Aktive ingredienser: Paracetamol
FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg smeltetabletter
Tachipirina flashtab pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLASHTAB TACHIPIRIN 125 mg dispergerbare tabletter
- FLASHTAB TACHIPIRIN 250 mg dispergerbare tabletter
- FLASHTAB TACHIPIRIN 500 mg smeltetabletter
Hvorfor brukes Tachipirina flashtab? Hva er den til?
Dette legemidlet er smertestillende og febernedsettende. Inneholder paracetamol.
Det er indisert for symptomatisk behandling av feber og / eller mild til moderat smerte, for eksempel hodepine, influensasyndrom, tannpine, muskelkontrakturer eller andre smertefulle manifestasjoner.
Det er et legemiddel KUN FOR VOKSNE. Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter tre dager.
Kontraindikasjoner Når Tachipirina flashtab ikke skal brukes
Ta ikke TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor paracetamol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har alvorlig leversykdom.
- hvis du har fenylketonuri (arvelig sykdom oppdaget på fødselstidspunktet), ettersom dette legemidlet inneholder aspartam.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tachipirina flashtab
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg
- hvis den veier mindre enn 50 kg
- hvis du lider av leversykdom
- hvis du har kronisk alkoholisme
- hvis du har kronisk underernæring
- hvis du lider av dehydrering
- hvis du lider av alvorlig nyresvikt.
Dette legemidlet inneholder paracetamol. For å unngå risiko for overdose under behandling med dette legemidlet, må du ikke ta andre medisiner som inneholder paracetamol.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tachipirina flashtab
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell alltid legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner før du tar TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg:
- probenecid (brukes til å behandle gikt)
- salisylamid (brukes som et antipyretisk middel)
- enzymstimulatorer, for eksempel karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukt som et antiepileptikum), rifampicin (antibakterielt), johannesurt eller johannesurt (urtemedisin som brukes til behandling av mild til moderat depresjon), etc.
- metoklopramid og domperidon (brukes til behandling og forebygging av kvalme og oppkast)
- kolestyramin (brukes til å behandle høye nivåer av lipider (fett) i blodet)
- antikoagulantia, som warfarin (brukes for å forhindre blodpropp)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Under graviditet skal paracetamol ikke tas i lange perioder, i høye doser eller i kombinasjon med andre medisiner.
Terapeutiske doser paracetamol kan brukes under graviditet eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg inneholder 40 mg aspartam (E951), en kilde til fenylalanin, og kan derfor være skadelig for pasienter med fenylketonuri.
Laboratorietest
Hvis du trenger å ta blodprøver for å kontrollere glukose- eller urinsyrenivået, må du fortelle legen din at du bruker TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tachipirina flashtab: Dosering
Denne medisinen er KUN FOR VOKSNE.
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Tabletten skal suges og ikke tygges.
Den oppløses raskt i munnen ved kontakt med spytt. Det kan også oppløses i et halvt glass vann.
Dosering:
Den totale dosen paracetamol bør ikke overstige 3000 mg per dag for voksne. Ikke overstig 6 tabletter à 500 mg per dag. Ikke overskrid anbefalt dose.
Vanlig dose er en 500 mg tablett, som skal gjentas om nødvendig etter minst 4 timer.
Ved alvorlig smerte eller høy feber, ta 2 tabletter à 500 mg, som skal gjentas om nødvendig etter minst 4 timer.
For pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens bør intervallet mellom de to dosene være minst 8 timer.
Hvis du har inntrykk av at effekten av TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg er for sterk eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Følg doseringsinstruksjonene for å unngå smerter eller tilbakefall av feber.
En lege bør konsulteres hvis symptomene forverres eller ikke forbedres etter 3 dager.
Dersom du har glemt å ta TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tachipirina flashtab
Dersom du tar for mye av TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg
Stopp behandlingen umiddelbart og kontakt legen din umiddelbart. Symptomer på overdosering vises vanligvis innen de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, tap av matlyst, blek hud (ekstrem blek hud) og magesmerter.
Informer legen umiddelbart hvis det er et uhell inntak av overdreven dose av produktet, selv om pasienten ikke viser noen bekymringsfulle tegn, da det er fare for forsinket presentasjon av alvorlig og irreversibel leverskade.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tachipirina flashtab
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger:
Sjeldne bivirkninger (hos færre enn 1 av 1000, men mer enn 1 av 10 000 pasienter som tar dette legemidlet): Økning i leverenzymer (transaminaser)
Svært sjeldne bivirkninger (hos færre enn 1 av 10 000 pasienter som tar dette legemidlet): Allergiske reaksjoner med hud manifestasjoner (utslett eller utslett med kløende blemmer, hevelse i ansikt eller tunge), kortpustethet eller pustevansker som kan være alvorlig allergisk reaksjon.
Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon, må du slutte å ta TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg og konsultere legen din umiddelbart.
Sporadiske rapporter: Blodforstyrrelser: reduksjon i antall blodplater i blodet som resulterer i blødning fra nesen eller tannkjøttet og reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet som resulterer i økt mottakelighet for infeksjoner.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg inneholder
Den aktive ingrediensen er: paracetamol. Hver tablett inneholder 500 mg paracetamol (som belagte paracetamolkrystaller).
Andre innholdsstoffer er: Grunnleggende butylert metakrylatkopolymer, 30% polyakrylatdispersjon, silika (hydrofob kolloidal), mannitol (granulat, pulver), crospovidon, aspartam (E951), ripssmak, magnesiumstearat.
Hvordan TACHIPIRIN FLASHTAB 500 mg ser ut og innholdet i pakningen
Tachipirina Flashtab er hvite, runde, to-konvekse smeltetabletter med en sentral konkavitet og karakteristisk ripsaroma.
Pakninger med 2, 4, 6, 12 eller 16 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG GULL DISPERSIBELE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver smeltetablett inneholder 500 mg paracetamol (som belagte paracetamolkrystaller).
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder også 40 mg aspartam (E951).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Smeltetablett.
Hvit, rund, to-konveks tablett med sentral konkavitet og en karakteristisk ripsduft.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Symptomatisk behandling av milde til moderate smerter og / eller feber.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Denne medisinen er KUN FOR VOKSNE.
Maksimal anbefalt dose er 3000 mg paracetamol per dag, tilsvarende 6 tabletter per dag. Den vanlige dosen er 1 tablett à 500 mg, som skal gjentas om nødvendig etter ikke mindre enn fire timer. Ved alvorlig smerte eller høy feber må 2 tabletter à 500 mg gjentas om nødvendig etter ikke mindre enn fire timer.
Ikke overstig 6 tabletter à 500 mg på 24 timer.
Maksimal anbefalt dosering: den totale dosen paracetamol bør ikke overstige 3 g per dag for voksne (se pkt. 4.9 "Overdosering").
Administrasjonsfrekvens
- Hos voksne bør administrering utføres med intervaller på minst 4 timer.
Nyresvikt
Ved alvorlig nyreinsuffisiens bør intervallet mellom 2 administrasjoner være minst 8 timer.
Administrasjonsmåte.
Muntlig måte.
Tabletten skal suges og ikke tygges. Den kan fordeles i et halvt glass vann.
04.3 Kontraindikasjoner -
- Overfølsomhet overfor paracetamol eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Fenylketonuri (på grunn av tilstedeværelsen av aspartam).
- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Advarsler
Ikke overskrid anbefalt dose.
Langvarig bruk av produktet, utenfor medisinsk tilsyn, kan være skadelig.
Dette produktet skal bare brukes hvis det er strengt nødvendig.
Doser høyere enn anbefalt medfører en risiko for svært alvorlig leverskade. Behandling med en motgift bør utføres så snart som mulig. Se avsnitt 4.9.
For å unngå risiko for overdose, bør pasienter rådes til å unngå samtidig bruk av andre legemidler som inneholder paracetamol.
Dette legemidlet inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin, tilsvarende 0,2 mg per tablett, og er derfor kontraindisert hos personer med fenylketonuri (se pkt. 4.3).
Forholdsregler for bruk
Paracetamol bør brukes med forsiktighet i tilfelle:
- Voksne som veier mindre enn 50 kg
- Mild til moderat hepatocellulær insuffisiens (merk: paracetamol er kontraindisert i tilfeller av alvorlig hepatocellulær insuffisiens)
- Kronisk alkoholisme
- Kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation)
- Dehydrering
- Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min - se pkt.4.2).
Ved høy feber, tegn på sekundær infeksjon eller vedvarende symptomer utover 3 dager, bør en ny vurdering av behandlingen utføres.
Under langvarig behandling med smertestillende legemidler, utført med doser høyere enn de som er angitt i pakningsvedlegget, kan det oppstå hodepine som ikke bør behandles med høyere doser av medisinen.
Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av forskjellige smertestillende legemidler, føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati). Du må konsultere legen din og stoppe behandlingen. Diagnosen "smertestillende overforbruk hodepine" bør vurderes hos pasienter som lider av hyppig eller daglig hodepine til tross for (eller på grunn av) regelmessig bruk av hodepine medisiner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
• Probenecid forårsaker en minst to ganger reduksjon i clearance av paracetamol ved å hemme dets konjugering med glukuronsyre. Ved samtidig behandling med probenecid bør en dosereduksjon av paracetamol vurderes.
• Salisylamid kan forlenge eliminasjonshalveringstiden for paracetamol.
• Paracetamol bør brukes med forsiktighet ved samtidig inntak av enzyminduktorer (som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, johannesurt eller johannesurt) eller potensielt hepatotoksiske stoffer (se pkt. 4.9).
• Metoklopramid og domperidon: akselererer absorpsjonen av paracetamol
• Kolestyramin: reduserer absorpsjonen av paracetamol.
• Samtidig bruk av paracetamol (4 g per dag i minst 4 dager) med orale antikoagulantia kan forårsake små variasjoner i INR -verdiene med påfølgende økt risiko for blødning. I disse tilfellene kan hyppigere overvåking av INR -verdiene bør utføres under samtidig bruk og etter seponering.
Interaksjoner med kliniske studier:
Administrering av paracetamol kan endre dosen av urinsyre i blodet, oppnådd med fosfotungstinsyremetoden, og doseringen av glykemi oppnådd med glukoseoksidase-peroksidasemetoden.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Epidemiologiske data om bruk av terapeutiske orale doser av paracetamol viser ingen uønskede effekter på graviditet eller på fostrets / nyfødtes helse. Prospektive data om graviditet utsatt for overdose har ikke vist en økning i risikoen for misdannelser. Oral viste ingen misdannelser eller fetotoksiske effekter.
Følgelig kan paracetamol brukes under normale bruksforhold under graviditet etter en nytte-risiko vurdering.
Under graviditet bør paracetamol ikke tas i lange perioder, i høye doser eller i kombinasjon med andre medisiner, siden sikkerheten ved bruk i disse tilfellene ikke er fastslått.
Foringstid
Etter oral administrering skilles paracetamol ut i morsmelk i små mengder. Det er ikke rapportert om bivirkninger hos spedbarn som ammes. Terapeutiske doser av dette legemidlet kan tas under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
04.9 Overdosering -
Det er en risiko for leverskade (som inkluderer fulminant hepatitt, leversvikt, kolestatisk hepatitt, hepatisk cytolyse), spesielt hos eldre personer, hos små barn, hos pasienter med leversykdom, ved kronisk alkoholisme, hos pasienter med kronisk underernæring og hos pasienter som får enzyminduktorer. I disse tilfellene kan overdose være dødelig.
Symptomer vises vanligvis i de første 24 timene og inkluderer: kvalme, oppkast, anoreksi, blekhet og magesmerter.
Overdosering, 7,5 g eller mer paracetamol i en enkelt administrering hos en voksen eller 140 mg / kg kroppsvekt ved en enkelt administrering hos barnet, forårsaker nekrose av hepatocyttene, noe som gjør induksjon av fullstendig og irreversibel nekrose sannsynlig, noe som involverer hepatocellulær insuffisiens, metabolsk acidose og encefalopati som kan føre til koma og død. Samtidig observeres en økning i nivåene av levertransaminaser (ASAT, ALAT), melkesyre dehydrogenase og bilirubin, sammen med en økning i protrombintid som kan vises 12 til 48 timer etter administrering. Kliniske symptomer på leverskade vises vanligvis etter to dager og topp etter 4-6 dager.
Akutt nyresvikt med akutt tubulær nekrose kan utvikle seg selv uten alvorlig leverskade. Andre ikke-hepatiske symptomer som har blitt rapportert etter overdosering av paracetamol inkluderer abnormiteter i myokardiet og pankreatitt.
Nødatferd
• umiddelbar overføring til sykehus selv om det ikke er signifikante tidlige symptomer
• ta en blodprøve for en første bestemmelse av plasmaparacetamolkonsentrasjonen
• mageskylling
• intravenøs (eller oral om mulig) administrering av N-acetylcystein-motgift, muligens først ti timer etter inntak. Imidlertid kan N-acetylcystein gi en viss grad av beskyttelse selv etter 10 timer, og opptil 48 timer, men i disse tilfellene utføres en langvarig behandling.
• symptomatisk behandling bør utføres.
