Aktive ingredienser: fosfomycin trometamol
MONURIL voksne 3 g granulat til oral oppløsning MONURIL barn 2 g granulat til oral oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Monuril? Hva er den til?
Fosfomycin tilhører en gruppe medisiner som kalles urinantimikrobielle midler.
MONURIL er indisert for forebygging og behandling av ukompliserte akutte infeksjoner i nedre urinveier forårsaket av bakterier som er følsomme for fosfomycin.
Kontraindikasjoner Når Monuril ikke skal brukes
Ikke ta MONURIL
- hvis du er allergisk mot fosfomycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
- hvis du har problemer med å tisse
- hvis du gjennomgår hemodialyse.
Barn under 12 år bør ikke ta 3 g -posene
Barn under 6 år bør ikke ta 2 g -posene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Monuril
Snakk med legen din før du bruker MONURIL, og hvis du har noen av følgende tilstander:
- hvis du tidligere har vist symptomer på allergiske reaksjoner på fosfomycin;
- hvis du tror du er gravid eller ammer
Følg instruksjonene som følger:
- hvis du har allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, ikke fortsett behandlingen med Monuril og oppsøk lege umiddelbart, da disse reaksjonene kan være livstruende.
- hvis du har diaré, spesielt hvis det er alvorlig, vedvarende og / eller blodig, til og med flere uker etter behandling med Monuril, snakk med legen din. Ikke ta medisiner som hemmer tarmmotilitet (antiperistaltika)
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Monuril
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig administrering av metoklopramid (et legemiddel som forhindrer oppkast) reduserer oral absorpsjon av fosfomycin. Andre legemidler som øker gastrointestinal motilitet kan gi lignende effekter.
Samtidig administrering av syrenøytraliserende midler eller kalsiumsalter kan føre til en reduksjon i plasma- og urinkonsentrasjoner av fosfomycin.
Det er rapportert om mange tilfeller av økt aktivitet av vitamin K -antagonister hos pasienter behandlet med antibiotika.
Fortell legen din hvis du trenger å ta blodprøver for å kontrollere koaguleringstiden (INR). Hvis du tar Monuril kan det i noen tilfeller endre resultatene.
Med MONURIL sammen med mat og drikke
Mat kan forsinke absorpsjonen av MONURIL, noe som kan føre til en liten reduksjon i plasmatoppene og urinkonsentrasjonene. Derfor anbefales det at MONURIL administreres på tom mage eller ca. 2-3 timer etter måltider.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
MONURIL skal kun gis til gravide hvis det er et reelt terapeutisk behov og kun under medisinsk tilsyn.
Foringstid
MONURIL kan bare brukes under amming etter å ha tatt en enkelt oral dose. Under amming bør legemidlet imidlertid bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Tilfeller av svimmelhet er rapportert. Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos noen pasienter.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene: MONURIL inneholder sukrose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med diabetes eller som følger et kaloribegrenset kosthold.
Monuril Adult 3 g inneholder 10,3 mmol (238 mg) natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Monuril inneholder sakkarin.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Monuril: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil foreskrive behandlingens varighet. Ikke avslutt behandlingen før du har sagt, ettersom de forventede resultatene ikke kan oppnås i dette tilfellet.
Innholdet i en pose oppløses i et halvt glass (50-75 ml) kaldt vann eller annen drikke, under omrøring til den er helt oppløst og må tas umiddelbart etter tilberedning.
Det anbefales at MONURIL administreres på tom mage (se "MONURIL sammen med mat og drikke"), helst før en natts søvn etter tømming av blæren.
Dosering
Voksne og ungdom (12-18 år):
Ved akutte ukompliserte infeksjoner i nedre urinveier påført av bakterier som er utsatt for fosfomycin, er dosen en 3 g pose i en enkelt daglig administrering.
For å forebygge urinveisinfeksjoner ved kirurgiske inngrep og ved trans -uretrale diagnostiske manøvrer, innebærer behandlingen administrering av to doser på 3 g: den første posen administreres 3 timer før operasjonen, den andre posen administreres 24 timer etter inngrepet . første dose.
Kliniske symptomer forsvinner vanligvis etter 2-3 dager.
Vedvaringen av noen lokale symptomer etter behandling er ikke nødvendigvis et uttrykk for terapeutisk svikt, men en mer sannsynlig konsekvens av tidligere inflammatoriske prosesser.
Eldre og andre relevante kliniske situasjoner:
Hos eldre pasienter og i de mest klinisk krevende tilfellene (sengeliggende pasienter, tilbakevendende infeksjoner) kan det være nødvendig med to doser på 3 g administrert med 24 timers mellomrom.
