Aktive ingredienser: Gestodene, Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Minulet? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk kategori
MINULET er et kombinert prevensjonsmiddel for oral bruk. Hver tablett inneholder to forskjellige kvinnelige hormoner: gestoden og etinyløstradiol. Ettersom alle tablettene i pakningen inneholder kombinasjonen av de samme hormonene i samme dose, anses produktet som et monofasisk kombinasjonspreparat av kombinert type.
Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av befruktning.
Beslutningen om å foreskrive MINULET bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med MINULET og den som er forbundet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (COC). (Se avsnittene "Kontraindikasjoner", "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler").
Kontraindikasjoner Når Minulet ikke skal brukes
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold.
Hvis disse er tilstede, er det viktig å informere legen din.
Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
- Venøs tromboembolisme - strøm (med antikoagulant) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, for eksempel resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
- Stor operasjon med langvarig immobilisering (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler")
- Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler")
Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
- Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Myokardinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris) o Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, TIA))
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer
- Høy risiko for arteriell tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler") eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
- • diabetes mellitus med vaskulære symptomer
- alvorlig hypertensjon
- alvorlig dyslipoproteinemi
- Gulsott (gulfarging av huden) eller alvorlig leversykdom, nåværende eller tidligere.
- Tidligere eller nåværende pankreatitt hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi • Svulst i brystet eller kjønnsorganene (endometriumkreft), nåværende eller tidligere.
- Godartet eller ondartet levertumor, nåværende eller tidligere.
- Vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Hypertensjon, hypertensjon, hypertensjonsrelaterte sykdommer eller nyresykdom.
- Kombinasjon med Ritonavir.
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker produktet, må du slutte å ta det umiddelbart og konsultere legen din. I mellomtiden bruker du ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Se også "Generelle merknader".
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Minulet
Generelle notater
Dette pakningsvedlegget beskriver noen situasjoner der det er nødvendig å slutte å ta produktet eller der det kan oppstå en reduksjon i effekten av selve produktet. I slike situasjoner bør du ikke ha samleie, eller du bør ta ekstra ikke-hormonelle prevensjonstiltak som bruk av kondomer eller andre barrierer. Ikke bruk rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålitelige, ettersom pillen endrer det normale endringer i temperatur og livmorhalsslim som oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Før du begynner eller begynner å ta pillen, er det tilrådelig å foreta en grundig medisinsk undersøkelse.
Videre er det tilrådelig å gjennomføre periodiske kontrollbesøk, minst en gang i året, under bruk av produktet.
Hyppigheten og typen besøk vil bli bestemt av legen og spesielt rettet mot blodtrykkskontroll, bryst, mage og generell gynekologisk undersøkelse inkludert en Pap -test og relative blodprøver.
Det første oppfølgingsbesøket bør finne sted 3 måneder etter at COC startet. Undersøkelsene som kreves ved det første besøket, beskrevet ovenfor, bør utføres ved hvert årlige besøk.
Som alle p -piller beskytter ikke MINULET mot HIV -infeksjon (AIDS) eller annen seksuelt overførbar sykdom.
MINULET er foreskrevet for personlig bruk og må ikke være tilgjengelig for flere mennesker samtidig.
Forholdsregler
Ved tilstedeværelse av noen av tilstandene som er oppført nedenfor, kan bruk av den kombinerte pillen kreve nøye medisinsk tilsyn.Det er derfor nødvendig å advare legen din om noen av de ovennevnte tilstandene før du begynner å bruke MINULET. Legen din kan anbefale en helt annen (ikke-hormonell) prevensjonsmetode.
- røyk;
- diabetes;
- overvektig;
- hypertensjon (se "Spesielle advarsler");
- hjerteklafffeil eller visse hjerterytmeforstyrrelser;
- overfladisk flebitt (venøs betennelse);
- åreknuter;
- migrene (se "Spesielle advarsler");
- depresjon (se "Spesielle advarsler");
- epilepsi;
- nåværende eller tidligere høye nivåer av kolesterol og triglyserider (fett) i blodet, selv i nære familiemedlemmer (se "Spesielle advarsler");
- brystklumper;
- brystkrefthistorie hos nære slektninger;
- lever- eller galleblæresykdom (se "Spesielle advarsler");
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- systemisk lupus erythematosus (sykdom som påvirker hele kroppen)
- hemolytisk-uremisk syndrom (blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- sigdcelleanemi;
- porfyri;
- nåværende eller tidligere chloasma (gulbrune pigmenterte flekker på huden, spesielt i ansiktet). I dette tilfellet, unngå langvarig eksponering for sol eller ultrafiolette stråler;
- tidligere herpes gestationis;
- noen patologiske tilstander preget av resistens mot aktivert protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipid antistoff syndrom (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant), som disponerer for begynnelsen av venøs eller arteriell trombose;
- Sydenhams chorea (lidelse i sentralnervesystemet);
- hørselstap fra otosklerose.
Kontakt legen din ved første opptreden, gjentagelse eller forverring av noen av de ovennevnte tilstandene mens du bruker pillen.
Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnittet "Interaksjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Minulet
Informer legen din eller apoteket om at du nylig har tatt andre medisiner, også reseptfrie.
Noen medisiner kan forhindre at pillen fungerer effektivt. Disse inkluderer primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin (brukes til å behandle epilepsi), rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose), ampicillin, tetracykliner, griseofulvin (antibiotika som brukes til å behandle smittsomme sykdommer), ritonavir, modafinil, flunarizin, noen proteasehemmere og nevirapin.
Andre antiepileptika (oksykarbamazepin, topiramat, felbamat) vil også sannsynligvis redusere pillens effektivitet.
Hypericum perforatum -preparater bør ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da det kan være tap av prevensjonseffekt. Uønskede svangerskap og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolismen av legemidler fra Hypericum perforatumbaserte preparater. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling.
Informer alltid forskrivende lege om medisiner du allerede tar, og informer også andre leger eller tannleger som forskriver andre medisiner om at du bruker MINULET, slik at de kan avgjøre om og hvor lenge det er nødvendig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder.
Stoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av legemidlet:
- atorvastatin
- konkurransedyktige hemmere av sulfasjon i mage -tarmveggen, for eksempel askorbinsyre (vitamin C) og paracetamol (acetaminofen)
- stoffer som hemmer cytokrom P450 3A4 isoenzymer som indinavir, flukonazol, vorikonazol og troleandomycin.
Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administrering med p -piller.
Etinyløstradiol kan forstyrre metabolismen av andre legemidler ved å hemme levermikrosomale enzymer eller ved å indusere hepatisk legemiddelkonjugering, spesielt glukuronokonjugering, eller ved andre mekanismer.
Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner økes (f.eks. Cyklosporin, teofyllin, kortikosteroider) eller reduseres (f.eks. Lamotrigin, levotyroksin, valproat).
Bruk av pillen kan påvirke resultatene av noen blodprøver, men disse endringene er vanligvis innenfor normalområdet. Derfor er det tilrådelig å informere legen som ba om testene om at du tar pillen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Legemidlet inneholder laktose og sukrose, og kontakt lege derfor før du tar medisinen ved påvist intoleranse for sukker.
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør egnetheten til MINULET diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen konsultere legen sin for å avgjøre om bruken av MINULET skal avbrytes.
Hjerteinfarkt
En økt risiko for hjerteinfarkt har vært forbundet med bruk av p -piller.Risikoen er først og fremst tilstede hos røykere eller hos kvinner med andre risikofaktorer for koronar hjertesykdom som hypertensjon, hyperkolesterolemi, sykelig fedme, diabetes.Risikoen er svært lav. under 30 år.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. for eksempel MINULET kan være todelt. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn de som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med MINULET, måten din nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret.Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjons -p -piller gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått1 at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjonspreparat som inneholder gestoden, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 62 kvinner som bruker en levonorgestrel inneholdende kombinasjons-p-piller.
I begge tilfellene er antallet VTE per år lavere enn forventet under graviditet eller etter fødsel.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av venøs tromboemboli hos brukere av lavt østrogen -COC (COC)
I flere epidemiologiske studier har det blitt observert at kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol, for det meste i en dose på 30 µg, og et progestin som gestoden har økt risiko for trombotiske hendelser og venøs tromboembolisme sammenlignet med kvinner som bruker orale prevensjonsmidler av kombinert type som inneholder mindre enn 50 ug etinyløstradiol og gestagen levonorgestrel.
Data fra andre studier viste imidlertid ikke denne økte risikoen.
For produkter som inneholder 30 ug etinyløstradiol i kombinasjon med desogestrel eller gestoden sammenlignet med de som inneholder mindre enn 50 ug etinyløstradiol og levonorgestrel, ble en samlet relativ risiko for venøse tromboemboliske hendelser estimert til å variere fra 1,5 til 2,0. Forekomsten av trombotiske hendelser og venøs tromboemboli for kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel og mindre enn 50 µg etinyløstradiol er omtrent 20 tilfeller per 100 000 års bruk. For MINULET er forekomsten omtrent 30-40 tilfeller per 100 000 år. det vil si 10-20 tilleggssaker per 100 000 kvinnelige års bruk. Dette tallet kan sammenlignes med 5 til 10 tilfeller per 100 000 kvinneår for ikke-brukere.
