Aktive ingredienser: Amantadine
Mantadan 100 mg tabletter
Hvorfor brukes Mantadan? Hva er den til?
Mantadan inneholder virkestoffet amantadin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminerge medisiner.
Mantadan er indisert for voksne og eldre for behandlingen:
- Parkinsons sykdom (sykdom i sentralnervesystemet som forhindrer bevegelseskontroll, for eksempel manifestert ved tremor, følelse av stivhet, sakte bevegelser, problemer med å opprettholde balansen på grunn av reduksjon i sentralnervesystemet av et stoff som kalles dopamin)
- av parkinsonisme (sykdommer som på grunn av deres likhet med Parkinsons sykdom kalles parkinsonisme)
- bradypsykisme i involusjonær alder (sykdommer som forårsaker en senking av mentale funksjoner) også på arteriosklerotisk basis, med eller uten tegn på ekstrapyramidalt engasjement (involvering av området i nervesystemet som styrer bevegelse).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Mantadan ikke skal brukes
Ikke ta Mantadan
- hvis du er allergisk mot amantadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- gravid;
- hvis du noen gang har hatt allergiske reaksjoner på samme medisin
- hvis du har alvorlige hjertesykdommer som alvorlig dekompensert hjertesvikt, kardiomyopatier og myokarditt (hjertemuskelsykdommer);
- hvis du har grad II og III atrioventrikulær blokk (alvorlige endringer i hjertets elektriske ledningssystem);
- hvis du lider av bradykardi (reduksjon i hjertefrekvens, dvs. antall hjerteslag per minutt) med en hastighet på mindre enn 55 slag / minutt;
- hvis du eller noen i familien din har blitt diagnostisert med endringer i EKG (elektrokardiogram, test for å evaluere hjertefunksjonen), for eksempel langt QT -intervall eller merkbare U -bølger eller medfødt langt QT -syndrom;
- hvis du noen gang har hatt alvorlige ventrikulære arytmier (endringer i hjerterytmen) inkludert torsades de pointes (en bestemt form for arytmi);
- hvis du blir behandlet med medisinen budipin eller med andre medisiner som forårsaker endringer i EKG, for eksempel forlengelse av QT -intervallet (se avsnittet "Andre legemidler og Mantadan");
- ved lave nivåer av kalium og magnesium i blodet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mantadan
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Mantadan.
Før behandlingsstart og etter 1 og 3 uker, vil legen din foreskrive en undersøkelse kalt et elektrokardiogram (EKG) på grunnlag av hvilken han vil evaluere hjertets funksjon. Skulle legen øke dosen på et senere tidspunkt, vil Legen din vil foreskrive EKG igjen før du øker dosen og to uker senere. Deretter vil legen din foreskrive et kontroll -EKG minst en gang i året. Basert på EKG -verdiene før og under behandling med Mantadan, vil legen din avgjøre om du skal ekskluderes fra behandlingen.
Ubalanser i elektrolytt
Hvis du har risiko for elektrolyttubalanse (endringer i konsentrasjoner av salter som normalt oppløses i blodet og kroppsvæsker), for eksempel: hvis du tar diuretika (medisiner som forårsaker økt urinproduksjon), hvis du har oppkast og / eller hyppige diaré, hvis du bruker insulin i nødssituasjoner, hvis du har nyresykdom eller anoreksi (tap av matlyst), vil legen din foreskrive nødvendige kontroller og om nødvendig gjenopprette tilstrekkelige elektrolyttverdier, spesielt kalium og magnesium.
Hjerte-sirkulasjonssykdommer (påvirker hjertet og blodsirkulasjonen)
Hvis du har hjerte- og sirkulasjonssykdommer, bør du ha regelmessige medisinske kontroller under behandling med Mantadan. Perifert ødem (hevelse i deler av kroppen) kan oppstå ved langvarig bruk av Mantadan.
Ved første symptomer som hjertebank, svimmelhet (synthet) eller synkope (plutselig og forbigående tap av bevissthet), bør du slutte å ta Mantadan og kontakte legen din umiddelbart.Legen din vil - innen 24 timer - vurdere eventuelle endringer i elektrokardiogrammet ditt . (EKG). Hvis det ikke er noen endringer i EKG, vil legen din avgjøre om du kan fortsette behandlingen med Mantadan under hensyntagen til kontraindikasjoner og interaksjoner (se også avsnittet "Andre legemidler og Mantadan").