Barn over 6 år:
En pose på 2 g i en daglig administrering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Monuril
Dersom du tar for mye av MONURIL enn foreskrevet
Hvis du ved et uhell tar doser MONURIL høyere enn de som er foreskrevet, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Ved overdosering er det nødvendig å favorisere urin eliminering av det aktive prinsippet ved tilstrekkelig administrering av væsker.
Symptomer
Hvis du har tatt for mye Monuril, kan du oppleve følgende symptomer: tap av balanse, hørselsproblemer, metallisk smak og generell nedgang i smakoppfatning.
Dersom du har glemt å ta MONURIL
Hvis du glemmer å ta en dose av medisinen, må du ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta en dose av medisinen din, ta den så snart du husker det. Hvis tiden for din neste dose er nær, hopper du imidlertid over den glemte dosen og tar neste dose på foreskrevet tid.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Monuril
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis noen av følgende bivirkninger oppstår
Vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 100):
- diaré, dyspepsi (følelse av metthet med magesyre), kvalme;
- hodepine, svimmelhet;
- vulvovaginitt (betennelse i vulva og skjede)
Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000):
- oppkast og magesmerter;
- parestesi (prikking);
- utslett, elveblest (kløende rødlige blemmer) og kløe;
- utmattelse.
Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000):
- superinfeksjoner med resistente bakterier;
- takykardi (rask hjerterytme);
- aplastisk anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer).
Andre bivirkninger er observert, men frekvensen kan ikke fastslås ut fra tilgjengelige data; disse inkluderer:
- synsforstyrrelser;
- mangel på matlyst;
- flebitt (dannelse av blodpropper i venene);
- hypotensjon (lavt blodtrykk);
- tungpustethet (pusteproblemer);
- bronkospasme (alvorlige pustevansker);
- astma;
- leverproblemer med en forbigående økning i leverenzymer (transaminaser);
- liten økning i antall eosinofile hvite blodlegemer og antall blodplater (blodceller), svak petekial reaksjon (små røde flekker på huden);
- angioødem (hevelse)
- allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk. I disse tilfellene må du ikke fortsette behandlingen med Monuril og søke lege umiddelbart, da disse reaksjonene kan være livstruende.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Lagringsbetingelser: Oppbevares i originalemballasjen.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MONURIL GRANULATE FOR ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MONURIL Barn 2g
en konvolutt inneholder:
Aktivt prinsipp: fosfomycin trometamol g 3.754 (lik fosfomycin g 2.0)
Hjelpestoffer: sukrose
MONURIL Voksne 3 g
en konvolutt inneholder:
Aktivt prinsipp: fosfomycin trometamol g 5.631 (lik fosfomycin g 3.0)
Hjelpestoffer: sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se avsnitt 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Akutt bakteriell blærebetennelse, akutte episoder med tilbakefall av bakteriell blærebetennelse, akutt bakterielt urinblæresyndrom, uspesifikk bakteriell uretritt.
• Betydelig asymptomatisk bakteriuri (graviditet).
• Postoperative urinveisinfeksjoner.
• Profylakse mot urinveisinfeksjoner ved kirurgiske inngrep og transuretrale diagnostiske manøvrer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
En 3 g pose (som aktiv ingrediens) en gang, helst på kvelden før sengetid, etter tømming av blæren.
I de mest krevende tilfellene (eldre, pasienter i sengen, tilbakevendende infeksjoner) administreres en annen pose med 24 timers mellomrom.
Barn
En pose på 2 g (som aktiv ingrediens) en gang (MONURIL barn).
Kliniske symptomer forsvinner vanligvis etter 2-3 dager.
Ved akutte infeksjoner i nedre urinveier (blærebetennelse, ikke-gonokokk uretritt) som oppstår av bakterier som er følsomme for MONURIL, er en enkelt dose av produktet (2 g aktiv ingrediens i barnet) tilstrekkelig for å bestemme helbredelsen av episoden.
Den mulige vedvarelsen av noen lokale symptomer etter behandling er ikke nødvendigvis et uttrykk for terapeutisk svikt, da det hovedsakelig skyldes tidligere betennelse.
I de mest klinisk krevende tilfellene (eldre personer, pasienter i sengen, tilbakevendende infeksjoner) eller infeksjoner som oppstår av bakterier som hovedsakelig er følsomme for de høyeste konsentrasjonene av antibiotika (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), kan det være nødvendig med to doser MONURIL administreres i en avstand på 24 timer fra hverandre.
Ved profylakse mot urinveisinfeksjoner etter kirurgi og transuretrale diagnostiske manøvrer utføres behandlingen vanligvis ved bruk av to doser MONURIL. Den første dosen skal administreres omtrent 3 timer før operasjonen, den andre skal tas 24 timer etter den første.
MONURIL skal bare administreres oralt, på tom mage; helst før natts søvn, etter tømming av blæren.
Dosen må løses i et glass vann (50-75 ml) eller annen drikke som er akseptabel for pasienten og administreres umiddelbart etter tilberedning.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor produktet.
Alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance
Pasienter som gjennomgår hemodialyse.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
MONURIL har blitt brukt i et stort antall tilfeller (barn, voksne, eldre og gravide) som består av pasienter med lavere urinveisinfeksjoner der kortsiktig antibakteriell behandling (en eller to administrasjoner) ved høye doser er fordelaktig.
Vedvarende sterilisering av urinen, assosiert med forsvinningen av de viktigste kliniske symptomene, ble observert i mer enn 90% av tilfellene som ble behandlet så tidlig som 2. - 3. dag fra behandlingsstart.
Den in vivo antibakterielle aktiviteten til MONURIL påvirkes ikke av store variasjoner i urin -pH.
På grunn av sine særegne egenskaper, er MONURIL spesielt egnet for behandling (profylakse-behandling) av kort varighet (en eller to doser) av "ukompliserte" akutte infeksjoner i nedre urinveier.
Denne terapeutiske tilnærmingen har vist seg å gi følgende fordeler:
• det er enkelt og like effektivt som langvarig terapi
• godt tolerert
• gir ikke risiko for tidlig avslutning av behandling av pasienten på tidspunktet for forsvinning av kliniske symptomer: hyppig risiko i klinisk praksis ved bruk av langvarige behandlingsregimer ved ukompliserte urininfeksjoner
• på grunn av de høye nivåene som oppnås under infeksjon, sikrer det en "bakteriedrepende virkning på de fleste uropatogene bakterier, noe som reduserer risikoen for valg av resistente bakteriestammer
• reduserer risikoen for fosteret ved graviditet.
Tilfeller av antibiotikaindusert kolitt (inkludert pseudomembranøs kolitt) har blitt rapportert etter bruk av bredspektret antibiotika inkludert fosfomycin trometamol; det er viktig å vurdere denne diagnosen for pasienter som har opplevd betydelig diaré under eller etter inntak av fosfomycin trometamol.
I denne situasjonen må en "tilstrekkelig terapi som utelukker bruk av peristaltikkhemmer, starte umiddelbart."
Måltidet kan forsinke absorpsjonen av den aktive ingrediensen i MONURIL, noe som resulterer i en liten nedgang i blodtoppene og urinkonsentrasjoner.Det er derfor å foretrekke at produktet tas på tom mage, ca 2-3 timer unna måltider.
Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, inkludert fysiologisk reduksjon hos eldre, kan halveringstiden til fosfomycin være lengre.
Det er ingen kjente bivirkninger av så stor betydning at de foreslår andre spesielle forholdsregler knyttet til inntak av produktet.
Produktet inneholder sukrose: pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon, sukras-isomaltase insuffisiens bør ikke ta dette legemidlet; bruk med forsiktighet hos pasienter med diabetes eller som følger et kaloribegrenset kosthold.
Monuril 3 g inneholder 238 mg (10,3 mmol) natrium per dose; ha denne informasjonen i bakhodet for pasienter på et kontrollert natriumdiett.
Monuril 3 g granulat til oral oppløsning
Pediatrisk populasjon
Monuril 3 g er ikke indisert for den pediatriske populasjonen som bruk av Monuril barn 2 g anbefales for.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Fosfomycin / metoklopramid: ved samtidig inntak av fosfomycin og metoklopramid reduserer sistnevnte konsentrasjonen av fosfomycin i både plasma og urin Andre legemidler som øker gastrointestinal motilitet kan gi lignende effekter.
Fosfomycin / antacida eller kalsiumsalter: samtidig administrering av antacida eller kalsiumsalter induserer en reduksjon av fosfomycin når det gjelder plasmanivåer og urinkonsentrasjoner. Phosfomycin / mat: Hvis det gis sammen med måltider, kan fosfomycin reduseres i plasma og urin.
Pediatrisk populasjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne pasienter.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
En moderat mengde data hos gravide (300 til 1000 eksponerte graviditeter) indikerer at fosfomycin trometamol ikke forårsaker misdannelser eller fosterskader / neonatal toksisitet.
Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Imidlertid bør Monuril kun brukes under graviditet under reelt behov og under direkte tilsyn av lege.
Foringstid
Det er ukjent om fosfomycin trometamol / metabolitter skilles ut i morsmelk. En risiko for de nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen antagelser eller bevis på at stoffet kan endre oppmerksomhet og reaksjonstid.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene som oppstår etter en enkelt dose fosfomycin trometamol involverer mage -tarmkanalen; diaré ser ut til å være den hyppigst forekommende bivirkningen. Disse bivirkningene er vanligvis av begrenset varighet og forsvinner spontant.
Tabellen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert etter administrering av Monuril i kliniske studier eller etter markedsføring.
