Hva er Sylvant - Siltuximab og hva brukes det til?
Sylvant er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuximab. Det er indisert for behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castleman sykdom som har testet negativt for humant immunsviktvirus (HIV) og humant herpesvirus-8 (HHV-8). Castlemans sykdom er en lidelse i lymfesystemet (et nettverk av kar som fører væske fra vev gjennom lymfeknuter og inn i blodet) preget av unormal vekst av lymfeknute -celler, som forårsaker godartede svulster. "Multisentrisk" betyr at sykdommen påvirker flere lymfeknuter så vel som andre organer i kroppen. Symptomer kan omfatte tretthet, nattesvette, feber, perifer nevropati (pins og nåler på grunn av nerveskade) og forstørret lever og milt. Fordi antallet pasienter med Castlemans sykdom er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Sylvant ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 30. november 2007.
Hvordan brukes Sylvant - Siltuximab?
Sylvant kan bare fås på resept og må gis av kvalifisert helsepersonell og under passende medisinsk tilsyn. Sylvant er tilgjengelig som et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Den anbefalte dosen er 11 mg / kg kroppsvekt, gitt som infusjon over omtrent en time. Sylvant gis hver tredje uke, til pasienten ikke lenger har fordeler av behandlingen. I løpet av de første 12 månedene av behandlingen bør det utføres blodprøver før hver administrering av Sylvant, og deretter hver niende måned; hos personer som viser unormale blodprøveresultater eller visse bivirkninger, må behandlingen kanskje utsettes.For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Sylvant - Siltuximab?
Virkestoffet i Sylvant, siltuximab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk struktur (antigenet) i kroppen. Siltuximab ble designet for å feste seg til et protein i kroppen kalt interleukin 6 (IL-6) og blokkere dets aktivitet. Pasienter fra Castlemans sykdom produserer for mye IL-6, som antas å bidra til unormal vekst av visse celler i lymfeknuter. Ved å binde seg til IL-6 blokkerer siltuximab aktiviteten og stopper unormal cellevekst, reduserer størrelsen på lymfeknuter og reduserer symptomene på sykdommen. Sylvant produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA-teknikk'; det vil si, det er hentet fra celler i et genet (DNA) som har kommet inn som lar dem produsere siltuximab.
Hvilken fordel har Sylvant - Siltuximab vist under studiene?
Sylvant ble studert i en hovedstudie som involverte 79 voksne med multisentrisk Castleman sykdom som testet negativt for HIV og HHV-8.Effekten av medisinen ble sammenlignet med effekten produsert av placebo (en dummy -behandling), og hovedmål for effekt var prosentandelen pasienter som reagerte på terapi i minst 18 uker, som vist ved en 50% reduksjon ("Delvis respons ") eller total forsvinning (" fullstendig respons ") av svulster og sykdomssymptomer. Sylvant var mer effektiv enn placebo for å redusere svulststørrelse og sykdomssymptomer: 17 av 53 pasienter behandlet med Sylvant hadde vist delvis respons og en pasient viste fullstendig respons sammenlignet med ingen av de 26 placebobehandlede pasientene. Denne effekten varte i nesten et år.
Hva er risikoen forbundet med Sylvant - Siltuximab?
De vanligste bivirkningene med Sylvant (som kan påvirke mer enn 2 av 10 personer) er infeksjoner (inkludert infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse)), kløe og eksem. Den mest alvorlige bivirkningen er anafylaktisk reaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Sylvant - Siltuximab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Sylvant er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Sylvant har vist seg å ha en gunstig effekt ved å redusere tumorstørrelsen og symptomer hos pasienter med multisentrisk Castleman sykdom og at den positive effekten ser ut til å opprettholdes over tid. Komiteen erkjente også at det er uoppfylt medisinsk etterspørsel etter disse fagene. Når det gjelder sikkerhet, ble bivirkninger med Sylvant ansett som akseptable, men ytterligere langsiktige data må samles inn.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Sylvant - Siltuximab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Sylvant brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Sylvant, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg må selskapet som markedsfører Sylvant opprette et pasientregister for å kunne gi ytterligere data om langsiktig sikkerhet. Selskapet må sørge for at helsepersonell som kan bruke medisinen får informasjon om hvordan pasienter skal registreres. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Sylvant - Siltuximab
22. mai 2014 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Sylvant, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Sylvant, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse medisiner for Sylvant er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer. Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2014
Informasjonen om Sylvant - Siltuximab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
