Aktive ingredienser: Alendronsyre (Alendronatnatriumtrihydrat)
ASTON 70 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Aston? Hva er den til?
Hva er ASTON?
ASTON tilhører en gruppe ikke-hormonelle medisiner kalt bisfosfonater. ASTON forhindrer tap av bein som oppstår hos postmenopausale kvinner og fremmer beinrekonstruksjon.Det reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
Hva er ASTON til?
Legen foreskrev ASTON for behandling av osteoporose ASTON reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
ASTON er en behandling en gang i uken.
Hva er osteoporose?
Osteoporose er en tynning og svekkelse av beinene.Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som bidrar til å holde en kvinnes skjelett sunt. Som et resultat oppstår bentap og beinet blir svakere.Risikoen for osteoporose er større jo tidligere en kvinne når overgangsalderen.
I de tidlige stadiene har osteoporose vanligvis ingen symptomer. Men hvis behandlingen ikke tas, kan det oppstå brudd. Selv om brudd vanligvis er smertefullt, kan det hende at brudd i ryggraden ikke føles før de er funnet. I en nedgang i statur Brudd kan oppstå under dagligdagse aktiviteter som løfting av vekter, eller med mindre skader som ikke ville kunne forårsake brudd i normalt bein.Brudd forekommer normalt i hofte, ryggrad eller håndledd og kan ikke bare være smertefullt, men kan føre til betydelige misdannelser og funksjonshemninger, for eksempel bøyning av ryggen (pukkel) og bevegelsesbegrensninger.
Hvordan kan osteoporose behandles?
Det er viktig å huske at osteoporose kan behandles, og at det aldri er for sent å starte. ASTON forhindrer ikke bare bentap, men hjelper til med å gjenoppbygge bein som kan ha gått tapt og reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
Sammen med behandling med ASTON kan legen din foreslå livsstilsendringer for å forbedre sykdommens tilstand, for eksempel:
Slutte å røyke: Røyking ser ut til å øke benhastigheten og kan derfor øke risikoen for brudd.
Trening: Som muskler trenger bein trening for å holde seg sterk og sunn. Rådfør deg med legen din før du starter et treningsprogram.
Balansert kosthold: legen din vil kunne gi informasjon om kostholdet ditt eller om mulig behov for å ta kosttilskudd (spesielt kalsium og vitamin D).
Kontraindikasjoner Når Aston ikke skal brukes
Bruk ikke ASTON:
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alendronatnatriumtrihydrat eller noen av de andre ingrediensene.
- Hvis du har visse sykdommer i spiserøret (røret som forbinder munnen med magen), for eksempel innsnevring og problemer med å svelge.
- Hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter. 4. Hvis legen din har fortalt deg at du har lave kalsiumnivåer i blodet.
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, ikke ta tablettene. Rådfør deg med legen din og følg rådene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Aston
Før du tar ASTON er det viktig å fortelle legen din dersom du har:
- Nyreproblemer.
- Allergi.
- Svelgeproblemer eller problemer med fordøyelsessystemet.
- Lavt kalsiumnivå i blodet. Det har vært sjeldne rapporter om symptomatisk hypokalsemi, noen ganger alvorlig og ofte hos pasienter med predisponerende tilstander (f.eks. Hypoparatyreoidisme, vitamin D -mangel og kalsiummalabsorpsjon), spesielt hos pasienter som tar glukokortikoider, noe som reduserer kalsiumabsorpsjonen. Det er spesielt viktig å sikre tilstrekkelig kalsium og vitamin D -inntak hos pasienter på glukokortikoidbehandling.
- Du har dårlig tannhelse, har tannkjøttsykdom, har en "tannekstraksjon planlagt" eller har ikke regelmessige tannkontroller.
- Han planlegger tannkirurgi.
- Barretts spiserør (en tilstand forbundet med endringer i cellene som strekker seg nedover spiserøret).
- Han har kreft.
- Han gjennomgår cellegift eller strålebehandling.
- Du tar kortikosteroider (for eksempel prednison eller deksametason).
- Han er eller har vært en røyker.
- Han gjennomgikk invasive tannbehandlinger og dårlig tilpassede proteser.
