MYROL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Myrol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Dihydroergocriptine (? -Dihydroergocriptine mesylate)

MYROL 20 mg tabletter

Hvorfor brukes Myrol? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Dopaminagonister.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Parkinsons sykdom. Hyperprolaktinemi

Kontraindikasjoner Når Myrol ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Kjent eller mistenkt graviditet og i pediatrisk alder. I forhold til dets hemmende effekt på melkesekresjon, er bruk av produktet også kontraindisert under amming.

Forening med erytromycin.

Myrol er kontraindisert for langtidsbehandling og hvis du har eller har hatt fibrotiske (arrvev) reaksjoner som involverer hjertet.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Myrol

Behandlingen må utføres under medisinsk tilsyn.

Hos hodepine eller parkinsonpatienter med galaktoré, prolaktinavhengig amenoré, menstruasjonsforstyrrelser eller akromegali kan behandling med Myrol eliminere allerede eksisterende infertilitet. Kvinner som derfor kan bli fruktbare, bør bruke en metode for mekanisk prevensjon. Akromegaliske pasienter med magesår i historien eller med pågående magesår, gitt mangel på eksperimentelle tolerabilitetsdata, bør helst få alternativ behandling.Gitt den strukturelle likheten med ergolinderivater, er forsiktighet nødvendig når Myrol administreres i høye doser. med en historie med psykotiske lidelser, alvorlig kardiovaskulær sykdom, magesår eller gastrointestinal blødning.

Fortell legen din dersom du eller noen i din familie / omsorgsperson merker at det oppstår trang eller ønsker om å oppføre seg på en måte som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå trangen eller fristelsen til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte atferd som spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk, unormalt, overdrevet seksuelt begjær eller en økning i seksuelle tanker eller følelser. Legen din kan finne det nødvendig å endre eller avbryte dosen din.

Under behandling med dihydroergokriptin bør pasienten være spesielt forsiktig mens du kjører eller bruker maskiner. Pasienter som opplever overdreven søvnighet, bør avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner og kontakte lege.

Vær spesielt forsiktig med Myrol hvis du har eller har hatt fibrotiske (arrvev) reaksjoner som involverer hjerte, lunger eller mage. Før behandling vil legen sjekke om hjertet, lungene og nyrene er i god stand. Vil også gjøre et ekkokardiogram ( en ultralydtest for hjertet) før du starter behandlingen. Under behandlingen vil legen din være spesielt oppmerksom på tegn som kan være relatert til fibrotiske reaksjoner. Om nødvendig vil det bli gjort et ekkokardiogram. Hvis det oppstår fibrotiske reaksjoner, må behandlingen bli stoppet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Myrol

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Muligheten for interaksjoner mellom α-dihydroergokriptin og psykoaktive eller hypotensive medisiner kan ikke utelukkes.

Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter som blir behandlet med andre ergotalkaloider eller legemidler som virker på blodtrykket i forhold til en mulig forsterkende effekt.

Alfa-dihydroergokriptin gjennomgår levermetabolisme via cytokrom P450 isoenzym CYP3A4-banen. Derfor kan samtidig administrering av makrolidantibiotika (som erytromycin) øke blodnivået av alfa-dihydroergokriptin og dets metabolitter. Det kan oppstå en økt risiko for bivirkninger.

Ved samtidig administrering av legemidler som hemmer CYP3A4, bør doseringen av alfa-dihydroergokriptin enkelt reduseres.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ved hypotensive reaksjoner som manifesteres hos noen pasienter, spesielt i løpet av de første behandlingsdagene, må man være spesielt oppmerksom på å kjøre kjøretøy eller betjene maskiner.

Dihydroergokriptin kan forårsake døsighet (overdreven nummenhet). Av denne grunn bør pasienten avstå fra å kjøre bil eller delta i aktivitet der nedsatt oppmerksomhet kan utsette seg selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. "Bruk av maskiner") med mindre disse episodene med søvnighet har allerede løst seg.

Graviditet og amming

Myrol er kontraindisert ved kjent eller mistenkt graviditet. I forhold til dets hemmende effekt på melkesekresjon, er bruk av produktet kontraindisert under brystet (se "Kontraindikasjoner").

