Aktive ingredienser: Tørket flytende ekstrakt av røttene til Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup
Kaloba pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- KALOBA 20 mg filmdrasjerte tabletter
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml orale dråper, oppløsning
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup
Hvorfor brukes Kaloba? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Forbered deg på hoste og forkjølelse
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Tradisjonell urtemedisin indikert for å lindre forkjølelse.Bruk av denne tradisjonelle urtemedisinen, for de angitte terapeutiske indikasjonene, er utelukkende basert på erfaring fra mange års bruk.
Kontraindikasjoner Når Kaloba ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Tendens til å blø.
- Tar medisiner som hemmer koagulering.
- Alvorlig lever- og nyresykdom, siden det ikke er tilstrekkelig erfaring i disse tilfellene.
- Graviditet eller amming.
- Barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Kaloba
I tilfelle du under administrasjonen av Kaloba finner:
- symptomer på leverproblemer;
- feber som varer i flere dager;
- takypné (pustevansker) eller hemoptyse (blod i spytten);
Kaloba -behandlingen bør stoppes umiddelbart og legen din skal konsulteres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kaloba
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
På grunn av den mulige innflytelsen på koagulasjonsparametere, og stoffet kan øke effekten av antikoagulasjonsmedisiner tatt samtidig som fenprocoumon og warfarin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med legen din før du tar medisiner under graviditet og amming.
Kalobas sikkerhet under graviditet og amming er ikke fastslått, og derfor er bruk av Kaloba under graviditet og amming kontraindisert.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kaloba: Dosering
Dosering
Voksne og ungdom (12-18 år)
7,5 ml sirup (tilsvarende 20 mg pelargoniumekstrakt) 3 ganger om dagen (morgen, middag og kveld).
Pediatrisk populasjon
Barn i alderen 6-12 år: 5 ml sirup (tilsvarende ca. 13 mg tørket flytende ekstrakt av pelargonium) 3 ganger om dagen (om morgenen, middag og kveld).
Kaloba bør ikke gis til barn under 6 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Behandlingens varighet
Maksimal behandlingstid er 7 dager.
Se legen din dersom forkjølelsessymptomene ikke bedres innen en uke
Administrasjonsmåte
Målebegeret festet til pakken har flere kalibreringsmerker. Sirupen kan drikkes direkte fra dispenseren eller overføres til en skje.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kaloba
Overdosering kan øke hyppigheten og / eller intensiteten av uønskede effekter. Behandling av overdosering bør være symptomatisk. Ved utilsiktet overdose av KALOBA må du varsle legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av KALOBA.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kaloba
Som alle legemidler kan KALOBA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vurdering av bivirkninger er basert på følgende frekvensinformasjon:
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: magesmerter, halsbrann, kvalme eller diaré.
Sjelden: mild gingival blødning.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Sjelden: mild neseblødning.
Hud- og underhudssykdommer / Immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjon (type I-reaksjoner med utslett, urticaria, kløe i hud og slimhinner; type II-reaksjoner med dannelse av antistoffer).
Svært sjeldne: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med hevelse i ansiktet, dyspné og blodtrykksfall.
Sykdommer i lever og galleveier:
Svært sjeldne: leverfunksjonsendringer: årsakssammenhengen mellom dette funnet og bruken av produktet er ikke påvist.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Merk:
Siden KALOBA -løsningen er et naturlig produkt, kan det oppstå små variasjoner i farge og smak.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 g (= 93,985 ml) sirup inneholder
Aktivt prinsipp:
tørket flytende ekstrakt av røttene til Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) 0,250 g. Ekstraksjonsmidlet er 11% (vekt / vekt) etanol.
Hjelpestoffer:
Maltodextrin, xylitol, glyserol 85%, vannfri sitronsyre, kaliumsorbat, xantangummi, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Sirup; pakke med en flaske på 100 ml med målebeger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KALOBA 20 MG / 7,5 ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g (= 93,985 ml) sirup inneholder:
Aktiv ingrediens: tørket flytende ekstrakt av røttene til Pelargonium sidoides (1: 8 - 10)
EP -er 7630 0,2506 g.
