EFFORTIL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Effortil - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Ethylephrine (ethylephrine hydrochloride)

EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråper, oppløsning
EFFORTIL 5 mg tabletter

Effortil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråper, oppløsning, EFFORTIL 5 mg tabletter
EFFORTIL 10 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hvorfor brukes Effortil? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Hjertesympatomimetikk (adrenerg) for kardiovaskulær terapi som brukes i behandling av hypotensjon.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Behandling av ortostatisk hypotensjon.

Kontraindikasjoner Når Effortil ikke skal brukes

Effortil er kontraindisert i:

pasienter som er overfølsomme overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
pasienter med hypotensiv deregulering som gir en hypertensiv reaksjon når de står
første trimester av svangerskapet og under amming (se avsnitt "Spesielle advarsler").

Bruk av legemidlet er kontraindisert ved sjeldne arvelige tilstander, som kan være uforenlige med ett av hjelpestoffene (se avsnitt "Spesielle advarsler").

Som andre sympatomimetika er Effortil kontraindisert hos pasienter med:

hypertensjon
tyreotoksikose
feokromocytom
lukket vinkelglaukom
prostatahypertrofi eller prostata adenom med urinretensjon
koronar insuffisiens
dekompensert hjertesvikt
hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
stenose i hjerteklaffene eller sentrale arterier
hjerterytmeforstyrrelser.

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Effortil

Administrer med forsiktighet hos pasienter med takykardi, hjertearytmier, alvorlige kardiovaskulære lidelser.

Administrer med forsiktighet hos pasienter med diabetes mellitus (se avsnitt "Interaksjoner").

Administrer med forsiktighet hos pasienter med hypertyreose.

Ikke administrer heller under eller i to uker etter MAOI -terapi (se avsnittet "Interaksjoner").

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Effortil

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Effekten av Effortil kan forsterkes ved samtidig administrering av guanetidin, mineralokortikoider, reserpin, skjoldbruskhormoner, andre sympatomimetika eller andre stoffer med sympatomimetisk aktivitet (som trisykliske antidepressiva, MAO -hemmere og antihistaminer). Ikke administrer under eller i to uker etter MAOI -terapi.

Halogenerte alifatiske hydrokarboner som er tilstede i inhalasjonsanestetika og hjerteglykosider i høye doser kan øke effekten av sympatomimetiske midler på hjertet og kan dermed føre til hjertearytmier.

Dihydroergotamin øker enteral absorpsjon av Effortil og øker dermed virkningen.

Atropin kan føre til en større effekt av Effortil og en økning i hjertefrekvensen.

Adrenerge blokkeringsmidler (alfa-blokkere og betablokkere) kan helt eller delvis avbryte effekten av etylefrin. Behandling med betablokkere kan forårsake refleksbradykardi.

Den hypoglykemiske virkningen av antidiabetika kan reduseres.

Effekten av etylefrin forsterkes ved samtidig inntak av deoksykortikosteronacetat (DOCA). Kinidin reduserer farmakologisk aktivitet.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Tabletter

Tablettene inneholder laktose. Hvis du har blitt fortalt av legen din at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

Tablettene inneholder natriummetabisulfitt: dette stoffet kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

Orale dråper

De orale dråpene inneholder metyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat som forårsaker allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

Effortil orale dråper bør brukes med forsiktighet hos barn under to år, på grunn av deres begrensede evne til å metabolisere hjelpestoffet propyl-para-hydroksybenzoat (propylparabener) Tilgjengelige data om mulige effekter, for eksempel på det mannlige reproduktive systemet, er utilstrekkelig, og det er foreløpig ingen anbefalinger for maksimal daglig eksponering for denne aldersgruppen. Bruk av en formulering som inneholder propylparabener til barn under to år bør begrunnes fra sak til sak, med tanke på behovet for behandling kontra den potensielle risikoen. Snakk med legen din dersom det brukes til barn under to år. alder.