Kjeve- eller kjeveproblemer kan oppstå ved bruk av alendronat, vanligvis hos kreftpasienter, ofte etter tannuttrekking og / eller lokal infeksjon. Mange av disse pasientene ble behandlet med cellegift og kortikosteroider.
Du bør vurdere å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med ASTON.
Under bisfosfonatbehandling bør alle pasienter oppmuntres til å opprettholde god munnhygiene, å gjennomgå periodisk tannkontroll og å rapportere alle typer orale symptomer som mobilitet, smerter eller hevelse i tennene.
Det kan være irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (røret som forbinder munnen til magen) ofte med symptomer på brystsmerter, halsbrann, problemer med å svelge, spesielt hvis pasienter ikke drikker et fullt glass. D "vann og / eller hvis de sprer seg i løpet av de første 30 minuttene etter å ha tatt ASTON. Disse bivirkningene kan forverres hvis pasientene fortsetter å ta ASTON etter å ha opplevd disse symptomene. Hvis du merker noen av bivirkningene beskrevet ovenfor, må du slutte å ta medisinen og kontakte legen din.
Brudd på lårbenet med eller uten minimal skade (stressbrudd) er rapportert hos pasienter behandlet med alendronat i lange perioder. Hvis du føler smerter, svakhet eller ubehag i bein, hofte eller lyske, vennligst rapporter dette til legen din, da dette kan være en tidlig indikasjon på en mulig brudd på lårbenet (se avsnitt MULIGE BIVIRKNINGER).
Legen din vil avgjøre om behandlingen med ASTON må stoppes.
Sjeldne tilfeller av magesår og tolvfingertarm, noen alvorlige og forbundet med komplikasjoner, er rapportert mens du bruker alendronat.
Hos pasienter behandlet med bisfosfonater, inkludert alendronat, har det vært tilfeller av bein-, ledd- og / eller muskelsmerter som i sjeldne tilfeller har vært alvorlige og har resultert i funksjonshemming. Symptomutbruddet har vært variabelt siden en dag. Flere måneder etter start behandling. Hos de fleste pasienter resulterte seponering av behandlingen i symptomlindring.
Sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert ved bruk av alendronat.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aston
Kalsiumtilskudd, antacida og noen orale medisiner vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av ASTON hvis det tas samtidig.
Det er derfor viktig å følge instruksjonene i avsnittet HVORDAN DU TA ASTON.
Andre medisiner mot revmatisme eller langvarige smerter kalt NSAIDs (f.eks. Aspirin eller ibuprofen) kan forårsake fordøyelsesproblemer. Derfor bør det utvises forsiktighet når disse legemidlene tas samtidig med ASTON.
Fortell alltid legen din om alle medisiner du tar eller planlegger å ta, inkludert de du kan kjøpe uten resept
Inntak av ASTON sammen med mat og drikke
Mat og drikke (inkludert mineralvann) vil sannsynligvis gjøre ASTON mindre effektivt hvis det tas samtidig.Det er derfor viktig å følge instruksjonene i avsnitt 3. HVORDAN DU TA ASTON.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn og ungdom
Alendronat bør ikke gis til barn og ungdom.
Graviditet og amming
ASTON er kun for postmenopausale kvinner. Ikke ta ASTON hvis du er gravid eller tror du kan være eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen bivirkninger rapportert med ASTON kan imidlertid påvirke evnen til noen pasienter til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuelle responser på ASTON kan variere (se avsnitt MULIGE BIVIRKNINGER).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Aston: Dosering
Ta ASTON -tabletten en gang i uken.
For å dra nytte av behandling med ASTON, er det nødvendig å handle som beskrevet nedenfor.
1) Velg ukedagen som passer best til aktivitetene dine. Ta ASTON en gang i uken på dagen du har valgt.
Det er veldig viktig å følge instruksjonene 2), 3), 4) og 5) for å lette ASTON -tablettens hurtige inntreden i magen og for å redusere muligheten for irritasjon av spiserøret (røret som forbinder munnen til mage).
