Aktive ingredienser: Permetrin
NIX® "1% hudemulsjon" flaske 59 ml
Indikasjoner Hvorfor brukes Nix? Hva er den til?
HVA ER DET"
Nix inneholder permetrin, et anti-parasittisk stoff.
HVORFOR "DET BRUKESBehandling av hodelusinfeksjoner (Pediculus humanus variety capitis)
Kontraindikasjoner Når Nix ikke skal brukes
Kjent overfølsomhet overfor NIX®, dets komponenter eller andre pyretroider eller pyretriner.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Nix
Graviditet og amming: Bruk av NIX® bør unngås under graviditet og amming.
Barn: For barn over 6 måneder, se "HVORDAN DU BRUKER DETTE LEGEMIDLET". Hos barn under 2 år bør NIX® påføres etter rådføring fra legen din.
Pensjonister: Ingen spesifikke data er tilgjengelige om bruk av NIX® hos eldre, men det antas at NIX® er indisert for bruk hos eldre.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Nix
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner.
Det er ingen kjente interaksjoner med NIX®.
Advarsler Det er viktig å vite at:
NIX® er kun til ekstern bruk.
Det er ingen kjente negative effekter av NIX® på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved samtidig hudproblemer, kontakt legen din. NIX® har ingen irritasjonskraft i øynene. Du bør imidlertid prøve å unngå det. kontakt med sistnevnte under søknaden. Hvis dette skjer ved et uhell, bør øynene skylles umiddelbart med mye vann.
Det er bra for sykepleiere som er involvert i flere applikasjoner av NIX® å bruke vernehansker.
Selv om permetrin er varmestabilt og NIX® har et lavt antennelsespotensial, er det ikke kjent om bruk av hårføner vil påvirke effekten av NIX® negativt ved behandling av angrep av hodelus.
I løpet av de kliniske studiene, som demonstrerte effekten av NIX®, ble det brukt vanlige hårvasker som derfor ikke antas å ha en vesentlig innflytelse på effekten av legemidlet i behandlingen av de nevnte angrepene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Nix: Dosering
Som
Voksne og barn over 6 måneder: Vask håret med en passende sjampo, i henhold til instruksjonene. Etter siste skylling, tørk dem så de holder seg fuktige. Rist flasken NIX® godt før bruk.
Hvor mange
Påfør NIX® på huden og håret i tilstrekkelig mengde til at begge er godt dekket. Vær spesielt oppmerksom på området bak ørene og nakken.
Mengden hudemulsjon som er nødvendig for behandlingen varierer åpenbart i forhold til hårets tykkelse og lengde. Vanligvis, hos personer med normalt hår, er en flaske NIX® tilstrekkelig for individuell behandling hos de fleste pasientene.
Det er tilrådelig å utføre en nøyaktig kontroll også for resten av familiemedlemmene og for de som har vært i nær kontakt med den berørte pasienten og muligens utvide behandlingen også til disse.
La NIX® ligge på håret i 10 minutter, skyll deretter godt og tørk det.
Hvor lenge
I de fleste tilfeller er en enkelt applikasjon vanligvis tilstrekkelig for å eliminere hodelus.
Parasitteggene holder seg til håret selv etter å ha blitt ødelagt, og dette er derfor ikke et tegn på ineffektivitet av behandlingen.
Å kamme håret for å fjerne døde egg og parasitter er ikke nødvendig for terapeutisk effekt, men kan gjøres av estetiske årsaker.
Ikke overskrid anbefalte doser og tider.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Nix
Det er ingen rapporter om overdose av NIX®. Basert på studier utført på dyr og mennesker, er det ekstremt usannsynlig, selv etter feil bruk og overdreven bruk, at mengden permetrin som er nødvendig for å gi klinisk relevante toksiske effekter kan nås.
De mest sannsynlige symptomene og tegnene, etter gjentatte og overdrevne påføringer, vil være de som ligner på overfølsomhet.
Det er ingen rapporter om utilsiktet inntak av NIX®. Hvis dette skjer, er det lurt å konsultere legen din.
Det er mulig at det ved alkoholholdig inntak av små barn kan oppstå alkoholisk forgiftning på grunn av tilstedeværelsen av isopropylalkohol i NIX®. I slike tilfeller kan det være nødvendig å gå til legevakten for å utføre mageskylling innen 2 timer etter inntak og vedtak av terapi indisert for alkoholforgiftning.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Nix
De består mer ofte av kløe, som er tilstede i de fleste tilfeller allerede før behandling, og mer sjelden av rødhet, hevelse eller moderate piercinglignende opplevelser i hodebunnen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen eller apoteket om bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares borte fra lys ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Denne datoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
SAMMENSETNING
100 g NIX® "1% hudemulsjon" inneholder
Aktiv ingrediens: Permetrin 1g
Hjelpestoffer: Isopropylalkohol; Basekrem.
HVORDAN DET SER UT
Hudemulsjon, 59 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NIX®
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g Nix "1% hudemulsjon" inneholder:
Permetrin 1 g
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudemulsjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av hodeinfeksjoner forårsaket av Pediculus humanus variety capitis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 6 måneder:
Vask håret med en passende sjampo etter instruksjonene.
Etter siste skylling, tørk dem så de holder seg fuktige.
Rist flasken Nix godt før bruk.
Påfør Nix i hodebunnen og håret i tilstrekkelig mengde for å sikre at begge er godt dekket. Vær spesielt oppmerksom på området bak ørene og nakken.