Hvis du har en pacemaker (det vil si hvis du har gjennomgått en kirurgisk operasjon der en enhet som er i stand til å elektrisk stimulere hjertets sammentrekning, er påført hjertet ditt), er det ikke mulig å bestemme nøyaktig verdiene til EKG. Derfor må avgjørelsen om Mantadan-behandling tas fra sak til sak, etter avtale med din behandlende kardiolog.
Nevroleptisk terapi
Hvis du blir behandlet samtidig med nevroleptika (en klasse medisiner som brukes for å behandle visse psykiske lidelser) og Mantadan, bør du ikke plutselig stoppe behandlingen med Mantadan, da det er fare for å utvikle et nevroleptisk ondartet syndrom (alvorlig lidelse i nervesystemet). som kan være livstruende (se også avsnittet "Hvis du slutter å ta Mantadan").
Nyresykdommer
I nærvær av nedsatt nyrefunksjon, bør Mantadan tas med forsiktighet, da det kan oppstå forgiftning. Rådfør deg med legen din hvis du har problemer med vannlating (problemer med vannlating).
Lidelser i nervesystemet
Mantadan bør brukes med forsiktighet i følgende tilfeller:
- hvis du tidligere har lidd av organisk hjernesyndrom og hjerneanfall (sykdommer i nervesystemet), ettersom individuelle symptomer på sykdommen kan forverres og anfall kan forekomme (se avsnitt "Mulige bivirkninger" og "Hvordan du bruker Mantadan") ;
- hvis du lider av forvirring eller underliggende hallusinasjoner eller psykiatriske sykdommer;
- dersom du har blitt foreskrevet Mantadan sammen med andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet (se også avsnittet "Andre legemidler og Mantadan").
Andre forholdsregler for bruk
Ofte symptomer på sykdommen som hypotensjon (lavt blodtrykk), sikling (overdreven spyttproduksjon), utbredt svette, hypertermi (økt kroppstemperatur), heteslag, opphopning av vann og depressive stemningsforstyrrelser, som må behandles under hensyntagen til bivirkninger og interaksjoner med Mantadan (se avsnitt "Mulige bivirkninger" og "Andre legemidler og Mantadan").
Barn
Det er utilstrekkelig erfaring med barn, derfor anbefales ikke bruk av produktet til barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mantadan
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Under behandling med amantadin bør du ikke ta andre medisiner som forårsaker en "endring av EKG" samtidig, inkludert for eksempel:
- noen antiarytmika (medisiner som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser) som kinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, sotalol
- noen antipsykotika (medisiner som brukes mot noen psykiske lidelser) som tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid
- noen trisykliske og tetracykliske antidepressiva (medisiner som brukes mot depresjon), for eksempel amitriptylin
- noen antihistaminer (medisiner som brukes til behandling av allergier) som astemizol, terfenadin
- noen antibiotika (som erytromycin, klaritromycin, sparfloxacin)
- azol -antifungale midler (medisiner som brukes mot soppinfeksjoner i huden)
- andre legemidler som budipin (medisin mot Parkinsons sykdom), halofantrin (medisin for behandling av malaria), cotrimoxazol og pentamidin (antibakterielle legemidler som brukes ved infeksjoner), ziprasidon (medisin mot noen psykiske lidelser) eller bepridil (medisin som brukes i behandlingen angina pectoris, brystsmerter).
Denne listen er kanskje ikke fullstendig. Rådfør deg med lege eller apotek før du kombinerer amantadin med andre medisiner.
Mantadan kan kombineres med andre medisiner mot Parkinsons sykdom.
Det er ingen målrettede studier av effekten av administrering av Mantadan sammen med andre medisiner mot parkinson eller demens (f.eks. Bromokriptin, triheksifenidyl etc.) (se avsnitt "Mulige bivirkninger").
Levodopa kan kombineres med Mantadan. Kombinasjonen med levodopa resulterer i en økning i terapeutisk effekt av begge legemidlene. Memantine kan øke aktiviteten og bivirkningene av Mantadan (se avsnitt "Bruk ikke Mantadan").
For å unngå uønskede effekter (for eksempel psykotiske reaksjoner, dvs. psykiske lidelser), kan legen finne det nødvendig å redusere dosen av de andre medisinene eller kombinasjonen.