2) Etter å ha stått opp av sengen for å starte dagen, og før du tar mat, drikke eller andre medisiner på dagen, svelg ASTON -tabletten med et fullt glass vann (ikke mineralvann) (ikke mindre enn 200 ml).
- Ikke ta med mineralvann (stille eller glitrende).
- Ikke ta med kaffe eller te.
- Ikke ta med juice eller melk.
ASTON -tabletten skal bare svelges hel. Ikke knus, tygge eller la tabletten oppløses i munnen.
3) Ikke legg deg ned - hold torso oppreist (enten du sitter, står eller går) - i minst 30 minutter etter at du har svelget tabletten. Ikke legg deg ned før du har spist noe.
4) ASTON skal ikke tas før sengetid eller før du går ut av sengen i begynnelsen av dagen.
5) Hvis du opplever problemer med å svelge, brystsmerter eller utvikler eller forverrer magesår, må du slutte å ta ASTON og kontakte legen din.
6) Etter å ha svelget ASTON -tabletten, må du vente minst 30 minutter før du spiser, drikker eller tar andre medisiner på dagen, inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer. ASTON er bare effektivt når det tas på tom mage.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aston
Dersom du tar for mye ASTON enn du burde
Hvis du tar for mange tabletter ved en feiltakelse, drikk et fullt glass melk og kontakt legen din umiddelbart. Ikke fremkall brekninger og ikke legg deg ned.
Dersom du har glemt å ta ASTON
Hvis du glemmer å ta tabletten, tar du bare en ASTON -tablett neste morgen. Ikke ta to tabletter på samme dag. Deretter fortsetter du å ta tabletten den valgte ukedagen.
Hvis du slutter å bruke ASTON
Det er viktig å fortsette å ta ASTON så lenge legen din foreskriver det. ASTON er bare effektivt for behandling av osteoporose hvis du fortsetter å ta tablettene.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aston
Som alle legemidler kan ASTON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De følgende begrepene brukes for å beskrive hvor ofte bivirkninger er rapportert.
Svært vanlige (forekommer hos minst 1 av 10 behandlede pasienter)
Vanlige (forekommer hos minst 1 av 100 og færre enn 1 av 10 behandlede pasienter)
Mindre vanlige (forekommer hos minst 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 behandlede pasienter)
Sjelden (forekommer hos minst 1 av 10.000 og færre enn 1 av 1000 behandlede pasienter)
Svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 behandlede pasienter)
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: allergiske reaksjoner som elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg, muligens forårsaker puste- og svelgevansker.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: symptomer på lave kalsiumnivåer i blodet inkludert muskelkramper eller spasmer og / eller prikking i fingrene eller rundt munnen.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: hodepine, svimmelhet.
Mindre vanlige: dysgeusi (smakforstyrrelser).
Øyesykdommer
Mindre vanlige: tåkesyn, smerter eller rødhet i øynene. Betennelse i øyet (uveitt, skleritt, episkleritt).
Øre- og labyrintforstyrrelser
Vanlige: svimmelhet.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: magesmerter, ubehagelig følelse i magen eller rapninger etter måltider, forstoppelse, metthetsfølelse eller oppblåsthet i magen, diaré, flatulens, halsbrann, problemer med å svelge, svelgesmerter, spiserørsår (røret som forbinder munnen som forårsaker brystsmerter, svie eller problemer med å svelge.
Mindre vanlige: kvalme, oppkast, irritasjon eller betennelse i spiserøret (røret som forbinder munnen med magen) eller mage, svart eller mørk avføring.
Sjelden: innsnevring av spiserøret (røret som forbinder munnen til magen), magesår når tablettene tygges eller suges, magesår eller magesår (noen ganger alvorlige eller med blødning).
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: alopecia (hårtap), kløe.
Mindre vanlige: utslett, erytem.
Sjelden: utslett forverret ved eksponering for sollys, alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Svært vanlige: muskel-, bein- og / eller leddsmerter, noen ganger alvorlige.
Vanlig: felles hevelse.
Sjeldne: Smerter i munnen og / eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller tyngde i kjeven eller tennene løsner. Dette kan være tegn på skade på kjeven / kjevebenet. (Osteonekrose) generelt forbundet med forsinket helbredelse og infeksjon, ofte etter tannekstraksjon. Kontakt lege eller tannlege hvis du opplever disse symptomene.
