ammer. Kontakt legen din hvis du vil ta pillen mens du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen informasjon som indikerer at bruk av GESTODIOL påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Gestodiol inneholder laktose og sukrose Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Gestodiol: Dosering

Ta en GESTODIOL tablett hver dag, sammen med en liten mengde vann om nødvendig. Tablettene kan tas med eller uten mat, men bør tas omtrent samme tid hver dag.

Blisterpakningen inneholder 21 tabletter. Ved siden av hver tablett skrives ut ukedagen. For eksempel, hvis du starter pakken på en onsdag, tar du tabletten ved siden av som er merket "WED". Følg pilens retning på blisteren til du har tatt alle 21 tablettene.

Så ikke ta noen tabletter på 7 dager. I løpet av disse 7 tablettfrie dagene (ellers kjent som en pause eller pause uke) bør du oppleve noe blodtap. Den såkalte "abstinensblødningen" begynner vanligvis på den andre eller tredje dagen i gapuka.

Den åttende dagen etter den siste GESTODIOL-tabletten (dvs. etter 7-dagers intervallet) starter du den nye pakningen, selv om blødningen ikke har stoppet. Dette innebærer at du må starte neste pakning samme dag i uken. Og at abstinensblødning må skje i løpet av denne tiden.

Hvis du tar GESTODIOL på denne måten, vil prevensjonsbeskyttelsen være aktiv selv de 7 dagene du ikke tar noen tabletter.

Når kan den første blisterpakningen starte?

Hvis du ikke har brukt hormonell prevensjon i forrige måned.

Begynn å ta GESTODIOL den første dagen i mensen (som er den første dagen i mensen).

Hvis du tar GESTODIOL den første dagen i menstruasjonen, vil prevensjonsbeskyttelsen være aktiv umiddelbart. Du kan også begynne å ta den på den andre femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet må du ta ekstra beskyttelsestiltak (f.eks. Bruk kondom) de første 7 dagene.

Skifter fra et annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel eller en kombinert vaginal ring eller plaster

Du kan begynne med GESTODIOL dagen etter slutten av den forrige pilleuttaksperioden (eller etter den siste inaktive tabletten til den forrige pillen). Når du bytter fra en kombinert prevensjonsring eller -plaster, må du følge instruksjonene fra legen din.

Skifter fra et preparat som bare inneholder gestagen (minipille, kun injeksjon, implantat eller progestogenfrigivende spiral).

Bytte kan skje når som helst fra en injiserbar, på dagen den neste injeksjonen skal gis, fra en minipille som kun inneholder gestagen, og fra et implantat eller lUD samme dag som de ble fjernet. I alle disse tilfellene må du imidlertid ta ekstra beskyttelsestiltak (f.eks. Bruk kondom) de første 7 dagene du tar tabletten.

Etter en abort

Følg legens instruksjoner.

Etter fødselen

Etter en fødsel kan du begynne å ta GESTODIOL mellom den tjueførste og den tjuende åtte dagen etter. Hvis du begynner å ta den etter den 28. dagen, må du bruke en såkalt barrieremetode (for eksempel kondom) under de første 7 dagene av behandlingen med GESTODIOL.

Hvis du etter at du har hatt et samleie før du (starter) på nytt GESTODIOL, må du først kontrollere at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon.

Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på når du skal begynne.

Hvis du ammer og vil (re) begynne å ta GESTODIOL etter fødsel.

GESTODIOL skal ikke tas under amming Les avsnittet "Amming".

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Gestodiol

Dersom du tar for mye av Gestodiol

Det er ingen rapporter om alvorlige skadelige konsekvenser av å ta for mange GESTODIOL -tabletter.

Hvis du tar flere tabletter samtidig, kan symptomer som kvalme eller oppkast oppstå. Vaginal blødning kan forekomme hos unge jenter.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har tatt for mange GESTODIOL tabletter eller hvis du finner ut at et barn har svelget noen tabletter.

Dersom du har glemt å ta Gestodiol

Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta tabletten, er det ingen reduksjon i prevensjonsbeskyttelsen. Ta tabletten så snart du husker det og ta følgende tabletter til vanlig tid.
Hvis forsinkelsen med å ta den glemte tabletten er mer enn 12 timer, kan prevensjonsbeskyttelsen svekkes. Jo flere tablettene blir glemt, desto større er risikoen for at prevensjonsbeskyttelsen svekkes.

Risikoen for ufullstendig prevensjonsvern er større hvis du glemmer tabletten i begynnelsen og på slutten av blisterpakningen. Det er derfor lurt å følge reglene nedenfor (se også diagrammet nedenfor):

Mer enn én tablett glemt i denne blisterpakningen

Kontakt legen din.

En tablett glemt den første uken

Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid og ta ekstra forholdsregler de neste 7 dagene, for eksempel kondom. Hvis du har hatt samleie i uken før glemselen, eller hvis du har glemt å begynne med en ny pakke etter tilbaketrekningsperioden, bør du være oppmerksom på at det er fare for graviditet. I slike tilfeller må du kontakte legen din.

En tablett glemt den andre uken

Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Prevensjonsbeskyttelsen reduseres ikke, og du trenger derfor ikke å ta ytterligere forholdsregler.