Under behandling med Mantadan, hvis du tar følgende grupper av medisiner eller virkestoffer samtidig, kan følgende tilstander oppstå:
- Antikolinergika (medisiner som blokkerer effekten av acetylkolin, et stoff som er involvert i overføring av nerveimpulser)
I tilfelle assosiasjon med antikolinergika som f.eks. Med triheksifenidyl, benzatropin, hyoscin, biperiden, orphenadrin etc. det kan være en økning i bivirkningene av antikolinergika (forvirringstilstander og hallusinasjoner).
- Indirekte sentralvirkende sympatomimetikk (en klasse medisiner som påvirker sentralnervesystemet)
Økt virkning av amantadin på sentralnervesystemet.
- Diuretika
Samtidig administrering av diuretika (medisiner som fører til økt urinproduksjon) som kombinasjonen triamteren / hydroklortiazid kan redusere kroppens evne til å fjerne medisinen fra blodet og dermed føre til giftige konsentrasjoner av amantadin i blodet. Derfor bør du unngå å ta slike medisiner samtidig.
Mantadan med alkohol
Mantadan reduserer toleransen din for alkohol, dette bør tas i betraktning hvis du bruker alkohol mens du tar Mantadan.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke bruk Mantadan hvis du er gravid.
Foringstid
Amantadin skilles ut i morsmelk.
Spør legen din om råd før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Mantadan kan forårsake bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn. Vær oppmerksom på den potensielle risikoen hvis du kjører bil eller planlegger å bruke maskiner som krever oppmerksomhet og årvåkenhet.
Mantadan inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Mantadan: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Den anbefalte dosen er 1 tablett 2 ganger daglig (morgen og middag). Legen din vil justere dosen under hensyntagen til eventuelle tilknyttede behandlinger du bruker (levodopa, antikolinergika, etc.) og din respons.
Før behandlingsstart og etter 1 og 3 uker vil legen din foreskrive en undersøkelse kalt elektrokardiogram (EKG) på grunnlag av hvilken han vil evaluere hjertets funksjon. Skulle legen øke dosen din på et senere tidspunkt, vil din legen vil foreskrive EKG igjen før du øker dosen og to uker senere.
Deretter vil legen din foreskrive et kontroll -EKG minst en gang i året.
Basert på EKG -verdiene før og under behandlingen med Mantadan, vil legen avgjøre om han skal ekskluderes fra behandlingen. På denne måten, og også ta hensyn til kontraindikasjonene nevnt i avsnittet "Ikke bruk Mantadan", Det er mulig å unngå effekten. meget sjelden, men farlig, uønsket bivirkning av torsades de pointes ventrikulær takykardi (en bestemt form for arytmi, unormal hjerterytme) (se avsnittet "Mulige bivirkninger").
Hvis du tar kombinasjonsbehandling med andre antiparkinsonmedisiner, vil legen din justere dosen din fra sak til sak.
Pensjonister
På grunn av redusert nyreclearance (redusert nyreevne til å filtrere og rense blodet) hos eldre, som resulterer i høyere amantadin i blodet, er anbefalt dose 100 mg per dag (1 tablett per dag).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
I prinsippet, ved nedsatt nyrefunksjon, vil legen justere dosen ved å evaluere nyrenes funksjon basert på reduksjon i nyreclearance (nyrens evne til å filtrere og rense blodet, målt i henhold til en parameter som kalles glomerulær filtrering rate - VFG).
*) som skal oppnås ved å administrere alternativt én tablett med 100 mg og én gang to tabletter på 100 mg amantadinhydroklorid.
Hvordan ta tablettene
Tablettene skal svelges med litt væske, helst om morgenen og ettermiddagen.
Den siste daglige dosen bør tas senest kl. 16.00.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten avhenger av typen og alvorlighetsgraden av det kliniske bildet og vil bli bestemt av den behandlende legen. Du må ikke stoppe medisinen på eget initiativ.
Du bør ikke brått slutte å ta Mantadan, da du ellers kan oppleve en kraftig forverring av symptomene, noe som kan føre til akinetisk krise (kollaps av kroppen på grunn av midlertidig tap av styrke og muskeltonus), og det er mulighet for at abstinensfenomener oppstår som kan føre til delirium (se også avsnittet "Hvis du slutter å ta Mantadan").
Bruk hos barn
Det er utilstrekkelig erfaring med barn, derfor anbefales ikke bruk av produktet til barn.
Dersom du har glemt å ta Mantadan
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta Mantadan
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Du må ikke stoppe behandlingen med Mantadan på eget initiativ.
