DORICUM - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Doricum - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)

DORICUM 0,025% + 0,5% øre- og nesedråper, suspensjon

Doricum pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

DORICUM 0,025% + 0,5% øre- og nesedråper, suspensjon
DORICUM 0,04% + 0,5% øyedråper, suspensjon

Hvorfor brukes Doricum? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Preparat som inneholder et antiinflammatorisk steroid og et antibiotikum, neomycin.

INDIKASJONER

Bakteriell rhinitt fra bakterier som er følsomme for neomycin ledsaget av en tydelig inflammatorisk komponent.

Kortikosteroidfølsom ekstern hørselskanaldermatose med superinfeksjon av neomycinsensitive bakterier.

Bakterielle infeksjoner i den ytre øregangen følsom for neomycin med tydelig inflammatorisk komponent.

Kontraindikasjoner Når Doricum ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet.

Sopp-, tuberkuløse og virusinfeksjoner i slimhinner og hud som skal behandles.

Perforering av trommehinnen.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Doricum

Benzalkoniumklorid (BAC) som et konserveringsmiddel i DORICUM, spesielt når det brukes i lange perioder, kan forårsake hevelse i neseslimhinnen. Hvis det er mistanke om en slik reaksjon (vedvarende nesestopp), bør en BAC-fri nesemedisin brukes om mulig. Hvis slike nesemedisiner uten BAC ikke er tilgjengelige, bør en annen farmasøytisk form vurderes.

Det kan forårsake bronkospasme. Irriterer, kan forårsake lokale hudreaksjoner.

Det er viktig å ta dosen medisin som beskrevet i pakningsvedlegget eller som foreskrevet av legen din. Bare dosen anbefalt av legen din skal brukes; bruk av høyere eller lavere doser kan føre til forverring av symptomene.

Produktet bør brukes med forsiktighet i tilfeller av vedvarende kronisk mellomørebetennelse på grunn av ototoksisiteten til neomycin. Produktet inneholder natriummetabisulfitt, dette stoffet kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Doricum

Det er en mulighet for kryssallergiske reaksjoner mellom neomycin og følgende antibiotika: kanamycin, streptomycin, paromomycin og sannsynligvis gentamicin. Det ser ut til å være en progressiv økning i mennesker som er følsomme for neomycin.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Bruk under graviditet og amming

Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.

Langvarig eller gjentatt bruk av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Doricum: Dosering

Innfør 1-3 dråper i hvert nesebor eller i den ytre øregangen 3/5 ganger om dagen, i henhold til resept.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Doricum

Ved nasal bruk er de vanligste sekundære lokale effektene hyperemi, svie, kløe. Selv om systemisk absorpsjon er svært dårlig, er det etter lange behandlinger godt å vurdere muligheten for systemiske bivirkninger som er typiske for steroider som adynami, asteni, arteriell hypertensjon, ødem ., hypokalemi, metabolsk alkalose og forstyrrelser i hjerterytmen.

Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse kan inkludere veksthemming hos barn og ungdom.

Pasienten bør informere legen eller apoteket om eventuelle uønskede effekter som oppstår under behandling med produktet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Kontroller utløpsdatoen for produktet som er vist på pakken.

Ikke bruk medisinen utover angitt utløpsdato.

Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.

SAMMENSETNING

100 ml inneholder:

Aktive prinsipper:

Fluocinolonacetonid 0,025 g

Neomycinsulfat 0,5 g

Hjelpestoffer:

Dibasisk natriumfosfatdodecahydrat 0,2 g

Monobasisk kaliumfosfat 0,1 g

Polysorbat 80 0,1 g

Polysorbat 60 0,1 g

Hypromellose 0,2 g

Benzalkoniumklorid 0,01 g

Dinatriumedetat 0,1 g

Natriummetabisulfitt 0,1 g

Renset vann q.s.

