Hva er Cancidas?
Cancidas er et pulver som er gjort til en infusjonsvæske (drypp i en vene) som inneholder virkestoffet caspofungin.
Hva brukes Cancidas til?
Cancidas er et soppdrepende middel indisert for behandling av voksne, ungdom og barn med:
- invasiv candidiasis (en type infeksjon på grunn av soppen Candida);
- invasiv aspergillose (en annen type infeksjon på grunn av soppen Aspergillus) hos personer som ikke reagerer eller som ikke tåler amfotericin B eller itrakonazol (andre soppdrepende medisiner);
- mistenkte soppinfeksjoner (som Candida eller Aspergillus) hos pasienter med feber og nøytropen (med redusert antall hvite blodlegemer). Dette er en "empirisk terapi", dvs. igangsatt på grunnlag av pasientens observasjon før legen har bekreftelse på infeksjonen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Cancidas?
Behandling med Cancidas bør startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner. Cancidas må rekonstitueres i oppløsning før bruk, og unngå bruk av fortynningsmidler som inneholder glukose.
Det bør administreres en gang daglig ved langsom intravenøs infusjon over omtrent en time. Hos voksne pasienter begynner behandlingen med en ladningsdose på 70 mg, etterfulgt av en dose på 50 mg daglig eller 70 mg hos pasienter som veier mer enn 80 kg. En lavere dose kan være nødvendig hos voksne med moderate leverproblemer.
Hos pasienter i alderen 12 måneder til 17 år avhenger dosen av kroppsoverflaten (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt). Cancidas bør brukes med forsiktighet hos barn under 12 måneder, da det ikke er tilstrekkelig undersøkt i denne aldersgruppen.
Behandlingen bør fortsette i opptil to uker etter helbredelse fra infeksjonen.
Hvordan fungerer Cancidas?
Virkestoffet i Cancidas, caspofungin, tilhører en gruppe soppdrepende medisiner kalt 'echinocandins'. Medisinen virker ved å forstyrre produksjonen av en komponent i soppcelleveggen kalt 'glukanpolysakkarid' som er nødvendig for at soppen skal overleve og vokse. Soppceller utsatt for Cancidas har en endret eller ufullstendig cellevegg, noe som gjør dem skjøre og ikke i stand til å vokse. Listen over sopp som Cancidas er aktiv mot er gitt i sammendraget av produktets egenskaper (også vedlagt EPAR).
Hvordan har Cancidas blitt studert?
Cancidas har blitt studert i fem hovedstudier.
Tre studier så på effekten av Cancidas ved behandling av invasiv candidiasis eller aspergillose: en studie involverte 239 voksne med invasiv candidiasis, en annen studie involverte 69 voksne pasienter med invasiv aspergillose, den tredje studien involverte 49 pasienter mellom seks måneder og 17 år med candidiasis eller aspergillose. Studien på voksne med invasiv candidiasis sammenlignet Cancidas med intravenøst administrert amfotericin B.
For empirisk terapi av nøytropene pasienter med feber ble Cancidas sammenlignet med amfotericin B i to studier: en ble utført hos 1111 voksne og en annen hos 82 pasienter mellom to og 17 år.
I alle fem studiene var det viktigste målet på effektivitet antall pasienter som reagerte på behandling.Dette tallet var avhengig av forbedring av symptomer og andre kriterier som forsvinning av soppen fra pasientprøver.
Hvilken fordel har Cancidas vist under studiene?
Ved invasiv candidiasis svarte 73% av evaluerbare voksne som fikk Cancidas positivt (80 av 109) sammenlignet med 62% av voksne pasienter behandlet med amfotericin B (71 av 115).
Ved invasiv aspergillose hadde 41% av de voksne svart positivt ved slutten av studien (26 av 63). Av de voksne som ikke reagerte på andre behandlinger, var 36% reaktive på Cancidas (19 av 53). Intolerant. til andre terapier svarte 70% på Cancidas (7 av 10).
Lignende responser ble registrert hos barn og ungdom: 50% av pasientene med invasiv candidiasis (5 av 10) og 81% av pasientene med invasiv aspergillose (30 av 37) svarte på Cancidas.
I empirisk behandling av nøytropene pasienter med feber viste Cancidas samme effekt som amfotericin B. I voksenstudien reagerte 34% av begge voksne gruppene positivt. Lignende resultater ble sett i studien på barn og ungdom.
Hva er risikoen forbundet med Cancidas?
Den hyppigst rapporterte bivirkningen (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er feber. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Cancidas, se pakningsvedlegget.
Cancidas må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor caspofungin eller andre ingredienser i medisinen.
Hvorfor har Cancidas blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) er av den oppfatning at fordelene ved Cancidas er større enn risikoen for behandling av invasiv candidiasis eller aspergillose og empirisk behandling for mistenkte soppinfeksjoner hos voksne eller barn. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Cancidas.
Cancidas ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi bare begrenset informasjon var tilgjengelig på det tidspunktet autorisasjonen ble gitt. Ettersom selskapet ga tilleggsinformasjonen som ble bedt om, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 29. september 2006.
Mer informasjon om Cancidas
24. oktober 2001 ga EU -kommisjonen Merck Sharpe og Dohme Limited en "markedsføringstillatelse" for Caspofungin MSD, gyldig i hele EU. 9. april 2003 ble navnet på legemidlet endret til Cancidas. L "markedsføringstillatelse" var fornyet 24. oktober 2006.
For den komplette versjonen av Cancidas EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2008.
Informasjonen om Cancidas - caspofungin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
