Hva er velcade?
Velcade er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet bortezomib.
Hva brukes Velcade til?
Velcade er et legemiddel mot kreft. Det er indisert for behandling av voksne med myelomatose, en kreft i plasmacellene som finnes i benmargen. Velcade brukes til følgende grupper:
- pasienter som ikke allerede har mottatt behandling og som ikke kan gjennomgå høydose kjemoterapi assosiert med beinmargstransplantasjon. Hos disse pasientene brukes Velcade i kombinasjon med melfalan og prednison (andre legemidler mot myelomatose);
- pasienter med progressiv (forverret) sykdom, som ikke har svart på noen annen behandling og som allerede har, eller ikke kan få, en benmargstransplantasjon. Velcade brukes alene i denne pasientgruppen.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Velcade?
Behandling med Velcade bør bare startes og administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftbehandling. ). Løsningen administreres som en injeksjon på tre til fem sekunder i en vene gjennom et kateter (sterilt rør).
Når det brukes i kombinasjon med melfalan og prednison, gis Velcade to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i et seks ukers behandlingskurs. Denne syklusen må gjentas tre ganger til, etterfulgt av fem injeksjonssykluser en gang i uken. Når den brukes alene, gis Velcade to ganger i uken i uke 1 og 2 i en tre ukers syklus. For pasienter som har svart fullt ut på terapi, anbefales ytterligere to kurs, mens pasienter som bare delvis svarer på terapi bør gis opptil maksimalt åtte kurs. Hvis alvorlige bivirkninger oppstår etter et behandlingsforløp, bør behandlingen stoppes og dosen endres.
Hvordan fungerer Velcade?
Virkestoffet i Velcade, bortezomib, er en proteasomhemmer. Det vil si at den blokkerer aktiviteten til proteasomet, et kompleks som er tilstede inne i cellen som er ansvarlig for nedbrytning av proteiner som ikke lenger er nyttige for organismen. Når proteinene i kreftceller, inkludert proteiner som styrer cellevekst, ikke blir degradert, celler påvirkes og dør.
Hvordan har velcade blitt studert?
Effektiviteten av Velcade ble undersøkt i fire hovedstudier.
Den første studien involverte 682 pasienter som ikke allerede hadde mottatt behandling, og som ikke kunne gjennomgå høydose kjemoterapi assosiert med beinmargstransplantasjon. Studien sammenlignet effekten av å legge Velcade til melfalan og prednison med effekten av melfalan og prednison alene.
De tre andre studiene så på pasienter som allerede hadde mottatt minst én behandling og som hadde forverret sykdommen under den siste behandlingen.I en studie med 669 pasienter ble effekten av Velcade sammenlignet med den for høydose deksametason (et annet legemiddel for behandling multippelt myelom). I de to andre studiene, som involverte totalt 256 pasienter, ble Velcade ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som reagerte på behandling og tiden det tok før sykdomsprogresjon.
Hvilken fordel har Velcade vist under studiene?
Hos tidligere ubehandlede pasienter økte tiden til sykdomsutvikling ved å legge Velcade til melfalan og prednison: det tok i gjennomsnitt 20,7 måneder for pasienter behandlet med Velcade og 15,0 måneder for pasienter behandlet med melfalan og prednison bare.
Hos tidligere behandlede pasienter var tiden til sykdomsutvikling i gjennomsnitt 6,2 måneder med Velcade og 3,5 måneder med deksametason i den sammenlignende studien. I de to andre studiene ble det observert en delvis eller fullstendig respons på behandling med Velcade i omtrent 34% av tilfellene.
Hva er risikoen forbundet med Velcade?
De vanligste bivirkningene med Velcade (sett hos mer enn en av ti pasienter) er herpes zoster (Saint Anthony's focus), trombocytopeni (reduksjon i blodplater), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet), nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer som brukes til å forsvare kroppen ved infeksjoner), redusert appetitt, perifer nevropati med parestesi (prikkende følelse eller nummenhet og prikking), hodepine, dyspné (pustevansker), kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse utslett, myalgi (muskelsmerter), tretthet og pyreksi (feber) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Velcade, se pakningsvedlegget.
Velcade må ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor bortezomib, bor eller noen av de andre ingrediensene. Velcade må ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom, 'akutt diffus infiltrativ lungesykdom' (alvorlig lungesykdom) eller sykdom i perikardiet (påvirker fibrøs sekken som inneholder hjertet).
Hvorfor har Velcade blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Velcade er større enn risikoen for behandling av myelomatose, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Velcade er godkjent under "unntakssituasjoner", fordi det av vitenskapelige årsaker ikke har vært mulig å få utfyllende informasjon om medisinen. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) vil gjennomgå ny informasjon som er tilgjengelig om medisinen årlig og oppdatere denne oppsummeringen om nødvendig.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Velcade?
Selskapet som lager Velcade vil utføre ytterligere studier for å undersøke spesielt fordelingen av Velcade i kroppen (spesielt ved gjentatte doser) og risikoen for at pasienter utvikler amyloidose (dvs. akkumulering av en type proteiner som kalles amyloid, i organismen) eller at sistnevnte forverres.
Annen informasjon om Velcade:
26. april 2004 utstedte EU-kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for velcade, gyldig i hele EU. Innehaver av "markedsføringstillatelsen" er selskapet Janssen-Cilag International NV. Markedsføringen ble fornyet i april 26, 2009.
For hele versjonen av Velcades EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Velcade - bortezomib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