En tablett glemt i uke 3

Du kan velge mellom to muligheter:

1. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. I stedet for å slutte å ta tablettene i det planlagte abstinensintervallet, fortsett umiddelbart til neste pakning. Mest sannsynlig vil menstruasjonen (abstinensblødning) oppstå på slutten av den andre pakningen, men du kan fortsatt oppleve gjennombruddsblødning eller gjennombruddsblødning mens du tar tabletter i den andre pakningen. andre pakning.

2. Du kan også bestemme deg for å slutte å ta tablettene i pakningen og starte angringsperioden direkte (ikke glem å skrive ned dagen du glemte å ta tabletten). Hvis du vil starte en ny pakning på den planlagte startdagen sørg for at suspensjonsperioden varer mindre enn 7 dager.

Hvis du følger en av disse anbefalingene, vil ikke prevensjonsbeskyttelsen bli kompromittert.

Hvis du har glemt å ta mer enn én tablett i pakningen og det ikke oppstår blødninger i den første abstinensperioden, kan du være gravid. Kontakt legen din før du går videre til neste pakning.

Hva du skal gjøre ved oppkast eller alvorlig diaré

Hvis det oppstår oppkast og / eller alvorlig diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, er det en risiko for at de aktive stoffene i pillen ikke blir fullstendig absorbert av kroppen. Situasjonen ligner på situasjonen ved å glemme å ta pillen. . Etter oppkast eller diaré, ta en ekstra tablett fra en reservestripe så snart som mulig. Hvis det er mulig, ta den innen 12 timer etter at du vanligvis tok pillen. Hvis dette ikke er mulig eller 12 timer har gått, følg instruksjonene. instruksjonene gitt i avsnittet "Hvis du glemmer å ta GESTODIOL".

Forsinket menstruasjon: det du trenger å vite

Selv om det ikke er anbefalt, er det mulig å utsette mensen (abstinensblødning). Dette oppnås ved å bytte direkte til en ny pakning GESTODIOL i stedet for å slutte å ta tablettene i de vanlige 7 dagene, etter den første pakningen.Intermenstruell blødning (dråper eller blodflekker) eller abstinensblødning kan oppstå mens du tar tablettene fra den andre pakningen. Etter slutten av det vanlige 7-dagers uttaksintervallet, fortsett med neste pakning.

Spør legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.

Endring på dagen du starter mensen: det du trenger å vite

Hvis du tar tablettene som beskrevet, begynner menstruasjons- / abstinensblødningen i løpet av uken når du ikke tar noen tabletter. Hvis du trenger å endre denne dagen, kan du gjøre det ved å forkorte uttaksintervallet (men aldri forlenge det!) Hvis for eksempel uttaksintervallet starter på en fredag og du vil flytte det til tirsdag (3 dager tidligere) må du starte en ny pakke 3 dager raskere enn vanlig Hvis du reduserer abstinensperioden kraftig (for eksempel med 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke bløder, men du kan oppleve gjennombruddsblødning (dråper eller blodflekker) eller abstinensblødning.

Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på hvordan du skal gå frem.

Hvis du vil stoppe Gestodiol

Du kan slutte å ta GESTODIOL når du vil. Hvis du ikke vil bli gravid, spør legen din om råd om andre pålitelige prevensjonsmetoder.

Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gestodiol

Som alle andre legemidler kan GESTODIOL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes GESTODIOL, vennligst informer legen din.

En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnittet "Hva du trenger å vite før du bruker GESTODIOL".

Bivirkninger vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):

Hodepine, nervøsitet, dårlig toleranse for kontaktlinser, synsforstyrrelser, kvalme, akne, migrene, vektøkning, væskeretensjon, blødning og intermenstruell blødning kan noen ganger forekomme de første månedene, og deretter forsvinne så snart kroppen er tilpasset GESTODIOL . Kontakt legen din dersom disse symptomene vedvarer, forverres eller gjentas. Fravær eller reduksjon av menstruasjon, brystsår, tap av interesse for sex, depressive tilstander, irritabilitet.

Bivirkninger uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Overflødig lipid i blodet, oppkast, hypertensjon.

Bivirkninger sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:

- i et bein eller fot (DVT), lunge (PE), hjerteinfarkt, hjerneslag. minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som forbigående iskemisk angrep (TIA); blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.

Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).

Leverforstyrrelser, hud- og subkutane vevssykdommer (lupus erythematosus,), mellomøret, gallestein, pigmenteringsforstyrrelser. Dette kan skje selv om du har tatt GESTODIOL i mange måneder. Effekten kan reduseres ved å unngå eksponering for deg selv. For mye i sollys. Endret vaginal utslipp.

Bivirkninger svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

Motoriske lidelser, bukspyttkjertel sykdom.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Gestodiol etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på esken etter Utløpsdato.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Hva Gestodiol inneholder

Aktive prinsipper:

GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram overtrukne tabletter:

Hver tablett inneholder 20 mikrogram etinyløstradiol og 75 mikrogram gestoden

GESTODIOL 30 mikrogram / 75 mikrogram overtrukne tabletter:

Hver tablett inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol og 75 mikrogram gestoden

Hjelpestoffene er:

Nettbrettkjerne:

Magnesiumstearat, povidon K-25, maisstivelse, laktosemonohydrat

Tablettbelegg:

Povidon K-90, makrogol 6000, talkum, kalsiumkarbonat, sukrose, brunkolsvoks

Beskrivelse av hvordan Gestodiol ser ut og innholdet i pakningen

GESTODIOL er tilgjengelig i form av hvite, avrundede, bikonvekse sukkerbelagte tabletter uten avtrykk på begge sider.