Virkningen av relativ risiko på antall ekstra tilfeller vil være størst i løpet av det første året en kvinne først bruker et kombinert p -piller.I løpet av det første året med å ta risikoen for trombotiske hendelser og venøs tromboembolisme er størst for alle kombinerte p -piller.
All denne informasjonen må tas i betraktning når du foreskriver denne COC. Når du vurderer valg av prevensjonsmetode (r), bør all informasjonen ovenfor tas i betraktning.
Trombose er dannelsen av en blodpropp som kan blokkere et venøst eller arterielt blodkar.
Noen ganger påvirker det de dype venene i beina (dyp venetrombose). Hvis blodproppen løsner fra venen den dannet seg i, kan den nå og hindre arteriene i lungene og forårsake den såkalte "lungeemboli". Dyp venetrombose er en sjelden forekomst og kan oppstå uavhengig av om du tar pillen eller ikke; det kan også forekomme under graviditet. Risikoen er større hos kvinner som bruker pillen enn hos de som ikke gjør det, men lavere enn under graviditet.
I svært sjeldne tilfeller kan det også dannes blodpropper i hjertets blodårer (der de forårsaker hjerteinfarkt) eller hjernen (der de forårsaker hjerneslag). Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier. I noen tilfeller kan trombose forårsake alvorlig permanent funksjonshemming eller til og med være dødelig.
Risikoen for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag øker med alderen og antall sigaretter som røykes. Kvinner som tar pillen, spesielt de over 35 år, må slutte å røyke.
Hvis blodtrykket øker mens du bruker pillen, kan det være nødvendig å slutte å bruke produktet.
Hvis du merker mulige tegn på trombose, må du slutte å ta pillen og oppsøke lege umiddelbart (se også "Når du trenger å se legen din").
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
MINULET er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se avsnittet "Kontraindikasjoner"). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se avsnitt "Kontraindikasjoner").
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt i 6 ukers periode av puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt "Graviditet og amming").
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerte eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). MINULET er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se avsnittet "Kontraindikasjoner"). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, COC bør ikke foreskrives (se avsnittet "Kontraindikasjoner").
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner kontakte en helsepersonell umiddelbart og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av MINULET, bør en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) tas og graviditet utelukkes. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se avsnitt "Kontraindikasjoner" ) og advarsler (se avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler"). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon relatert til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med MINULET sammenlignet med andre kombinasjons -kombinasjons -kombinasjons -kombinasjonspiller, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre ved mistanke om trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Svulster
Brystkreftdiagnoser er litt hyppigere hos kvinner som bruker pillen enn hos de i samme alder som ikke gjør det. Den svake økningen i antall brystkreftdiagnoser forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter avsluttet behandling. Risikofaktorer som er involvert i utviklingen av brystkreft inkluderer økende alder, kjennskap, fedme, nulliparitet og eldre alder for det første fulle svangerskapet.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer er rapportert hos kvinner som tar pillen. Slike svulster kan forårsake indre blødninger. Kontakt legen din umiddelbart ved sterke smerter i magen.
Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er vedvarende humant papillomavirusinfeksjon.
Det er rapportert at kreft i livmorhalsen (livmorhalsen) er mer vanlig hos kvinner som bruker pillen i lang tid. Generering av svulster generelt.
Leverfunksjon
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil leverfunksjonsparametrene er tilbake til det normale.Gjenopprettelse av kolestatisk gulsott som allerede forekommer under graviditet eller under tidligere kjønnsteroidbehandling krever behandling. Seponering av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Kvinner som tidligere har hatt COC-relatert kolestase eller som utvikler kolestase under graviditet, har større sannsynlighet for å oppleve denne tilstanden når de bruker COC.
Disse pasientene bør overvåkes nøye, og hvis tilstanden gjentar seg, bør COC avbrytes.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil leverfunksjonen er normalisert.
Hepatocellulær skade er rapportert ved bruk av kombinasjons-p-piller. Tidlig diagnose av legemiddelrelatert hepatocellulær skade kan redusere alvorlighetsgraden av hepatotoksisitet når legemidlet seponeres. Hvis det er diagnostisert nedsatt leverfunksjon, bør pasientene slutte å ta p-piller, bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode og konsultere lege.
Øyeskader
Tilfeller av netthinnetrombose er rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller. COC bør seponeres og årsaken bør undersøkes umiddelbart.
Migrene hodepine
Utseende eller forverring av migrene eller utvikling av hodepine med karakteristikken som tilbakevendende, vedvarende og alvorlig, utgjør situasjoner som krever seponering av det kombinerte orale prevensjonsmiddelet og evaluering av årsaken.
Kvinner med migrene (spesielt migrene med aura) som tar p -piller kan ha økt risiko for hjerneslag (se "Kontraindikasjoner").
Angioødem
Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomene på angioødem, spesielt hos kvinner med arvelig angioødem.
Effekter på lipid og karbohydratmetabolisme
Glukoseintoleranse er rapportert hos pasienter som bruker p -piller. Selv om p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for behandlingstilpasning hos diabetespasienter som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler. Pasienter med diabetes eller med glukoseintoleranse bør imidlertid følges nøye mens de tar p -piller (se "Forholdsregler for bruk").
Mens de tar COC, kan noen kvinner oppleve endringer i lipidverdier. En ikke-hormonell prevensjonsmetode bør vurderes hos kvinner med ukontrollert dyslipidemi. Vedvarende hypertriglyseridemi kan forekomme hos en liten andel kvinner som bruker et kombinert oralt prevensjonsmiddel. Økte plasmatriglyserider hos COC -brukere kan føre til pankreatitt og andre komplikasjoner.
Østrogen øker plasma-lipoprotein med høy tetthet (HDL-kolesterol), mens en reduksjon i HDL-kolesterol har blitt rapportert med mange progestogener.
Noen progestogener kan øke LDP-konsentrasjoner (low-density lipoprotein) og kan gjøre det vanskeligere å kontrollere hyperlipidemi.
Den resulterende effekten av et kombinert oralt prevensjonsmiddel avhenger av balansen mellom effektene av de enkelte dosene østrogen og gestagen samt art og total mengde progestogener som brukes i prevensjonen. Innholdet i begge hormonene må tas i betraktning når valg av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Kvinner som behandles for hyperlipidemi bør overvåkes nøye hvis de velger å bruke p -piller.
Folatnivåer
Serumnivået av folat kan reduseres ved kombinert oral prevensjon. Dette kan være av klinisk betydning hvis kvinnen blir gravid kort tid etter at hun har stoppet p -piller.
Blodtrykk
Bruk av orale prevensjonsmidler er kontraindisert hos kvinner med høyt blodtrykk, eller med hypertensjon eller nyresykdom eller som tidligere har hatt høyt blodtrykk. Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, oppstår det sjelden en klinisk relevant økning i blodtrykket. Et forhold mellom bruk av kombinasjons -p -piller og hypertensjon er ikke etablert, men hvis det oppstår klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen som en forholdsregel slutte å ta p -piller og behandle pasienten. "Hypertensjon."
Forstyrrelser i den emosjonelle sfæren
Kvinner som, mens de tar p-piller, har psykisk depresjon, bør stoppe behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert.Kvinner med depresjon i historien og som bruker p-piller, bør følges nøye og behandlingen bør seponeres hvis alvorlig depresjon oppstår.
Uregelmessig blødning
Uregelmessig blødning (flekker eller intermenstruell blødning) kan oppstå mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avviklingsfase på ca. 3 behandlingssykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes og passende diagnostiske tiltak, inkludert curettage, bør iverksettes for å utelukke ondartet sykdom eller graviditet.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det tablettfrie intervallet. Hvis det er tatt p-piller som beskrevet i avsnittet "Dose, metode og administreringstidspunkt" er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Graviditet er imidlertid usannsynlig. . Hvis kombinasjons -p -pillen ikke er tatt riktig før den ubesvarte abstinensblødningen eller hvis det ikke har oppstått to abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller. Noen kvinner kan oppleve amenoré etter seponering av p -piller, med mulig mangel på eggløsning) eller oligomenoré, spesielt hvis denne tilstanden allerede var eksisterende.
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert leverfunksjonstester (inkludert reduksjon i bilirubin og alkalisk fosfatase), skjoldbruskkjertel (økning i totalt T3 og T4 på grunn av økning i TBG, redusert harpiksabsorpsjon av gratis T3) , adrenal (økt plasmakortisol, økt kortisolbindende globulin, redusert dehydroepiandrosteronsulfat) og nyre (økt plasmakreatinin og redusert kreatininclearance), plasmanivåer transportproteiner, for eksempel kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, glukosemetabolisme, koagulasjon og fibrinolyse, reduksjon i serum folatnivåer. Endringer er vanligvis innenfor området for normale laboratorieverdier.
Graviditet og amming
MINULET skal ikke brukes ved kjent eller mistenkt graviditet. Hvis graviditet oppstår mens du bruker kombinasjons -p -piller, bør behandlingen avsluttes. Det er ingen avgjørende bevis for at østrogener og progestogener i p -piller kan skade fosteret hvis unnfangelsen oppstår ved et uhell ved bruk av kombinasjonsp -piller. (Se "Kontraindikasjoner").