Mengden krem som trengs for behandlingen varierer åpenbart i forhold til hårets tykkelse og lengde. Vanligvis, hos personer med normalt hår, er en flaske Nix tilstrekkelig for individuell behandling hos de fleste fag.
Det er tilrådelig å utføre en nøyaktig kontroll også for resten av familiemedlemmene og for de som har vært i nær kontakt med den berørte pasienten og muligens utvide behandlingen også til disse.
La Nix være på håret i 10 minutter, skyll det deretter godt og tørk det. I de fleste tilfeller er en enkelt applikasjon vanligvis tilstrekkelig for å eliminere hodelus.
Parasitteggene holder seg til håret selv etter å ha blitt ødelagt, og dette er derfor ikke et tegn på ineffektivitet av behandlingen.
Å kamme håret for å fjerne døde egg og parasitter er ikke nødvendig for terapeutisk effekt, men kan gjøres av estetiske årsaker.
Ikke overskrid anbefalte doser og tider.
Hos barn under 2 år bør Nix påføres etter å ha konsultert legen din.
Pensjonister:
Ingen spesifikke data er tilgjengelige om bruk av Nix hos eldre, men det antas at uttalelsene om sistnevnte gjelder for denne kategorien pasienter, og derfor er Nix indikert for bruk hos eldre.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor Nix, dets komponenter eller andre pyretroider eller pyretriner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Kun for utvortes bruk.
Det er bra for sykepleiere som er involvert i flere applikasjoner av Nix å bruke vernehansker.
Kontakt legen din ved samtidig hudsykdom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner med Nix.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av Nix bør unngås under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen.
04.8 Bivirkninger
De består oftest av kløe, som er tilstede i de fleste tilfeller allerede før behandling, og mer sjelden av moderat rødhet, hevelse eller stikkende følelser i hodebunnen.
04.9 Overdosering
Det er ingen rapporter om overdose av Nix. Basert på studier utført på dyr og mennesker, er det ekstremt usannsynlig, selv etter feil bruk og overdreven bruk, at mengden permetrin som er nødvendig for å gi klinisk relevante toksiske effekter kan nås.
De mest sannsynlige symptomene og tegnene, etter gjentatte og overdrevne applikasjoner, vil være de som en slags overfølsomhetsreaksjon.
Det er ingen rapporter om utilsiktet inntak av Nix. Hvis dette skjer, er det lurt å konsultere legen din umiddelbart.
Det er mulig at ved et uhell inntak av små barn, oppstår en alkoholisk forgiftning på grunn av tilstedeværelsen av isopropylalkohol i Nix. I slike tilfeller kan det være nødvendig å foreta mageskylling innen 2 timer etter inntak og å ta den terapien som er indisert for alkoholforgiftning.
Nix er blottet for øyeirriterende kraft. Imidlertid bør direkte kontakt med sistnevnte unngås under påføring.Hvis dette skjer ved et uhell, bør øynene skylles umiddelbart med mye vann.
Selv om permetrin er varmestabilt og Nix har et lavt antennelsespotensial, er det ikke kjent om bruk av en hårføner vil påvirke effekten av Nix negativt i behandling av angrep av hodelus.
I løpet av de kliniske studiene, som demonstrerte effektiviteten av Nix, ble det brukt vanlige hårvasker som derfor ikke antas å påvirke stoffets effekt vesentlig i behandlingen av de nevnte angrepene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Spesialitet som inneholder permetrin, en syntetisk pyretroid med høy antiparasittisk aktivitet mot hodelus (Pediculus humanus capitis) og beslektede egg. Denne parasitten er i stand til å angripe hodebunnen ved å forankre seg til hårbunnen der den kan forbli på ubestemt tid og mate seg på vertens blod og reprodusere seg raskt gjennom avsetning av egg og påfølgende fødsel av nymfer. Denne angrepet kan i høy grad overføres fra et individ til den andre gjennom direkte kontakt med sjefen. Nix, på grunn av de spesielle egenskapene, absorberes raskt gjennom det ytre belegget av insekter og forårsaker deres død på kort tid. Dens destruktive aktivitet mot parasittegg økes ved samtidig tilstedeværelse av isopropanol i sin formulering.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Permetrin hydrolyseres raskt til sine inaktive metabolitter, som hovedsakelig skilles ut i urinen. Påføring av væskekremen på håret til frivillige, i anbefalt påføringstid, ble ledsaget av ekstremt lave eller uoppdagbare nivåer av permetrinmetabolitter i plasma og urin.
In vitro -studier har vist at permetrinivået i håret ikke påvirkes av klor ved konsentrasjoner som brukes i bassengvann.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese og mutagenese
I gjentatte langtidsstudier for kreftfremkallende potensial hos rotter ble det ikke vist noen onkogene effekter. Lignende studier på mus har vist artsspesifikke økninger i utseendet på lungeadenomer (godartede neoplasmer som er vanlige hos mus og assosiert med en "høy spontan forekomst). I en av disse studiene ble det observert en økning i forekomsten av godartede hepatiske adenomer. og alveolære lungekarsinomer begrenset til hunnmus og når Permetrin ble administrert sammen med mat med en hastighet på ca. 750 mg / kg kroppsvekt / dag i 2 år. Disse dataene antas ikke å indikere signifikant onkogent potensial av permetrin hos mennesker.
Permetrin mutagenisitetstester var negative, i likhet med in vivo og in vitro genetiske toksisitetsstudier.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Isopropylalkohol; Basekrem.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares borte fra lys og ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
59 ml plastflaske: pris L.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 028017022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 20.05.1991
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/05/2005