Hvis du blir behandlet samtidig med nevroleptika (en klasse medisiner som brukes for å behandle visse psykiske lidelser) og Mantadan, bør du ikke plutselig stoppe behandlingen med Mantadan, da det er fare for å utvikle et malignt nevroleptisk syndrom (alvorlig lidelse i nervesystemet). som kan utgjøre en risiko for livet hans.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mantadan
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Mantadan, bør du umiddelbart varsle legen din eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Tilstanden for akutt forgiftning er preget av kvalme, oppkast, hyperexcitabilitet, skjelving, ataksi (progressivt tap av muskelkoordinasjon), tåkesyn, sløvhet (dyp søvn med redusert respons på normale stimuli), depresjon, dysartri (vanskeligheter med å formulere ord) og hjerneanfall; i ett tilfelle ble det rapportert om en "ondartet hjertearytmi (ondartet endring av hjerterytmen, dvs. antall slag per minutt).
Terapeutiske tiltak
Det er ingen spesifikk medikamentell behandling, og heller ikke en motgift. Ved forgiftning på grunn av overdreven inntak av tabletter, må han forårsake oppkast eller ty til mageskylling (skal utføres på sykehus av spesialisert personell).
Ved forgiftning som utgjør en risiko for hans liv, er det også nødvendige tiltak som legen vil fastsette.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mantadan
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til følgende frekvens:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
- motorisk og psykisk rastløshet
- paranoid psykose (uberettiget følelse av forfølgelse eller følelse av grandiositet), ledsaget av visuelle hallusinasjoner, spesielt hos predisponerte eldre pasienter. Disse bivirkningene kan forekomme oftere, spesielt hvis Mantadan kombineres med andre medisiner mot parkinson eller demens (f.eks. Levodopa, bromokriptin, memantin)
- søvnforstyrrelser
- svimmelhet
- redusert blodtrykk etter den plutselige overgangen til å stå sammen med symptomer som svimmelhet / svimmelhet (ortostatisk hypotensjon)
- tørr i munnen
- kvalme
- urinretensjon (urinblærens manglende evne til å tømme helt) i nærvær av prostatahypertrofi (forstørrelse av prostata)
- liveo reticularis (hudsykdom preget av masklignende flekker), noen ganger forbundet med hevelse i ben og ankler på grunn av væskeansamling
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter):
- tåkesyn
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
- reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
- reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni)
- anoreksi (mangel på matlyst)
- hodepine (hodepine)
- kort og ufrivillig sammentrekning av en eller flere muskler (myokloni)
- symptomer på perifer nevropati (sykdom i perifert nervesystem)
- Beslag
- midlertidig tap av synet
- økt lysfølsomhet (fotofobi)
- hjertearytmier
- ventrikulær takykardi (økt frekvens av ventrikelslag i hjertet)
- ventrikkelflimmer (uorden, ekstremt høy sammentrekning av ventriklene)
- torsades de pointes (en bestemt form for arytmi)
- EKG -endringer. (Se avsnittene "Ikke bruk Mantadan" og "Andre legemidler og Mantadan")
- Han retched
- diaré
- mageknip
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Mantadan inneholder
- virkestoffet er 100 mg amantadinhydroklorid
- de andre ingrediensene er: maisstivelse, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mantadan"), talkum, magnesiumstearat.
Hvordan Mantadan ser ut og innholdet i pakningen
20 tabletter pakket i blister.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MANTADAN 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En tablett inneholder:
aktiv ingrediens: amantadinhydroklorid 100 mg;
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Parkinsons sykdom, parkinsonisme, bradypsykisme i involusjonær alder, også på arteriosklerotisk basis, med eller uten tegn på ekstrapyramidalt engasjement.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Parkinsons sykdom, parkinsonisme, bradypsykisme i involusjonær alder:
1 tablett to ganger om dagen (morgen og middag) er tilstrekkelig i de fleste tilfeller.
Dosen må imidlertid justeres av legen under hensyntagen til de tilknyttede behandlingene (levodopa, antikolinergika, etc.) og den individuelle responsen.
Før du starter behandlingen og 1 og 3 uker senere, bør det tas et EKG (50 mm / s) og det Bazett-korrigerte QT-intervallet for hjertefrekvens (QTc) måles manuelt.