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden må tas i betraktning når "MINULET startes på nytt" (se avsnittene "Dose, metode og tidspunkt for administrering", "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler").
MINULET anbefales ikke mens du ammer.
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt av kombinasjons -p -piller er blitt fastslått hos kvinner i reproduktiv alder. Bruk av disse legemidlene før menarche er ikke indisert.
Geriatrisk bruk
P -piller er ikke indisert hos postmenopausale kvinner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
MINULET er ikke undersøkt for effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
NÅR DU MÅ HØRE DIN LÆGE
Periodiske kontroller
Mens du bruker pillen, vil legen be pasienten om å gjennomgå periodiske kontroller, vanligvis hvert år.
Se legen din så snart som mulig:
- hvis du observerer endringer i helsetilstanden din, spesielt knyttet til det som er rapportert i dette pakningsvedlegget (se også "Kontraindikasjoner" og "Forholdsregler for" bruk ". Ikke glem referanser til nære familiemedlemmer);
- hvis du føler en klump i brystet;
- hvis andre medisiner skal brukes (se også "Interaksjoner");
- hvis du er immobilisert eller må opereres (kontakt legen din minst fire uker før);
- hvis du har alvorlig og uvanlig vaginal blødning;
- hvis du har glemt tabletter i den første bruksuken og har hatt samleie i syv dager før glemningen;
- Hvis du ikke har menstruasjon i to påfølgende sykluser, eller hvis du mistenker graviditet, må du ikke starte en ny pakning uten legens tillatelse.
Slutt å ta tablettene og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose:
- hoste som starter plutselig;
- alvorlig smerte i brystet som kan utstråle til venstre arm;
- plutselig kortpustethet;
- uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine eller migreneanfall;
- delvis eller totalt tap av syn eller dobbeltsyn;
- sløret tale eller manglende evne til å snakke;
- plutselige endringer i hørsel, lukt og smak;
- svimmelhet eller svimmelhet • svakhet eller nummenhet i alle deler av kroppen;
- alvorlig magesmerter;
- alvorlig smerte eller hevelse i ett ben;
Situasjonene og symptomene ovenfor er illustrert og forklart mer detaljert i andre deler av dette pakningsvedlegget.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Minulet: Dosering
Hvordan du bruker MINULET
MINULET -pakken inneholder 21 tabletter. En tablett bør tas om dagen i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en 7-dagers pause fra å ta. Den første tabletten skal tas ut av kalenderpakken merket 1 (ligger ved siden av ordet "START"). Den neste tabletten må tas neste dag fra neste boks, etter nummerering og retning av pilene.
Stikk hull i blisteret på den ukedagen du begynner å ta tablettene.
Denne samme ukedagen representerer startdagen for hver påfølgende pakke; i tillegg vil det representere samme ukedag som tablett 1, 8 og 15. Det vil være en hjelp til å kontrollere og kontrollere at du tar tablettene riktig.
Tablettene skal svelges uten å tygge, regelmessig, muligens alltid samtidig, helst etter kveldsmåltid.
Påfølgende sykluser
Etter å ha tatt alle 21 tablettene, slutter du å ta den i 7 dager. I løpet av disse 7 dagene vil du oppleve blødninger, vanligvis 2-3 dager etter at du har tatt den siste tabletten. Start neste pakke MINULET på dag 8, selv om blødningen fortsatt pågår. Dette betyr at den andre pakken med MINULET startes nøyaktig samme dag i uken som den første pakken ble startet, fire uker tidligere.
Begynnelsen på den første pakken
Ingen hormonell prevensjon den forrige måneden.
Begynn å ta MINULET den første dagen i syklusen, dvs. den første dagen i mensen, og ta tabletten merket med tallet 1 (se avsnittet "Hvordan ta MINULET"). Du kan også starte mellom andre og femte dag syklus, men i dette tilfellet må det brukes en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) de første syv dagene for å ta tablettene i den første syklusen.
Bytte fra en annen "kombinert type" pille.
Du kan begynne å ta MINULET dagen etter den siste pillen i det forrige prevensjonsmiddelet (dvs. uten å se noen pause) .Hvis din forrige prevensjonspakke også inneholder inaktive tabletter, kan du ta MINULET dagen etter den siste aktive tabletten (hvis du er i tvil spør legen din). Det kan også startes senere, men aldri senere enn dagen etter det pillefrie intervallet (eller dagen etter den siste inaktive tabletten) av det forrige prevensjonsmiddelet.
Skifter fra en pille som bare inneholder gestagen (minipill).
Du kan slutte å ta minipillen på en hvilken som helst dag og begynne å ta MINULET dagen etter samtidig. Imidlertid, i de første syv dagene med å ta tablettene, må du bruke en ekstra prevensjonsmetode (barriere -metode) når du har samleie.
Skifte fra injeksjon, implantat eller intrauterin prevensjon.
Begynn å bruke MINULET den dagen neste injeksjonspreparat kun er laget av progestogen, eller dagen da det implantatet som er kun progestogen eller intrauterin, bare fjernes. De første sju dagene av å ta MINULET, bruk en annen prevensjonsmetode (barriermetode) når å ha sex.
Etter fødselen.
Pillenes start etter fødsel må bestemmes av legen. Han vil avgjøre om behandlingen skal startes i perioden mellom 21. og 28. dag, eller senere. I sistnevnte tilfelle er det tilrådelig å bruke en ekstra barriere metode i de første 7 dagene med å ta MINULET tabletter. Men hvis seksuell omgang har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen må avventes før du faktisk begynner inntaket av MINULET.
Hvis du ammer og vil ta MINULET, snakk med legen din først.
Etter en spontan eller indusert abort.
Følg legen din.
Oppsigelse
Du kan slutte å bruke MINULET når som helst. Hvis du ikke vil bli gravid, må du kontakte legen din om andre prevensjonsmetoder.
Hvis du vil slutte å bruke MINULET fordi du ønsker morskap, må du snakke med legen din. I dette tilfellet er det generelt lurt å vente til mensen er normale igjen før du prøver å bli gravid.
HVA Å GJØRE HVIS ...
du glemmer å ta tablettene
- Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden vanlig inntak, beholdes påliteligheten til pillen. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og fortsett som vanlig.
- Hvis mer enn 12 timer har gått siden tidspunktet for vanlig inntak, eller hvis 2 eller flere tabletter ikke er tatt, kan påliteligheten til pillen reduseres. Jo større antall påfølgende glemte tabletter, desto større er risikoen for at prevensjonseffekten reduseres Risikoen for graviditet er spesielt høy hvis piller glemmes i begynnelsen og på slutten av pakningen. Følg instruksjonene nedenfor (se også diagrammet nedenfor).
Mer enn én glemt tablett i én pakke
Rådfør deg med legen din.
En tablett glemt den første uken
Ta tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder (barrieremetode) de neste sju dagene.
Hvis seksuell omgang fant sted i uken før glemselen, er det en mulighet for graviditet. Informer legen din umiddelbart.
En tablett glemt den andre uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Påliteligheten til pillen er bevart. Det er ikke nødvendig med ytterligere prevensjon.
En tablett glemt i den tredje uken
Ett av de følgende alternativene kan velges, uten behov for ytterligere prevensjon.
- Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig.Start den nye pakken så snart den nåværende er ferdig, uten mellomrom mellom de to pakkene. Abstinensblødning kan ikke oppstå før den andre pakningen er ferdig, men intermenstruell blødning (spotting) kan forekomme i løpet av dagene med inntak. Eller
- Avslutt tablettene fra gjeldende pakning, observer et intervall på 7 dager eller mindre (tell også dagen for den glemte pillen) og fortsett med en ny pakning. Hvis du velger dette alternativet, kan du alltid starte den nye pakken samme dag i uken som du vanligvis starter.
Hvis du glemmer å ta en eller flere tabletter og du ikke har menstruasjon i det første pillefrie intervallet, er det mulig at du er gravid. Rådfør deg med legen din før du starter den nye pakningen.
Ved oppkast og / eller diaré
Hvis det oppstår oppkast eller diaré innen 4 timer etter at du har tatt MINULET, kan absorpsjonen av den aktive ingrediensen være ufullstendig. Det er som om tabletten er glemt. Bruk av tabletter fra en ny pakning er nødvendig, som beskrevet ovenfor. Følg derfor instruksjonene angitt i tilfelle glemte tabletter.
Ved uventet blødning
Med alle orale prevensjonsmidler kan vaginal blødning forekomme i de første månedene av å ta det mellom menstruasjonen. Normalt forsvinner uregelmessig blødning når kroppen har blitt vant til pillen (vanligvis etter omtrent 3 antakelsessykluser). Det er alltid lurt å konsultere legen din, men spesielt hvis disse blødningene vedvarer, blir intense eller gjentar seg med jevne mellomrom.
Ved savnet menstruasjon
Hvis alle tablettene er tatt på riktig måte, ingen oppkast har oppstått eller andre medisiner er tatt, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å bruke produktet som vanlig.
Hvis mensen ikke oppstår to ganger på rad, er det mulig at du er gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start den nye pakningen før legen din har utelukket graviditet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Minulet
Symptomer på kombinert overdose av oral prevensjon hos voksne og barn inkluderer kvalme, tetthet i brystet, forvirring, magesmerter, søvnighet / tretthet, abstinensblødning.