De orale dråpene inneholder natriummetabisulfitt: dette stoffet kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

Fertilitet, graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner

Svangerskap

Effortil er kontraindisert i første trimester av svangerskapet ettersom kliniske data er utilstrekkelige og ikke-kliniske data har vist en teratogen effekt (se avsnitt "Kontraindikasjoner"). I andre og tredje trimester av svangerskapet bør Effortil bare administreres etter en grundig risiko / nyttevurdering.

Foringstid

Overføring av Effortil til melk kan ikke utelukkes, derfor er Effortil kontraindisert under amming (se avsnitt "Kontraindikasjoner").

Fruktbarhet

Prekliniske fruktbarhetsstudier med etylefrin er ikke utført. Studier av effekten av etylefrin på menneskelig fruktbarhet har ikke blitt utført.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør imidlertid varsles om mulige bivirkninger som svimmelhet under behandling med Effortil. Derfor bør forsiktighet utvises når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner.

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Effortil: Dosering

Orale dråper, løsning

Den anbefalte dosen er 5-10 orale dråper, 3 ganger om dagen. Se avsnittet "Spesielle advarsler".

Instruksjoner for bruk

Flasken er utstyrt med en barnesikker lukking for å åpne, følg instruksjonene nedenfor:

Tabletter

Den anbefalte dosen er 1/2 til 1 tablett, 3 ganger om dagen.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Effortil

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Effortil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Symptomer

En akutt overdose fremhever bivirkningene beskrevet nedenfor. I tillegg kan det oppstå agitasjon og oppkast. Hos spedbarn og spedbarn kan overdose forårsake sentral respirasjonsdepresjon og koma.

Behandling

Passende symptomatisk behandling bør utføres. Ved alvorlig rus bør tilstrekkelig gjenoppliving og støttende tiltak iverksettes. Symptomer på grunn av beta1-sympatomimetisk virkning kan behandles med betablokkere administrert i henhold til de vanlige forskrivningsmetodene som er typiske for denne klassen av legemidler.

Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Effortil.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Effortil

Som alle legemidler kan Effortil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:

Svært vanlig ≥ 1/10

Vanlig ≥ 1/100

Mindre vanlige ≥ 1/1000

Sjelden ≥ 1/10 000

Veldig sjelden

Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

Immunsystemet:

Ikke kjent: Overfølsomhet (allergiske reaksjoner).

Psykiatriske lidelser:

Mindre vanlige: Angst, søvnløshet.

Nevrologiske sykdommer:

Vanlig: Hodepine.

Mindre vanlige: Skjelvinger, rastløshet, svimmelhet.

Øre- og labyrintforstyrrelser:

Mindre vanlige: Vertigo.

Hjertesykdommer:

Mindre vanlige: Arytmi, takykardi, hjertebank.

Ikke kjent: Angina pectoris, økt blodtrykk.

Gastrointestinale lidelser:

Mindre vanlige: Kvalme.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:

Ikke kjent: Hyperhidrose.

Andre rapporterte bivirkninger: oppkast og refleks bradykardi.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråper, oppløsning

100 g inneholder: Aktiv ingrediens: etylefrinhydroklorid 0,75 g. (1 g, ca. 15 dråper (1 ml), inneholder: Aktiv ingrediens: 7,5 mg etylefrinhydroklorid).

Hjelpestoffer: metyl-para-hydroksybenzoat, propyl-para-hydroksybenzoat, natriummetabisulfitt, renset vann.

EFFORTIL 5 mg tabletter

En tablett inneholder: Aktiv ingrediens: 5 mg etylefrinhydroklorid.

Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, løselig stivelse, natriummetabisulfitt, blanding av glyserider.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

EFFORTIL 7,5 mg / ml orale dråper, oppløsning - Flaske med 15 g

EFFORTIL 5 mg tabletter - eske med 2 blisterpakninger med 10 tabletter

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Effortil finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

EFFORTIL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Orale dråper, løsning

100 g inneholder: etylefrinhydroklorid 0,75 g

(1 g, ca. 15 dråper (1 ml), inneholder: 7,5 mg etylefrinhydroklorid).