Hvis dosen økes på et senere tidspunkt, bør et EKG av denne typen tas før økningen og to uker senere. Deretter bør EKG -kontroller utføres minst årlig.
Pasienter med baseline QTc -verdier større enn 420 ms eller en QTc -økning større enn 60 ms under behandling med Mantadan eller med QTc -intervaller> 480 ms under behandling med Mantadan, samt med betydelige U -bølger, bør utelukkes fra behandlingen.
På denne måten er det mulig å unngå den svært sjeldne, men farlige bivirkningen av torsades de pointes ventrikulær takykardi, mens du husker kontraindikasjonene som er oppført i avsnitt 4.3.
Ved kombinasjonsbehandling med andre antiparkinsonmedisiner, bør dosen justeres fra sak til sak.
På grunn av redusert nyreclearance som resulterer i høyere plasmanivåer av amantadin, er eldre pasienter 100 mg daglig.
I prinsippet, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør dosen justeres til omfanget av reduksjon i renal clearance (målt med glomerulær filtrasjonshastighet - GFR), som følger:
*) som skal oppnås ved å administrere alternativt én tablett med 100 mg og én gang to tabletter på 100 mg amantadinhydroklorid.
For å evaluere glomerulær filtreringshastighet (GFG) kan følgende tilnærming brukes:
hvor ClCr = kreatininclearance i ml / min
og kreatinin = serumkreatinin i mg / 100 ml.
Kreatininclearance -verdien beregnet på denne måten er gyldig for menn, for kvinner er den omtrent 85%, og for å bestemme GFR kan den anses som ekvivalent med inulin -clearance (120 mg / min hos voksne).
Amantadin er bare tilgjengelig for dialyse i begrenset omfang (ca. 5%).
Tablettene skal svelges med litt væske, helst om morgenen og ettermiddagen.
Den siste daglige dosen bør tas senest kl. 16.00.
Behandlingsvarigheten avhenger av typen og alvorlighetsgraden av det kliniske bildet og vil bli bestemt av den behandlende legen. Pasienten bør ikke avbryte medisinen på eget initiativ.
Du må unngå å plutselig avbryte inntaket av Mantadan, siden ellers kan parkinsonpasienter oppleve en kraftig forverring av ekstrapyramidale symptomer, som kan gå så langt som akinetisk krise, og det er mulighet for at abstinensfenomener kan oppstå som kan inntreffe til delirium.
04.3 Kontraindikasjoner -
Mantadan er kontraindisert i:
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
- alvorlig dekompensert hjertesvikt (NYHA stadium IV)
- kardiomyopatier og myokarditt
- klasse II og III atrioventrikulær blokk
- eksisterende bradykardi mindre enn 55 slag / min
- kjent langt QT -intervall (Bazett QTc> 420 ms) eller merkbare U -bølger eller medfødt langt QT -syndrom i familiehistorien
- historie med alvorlige ventrikulære arytmier, inkludert torsades de pointes
- samtidig behandling med budipin eller andre legemidler som forårsaker forlengelse av QT (se avsnitt "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
- reduksjon i kalium og magnesium i blodet.
Mantadan må ikke brukes samtidig med andre legemidler som forlenger QT -intervallet (se også avsnittet "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Barn:
Det er utilstrekkelig erfaring hos barn.
Før du starter behandlingen og 1 og 3 uker senere, bør det tas et EKG (50 mm / s) og det Bazett-korrigerte QT-intervallet for hjertefrekvens (QTc) måles manuelt. Hvis dosen økes på et senere tidspunkt, bør et EKG av denne typen tas før økningen og to uker senere. Deretter bør EKG -kontroller utføres minst årlig. Pasienter med baseline QTc -verdier større enn 420 ms eller en QTc -økning større enn 60 ms under behandling med Mantadan eller med QTc -intervaller> 480 ms under behandling med Mantadan, samt med betydelige U -bølger, bør utelukkes fra behandlingen.
I grupper med risiko for elektrolyttubalanse (f.eks. Behandling med diuretika, hyppig oppkast og / eller diaré, bruk av insulin i nødssituasjoner, nyresykdom eller anoreksi) tilstrekkelig laboratoriekontroll og restaurering av beslektede elektrolytter, spesielt kalium og magnesium.
Ved første symptomer som hjertebank, svimmelhet eller synkope bør Mantadan seponeres og pasienten undersøkes - innen 24 timer - for QT -forlengelse. Hvis QT -forlengelse ikke er tilstede, kan Mantadan gjeninnføres. .