Det er ingen spesifikke motgift, og ytterligere behandling må være symptomatisk.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose MINULET, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av MINULET.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Minulet
Som alle andre MINULET -medisiner kan det forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige og vedvarende, eller en endring i helsetilstanden din som du tror kan være forårsaket av pillen, kontakt legen din.
Det er en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) for alle kvinner som bruker et kombinert p -piller. For informasjon om forskjeller i risiko mellom kombinasjons -p -piller, se avsnitt Spesielle advarsler.
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige reaksjoner knyttet til bruk av pillen og relaterte symptomer, som krever seponering av behandlingen, er også beskrevet i avsnittet "Forholdsregler for bruk": "Trombose" og "Tumorer":
- arterielle tromboemboliske ulykker (spesielt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep);
- venøse tromboemboliske ulykker (flebitt, lungeemboli);
- hypertensjon, koronar hjertesykdom;
- hyperlipidemi (hypertriglyseridemi og / eller hyperkolesterolemi)
- alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
- intens og uvanlig hodepine, migrene, svimmelhet, synsendringer;
- forverring av epilepsi;
- hepatocellulært karsinom, kolestatisk gulsott;
- klasma;
- optisk nevritt, vaskulær trombose i netthinnen
Beskrivelse av noen bivirkninger
Økt risiko for:
- arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i avsnittene "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler";
- cervikal intraepitelial neoplasi og livmorhalskreft;
- brystkreftdiagnose.
- godartede levertumorer (f.eks. fokal nodulær hyperplasi, hepatisk adenom)
For mer informasjon, les disse avsnittene i dette pakningsvedlegget og kontakt lege umiddelbart.
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker pillen:
De vanligste komplikasjonene:
- brystspenning, forstørrelse, smerte og utslipp
- hodepine, migrene
- endringer i seksuell lyst, deprimert humør, irritabilitet
- intoleranse overfor kontaktlinser
- kvalme, uvelhet
- nervøsitet
- endringer i vaginale sekresjoner
- væskeretensjon / ødem
- endringer i kroppsvekt (økning eller reduksjon), appetittendringer (økning eller reduksjon)
- overfølsomhetsreaksjoner
- oligomenoré, amenoré, dysmenoré
- intermenstruell blødning
- vaginitt, inkludert candidiasis
Sjeldne komplikasjoner:
- oppkast, magesmerter og magekramper
- depresjon
- hudsykdommer (akne, alopecia, seborrhea, hypertrichosis, utslett, erythema nodosum, erythema multiforme)
- overfølsomhetsreaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av urtikaria, angioødem og alvorlige reaksjoner med luftveis- og sirkulasjonssymptomer; forverring av systemisk lupus erythematosus
- forverring av åreknuter
- oppblåst følelse
- pankreatitt
- iskemisk kolitt
- galde litiasis
- inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- reduksjon i serum folatnivåer.
P-piller kan forverre eksisterende galleblæresykdom og kan fremskynde utviklingen av denne sykdommen hos tidligere asymptomatiske kvinner.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken.
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Hver belagt tablett inneholder: Aktive ingredienser: gestoden 0,075 mg; etinyløstradiol 0,03 mg.
Hjelpestoffer: laktose, maisstivelse, povidon 25.000, natriumkalsiumedetat, magnesiumstearat, sukrose, povidon 700.000, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, talkum, etylenglykolester av montansyre (E -voks).
Farmasøytisk form og innhold
Belagte tabletter til oral bruk.
Kartong som inneholder 1 kalenderpakke med 21 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG BELEGGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver belagt tablett inneholder:
Aktive ingredienser: gestoden 0,075 mg; etinyløstradiol 0,03 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av befruktning.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Rekrutteringsmetode
MINULET -pakken inneholder 21 tabletter. En tablett bør tas om dagen i 21 påfølgende dager, etterfulgt av en suspensjon av inntaket i 7 dager. Den første tabletten skal tas ut av kalenderen med "1" (plassert ved siden av ordet "START").
Den neste tabletten må tas neste dag fra den neste boksen, etter pilenes retning: På denne måten er det enkelt å kontrollere hver dag om tabletten er tatt eller ikke.
Tablettene skal svelges uten å tygge, hver dag, muligens alltid på samme tid, helst etter kveldsmåltid.
Etter å ha tatt alle 21 tablettene, må du slutte å ta den i 7 dager.
En abstinensblødning starter vanligvis 2 eller 3 dager etter den siste tabletten og er kanskje ikke ferdig før neste pakning startes.
Hver påfølgende pakning startes dagen etter tablettfri pause.
Dette betyr at den andre pakken med MINULET startes nøyaktig samme dag i uken som den første pakken ble startet, fire uker tidligere.
SLIK STARTER DU BEHANDLINGEN MED MINULET
Ingen hormonell prevensjonsbehandling den foregående måneden
Inntaket av MINULET -tabletter må begynne på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte MINULET mellom 2. og 5. dag i syklusen, men i dette tilfellet i løpet av den første menstruasjonssyklusen. syklus, anbefales det også å bruke en ikke-hormonell barriere for prevensjon (f.eks. kondom eller sæddrepende middel) i de første syv dagene av å ta MINULET-tabletter.
Skifter fra et annet kombinert p -piller
Den første tabletten av MINULET bør helst tas dagen etter den siste aktive tabletten til det forrige prevensjonsmiddelet eller senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige orale prevensjonsmidlet.
Skifte fra et prevensjonsmiddel som bare er gestagen (minipille, implantat, intrauterin enhet, klargjort for injeksjon)
Det er mulig å endre når som helst hvis du kommer fra minipillen, og inntaket av MINULET må begynne dagen etter. Ved implantat må inntaket av MINULET begynne på samme dag som det bare progestogenimplantatet eller intrauterin enhet som bare er progestogen fjernes eller, hvis det er et injeksjonsmessig preparat som bare er progestogen, dagen neste injeksjon skal gis.I alle disse tilfellene bør kvinnen også rådes til å bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel støtte for de første sju dagene med å ta MINULET tabletter.
Etter en første trimester abort
Behandling med MINULET kan startes umiddelbart uten behov for ytterligere prevensjonstiltak.
Etter en fødsel eller andre trimester abort
Siden den umiddelbare postpartumperioden er forbundet med en økt risiko for tromboemboli, bør MINULET ikke startes tidligere enn 21.-28. Dag etter fødsel hos ikke-ammende mødre eller etter en annen trimesterabort. Hun bør også rådes til å også bruke en ikke- hormonell prevensjonsmetode i løpet av de første sju dagene med å ta MINULET -tabletter. Imidlertid, hvis samleie har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen bør ventes før du faktisk starter MINULET (se pkt. 4.4 "Tromboembolisme" og 4.6).
UREGELMessig inntak av tabletter
Prevensjonsbeskyttelsen kan redusere hvis du glemmer å ta tablettene, spesielt hvis den glemte oppstår i løpet av de første dagene av behandlingssyklusen.
Hvis forsinkelsen med å ta en tablett er mindre enn 12 timer fra vanlig tid, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Den glemte tabletten skal tas så snart den glemte tabletten er glemt, og påfølgende tabletter bør tas til vanlig tid.
Hvis forsinkelsen med å ta en tablett er mer enn 12 timer fra vanlig tid, eller hvis 2 eller flere tabletter ikke er tatt, er det ikke lenger sikret prevensjon. Følgelig kan følgende forslag gis i daglig praksis.
Første uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart den glemte tabletten blir lagt merke til, selv om det betyr at du tar to tabletter på samme dag. De neste tablettene skal tas til vanlig tid. I tillegg bør en ikke-hormonell prevensjonsmetode (f.eks. Kondom) brukes de neste 7 dagene. . Hvis seksuell omgang fant sted i løpet av forrige uke, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter og jo kortere pillefritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
Andre uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart den glemte tabletten blir lagt merke til, selv om dette betyr at du skal ta to tabletter samtidig. Etterfølgende tabletter bør tas til vanlig tid. . Det er ikke nødvendig å bruke noen prevensjonsmetode , forutsatt at tablettene har blitt tatt på riktig måte i de 7 dagene før den første glemte tabletten; Imidlertid, hvis ikke, eller hvis mer enn én glemt tablett, bør ytterligere forholdsregler anbefales i 7 dager.
Tredje uke
Gitt nærværet av det tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Imidlertid kan modifisering av pillemønsteret fortsatt forhindre reduksjon av prevensjonsbeskyttelse. Ved å ta i bruk et av de følgende to alternativene, er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder, forutsatt at alle tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig. Ellers bør det anbefales å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere forholdsregler for de neste 7 dagene.
1. Den siste glemte tabletten bør tas så snart den glemte tabletten blir lagt merke til , selv om dette betyr å ta to tabletter på samme dag. Påfølgende tabletter bør tas til vanlig tid. . Den neste pakningen bør startes umiddelbart etter at den forrige er avsluttet, dvs. uten å observere det tablettfrie intervallet mellom de to pakkene. I dette tilfellet vil det sannsynligvis ikke oppstå blødning før slutten av den andre pakningen, men under tabletter, flekker eller gjennombruddsblødning kan forekomme.