Hjelpestoffer med kjent effekt: Metyl-para-hydroksybenzoat, propyl-para-hydroksybenzoat, natriummetabisulfitt.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

Tabletter

En tablett inneholder: 5 mg etylefrinhydroklorid.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktose, natriummetabisulfitt.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Orale dråper, løsning.

Tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av ortostatisk hypotensjon.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Orale dråper, løsning

Den anbefalte dosen er 5-10 dråper, 3 ganger om dagen. Se pkt. 4.4.

Tabletter

Den anbefalte dosen er 1/2 til 1 tablett, 3 ganger om dagen.

04.3 Kontraindikasjoner

Effortil er kontraindisert i:

• pasienter som er overfølsomme overfor etylefrin eller noen av hjelpestoffene

• pasienter med hypotensiv deregulering som produserer en hypertensiv reaksjon når de står

• første trimester av svangerskapet og under amming (se pkt. 4.6)

Bruk av legemidlet er kontraindisert ved sjeldne arvelige tilstander, som kan være uforenlige med noen av hjelpestoffene (se pkt. 4.4).

Som andre sympatomimetika er Effortil kontraindisert hos pasienter med:

• hypertensjon

• tyreotoksikose

• feokromocytom

• glaukom med vinkellukking

• prostatahypertrofi eller prostata adenom med urinretensjon

• koronar insuffisiens

• dekompensert hjertesvikt

• hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

• stenose av hjerteklaffene eller sentrale arterier

• forstyrrelser i hjerterytmen

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Administrer med forsiktighet hos pasienter med takykardi, hjertearytmier, alvorlige kardiovaskulære lidelser.

Administrer med forsiktighet hos pasienter med diabetes mellitus (se pkt. 4.5).

Administrer med forsiktighet hos pasienter med hypertyreose.

Ikke administrer heller under eller i to uker etter MAOI -terapi (se pkt. 4.5).

Bruken av etylefrin under en atletisk konkurranse bestemmer positiviteten til testene for bruk av stoffer uten terapeutisk behov, for eksempel de som brukes for å forbedre sportsprestasjoner.

Tabletter

En tablett inneholder 31,8 mg laktose, tilsvarende 190,8 mg laktose i maksimal anbefalt daglig dose (voksne).

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, som galaktosemi, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta denne medisinen.

Tablettene inneholder natriummetabisulfitt: dette stoffet kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

Orale dråper

De orale dråpene inneholder metyl-para-hydroksybenzoat og propyl-para-hydroksybenzoat som forårsaker allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

Effortil orale dråper bør brukes med forsiktighet hos barn under to år, på grunn av deres begrensede evne til å metabolisere hjelpestoffet propyl-para-hydroksybenzoat (propylparabener) Tilgjengelige data om mulige effekter, for eksempel på det mannlige reproduktive systemet, er utilstrekkelig, og det er foreløpig ingen anbefalinger for maksimal daglig eksponering for denne aldersgruppen. Bruk av en formulering som inneholder propylparabener hos barn under to år må begrunnes fra sak til sak, med tanke på behovet for behandling kontra den potensielle risikoen.

Risiko / nyttevurderingen bør ta hensyn til flere faktorer, inkludert dosering, probylparabenkonsentrasjon, behandlingens varighet, alvorlighetsgraden av sykdommen og tilgjengeligheten av alternative behandlinger.

Pasienter / omsorgspersoner bør oppsøke lege.