• Oralt metionin kan brukes som et alternativ til N-acetylcystein så lenge det administreres så snart som mulig etter overdosering, og uansett innen 10 timer etter overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende og febernedsettende midler, anilider.
ATC -kode: N02BE01
Den presise mekanismen for den smertestillende og antipyretiske effekten av paracetamol er ennå ikke fastslått; den kan innebære sentrale og perifere handlinger.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Absorpsjonen av oral paracetamol er fullstendig og rask. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås mellom 30 og 60 minutter etter inntak.
Fordeling
Paracetamol distribueres raskt i alle vev. Konsentrasjonene i blod, spytt og plasma er sammenlignbare med hverandre.Plasmaproteinbinding er svak.
Biotransformasjon
Paracetamol metaboliseres hovedsakelig i leveren. Det er to hovedmetaboliske veier: konjugering med glukuronsyre og sulfokonjugering. Denne siste veien er raskt mettbar ved doser høyere enn terapeutiske doser. En mindre bane, katalysert av cytokrom P450 (spesielt CYP2E1), fører til dannelse av et reaktivt mellomprodukt, N-acetyl-p-benzoquinoneimin, som under normale forhold bruk, blir det raskt avgiftet fra glutation og elimineres i urinen etter konjugering med cystein og merkaptursyre. Motsatt, under alvorlig forgiftning, øker mengden av denne giftige metabolitten.
Eliminering
Det er egentlig urin. 90%av den inntatte dosen elimineres av nyrene på 24 timer, hovedsakelig som glukuronid (60 til 80%) og som svovelkonjugater (20 til 30%). Mindre enn 5% elimineres uendret.
Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 2 timer.
Nyresvikt
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance på mindre enn 10 ml / min) forsinkes eliminering av paracetamol og dets metabolitter.
Eldre personer: konjugeringskapasiteten forblir den samme.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
I dyreforsøk angående akutt, subkronisk og kronisk toksisitet av paracetamol hos rotter og mus, er gastrointestinale lesjoner, endringer i hematokrit, degenerasjon av lever- og renal parenkym og til og med nekrose blitt tilskrevet på den ene siden til virkningsmekanismen. Metabolittene som antas å føre til toksiske effekter og tilsvarende organendringer har også blitt funnet hos mennesker. I tillegg har svært sjeldne tilfeller av kronisk aggressiv reversibel hepatitt blitt beskrevet under langvarig bruk (dvs. ett år), innenfor området med maksimale terapeutiske doser.I tilfelle subtoksiske doser kan tegn på forgiftning oppstå etter tre ukers inntak Paracetamol bør derfor ikke tas på lang tid og ved høyere doser.
Omfattende forskning har ikke vist en gentoksisk risiko for paracetamol ved terapeutiske, dvs. ikke-toksiske doser.
Langtidsstudier på rotter og mus viste ikke kreftfremkallende effekter av paracetamol ved ikke-hepatotoksiske doser.
Paracetamol krysser morkaken.
Studier utført på dyr og erfaringer hos mennesker har hittil ikke vist reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Belagte paracetamolkrystaller:
Grunnleggende butylert metakrylatkopolymer
30% polyakrylatdispersjon
Silika, kolloidal hydrofob
Tablett:
Mannitol (granulat, pulver)
crospovidon
aspartam (E951)
ripssmak
magnesiumstearat
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Termoformet blister (polyamid / PVC / aluminium): 4 år
Varmeforseglede strimler (aluminium / polyetylen): 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Termoformet blister (polyamid / PVC / aluminium): pakninger med 2, 4, 6, 12 eller 16 tabletter
eller
Varmeforseglede strimler (aluminium / polyetylen): pakker med 2, 4, 6, 12 eller 16 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia n. 70 - 00181 ROME
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
• 2 smeltetabletter i AIC -blister n. 034329019 / M
• 4 smeltetabletter i AIC -blister n. 034329021 / M
• 6 smeltetabletter i AIC -blister n. 034329033 / M
• 12 smeltetabletter i AIC -blister n. 034329045 / M
• 16 smeltetabletter i AIC -blister n. 034329058 / M
• 2 smeltetabletter i AIC -bånd n. 034329060 / M
• 4 smeltetabletter i AIC -bånd n. 034329072 / M
• 6 smeltetabletter i AIC -bånd n. 034329084 / M
• 12 smeltetabletter i AIC -bånd n. 034329096 / M
• 16 smeltetabletter i AIC -bånd n. 034329108 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 26.07.1999
Dato for siste fornyelse: 22.05.2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mars 2013