Hva er Simulect?
Simulect er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eller infusjon i en vene (drypp i en vene). Inneholder virkestoffet basiliximab.
Hva brukes Simulect til?
Simulect brukes til voksne og barn over ett år for å forhindre at kroppen avviser en nydransplantert nyre Simulect brukes i kombinasjon med andre medisiner som brukes for å forhindre organavstøtning, for eksempel cyklosporin, kortikosteroider., Azatioprin og mykofenolatmofetil.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Simulect?
Simulect skal bare foreskrives og administreres av en lege med erfaring i bruk av immunsuppressive behandlinger etter organtransplantasjon. Legemidlet må administreres under tilsyn av kvalifisert medisinsk personell. Simulect bør ikke gis med mindre det er helt sikkert at pasienten vil ha en transplantasjon og at han vil ta andre medisiner for å forhindre avvisning.
Simulect gis i to injeksjoner. Den første injeksjonen bør gis ikke mer enn to timer før transplantasjonen, og den andre fire dager etter transplantasjonen, med mindre pasienten har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon (allergisk) eller rapporterer postoperative komplikasjoner, for eksempel tap av den nye nyre. Hos voksne og barn som veier mer enn 35 kg, er den anbefalte totaldosen 40 mg, gitt i to doser på 20 mg. Hos barn som veier mindre enn 35 kg, er den anbefalte dosen 20 mg, gitt i to doser på 10 mg Simulect gis i en vene, som en "bolus" injeksjon (alt på en gang) eller som en infusjon i 20 til 30 minutter.
Hvordan fungerer Simulect?
Virkestoffet i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (type proteiner) som er designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) som finnes på visse celler i kroppen. Basiliximab ble designet for å målrette mot et antigen kalt CD25, som det er tilstede på overflaten av T -lymfocytter (en type hvite blodlegemer involvert i avvisning av organtransplantasjon).
CD25 er en interleukin-2 messenger reseptor, som stimulerer T-lymfocytter til å dele seg. Ved å binde seg til CD25 blokkerer basiliximab interleukin-2-aktivitet, og reduserer hastigheten som lymfocytter formerer seg med. Dette reduserer antall aktiverte T -celler og følgelig risikoen for avvisning.
Hvordan har Simulect blitt studert?
Simulect har blitt studert i tre hovedstudier med totalt 1067 voksne som gjennomgår nyretransplantasjon. Alle tre studiene sammenlignet effektiviteten av Simulect med placebo (en dummy -behandling). I de to første studiene tok de fleste av de 722 pasientene også ciklosporin og kortikosteroider ("dobbel terapi"), og noen pasienter tok også azatioprin eller mykofenolat mofetil I den tredje studien tok alle 345 voksne syklosporin, steroider og azatioprin ("trippelterapi").Hovedmål for effektivitet var antall behandlingssvikt (pasientdød, tap av ny nyre eller tegn på avvisning) det første året etter transplantasjonen.
To andre studier så på hvordan Simulect håndteres i kroppen når det gis til barn over ett år eller tenåringer.
Hvilken fordel har Simulect vist under studiene?
Simulect var mer effektivt enn placebo. Ved å ta de to første studiene sammen, rapporterte 40% av pasientene som fikk Simulect i tillegg til dobbeltbehandling behandlingssvikt innen seks måneder (145 av 363), sammenlignet med 56% av pasientene som fikk placebo (201 av 359) Lignende resultater ble sett etter at en I den tredje studien opplevde færre pasienter som fikk Simulect med trippelbehandling behandlingssvikt (26%) enn de som fikk placebo (40%).
Studier hos barn og ungdom viste at den lavere dosen Simulect var egnet for barn og at ungdom kunne bruke voksen.
Hva er risikoen forbundet med Simulect?
I studiene som ble utført, var bivirkninger like hos pasienter som tok Simulect og de som tok placebo i kombinasjon med andre medisiner. Hos voksne var de vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 20% av pasientene) forstoppelse, urinveisinfeksjoner (infeksjon i strukturene som bærer urin), smerter, kvalme, perifert ødem (hevelse), hypertensjon (høyt blodtrykk) , anemi (lave røde blodlegemer), hodepine, hyperkalemi (høyt kaliumnivå i blodet), hyperkolesterolemi (høyt kolesterolnivå i blodet), kirurgiske sårkomplikasjoner, vektøkning, økt kreatinin (indikator på nyreproblemer), hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet), diaré og øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse). Hos barn var bivirkninger sett hos mer enn 20% av pasientene urinveisinfeksjoner, hypertrichose (overflødig hår), rhinitt (tett og rennende nese), feber (feber), hypertensjon, øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon, sepsis (blodinfeksjon) ) og forstoppelse. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Simulect, se pakningsvedlegget.
Simulect skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme for basiliximab eller noen av de andre stoffene. Simulect skal ikke brukes under graviditet og amming.
Hvorfor har Simulect blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Simulect er større enn risikoen for profylakse ved akutt organavstøtning ved allogen nyretransplantasjon. de novo hos voksne og barn. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Simulect.
Mer informasjon om Simulect:
Oktober 1998 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Simulect, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 9. oktober 2003 og 9. oktober 2008.
For fullversjonen av Simulect's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2008.
Informasjonen om Simulect - basiliximab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