Pillene leveres i en blisterpakning som inneholder 21 tabletter. Blisterpakningene leveres i en pappeske. Hver eske inneholder 1, 3 eller 6 blisterpakninger.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Gestodiol er tilgjengelig i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiske egenskaper0.5.2 Farmakokinetiske egenskaper0.5.3 Prekliniske data fra 06.0 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Typen på den umiddelbare emballasjen og innholdet i emballasjen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV ALL GODKJENNELSE "PLASSERING PÅ MARKEDET.08.0 GODKJENNINGSNUMMER" PLASSERING PÅ MARKEDET0.0.0 PR -DATO IMA -GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOParma, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

GESTODIOL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Aktive prinsipper:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg overtrukne tabletter: hver tablett inneholder

20 mcg Ethinylestradiol og 75 mcg Gestodene

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg belagte tabletter: hver tablett inneholder

30 mcg Ethinylestradiol og 75 mcg Gestodene

Hjelpestoffer:

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg belagte tabletter inneholder 38 mg laktosemonohydrat og 20 mg sukrose

GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg belagte tabletter inneholder 38 mg laktosemonohydrat og 20 mg sukrose

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Belagt tablett: Hvite, avrundede, bikonvekse sukkerbelagte tabletter uten avtrykk på begge sider.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Oral prevensjon.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Hvordan du bruker GESTODIOL.

Tablettene skal tas i den rekkefølgen som er angitt på pakningen på omtrent samme tid hver dag. En tablett per dag i 21 dager. Hver påfølgende pakning skal startes etter et 7-dagers tablettfritt intervall: i løpet av denne perioden "uttaksblødning vil forekomme." Denne blødningen starter vanligvis den andre eller tredje dagen etter at du har tatt den siste tabletten og kan fortsette selv etter at neste pakning er startet.

Hvordan begynne å ta GESTODIOL.

I tilfelle det ikke har vært noen hormonell prevensjonsbehandling den foregående måneden.

Den første tabletten bør tas den første dagen i en kvinnes naturlige syklus (dvs. den første dagen i menstruasjonssyklusen). Det er mulig å begynne å ta pillene fra den andre til den femte dagen, men i disse tilfellene anbefales det også å bruke prevensjonsmetode de første syv dagene med å ta tablettene i løpet av den første syklusen.

Ved bytte fra "en annen kombinert oral p -pille.

Kvinnen bør begynne å ta GESTODIOL dagen etter den siste aktive tabletten av hennes forrige prevensjonsmiddel - men senest dagen etter å ha fullført den vanlige pillefrie perioden eller ta placebo som foreskrevet av det forrige prevensjonsmiddelet.

Ved bytte fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (pille bare for progesteron (minipille, injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS).

Kvinnen kan bytte fra p-piller (bare progesteron) når som helst under menstruasjonen. Den første tabletten skal tas dagen etter at du har tatt noen av tablettene i POP -pakningen. Ved implantat eller IUS må inntaket av GESTODIOL begynne samme dag som implantatet fjernes. Ved injeksjon bør GESTODIOL startes dagen neste injeksjon skal gis. I alle disse tilfellene anbefales det at kvinnen også bruker en barriere for prevensjon de første sju dagene av pillene.

Etter en første trimester abort.

Kvinnen kan begynne å ta pillene umiddelbart. Hvis du følger disse instruksjonene, er det ikke nødvendig med ytterligere prevensjonstiltak.

Etter en fødsel eller andre trimester abort.

For bruk hos ammende kvinner, se pkt. 4.6. Det anbefales at kvinnen begynner å ta tablettene den 21. - 28. dagen etter fødselen, hvis den ikke ammes, eller etter en annen trimesterabort. Starter senere, bør kvinnen rådes til å også bruk en barriere for prevensjon de første sju dagene du tar pillene.Hvis samleie har funnet sted i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller kvinnen må vente på sin første menstruasjon før hun begynner å ta pillene.

Unnlatelse av å ta tabletter .

Unnlatelse av å ta en tablett innen 12 timer etter vanlig tid påvirker ikke prevensjonsbeskyttelsen. Kvinnen bør ta tabletten så snart hun husker det og fortsette å ta resten av tablettene som vanlig. Hvis du ikke tar en tablett i mer enn 12 timer fra vanlig tid kan redusere prevensjonsbeskyttelsen. De følgende to reglene kan være nyttige for å håndtere å ikke ta tabletter.

1. tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 7 dager.

2. Det tar 7 dager med uavbrutt inntak av tabletter for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-gonadalaksen.

Derfor kan følgende råd gis i daglig praksis:

Uke 1. Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette betyr at hun må ta 2 tabletter samtidig. Etter det skal hun fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Samtidig må hun bruke en barriere metode, f.eks. kondom., for de neste 7 dagene. Hvis kvinnen i de siste 7 dagene har hatt samleie, må hun ta hensyn til muligheten for å bli gravid. tablettene ikke tas, desto større er risikoen for bli gravid.

