Hva er Tafinlar og hva brukes det til?
Tafinlar er et kreftmedisin som inneholder virkestoffet dabrafenib. Det brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan opereres. mutasjon (variasjon) kalt “BRAF V600”.
Hvordan brukes Tafinlar - dabrafenib?
Behandling med Tafinlar bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Legemidlet kan bare fås på resept. Tafinlar er tilgjengelig som kapsler (50 mg og 75 mg). Det gis i anbefalt dose på 150. mg to ganger daglig, tatt minst en time før et måltid eller minst to timer etter et måltid. Behandlingen bør fortsette så lenge som mulig, til sykdommen blir verre eller til bivirkningene blir for alvorlige. Hvis pasienten opplever visse bivirkninger, kan det være nødvendig å avbryte eller avbryte behandlingen eller redusere dosen. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også en del av EPAR).
Hvordan fungerer Tafinlar - dabrafenib?
Det aktive stoffet i Tafinlar, dabrafenib, virker ved å blokkere BRAF, et protein som deltar i stimulering av celledeling. I melanomer med BRAF V600 -mutasjonen er det en unormal form for BRAF som bidrar til tumorutvikling, noe som tillater ukontrollert deling av kreftceller. Ved å blokkere virkningen av det unormale BRAF -proteinet, hjelper Tafinlar med å bremse veksten og spredningen av svulsten.Tafinlar gis kun til pasienter med melanomer forårsaket av BRAF V600 -mutasjonen.
Hvilken fordel har Tafinlar - dabrafenib vist under studiene?
Tafinlar har blitt studert i en hovedstudie som involverte 250 pasienter med melanom som inneholder BRAF V600 -mutasjonen som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan brukes. Tafinlar ble sammenlignet med kreftmedisinen dacarbazine; Hovedmålet for effektivitet var hvor lenge pasientene levde til sykdommen ble verre (progresjonsfri overlevelse) .I denne studien var Tafinlar mer effektiv enn dacarbazin for å kontrollere sykdommen: det gikk i gjennomsnitt 6 hos pasienter behandlet med Tafinlar., 9 måneder før sykdommen ble verre sammenlignet med 2,7 måneder hos personer behandlet med dacarbazine.
Hva er risikoen forbundet med Tafinlar - dabrafenib?
De vanligste bivirkningene med Tafinlar (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er papillom (vorter), nedsatt appetitt, hodepine, hoste, kvalme og oppkast, diaré, hyperkeratose (fortykning og herding av huden), alopecia (hår tap), utslett, hånd-fot-syndrom (hudreaksjon og nummenhet i håndflatene og sålene), artralgi og myalgi (smerter i ledd og muskler), smerter i ekstremiteter, feber, frysninger, tretthet og asteni (svakhet) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Tafinlar, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Tafinlar - dabrafenib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Tafinlar er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. V600 mutasjonspositivt melanom som har spredt seg til andre deler av kroppen eller er ubrukelig. Bivirkninger anses som akseptable og håndterbare med passende tiltak.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Tafinlar - dabrafenib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Tafinlar brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon lagt til i produktresuméet og informasjonsvedlegget for Tafinlar, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Tafinlar - dabrafenib
26. august 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Tafinlar, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Tafinlar -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2013.
Informasjonen om Tafinlar - dabrafenib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