Hos pasienter med pacemakere er det ikke mulig å bestemme nøyaktig QT -intervallene. Derfor må avgjørelsen om Mantadan-behandling tas fra sak til sak, etter avtale med behandlende kardiolog.
Spesielle forholdsregler for bruk :
Hos pasienter på samtidig behandling med nevroleptika og Mantadan, hvis Mantadan stoppes brått, er det risiko for å utvikle et nevroleptisk ondartet syndrom, som kan være livstruende for pasienten.
Ved tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon kan forgiftning forekomme.
Hos pasienter med en historie med organisk hjernesyndrom og cerebrale anfall, krever administrasjon av Mantadan spesiell forsiktighet, ettersom forverring av individuelle sykdomssymptomer kan oppstå og anfall kan forekomme (se "Bivirkninger" og "Dosemetode og tidspunkt for administrering").
Pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom bør ha regelmessige medisinske kontroller under samtidig behandling med Mantadan.
Ved første forekomst av symptomer som hjertebank, svimmelhet eller synkope, bør amantadin seponeres og pasienten undersøkes - innen 24 timer - for QT -forlengelse. Hvis QT -forlengelse ikke er tilstede, kan pasienten gjeninnføres. "Amantadin, tatt i betraktning kontraindikasjoner og interaksjoner (se avsnitt "Bivirkninger").
Sykdomssymptomer som hypotensjon, sikling, kraftig svette, hypertermi, heteslag, vannakkumulering og depressive stemningsforstyrrelser observeres ofte hos parkinsonpatienter, som må behandles under hensyntagen til bivirkninger og interaksjoner med Mantadan.
Pasienter bør rådes til å konsultere den behandlende legen hvis det oppstår urinveisforstyrrelser.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glugose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig administrering av amantadin sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT -intervallet er kontraindisert, inkludert for eksempel:
- noen antiarytmika i klasse IA (som kinidin, disopyramid, prokainamid) og klasse III (som amiodaron, sotalol)
- noen antipsykotika (f.eks. tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid)
- noen trisykliske og tetracykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin)
- noen antihistaminer (f.eks. astemizol, terfenadin)
- noen makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin)
- noen DNA -gyrasehemmere (f.eks. sparfloxacin)
- azol -antifungale midler og andre legemidler som budipin, halofantrin, cotrimoxazol, pentamidin, ziprasidon eller bepridil.
Denne listen er kanskje ikke fullstendig. Før du forbinder amantadin med et annet legemiddel, bør det tekniske databladet sjekkes for å se om det er mulig "en interaksjon mellom stoffet og amantadin på grunn av QT -forlengelse.
Mantadan kan kombineres med andre antiparkinsonmedisiner. For å unngå uønskede effekter (for eksempel psykotiske reaksjoner), kan det være nødvendig å redusere doseringen av de andre legemidlene eller kombinasjonen.
Det er ingen målrettede studier om forekomst av interaksjoner etter administrering av Mantadan sammen med andre antiparkinson- eller demensmedisiner (f.eks. Levodopa, bromokriptin, memantin, triheksifenidyl etc.) (se Bivirkninger).
Ved samtidig behandling med Mantadan sammen med legemiddelgruppene eller virkestoffene som er oppført nedenfor, kan interaksjonene beskrevet nedenfor forekomme:
Antikolinergika:
I tilfelle assosiasjon, for eksempel med triheksifenidyl, benzatropin, hyoscin, biperiden, orfenadrin osv.: Forbedring av bivirkninger av antikolinergika (forvirringstilstander og hallusinasjoner).
Indirekte sentralt fungerende sympatomimetikk:
Forbedring av den sentrale virkningen av amantadin.
Alkohol:
Reduksjon av alkoholtoleranse.
Levodopa (antiparkinsonmiddel):
Forbedring av den terapeutiske effekten av begge legemidlene. Av denne grunn kan levodopa kombineres med Mantadan.
Andre medisiner mot parkinson eller demens:
Memantine kan øke effekten og bivirkningene av Mantadan (se kontraindikasjoner).
