Aktive ingredienser: Oxybuprocaine (oxybuprocaine hydrochloride)
Novesina 4 mg / ml øyedråper, oppløsning
Hvorfor brukes Novesina? Hva er den til?
Novesina inneholder den aktive ingrediensen oxybuprocaine hydrochloride, et lokalt bedøvelsesmiddel, spesielt egnet for å lage en "overflateanestesi på nivået av slimhinnene.
Novesina brukes i tilfelle:
- måling av øyets indre trykk (tonometri med Schlötz -apparatet), undersøkelser av kontaktlinsene.
- ekstraksjoner av fremmedlegemer fra hornhinnen
- preparat for injeksjoner i øyet (subkonjunktival og retrobulbar).
- punktering av det fremre kammeret for diagnosen
- små kirurgiske operasjoner, for eksempel pterygium (unormal vekst av bindehinnen), chalazion (hevelse og betennelse i øyelokket på grunn av betennelse i tårekjertlene), utskæring av små svulster.
Kontraindikasjoner Når Novesina ikke skal brukes
Ikke bruk Novesina hvis du er allergisk mot oksybuprocainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Novesina
Snakk med legen din før du bruker Novesina, spesielt hvis du har problemer:
- til leveren
- til hjertet
- til blodårene
Legen din vil gi deg Novesina bare når det er nødvendig.
Ikke bruk Novesina flere ganger, da det kan forårsake skade på hornhinnen.
Ved bedøvelse av hornhinnen og øyets konjunktiva forårsaker Novesina 4 mg / ml øyedråper ikke en brennende følelse og unngår derfor kontraktur av øyelokkmuskulaturen (blefarospasme).
Novesina tolereres av hornhinneepitelet og forårsaker ikke
- utvidelse av eleven (mydriasis)
- rødhet (hyperemi) i bindehinnen
- allergifenomener
- epitel lesjoner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Novesina
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre medisiner.
Novesina er ikke kompatibel med
- sølvnitrat (bakteriedrepende)
- kvikksølvsalter (desinfeksjonsmidler)
- alkaliske stoffer (f.eks. vaskemidler)
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruken av oksybuprocainhydroklorid under graviditet og amming er ikke tilstrekkelig undersøkt. Legen din vil vurdere om fordelene for deg klart oppveier risikoen for fosteret / barnet før du gir deg Novesina.
Kjøring og bruk av maskiner
Vent til den bedøvende effekten av Novesina er avsluttet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Novesina: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Novesina 4 mg / ml øyedråper, oppløsning vil bli administrert ved å la dråpene falle ned i konjunktivsekken, dvs. inne i den nedre delen av øyet.
Måling av det indre trykket i øyet (tonometri) med Schlötz -enheten, undersøkelser av kontaktlinser
Den anbefalte dosen er en eller to dråper, ett minutt før påføring av tonometeret.
Ekstraksjon av fremmedlegemer fra hornhinnen, forberedelse til injeksjoner i øyet (subkonjunktival og retrobulbar)
Den anbefalte dosen er en dråpe 2-3 ganger i løpet av 3 minutter.
Punktering av fremre kammer for diagnose, små kirurgiske inngrep (pterygium, chalazion, eksisjon av små svulster)
Den anbefalte dosen er en dråpe hvert 30. sekund, gjentatt 5-10 ganger med tilsetning av 1-2 dråper 1% adrenalin.
Ved applikasjoner på store overflater og ved instillasjon er maksimal dose 1,5 mg per kg kroppsvekt, dvs. for en voksen på 70 kg er det 100 mg oksybuprocainhydroklorid som tilsvarer 25 ml av løsningen NOVESINA 4 mg / ml.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Novesina
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Novesina eller langvarig bruk av medisinen, kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus, da det kan oppstå giftige fenomener.
Symptomer kan være:
- pustevansker
- kramper.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Novesina
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved bruk av Novesina kan du oppleve en eller flere av følgende bivirkninger:
- mild brennende følelse umiddelbart etter instillasjon som vanligvis går raskt tilbake.
- forbigående rødhet (hyperemi) i bindehinnen
- allergiske reaksjoner på konjunktiva
- allergiske reaksjoner på øyelokkene og huden rundt øynene
- hornhinnelesjoner: overfladiske lesjoner, erosjoner, betennelser i hornhinnen (stromale infiltrater)
- grå stær
- allergiske fenomener etter en annen applikasjon.
Som et resultat av absorpsjon gjennom slimhinner eller skadet hud, kan effekter som involverer hele organismen også oppstå:
- eksitasjon av sentralnervesystemet
- kvalme
- Han retched
- depresjon av det kardiovaskulære systemet med blekhet, svette, hypotensjon
- hjerterytmeforstyrrelser (arytmier)
- unormal opphopning av hemoglobin i blodet (methemoglobinemi).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter utløpet. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Enkeldosebeholderne utenfor beskyttelsesposen kan oppbevares i opptil 3 måneder. Etter den første åpningen av enkeltdosebeholderen, må restproduktet ikke gjenbrukes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Novesina inneholder
- Virkestoff er oksybuprocainhydroklorid. En ml oppløsning inneholder 4 mg oksybuprocainhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er borsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Novesina ser ut og innholdet i pakningen
Hver pakke inneholder 30 enkeltdose polyetylenbeholdere som inneholder 0,5 ml løsning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NOVESINA 4 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktivt prinsipp
oxybuprocaine hydrochloride ................................................ ...................................... 4 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
- Tonometri med Schlötz -enheten, undersøkelser av kontaktlinser.