EMBALLASJE

10 ml dryppeflaske.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Doricum finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVALTER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DORICUM 0,025% + 0,5% ØRE- OG NASALDROPS, SOSOPENSION

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 ml inneholder:

Aktive prinsipper:

Fluocinolonacetonid 0,025 g

Neomycinsulfat 0,5 g

03.0 LEGEMIDDELFORM

Suspensjon for oto-rhinologisk bruk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Bakteriell rhinitt fra bakterier som er følsomme for neomycin ledsaget av en tydelig inflammatorisk komponent. Kortikosteroidfølsom ekstern hørselskanaldermatose med superinfeksjon av neomycinsensitive bakterier.

Bakterielle infeksjoner i den ytre øregangen følsom for neomycin med tydelig inflammatorisk komponent.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Innfør 1-3 dråper i hvert nesebor eller i den ytre øregangen 3/5 ganger om dagen, i henhold til resept.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet.

Sopp-, tuberkuløse og virusinfeksjoner i slimhinner og hud som skal behandles. Perforering av trommehinnen.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Som med andre preparater er utvikling av ikke-sensitive mikroorganismer inkludert sopp mulig. Kortisoner kan også redusere resistens mot infeksjoner og aktivere, forbedre eller maskere en smittsom prosess. Hvis samtidig behandling med antibiotika er upassende, kan bare en tilsynelatende forbedring i den kliniske situasjonen oppstå på grunn av den antiinflammatoriske effekten av steroider.Derfor, hvis sykdommen ikke reagerer raskt og effektivt på den kombinerte behandlingen, må denne avbrytes og infeksjonen behandles tilstrekkelig med andre. Uansett må du ikke overskride en ukes behandling. Ved langvarige behandlinger utover anbefalt grense og / eller ved høye doser, eller hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller behandlet samtidig med andre medisiner som er skadelige for øret og nyrene, otonefrotoksisitetsfenomener er mulige. Kortisoner kan maskere en overfølsomhetsreaksjon mot neomycin; det er mulighet for kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglukosidantibiotika.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling og kan variere hos individuelle pasienter og mellom forskjellige kortikosteroidpreparater. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn).

Det anbefales at høyden på barn som får langvarig intranasal kortikosteroidbehandling, overvåkes regelmessig (se avsnitt Bivirkninger).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen kontraindikasjoner.

04.8 Bivirkninger

Systemiske effekter kan oppstå med intranasale kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder.

Disse kan inkludere veksthemming hos barn og ungdom.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakologi

De farmakologiske egenskapene kan utledes av egenskapene til de enkelte bestanddelene:

til. fluocinolonacetonid, antiinflammatorisk med høy effekt (omtrent 200 ganger den for kortisol) hvis acetonidforestring i posisjon 16, 17, gjør dens tilstedeværelse in situ mer forlenget, og øker aktiviteten når den administreres topisk.

b. neomycin, et bredspektret aminoglukosidantibiotikum som virker på både grampositive og gramnegative bakterier. Det er lokalt aktivt mot stafylokokker og mange gramnegative bakterier som Proteus. Det er dårlig aktivt mot streptokokker, mens Pseudomonas generelt er resistent.

Toksikologi

LD50 av produktet som helhet, administrert oralt til mus, var 8,1 g / kg. I de subakutte toksisitetstestene som ble utført på rotter i 20 dager, med doser som var høyere enn 35 ganger ved bruk i human terapi og ved toksisitet for langvarig administrering (90 dager), ble det ikke observert noen signifikante endringer med hensyn til basisverdiene. i parametrene som ble undersøkt (azotemi, antall erytrocytter, leukocytter, proteinuri, plasmakortisol) mens en liten økning ble observert på nivået av glykemi og serumkjertler. Den generelle toksisiteten, både akutt og kronisk, har blitt definert som meget beskjeden intensitet, og er et bevis på at de aktive prinsippene til Doricum O.R.L. ikke passerer inn i sirkulasjonen når de påføres nese- og / eller øreslimhinnen.