Hva er Victrelis - boceprevir?
Victrelis er et legemiddel som inneholder virkestoffet boceprevir, tilgjengelig som kapsler (200 mg).
Hva brukes Victrelis til - boceprevir?
Victrelis er indisert for behandling av genotype 1 kronisk (langvarig) hepatitt C (en "leverinfeksjon på grunn av hepatitt C-viruset") i kombinasjon med to andre medisiner: peginterferon alfa og ribavirin.
Victrelis er til bruk hos pasienter med kompensert leversykdom som ikke tidligere har blitt behandlet eller som ikke har svart på tidligere behandling. Kompensert leversykdom oppstår når leveren er skadet, men fungerer normalt.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Victrelis - boceprevir?
Behandling med Victrelis bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C.
Den anbefalte dosen er fire kapsler tre ganger om dagen (totalt 12 kapsler daglig). Legemidlet må tas med måltider (et måltid eller en lett matbit). Administrering uten mat kan føre til tap av medisinens effekt.
Pasienter bør ta peginterferon alfa og ribavirin i fire uker og deretter supplere Victrelis -behandlingen i ikke lenger enn 44 uker; varigheten av behandlingen avhenger av flere faktorer, for eksempel administrering av tidligere behandling og resultatene av blodprøver under behandlingsforløpet. For mer informasjon om bruk av Victrelis, inkludert bruk i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og behandlingens varighet, se produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Victrelis - boceprevir?
Virkestoffet i Victrelis, boceprevir, er en proteasehemmer. Det blokkerer et enzym kalt HCV NS3 protease, som finnes på hepatitt C -viruset fra genotype 1 og er involvert i duplisering av viruset. Hvis enzymet er blokkert, kan viruset ikke reprodusere normalt og duplikasjonshastigheten er bremset, noe som favoriserte eliminering av viruset.
Hvordan har Victrelis - boceprevir blitt studert?
Virkningene av Victrelis ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
To store studier ble utført med 1099 tidligere ubehandlede personer og 404 tidligere behandlede pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C og kompensert leversykdom. I begge studiene ble Victrelis sammenlignet med placebo (et stoff uten effekter på kroppen). Alle pasientene ble behandlet samtidig med peginterferon alfa og ribavirin. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter i en avstand 24 uker etter slutten av behandlingen var det ingen spor av virusinfeksjonen igjen på blodprøven og kan derfor betraktes som helbredet.
Hvilken fordel har Victrelis - boceprevir vist under studiene?
Victrelis har vist seg å være effektivt i behandling av pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C i kombinasjon med behandling med peginterferon alfa og ribavirin. I studien på tidligere behandlede pasienter ble det sett helbredelse hos 66% av pasientene som fikk Victrelis i 44 uker (242 av 366) sammenlignet med 38% av pasientene som ble behandlet med placebo (137 av 363).
I en andre studie med pasienter som ikke hadde svart på tidligere behandling, var kurfrekvensen 67% (107 av 161) av pasientene som ble behandlet med Victrelis i 44 uker, sammenlignet med 21% (17 av 80) av pasientene som fikk placebo .
Victrelis har også vist seg å være effektivt hos noen pasienter hvis behandling ble stoppet tidlig ettersom blodprøver viste seg å ha kommet seg etter infeksjonen.
Hva er risikoen forbundet med Victrelis - boceprevir?
Victrelis kan forårsake flere tilfeller av anemi (redusert antall røde blodlegemer) enn behandling med peginterferon og ribavirin alene. De andre mer vanlige bivirkningene av Victrelis er tretthet, kvalme, hodepine og dysgeusi (forstyrrelse av smakssansen). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Victrelis, se pakningsvedlegget.
Victrelis må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor boceprevir eller noen av de andre stoffene. Det kan ikke brukes til personer med autoimmun hepatitt (en "hepatitt forårsaket av en immunsystemforstyrrelse) eller hos gravide. Victrelis kan bremse metabolismen av enkelte medisiner i leveren. Disse medisinene kan være skadelige hvis de er høye. prosent i blodet. Derfor er det viktig å unngå å ta disse legemidlene samtidig med Victrelis. For en fullstendig liste over disse legemidlene, se produktresuméet, også inkludert i EPAR.
Hvorfor har Victrelis - boceprevir blitt godkjent?
CHMP bemerket at Victrelis, tatt i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, resulterer i en betydelig økning i antall restitusjoner blant pasienter med kronisk hepatitt C. Dette resultatet representerer en betydelig forbedring i forhold til resultatene oppnådd med behandling med peginterferon alfa og ribavirin alene. Den største økningen i bivirkninger ved å legge Victrelis til behandling var anemi. Til tross for dette bestemte komiteen at fordelene med medisinen oppveier risikoen og anbefalte at Victrelis skulle gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Victrelis - boceprevir?
Selskapet som produserer Victrelis vil sikre at alle leger som kan forskrive medisinen får en informasjonspakke som inneholder detaljert informasjon om medisinen, inkludert informasjon om risiko for anemi og andre bivirkninger.
Annen informasjon om Victrelis - boceprevir
18.07.2011 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Victrelis, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Victrelis -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2011.
Informasjonen om Victrelis - boceprevir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