I sjeldne tilfeller kan det oppstå en uvanlig brudd på lårbenet, spesielt hos pasienter på langvarig behandling for osteoporose.
Kontakt legen din dersom du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon på en mulig brudd på lårbenet.
Systemiske patologier
Vanlige: tretthet, perifert ødem (hevelse i hender eller ben).
Mindre vanlige: forbigående influensalignende symptomer som muskelsmerter, generelt uvelhet og noen ganger feber, vanligvis i starten av behandlingen.
Diagnostiske tester
Svært vanlige: lette og forbigående reduksjoner i kalsium- og fosfatverdier i blodet, vanligvis innenfor normale grenser.
Det er godt å ta hensyn til eventuelle symptomer som kan oppstå, tidspunktet for starten og varigheten.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold ASTON utilgjengelig for barn.
Ikke bruk ASTON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten
Ikke fjern tablettene fra blisterpakningen før det er på tide å ta dem.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva ASTON inneholder
Aktivt prinsipp
Den aktive ingrediensen er alendronatnatriumtrihydrat Hver tablett inneholder ekvivalent av 70 mg alendronsyre, som alendronatnatriumtrihydrat.
Hjelpestoffer
Kjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika, natriumstearylfumarat. Belegg: hypromellose, talkum.
Beskrivelse av hvordan ASTON ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjerte tabletter: pakning med 4 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ASTON 70 MG -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: alendronsyre 70 mg (som alendronatnatriumtrihydrat).
For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av postmenopausal osteoporose ASTON reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den anbefalte dosen er en tablett på 70 mg en gang i uken.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig hos hver enkelt pasient ut fra de potensielle fordelene og risikoene, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
For å oppnå tilstrekkelig absorpsjon av alendronat
ASTON skal svelges minst 30 minutter før mat, drikke eller medisiner på dagen sammen med rent vann. Andre drikker (inkludert mineralvann), mat og noen medisiner vil sannsynligvis redusere absorpsjonen av alendronat (se pkt. 4.5).
For å lette gastrisk frigjøring og redusere potensialet for lokal og øsofageal irritasjon / uønskede hendelser (se pkt.4.4):
• ASTON skal bare svelges etter å ha stått ut av sengen for å starte dagen, med et fullt glass vann (ikke mindre enn 200 ml).
• Pasienten skal bare svelge ASTON -tabletten hel. Pasienten bør ikke knuse eller tygge eller oppløse tabletten i munnen på grunn av den potensielle risikoen for orofaryngeal sårdannelse.
• Pasienten skal ikke legge seg ned før han har spist noe, som skal være minst 30 minutter etter at han har tatt tabletten.
• Pasienten skal ikke legge seg ned i minst 30 minutter etter at han har tatt ASTON.
• ASTON skal ikke tas før sengetid eller før du står opp av sengen i begynnelsen av dagen.
Pasienter bør ta kalsium og vitamin D -tilskudd hvis dietten er utilstrekkelig (se pkt. 4.4).
Bruk hos eldreIngen aldersrelatert forskjell i effekt eller sikkerhetsprofiler av alendronat ble påvist i kliniske studier. Derfor er ingen dosejustering nødvendig hos eldre pasienter.
Brukes ved nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) større enn 35 ml / min. Alendronat anbefales ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon når GFR er mindre enn 35 ml / min, da ingen informasjon er tilgjengelig.
Pediatriske pasienter: bruk av alendronatnatrium anbefales ikke til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt under forhold knyttet til pediatrisk osteoporose (se også pkt.5.1).
ASTON 70 mg er ikke undersøkt ved behandling av glukokortikoidindusert osteoporose.
04.3 Kontraindikasjoner
• Lidelser i spiserøret og andre faktorer som forsinker tømming av spiserøret, for eksempel striktur og
achalasia.
• Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
• Overfølsomhet overfor alendronat eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Hypokalsemi
• Se også pkt. 4.4.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alendronat kan forårsake lokal irritasjon av den øvre mage -tarmslimhinnen.På grunn av potensialet for forverring av den underliggende sykdommen, bør det utvises forsiktighet ved administrering av alendronat til pasienter med aktiv øvre gastrointestinal sykdom som dysfagi, spiserørssykdom, gastritt, duodenitt, sår eller med en nylig historie (i løpet av året før) med store gastrointestinale lidelser som magesår eller aktiv gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal kirurgi unntatt pyloroplastikk (se pkt. 4.3). Barretts spiserør kjent, bør leger vurdere fordelene og potensielle risikoene med alendronat hos individuelle pasienter
Uønskede reaksjoner (noen alvorlige og som krever sykehusinnleggelse) som påvirker spiserøret, slik som esophagitt, esophageal sår og esophageal erosjoner, sjelden etterfulgt av esophageal strenge, har blitt rapportert hos pasienter som får alendronat. Av tegn eller symptomer som indikerer en mulig esophageal reaksjon og gi råd til pasienten skal avbryte alendronat og oppsøke lege hvis symptomer på esophageal irritasjon som dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte, debut eller forverring av halsbrann oppstår.
Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger ser ut til å være større hos pasienter som ikke tar alendronat på riktig måte og / eller som fortsetter å ta alendronat etter å ha utviklet symptomer som tyder på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten vet og forstår hvordan han skal ta stoffet (se pkt.4.2). Pasienten bør informeres om at hvis disse forholdsreglene ikke følges, kan risikoen for spiserørsproblemer øke.
Selv om det ikke ble observert økt risiko i store kliniske studier, er det rapportert om sjeldne (etter markedsføring) tilfeller av magesår og duodenalsår, noen alvorlige og assosiert med komplikasjoner.
Osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tanntrekking og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), er rapportert hos kreftpasienter som får behandlinger inkludert bisfosfonater administrert primært intravenøst. Mange av disse pasientene ble de også behandlet med cellegift og kortikosteroider. kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som blir behandlet med orale bisfosfonater.
Når du vurderer den individuelle risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven, bør følgende risikofaktorer vurderes:
• Styrken til bisfosfonater (høyest for zoledronsyre), administrasjonsvei (se ovenfor) og kumulativ dose;
• kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, røyking;
• tannhistorie, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger og dårlig tilpassede proteser.
Før du starter behandling med orale bisfosfonater hos pasienter med dårlig tannhygiene, bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene om mulig unngå invasive tannbehandlinger. Hos pasienter som har utviklet osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som krever tannbehandling, er det ingen tilgjengelige data som tyder på at seponering av bisfosfonatbehandling reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven og / eller kjeven.
Den kliniske vurderingen av legen må være veiledende i behandlingsprogrammet for hver pasient, basert på den individuelle vurderingen av risiko / nytte -forholdet.
Under behandling med bisfosfonater anbefales pasienter å opprettholde god munnhygiene, ha rutinemessige tannkontroller og rapportere eventuelle orale symptomer som tannmobilitet, smerte eller hevelse.
Ben-, ledd- og / eller muskelsmerter er rapportert hos pasienter behandlet med bisfosfonater. Etter markedsføring har disse symptomene sjelden vært alvorlige og / eller forårsaket funksjonshemming (se pkt. 4.8). Avbrytelse av behandlingen resulterte i symptomlindring hos de fleste pasienter. Etter ny administrering av det samme legemidlet eller et annet bisfosfonat, opplevde en undergruppe av pasienter tilbakefall av symptomer.
Atypiske subtrokanteriske og diafyseale brudd på lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling for osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanteren til over den suprakondylære linjen. Disse bruddene oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte assosiert med bildediagnostiske funn og radiografiske tegn på stressbrudd, uker eller måneder før utbruddet av stressbrudd.en fullstendig lårbensbrudd. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg et lårbenaksfraktur, undersøkes det kontralaterale lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd, bør seponering av bisfosfonatbehandling vurderes i påvente av en vurdering av pasienten basert på individuell nytterisiko.
Under bisfosfonatbehandling bør pasienter rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og alle pasienter som viser slike symptomer, bør vurderes for tilstedeværelse av en ufullstendig brudd på lårbenet.
Etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Pasienter bør informeres om at hvis de går glipp av den ukentlige dosen ASTON 70 mg, bør de ta en tablett morgenen etter dagen de er klar over det. Du bør ikke ta to tabletter på samme dag, men du bør starte på nytt med en tablett en gang i uken, på den valgte dagen som tidligere fastslått.
Bruk av alendronat anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon når GFR er mindre enn 35 ml / min (se pkt. 4.2).
Årsaker til annen osteoporose enn østrogenmangel og alder må vurderes nøye.
Hypokalsemi bør korrigeres før behandling med alendronat påbegynnes (se pkt. 4.3) Andre lidelser som påvirker mineralmetabolismen (som vitamin D -mangel og hypoparatyreoidisme) bør også behandles hensiktsmessig. Hos pasienter med disse kliniske tilstandene bør monitorering av serumkalsiumnivåer og hypokalsemi ble utført under behandling med ASTON.
På grunn av den positive effekten av alendronat på økt beinmineralisering, kan det oppstå nedgang i serumkalsium og fosfatnivåer, spesielt hos pasienter som tar glukokortikoider, hvor kalsiumabsorpsjonen kan reduseres. Nedgangene er vanligvis begrensede og asymptomatiske, men det har vært sjeldne rapporter om symptomatisk hypokalsemi, noen ganger alvorlig og ofte hos pasienter med predisponerende tilstander (f.eks. hypoparathyroidisme, vitamin D -mangel og kalsiummalabsorpsjon).
Det er spesielt viktig å sikre tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D hos pasienter på behandling med glukokortikoider.
Osteonekrose i den eksterne hørselskanalen
Osteonekrose i den eksterne hørselskanalen er rapportert i forbindelse med bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langvarig terapi. som infeksjon eller traume. Osteonekrose i den ytre hørselskanalen bør vurderes hos pasienter behandlet med bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Mat og drikke (inkludert mineralvann), kalsiumtilskudd, antacida og andre orale medisiner, når de tas samtidig med alendronat, vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av alendronat. Pasienter bør derfor tillate minst 30 minutter etter at de har tatt "alendronat" før de tar andre orale medisiner (se pkt. 4.2 og 5.2).
Ingen andre legemiddelinteraksjoner av klinisk relevans forventes. I kliniske studier ble noen pasienter gitt østrogen (intravaginal, transdermal eller oral) under behandling med alendronat. Ingen uønskede hendelser som kan tilskrives bruk av østrogen under behandling med alendronat ble identifisert.
Forsiktighet bør utvises når alendronat og NSAID administreres samtidig, da sistnevnte er forbundet med risiko for gastrointestinal irritasjon.
Selv om spesifikke interaksjonsstudier ikke har blitt utført, har alendronat blitt brukt med et bredt spekter av ofte foreskrevne legemidler i kliniske studier uten at det har resultert i klinisk relevante bivirkninger.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet
Alendronat bør ikke brukes under graviditet Det finnes ikke tilstrekkelige data om bruk av alendronat hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte skadevirkninger med hensyn til graviditet, embryo / fosterutvikling eller postnatal utvikling. Alendronat forårsaket dystoki på grunn av hypokalsemi hos gravide rotter (se pkt. 5.3).
Bruk mens du ammer
Det er ikke kjent om alendronat skilles ut i morsmelk. Alendronat bør ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Noen bivirkninger rapportert med ASTON kan imidlertid påvirke noen pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Individuelle responser på ASTON kan variere (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
I en ettårig klinisk studie på postmenopausale kvinner med osteoporose, ble de generelle sikkerhetsprofilene for alendronat 70 mg én gang i uken (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) funnet å være like.
I to treårige studier av i hovedsak identisk design, hos postmenopausale kvinner (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) var de generelle sikkerhetsprofilene for alendronat 10 mg / dag og placebo like.