2. Du kan også bli anbefalt å slutte å ta tabletter fra gjeldende pakning. Du bør derfor observere et pillefritt intervall på opptil 7 dager, inkludert de tablettene er glemt, og deretter fortsette med et tablettfritt intervall. ny emballasje.
Hvis tabletter har gått glipp av og det ikke er abstinensblødning i det første vanlige tablettfrie intervallet, bør muligheten for en pågående graviditet vurderes.
ANBEFALINGER I tilfelle av oppkast og / eller overskrift
Hvis oppkast eller diaré oppstår innen 4 timer etter at du har tatt tabletten, kan absorpsjon av tablettene være ufullstendig. Bruk av tabletter fra en ny pakning er nødvendig, som beskrevet ovenfor. Se anbefalingene som er skissert i avsnittet "UREGELMESSIG TABLETTINNTAKNING". Fra en ny pakning.
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert p -piller bør ikke brukes i følgende tilfeller:
• overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene
• arterielle tromboemboliske ulykker eller arteriell tromboembolisk patologi i historien (spesielt myokardinfarkt, cerebrovaskulær ulykke)
• venøs tromboembolisk ulykke eller venøs tromboembolisk sykdom i historien (dyp venetrombose, lungeemboli), med eller uten utløsere
• nåværende eller tidligere prodrom av en trombose (for eksempel forbigående iskemisk anfall, angina pectoris)
• kardiovaskulære lidelser: hypertensjon, hypertensjon, sykdommer relatert til hypertensjon eller nyresykdom, koronararteriesykdom, valvulopati, rytmeforstyrrelser som kan forårsake blodpropp
• arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose
• hodepine med fokale nevrologiske symptomer, for eksempel aura
• diabetes komplisert av mikro- eller makroangiopati
• oftalmisk patologi av vaskulær opprinnelse
• alvorlig leversykdom, enten nåværende eller tidligere, til leverfunksjonsverdiene har blitt normale
• nåværende eller tidligere pankreatitt, hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi
• levertumorer, nåværende eller tidligere, godartede eller ondartede
• kjente eller mistenkte ondartede patologier i kjønnsorganene (endometriumkarsinom) eller brystet, hvis det er hormonavhengig
• kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott i forbindelse med tidligere bruk av p -piller
• vaginal blødning av ukjent art
• kjent eller mistenkt graviditet
• assosiasjon med Ritonavir.
Tilstedeværelsen av en eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose kan utgjøre en kontraindikasjon for bruk (se pkt. 4.4) Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang under bruk av p -piller, må inntaket av preparater stoppes umiddelbart.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
MEDISINSK UNDERSØKELSE
En grundig personlig og familiær sykehistorie og en fysisk fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykksbestemmelse) bør tas før du starter eller administrerer en kombinasjonsp-pille igjen, som angitt i avsnittene "Kontraindikasjoner" (avsnitt 4.3) og "Spesielle advarsler"; Fysisk undersøkelse bør gjentas minst årlig under bruk av p -piller. En PAP bør utføres hvis pasienten har / har hatt promiskuøs seksuell aktivitet eller som annet er angitt. Periodisk medisinsk evaluering er også viktig, ettersom noen kontraindikasjoner (for eksempel et forbigående iskemisk angrep, etc.) eller risikofaktorer (for eksempel en "familiehistorie av venøs eller arteriell trombose) kan vises for første gang under" bruk av en kombinert oral prevensjon. Hyppigheten og typen av disse vurderingene bør skreddersys individuelt for pasienten, men bør generelt være spesielt oppmerksom på blodtrykk, bryst, lever, ekstremiteter, mage og bekken, inkludert cervikal cytologi (PAP -test) og relaterte laboratorietester.
Det første oppfølgingsbesøket bør finne sted 3 måneder etter starten av COC. Undersøkelsene som kreves ved det første besøket og beskrevet ovenfor, bør utføres ved hvert årlige besøk.
Kvinner bør advares om at p -piller ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
SPESIELLE ADVARSLER
Sigarettrøyking øker risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger forbundet med bruk av kombinasjons -p -piller. Denne risikoen øker med alderen og med antall røykte sigaretter (15 eller flere sigaretter per dag), og er mer uttalt hos kvinner. Over 35 år Kvinner som bruker p -piller bør rådes sterkt til å ikke røyke.
MINULET inneholder derfor laktose Det må ikke brukes av pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller ved glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom.
MINULET inneholder sukrose og er ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon syndrom eller mangel på sukras-isomaltase.
THROMBOEMBOLIC DISORDERS AND ANDRE KARDIOVASKULÆRE PROBLEMER
Hjerteinfarkt
En økt risiko for hjerteinfarkt har vært forbundet med bruk av p -piller.Risikoen er først og fremst tilstede hos røykere eller hos kvinner med andre risikofaktorer for koronar hjertesykdom som hypertensjon, hyperkolesterolemi, sykelig fedme, diabetes.Risikoen er svært lav. under 30 år.
Risiko for arteriell og venøs tromboembolisk sykdom
Før du foreskriver p -piller, er det nødvendig å utføre systematisk forskning på tilstedeværelsen av risikofaktorer for arteriell og venøs tromboembolisk sykdom og vurdere kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk.
Behandlingen bør avbrytes hvis det oppstår advarselssymptomer på forestående komplikasjoner: uvanlig intens hodepine, synsforstyrrelser, forhøyet blodtrykk, kliniske tegn på flebitt og lungeemboli.
Å begrense eksponeringen for østrogen og gestagen så mye som mulig er i samsvar med prinsippene for god terapeutisk praksis. For enhver kombinasjon av østrogen-gestagen bør det foreskrevne doseringsregimet være det som inneholder den laveste mengden effektivt østrogen og gestagen som er kompatibelt med en lav rate. av svikt og med pasientens individuelle behov Kvinner som bruker p -piller for første gang, bør foreskrives preparater som inneholder mindre enn 50 mg østrogen.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert p-piller medfører en økt risiko for venøse trombotiske hendelser og trombo-emboliske hendelser som dyp venetrombose og lungeemboli, sammenlignet med ikke-bruk. Den økte risikoen er størst i løpet av det første året av bruk hos en kvinne som begynner på p -piller for første gang. Denne økte risikoen er imidlertid lavere enn risikoen for trombotiske hendelser og venøs tromboembolisme assosiert med graviditet, som det anslås i 60 tilfeller per 100.000 gravide. kvinneår. Venøs tromboembolisme er dødelig i 1-2% av tilfellene.
Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av venøs tromboemboli hos brukere av lavt østrogen -COC (COC)
Flere epidemiologiske studier har vist at brukere av kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol, for det meste i en dose på 30 mikrogram, og et progestin som gestoden har økt risiko for trombotiske hendelser og venøs tromboembolisme sammenlignet med kvinner som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler. mcg av etinyløstradiol og gestagen levonorgestrel.
Data fra noen tilleggsstudier viste imidlertid ikke denne økte risikoen.
For produkter som inneholder 30 mikrogram etinyløstradiol i kombinasjon med desogestrel eller gestoden sammenlignet med de som inneholder mindre enn 50 mikrogram etinyløstradiol og levonorgestrel, ble en samlet relativ risiko for venøse tromboemboliske hendelser estimert til å være mellom 1,5 og 2,0. Forekomsten av trombotiske hendelser og venøs tromboemboli for kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel og mindre enn 50 mcg etinyløstradiol er omtrent 20 tilfeller per 100 000 kvinneår.For produkter som inneholder 30 mcg etinyløstradiol i kombinasjon med desogestrel eller gestodene L. er forekomsten cirka 30 -40 saker per 100 000 kvinneår, det vil si 10-20 tilleggssaker per 100 000 kvinneår. Dette tallet kan sammenlignes med 5-10 tilfeller per 100 000 kvinneår hos ikke-brukere. Virkningen av relativ risiko på antall ekstra tilfeller vil være størst i løpet av det første året en kvinne først bruker et kombinert p -piller.I løpet av det første året med å ta risikoen for trombotiske hendelser og venøs tromboembolisme er størst for alle kombinerte p -piller.
All denne informasjonen må tas i betraktning ved forskrivning. Når du vurderer valg av prevensjonsmetode (r), bør all informasjonen ovenfor tas i betraktning.
Svært sjelden er det rapportert om trombose i andre vaskulære distrikter, f.eks. Lever-, mesenterisk, nyre- eller retinal arterie eller vene, hos kvinner som tar p -piller. Det er ingen enighet om at forekomsten av disse hendelsene er forbundet med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
Symptomer på venøs eller arteriell trombose kan omfatte: smerter og / eller hevelse i ett ben; plutselig alvorlig smerte i brystet, uansett om det stråler til venstre arm eller ikke; plutselig kortpustethet; hoste som starter plutselig; uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine; plutselig delvis eller fullstendig tap av syn; diplopi; sløret tale eller afasi; svimmelhet; kollaps med eller uten fokalbeslag svakhet eller markert nummenhet som plutselig påvirker den ene siden eller en del av kroppen; motorforstyrrelser; akutt mage.