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Myrol: Dosering

Parkinsons sykdom: Dosen må moduleres i henhold til responsen til den enkelte pasient. Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig. Vedlikeholdsterapi er vanligvis 60 mg / dag og kan gå opp til 120 mg / dag, som skal oppnås gradvis med to ukers økning på 5 mg / dag.

Hvis Myrol gis i kombinasjon med levodopa, med eller uten dekarboksylasehemmer, kan lavere doser være tilstrekkelig. Levodopa dosereduksjoner bør gjøres gradvis til den optimale terapeutiske effekten er oppnådd.

Hyperprolaktinemi: Startdose: 5 mg to ganger daglig.

Vedlikeholdsdose: 10-20 mg to ganger daglig, som skal oppnås gradvis.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Myrol

Enhver overdose kan forårsake hypotensjon, kvalme og oppkast; i dette tilfellet indikeres intramuskulær bruk av metoklopramid som motgift Pasienten bør holdes i liggende stilling med blodtrykksovervåking.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Myrol, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av MYROL, KONTAKT Legen din eller apoteket.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Myrol

Som alle andre legemidler kan Myrol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Det er viktig å informere lege eller apotek om eventuelle uønskede effekter, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.

I løpet av de kliniske studiene opplevde noen personer kvalme, oppkast, gastralgi, halsbrann, dyspepsi, forstoppelse, svimmelhet, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, lipotymi, asteni, søvnighet (overdreven nummenhet), angst, hodepine og takykardi.

Bivirkninger oppstår vanligvis i løpet av de første dagene av behandlingen og er vanligvis forbigående. Noen ganger er noen effekter doseavhengige og kan overvinnes med redusert dosering.

Sjelden har hudutslett blitt rapportert. I så fall må du stoppe behandlingen og konsultere legen din.

Ved behandling assosiert med L-DOPA ble hyppigheten av bivirkninger som gastralgi, halsbrann, hypotensjon og hodepine økt, og det ble også rapportert ødem.

Følgende bivirkninger kan oppstå:

manglende evne til å motstå trangen til å iverksette tiltak som kan være skadelige, som kan omfatte:
- sterk trang til å gamble overdrevent, til tross for alvorlige personlige eller familiemessige konsekvenser.
- endret eller økt seksuell interesse og atferd som er av vesentlig betydning for deg eller andre, for eksempel økt seksuell lyst.
- ukontrollerbar shopping eller overforbruk.
- tvangsspising (å spise store mengder mat på kort tid) eller bulimi (å spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å tilfredsstille sulten din).

Fortell legen din dersom noen av disse atferdene oppstår, slik at han kan bestemme hva han skal gjøre for å håndtere eller redusere symptomer.

Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 mennesker): endringer i hjerteklaffene og relaterte lidelser, f.eks. betennelse (perikarditt) eller væske som lekker ut i perikardiet (perikardial effusjon). De første symptomene kan være ett eller flere av følgende: pustevansker, kortpustethet, smerter i brystet eller ryggen og hevelse i bena. Hvis du merker noen av disse symptomene, bør du informere legen din umiddelbart.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

SAMMENSETNING

En tablett inneholder: aktiv ingrediens: α-dihydroergocriptine mesylate 20 mg; hjelpestoffer: laktose; mikrokrystallinsk cellulose; kroskarmellosenatrium; magnesiumstearat; povidon.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Tabletter til oral bruk. 20 tabletter 20 mg.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Myrol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MYROL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Tabletter

En tablett inneholder: alfa-dihydroergokriptinmesylat 20 mg.

Dråper

100 ml oppløsning inneholder: alfa-dihydroergokriptinmesylat 600 mg.

For hjelpestoffer, se 6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter til oral bruk.

Orale dråper.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Parkinsons sykdom. Hyperprolaktinemi

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Parkinsons sykdom

Dosen bør moduleres i henhold til den enkelte pasients respons.Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig. Vedlikeholdsterapi er vanligvis 60 mg / dag og kan gå opp til 120 mg / dag, som skal oppnås gradvis med to ukers økning på 5 mg / dag. Hvis Myrol gis i kombinasjon med levodopa, med eller uten dekarboksylasehemmer, kan lavere doser være tilstrekkelig.

