Aktive ingredienser: Mepartricin
Ipertrofan 40 mg gastro-resistente tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Ipertrofan? Hva er den til?
Ipertrofan inneholder mepartricin som tilhører klassen medisiner som brukes til å behandle sykdommer i prostata, en kjertel som produserer sædvæske hos mennesker.
Ipertrofan brukes til behandling av lidelser relatert til godartet prostatahypertrofi, en sykdom som får prostata til å forstørre seg og kan forårsake en obstruksjon av kanalen som urinen passerer gjennom, noe som gjør det vanskelig å rømme.
Kontraindikasjoner Når Ipertrofan ikke skal brukes
Ikke ta Ipertrofan
- dersom du er allergisk mot mepartricin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnittet "Ipertrofan inneholder").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Ipertrofan
Det tilrådes at behandlingen fortsetter i minst 30 dager, selv i nærvær av rask forbedring.
Snakk med legen din før du bruker Ipertrofan.
Barn og ungdom
Det er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne pasientgruppen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ipertrofan
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ipertrofan sammen med mat, drikke og alkohol
Ipertrofan bør tas sammen med mat, helst sammen med kveldsmåltid.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Legemidlet er ikke indisert hos kvinnelige pasienter.
Kjøring og bruk av maskiner
Produktet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ipertrofan inneholder laktose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter (f.eks. Laktose), må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ipertrofan: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er en tablett per dag, helst med kveldsmåltid.
Komplett terapi innebærer vanligvis ett eller flere kurs på 30 dager hver.
Bruk hos barn og ungdom
Det er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne pasientgruppen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ipertrofan
Dersom du tar for mye Ipertrofan
Det er ingen kjente fenomener for overdose.
Ved utilsiktet inntak av høyere doser enn anbefalt, kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Ipertrofan
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å ta Ipertrofan
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ipertrofan
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger som påvirker mage og tarm har blitt observert og rapportert under behandling med Ipertrofan:
- gastralgi (smerter i gropen i magen)
- kvalme
- Han retched
- diaré.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Ipertrofan inneholder
- Den aktive ingrediensen er mepartricin
- Andre ingredienser er: pregelatinisert maisstivelse; talkum; magnesiumstearat; laktose (se avsnitt 2 "Ipertrofan inneholder laktose"); metakrylsyrekopolymer; trietylcitrat; polysorbat 80; natriumlaurylsulfat; titandioksid (E 171); gult jernoksid (E 172); polyvinylalkohol; pullulan; polyetylenglykol 6000.
Hvordan Ipertrofan ser ut og innholdet i pakningen
Gule gastro-resistente tabletter pakket i aluminiumsblister på 10 tabletter.
Hver pakning inneholder 2 blisterpakninger med 10 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IPERTROFAN 40 MG GASTRORESISTANTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver gastro-resistente tablett inneholder: Aktiv ingrediens:
Mepartricin 40 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter:
laktose 192,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av funksjonelle lidelser ved godartet prostatahyperplasi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
En tablett per dag (helst med kveldsmåltid).
Omfattende terapi innebærer vanligvis ett eller flere 30-dagers kurs, ifølge medisinsk råd.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det tilrådes at behandlingen fortsetter i minst 30 dager, selv i nærvær av rask forbedring.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Selges etter fremvisning av resept.
IPERTROFAN 40 mg gastro-resistente tabletter inneholder laktose; Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner eller inkompatibilitet med andre legemidler er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Legemidlet er ikke indisert hos kvinnelige pasienter.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Produktet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bare sjelden, under langvarige behandlinger, kan gastralgi, kvalme, oppkast og diaré forekomme.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente fenomener for overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler brukt ved godartet prostatahypertrofi ATC -kode: G04CX03
Mepartricin, det aktive prinsippet for IPERTROFAN, er det semisyntetiske derivatet av et antibiotikum med en polyenstruktur, isolert i SPAs forskningslaboratorier fra kulturmediene til en stamme av Streptomyces aureofaciens. Uavhengig av dets nå kjente soppdrepende og antiprotozoale aktiviteter, mepartricin oralt har det vist seg spesielt nyttig for å forbedre funksjonaliteten til uretroprostatblærekomplekset hos personer som lider av godartet prostatahyperplasi. Virkningsmekanismen, fri for direkte hormonelle effekter, skyldes at forbindelsen har en sterk egenskap for å binde seg til irreversibel form med tarmsterolfraksjoner på nivået av den enterohepatiske sirkelen; Siden den økte avsetningen av kolesterol, østrogener og androgener i lumen i glandular acini representerer en medvirkende faktor i determinismen av godartet prostatahyperplasi, fører en nedgang i hormonbassenget til spesielt gunstige modifikasjoner av den symptomatologiske prosessen som er typisk for sykdommen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Fra et farmakokinetisk synspunkt viser mepartricin, på samme måte som andre polyener, ikke systemisk absorpsjon, som vist av de spesifikke studiene utført i denne forbindelse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier har vist en LD 50 per os hos mus og rotter større enn 4000 mg / kg; subakutte (rotter-hunder) og kroniske (hunder og rotter behandlet i 6 måneder) toksisitetstester, utført per os, viste aldri endringer som kan tilskrives administrering av stoffet. Mepartricin ble også funnet å være uten teratogen aktivitet (rotter og kaniner per os), effekter på fruktbarhet og peri-postnatal toksisitet (rotter per os) og mutagenisitet (Ames-test, skadetest og DNA-reparasjon evaluert ved mitotisk overgang og gen konvertering i Saccharomyces cerevisiae, mikronukleustest, cytogenetisk test i humane lymfocytter, kromosomavvik i CHO -celler).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pregelatinisert stivelse, talkum, magnesiumstearat, laktose, metakrylsyrekopolymer, trietylcitrat, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), polyvinylalkohol, pullulan, polyetylenglykol 6000.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemiske eller fysisk-kjemiske uforlikeligheter.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / aluminium blister
IPERTROFAN 40 mg gastroresistente tabletter: eske med 20 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IPERTROFAN 40 mg gastro-resistente tabletter 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
AIC -dekret
IPERTROFAN 40 mg gastro-resistente tabletter 20 cpr
31/10/1994
Fornyelse: 1/6/2010.