Uke 2. Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette betyr at hun må ta 2 tabletter samtidig.Da skal hun fortsette å ta tablettene til vanlig tid.Hvis tablettene har blitt tatt riktig i 7 dager før den glemte trenger du ikke å ta ekstra prevensjon, ellers, eller hvis flere tabletter har gått glipp av, bør kvinnen fortsatt bruke en barriere, f.eks. Kondom, de neste 7 dagene.

Uke 3. Når angringsperioden nærmer seg, er risikoen for redusert prevensjonsvern større, men det er mulig å forhindre reduksjon i prevensjonsbeskyttelse ved å justere inntaket av tablettene. Det er derfor ikke nødvendig å ta noen ekstra prevensjonsforanstaltninger ved å følge ett av de to følgende alternativene, med mindre tablettene har blitt tatt riktig i 7 dager før du glemmer det. Ellers er det tilrådelig å råde kvinnen til å følge det første av de to alternativene og å bruke en barriermetode samtidig, f.eks. kondom de neste 7 dagene.

1. Kvinnen må ta den siste glemte tabletten så snart som mulig, selv om dette betyr at hun må ta 2 tabletter samtidig. Etter det må hun fortsette å ta tablettene til vanlig tid. Hun starter den nye pakningen umiddelbart etter å ha tatt den siste tabletten av emballasjen i bruk; i dette tilfellet vil det ikke være noen suspensjonsperiode mellom pakkene. Det er usannsynlig at det oppstår menstruasjon før den andre pakningen med tabletter er ferdig, men du kan merke gjennombruddsblødning eller gjennombruddsblødning mens du tar tablettene.

2. Kvinnen kan bli rådet til å slutte å ta tablettene fra gjeldende pakning. I så fall vil hun ha en oppsigelsestid på opptil 7 dager, inkludert dagene tabletten er glemt, hvoretter kvinnen starter en ny pakning Hvis , etter at kvinnen har glemt å ta tabletter, menstruerer hun ikke i det første vanlige tablettfrie intervallet, muligheten for at kvinnen er gravid bør vurderes.

Hva du skal gjøre ved oppkast / diaré.

Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en tablett, er det ikke sikkert at tabletten ikke absorberes fullt ut. Følg i så fall instruksjonene ovenfor angående glemte tabletter. Med mindre diaréen er ekstremt alvorlig, påvirker den ikke absorpsjonen av p -piller, så det er ikke nødvendig med ytterligere prevensjonsmetoder. Hvis alvorlig diaré vedvarer i 2 eller flere dager, følg prosedyrene for glemte piller. Hvis kvinnen ikke ønsker å bytte henne vanlig tablettinntak, bør hun ta en ekstra tablett (er) fra en annen pakning.

Hvordan skifte eller forsinke mensen.

For å utsette menstruasjonen må kvinnen fortsette å ta GESTODIOL ved å bytte fra en blisterpakning til en annen, uten angringsperiode. Menstruasjon kan forsinkes så lenge som ønsket, men ikke utover slutten av den andre pakken. Når menstruasjonen er forsinket, kan det oppstå episoder med abstinensblødning eller intermenstruell blødning. Inntaket av GESTODIOL må gjenopptas regelmessig ved slutten av det vanlige intervallet som ingen tabletter tas i. For å flytte perioden til en annen dag i uken enn den som er forventet med dagens tabletter, kan kvinnen rådes til å forkorte den neste tablettfritt intervall på så mange dager du vil. Jo kortere dette intervallet, desto større er risikoen for ikke å ha menstruasjonsblødning, men gjennombruddsblødning og blødning mens du tar tablettene fra neste pakning (dette skjer også når du forsinker mensen).

04.3 Kontraindikasjoner

Kombinert p -piller bør ikke brukes hvis noen av tilstandene som er oppført nedenfor, er tilstede. Hvis en slik tilstand oppstår for første gang under bruk av kombinasjons -p -piller, må bruken umiddelbart avbrytes.

• Venøs tromboembolisk sykdom i aktiv fase eller ved anamnese (dyp venetrombose,

lungeemboli).

• Aktiv arteriell tromboembolisme eller historie (myokardinfarkt, cerebrovaskulær sykdom) eller prodromale symptomer (angina pectoris og forbigående iskemisk angrep) (se pkt. 4.4).

• Arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose som antitrombinmangel, protein C -mangel, protein S -mangel, resistens mot aktivert protein C (APC), antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, antikoagulant lupus), hyperhomocysteinemi.

• Flere eller betydelige risikofaktorer for arteriell trombose (se pkt. 4.4).

• Alvorlig hypertensjon.

• Diabetes komplisert av mikro- eller makroangiopati.

• Alvorlig dyslipoproteinemi.

• Kjente eller mistenkte hormonavhengige maligniteter (f.eks. Som påvirker kjønnsorganene eller brystet).

• Samtidig alvorlig leversykdom eller i historien til leverfunksjonsverdiene har blitt normale.

• Samtidig eller tidligere historie med godartede eller ondartede levertumorer.

• Vaginal blødning av ukjent art.

• Migrene med fokale nevrologiske symptomer.

• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Evaluering og undersøkelse før påbegynnelse av kombinasjons -p -piller Før oppstart eller gjenopptakelse av p -piller, bør legen gjennomgå pasientens personlige og familiens medisinske historie og utelukke graviditet. Basert på kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og advarsler (se "Advarsler" i denne seksjonen) er det nødvendig å måle blodtrykket og utsette pasienten for fysisk undersøkelse, hvis det er klinisk indikert. Kvinnen blir bedt om å lese pakningsvedlegget nøye og følge instruksjonene som er gitt Hyppigheten og arten av ytterligere periodisk kontroll- ups bør være basert på etablerte praksisretningslinjer og skreddersys for den enkelte kvinne.