Bivirkninger rapportert av etterforskere som muligens, sannsynligvis eller definitivt legemiddelrelaterte, er presentert i tabellen nedenfor hvis de forekom hos ≥ 1% for hver behandlingsgruppe i ettårsstudien, eller hvis de forekom hos ≥ 1% av pasientene. med alendronat 10 mg / dag og med en forekomst større enn placebo i de treårige studiene:
Følgende bivirkninger er også rapportert i kliniske studier og / eller med kommersiell bruk av stoffet:
[Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100,
04.9 Overdosering
Hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger som mageforstyrrelser, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller sår kan være en konsekvens av oral overdose.
Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om behandling av overdosering med alendronat. Gi melk eller syrenøytraliserende midler som binder seg til alendronat. På grunn av risikoen for spiserørirritasjon, ikke fremkall brekninger og hold pasienten strengt oppreist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: bisfosfonat, for behandling av bensykdommer.
ATC -kode: M05BA04.
Den aktive substansen i ASTON, alendronatnatriumtrihydrat, er et bisfosfonat som fungerer som en spesifikk hemmer av osteoklast-mediert beinresorpsjon uten direkte effekt på beindannelse.
Prekliniske studier har vist at alendronat fortrinnsvis er lokalisert til steder med aktiv resorpsjon Aktiviteten er hemmet, men rekruttering og vedheft av osteoklaster endres ikke.Benvevet som dannes under behandling med alendronat er kvalitativt normalt.
Behandling av postmenopausal osteoporose
Osteoporose er definert som BMD i ryggraden eller hoften som er 2,5 SD mindre enn gjennomsnittsverdien i en normal ung befolkning eller som en historie med patologisk brudd, uavhengig av BMD.
Terapeutisk ekvivalens av alendronat 70 mg en gang i uken (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) ble påvist i en ettårig multisenterstudie av postmenopausale kvinner med osteoporose. Gjennomsnittlig økning i BMD. Baseline i korsryggen etter ett år var 5,1% (95% KI: 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg én gang i uken og 5,4% (95% KI: 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg / dag. Gjennomsnittlig økning i BMD var 2,3% og 2,9 % ved lårhalsen og 2,9%% og 3,1% over hoften, for henholdsvis 70 mg én gang i uken og 10 mg én gang daglig. De to gruppene var også like når det gjelder økning i DMO i andre beinområder.
Effekten av alendronat på beinmasse og bruddforekomst hos postmenopausale kvinner ble undersøkt i to første effektstudier av identisk design (n = 994), og i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).
I de første effektstudiene var gjennomsnittlig økning i beinmineraltetthet (BMD) med alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo ved tre år henholdsvis 8,8%, 5,9% og 7,8% på nivået ryggrad, lårhals og trochanter. BMD for hele organismen økte også signifikant.C var en reduksjon på 48% (alendronat 3,2% mot placebo 6,2%) i andelen alendronatbehandlede pasienter med en eller flere vertebrale frakturer sammenlignet med de som ble behandlet med placebo. I løpet av den toårige forlengelsen av disse studiene fortsatte BMD å øke i ryggraden og trochanter og forble stabil i lårhalsen og kroppen som helhet.
FIT (Frakturintervensjonsforsøk) besto av to placebokontrollerte studier av alendronat en gang daglig (5 mg per dag i to år og 10 mg per dag i ett eller to ekstra år):
• FIT 1: En treårig studie av 2027 pasienter med minst en vertebral (kompresjon) brudd ved baseline. I denne studien reduserte alendronat en gang daglig forekomsten av ≥1 ny vertebralfraktur med 47% (alendronat 7,9% mot placebo 15,0%). Det var også en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av hoftebrudd (1,1%mot 2,2%, en reduksjon på 51%).
• FIT 2: En fireårig studie av 4432 pasienter med lav benmasse, men uten vertebrale brudd ved baseline. I denne studien ble det observert en signifikant forskjell i undergruppeanalysen av osteoporotiske kvinner (37% av den globale studiepopulasjonen, med osteoporose som definert ovenfor) i forekomsten av hoftebrudd (alendronat 1,0% vs placebo 2,2%, en reduksjon på 56 %) og forekomsten av ≥1 vertebralfraktur (2,9%vs 5,8%, en reduksjon på 50%).