De orale dråpene inneholder natriummetabisulfitt: dette stoffet kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

Flasken har en barnesikker lukking.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Effekten av Effortil kan forsterkes ved samtidig administrering av guanetidin, mineralokortikoider, reserpin, skjoldbruskhormoner, andre sympatomimetika eller andre stoffer med sympatomimetisk aktivitet (for eksempel trisykliske antidepressiva, antihistaminer og MAO -hemmere). Ikke administrer under eller i to uker etter MAOI -terapi.

Dihydroergotamin øker enteral absorpsjon av Effortil og øker dermed virkningen.

Atropin kan føre til en større effekt av Effortil og en økning i hjertefrekvensen.

Adrenerge blokkeringsmidler (alfa-blokkere og betablokkere) kan helt eller delvis avbryte effekten av etylefrin. Behandling med betablokkere kan forårsake refleksbradykardi.

Den hypoglykemiske virkningen av antidiabetika kan reduseres.

Effekten av etylefrin forsterkes ved samtidig inntak av deoksykortikosteronacetat (DOCA). Kinidin reduserer farmakologisk aktivitet.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Effortil er kontraindisert i første trimester av svangerskapet, da kliniske data er utilstrekkelige og ikke-kliniske data har vist en teratogen effekt (se pkt. 4.3 og 5.3).

I andre og tredje trimester av svangerskapet bør Effortil bare administreres etter en "grundig vurdering av risiko / nytte.

Etylefrin kan forårsake redusert grad av uteroplacental perfusjon og kan forårsake avslapning i livmoren.

Foringstid

Overføring av Effortil til melk kan ikke utelukkes, derfor er Effortil kontraindisert under amming (se pkt. 4.3).

Fruktbarhet

Prekliniske fruktbarhetsstudier med etylefrin er ikke utført.

Studier av effekten av etylefrin på menneskelig fruktbarhet har ikke blitt utført.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:

Svært vanlig ≥ 1/10

Vanlig ≥ 1/100

Mindre vanlige ≥ 1/1000

Sjelden ≥ 1/10 000

Veldig sjelden

Ikke kjent frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.

Forstyrrelser i immunsystemet:

Ikke kjent: overfølsomhet (allergiske reaksjoner).

Psykiatriske lidelser:

Mindre vanlige: angst, søvnløshet.

Nervesystemet lidelser:

Vanlig: hodepine.

Mindre vanlige: tremor, rastløshet, svimmelhet.

Øre- og labyrintforstyrrelser:

Mindre vanlige: svimmelhet.

Hjertepatologier:

Mindre vanlige: arytmi, takykardi, hjertebank.

Ikke kjent: angina pectoris, økt blodtrykk.

Gastrointestinale lidelser:

Mindre vanlige: kvalme

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:

Ikke kjent: hyperhidrose

Andre rapporterte bivirkninger: oppkast, refleks bradykardi.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Symptomer: akutt overdose fremhever bivirkningene beskrevet ovenfor. I tillegg kan det oppstå agitasjon og oppkast. Hos spedbarn og spedbarn kan overdose forårsake sentral respirasjonsdepresjon og koma.

Behandling: Passende symptomatisk behandling bør utføres.

Ved alvorlig rus bør tilstrekkelig gjenoppliving og støttende tiltak iverksettes.

Symptomer på grunn av beta1-sympatomimetisk virkning kan behandles med betablokkere administrert i henhold til de vanlige forskrivningsmetodene som er typiske for denne klassen av legemidler.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: hjerte-, adrenerge- og dopaminerge stimulanter.

ATC -kode: C01CA01.

Etilefrin, den aktive ingrediensen i Effortil, er et direkte sympatomimetisk middel med en "høy affinitet for alfa1- og beta1 -reseptorer. Ved høyere doser kan beta2 -reseptorer også aktiveres. Derfor kan etilefrin øke hjertets kontraktilitet og øke hjertets kontraktilitet. produksjon ved å øke det systoliske volumet; i tillegg øker det venøs tone og sentralt venetrykk og fører til en økning i volumet av sirkulerende blod.

Den positive inotrope effekten har blitt sett hos pasienter med normal hjerteytelse eller med mild insuffisiens.