- Ekstraksjoner av fremmedlegemer fra hornhinnen, forberedelse til subkonjunktival og retrobulbar injeksjon.
- Diagnostisk punktering av fremre kammer, små kirurgiske inngrep (pterygium, chalazion, eksisjon av små svulster).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
- Tonometri med Schlötz -enheten, undersøkelser av kontaktlinser
Slipp en eller to dråper med 4 mg / ml løsning i konjunktivsekken. Vent ett minutt før du bruker tonometeret.
- Ekstraksjon av fremmedlegemer fra hornhinnen, forberedelse til subkonjunktival og retrobulbar injeksjon
En dråpe med 4 mg / ml løsning 2-3 ganger i løpet av 3 minutter.
- Diagnostisk punktering av fremre kammer, små kirurgiske inngrep (pterygium, chalazion, eksisjon av små svulster)
En dråpe på 4 mg / ml løsning hvert 30. sekund gjentas 5-10 ganger med tilsetning av 1-2 dråper 1% adrenalin.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som alle lokalbedøvelsesmidler, bør NOVESINA bare administreres av legen, bare når det er nødvendig. Gjentatt og ukontrollert bruk kan forårsake skade på hornhinnen.
Ved bedøvelse av hornhinnen og okulær konjunktiva forårsaker denne konsentrasjonen ikke en brennende følelse og unngår derfor blefarospasme.NOVESINA forårsaker ikke hverken mydriasis eller hyperemi i bindehinnen og tolereres av hornhinneepitelet.
Det forårsaker normalt ikke sensibiliseringsfenomener eller epitelskader.
Ved applikasjoner på store overflater og ved instillasjon er maksimal dose 1,5 mg per kg kroppsvekt, dvs. for en voksen på 70 kg er det 100 mg oksybuprocainhydroklorid som tilsvarer 25 ml av løsningen NOVESINA 4 mg / ml steril.
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
NOVESINA er inkompatibelt med sølvnitrat, kvikksølvsalter og alkaliske stoffer.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av bruk av stoffet under graviditet eller amming. Derfor bør medisinen bare brukes ved behov, under direkte tilsyn av legen, etter å ha vurdert den forventede fordelen for moren i forhold til mulig risiko for fosteret eller spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det anbefales å la NOVESINAs bedøvelseseffekt opphøre før du kjører kjøretøy eller maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mild brennende følelse umiddelbart etter instillasjon som vanligvis går raskt tilbake.I isolerte tilfeller har forbigående hyperemi, konjunktival allergiske reaksjoner, allergiske reaksjoner i øyelokkene og periokulær hud, lesjoner i hornhinneepitelet, hornhinnerosjoner, hornhinneinfiltrater blitt observert stromal og grå stær.
Sensibiliseringsfenomenene på grunn av bedøvelsesmidler kan oppstå ved en annen påføring av produktet. Etter absorpsjon gjennom slimhinner eller skadet hud kan det også oppstå systemiske reaksjoner med fenomener som eksitasjon av sentralnervesystemet, kvalme, oppkast og, noen ganger, samtidig depresjon av det kardiovaskulære systemet med blekhet, svette, hypotensjon; mer sjelden arytmier og methemoglobinemi.
Derfor bør lokalbedøvelse administreres med forsiktighet hos personer med nedsatt lever- eller kardiovaskulær funksjon.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering må pust og sirkulasjon støttes umiddelbart ved hjelp av intubasjon og kunstig åndedrett, sirkulasjonsstimulerende midler, infusjoner.
Hvis det oppstår anfall, bruk korttidsvirkende barbiturater eller diazepam.
Langtidsvirkende barbiturater bør ikke brukes på grunn av risikoen for depresjon i midten av pusten.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: lokalbedøvelse
ATC -kode: S01HA02
Novesina er en lokalbedøvelse, spesielt egnet for å lage en "overflateanestesi på nivået av slimhinnene.
Hovedfordelene er dets terapeutiske margin og dens lokale og generelle toleranse. NOVESINAs anvendelsesområde er oftalmologi, der det brukes i en steril 4 mg / ml løsning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Når det gjelder den metabolske skjebnen, metaboliseres oksybuprocain ved hydrolyse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
DL50 i.v. oksybuprocain i rotten var 5,6 mg / kg.
Studier utført på mus, rotter, marsvin og kaniner etter subkutan og intravenøs administrering har vist at systemisk toksisitet av oksybuprocain er fullt sammenlignbar med tetrakain.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
borsyre, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Se "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon".
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Enkeldosebeholderne utenfor beskyttelsesposen kan oppbevares i opptil 3 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler.
Etter den første åpningen av enkeltdosebeholderen, må restproduktet ikke gjenbrukes.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
30 enkeltdosebeholdere med 0,5 ml polyetylen pakket i aluminiumsblister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NOVESINA 4 mg / ml øyedråper, oppløsning - enkeltdosebeholdere A.I.C. n. 009324029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mars 1957/1 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2016