Advarsler. Generelt. Rådfør kvinner om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV (AIDS) eller andre seksuelt overførbare infeksjoner. Hvis noen av risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede, må du vurdere fordelene ved å bruke kombinasjons-p-piller fra tilfelle til tilfelle med mulige risikoer for hver individuell kvinne og diskutere dette med kvinnen før du begynner på COC. Ved forverring, forverring eller utvikling av noen av disse tilstandene eller risikofaktorene bør kvinnen kontakte legen din. Legen din vil avgjøre om den skal slutte å ta p -piller.

1. Sirkulasjonsforstyrrelser. Bruk av CHC øker risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ikke-bruk. Overdreven risiko for VTE er høyest i løpet av det første året en kvinne bruker en kombinasjons-p-pille for første gang. Den økte risikoen er lavere enn risikoen for VTE assosiert med graviditet, som anslås å være 60 av 100 000 graviditeter.VTE er dødelig i 1 til 2% av tilfellene. I flere epidemiologiske studier har det blitt funnet at hos kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol, for det meste i en dose på 30 mikrogram, og et progestin som gestoden øker risikoen for VTE sammenlignet med kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder mindre enn 50 mcg av etinyløstradiol og gestagen levonorgestrel. For kombinasjons -piller som inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol i kombinasjon med desogestrel eller gestoden sammenlignet med de som inneholder mindre enn 50 mikrogram etinyløstradiol og levonorgestrel, har den totale relative risikoen for VTE blitt estimert til å variere fra 1,5 til 2,0. Når det gjelder kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel med mindre enn 50 mcg etinyløstradiol, er forekomsten av VTE omtrent 20 tilfeller per 100 000 kvinnelige års bruk. Når det gjelder GESTODIOL, varierer forekomsten fra 30 til 40 tilfeller per 100 000 år. - brukskvinne, dvs. 10-20 ekstra tilfeller hver

100 000 års bruk. Virkningen av relativ risiko på antall flere tilfeller

det ville være høyest hos kvinner i løpet av det første året med p -piller når risikoen for VTE med alle p -piller er høyest. Svært sjelden har trombose blitt rapportert i andre blodkar, dvs. lever, mesenteri, nyre eller i venene og arteriene på netthinnen hos brukere av orale prevensjonsmidler. Det er ingen enighet om muligheten for at forekomsten av disse tilfellene er relatert til bruk av COC. Risikoen for å utvikle venøs tromboemboli øker:

• med stigende alder;

• i tilfelle en positiv familiehistorie (f.eks. Venøs tromboembolisme som involverte en slektning eller en blod slektning pluss relativt unge mennesker). Ved mistanke om arvelig disposisjon, bør kvinnen henvises til en spesialist før hun får et oralt prevensjonsmiddel.

• ved fedme (kroppsmasseindeks større enn 30 kg / m2);

• langvarig immobilisering, større kirurgi, legkirurgi eller større traumer. I disse tilfellene anbefales det å stoppe behandlingen med orale prevensjonsmidler (ved kirurgisk inngrep planlagt minst 4 uker før) og bør ikke tas før 2 uker etter fullstendig ambulering;

• det er ingen enighet om åreknuter og overfladisk tromboflebitts rolle i venøs tromboemboli.Generelt var bruk av COC

forbundet med økt risiko for akutt hjerteinfarkt (AMI) eller slag, er denne risikoen sterkt påvirket av tilstedeværelsen av andre risikofaktorer (f.eks. røyking, høyt blodtrykk og alder) (se også nedenfor). Disse hendelsene forekommer sjelden. Risikoen for tromboemboliske hendelser øker med:

• stigende alder;

• røyking (for store røykere og med stigende alder øker risikoen ytterligere, spesielt for kvinner over 35 år);

• dyslipoproteinemi;

• fedme (kroppsmasseindeks større enn 30 kg / m2);

• hypertensjon;

• hjerteklaff sykdom;

• atrieflimmer;

• positiv familiehistorie (f.eks. Arteriell trombose som involverer en slektning eller slektning i en relativt ung alder). Hvis det er mistanke om arvelig disposisjon, bør kvinnen henvises til en spesialist før hun får foreskrevet p -piller.

Symptomer på venøs og arteriell trombose kan omfatte:

• ensidig smerte og / eller hevelse i ett ben;

• plutselig alvorlig brystsmerter, som kan strekke seg til venstre arm eller ikke;

• plutselig kortpustethet;

• plutselig hoste;

• uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine;

• plutselig delvis eller fullstendig tap av syn;

• diplopi;

• vanskeligheter med å snakke eller afasi;

• svimmelhet;

• kollaps ledsaget av fokale anfall eller ikke;

• svakhet eller plutselig veldig markert nummenhet på den ene siden eller en del av kroppen;

• motorforstyrrelser;

• "akutt" mage.