Risikoen for tromboemboli (venøs og / eller arteriell) øker med:
- alder;
- røyking
fedme (kroppsmasseindeks over 30 kg / m2);
- dyslipoproteinemi;
- hypertensjon;
- hjerteventildefekt;
- atrieflimmer;
- langvarig immobilisering, større kirurgi, enhver benoperasjon eller alvorlig traume. Under disse omstendighetene anbefales det å slutte å ta det kombinerte orale prevensjonsmiddelet (ved elektiv kirurgi, noe som øker risikoen for trombose) minst 4 uker før operasjonen og gjenoppta det tidligst 2 uker etter fullstendig restitusjon.
- en nylig fødsel eller andre trimesterabort: siden perioden umiddelbart etter fødselen er forbundet med økt risiko for tromboemboli, bør p-piller startes ikke tidligere enn 28 dager etter fødsel hos en kvinne som ikke ammer, eller etter en annen trimesterabort .
Arteriell trombose og tromboembolisme
Bruk av kombinasjons -p -piller øker risikoen for arterielle trombotiske og tromboemboliske episoder.
Rapporterte episoder inkluderer hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser (iskemisk og hemoragisk slag, forbigående iskemisk angrep). For informasjon om vaskulær trombose i netthinnen, se avsnittet "Øyeskader".
Risikoen for trombotiske og tromboemboliske arterielle hendelser er ytterligere økt hos kvinner med underliggende risikofaktorer.
Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av kombinasjons -p -piller til kvinner med risikofaktorer for trombotiske og tromboemboliske episoder.
• Det er ingen enighet om åreknuter og overfladisk tromboflebitts mulige rolle i venøs tromboemboli.
• Den økte risikoen for tromboemboli under barselperioden bør vurderes (for informasjon, se avsnitt 4.6).
• Andre medisinske tilstander som har vært forbundet med sirkulasjonsbivirkninger inkluderer diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi.
En økning i frekvensen eller alvorlighetsgraden av migrene mens du bruker COC (som kan være prodromal av en cerebrovaskulær hendelse) kan være en grunn til å slutte å ta COC umiddelbart.
Biokjemiske faktorer som kan indikere arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose inkluderer aktivert protein C -resistens, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipid antistoffsyndrom (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant).
Når man vurderer risiko / nytte -forholdet, bør leger huske på at tilstrekkelig behandling av en klinisk tilstand kan redusere den assosierte risikoen for trombose, og at risikoen forbundet med graviditet er høyere enn den som er forbundet med bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler..
KREFT
Karsinom i reproduktive organer og bryst
Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er vedvarende humant papillomavirusinfeksjon.
I noen epidemiologiske studier er det rapportert om økt risiko for livmorhalskreft (cervikal intraepitelial neoplasi og invasiv livmorhalskreft) hos kvinner på langtidsbehandling med kombinasjons-p-piller; Imidlertid er det fortsatt ingen enighet om i hvilken grad dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter på grunn av seksuell oppførsel og andre faktorer som humant papillomavirus (HPV).
Risikofaktorer som er involvert i utviklingen av brystkreft inkluderer økende alder, familiehistorie, fedme, nulliparitet og avansert alder for det første fulle svangerskapet.
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som for tiden bruker p-piller har en litt økt relativ risiko for brystkreft (RR = 1,24) og at den økte risikoen gradvis forsvinner i løpet av de neste 10 årene. Avbrudd i behandlingen. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tok kombinert p -pille, lavt sammenlignet med risikoen for brystkreft.Den løper gjennom en kvinnes hele liv.
Ved udiagnostisert unormal kjønnsblødning er tilstrekkelige diagnostiske tiltak indikert.
Hepatisk neoplasi
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes når diagnosen stilles.
ANDRE FORHOLD
Cerebrovaskulær sykdom
P -piller har vist seg å øke risikoen for cerebrovaskulære episoder (trombotisk og hemoragisk hjerneslag). Risikoen er høyere blant hypertensive kvinner over 35 år og også røykere.
Hypertensjon har vist seg å være en risikofaktor for både prevensjons- og ikke-prevensjonskvinner for begge typer slag, mens røyking ser ut til å øke risikoen for hemoragisk slag.
Leverfunksjon
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil markører for leverfunksjonen er tilbake til normal.Gjenopprettelse av kolestatisk gulsott som allerede forekommer under graviditet eller under tidligere behandling med steroider, krever behandling. Seponering av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Kvinner som tidligere har hatt COC-relatert kolestase eller kvinner som utvikler kolestase under graviditet, er mer sannsynlig å oppleve denne tilstanden ved bruk av kombinasjons-p-piller. Disse pasientene som tar p-piller bør overvåkes nøye, og hvis kolestase oppstår igjen, bør det kombinerte orale prevensjonsmidlet avbrytes.
Akutte og kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil leverfunksjonen er normalisert.
Øyeskader
Tilfeller av netthinnetrombose er rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller.Hvis det er uforklarlig delvis eller fullstendig tap av synet, utbruddet av proptose eller diplopi, papillært ødem eller vaskulære lesjoner i netthinnen, bør bruken av COC avbrytes og årsaken vurderes umiddelbart.
Migrene hodepine
Utseende eller forverring av migrene eller utvikling av hodepine med karakteristikken som tilbakevendende, vedvarende og alvorlig, utgjør situasjoner som krever seponering av det kombinerte orale prevensjonsmiddelet og evaluering av årsaken.
Kvinner med migrene (spesielt migrene med aura) som tar p -piller kan ha økt risiko for hjerneslag (se pkt. 4.3).
Angioødem
Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomene på angioødem, spesielt hos kvinner med arvelig angioødem.
Effekter på lipid og karbohydratmetabolisme
Glukoseintoleranse er rapportert hos pasienter som bruker p -piller. Selv om p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for behandlingstilpasning hos diabetespasienter som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler. Pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse bør imidlertid overvåkes nøye når de tar p -piller (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
En liten prosentandel av kvinnene opplever endringer i lipidverdier mens de tar et kombinert oralt prevensjonsmiddel. Hos kvinner med ukontrollert dyslipidemi bør en ikke-hormonell prevensjonsmetode vurderes. Vedvarende hypertriglyseridemi kan forekomme hos en liten andel kvinner som bruker kombinert oral prevensjon. Økte plasmatriglyserider hos COC -brukere kan føre til pankreatitt og andre komplikasjoner.
Østrogen øker plasma-lipoprotein med høy tetthet (HDL-kolesterol), mens en reduksjon i HDL-kolesterol har blitt rapportert med mange progestogener.
Noen progestogener kan øke LDP-konsentrasjoner (low-density lipoprotein) og kan gjøre det vanskeligere å kontrollere hyperlipidemi.
Den resulterende effekten av et kombinert oralt prevensjonsmiddel avhenger av balansen mellom dosene østrogen og progestin samt arten og den totale mengden progestin som brukes i prevensjonsmidlet. Innholdet i begge hormonene må tas i betraktning når du velger det orale prevensjonsmidlet. . kombinert.
Kvinner som behandles for hyperlipidemi bør overvåkes nøye hvis de velger å bruke p -piller.
Folatnivåer
Serumnivået av folat kan reduseres ved kombinert oral prevensjon. Dette kan være av klinisk betydning hvis kvinnen blir gravid kort tid etter at hun har stoppet p -piller.
Væskeretensjon
P -piller bør forskrives med forsiktighet til kvinner hvis medisinske tilstander kan forverres av væskeretensjon.
Blodtrykk
Bruk av orale prevensjonsmidler er kontraindisert hos kvinner med høyt blodtrykk eller med hypertensjonsrelatert sykdom eller nyresykdom eller tidligere høyt blodtrykk (se pkt. 4.3).
Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, oppstår det sjelden en klinisk relevant økning i blodtrykket. Det er ikke etablert en sammenheng mellom bruk av kombinasjons -p -piller og hypertensjon. Imidlertid, hvis det oppstår klinisk signifikant hypertensjon under bruk av en p -pille, bør legen som en forholdsregel slutte å ta p -piller og behandle hypertensjonen.
Patologier i tarmen
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert i forbindelse med kombinert oral prevensjon.
Forstyrrelser i den emosjonelle sfæren
Kvinner som har betydelig psykisk depresjon mens de tar p-piller, bør avbryte behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert.Kvinner som tidligere har hatt depresjon og tar p-piller, bør overvåkes nøye, og behandlingen bør stoppes hvis alvorlig depresjon oppstår.
Uregelmessig blødning
Uregelmessig blødning (flekker eller intermenstruell blødning) kan oppstå mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avviklingsfase på ca. 3 behandlingssykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes og passende diagnostiske tiltak, inkludert curettage, bør iverksettes for å utelukke ondartet sykdom eller graviditet.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av det tablettfrie intervallet. Hvis det er tatt p-piller som beskrevet i pkt. 4.2, er det lite sannsynlig at hun er gravid. , må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller.
Chloasma kan av og til forekomme mens du tar p -piller, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum; pasienter med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
Begynnelsen eller forverringen av tilstandene som er oppført nedenfor har blitt rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller; Det er imidlertid ingen avgjørende bevis for sammenhengen mellom disse tilstandene og kombinasjons -p -piller: gulsott og / eller kløe fra kolestase, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose.