Frekvenskategoriene vist i tabellen er som følger: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger i synkende alvorlighetsrekkefølge.
04.9 Overdosering
Følgende hendelser har blitt observert hos pasienter som har tatt Monuril i overdrevne doser: vestibulære symptomer, hørselsproblemer, metallisk smak og generell nedgang i smakoppfatning.
Ved overdosering bør behandling basert på symptomatisk og støttende behandling følges. Pasienten må drikke tilstrekkelig mengde vann (spør legen din om råd) for å lette eliminering av legemidlet med urin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
MONURIL [mono (2-ammonium-2-hydroksymetyl-1,3-propandiol) (2R-cis)-(metyloksyranyl) fosfonat] er et bredspektret antibakterielt aktiv i urinveisinfeksjoner, avledet fra fosfonsyre.
Den har en høy bakteriedrepende aktivitet på grunn av metabolsk blokkering av syntesen av bakterieveggen med en særegen mekanisme (spesifikk inhibering av enzymet enolpiruviltransferase), derav fravær av kryssresistens mot andre antibakterielle stoffer, hvorav de fleste kan virke synergistisk. er aktiv i sammenligninger av grampositive og gramnegative bakterier, inkludert penicillinase-produserende stammer i spekteret og de mest isolerte bakteriene i urinveisinfeksjoner (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafylokokker etc.) også hvis den er resistent mot andre antibakterielle midler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
MONURIL administreres oralt oppløst i vann, der det er fullstendig løselig. Doser på henholdsvis 2 og 3 g aktiv ingrediens hos barn og voksne, inkludert eldre, absorberes raskt og fullstendig i mage -tarmkanalen.
Høye antibakterielle konsentrasjoner oppnås i plasma (ca. 30 mcg / ml) og vev (prostata) etter terapeutiske doser.
Den aktive ingrediensen, som ikke er bundet til plasmaproteiner, skilles ut uendret hovedsakelig gjennom nyreemunctory.
Serumet T ½ er omtrent 3 timer og er ikke doseavhengig. Mat kan forsinke absorpsjonen av det aktive prinsippet og forårsake en liten reduksjon i blodtopper og urinkonsentrasjoner, som uansett ikke påvirker produktets antibakterielle aktivitet på noen måte.
Svært høye urinkonsentrasjoner (ca. 3000 mcg / ml) oppnås raskt (innen 2-4 timer) og forblir minst 36-48 timer høyere enn bakteriedrepende mot de fleste bakteriene som er ansvarlige for urinveisinfeksjoner.
Hos eldre personer med nedsatt nyrefunksjon ser serumhalveringstiden litt forlenget ut; urinkonsentrasjonene gjennomgår imidlertid bare ubetydelige endringer sammenlignet med den normale voksne, for eksempel å ikke foreslå dosejusteringer.
Tris-hydroksy-metylaminometan forstyrrer ikke kinetikken til den aktive ingrediensen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den orale LD50 hos rotter og mus er større enn 10 000 mg / kg.
Oralt bestemte doser på opptil 1000 mg / kg ingen vesentlige toksiske hendelser som påvirket funksjonene og strukturene til de forskjellige organene og systemene under de subakutte toksisitetstestene hos rotter og kroniske hos hunden.
MONURIL har ingen mutagene virkninger. Studier av teratogenese (rotte, kanin), fruktbarhet (rotte) og peri og postnatal toksisitet (rotte) viste ingen tegn på mulige toksiske effekter forårsaket av MONURIL.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Monuril Barn 2 g
Mandarin aroma, appelsin aroma, sakkarin, sukrose.
Monuril Voksne 3 g
Mandarin aroma, appelsin aroma, sakkarin, sukrose, tri-natrium citrat dihydrat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen så langt det er kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Konvolutter i trippel laminert papir-aluminium-polyeten.
MONURIL Barn 2 g eske med 2 poser.
MONURIL Barn 2 g eske med 1 pose.
MONURIL Voksne 3 g eske med 2 poser.
MONURIL Voksne 3 g eske med 1 pose.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MONURIL Barn 2 g granulat til mikstur, 2 poser - AIC n. 025680012
MONURIL Barn 2 g granulat til mikstur, 1 pose - AIC n. 025680048
MONURIL Voksne 3 g granulat til mikstur, 2 poser - AIC n.025680024
MONURIL Voksne 3 g granulat til oral oppløsning, 1 pose - AIC n. 025680036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
MONURIL Barn 2 g granulat til mikstur, 2 poser
MONURIL Voksen 3 g granulat til mikstur, 2 poser
Første autorisasjon: 12. juli 1986
Fornyelse: 1. juni 2010
MONURIL Barn 2 g granulat til mikstur, 1 pose
MONURIL Adult 3 g granulat til mikstur, 1 pose
Første autorisasjon: 17. juli 2009
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 2. februar 2012