Den økte risikoen for venøs tromboemboli under puerperium bør vurderes Andre medisinske tilstander knyttet til vaskulære lidelser er: diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi. økning i frekvens og alvorlighetsgrad av migrene (som kan være prodromal ved cerebrovaskulær sykdom) under bruk av orale prevensjonsmidler, bør vurdere umiddelbar seponering av orale prevensjonsmidler. Biokjemiske parametere som indikerer arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose inkluderer: resistens mot aktivert protein C (APC), faktor V Leiden-mutasjon, hyperhomocysteinemi, antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, proteinmangel S, antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant). Under vurderingen av risiko / nytte -forholdet bør legen huske på at tilstrekkelig behandling av en tilstand kan redusere den assosierte risikoen for trombose og at risikoen forbundet med graviditet er større enn den som er forbundet med bruk av kombinasjons -p -piller.

2. Svulster: Kreft i livmorhalsen. I noen epidemiologiske studier er det rapportert om økt risiko for livmorhalskreft hos langtidsbrukere av p-piller, men det er ennå ikke klart i hvilken grad dette funnet kan påvirkes av de forverrende effektene av seksuell oppførsel og andre faktorer som humant papillomavirus. (HPV).

Brystkreft. En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier rapporterte en noe høyere relativ risiko (RR = 1,24) for brystkreftdiagnose blant kvinner som bruker p-piller. Den overdrevne risikoen forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter at bruk av p -piller er avbrutt. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det høyere antallet brystkreftdiagnoser blant nåværende brukere og nyere utvikling av p -piller begrenset i forhold til den totale risikoen for bryst. Disse studiene gir ikke tegn på årsakssammenheng. Den observerte høyere trenden i risiko kan skyldes en tidlig diagnose av brystkreft hos brukere av kombinasjons -p -piller, biologiske effekter av kombinasjons -p -piller eller en kombinasjon av begge. Brystkreft diagnostisert hos kvinner som har brukt p -piller har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn kreftene som finnes blant kvinner som aldri har tatt p -piller.

Leversvulster. Godartede og ondartede levertumorer er rapportert blant COC -brukere. I isolerte tilfeller har disse svulstene ført til livstruende intra-abdominale blødninger. Vurder derfor muligheten for leverkreft i differensialdiagnosen når en COC-bruker har sterke smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse (hepatomegali) eller tegn på intra-abdominal blødning.

3. Andre forhold. Kvinner med hypertriglyseridemi, eller en familiehistorie av det, kan ha økt risiko for pankreatitt mens de bruker kombinasjons -p -piller. Ved akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen, kan det være nødvendig å avbryte GESTODIOL inntil markørene for leverfunksjonen gjenopprettes til normale verdier Steroidhormoner kan bli dårlig metabolisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Selv om det er rapportert at være liten. Økning i blodtrykk hos mange kvinner som tar p -piller, klinisk signifikante økninger er sjeldne. Hvis "vedvarende klinisk hypertensjon utvikler seg mens du tar et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel," bør vedvarende klinisk hypertensjon seponeres og det kombinerte hormonelle prevensjonsmiddelet skal behandles. "hypertensjon . "Bruk av det kombinerte orale prevensjonsmidlet kan gjenopptas hvis det er mulig å oppnå normotensive verdier gjennom terapi. Hvis legen finner det hensiktsmessig, kan bruk av pillen gjenopptas når blodtrykksverdiene går tilbake til det normale etter antihype -behandling. rtensive. Både under graviditet og ved bruk av kombinasjons -p -piller kan følgende tilstander oppstå eller forverres: Imidlertid er bevisene for en sammenheng med bruk av p -piller ikke avgjørende: gulsott og / eller kløe forbundet med kolestase; utvikling av gallesteinsykdom; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; hørselstap på grunn av otosklerose. COC kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse. Diabetespasienter bør derfor overvåkes nøye mens de bruker p-piller. GESTODIOL inneholder laktose og sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon eller med sjelden fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet. Forverring av endogen depresjon, epilepsi (se pkt. 4.5 interaksjoner), Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller. Chloasma kan forekomme, spesielt hos brukere med en historie med chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til klasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de tar p -piller. Urtepreparater som inneholder johannesurt eller johannesurt (Hypericum perforatum) bør ikke tas samtidig med GESTODIOL på grunn av risikoen for reduserte plasmakonsentrasjoner og kliniske effekter av GESTODIOL (se pkt. 4.5).

Redusert effektivitet. Effekten av orale prevensjonsmidler kan reduseres hvis tabletter er glemt, i nærvær av alvorlig diaré eller oppkast (se pkt.4.2) eller ved samtidig bruk av andre legemidler (se pkt. 4.5).