Legemidlet øker systolisk blodtrykk i større grad enn diastolisk blodtrykk.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Som et resultat av hepatisk first pass -effekten er biotilgjengeligheten til den orale løsningen omtrent 8% mens tablettene er ca. 12%.

Fordeling

Omtrent 23% av stoffet er bundet til plasmaproteiner. Etter en oral dose på 10 mg (tabletter og oral oppløsning) oppnås maksimal (median) plasmakonsentrasjon etter ca. 20 minutter for tablettene (8 ng / ml) og etter ca. 30 minutter for oral løsning (5 ng / ml).

Det ble ikke funnet at legemidlet passerte blod-hjerne-barrieren ved administrering i merket form til rotter. Det er ennå ikke kjent om etylefrin krysser morkaken eller skilles ut i morsmelk.

Biotransformasjon

Etylefrin elimineres først og fremst ved metabolisme.Den viktigste menneskelige metabolitten er den konjugerte formen med svovelsyre.Det er ingen bevis for at metabolittene er aktive.

Eliminering

Den endelige eliminasjonshalveringstiden er ca. 2 timer. Etter administrering av det tritiummerkede legemidlet gjenopprettes 75-80% av den totale radioaktiviteten i urinen.

Siden etylefrin og dets konjugeringsderivater hovedsakelig skilles ut via nyrene, kan konjugeringsprodukter akkumuleres hos pasienter med nyreinsuffisiens.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

I studier av akutt toksisitet med oral enkeltdose etylefrin hos mus, rotter, kaniner og hunder varierte LD50 fra 66,4 mg / kg (rotte) til 2300 mg / kg (mus). Etter intravenøs administrering hos mus, kaniner og hunder var de tilsvarende verdiene mellom 6,8 og 16,7 mg / kg. Hovedtegnene for toksisitet var piloereksjon, eksoftalmos, cyanose, takypné, spytt, ataksi, kramper (hos gnagere) og i tillegg mydriasis, tremor og oppkast (hos hunder). Etter subkutan administrering hos gnagere var LD50 i området 200-300 mg / kg.

I studier med gjentatt dosering med oral etylefrin - opptil 26 uker - var maksimal dose der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) 3 mg / kg hos rotter og 0,6 mg / kg hos hunder. Ved doser på 3 og 6 mg / kg hos rotter og hunder ble det observert en nedgang i henholdsvis hjertefrekvens, blodsukker (hos rotter) eller økning i blodtrykk og intraokulært trykk, mydriasis og økning i blodsukker. leverenzym SGPT (ALAT) (hos hunder). Hos begge artene ble fibrose i myokardiet og mitralventilen observert ved doser på 6-30 mg / kg. I tillegg ble det observert økt hjertevekt hos hunder, og en hyperplasi av media i de små arteriene.

I en iv -toksisitetsstudie Hos hunder med en varighet på 4 uker var NOAEL -verdien 0,625 mg / kg. Med 3,1 mg / kg dukket opp: oppkast, redusert vekst i kroppsvekt, økt serum alkalisk fosfatase. Etylefrin viste ikke noe genotoksisk potensial (in vitro) i bakterie- og pattedyrceller. Det er ingen kreftfremkallende studier tilgjengelig.

Orale doser på opptil 15 mg / kg etylefrin hos mus, rotter og kaniner er ikke-embryoletale og teratogene.

Ved maternotoksiske doser (større enn 30 mg / kg oralt) ble fosterforsinkelser observert hos rotter og en høyere forekomst av misdannelser hos mus. Disse medfødte defektene er forbundet med en overdreven farmakodynamisk effekt på livmorkarene etter overdose. Administrering av etylefrin til gravide marsvin reduserer livmorblodstrømmen.

Hos kaniner ble etylefrin tolerert etter kutan påføring og indusert moderat irritasjon etter intramuskulær administrering.