Pediatrisk bruk
Sikkerhet og effekt av kombinasjons -p -piller er fastslått hos kvinner i reproduktiv alder. Bruk av disse legemidlene før menarche er kontraindisert.
Geriatrisk bruk
P -piller er ikke indisert hos postmenopausale kvinner.
REDUKSJON ELLER TAP AV EFFEKTIVITET
Effekten av kombinasjons -p -piller kan reduseres ved glemsel å ta tabletter (se pkt. 4.2 "UREGELIG TABLETTAKNING"), ved oppkast og / eller diaré (se pkt. 4.2 "ANBEFALINGER VED KREFT OG / ELLER DIARREA") eller inntak andre legemidler samtidig (se pkt. 4.5).
Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnitt 4.5 Interaksjoner).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
INTERAKSJONER
Interaksjon med andre legemidler som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner kan føre til intermenstruell blødning eller redusere effekten av det orale prevensjonsmiddelet.
Stoffer som kan redusere serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol:
Kontraindiserte assosiasjoner
Ritonavir: risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av reduserte plasmanivåer av østrogen.
Foreninger anbefales ikke
Enzymindusere: antikonvulsiva midler (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, deksametason, topiramat, fenylbutazon: risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av økt metabolisme i leveren og for syklusen etter suspensjon av behandlingen.
Modafinil: risiko for redusert prevensjonseffekt under behandling og for syklusen etter avsluttet behandling.
Noen proteasehemmere og sannsynligvis også oksykarbamazepin, felbamat og nevirapin.
Hypericum perforatum (johannesurt), sannsynligvis ved induksjon av hepatiske mikrosomale enzymer.
Foreninger som skal evalueres
Noen antibiotika (for eksempel ampicillin, tetracyklin): risiko for redusert prevensjonseffekt på grunn av reduksjon av den enterohepatiske sirkulasjonen av østrogener.
Stoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol:
- atorvastatin
- konkurransedyktige hemmere av sulfasjon i mage -tarmveggen, for eksempel askorbinsyre (vitamin C) og paracetamol (acetaminofen)
- stoffer som hemmer cytokrom P450 3A4 isoenzymer som indinavir, flukonazol, vorikonazol og troleandomycin.
Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase under samtidig administrering med p-piller.
Etinyløstradiol kan forstyrre metabolismen av andre legemidler ved å hemme levermikrosomale enzymer eller indusere levermedisinsk konjugering, spesielt glukuronokonjugering eller ved andre mekanismer.
Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner enten økes (f.eks. Cyklosporin, teofyllin, kortikosteroider) eller reduseres (f.eks. Lamotrigin, levotyroksin og valproat).
Kvinner som gjennomgår kortvarig behandling med ett eller flere legemidler som tilhører noen av klassene nevnt, må i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmidlet midlertidig bruke en barriermetode under hele varigheten av samtidig inntak av legemidlet og i de 7 dagene etter seponering av behandlingen. Når det gjelder behandling med rifampicin, sammen med det kombinerte orale prevensjonsmidlet, bør det brukes en barriere metode hele tiden med rifampicin og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hvis samtidig legemiddeladministrasjon fortsetter etter slutten av en kombinasjons-p-pakke, bør den neste kombinasjons-p-pakken startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Ved langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales det å øke dosen av prevensjonssteroider. Hvis en høy dose p -piller ikke er indikert eller virker utilfredsstillende eller upålitelig, for eksempel ved uregelmessige menstruasjoner, bør bruk av annen prevensjonsmetode anbefales.
Flunarizin: risiko for galaktoré på grunn av brystvevs økte følsomhet for prolaktin på grunn av virkningen av flunarizin.
Preparater basert på Hypericum perforatum må ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede svangerskap og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolismen av legemidler fra Hypericum perforatum-baserte preparater. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Laboratorieeksamen
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert leverfunksjonstester (reduksjon av bilirubin og alkalisk fosfatase), skjoldbruskkjertel (økning i totalt T3 og T4 på grunn av økning i TBG, reduksjon av fri T3 -harpiksabsorpsjon), binyre ( økt plasmakortisol, økt kortisolbindende globulin, redusert dehydroepiandrosteronsulfat) og nyre (økt plasmakreatinin og kreatininclearance), plasmaproteinnivåer av transport, for eksempel av kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, glukosemetabolisme, koagulering og fibrinolyse , reduksjon i serum folatnivåer. Endringer er vanligvis innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Produktet er ikke angitt under graviditet.
I motsetning til diethylstilbestrol, gir nåværende kliniske data og resultatene fra en rekke epidemiologiske studier oss mulighet til å vurdere risikoen for misdannelser knyttet til administrering av østrogen i begynnelsen av svangerskapet, alene eller i kombinasjon.
Risikoen knyttet til seksuell differensiering av fosteret (spesielt hunnen), som er beskrevet med de første sterkt androgenomimetiske gestagenene, kan dessuten ikke ekstrapoleres til de nyere progestogenene (for eksempel det som brukes i dette legemidlet), som er markert mindre, eller ikke i det hele tatt, androgenomimetikk.
Følgelig begrunner ikke oppdagelsen av en graviditet hos en pasient som tar en "østrogen-gestagen-kombinasjon" aborten.
Hvis det oppstår graviditet mens du bruker kombinasjons -p -piller, bør behandlingen stoppes. Det er ingen avgjørende bevis for at østrogener og progestogener i p -piller kan skade fosteret hvis unnfangelsen oppstår ved et uhell ved bruk av p -piller. (Se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner").
Foringstid
Amning kan påvirkes av kombinasjons -p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bruk av p -piller bør derfor frarådes til ammingens slutt. Små mengder steroider, prevensjonsmidler og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melk, men det er ingen bevis for at dette påvirker babyens helse negativt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
MINULET er ikke undersøkt for effekten på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) for alle kvinner som bruker et kombinert p -piller. For informasjon om forskjellene i trombotisk risiko mellom kombinasjons -p -piller, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller:
Relativt sjeldne komplikasjoner som imidlertid krever seponering av behandlingen:
- arterielle tromboemboliske ulykker (spesielt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep);
- venøse tromboemboliske ulykker (flebitt, lungeemboli);
- hypertensjon, koronar hjertesykdom;
- hyperlipidemi (hypertriglyseridemi og / eller hyperkolesterolemi)
- alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
intens og uvanlig hodepine, migrene, svimmelhet, endringer i synet;
- forverring av epilepsi;
- hepatocellulært karsinom, kolestatisk gulsott;
- chloasma;
- optisk nevritt, vaskulær trombose i netthinnen.
Mer vanlige komplikasjoner som vanligvis ikke krever seponering av behandlingen, men som det kan vurderes bruk av en alternativ p -kombinasjon:
kvalme, lett hodepine, vektendringer (økning eller reduksjon), irritabilitet, nervøsitet, tyngde i beina;
- bryst ømhet, ømhet ved berøring, økning i volum, utslipp;
- intermenstruell blødning, endringer i vaginal utslipp, oligomenoré, amenoré, dysmenoré, endringer i libido;
- øyeirritasjon ved bruk av kontaktlinser.
Sjelden:
- hudsykdommer (alopecia, akne, seboré, hypertrichose, utslett, erythema nodosum, erythema multiforme)
- deprimert humør
- oppkast og magekramper
- overfølsomhetsreaksjoner inkludert svært sjeldne tilfeller av urtikaria, angioødem og alvorlige reaksjoner med luftveis- og sirkulasjonssymptomer. Forverring av systemisk lupus erythematosus.
- forverring av åreknuter.
- oppblåsthet.
- glukoseintoleranse og forverring av porfyri
- pankreatitt
- iskemisk kolitt
- galde litiasis
- inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
reduksjon i serum folatnivåer.
Andre bivirkninger som kan forekomme ofte:
- væskeretensjon / ødem, endringer i appetitt (økning eller reduksjon), vaginitt, candidiasis
Bruk av kombinasjons -p -piller har vært forbundet med økt risiko for:
- arterielle og venøse trombotiske hendelser og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, venetrombose og lungeemboli
- cervikal intraepitelial neoplasi og livmorhalskreft
- diagnose av brystkreft.
- godartede levertumorer (f.eks. fokal nodulær hyperplasi, hepatisk adenom).
P-piller kan forverre eksisterende galleblæresykdom og kan fremskynde utviklingen av denne sykdommen hos tidligere asymptomatiske kvinner.
Effekter på seponering av behandlingen: amenoré etter behandling.
Når behandlingen avsluttes, kan amenoré uten eggløsning observeres (som forekommer oftere hos kvinner med tidligere syklusuregelmessigheter). Dette løser seg vanligvis spontant. Hvis det fortsetter, er det tilrådelig å undersøke muligheten for hypofyseforstyrrelser før ytterligere resept.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering av kombinasjons -p -piller hos voksne og barn inkluderer kvalme, ømhet i brystet, forvirring, magesmerter, søvnighet / tretthet, abstinensblødning.
Det er ingen spesifikke motgift, og ytterligere behandling må være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske hormonelle prevensjonsmidler; faste østrogen-gestagenforeninger.
ATC -kode: G03AA10
P -piller virker ved å undertrykke gonadotropiner. Selv om den primære mekanismen for denne handlingen er hemming av eggløsning, inkluderer andre endringer endringen i livmorhalsslim (som øker vanskeligheten med at sæd kommer inn i livmoren) og endringen i endometrium (noe som reduserer sannsynligheten for "plante").