Uregelmessig syklus. Som med alle kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan det oppstå uregelmessig blodtap (gjennombruddsblødning eller gjennombruddsblødning), spesielt i de første månedene av bruken. Av denne grunn vil en medisinsk oppfatning om uregelmessig blodtap bare være nyttig etter en tilpasningsperiode på omtrent tre sykluser. Hvis blødningen vedvarer, bør det vurderes å bruke CHC med høyere hormoninnhold. Hvis det oppstår blødning. Sjekk etter tidligere vanlige sykluser ikke-hormonelle årsaker bør vurderes, og tilstrekkelige diagnostiske tiltak må tas for å utelukke malignitet eller graviditet. Noen ganger kan det ikke forekomme abstinensblødninger i intervallet hvor tabletter ikke tas. Hvis tablettene er tatt i henhold til instruksjonene i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Men hvis tablettene ikke har blitt tatt i henhold til disse instruksjonene før den første hoppet over abstinensblødning, eller hvis kvinnen savner to påfølgende abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Interaksjoner med legemidler som fører til høy clearance av kjønnshormoner kan føre til blødning og svikt i oral prevensjon. Denne effekten ble etablert når det gjelder hydantoiner, barbiturater, primidon, karbamazepin og rifampicin, og var mistenkt for oxcarbazepin, topiramat, griseofulvin, felbamat og ritonavir. Mekanismen for disse interaksjonene ser ut til å være basert på leverenzyminduserende egenskaper til disse legemidlene. Generelt forekommer ikke maksimal enzyminduksjon de første 2-3 ukene etter behandlingsstart, men effekten kan opprettholdes i minst 4 uker etter avsluttet behandling. Det har også vært rapporter om mislykket prevensjon med antibiotika som ampicillin og tetracykliner Mekanismen for denne effekten er ikke belyst. Kvinner på korttidsbehandling med noen av de ovennevnte legemiddelgruppene eller med individuelle legemidler, bør midlertidig bruke en barriere metode i tillegg til p-piller, som dette må gjøres for som så lenge dette legemidlet er tatt samtidig med p -piller så vel som i syv dager etter at det er stoppet. Kvinner som tar rifampicin bør bruke en barriere -metode samtidig som p -piller mens de tar rifampicin så vel som i de 28 dagene som følger med det suspensjon Hvis administrering c Når den andre legemidlet fortsetter utover antallet p -piller i pakningen, bør kvinnen starte neste pakning uten å observere det vanlige utsettelsesintervallet. For kvinner på langtidsbehandling med leverenzyminduktorer, bør en annen prevensjonsmetode vurderes. Pasienter som tar GESTODIOL bør ikke bruke alternative medisinske preparater / produkter som inneholder samtidig Hypericum perforatum (Johannesurt eller johannesurt) fordi de kan forårsake tap av prevensjonseffekt. Blødning og uønskede svangerskap er rapportert. L "Hypericum perforatum (Johannesurt eller johannesurt) øker mengden enzymer som metaboliserer legemidler ved enzyminduksjon. Enzyminduksjonseffekten kan vedvare i minst 1-2 uker etter avsluttet behandling med Hypericum. Effekter av kombinasjons -p -piller på andre legemidler: P -piller kan forstyrre metabolismen av andre legemidler. Dette kan resultere i en økning (f.eks. Cyklosporin) eller reduksjon (lamotrigin) i plasma- og vevskonsentrasjoner.

Laboratorietest.

Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbrusk, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport) proteiner, for eksempel kortikosteroidbindende globulin og fraksjoner lipid / lipoprotein, parametrene til karbohydrat metabolisme og parametrene for koagulering og fibrinolyse. Variasjonene er generelt innenfor grensene for normale laboratorieverdier.

04.6 Graviditet og amming

GESTODIOL er kontraindisert under graviditet. Hvis du blir gravid mens du tar GESTODIOL, avslutt behandlingen umiddelbart. Omfattende epidemiologiske studier har verken vist en økt risiko for medfødte defekter hos barn født av kvinner som har tatt p -piller før graviditet, eller teratogene effekter etter utilsiktet bruk av p -piller under graviditet. Amming kan være påvirket av prevensjonssteroider da de kan redusere volumet og endre sammensetningen av morsmelk. Små mengder prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i morsmelk. Derfor er bruk av prevensjonssteroider vanligvis ikke anbefalt hos mødre som ammer før slutten av fullstendig avvenning.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

GESTODIOL har ingen, om noen, effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

De hyppigst rapporterte bivirkningene (> 1/10) er uregelmessig blødning, kvalme, vektøkning, ømhet i brystet og hodepine. De oppstår vanligvis ved behandlingsstart og er forbigående.

Organisk systemklassifisering Vanlig (fra = 1/100 til Mindre vanlige (fra = 1/1000 til Sjelden (fra = 1/10000 til Veldig sjelden ( Nervesystemet lidelser Hodepine, nervøsitet Øyesykdommer Øyeirritasjon ved bruk av kontaktlinser, synsforstyrrelser Øre- og labyrintforstyrrelser Otosklerose Gastrointestinale lidelser Kvalme Han retched Kolelithiasis Pankreatitt Hud- og subkutant vevssykdom Kviser Chloasma Forstyrrelser i metabolisme og ernæring Høyt kolesterol Vaskulære patologier Migrene Hypertensjon Venøs tromboembolisme, arterielle tromboemboliske hendelser Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Vektøkning, vannretensjon Forstyrrelser i immunsystemet Lupus erythematosus Sykdommer i reproduktive system og bryst Uregelmessig blødning, amenoré, hypomenoré, ømhet i brystet Endret vaginal utslipp Psykiatriske lidelser Endringer i libido, depresjon, irritabilitet

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som tar p -piller, se pkt.4.3 og 4.4.

• Venøs tromboembolisme, dvs. dyp venetrombose i beinet eller bekkenet og lungeemboli.

• Arterielle tromboemboliske hendelser.

• Leversvulster.