Andre legemidler:
Samtidig administrering av diuretika av kombinasjonstypen triamteren / hydroklortiazid kan redusere plasmaclearance for amantadin og føre til toksiske plasmakonsentrasjoner. Samtidig administrering av disse legemidlene bør derfor unngås.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Ingen data er tilgjengelige om passering gjennom morkaken. Det er utilstrekkelig erfaring med administrering av amantadin til gravide. Det er noen rapporter om friske babyer, men også om graviditetskomplikasjoner og fem misdannelser (kardiovaskulære defekter, lemreduksjon). I dyreforsøk ble amantadin funnet embryotoksisk og teratogent (se avsnitt "Prekliniske sikkerhetsdata"). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Av denne grunn bør amantadin bare brukes under graviditet i tilfeller av ekstrem nødvendighet. Ved behandling i første trimester bør det gjøres ultralyd for diagnostiske formål.
Hvis amantadin er foreskrevet for en pasient i fertil alder, bør hun oppfordres til å kontakte legen sin umiddelbart hvis hun ønsker å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.
Foringstid
Amantadin skilles ut i morsmelk. Hvis administrering av legemidlet under amming er absolutt nødvendig, bør barnet observeres for mulige effekter av legemidlet (utslett, urinretensjon, oppkast). Om nødvendig bør amming avbrytes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Effekter på årvåkenhet og visuell innkvartering - også i kombinasjon med andre legemidler for behandling av parkinsoniske syndrom - kan ikke utelukkes.Ved starten av behandlingen, i tillegg til begrensningene på grunn av sykdommen, kan en reduksjon i evnen til å kjøre bil og kjøre bil derfor forekomme. å bruke maskiner.
Dette er enda mer sant når det gjelder samtidig alkoholforbruk.
04.8 Bivirkninger -
Vanligvis søvnforstyrrelser, motorisk og psykisk rastløshet, urinretensjon i nærvær av prostatahypertrofi kan forekomme.
Spesielt hos predisponerte eldre pasienter kan stoffet forårsake eksogen psykose med paranoide konnotasjoner, ledsaget av optiske hallusinasjoner.Disse bivirkningene kan forekomme oftere, spesielt hvis Mantadan kombineres med andre medisiner mot parkinson eller demens (f.eks. Levodopa, bromokriptin, memantin).
Det observeres ofte også utviklingen av liveo reticularis (mønster av "hudmarmorering"), noen ganger assosiert med ødem som påvirker ben og ankler.
Skje vanligvis kvalme, svimmelhet, munntørrhet, ortostatiske reguleringsforstyrrelser e sjelden tåkesyn.
Veldig sjeldenthematologiske bivirkninger som leukopeni og trombocytopeni er rapportert under behandling med amantadin.
Veldig sjeldent Hjertearytmier som ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes og QT -forlengelser er rapportert. De fleste av disse tilfellene forekom i nærvær av overdoser, visse tilknyttede behandlinger eller risikofaktorer for hjertearytmier (se avsnittene "Kontraindikasjoner" og "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Veldig sjeldent Midlertidig tap av syn, økt følsomhet for lys og hjerterytmeforstyrrelser med takykardi er rapportert. I isolerte tilfeller har anfall også blitt observert, hovedsakelig forbundet med doser høyere enn anbefalt.
Veldig sjeldent myokloni og symptomer på perifer nevropati er beskrevet.
I tillegg er det også rapportert om kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, anoreksi og hodepine for den orale formen som inneholder amantadinhydroklorid.
04.9 Overdosering -
Førstehjelpstiltak, symptomer og motgift
I prinsippet bør man alltid tenke på muligheten for "multiforgiftning, for eksempel ved inntak av flere legemidler med suicidal hensikt."
a) Symptomer på overdose
Tilstanden for akutt forgiftning er preget av kvalme, oppkast, hyperexcitabilitet, tremor, ataksi, tåkesyn, sløvhet, depresjon, dysartri og cerebrale kramper; i ett tilfelle ble det rapportert om "ondartet hjertearytmi.
Ved samtidig administrering av amantadin sammen med andre antiparkinsonmedisiner er det observert akutte toksiske psykoser i form av forvirringstilstander med visuelle hallusinasjoner opp til koma, så vel som myoklonus.
b) Terapeutiske tiltak ved overdosering
Det er ingen spesifikk medikamentell behandling, og heller ikke en motgift. Ved forgiftning på grunn av inntak av kapsler / tabletter, bør oppkast eller mageskylling induseres.
Ved rus som utgjør en risiko for pasientens liv, er det også nødvendig med intensive overvåkningstiltak.