Når COC tas konsekvent og riktig, er den sannsynlige feilraten 0,1%; men i vanlig praksis er feilraten for alle orale prevensjonsmidler 5%. Effektiviteten til de fleste prevensjonsmetoder avhenger av korrekt bruk. Det er mer sannsynlig at metoden mislykkes hvis de kombinerte orale prevensjonstablettene glemmes.
Følgende ikke-prevensjonsmessige fordeler knyttet til bruk av p-piller støttes av epidemiologiske studier som har mye brukte formuleringer som inneholder doser større enn 35 mcg etinyløstradiol eller 50 mcg mestranol.
EFFEKTER PÅ MENSTRUELL SYKLUS
Forbedring av regelmessigheten i menstruasjonssyklusen.
Reduksjon av blodtap og reduksjon av forekomsten av jernmangelanemi.
Redusert forekomst av dysmenoré.
EFFEKTER I forbindelse med "HEMMING AV" OVULASJON
Reduksjon i forekomsten av funksjonelle cyster på eggstokkene.
Redusert forekomst av ektopiske graviditeter.
ANDRE EFFEKTER
Redusert forekomst av fibroadenomer og fibrocystisk brystsykdom.
Reduksjon i forekomsten av akutt inflammatorisk sykdom i bekkenet.
Reduksjon i forekomsten av endometrial kreft.
Nedgang i forekomsten av eggstokkreft.
Redusert alvorlighetsgrad av akne.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Gestodene absorberes fullstendig og raskt i fordøyelseskanalen. Maksimale blodnivåer er nådd etter omtrent en time. Det utsettes ikke for en sterk "first pass-effekt"; det har en halveringstid i terminalfasen ganske kort og lavere enn levonorgestrel. Eliminasjonen skjer hovedsakelig via nyre med en halveringstid på omtrent 24 timer. I løpet av 7 dager etter en enkelt administrering er eliminering av urin eller avføring praktisk talt fullført.
"Etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig i fordøyelseskanalen; blodtoppen nås etter omtrent 1 time. Blodnivået synker relativt raskt i en første fase og saktere i en andre fase (halveringstid 26 timer). L" 40% eliminering skjer i urinen og 60% i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Giftighet
Den akutte toksisiteten til de to komponentene er lav:
På samme måte er toksisiteten til kombinasjonen av de to steroider lav.I forholdene 1: 0,60, 1: 0,57 og 1: 0,30 var den akutte toksisiteten alltid> 4 g / kg hos mus og rotter, for os.
Kroniske toksisitetsundersøkelser av sammenhengen mellom de to aktive ingrediensene, utført hos rotter (26-27 uker) og hunder (27-28 uker) viste ingen organotoksisk effekt selv ved høyere doser. De eneste endringene som ble observert (atrofi av testikler og prostata og endringer i bryst og endometrium) med de høyeste dosene (4,75 mg / kg for progestin og 47,5 mg / kg for østrogen) er de som er relatert til komponentenes farmakodynamiske virkning.
Tester på rotter har vist en klar forstyrrelse av fruktbarheten fram til undertrykkelsen, i forhold til dosene av østrogen-gestagen som ble brukt.
Tilstrekkelige studier har vist fravær av teratogene, embryotoksiske effekter og peri- eller postnatal toksisitet.
Mutagenisitetstester var negative, og kreftfremkallende tester utført på mus og rotter i 24 måneder ga lignende resultater som de som ble funnet med lignende forbindelser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose; maisstivelse; povidon 25.000; natriumkalsium edetat; magnesiumstearat, sukrose; povidon 700.000; makrogol 6000; kalsiumkarbonat; talkum; etylenglykolester av montansyre (E -voks).
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC med 21 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se sekt. 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 026286029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
24. oktober 1988/31. Mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26/02/2013
11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
Sjekkliste for forskrivere - kombinert hormonelle kontraceptiver
Bruk denne sjekklisten sammen med produktresuméet under enhver konsultasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
• The tromboembolisme (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt og slag) representerer en viktig risiko forbundet med bruk av p -piller.
• Risikoen for tromboemboli med en kombinasjons -CHC er høyere:
- i løpet av første året d "sysselsetting;
- når han drar gjenoppta bruk etter en pause i inntaket på 4 eller flere uker.
• P -piller som inneholder etinyløstradiol i kombinasjon med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron har lavere risiko forårsaker venøs tromboembolisme (VTE).
• Risikoen for en kvinne avhenger også av hennes opprinnelige risiko for tromboemboli. Beslutningen om å bruke en COC må derfor ta hensyn til kontraindikasjoner og individuelle risikofaktorer, spesielt de som angår tromboemboli - se rammene nedenfor og den relevante produktresuméen.
• Beslutningen om å bruke hvilken som helst CHC i stedet for en med lavest risiko for venøs tromboembolisme (VTE), bør bare tas etter et intervju med kvinnen for å sikre at hun forstår:
- den Fare tromboemboli forbundet med COC;
- virkningen av noen risikofaktor iboende i risikoen for trombose;
- som man må være spesielt oppmerksom på Tegn og symptomer av en trombose.
Husk at en kvinnes risikofaktorer kan variere over tid. Det er derfor viktig å bruke denne sjekklisten ved hver konsultasjon.
• Du trenger kirurgi;
• Det er nødvendig at du gjennomgår en lengre periode med immobilisering (som i tilfelle av en ulykke eller sykdom, eller for et "kast i underekstremiteten).
→ I disse tilfellene ville det være bedre å vurdere om man skal bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel til risikoen er normal..
• Reise over en lengre periode (> 4 timer);
• Utvikle noen av kontraindikasjonene eller risikofaktorene for kombinerte prevensjonsmidler;
• Hun har født de siste ukene.
→ I slike situasjoner bør pasienten være spesielt oppmerksom på tegn og symptomer på tromboemboli.
Vennligst oppfordre kvinner til å lese pakningsvedlegget som følger med hver kombinasjonspakke, inkludert symptomene på trombose som de bør passe nøye på.
Rapporter alle mistenkte bivirkninger fra kombinasjonspreparatet til de territorialt kompetente legemiddelovervåkningskontorene eller til AIFA som kreves av gjeldende lovgivning
VIKTIG INFORMASJON OM KOMBINERTE MUNTLIGE KONTRASEPTIVER (COCS) OG RISIKOEN FOR BLODKLODER
Alle kombinerte prevensjonsmidler øker risikoen for å få blodpropp. Den generelle risikoen for blodpropp ved bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) er liten., men blodpropp kan representere en alvorlig tilstand og i svært sjeldne tilfeller til og med dødelig.
Det er veldig viktig at du gjenkjenner når du kan ha større risiko for å utvikle blodpropp, hvilke tegn og symptomer du bør passe på og hvilke handlinger du må gjøre.
I hvilke situasjoner er risikoen for blodpropp høyere?
- i løpet av det første året med bruk av en p -pille (inkludert ved gjenopptakelse av bruk etter et intervall på 4 eller flere uker)
- hvis du er overvektig
- hvis du er over 35 år
- hvis du har et familiemedlem som har hatt en blodpropp i en relativt ung alder (dvs. under 50 år)
- hvis du har født de siste ukene
Selv røyker og over 35 år, anbefales det på det sterkeste å slutte å røyke eller bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Se lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
• Alvorlig smerte eller hevelse i et av bena som kan være ledsaget av slapphet, varme eller endringer i hudfarge, slik som blekhet, rødhet eller blålig farge. Han kan ha en dyp venetrombose.
• Det plutselige og uforklarlig kortpustethet eller begynnelsen av rask pust; alvorlig brystsmerter som kan øke med dyp pusting; plutselig hoste uten åpenbar årsak (som kan produsere blod). Det kan være en alvorlig komplikasjon av dyp venetrombose kalt lungeemboli. Dette skjer hvis blodproppen vandrer fra beinet til lungen.
• En smerte i brystet, ofte skarp, men som noen ganger oppstår som ubehag, trykkfølelse, vekt, ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armen med en metthetsfølelse forbundet med fordøyelsesbesvær eller kvelning, svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet. Det kan være et hjerteinfarkt.
• En nummenhet eller en følelse av svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen; vanskeligheter med å snakke eller forstå; en "plutselig forvirring av sinnet, et plutselig synstap eller tåkesyn; hodepine / migrene intens og verre enn vanlig. Dette kan være et slag.
Se opp for symptomer på blodpropp, spesielt hvis:
• har nettopp blitt operert
• du har vært immobilisert i lang tid (for eksempel på grunn av en ulykke eller sykdom, eller fordi du har hatt beinet i støpet)
• har reist langt (i mer enn 4 timer)
Husk å fortelle legen din, sykepleier eller kirurg at du tar et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel hvis:
• Du har hatt eller skal opereres
• Det er en situasjon hvor en helsepersonell spør deg hvilke medisiner du tar
For mer informasjon, vennligst les pakningsvedlegget som følger med legemidlet og rapporter umiddelbart om uønskede effekter forbundet med bruk av det kombinerte hormonelle prevensjonsmidlet til legen din eller apoteket.