Levodopa dosereduksjoner bør gjøres gradvis til den optimale terapeutiske effekten er oppnådd.

Hyperprolaktinemi

Startdose: 5 mg to ganger daglig.

Vedlikeholdsdose: 10-20 mg to ganger daglig som skal oppnås gradvis.

04.3 Kontraindikasjoner

Kjent individuell overfølsomhet overfor stoffet.

Forening med erytromycin

Kjent eller mistenkt graviditet og i pediatrisk alder.

I forhold til dets hemmende effekt på melkesekresjon, er bruk av produktet også kontraindisert under amming.

Bevis for hjertevalvulopati bestemt på ekkokardiogram utført før behandling startet

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Dihydroergokriptin kan forårsake døsighet og andre dopaminagonister kan være forbundet med plutselige søvnangrep, spesielt hos pasienter med Parkinsons sykdom. Pasienter som behandles med dihydroergokriptin bør rådes og advares om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner Pasienter som har opplevd episoder med søvnighet bør avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner. I tillegg kan en reduksjon i dosering eller seponering av behandlingen vurderes.

Tilfeller av patologisk spillsyndrom, økt libido og hyperseksualitet er rapportert hos pasienter som behandles med dopaminagonister for Parkinsons sykdom.

Behandlingen må utføres under medisinsk tilsyn.

Hos Parkinson-personer med galaktoré, prolaktinavhengig amenoré, menstruasjonsforstyrrelser eller akromegali kan behandling med Myrol eliminere allerede eksisterende infertilitet. Kvinner som derfor kan bli fruktbare, bør bruke en metode for mekanisk prevensjon. Akromegaliske pasienter med magesår i historien eller med pågående magesår, gitt mangel på eksperimentelle tolerabilitetsdata, bør helst få alternativ behandling.Gitt den strukturelle likheten med ergolinderivater, er forsiktighet nødvendig når Myrol administreres i høye doser. med en historie med psykotiske lidelser, alvorlig kardiovaskulær sykdom, magesår eller gastrointestinal blødning.

Pleural og perikardial effusjoner, samt pleural og lungefibrose og konstriktiv perikarditt har tidvis blitt rapportert blant pasienter behandlet med dihydroergokriptin, spesielt ved langtidsbehandling og ved høye doser. Pasienter med pleuropulmonal lidelse av ubestemt art bør undersøkes nøye, og det bør vurderes å avbryte dihydroergokriptin.

Spesielt for langtids- og høydosebehandlinger er det rapportert om sjeldne tilfeller av retroperitoneal fibrose. For å sikre gjenkjenning av retroperitoneal fibrose i et innledende og reversibelt stadium, anbefales det i denne kategorien pasienter å overvåke de typiske symptomene på denne patologien (f.eks. Ryggsmerter, ødem i underekstremiteter, endringer i nyrefunksjon). Dihydroergokriptinbehandling bør avbrytes hvis fibrotiske endringer i retroperitoneum blir diagnostisert eller mistenkes.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Muligheten for interaksjoner mellom alfa-dihydroergokriptin og psykoaktive eller hypotensive medisiner kan ikke utelukkes. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter som blir behandlet med andre ergotalkaloider eller legemidler som virker på blodtrykket i forhold til en mulig forsterkende effekt.

Ved samtidig administrering av legemidler som hemmer CYP3A4, bør doseringen av alfa-dihydroergokriptin enkelt reduseres.

04.6 Graviditet og amming

Myrol er kontraindisert ved kjent eller mistenkt graviditet. I forhold til dets hemmende effekt på melkesekresjon, er bruk av produktet kontraindisert under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Pasienter på dihydroergokriptin som opplever episoder med døsighet, bør rådes til å avstå fra å kjøre bil eller delta i aktivitet der nedsatt oppmerksomhet kan utsette seg selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. Bruk maskiner) med mindre disse episodene av døsighet allerede har løst (se pkt. 4.4).

Ved hypotensive reaksjoner som manifesteres hos noen pasienter, spesielt i løpet av de første behandlingsdagene, må man være spesielt oppmerksom på å kjøre kjøretøy eller betjene maskiner.