Laboratoriedata :
I kliniske studier ble asymptomatiske, milde og forbigående reduksjoner i serumkalsium og fosfat rapportert hos henholdsvis ca. 18% og 10% av pasientene som ble behandlet med alendronat 10 mg / dag, sammenlignet med ca. 12% og 3% av de som ble behandlet med placebo. . Imidlertid reduseres forekomsten av serumkalsium opp til
Pediatriske pasienter: Alendronatnatrium er studert hos et begrenset antall pasienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultatene er utilstrekkelige til å støtte bruk av alendronatnatrium hos barn med osteogenese imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Sammenlignet med en intravenøs referansedose var gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet for alendronat hos kvinner 0,64% for doser fra 5 til 70 mg administrert etter en faste over natten og 2 timer før en standardisert frokost. På samme måte reduserte biotilgjengeligheten til omtrent 0,46% og 0,39% når alendronat ble administrert en "time eller en halv" før en standardisert frokost. I osteoporosestudier var alendronat effektivt når det ble gitt minst 30 minutter før dagens første mat eller drikke.
Biotilgjengeligheten var ubetydelig når alendronat ble administrert med eller innen to timer etter en standardisert frokost. Samtidig administrering av kaffe eller appelsinjuice med alendronat reduserte biotilgjengeligheten med omtrent 60%.
Hos friske individer ga prednison administrert oralt (20 mg tre ganger daglig i fem dager) ikke klinisk relevante endringer i oral biotilgjengelighet av alendronat (en gjennomsnittlig økning på 20% til 44%).
Fordeling
Studier på rotter viser at etter intravenøs administrering av 1 mg / kg l "alendronat, opprinnelig distribuert i bløtvev, raskt blir omfordelt til bein eller utskilt i urinen. Hos mennesker er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state, eksklusiv til ben, er minst 28 liter. Plasmakonsentrasjoner i plasma etter terapeutiske orale doser er for lave til å bli påvist analytisk (plasmaprotein er omtrent 78%.
Biotransformasjon
Både hos mennesker og dyr er det ingen bevis for at alendronat metaboliseres.
Eliminering
Etter en enkelt intravenøs dose av 14C-merket alendronat ble omtrent 50% av radioaktiviteten utskilt i urinen innen 72 timer, og liten eller ingen radioaktivitet ble gjenopprettet i avføringen. Etter enkelt 10 mg intravenøs administrering, var nyreclearance av alendronat 71 ml / min og systemisk clearance oversteg ikke 200 ml / min. Plasmakonsentrasjonen falt med mer enn 95% innen 6 timer etter intravenøs administrering. Den terminale halveringstiden hos mennesker har anslått å overstige ti år, noe som gjenspeiler frigjøring av alendronat fra skjelettet.
Hos rotter skjer ikke nyreskillelse av alendronat via syre-basetransportsystemer og forventes derfor ikke å forstyrre utskillelsen av andre legemidler hos mennesker på dette nivået.
Egenskaper hos pasienter
Prekliniske studier viser at ikke-ben-deponerende legemiddel raskt skilles ut i urinen Det var ingen tegn på metning av beinopptak etter kronisk administrering av kumulative intravenøse doser opptil 35 mg / kg hos pasienter. Dyr.
Selv om ingen klinisk informasjon er tilgjengelig, er det sannsynlig at eliminering av alendronat, som hos dyr, vil bli redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Følgelig kan det forventes litt større akkumulering av alendronat i bein hos pasienter. se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte").
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data indikerer ingen spesifikk risiko hos mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende studier Studier på rotter viste at behandling med alendronat under graviditet var assosiert med dystocia relatert til graviditet. Hypokalsemi hos mødre. I studier viste rotter som fikk de høyeste dosene en høyere forekomst av ufullstendig føtal forbening. Relevansen av disse funnene for mennesket er ikke kjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjerne: mikrokrystallinsk cellulose;
kroskarmellosenatrium;
vannfri kolloidal silika;
natriumstearylfumarat.
Belegg: hypromellose;
talkum.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong og PVC + PVdC / Al -blister som inneholder 4 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Italia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ASTON 70 mg filmdrasjerte tabletter - 4 tabletter: AIC n. 037444015
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
08/11/2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2016