Fra det terapeutiske synspunktet kan administrering av væsker, forsuring av urinen for å akselerere utskillelsen av stoffet, muligens sedasjon, implementering av antikonvulsive tiltak og administrering av antiarytmika (lidokain i.v.) også vurderes.
For behandling av nevrotoksiske symptomer (beskrevet ovenfor) kan intravenøs administrering av fysostigmin 1-2 mg annenhver time hos voksne prøves, hos barn 0,5 mg to ganger med 5-10 minutters mellomrom inntil en maksimal dose på 2 mg.
På grunn av begrenset tilgjengelighet av amantadin for dialyse (ca. 5%), er hemodialyse ikke tilrådelig.
Det anbefales at pasientene overvåkes nøye for mulig QT -forlengelse og faktorer som favoriserer forekomsten av torsade de pointes, f.eks. Elektrolyttubalanse (spesielt hypokalemi og hypomagnesemi) eller bradykardi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Antiviralt og antiparkinson medisin
ATC -kode: N04BB01
Amantadin har flere farmakologiske effekter. Amantadin har en indirekte agonistisk virkning på den striatal dopaminerge reseptoren. Dyrestudier har vist at amantadin øker den ekstracellulære konsentrasjonen av dopamin, både ved å øke frigivelsen av dopamin og ved å hemme gjenopptaket i presynaptiske nevroner.
Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer amantadin NMDA-reseptormediert frigjøring av acetylkolin og kan derfor forårsake antikolinerge effekter. Det viser synergistiske effekter med L-dopa.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon:
Amantadin absorberes raskt og fullstendig fra mage -tarmkanalen etter oral administrering.
Fordeling:
Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 2 og 8 timer (tmax) etter administrering av en enkelt dose.
Amantadinhydroklorid, som er lett løselig, oppnår en Cmax på 0,5 mcg / ml etter oral administrering av en enkelt dose på 250 mg.
Ved en dose på 200 mg / dag oppnås likevektstilstanden etter 4-7 dager, med plasmanivåer mellom 400 og 900 ng / ml.
Plasmaclearance var identisk med renal clearance; hos friske eldre frivillige var det 17,7 ± 10 l / t.
Det tilsynelatende fordelingsvolumet (4,2 ± 1,9 l / kg) er en funksjon av alder; hos eldre er det 6,0 l / kg.
Metabolisme:
Hos mennesker metaboliseres ikke amantadin.
Eliminering:
Eliminasjonshalveringstiden (EE) er mellom 10 og 30 timer, i gjennomsnitt er den omtrent 15 timer og er sterkt påvirket av pasientens alder. Eldre mannlige pasienter (62-72 år) viser en EE på omtrent 30 timer. Hos pasienter med nyreinsuffisiens er terminal EE bemerkelsesverdig forlenget og lik 68 ± 10 timer.
Amantadin binder seg til plasmaproteiner ca 67% (in vitro), ca 33% finnes som en fri fraksjon i plasma Blod -hjerne -barrieren krysses ved hjelp av et mettbart transportsystem.
Amantadin utskilles nesten fullstendig i urinen i uendret form (90% av enkeltdosen), i små mengder i avføringen.
Tilgjengeligheten av amantadinhydroklorid for dialyse er knapp og er 5% for en enkelt dialyse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Amantadin har effekter på hjertets elektrofysiologi, blant annet forlenger det varigheten av handlingspotensialer ved å hemme repolariserende kaliumstrømmer. Torsades de pointes arytmier) også hos mennesker.
I studier av kronisk toksisitet har hovedsakelig CNS -stimuleringseffekter blitt observert Isolerte tilfeller av ekstrasystoler har blitt observert hos hunder og aper, hos hunder også små fettinfiltrasjoner i myokardiet.
I en mutagenisitetsstudie med etablerte in vitro og in vivo tester, viste amantadin ingen tegn på gentoksisk potensial.
Det er ingen langsiktige studier om kreftfremkallende effekt av amantadin.
Embryotoksisitetsstudier utført på rotter, mus og kaniner viste embryoletale effekter og misdannelser ved høye doser bare hos rotter. Ødem, feilplassering av bakbena og skjelettanomalier forekom hyppigere. Effektene på fruktbarheten er utilstrekkelig undersøkt, det er tegn på nedsatt fruktbarhet hos rotter. Det er ikke utført peri- / postnatale studier.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
stivelse; laktose; talkum; magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister av PVC / aluminium.
Eske med 20 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juli 1971 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Oktober 2011