04.8 Bivirkninger

Gastrointestinale lidelser

Svært vanlige: kvalme, gastralgi.

Vanlige: oppkast, halsbrann, dyspepsi, munntørrhet.

Mindre vanlige: forstoppelse.

Psykiatriske lidelser

Vanlige: depresjon, søvnløshet, uro.

Mindre vanlige: angst, forvirring, nedsatt libido, mareritt, hallusinasjoner.

Nervesystemet lidelser

Vanlige: svimmelhet, hodepine.

Mindre vanlige: parestesi, tremor, økt svette.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Mindre vanlige: tinnitus.

Hjertepatologier

Vanlige: hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, takykardi.

Mindre vanlige: smerter i brystet.

Svært sjeldne: hjertevalvulopati (inkludert refluks) og relaterte lidelser (perikarditt og perikardial effusjon).

Vaskulære patologier

Vanlig: rhinitt.

Hud- og subkutant vevssykdom

Vanlig: hudirritasjon.

Muskel- og bindevevssykdommer

Uvanlig: myalgi.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlige: svakhet, endring i kroppsvekt.

Mindre vanlige: ubehag, anoreksi.

Dihydroergokriptin er assosiert med søvnighet.

Hos pasienter behandlet med dopaminagonister, for Parkinsons sykdom, spesielt ved høye doser, har det vært rapporter om patologisk spillsyndrom, økt libido og hyperseksualitet, generelt reversibel ved reduksjon eller seponering av behandlingen.

04.9 Overdosering

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Kategori: dopaminerg agonist. ATC -kode: N04BC03

Nevrobeskyttende aktivitet

Alfa-dihydroergokriptinmesylat er et hydrogenert ergotalkaloid som nylig har vist seg å ha, i tillegg til en "dopamin-agonistisk aktivitet, også en" nevrobeskyttende aktivitet.

Den nevrobeskyttende virkningen kommer til uttrykk ved en direkte virkning av dihydroergokriptin på det intracerebrale innholdet av redusert glutation, en viktig endogen beskyttende faktor (scavenger) mot cytotoksisiteten til svært reaktive oksygenfrie radikaler. Disse frie radikaler dannes både under aldring. Hjerne, i Parkinsons sykdom og som en effekt av levodopa -behandling, alle hendelser som forårsaker en samtidig reduksjon i innholdet av redusert glutation og redoksindeks (redusert glutation / oksidert glutation) i hjernen.

Langvarig behandling med dihydroergokriptin induserer en signifikant økning i hjernredusert glutation, gjennom "aktivering av antioksidante enzymer, i dyremodeller av Parkinsons sykdom."

I kraft av denne mekanismen beskytter dihydroergokriptin mot neuronal skade forårsaket både i "in vitro" -modeller (aldring eller eksitoksisk stimulus) og i "in vivo" -modeller (aldring, iskemi eller nevrotoksiner).

Dopamin-agonistisk aktivitet

Alfa-dihydroergokriptinmesylat har en høy affinitet for dopaminerge reseptorer som det har en kraftig agonistaktivitet både i det tubero-infundibulære eller limbiske systemet og i det nigrostriatale systemet, og for disse egenskapene er det spesielt nyttig i behandlingen av både Parkinsons sykdom, som skyldes degenerasjon av nigro-striatale dopaminerge nevroner og hyperprolaktinemier, siden frigivelsen av prolaktin reguleres av hypofysen dopaminerge reseptorer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Legemidlet absorberes godt oralt og maksimal plasmanivå er funnet i gjennomsnitt 1 time etter administrering. Legemidlet gjennomgår levermetabolisme via CYP3A4 -banen, cytokrom P450 isoenzym, og elimineres hovedsakelig via galdeveien. Den biologiske halveringstiden hos mennesker er 12 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Den orale LD50 var lik 2555 og 2340 mg / kg hos henholdsvis rotte og mus. Intravenøst var LD50 i samme art lik 112 og 102 mg / kg. I langsiktige orale toksisitetstester hos rotter og aper, ble alfa-dihydroergokriptin godt tolerert selv ved doser som var mye høyere enn den daglige terapeutiske dosen hos mennesker. Teratogenese og mutagenisitetstester ga negative resultater.