Ekstraksjonsmidlet er 11% (vekt / vekt) etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup. Kaloba er en oransje til lysebrun tyktflytende sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kaloba er en tradisjonell urtemedisin som er indikert for å lindre forkjølelse.Bruk av denne tradisjonelle urtemedisinen, for de angitte terapeutiske indikasjonene, er utelukkende basert på erfaring fra mange års bruk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og ungdom (12-18 år)
7,5 ml sirup (tilsvarende 20 mg tørket flytende ekstrakt av pelargonium) 3 ganger om dagen (om morgenen, middag og kveld).
Pediatrisk populasjon
Barn i alderen 6-12 år: 5 m l d i s ciroppo (tilsvarer omtrent 1 3 m g tørket flytende ekstrakt av pelargonium) 3 ganger om dagen (om morgenen, middag og kveld).
Kaloba bør ikke gis til barn under 6 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Behandlingens varighet
Maksimal behandlingstid er 7 dager.
Administrasjonsmåte
Målebegeret festet til pakken har flere kalibreringsmerker. Sirupen kan drikkes direkte fra dispenseren eller overføres til en skje.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Tendens til å blø.
- Tar medisiner som hemmer koagulering.
• Alvorlig lever- og nyresykdom, siden det ikke er tilstrekkelig erfaring i disse tilfellene.
- Graviditet eller amming.
• Barn under 6 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilfeller av hepatotoksisitet og hepatitt er rapportert i forbindelse med administrering av legemidlet. Ved tegn på hepatotoksisitet bør administrering av legemidlet avsluttes umiddelbart og lege kontaktes.
Behandlingen bør også avbrytes ved takypné eller hemoptyse.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av den mulige innflytelsen på koagulasjonsparametere, kan medisinen øke effekten av antikoagulasjonsmedisiner tatt samtidig, for eksempel fenprocoumon og warfarin.
04.6 Graviditet og amming
Sikkerhet under graviditet og amming er ikke fastslått, og derfor er bruk av Kaloba under graviditet og amming kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Vurdering av bivirkninger er basert på følgende frekvensinformasjon:
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige: magesmerter, halsbrann, kvalme eller diaré.
Sjelden: mild gingival blødning.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Sjelden: mild neseblødning.
Hud- og underhudssykdommer / Immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner (type I-reaksjoner med utslett, urticaria, kløe i hud og slimhinner; type II-reaksjoner med dannelse av antistoffer).
Svært sjeldne: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med hevelse i ansiktet, dyspné og blodtrykksfall.
Sykdommer i lever og galleveier:
Svært sjeldne: endringer i leverfunksjonen; årsakssammenhengen mellom dette funnet og bruken av legemidlet er ikke påvist.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen informasjon om tilfeller av overdosering, men overdosering kan øke hyppigheten og / eller intensiteten av bivirkninger.Behandling av overdosering bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot hoste og forkjølelse - ATC -kode: R 05
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ikke relevant.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell risiko for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maltodextrin, xylitol, glyserol 85%, vannfri sitronsyre, kaliumsorbat, xantangummi, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år i intakt emballasje.
Holdbarhet etter at flasken er åpnet er 6 måneder. Etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Merk:
Siden KALOBA -løsningen er et naturlig produkt, kan det oppstå små variasjoner i farge og smak.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Rav glassflaske, hydrolytisk klasse III (Ph. Eur.), Med tut for lettere dosering (LDPE), skruehett inkludert sikkerhetsforsegling (PP / LDPE) og målebeger (PP) i pakker med 100 ml sirup.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Tyskland
SALGSFORHANDLER
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup - 100 ml flaske med målebeger - AIC n. 038135075
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Januar 2015
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2015