• Hud og subkutant vevspatologi: klasma. Hyppigheten av brystkreftdiagnoser blant kvinner som tar p -piller er litt høyere. Brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år. Det høyere antallet er begrenset i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Årsakssammenhengen med kombinasjons -p -piller er ukjent. For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter overdose. Symptomer som kan oppstå etter overdose er: kvalme, oppkast og vaginal blødning. Det er ingen motgift, og behandlingen må være symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: hormonelle prevensjonsmidler for systemisk bruk.

ATC -kode: G03AA10.

P -pillens prevensjonseffekt er basert på samspillet mellom ulike faktorer, hvorav de viktigste er hemming av eggløsning og endometriumendringer. Negative egenskaper (illustrert i avsnitt 4.8 Advarsler, uønskede effekter) kan hjelpe til med å velge metode som skal brukes for prevensjon. Menstruasjonssyklusen er mer regelmessig og menstruasjonen i seg selv er ofte mindre smertefull og blødningen er lettere. Utseendet kan føre til en nedgang i tilfeller av jernmangel.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Gestodene.

Absorpsjon.

Etter oral administrering absorberes gestoden raskt og fullstendig. Etter administrering av en enkelt dose er maksimal serumkonsentrasjon på 4 ng / ml nådd etter omtrent en "time. Biotilgjengeligheten er rundt 99%.

Fordeling.

Gestoden er bundet til serumalbumin og kjønnshormonbindende globuliner (SHBG). Bare 1-2% av total serumgestoden finnes som et fritt steroid, mens 50-70% er spesielt bundet til SHBG. Den etinyløstradiolinduserte økningen i SHBG påvirker fordelingen av serumproteiner med påfølgende økning i SHBG-bundet fraksjon og reduksjon i albuminbundet fraksjon. Det tilsynelatende fordelingsvolumet av gestoden er 0,7 l / kg.

Metabolisme.

Gestoden metaboliseres fullstendig via de kjente steroidmetabolismekanalene. Metabolsk clearance fra serum er 0,8 ml / min / kg. Ingen interaksjoner oppstår når gestoden tas sammen med etinyløstradiol.

Eliminering.

Serumnivåene av gestoden reduseres på en tofaset måte. Den endelige eliminasjonsfasen er preget av en "halveringstid på 12-15 timer. Gestodene skilles ikke ut uendret. Metabolittene utskilles i urinen og galle i et forhold på 6: 4." Halveringstiden for utskillelse av metabolitter er lik 1 dag.

Stabil.

Farmakokinetikken til gestoden påvirkes av serum SHBG-nivåer som øker tredoblet med etinyløstradiol. Etter daglig dosering øker serumgestodenivået omtrent fire ganger enkeltdosen og når steady-state ved andre halvdel av behandlingsforløpet.

Etinyløstradiol.

Absorpsjon.

Etter oral administrering absorberes etinyløstradiol raskt og fullstendig. Plasmanivåene, som er omtrent 80 pg / ml, oppnås på 1-2 timer. Den absolutte biotilgjengeligheten, etter presystemisk konjugering og førstepassasjeringsmetabolisme, er "ca. 60%" .

Fordeling.

Under amming passerer 0,02% av mors daglige dose

i melk. Etinyløstradiol er stort sett, men uspesifikt bundet til albumin (ca. 98,5%) og induserer en økning i serumkonsentrasjoner av SHBG. Et tilsynelatende distribusjonsvolum på ca. 5 l / kg er bestemt. Metabolisme. Etinyløstradiol er utsatt for presystemisk konjugering på nivået av både slimhinnen i tynntarmen og leveren. Den viktigste metabolske veien for etinyløstradiol er aromatisk hydroksylering, men det dannes også et stort antall hydroksylerte og metylerte metabolitter, tilstede som frie metabolitter og konjugert med glukuronider og sulfater. Metabolsk clearance er omtrent 5 ml / min / kg.

Eliminering.

Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres bifasisk, med en terminal eliminasjonsfase med en halveringstid på omtrent 24 timer. Uendret etinyløstradiol skilles ikke ut, men metabolittene utskilles i et urin: galleforhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolittutskillelsen er ca. 1 dag.

S.tklar-tilstand.

Steady-state-konsentrasjoner oppnås etter 3-4 dager, og serumnivåene av etinyløstradiol er 30-40% høyere enn enkeltinntak.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Etinyløstradiol og gestoden er ikke gentoksiske. Kreftfremkallende studier med etinyløstradiol alene eller i kombinasjon med forskjellige progestogener viser ingen kreftfremkallende fare hos kvinner som bruker stoffet som prevensjon som angitt. Det skal imidlertid tas i betraktning at kjønnshormoner kan fremme veksten av noen hormonavhengige vev og svulster. Reproduksjonstoksisitetsstudier om fruktbarhet, fosterutvikling eller reproduktiv ytelse utført med etinyløstradiol alene eller i kombinasjon med gestagener ga ingen indikasjoner på risiko for bivirkninger hos mennesker som følge av bruk av preparatet som anbefalt.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Nettbrettkjerne: magnesiumstearat, povidon k-25, maisstivelse, laktosemonohydrat.

Tablettbelegg: povidon k-90, makrogol 6000, talkum, kalsiumkarbonat, sukrose, brunkull.

06.2 Uforlikelighet

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode

Tre år.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Blister: PVC / aluminium. Emballasje: 1 x 21 tabletter; 3 x 21 tabletter; 6 x 21 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.